Earnings Release • Sep 2, 2014
Earnings Release
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Lyon (France), le 2 septembre 2014 – ERYTECH (Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), société biopharmaceutique française qui conçoit des traitements « affameur de tumeurs » innovants contre les leucémies aiguës et autres cancers pour lesquels les besoins médicaux restent insatisfaits, fait le point sur son activité et ses résultats financiers du premier semestre 2014, clos au 30 juin 2014.
1 ERY-ASP est le nom utilisé pour GRASPA® en dehors de l'Europe et pour les indications autres que les leucémies aiguës. La marque GRASPA® a été licenciée à Orphan Europe pour la commercialisation du produit dans la LAL et la LAM en Europe.
2 Hors montant disponible dans le contrat de liquidité pour 0,2 M€
"ERYTECH a mené des avancées importantes au cours du premier semestre 2014. Nous avons poursuivi les études cliniques dans les leucémies aiguës conformément à nos plans et avons fait des progrès substantiels pour étendre notre technologie aux tumeurs solides. Nous avançons également sur notre portefeuille préclinique constitué de nouveaux produits dans le domaine de l'oncologie. Enfin, nous avons renforcé notre actionnariat, avec de nouveaux investisseurs américains et européens specialisés dans la santé, ainsi que notre conseil d'administration avec l'arrivée de deux nouveaux membres indépendants », commente Gil Beyen, Président Directeur Général d'ERYTECH.
En août 2013, ERYTECH a terminé le recrutement des patients de son étude pivot de Phase III dans la LAL. La dernière visite de suivi à un an a eu lieu au mois d'août 2014. La consolidation des données est en cours et ERYTECH entend communiquer les premiers résultats au début du quatrième trimestre. L'étude compare GRASPA® à l'asparaginase native dans un essai clinique randomisé multicentrique incluant 80 enfants et adultes réfractaires ou en rechute. L'étude a été lancée en 2009 comme une étude de Phase II/III avec un design adaptatif.
En mars 2013, ERYTECH a lancé une étude multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée de Phase IIb évaluant l'efficacité et la tolérance de GRASPA® pour le traitement de patients de plus de 65 ans, nouvellement atteints de LAM, et trop fragiles pour supporter une chimiothérapie intensive.
Aujourd'hui, plus de la moitié des 123 patients à recruter ont été inclus dans l'étude au travers de 15 centres ouverts en France. Au cours des derniers mois, la société a en outre reçu des autorisations pour mener cette étude clinique en Espagne, en Finlande, en Italie et en Allemagne. Les 4 premiers sites à l'étranger ont été ouverts. L'ouverture de centres dans ces pays permet ainsi d'internationaliser l'étude et d'accélérer le recrutement des patients.
La semaine dernière, la société a annoncé qu'un un Comité d'Experts Indépendants (DSMB) a donné son feu vert à l'unanimité pour la poursuite de l'étude de Phase IIb, sans demande de modification de l'étude ni remarque particulière. Comme prévu dans le protocole de l'étude, cette nouvelle analyse effectuée par le DSMB a été basée sur les données de tolérance des 60 premiers patients inclus et traités avec au minimum un mois de chimiothérapie. Une première analyse positive avait eu lieu en novembre 2013 après l'inclusion du 30ème patient. La prochaine étape sera une analyse de la tolérance et de la futilité lorsque 60 évènements auront été rapportés pour l'ensemble des bras de traitement. Cette analyse est prévue avant la fin de l'année.
La tolérance d'ERY-ASP a déjà été démontrée lors d'une étude de Phase I chez des patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé. ERYTECH a décidé de poursuivre le développement du produit en réalisant une étude de Phase II en deuxième ligne de traitement pour les patients atteints de cancer du pancréas métastatique progressif. L'autorisation de démarrage de l'étude clinique a été délivrée par l'ANSM en avril. Le premier patient a été recruté en juillet 2014.
L'étude inclura environ 90 patients. ERY-ASP en combinaison avec le traitement de référence est comparé au traitement de référence seul dans une randomisation de 2 à 1. Le critère principal de l'étude est l'évaluation de la survie sans progression (PFS) à 4 mois après le début du traitement. Le Professeur Pascal Hammel, gastro-entérologue spécialisé en oncologie du système digestif à l'Hôpital Beaujon (Clichy-Paris, France), est l'investigateur principal de l'étude.
En 2013, ERYTECH a reçu l'autorisation de l'agence réglementaire américaine (Food and Drug Administration ou FDA) pour lancer une étude de Phase I dans la LAL. En début d'année, la société a lancé une étude clinique à escalade de dose qui inclura 12 à 18 patients. Trois centres investigateurs participants (l'Université de Chicago, Duke Medical Center et l'Université d'Ohio) ont été autorisés et le premier patient a été recruté et traité en juillet 2014.
Le médicament expérimental a été produit dans l'unité de production d'ERYTECH à Philadelphie. Grace à un accord de production avec l'American Red Cross, cette unité de production est opérationnelle pour la fabrication de lots cliniques. Le Professeur Richard A. Larson, directeur du programme de recherche clinique des hémopathies malignes à l'Université de Chicago est l'investigateur principal de l'étude.
En mars 2014, ERYTECH a reçu la désignation de médicament orphelin par la FDA dans la LAM. Aux Etats-Unis, la désignation de médicament orphelin (ODD) est accordée aux médicaments ou produits biologiques destinés au traitement des maladies rares aux besoins médicaux non satisfaits, affectant moins de 200 000 personnes. Cette désignation accorde des incitations intéressantes spécifiques au laboratoire dont 7 années d'exclusivité marketing après approbation par la FDA.
Cette dernière ODD est la septième pour ERYTECH. GRASPA®/ERY-ASP bénéficie désormais d'ODD dans ses trois indications principales (LAL, LAM et cancer du pancréas), à la fois en Europe et aux Etats-Unis.
ERYTECH a réalisé des avancées dans son développement préclinique dans le domaine de l'oncologie :
Au cours du premier semestre 2014, ERYTECH a reçu la notification de délivrance de l'Office Européen des Brevets pour un brevet clé couvrant l'utilisation d'ERY-ASP pour le traitement du cancer du pancréas. Ce brevet dénommé « Médicament pour le traitement du cancer du pancréas » avait été soumis fin 2007 et a été depuis délivré en Australie, en Israël et à Singapour.
Par ailleurs, le brevet principal d'encapsulation d'ERYTECH a également été délivré récemment en Inde. Ce brevet dénommé « Procédé de Lyse / Rescellement pour préparer des érythrocytes » est majeur pour la protection de toute la plateforme technologique et les produits d'ERYTECH. Avec cette délivrance supplémentaire, la technologie propriétaire d'ERYTECH bénéficie d'une vaste couverture internationale. Outre l'Inde, ce brevet déposé en 2004 a en effet été délivré en Europe, aux Etats-Unis, au Japon, en Chine, à Hong-Kong, en Australie et en Corée du Sud.
A ce jour, ERYTECH est titulaire de 13 familles de brevets, couvrant sa plate-forme technologique et ses applications en oncologie et dans d'autres domaines, et une licence exclusive du National Institutes of Health (Etats-Unis), couvrant une méthode de diagnostic pour prédire l'efficacité de la L-asparaginase.
Lors de l'assemblée générale du mois de juin 2014, deux nouveaux membres indépendants ont été nommés au conseil d'administration :
Madame Vanessa Malier, partner chez Kurma Life Science Ventures, et représentant d'Idinvest, a démissionné du conseil d'administration d'ERYTECH. Le Conseil d'Administration a remercié Idinvest, Kurma Life Sciences et Vanessa Malier pour leurs contributions à la société.
En février 2014 certains investisseurs institutionnels d'ERYTECH ont cédé une partie de leurs titres auprès d'investisseurs européens et américains dans une opération de reclassement de titres menée avec succès. Portant sur environ 17,5% du capital initialement détenu par certains actionnaires historiques, ce reclassement a été effectué auprès d'institutionnels européens et d'investisseurs américains spécialisés dans la santé. Ces derniers ont représenté plus de 35% du placement global.
La perte nette pour le premier semestre 2014 s'élève à 3,2 millions d'euros, contre 4,1 millions d'euros sur la même période de l'année précédente. Cette baisse de 0,9 million d'euros est essentiellement le résultat d'une réduction des charges financières d'1,1 million d'euros, liée à des prêts convertis au moment de l'introduction en bourse du mois de mai 2013, et partiellement compensée par des subventions moins élevées et des charges opérationnelles en légère augmentation (environ 0,1 million chacune).
Cette légère augmentation des charges opérationnelles est due à une baisse des coûts de Recherche et Développement (R&D) et d'Etudes Cliniques, pour environ 0,4 million d'euros, et une augmentation des frais généraux pour environ 0,5 million d'euros.
ERYTECH dispose d'une situation financière solide, avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 12,3 millions d'euros à fin juin 2014, contre 15,1 millions d'euros au 31 décembre 2013.
La consommation totale de trésorerie sur la période s'élève à 2,8 millions d'euros, soit environ 0,5 million d'euros par mois.
Le tableau ci-dessous présente les chiffres clés d'ERYTECH sur le premier semestre 2014 en comparaison avec le premier semestre 2013 :
| Chiffres clés (en milliers d'euros) | ||
|---|---|---|
| er semestre 2014 1 |
er semestre 2013 1 |
|
| Chiffre d'affaires | 0 | 0 |
| Autres produits de l'activité | 722 | 858 |
| Produits des affaires courantes | 722 | 858 |
| Frais de recherche et développement | -941 | -1 157 |
| Frais liés aux études cliniques | -767 | -992 |
| Coûts de la propriété intellectuelle | -207 | -198 |
| Frais de structure et généraux | -1991 | -1,450 |
| Total des frais opérationnels | -3 905 | -3 797 |
| Résultat opérationnel | -3 183 | -2 939 |
| Résultat financier | 4 | -1 123 |
| Taxes | -4 | 6 |
| Résultat net | -3 184 | -4 056 |
Le Rapport Financier Semestriel, approuvé par le Conseil d'Administration du 29 août 2014, est disponible sur le site internet d'ERYTECH (www.erytech.com). Son contenu a fait l'objet d'un examen limité des Commissaires aux comptes.
Chiffre d'affaires du 3ème trimestre 2014 : mardi 4 novembre 2014 (après bourse)
ERYTECH Pharma est une société biopharmaceutique française qui ouvre de nouvelles perspectives pour les patients atteints de cancers et, en particulier, de leucémies aiguës et de certaines tumeurs solides. La Société développe par ailleurs des traitements dans les tumeurs solides et pour certaines indications orphelines.
ERYTECH est cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris (Code ISIN : FR0011471135, mnémo : ERYP) et fait partie des indices CAC All Shares, CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Small, CAC Mid&Small et CAC All Tradable. Les actions ERYTECH sont éligibles au dispositif fiscal PEA-PME.
3 Hors montant disponible dans le contrat de liquidité pour 0,2 M€
Ce document contient des déclarations prospectives relatives à ERYTECH Pharma notamment fondées sur des événements réels difficiles à prédire et pouvant dépendre de facteurs hors du contrôle de la société et pouvant affecter ces prospectives et estimations. Les documents déposés par ERYTECH Pharma auprès de l'AMF (www.amf-france.org) et sur notre site internet (www.erytech.com) décrivent ces risques et incertitudes compte tenu desquels aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude de ces déclarations prospectives qui ne sont valables qu'à la date de la publication du présent document. ERYTECH Pharma décline toute obligation de les actualiser à l'exception de ce qui est requis par la législation française.
Pour plus d'informations sur les déclarations prospectives, veuillez consulter Déclarations prospectives
Gil Beyen Président Directeur Général Pierre-Olivier Goineau Vice-Président, Directeur Général Délégué Tél : 04 78 74 44 38 [email protected]
Relations Investisseurs et Presse Julien Perez / Emmanuel Huynh Tél : 01 44 71 98 52 [email protected]
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