Cellbion Co., Ltd

Regulatory Filings • Dec 30, 2025

셀비온/투자판단 관련 주요경영사항/(2025.12.30)투자판단 관련 주요경영사항(Lu-177-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄) 식품의약품안전처 품목 조건부 허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		Lu-177-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄) 식품의약품안전처 품목 조건부 허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : - 셀비온-Lu-177-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)주사 2) 대상질환명(적응증) : - 안드로겐 수용체 경로차단제(ARPI) 치료를 받은 경험이 있으며, 탁산계 화학요법의 시행이 적절하지 않거나 이미 탁산계 화학요법을 받은 전립선특이막항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2025년 12월 30일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : 33028 (임상시험승인번호) ② 임상시험의 진행 경과: - 임상시험 실시기간: 2021-05-10 ~ 2025-07-30 - 당사는 임상 2상 시험에서 확보된 임상결과를 기반으로 조건부허가를 신청하였으며, 식품의약품안전처의 검증과 평가를 받을 예정임. - 실시 방법 [1상 Part A] Ga-68-NGUL을 정맥투여하여 방사선 흡수선량 및 진단 유용성을 평가한다. 또한, Ga-68-NGUL 투여 후 2시간 동안 내약성을 포함한 이상사례를 평가하고, 투여 후 7±2일에 추가적인 안전성 평가를 실시한다. [1상 Part B] Lu-177-DGUL 용량증량의 적절성 평가하여 RP2D를 결정하고 안전성, 내약성 평가도 진행한다. [2상] 1상 Part B에서 결정된 RP2D로 Lu-177-DGUL을 투여하여 유효성을 평가한다. - 시험대상자 수 : [1상 Part A] 6명(건강인군 3명+질환군 3명) - 실제 등록인원: 6명 [1상 Part B] 질환군의 각 용량군당 3명 또는 6명(2개 코호트 가정 시 최대 12명) - 실제 등록인원: 저용량군 4명, 고용량군 3명, 총 7명 [2상] 질환군 61명(FAS에 포함되는 시험대상자 수가 61명을 만족할 때까지) - 실제 등록인원: 91명 ③ 임상시험 결과 : [1상 Part A] 1. 방사선량 평가 Ga-68-NGUL 투여 후 수행한 absorbed dose (흡수선량), cumulative activity (장기별 누적 활성도) 및 residence time (장기별 체류시간)을 분석한 결과, 건강한 대상군과 질환군 모두에서 ‘Bladder’, ‘Kidney’ 등의 순으로 높게 관찰되었다. 또한, effective dose (유효선량) 분석 결과, 건강한 대상군에서는 0.030±0.0000 mSv/MBq, 질환군에서는 0.023±0.0058 mSv/MBq로 평가되었다. 2. 진단적 유효성 평가 SUV값(표준 섭취계수) 평균 19.67±9.562, TBR값(방사능 섭취비) 평균 8.346±4.7370으로 병변에서의 높은 특이적 결합과 뚜렷한 대비가 확인되었고, 정성적 평가에서도 7건 중 5건(71.43%)이 고도 섭취(등급 5) 로 나타나 충분한 영상 대비와 우수한 병변 식별력을 보여주었다. 3. 안전성 평가 건강한 대상군에서는 이상사례가 없었고, 질환군 3명 중 2명(66.67%)에게서 총 5건의 약물이상반응(빈혈 2건, 무력감, 체중감소, 요통 각 1건)이 보고되었고, 모두 경증(Grade 1) 또는 중등증(Grade 2)이었다. [1상 Part B] 1. 방사선량 평가 (저용량군에만 해당) Lu-177-DGUL 투여 후 약물이 주로 신장과 간에 분포하며, 흡수선량은 침샘·신장·비장·간 순으로 나타났고 확인된 장기별 흡수선량은 허용범위보다 전반적으로 낮은 수준이었다. 2. 내약성 및 안전성 평가 -1상 Part B 임상시험에서 DLT는 발생하지 않았다. - Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 고용량군에서만 범혈구감소증이 33.33%(1/3명, 1건)에서 보고되었으며, 저용량군에서는 확인되지 않았다. - Lu-177-DGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 저용량군에서 호중구 감소 및 백혈구 감소가 각각 50.00%(2/4명)로 가장 높은 비율을 보였으며, 고용량군에서는 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 범혈구감소증, 피로, 주사부위 통증 및 경막하 혈종이 각각 33.33%(1/3명)에서 확인되었다. [2상] 1. 일차 유효성 평가 독립적 평가자가에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)은 FAS 분석에서, 35.90% (28/78명, 95% exact CI [25.34, 47.56])로, 3상 임상시험 진행 기준을 충족하였다. 2. 안전성평가 - 2상 임상시험에서 이상사례가 발생한 시험대상자의 비율은 79.12% (72/91명)였다. ‘빈혈(Anaemia)’이 31.87%(29/91명)로 가장 흔했으며, ‘구강건조(Dry mouth)’가 13.19%(12/91명), ‘식욕 저하(Decreased appetite)’와 ‘메스꺼움(Nausea)’이 각각 9.89%(9/91명) 순으로 나타났다. - 2상 임상시험에서 Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 전체의 12.09%(11/91명)에서 발생했으며, 이 중 ‘빈혈’이 3.30%, ‘말초부종’이 2.20% 순으로 나타났고, Lu-177-DGUL은 49.45%(45/91명)에서 보고되어 ‘빈혈’이 24.18%, ‘구강건조’가 13.19%, ‘식욕저하’가 7.69% 순으로 나타났다. 5) 향후 계획 : - 품목 조건부 허가 획득 시 의료 현장에서 사용될 수 있도록 공급할 계획임. - 당사는 품목 조건부 허가신청후에 확보한 2상 결과를 바탕으로 3상 임상시험을 실시할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2025-12-30
4. 결정일		2025-12-30
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생확인일은 식품의약품안전처(MFDS)에 품목 조건부 허가 신청을 제출한 날짜입니다. - Lu-177-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)은 개발단계 희귀의약품 및 우선심사 대상 의약품(GIFT)으로 지정이 완료된 상태로 품목 조건부 허가 신청을 진행하는 내용입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2025-12-12 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL 의 제 1/2 상 임상시험의 최종결과보고서(CSR) 수령)