BioPorto

Regulatory Filings • Apr 12, 2017

BioPorto har i dag påbegyndt rekrutteringen af de første patienter i BioPortos
kliniske studie, der udgør grundlaget for BioPortos FDA-ansøgning vedrørende
The NGAL Test™. Samlet set skal der rekrutteres i niveauet 530 patienter
fordelt på cirka 20 amerikanske hospitaler.

En konstruktiv proces omkring drøftelse af protokollen med FDA samt stor
interesse fra de medvirkende hospitalers side har betydet, at den første
rekruttering, og dermed den officielle opstart af studiet, har fundet sted
hurtigt og planmæssigt.

Studiet og processen vil forventeligt føre til indsendelse af den endelige
registreringsansøgning til FDA i 2018. Under forudsætning af normale
behandlingstider i forbindelse med en amerikansk registreringsansøgningsproces,
forventer BioPorto, at kunne modtage FDA godkendelse medio 2018 og derefter
igangsætte kommercialisering af The NGAL Test™ på verdens største diagnostiske
marked.

Peter Mørch Eriksen udtaler: ”Vi har arbejdet hårdt og fokuseret på at få det
kliniske studie igangsat som planlagt, og jeg er glad for at se, at det
målrettede fokus nu bærer frugt. Vi skal nu fokusere på at få alle patienter
rekrutteret, så data kan færdiggøres og registreringsansøgning herefter kan
udarbejdes og indleveres til FDA i overensstemmelse med den udmeldte
tidslinje.”

For yderligere information kontakt:

Peter Mørch Eriksen, CEO

Gry Husby Larsen, General Counsel

Telefon 45 29 00 00, e-mail investor@bioporto.com

Om BioPorto

BioPorto Diagnostics A/S er et in-vitro diagnostisk selskab, som leverer en
række diagnostiske tests og antistoffer til både klinisk og forskningsmæssigt
brug. Selskabets banebrydende produktportefølje omfatter tests til sygdomme,
til hvilke der ikke findes tilstrækkelige diagnostiske redskaber, såsom NGAL
til akut nyreskade. BioPorto er beliggende i København og er noteret på Nasdaq
København.