Zealand Pharma

Regulatory Filings • May 23, 2016

-- Dokumenterne, der er lagt ud på FDAs hjemmeside, indeholder resultater fra
de to fase III-studier med kombinationen af lixisenatid og Lantus®, som
ikke tidligere er offentliggjort
-- En regulatorisk afgørelse vedrørende lixisenatid og kombinationen af
lixisenatid og Lantus® ventes i henholdsvis juli og august 2016

København, 23. maj 2016 – Zealand meddeler, at de amerikanske
lægemiddelmyndigheder (FDA) i dag har offentliggjort briefingdokumenter
vedrørende lixisenatid og kombinationen af lixisenatid og Lantus® på deres
hjemmeside. Dokumenterne er til brug for det kommende møde i det rådgivende
ekspertudvalg for lægemidler til endokrinologiske og metaboliske sygdomme
(EMDAC), som FDA har indkaldt til 25. maj 2016 fra kl. 8.00 til 17.00 (lokal
tid). På mødet vil man diskutere registreringsansøgningerne for de to
lægemiddelprodukter til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Registreringsansøgningerne er indsendt af Sanofi.

Briefingdokumenterne indeholder de væsentligste punkter, som FDA ønsker det
rådgivende ekspertudvalg skal diskutere på mødet, samt baggrundsinformation om
lixisenatid og lixisenatid/Lantus®-kombinationsproduktet. Materialet omfatter
resultater fra Sanofis to kliniske fase III-studier med
lixisenatid/Lantus®-kombinationen, LixiLan-L og LixiLan-O, som ikke tidligere
er offentliggjort. Briefing dokumenterne kan tilgås under følgende link:
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/Endocrino
logicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/ucm491062.htm

Lixisenatid er en GLP-1 receptoragonist til én gang daglig dosering, som er
opfundet af Zealand. De globale udviklings- og kommercielle rettigheder til
lixisenatid er udlicenseret til Sanofi.
Lixisenatid/Lantus®-kombinationsproduktet er en præmiks-kombination af
lixisenatid og basal insulin glargin (100 U/mL), som Sanofi har udviklet under
licensaftalen med Zealand.

Sanofi indsendte en registreringsansøgning i USA for lixisenatid i juli 2015,
og den blev accepteret af FDA til regulatorisk gennemgang i september 2015. Der
forventes en regulatorisk afgørelse om lixisenatid i juli 2016. I december 2015
indsendte Sanofi en registreringsansøgning for kombinationen af lixisenatid og
Lantus® i USA og indløste en prioritetskupon for forkortet behandlingstid
sammen med ansøgningen. I februar accepterede FDA registreringsansøgningen med
forkortet behandlingstid, således at der ventes en regulatorisk afgørelse i
august 2016.