BioPorto

Management Reports • Mar 15, 2017

2016 blev et skelsættende år for BioPorto. Fra starten af året arbejdede vi
intensivt på at forberede lanceringen af The NGAL Test™ i USA. Det fokus
ændrede sig med ét, da vi i maj mod forventning modtog meddelelse om, at FDA
havde afvist vores ansøgning. I stedet allokerede vi derfor alle kræfterne til
at skabe forudsætningerne for en ny proces og tilpassede os til den nye
situation ved at blive mere effektive og agile.

”Potentialet for og vigtigheden af en test til diagnosticering af akut
nyreskade, som radikalt optimerer behandlingsforløb, reducerer dødelighed og
sparer sundhedsvæsenet for milliarder af dollars, er enormt. Og vi er overviste
om, at vi med The NGAL Test™ har testen, der kan realisere det potentiale.
Derfor valgte vi i juli 2016, med massiv opbakning fra førende amerikanske
klinikere og læger, at fortsætte vores bestræbelser på at få godkendt The NGAL
Test™ i USA. I januar 2017 har vi således – efter en tæt og positiv dialog med
FDA – færdiggjort den protokol, som vil danne basis for nye amerikanske
kliniske studier og senere for en ny registreringsansøgning i USA vedrørende
The NGAL Test™”, udtaler Peter Mørch Eriksen, CEO i BioPorto.

BioPorto anvendte i 2016 betydelige ressourcer på, at etablere rammerne for den
nye ansøgningsproces, men formåede også at skabe nye kommercielle resultater.
Bl.a. er der indgået en global distributionsaftale vedrørende NGAL med Siemens
Healthcare.

”I 2016 har vi gennem fælles ambitioner, vilje og fokus og med ny og større
procesviden skabt rammerne og fundamentet for en ny registreringsansøgning til
FDA. Vi har trods hårde odds styrket den strategiske position for The NGAL
Test™ gennem videnskabelig og klinisk tilslutning, skærpet vores IP og
optimeret afsætningsbetingelser med en ny distributionsaftale.

Det har øget salget af The NGAL Test™, og den trend vil fortsætte med større
styrke i 2017, hvor vi forventer, at omsætningen vil vokse 20-35%, bl.a. drevet
af forskningssalg til USA og aftalen med Siemens. Salgsarbejdet vil sammen med
vores målrettede indsats for at sikre en succesfuld godkendelsesproces, der vil
give mulighed for at starte salget af The NGAL Test™ i USA i 2018, have vores
fulde fokus i 2017,” afslutter Peter Mørch Eriksen.

For yderligere information kontakt:

Peter Mørch Eriksen, CEO

Gry Husby Larsen, General Counsel

Telefon 45 29 00 00, e-mail investor@bioporto.com