Zealand Pharma

Regulatory Filings • Jun 10, 2016

-- Et synergistisk match mellem Beta Bionics’ kunstige (eller bioniske),
bi-hormonelle bugspytkirtelsystem, benævnt iLet, og Zealands nye, flydende
og stabile glukagon-analog ZP4207
-- Et automatiseret system til indgivelse af både insulin og glukagon, der
integrerer en løbende blodsukkerovervågning og matematiske
doseringslogaritmer, kan føre til et paradigmeskift i behandlingen af
diabetes
-- Som et næste skridt under samarbejdet forventes kliniske studier igangsat i
2. halvår 2016
-- Zealand fastholder sine resultatforventninger til 2016

København, Danmark og Boston, Massachusetts, USA, 10. juni 2016 – Zealand og
Beta Bionics, et medicoselskab, meddeler i fællesskab at have indgået et
samarbejde. Formålet med samarbejdet er at kombinere væsentlige
produktrettigheder hos begge parter med henblik på at fremme den kliniske
udvikling af et nyt kunstigt (eller bionisk) bi-hormonelt bugspytkirtelsystem.
Det ultimative mål med et sådant system er at kunne tilbyde personer med
diabetes, som er i insulinbehandling, en mere effektiv, sikker og nem
blodsukkerkontrol, så de derved opnår en bedre langsigtet sygdomskontrol og
bedre behandlingsresultater.

Det nye system under samarbejdet er baseret på en fremskreden platformteknologi
til en bionisk bugspytkirtel, som er udviklet af Boston University og Beta
Bionics og blevet integreret i et lille medicoteknisk apparat i lommeformat,
som patienten kan bære på sig, og som benævnes iLet. Boston University har
tildelt en eksklusiv global licens til iLet-teknologien til Beta Bionics. Den
bioniske bugspytkirtel-teknologi i iLet er designet til automatisk at indgive
både insulin og glukagon, og systemet er blevet afprøvet og finjusteret igennem
knap ti års kliniske studier. I alle disse studier er anvendt en rekombinant
form af human glukagon, der er ustabil og derfor kræver daglig re-konstituering
på behandlingsstedet.

I de kommende studier vil Zealand undersøge en flerdosis-formulering af sin nye
glukagon-analog, ZP4207, i iLet-systemet. ZP4207 er opfundet og udviklet af
Zealand til brug i flydende form, og produktet har vist sig at have en unik
stabilitetsprofil.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør for Zealand, udtaler: “Vi er begejstrede for
vores samarbejde med Beta Bionics. Det giver os mulighed for at evaluere vores
glukagon i flydende formulering, ZP4207, i klinisk sammenhæng i det
banebrydende pumpesystem, iLet, som Beta Bionics og Boston University har
udviklet. Jeg vurderer, at vi har en unik mulighed for at udvikle et
bi-hormonelt bugspytkirtelsystem til automatisk indgivelse af både insulin og
glukagon, som potentielt kan blive et paradigmeskift i diabetesbehandling.
Sammen med Beta Bionics har vi en vision om at gøre iLet-systemet og vores nye
glukagon i flydende formulering tilgængelig for diabetikere så hurtigt, som
udviklingen tillader det, og vi ser frem til at indlede vores fælles kliniske
studier inden for type 1-diabetes senere i år.”

Ed Damiano, der er en af udviklerne bag iLet-teknologien, professor i
Biomedical Engineering på Boston University og adm. direktør for Beta Bionics,
tilføjer: “Vi har ventet længe og spændt på, at der blev udviklet en stabil
glukagon-analog, som kan anvendes i et pumpesystem til kronisk behandling i
vores bioniske bi-hormonelle bugspytkirtelsystem. Det har vist sig at være en
udfordrende opgave. Vi glæder os derfor meget over, at Beta Bionics nu har fået
adgang til Zealands nye glukagon-analog, og at Zealand samtidigt har fået
mulighed for at administrere produktet i vores bugspytkirtel-platform. Hos Beta
Bionics og Zealand deler vi stor anerkendelse for den synergi, der opnås ved at
kombinere vores to komplementerende produkter. Vores samarbejde bygger på en
fælles dedikering til at skabe et paradigmeskift i behandlingen af diabetes og
realisere det lovende potentiale, der ligger i vores samarbejde, til at
forbedre helbredet og livskvaliteten hos personer med type 1-diabetes og deres
familier”.

Personer med type 1-diabetes har nedsat bugspytkirtelfunktion. De lider af
mangel på insulin og en in-optimal eller utilstrækkelig udskillelse af glukagon
– begge naturligt forekommende hormoner, som er afgørende for at sikre et
stabilt og sundt blodsukkerstofskifte. Personer med type 1-diabetes er
afhængige af en kompliceret daglig insulinbehandling for at kontrollere deres
hyperglykæmi (for højt blodsukker) og kulhydrater for at kontrollere
hypoglykæmi (for lavt blodsukker). De skal konstant overvåge og justere deres
blodsukkerniveau for at holde sig sunde og raske og reducere de kroniske og
akutte risici forbundet med både et for lavt og et for højt blodsukkerniveau.
Mange personer med type 1-diabetes anvender i dag en insulinpumpe til at
kontrollere deres blodsukker. Et bionisk bi-hormonelt bugspytkirtelsystem, som
automatisk bestemmer doseringen af både insulin og glukagon og derefter
indgiver analoger af begge stoffer, kan langt mere præcist efterligne
funktionen af en rask bugspytkirtel og markant forbedre kontrollen med diabetes
i forhold til behandling via en insulinpumpe. Et fuldautomatisk system ville
samtidig gøre livet langt lettere for personer med type 1-diabetes. Et sådan
bionisk system har hidtil ikke kunnet udvikles til kommercielt brug på grund af
manglen på en stabil og flydende formulering af enten glukagon eller en
glukagon-analog, til indgivelse via en pumpe.

I randomiserede krydsningsstudier foretaget med type-1 diabetikere henholdsvis
ambulant og i hjemmet har den bioniske bugspytkirtel-teknologi, som er
integreret i iLet, vist signifikante sænkninger af blodsukkeret, lavere
hypoglykæmi og mindre blodsukkerudsving både type 1-diabetikere imellem og for
den enkelte. Studierne er foretaget med både voksne, unge og børn med type
1-diabetes (Russell et al., 2014, New England Journal of Medicine, 371:313–25;
Russell et al. 2016, Lancet Diabetes and Endocrinology, 4:233–43) og i
samarbejde med endokrinologer på Massachusetts General Hospital, Stanford
University, University of Massachusetts Medical Center samt University of North
Carolina.

Zealand har evalueret ZP4207 i fase Ia og Ib studier i stigende enkelt- og
flergangsdosering af produktet. I disse studier har ZP4207 vist sig sikkert og
veltolereret med evnen til at foranledige en klinisk relevant stigning i
blodsukkeret.

Zealand og Beta Bionics forventer, at det næste skridt i deres samarbejde
bliver igangsættelsen af et klinisk fase IIa studie til at undersøge
sikkerheden og effekten af ZP4207, når stoffet anvendes i iLet. De første
personer med type 1-diabetes forventes optaget til studiet i 2. halvår 2016.

Zealand fastholder sine regnskabsforventninger til 2016

Samarbejdet med Beta Bionics og de kliniske aktiviteter, som forventes igangsat
i 2. halvår 2016 for ZP4207 til brug sammen med iLet, ændrer ikke på Zealands
regnskabsforventninger til 2016.