Zealand Pharma

Regulatory Filings • Aug 11, 2016

-- I fase II-studiet opnåede alle type 1-diabetikere, som blev behandlet med
dasiglukagon, en klinisk relevant stigning i deres blodsukkerniveau efter
et tilfælde af insulin-induceret hypoglykæmi

-- Det er Zealands plan at diskutere studieresultaterne med FDA senere i 2016
for at fastlægge næste trin i udviklingen af dasiglukagon som en
enkelt-dosis nødbehandling

København, 11. august 2016 – Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at der er
opnået understøttende resultater i et fase II-studie med en enkeltdosis-version
af dasiglukagon til nødbehandling af akut hypoglykæmi hos insulinafhængige
diabetikere. Dasiglukagon, som tidligere blev benævnt ZP4207, er en
glukagon-peptidanalog, som er opfundet og fuldt ejet af Zealand, og som har
udvist en favorabel fysisk og kemisk stabilitet i flydende opløsning. I juni
2016 blev dasiglukagon foreslået som INN-navn (proposed International
Nonproprietary Name, pINN) for denne produktkandidat.

Svær hypoglykæmi er en potentielt livstruende tilstand og den mest frygtede
bivirkning forbundet med insulinbehandling i diabetes[1]. Eksisterende
nødbehandlinger til akut hypoglykæmi er baseret på naturligt forekommende
glukagon og kun tilgængelige som frysetørret pulver, der kræver opløsning med
sterilt vand i en flertrins proces inden brug[2].

Det primære formål med dette fase II-studie var at karakterisere den
farmakologiske profil af en optimeret formulering af dasiglukagon og
sammenligne den med et godkendt glukagon-nødbehandlingsprodukt. Resultaterne
fra studiet viste, at alle de forsøgspersoner, der blev behandlet med én af de
tre højeste doser af dasiglukagon eller med det godkendte glukagonprodukt,
opnåede en blodsukkerkoncentration på >70 mg/dL inden for 30 minutter efter
dosering. I de samme dosisgrupper var tiden til klinisk relevante
blodsukkerstigninger på >20 mg/dL ens for dasiglukagon og det godkendte
glukagonprodukt med en median på 9-10 minutter. I studiet blev dasiglukagon
observeret som veltolereret og med en sikkerhedsprofil tilsvarende godkendt
glukagon. De samlede resultater af fase II-studiet vil blive offentliggjort på
et senere tidspunkt.

Adam Steensberg, udviklings- og medicinsk direktør i Zealand, udtaler: “Vi er
godt tilfredse med resultaterne fra dette fase II-studie, som vi mener
understøtter dasiglukagons attraktive profil. Vi har designet dasiglukagon til
at være stabilt i flydende form, og det er vores vurdering, at vi med de
seneste resultater er kommet et skridt nærmere at kunne tilbyde
insulinafhængige diabetikere en pen ”klar-til-brug” til nødbehandling af akut,
svær hypoglykæmi – eller insulinchok. Vi ser et stort behov for et sådant
brugervenligt produkt, og vi ser frem til næste trin i udviklingen.”

For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør - Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail:
bmj@zealandpharma.com

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation - Tlf: +45
50 60 36 89, e-mail: hlh@zealandpharma.com

[1] Ifølge Diabetesforeninger

[2] Indlægssedler for glukagon-nødbehandlinger