Annual Report • Feb 20, 2009
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
für Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung
| Portfolio | 1 | |
|---|---|---|
| Von der Forschung zur Vermarktung | 2 | |
| REDECTANE® – Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms ohne Operation | 4 | |
| RENCAREX® – Prävention der Krebswiedererkrankung | 5 | |
| MESUPRON® – Verhinderung von Metastasierung | 6 | |
| Präklinisches Portfolio | 7 | |
| Starke Partner für Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung | 8 | |
| Vorwort des Vorstands | 10 |
| Bericht des Aufsichtsrats | 12 |
|---|---|
| Corporate Governance Bericht | 14 |
| Investor Relations | 18 |
| Unternehmensstruktur und Geschäftstätigkeit | 22 |
|---|---|
| Wertorientierte Unternehmensstrategie | 27 |
| Wirtschaftliche Rahmenbedingungen | 29 |
| Forschung und Entwicklung | 30 |
| Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage | 32 |
| Mitarbeiter | 36 |
| Nachtragsbericht | 37 |
| Risiko- und Chancenbericht | 38 |
| Prognosebericht | 43 |
| Angaben nach § 289 Abs. 4 HGB | 45 |
| Gewinn- und Verlustrechnung | 50 |
|---|---|
| 51 | |
| Eigenkapitalveränderungsrechnung | 52 |
| Kapitalfl ussrechnung | 53 |
| Anhang | 54 |
| Erklärung des Vorstands | 96 |
|---|---|
| Bestätigungsvermerk | 97 |
| Glossar | 98 |
| Impressum | 100 |
= Internetverweis
| 2008 Tsd. € |
2007 Tsd. € |
Veränderung % |
|
|---|---|---|---|
| Ergebnis | |||
| Sonstige Erträge | 3.208 | 2.583 | 24,2 |
| Sonstige Aufwendungen | (24.601) | (26.510) | (7,2) |
| davon Forschungs- und Entwicklungskosten | (20.157) | (22.999) | (12,4) |
| Betriebsergebnis | (21.394) | (23.927) | (10,6) |
| Ergebnis vor Steuern | (20.433) | (22.234) | (8,1) |
| Gesamtergebnis | (20.448) | (22.258) | (8,1) |
| Ergebnis je Aktie in € | (1,71) | (1,86) | (8,1) |
| Bilanz per 30.11. | |||
| Bilanzsumme | 15.327 | 37.627 | (59,3) |
| Liquide Mittel | 12.137 | 34.170 1 | (64,5) |
| Eigenkapital | 5.790 | 25.951 | (77,7) |
| Eigenkapitalquote 2 in % |
37,8 | 69,0 | (45,2) |
| Kapitalfl ussrechnung | |||
| Operativer Cash Flow | (22.830) | (22.659) | 0,8 |
| Cash Flow aus der Investitionstätigkeit | 14.932 | (15.599) | (195,7) |
| Cash Flow aus der Finanzierungstätigkeit | (89) | (960) | (90,7) |
| Mitarbeiter (Anzahl) | |||
| Mitarbeiter zum 30.11. 3 | 66 | 57 | 15,8 |
| Mitarbeiter im Durchschnitt der Berichtsperiode 3 | 62 | 51 | 22,0 |
1 einschließlich Finanzanlagen
2 Eigenkapital/Bilanzsumme
3 einschließlich Mitglieder des Vorstands
WILEX veröffentlichte die Zwischenanalyse zur Futility in der Phase III-ARISER-Studie mit RENCAREX®. Das unabhängige Datenkontrollkomitee stellte darin fest, dass die Studie wahrscheinlich ein signifi kantes Ergebnis liefern wird.
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) erteilte WILEX eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment/SPA) für die Phase III-Zulassungsstudie mit REDECTANE®. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrags angemessen sind. Die FDA sieht sich im Rahmen des Zulassungsverfahrens an die Protokollbewertung gebunden, so lange die Studie gemäß dem in der SPA festgelegten Design durchgeführt wird.
WILEX hat die Patientenrekrutierung in der Phase III-Studie mit REDECTANE® begonnen. Die Studie wird gemäß dem in der SPA festgelegten Design durchgeführt.
WILEX hat eine weltweite, exklusive Vereinbarung mit dem belgischen Unternehmen Ion Beam Applications S.A. (IBA) über die Vermarktung und den Vertrieb von REDECTANE® abgeschlossen. Mit dieser Vereinbarung erhält IBA die für die Herstellung und Vermarktung des Produkts erforderlichen Rechte und Lizenzen.
WILEX hat den ersten Patienten in seine zweite Phase II-Studie mit MESUPRON® aufgenommen. Die Substanz wird in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Capecitabine 114 Patienten mit metastasiertem, HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs zur First-Line-Behandlung verabreicht.
WILEX hat das Ziel, Arzneimittel zur gezielten und nebenwirkungsarmen Behandlung sowie Diagnostika zur hochspezifi schen Erkennung verschiedener Krebsarten zu entwickeln.
WILEX verfügt über eine breite Pipeline mit zwei Kandidaten in Phase III-Zulassungsstudien sowie einem Phase II-Programm in zwei Indikationen. Im Januar 2009 wurde vereinbart, fünf präklinische Onkologie-Projekte von UCB zu übernehmen.
WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten.
| Produkt | Indikation | Präklinische Phase |
Phase I | Phase II | Phase III | Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|---|
| RENCAREX® | nicht metastasierter Nierenzellkrebs |
|||||
| REDECTANE® | Nierentumor | |||||
| MESUPRON® | Bauchspeichel drüsenkrebs Brustkrebs |
|||||
| MEK-Inhibitor* (WX-554) |
Krebs | |||||
| PI3K-Inhibitor* | Krebs | |||||
| 3 Antikörper - programme* |
Krebs |
* UCB-Programme
Ziel: Biologisch aktive Verbindungen identifi zieren. Die Auslese erfolgt dabei durch automatisierte Unter suchungen oder Molekül design. Anschließend wird die Struktur zu den gewünschten Eigenschaften hin verändert.
WILEX kooperiert mit Forschungsinstituten und Universitäten oder lizenziert Leitsubstanzen ein. Damit ein Medikament später gegen Nachahmung geschützt ist, werden alle Produkte und Verfahren von WILEX frühzeitig und umfassend durch Patente geschützt.
Ziel: Eigenschaften der Wirkstoffe feststellen, testen und optimieren. Die für den Menschen unverträglichen Wirkstoffe werden ausgeschlossen und die pharmazeutische Darreichungsform (z. B. Kapsel oder Infusion) der Substanz wird festgelegt. Der Wirkstoff sollte folgende Eigenschaften aufweisen: gute Wirkungsstärke, günstiger Abstand zwischen therapeutischer und unverträglicher Wirkung, gute Aufnahme und ausreichende Verweildauer im Körper.
Vor dem Einsatz eines Wirkstoffes beim Menschen sind präklinische Tests gesetzlich vorgeschrieben. WILEX formuliert strenge Kriterien und hohe Auflagen, stimmt diese mit den Behörden ab und koordiniert die Durchführung der Untersuchungen durch Auftragsforschungsinstitute. Der fertige Wirkstoff wird im Labor von WILEX auf seine Qualität untersucht und jede pro duzierte Charge für den Einsatz am Menschen freigegeben.
Für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs sind typischerweise drei aufeinander folgende klinische Studienphasen (I, II, III) notwendig.
Phase I: Etwa 12 bis 36 Patienten oder gesunde Freiwillige; Dauer: ca. 1 Jahr Ziel: Nachweis der Sicherheit und der Verträglichkeit am gesunden Menschen oder Patienten. Es werden die Aufnahme, Verteilung, Umwandlung und Ausscheidung des Wirkstoffs im Organismus sowie mög liche Nebenwirkungen unter sucht.
WILEX hat bisher 11 Phase I-Studien mit insgesamt über 190 Patienten durchgeführt. Alle Substanzen haben sich in diesen Studien als sicher und gut verträglich erwiesen.
Ein Krebsmedikament zu entwickeln dauert allgemein in der Pharmaindustrie bis zu 15 Jahre und kostet im Durchschnitt 500 Mio. €. Dieser Zeitraum unterteilt sich in folgende Abschnitte: Wirkstofffi ndung, präklinische Entwicklung, klinische Entwicklung, Zulassung und Vermarktung. WILEX konzentriert sich auf seine Kernkompetenzen: präklinische Forschung, klinische Studien und regulatorische Aufgaben.
Phase II: Etwa 30 bis 200 ausgewählte Patienten; Dauer: ca. 2 Jahre Ziel: Nachweis der Wirksamkeit am Patienten. Ermittelt werden außerdem die wirksame Dosis, die endgültige Darreichungsform, die Sicherheit und Verträglichkeit.
WILEX hat 5 Phase II-Studien mit mehr als 300 Patienten begonnen oder erfolgreich abgeschlossen.
Phase III: Etwa 200 bis 1.000 Patienten; Dauer: ca. 3 Jahre
Ziel: Nachweis der Wirksamkeit an einer großen Patientenpopulation. Es werden die Vorteile gegenüber bisherigen Behandlungsmöglichkeiten, die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Sicherheit und Verträglichkeit bei längerer Anwendung festgestellt.
WILEX führt zwei Phase III-Zulassungsstudien mit 864 und 166 Patienten durch. Ein unabhängiges Daten kontroll komitee (IDMC) kontrolliert die Sicherheit und Verträglichkeit der Substanz auch während der laufenden Studie und überwacht Auswertungen zur Wirksamkeit.
Für die Durchführung einer klinischen Studie muss ein Antrag bei einer Zulassungsbehörde gestellt werden. Dazu werden ein Studienprotokoll formuliert und alle Details und Fragen mit den Zulassungsbehörden abgestimmt. Für den Antrag auf Marktzulassung der Produkt kan didaten müssen sämtliche Ergeb nisse und Daten aus allen Phasen der Forschung und Entwicklung in einem Antrag zusammengefasst werden. Die Anträge sind sehr umfangreich und können mehr als 100.000 Seiten umfassen. Das Zulassungsverfahren kann zwischen sechs und 24 Monate dauern.
WILEX hat bisher für alle klinischen Studien Anträge zur Durchführung gestellt und 18 Studien begonnen oder durchgeführt. Für die Produktkandidaten wird WILEX die Zulassungsanträge verfassen und bei den Behörden, z. B. in Europa bei der EMEA (European Medicines Evaluations Agency) und in den USA bei der FDA (Food and Drug Administration) einreichen. Eine EMEA-Zulassung gilt dabei automatisch in allen EU-Mitgliedsstaaten.
Mit maßgeschneiderten Marketing- und Vertriebsmaßnahmen werden Kunden (Ärzte, Apotheker, Pfl egekräfte etc.) vor und nach der Markteinführung über das Medikament und seine Anwendung informiert. Zunehmend müssen regional, national und international Vereinbarungen mit Krankenkassen und staatlichen Erstattungsorganisationen zu den Preisen und Kosten von Medikamenten verhandelt werden.
Zur Kommerzialisierung seiner Produkte schließt WILEX auch Herstellungs-, Vermarktungs- und Vertriebspartnerschaften ab.
erkranken jährlich weltweit an Nierenkrebs
Der Antikörper WX-G250 bindet an das Antigen CA IX auf Tumoroberfl ächen des klarzelligen Nierenzellkarzinoms. REDECTANE® besteht wie RENCAREX® auch aus dem Antikörper WX-G250, der für das Diagnostikum mit 124Jod radioaktiv markiert wird. Die Substanz soll dadurch bösartige Tumore und Metastasen sichtbar machen. Die Untersuchung wird mit Hilfe eines PET/CT-Verfahrens durchgeführt.
In den Jahren 2005/2006 führte das Ludwig Institute for Cancer Research, New York, in Zusammenarbeit mit dem Memorial Sloane-Kettering Cancer Center, New York, erfolgreich eine Machbarkeitsstudie durch. Seit 2008 läuft in den USA die Zulassungsstudie für REDECTANE®.
Für 2009 sind das Ende der Patientenrekrutierung sowie Studienergebnisse geplant.
Das Spitzenumsatzpotenzial des Diagnostikums in der Indikation klarzelliges Nierenzellkarzinom liegt bei ca. 100 Mio. US-Dollar.
REDECTANE® nach Zulassung:
Ich habe niemals einen Test gesehen, der so klare Ergebnisse geliefert hat."
Professor Chaitanya Divgi, University of Pennsylvania
Mit ca. 70 % sind die Mehrzahl der jährlich neu diagnostizierten Nierentumore klarzellige Nierenzellkarzinome. Das aggressive klarzellige Nierenzellkarzinom bedeutet für Patienten eine schlechte Prognose für Lebensqualität und Überleben. Bislang konnte dieser Typus erst nach der operativen Entfernung des Tumors eindeutig von der Pathologie bestimmt werden. Mit REDECTANE® soll erstmals ohne Operation und histologischen Befund defi niert werden, ob es sich um ein klarzelliges Nierenzellkarzinom handelt. Dadurch könnte man die Behandlungsplanung des Patienten besser steuern und z. B. eine Operation vermeiden. Es gibt momentan kein mit REDECTANE® vergleichbares Diagnostikum für das klarzellige Nierenzellkarzinom.
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX® soll im Kampf gegen das klarzellige Nierenzellkarzinom eingesetzt werden. Sollte es sich um diesen besonders aggressiven Tumor handeln, wird er in der Regel operativ entfernt: Doch bis zu 40 % dieser Patienten haben ein hohes Rückfallrisiko (Metastasierung) und auch eine hohe Sterblichkeitsrate. Aktuell gibt es kein Medikament, das für die adjuvante Behandlung von Patienten dieser Krebsart nach einer Operation von der FDA oder EMEA zugelassen ist, um die Metastasierung zu vermeiden oder das Wachstum der Metastasen zu hemmen.
Der chimäre Antikörper WX-G250 (RENCAREX®) von WILEX bindet an das Antigen CA IX auf der Oberfl äche des klarzelligen Nierenzellkarzinoms, je doch kaum an gesundes Gewebe bzw. an gutartige Tumore. WX-G250 bindet mit seinem zweiten Arm an Zellen des Immunsystems. Dadurch soll ein Prozess ausgelöst werden, der Tumorzellen zerstören kann.
RENCAREX® hat in sechs Phase I- und Phase II-Studien an über 140 Patienten eine gute Sicher heit und Verträglichkeit be wiesen. 2008 wurde die Rekrutierung von 864 Patienten in der Phase III-Zulassungsstudie abgeschlossen.
Für das Jahr 2009 ist der Start einer Zwischenanalyse zur Wirksamkeit geplant.
Das Spitzenumsatzpoten zial in der Indikation klar zelliges Nierenzellkarzinom liegt bei ca. 500 Mio. US-Dollar.
erkrankten im Jahr 2007 neu an Brustkrebs
Brustkrebs ist weltweit die häufi gste Krebserkrankung bei Frauen. Nach Angaben der American Cancer Society erkrankten im Jahr 2007 rund 1,3 Millionen Frauen neu an Brustkrebs. Bei der Ausbreitung von Brustkrebs könnte das uPA-Enzymsystem (Urokinase Plasminogen Aktivator) eine zentrale Rolle spielen. Ein hoher uPA-Gehalt im Tumor bedeutet eine schlechte Prognose für die Überlebenswahrscheinlichkeit. Bereits heute beinhalten die Behandlungsrichtlinien der American Society for Clinical Oncology (ASCO) die Empfehlung zur Messung des uPA-Gehalts bei Patientinnen mit Brustkrebs. MESUPRON® enthält den ersten Wirkstoff zur Hemmung des uPA-Systems, der sich weltweit in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung befi ndet.
Das uPA-System spielt vermutlich eine wichtige Rolle beim Wachstum, bei der Ausbrei tung und Metastasierung von bösartigen Tumoren verschiedener Krebsindikationen. Es soll durch MESUPRON® gehemmt und dadurch eine mögliche Metastasierung verhindert werden.
MESUPRON® und die intravenös verabreichbare Substanz WX-UK1 wurden in acht Phase I-Studien an mehr als 150 Patienten er folgreich gestestet. Die Substanzen zeigten sich als sicher und gut verträglich. Aktuell werden zwei Phase II-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs durchgeführt.
2009 sollen erste Daten aus der Phase II-Studie mit Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten veröffentlicht werden.
Das Spitzenumsatzpotenzial für die Nutzung der Substanz in verschiedenen Indikationen liegt bei über einer Mrd. US-Dollar.
Bei erfolgreichem Verlauf der weiteren klinischen Ent wicklung könnte das uPA-Programm von großer Relevanz sein, um zahlreiche Krebsarten dauerhaft unter Kontrolle
zu halten." Roger B. Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center, Philadelphia
Im Januar 2009 haben WILEX und UCB vereinbart, dass WILEX fünf Onkologie-Projekte übernehmen wird und diese in der präklinischen Entwicklung weiter erforscht. Das innovative Onkologie-Portfolio stellt eine ideale Ergänzung und Erweiterung der fortgeschrittenen klinischen Pipeline dar und passt hervorragend zum Fokus und der Expertise von WILEX: niedermolekulare Wirkstoffe und Antikörper für die Onkologie. Darüber hinaus eröffnet es WILEX den Zugang zu UCBs umfangreicher Antikörpertechnologie. Mit UCB hat WILEX einen bedeutenden Entwicklungspartner an der Seite. Die fünf Projekte haben einen unterschiedlichen Entwicklungsstand. Am weitesten fort geschritten ist die Entwicklung der zwei niedermolekularen Wirkstoffe. WILEX plant die Einreichung eines Antrages für eine klinische Phase I-Studie und die Verabreichung der ersten Dosis an einen Patienten in den nächsten 12 Monaten.
Der oral verfügbare niedermolekulare MEK-In hi bitor befi ndet sich in der präklinischen Entwicklung.
Es konnte gezeigt werden, dass die biologische Zielstruktur des Inhibitors mitogen-activated pro tein kinase (MEK) eine zentrale Rolle bei der Weiterleitung von Signalen von der Zell oberfl äche ins Zellinnere spielt. MEK wurde mit einer Vielzahl an biologischen Prozessen wie Zellteilung, -differenzierung und -tod in Zusammenhang gebracht. Der MEK-Signalweg ist in mehr als 30 % der Krebsarten außer Kontrolle. Das führt dazu, dass diese Tumorzellen unreguliert wachsen und sich ausbreiten können. Einer Substanz, die MEK inhibiert, wird daher ein hohes therapeutisches Potenzial zugesprochen.
Der zweite niedermolekulare Wirkstoff, der PI3K-Inhibitor, befi ndet sich in der Endphase der Wirkstofffi ndung. In dieser Phase wird eine biologisch aktive Substanz endgültig defi niert und für die präklinische Entwicklung vorbereitet.
Der Phosphatidylinositol-3-kinase/Proteine-kinase-B- Sig nalweg – kurz PI3K – sendet das Signal "Wachstum" an den Kern einer Krebszelle. Außerdem konnte gezeigt werden, dass der PI3K-
B-Signalweg bei den meisten Krebsarten ab normal mutiert ist. Daher ist es von therapeutischem Interesse, einen Hemmstoff für den PI3K-B-Signalweg zu fi nden.
Die drei Antikörper-Projekte befi nden sich derzeit in der Forschungsphase. Ziel ist es, jeweils einen spezifi schen Antikörper zu identifi zieren, der an eine neuartige Zielstruktur bindet. Die molekularen Zielstrukturen der Antikörper spielen in unterschiedlicher Weise eine Rolle in der Ausbreitung von Krebs oder fi nden sich auf Tumorzellen.
WILEX ist der ideale Partner für die Weiterentwicklung unseres vielversprechenden onkologischen Portfolios, denn wir profi tieren von der umfassenden onkologischen Kompetenz und Erfahrung bei WILEX."
Dr. Melanie Lee, Executive Vice-President UCB und President UCB NewMedicines
IBA entwickelt und vermarktet modernste Technologien, Arzneimittel und maßgeschneiderte Lösungen im Gesundheitssektor mit den Schwerpunkten Krebsdiagnose und -therapie. Das Unternehmen nutzt zudem seine wissenschaftliche Kompetenz für Aktivitäten im Bereich industrieller Sterilisation und Ionisierung.
Die herausragende Rolle, die IBA im Bereich der molekularen Bildgebung spielt, kann das Unternehmen mit fortschreitenden technischen Innovationen sowie seinem bestehenden internationalen Vertriebsnetz für radiopharmazeutische Produkte stetig weiter ausbauen. Mit der zunehmenden Zahl von Standorten in Nordamerika, Europa und Asien macht IBA radiopharmazeutische Produkte für Krankenhäuser und Zentren der medizinischen Bildgebung in der ganzen Welt schnell und zuverlässig verfügbar. Radiopharmazeutische Produkte, wie z. B. FDG, ein kurzlebiges, radioaktives Traubenzuckermolekül, das in der medizinischen Diagnostik für die bildhafte Darstellung körperlicher Stoffwechselvorgänge eingesetzt wird, haben eine sehr kurze Halbwertszeit und müssen den medizinischen Zentren schnell zur Verfügung gestellt werden.
IBA verfügt damit sowohl über das Know-how der Herstellung als auch die Infrastruktur, die erforderlich sind, um den Markt für REDECTANE® nach der Produktzulassung schnell und umfassend erschließen zu können. IBA vermarktet bereits heute seine Produkte weltweit bei Radiologen und Nuklearmedizinern, die zu den potenziellen Kunden von REDECTANE® zählen.
Bereits seit 2006 kooperieren WILEX und IBA im Rahmen einer Produktionsvereinbarung für die laufende Phase III-Zulassungsstudie von REDECTANE®. 2008 wurde die Partnerschaft mit einer Lizenzvereinbarung für REDECTANE® weiter ausgebaut. Sie räumt IBA die exklusiven und weltweiten Rechte und Lizenzen für die Herstellung und die Vermarktung des Produktes ein. WILEX behält die Rechte für die Co-Promotion, um REDECTANE® bei Urologen und Onkologen bekannt zu machen.
Gemäß der Vereinbarung wird WILEX den Antikörper herstellen und für die klinische Entwicklung zuständig sein. IBA wird den Antikörper radioaktiv markieren sowie insbesondere die Vermarktung und den Vertrieb von REDECTANE® übernehmen.
WILEX hat aus dem Vertrag eine Vorauszahlung erhalten und wird Meilensteinzahlungen sowie Sachleistungen erhalten. Nach der geplanten Marktzulassung erhält WILEX 45 % (bis zu einem einmaligen Umsatz von 7 Mio. € 20 %) des Verkaufserlöses ab Werk.
Zwei wichtige Kooperationen wurden in den letzten zwölf Monaten mit dem belgischen Unternehmen Ion Beam Applications S.A. (IBA) sowie dem globalen biopharmazeutischen Unternehmen UCB Pharma S.A. (UCB) mit Hauptsitz in Brüssel eingegangen. Mit IBA wurde im Juni 2008 eine Vereinbarung für die weltweite Distribution, die Vermarktung und den Vertrieb von REDECTANE® geschlossen. Mit UCB vereinbarte WILEX im Januar 2009 eine strategische Allianz zur Weiterentwicklung des präklinischen Onkologie-Portfolios von UCB.
UCB ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativen pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten in den Bereichen Zentrales Nervensystem und Immunologie widmet. "Biopharma" beschreibt dabei eine Kombination der klassischen pharmazeutischen Disziplinen mit den Möglichkeiten der Biotechnologie.
Mit UCB konnte WILEX nicht nur einen bedeutenden Entwicklungspartner gewinnen, sondern auch einen wichtigen strategischen Investor für seine weitere Unternehmensentwicklung.
Im Rahmen der Partnerschaft wird WILEX die weltweiten Rechte zur Weiterentwicklung des gesamten präklinischen onkologischen Portfolios von UCB übernehmen. Es umfasst zwei niedermolekulare Programme und drei Antikörperprogramme.
UCB behält das Exklusivrecht, jedes der fünf Programme nach Abschluss erster klinischer Machbarkeitsstudien zurückzukaufen, selbst weiterzuentwickeln und zu vermarkten. In diesem Falle erhält WILEX von UCB Meilensteinzahlungen für die Entwicklung und Kommerzialisierung sowie Lizenzzahlungen für die Kommerzialisierung. Für den Fall, dass UCB von seinem Rückkaufsrecht für die jeweiligen Programme keinen Gebrauch macht, behält WILEX das Recht, die Programme selbst weiterzuentwickeln und zu kommerzialisieren. In diesem Fall erhält UCB von WILEX Meilenstein- und Lizenzzahlungen. Des Weiteren halten sich die beiden Partner die Möglichkeit offen, nach erfolgreichem Abschluss der Machbarkeits studien die Programme gemeinsam weiterzuentwickeln.
Im Rahmen der Vereinbarung hat UCB die Rechte an den fünf präklinischen Programmen in eine 100%ige Tochtergesellschaft eingebracht. Die Gesellschaft wird von UCB zusätzlich mit einer Bareinlage von 10 Mio. € ausgestattet. WILEX wird die Gesellschaft mit neu ausgegebenen Aktien aus dem genehmigten Kapital der WILEX AG unter Ausschluss der Bezugsrechte der Aktionäre erwerben. Im Zuge der Transaktion wird UCB damit 13,19 % der Anteile an der WILEX AG übernehmen. Darüber hinaus werden zwei Meilen steinzahlungen von je 5 Mio. € geleistet. Als Meilensteine wurden die Einreichung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Phase I-Studie und die Verabreichung der ersten Dosis an einen Patienten defi niert. Dies wird innerhalb von etwa zwölf Monaten nach Abschluss der Verein barung erwartet.
das Geschäftsjahr 2008 stand für uns vor allem im Zeichen der Produktweiterentwicklung und von Partnerschaften. Die Entwicklung der klinischen Kandidaten von WILEX ist weit fortgeschritten: RENCAREX® und REDECTANE® befi nden sich in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befi ndet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen.
In der Phase III-ARISER-Studie mit RENCAREX® haben wir im Juli 2008 die Patientenrekrutierung abgeschlossen. Die für den nächsten Meilenstein notwendige Anzahl von 343 Wiedererkrankungen wird voraussichtlich frühestens im zweiten Quartal 2009 erreicht, um eine Zwischenanalyse zur Wirksamkeit von RENCAREX® durchzuführen, deren Ergebnis Basis für den europäischen Zulassungsantrag sein könnte.
Die Rekrutierung von 166 Patenten für die Phase III-Zulassungsstudie mit REDECTANE® wird voraussichtlich im ersten Quartal 2009 beendet. Mit ersten Ergebnissen rechnen wir drei bis sechs Monate danach. Vor dem Start der Phase III-Studie hatte WILEX im Februar 2008 von der FDA, wie beantragt, eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) erhalten. Nach unserer Kenntnis wurde erstmals eine SPA für ein Diagnostikum erteilt. Mit der SPA dokumentiert die FDA, dass sie das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Einreichung eines Zulassungsantrages für angemessen hält, wenn sich der Antragsteller an das Studiendesign hält. WILEX führt derzeit die Studie entsprechend der SPA durch. Die FDA ist im Rahmen des Zulassungsverfahrens an diese Protokollbewertung gebunden.
Glossar
Die Patientenrekrutierung in der klinischen Phase II-Studie mit dem oral verabreichten Arzneimittelkandidaten MESUPRON® in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Gemcitabine bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs konnte im Juli 2008 plangemäß abgeschlossen werden. Im Dezember 2008 hat WILEX eine unabhängige radiologische Auswertung bei an Bauchspeicheldrüsenkrebs erkrankten Patienten durchgeführt, welche zeigte, dass bei zu wenigen Patienten die Erkrankung radiologisch fortgeschritten war.
Für 2009 sehen wir deshalb einen weiteren Schwerpunkt unserer Aktivitäten in der Validierung unserer Vermarktungsstrategie und in der Vorbereitung der Markteinführung unserer Produkte. Wir werden weitere Allianzen und Partnerschaften eingehen und diese durch eigene Vermarktungskonzepte unterstützen. Mit Ion Beam Applications S.A. (IBA) haben wir 2008 eine Vereinbarung für die weltweite Vermarktung und den Vertrieb von REDECTANE® geschlossen. Dabei behält WILEX die Rechte für die Co-Promotion, um REDECTANE® bei Urologen und Onkologen bekannt zu machen.
Ein weiterer wichtiger Schritt war für uns die strategische Partnerschaft mit UCB, die wir Anfang 2009 bekannt gegeben haben. Mit UCB, einem der europaweit größten Biopharma-Konzerne, konnte WILEX nicht nur einen bedeutenden Entwicklungspartner gewinnen, sondern auch einen wichtigen strategischen Investor für seine weitere Unternehmensentwicklung. Im Rahmen der Partnerschaft wird WILEX die weltweiten Rechte zur Weiterentwicklung des gesamten präklinischen onkologischen Portfolios von UCB übernehmen. Es umfasst zwei niedermolekulare Programme und drei Antikörperprogramme. Im Zuge der Transaktion und einer geplanten Sachkapitalerhöhung aus genehmigten Kapital wird UCB 13,19 % der Anteile an der WILEX AG übernehmen.
Änderungen in den weltweiten Gesundheitssystemen führen zu Umbrüchen im Pharmamarkt, die insbesondere Chancen für spezialisierte Unternehmen bieten." Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm
UCB wird als strategischer Investor 10 Mio. € sowie zwei Meilensteinzahlungen von je 5 Mio. € investieren. Die Meilensteine wurden defi niert als das Einreichen eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Phase I-Studie und die Verabreichung der ersten Dosis an einen Patienten. Dies erwarten wir innerhalb von etwa zwölf Monaten nach Abschluss der Vereinbarung.
Gerade die anstehenden Änderungen in den Gesundheitssystemen, wie die erwartete Gesundheitsreform in den USA, werden den Gesundheits- und damit auch den Onkologie-Markt stark verändern. Nicht nur die Biotech-, sondern auch die Pharmaunternehmen werden sich an die neuen Marktkonstellationen anpassen müssen und so genannten fragmentierten Märkten Rechnung tragen. Neue Strukturen und Vermarktungskonzepte sind erforderlich.
Dieser Marktumbruch führt insbesondere zu Chancen für spezialisierte Unternehmen wie WILEX, die wir konsequent nutzen wollen. Mit einem weit fortgeschrittenen Produktportfolio für den hohen medizinischen Bedarf sind wir hierfür bestens aufgestellt.
WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten. Um diese Ziele zu erreichen, verfolgt der Vorstand eine Kommerzialisierungsstrategie für alle Produkte.
Von dieser Entwicklung werden Unternehmen und Aktionäre profi tieren.
Für die Unterstützung und das Vertrauen im vergangenen Jahr möchten wir uns bei allen Aktionärinnen und Aktionären herzlich bedanken.
München, 19. Februar 2009
Der Vorstand
Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm Peter Llewellyn-Davies Dr. Paul Bevan Dr. Thomas Borcholte
Der Aufsichtsrat hat auch im Geschäftsjahr 2008 eng mit dem Vorstand zusammengearbeitet. Bei der Leitung des Unternehmens hat er diesen regelmäßig beraten und überwacht.
Der Aufsichtsrat hat alle durch gesetzliche Bestimmungen und die Satzung der WILEX AG vorgegebenen Aufgaben um fassend wahrgenommen.
Alle wesentlichen strategischen und operativen Maßnahmen hat der Vorstand dem Aufsichtsrat präsentiert und deren Umsetzung vorab mit diesem abgestimmt. Über die Lage und Entwicklung des Unternehmens ließ sich der Aufsichtsrat regelmäßig Bericht erstatten. Der Aufsichtsrat hat sich über alle wichtigen Geschäftsvorgänge und die grundsätzlichen Fragen der Geschäftspolitik, der Geschäftsführung und Unternehmensplanung regelmäßig, ausführlich und zeitnah informiert. Sämtliche dem Aufsichtsrat überlassenen Unterlagen wurden ausnahmslos geprüft. Die Auskunftspersonen der Gesellschaft, insbesondere die Mitglieder des Vorstands, wurden zu wesentlichen Sachverhalten befragt.
Der Aufsichtsrat ließ sich darüber hinaus über alle wichtigen Ereignisse informieren, die für die Beurteilung der Lage, Strategieumsetzung und Zielerreichung, der Entwicklung und der Leitung der WILEX AG von besonderer Bedeutung waren. Mit dem Vorsitzenden des Vorstands hat insbesondere der Vorsitzende des Aufsichtsrats regelmäßig die Strategie beraten und den Stand der Geschäftsentwicklung erörtert. Der Vorsitzende des Aufsichtsrats wurde über alle wichtigen Vorstandsbeschlüsse zeitnah informiert und veranlasste bei Bedarf die Behandlung wichtiger Angelegenheiten im Aufsichtsrat oder in den zuständigen Ausschüssen des Aufsichtsrats.
Der Aufsichtsrat ist im Geschäftsjahr 2008 (1. Dezember 2007 bis 30. November 2008) zu insgesamt acht ordentlichen Sitzungen zusammengetreten. Alle Mitglieder des Aufsichtsrats haben an mindestens der Hälfte der Sitzungen teilgenommen. Darüber hinaus fanden im Rahmen der regelmäßigen Überwachung und Beratung des Vorstands zahlreiche Telefonkonferenzen statt.
Im Mittelpunkt der Beratungen stand die Kommerzialisierungsstrategie im Hinblick auf die Entwicklungskandidaten, insbesondere der Abschluss der Lizenzvereinbarung mit der Ion Beam Applications S.A., Brüssel, Belgien (IBA). WILEX hat an IBA im Geschäftsjahr 2008 die weltweiten Vermarktungsrechte für seinen Diagnostikumkandidaten REDECTANE® vergeben. Der Aufsichtsrat hat dem Vertrag zugestimmt.
Der Aufsichtsrat hat sich auch regelmäßig und umfassend über die fi nanzielle Situation des Unternehmens und das Risikomanagement informiert und mit dem Vorstand über die künftige Unternehmensstrategie beraten. Dem Budget und den Unternehmenszielen des Vorstands für das Geschäftsjahr 2008 hat der Aufsichtsrat nach eingehender Beratung zugestimmt.
Darüber hinaus hat sich der Aufsichtsrat über die Forschungs- und Entwicklungsprojekte sowie die klinischen Programme der WILEX AG informiert. Besonderes Augenmerk lag auf dem Fortgang der Phase III-Zulassungsstudie mit RENCAREX®, der Durchführung der Phase II-Studien mit MESUPRON® sowie dem Fortschreiten der Phase III-Zulassungsstudie mit REDECTANE®.
In unserer Sitzung am 18. Februar 2009 haben wir uns gemeinsam mit dem Vorstand eingehend mit den neuen Empfehlungen und Anregungen des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) in der Fassung vom 6. Juni 2008 beschäftigt und entschieden, diese teilweise umzusetzen. Die neue Entsprechenserklärung von Vorstand und Aufsichtsrat der WILEX AG wurde in der Sitzung am 18. Februar 2009 verabschiedet. Diese wird über die Internetseite www.wilex.com/ Investoren/Corporate_Governance.php des Unternehmens zugänglich gemacht. Weitere Informationen sind im gemeinsamen Corporate Governance Bericht von Vorstand und Aufsichtsrat ausgeführt.
www.wilex.com
Aus Effi zienzgründen gibt es einen gemeinsamen Personal- und Nominierungssausschuss, der in seiner jeweiligen Funktion tagt. Der Personalausschuss (beschließender Ausschuss) trat im Geschäftsjahr 2008 zu zwei Sitzungen zusammen. Darin befasste er sich insbesondere mit der Festlegung von Bonuszielen für die Vorstandsmitglieder für das Geschäftsjahr 2008 sowie der Zielerreichung im Geschäftsjahr 2007. Darüber hinaus wurde eine Vertragsverlängerung für das Vorstandsmitglied Dr. Thomas Borcholte ausgearbeitet. Der Nominierungsausschuss (vorbereitender Ausschuss) hat bisher noch nicht getagt.
Der Prüfungsausschuss (vorbereitender Ausschuss) hielt im Berichtsjahr vier Sitzungen ab. Unter anderem befasste er sich mit der Auswahl des Abschlussprüfers, der auf Empfehlung des Aufsichtsrats von der ordentlichen Hauptversammlung am 3. Juni 2008 gewählt wurde und im Anschluss vom Aufsichtsrat mit der Prüfung der Jahresabschlüsse 2008 beauftragt wurde. Gemäß Ziffer 7.2.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex holte der Aufsichtsrat im Vorfeld eine Unabhängigkeitserklärung des Abschlussprüfers ein. Mit dem Abschlussprüfer erörterte der Prüfungsausschuss zudem den Halbjahresfi nanzbericht 2008.
Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat keine weiteren Ausschüsse gebildet.
Der Aufsichtsrat hat in verschiedenen Beratungen die Vorbereitung der Vereinbarung über die strategische Partnerschaft zwischen UCB und WILEX diskutiert. In seiner Sitzung am 8. Januar 2009 hat der Aufsichtsrat diese Transaktion genehmigt.
Der Abschlussprüfer KPMG AG, Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, München, hat den vom Vorstand aufgestellten Jahresabschluss und den Lagebericht der WILEX AG nach HGB und IFRS einschließlich der zugrunde liegenden Buchführung für das Geschäftsjahr 2008 geprüft und beide Abschlüsse mit einem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen. Die Jahresabschlussunterlagen und die Prüfungsberichte wurden allen Aufsichtsratsmitgliedern rechtzeitig zur Verfügung gestellt. Der Abschlussprüfer hat an der Sitzung des Prüfungsausschusses am 5. Februar 2009 sowie an der Sitzung des Aufsichtsrats zur Billigung der Jahresabschlüsse am 18. Februar 2009 teilgenommen und über wesentliche Ergebnisse der Prüfung berichtet. Der Prüfungsausschuss hat das Ergebnis ausführlich erörtert und dem Aufsichtsrat vorgeschlagen, die Jahres abschlüsse zu billigen.
Der Aufsichtsrat hat das Prüfungsergebnis ebenfalls zur Kenntnis genommen und seinerseits die Jahresabschlüsse und Lageberichte sowie den Vorschlag zur Verwendung des Bilanzergebnisses (HGB) entsprechend der gesetzlichen Bestimmungen geprüft. Der Aufsichtsrat erhebt abschließend keine Einwendungen und hat in seiner heutigen Sitzung die Jahresabschlüsse daher gebilligt. Der Jahresabschluss nach HGB für das Geschäftsjahr 2008 ist damit festgestellt.
Der Abschlussprüfer ist ferner zu dem Ergebnis gelangt, dass die Risiken und Chancen im Lagebericht zutreffend und ausgewogen dargestellt sind und die vom Vorstand gemäß § 91 Abs. 2 AktG getroffenen Maßnahmen geeignet sind, Entwicklungen frühzeitig zu erkennen, welche den Fortbestand der Gesellschaft gefährden könnten.
Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand sowie allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der WILEX AG für ihr großes Engagement im Geschäftsjahr 2008. Durch ihren Einsatz ist das Portfolio von WILEX weiter gereift und es konnten wichtige Meilensteine erreicht werden.
München, 18. Februar 2009
Der Aufsichtsrat
Dr. David Ebsworth Vorsitzender
Der Deutsche Corporate Governance Kodex (DCGK) soll das Vertrauen in die Unternehmensführung börsennotierter Gesellschaften stärken und die Regeln zur Unternehmensüberwachung offenlegen. Vorstand und Aufsichtsrat der WILEX AG befürworten den Kodex ausdrücklich und setzen ihn mit Ausnahmen um.
Vorstand und Aufsichtsrat erklären, dass die WILEX AG mit Ausnahme der nachfolgend dargestellten Abweichungen sämtlichen vom Bundesministerium der Justiz im amtlichen Teil des elektronischen Bundesanzeigers bekannt gemachten Empfehlungen der Regierungskommission Deutscher Corporate Governance Kodex im Zeitraum seit Abgabe der letzten Entsprechenserklärung am 19. Februar 2008 bis zur Aufsichtsratssitzung am 18. Februar 2009 (Kodexfassung vom 14. Juni 2007) entsprochen hat und ab dem Zeitpunkt der Aufsichtsratssitzung am 18. Februar 2009 (Kodexfassung vom 6. Juni 2008) entspricht und entsprechen wird:
Ziffer 3.8 Satz 4 DCGK: In der D&O-Versicherung von Vorstand und Aufsichtsrat ist kein angemessener Selbstbehalt vereinbart. Vorstand und Aufsichtsrat sind der Auffassung, dass ein Selbstbehalt keine Auswirkungen auf das Verantwortungsbewusstsein und die Loyalität hat, mit denen die Gremienmitglieder die ihnen übertragenen Aufgaben und Funktionen wahrnehmen. Zudem könnte ein erheblicher Selbstbehalt, der wegen des dabei zu beachtenden Gleichbehandlungsgrundsatzes innerhalb der jeweiligen Organe nur einheitlich sein kann, die Vorstands- und Aufsichtsratsmitglieder je nach ihren privaten Einkommens- und Vermögensverhältnissen sehr unterschiedlich treffen.
Ziffer 4.2.2 Satz 1 DCGK: Der Personalausschuss des Aufsichtsrats behandelt die Vorstandsverträge und legt die Struktur des Vergütungssystems fest. Der Gesamtaufsichtsrat wird durch den Personalausschuss umfassend informiert. Eine Beratung bzw. Beschlussfassung über die Struktur des Vergütungssystems einschließlich der wesentlichen Vertragselemente für den Vorstand und dessen regelmäßige Überprüfung durch das Aufsichtsratsplenum fi ndet jedoch nicht statt. Vorstand und Aufsichtsrat der WILEX AG sind der Ansicht, dass diese Themen vielmehr in dem eigens dafür eingerichteten, mit Spezialkompetenz ausgestatteten Personalausschuss behandelt werden sollten. Dieses System hat sich in der Vergangenheit nach Ansicht von Aufsichtsrat und Vorstand gut bewährt.
Ziffer 4.2.3 Absatz 3 Satz 2 DCGK: Der bereits im Jahr 2005 vor der Börsennotierung der WILEX AG aufgelegte Aktienoptionsplan bezieht sich nicht auf Vergleichsparameter wie einen Aktienindex. Bei künftigen Aktienoptionsprogrammen oder ähnlichen Gestaltungsformen werden wir diskutieren, ob und inwieweit sich diese an relevanten vorab festgelegten Vergleichsparametern orientieren sollen.
Ziffer 4.2.3 Absatz 3 Satz 4 DCGK: Für außerordentliche, nicht vorhergesehene Entwicklungen hat der Aufsichtsrat keine Begrenzungsmöglichkeit (Cap) im Rahmen des Aktienoptionsprogramms vereinbart. Ob dies bei etwaigen künftigen Aktienoptionsprogrammen oder ähnlichen Gestaltungsformen geschehen soll, wird zu gegebener Zeit entschieden.
Ziffer 4.2.5 Satz 1 DCGK: Die Offenlegung der Gesamtvergütung für jedes Vorstandsmitglied erfolgt im Anhang zum Jahresabschluss (26. Organe und Vergütungsbericht) und nicht mehr als Teil des Corporate Governance Berichts, weil der doppelte Abdruck identischer Informationen nach Auffassung von Vorstand und Aufsichtsrat keinen zusätzlichen Informationsgehalt bietet.
Ziffer 5.1.2 Satz 6 DCGK: Eine Altersgrenze für Vorstandsmitglieder wurde und wird nicht festgelegt. Nach Überzeugung der WILEX AG wäre eine solche Regelung nicht im Sinne der Aktionäre, da bei starren Regeln für altersbedingtes Ausscheiden unter Umständen auf die Kompetenz von Know-how-Trägern verzichtet werden müsste.
Ziffer 5.4.1 Satz 2 DCGK: Eine Altersgrenze für Aufsichtsratsmitglieder wurde und wird nicht festgelegt. Nach Überzeugung der WILEX AG wäre eine solche Regelung nicht im Sinne der Aktionäre, da bei starren Regeln für altersbedingtes Ausscheiden unter Umständen auf die Kompetenz von Know-how-Trägern verzichtet werden müsste. Eine Altersgrenze für Aufsichtsratsmitglieder würde zudem die Rechte der Aktionäre bei der Wahl ihrer Vertreter in den Aufsichtsrat einschränken.
Seite 86
Ziffer 5.4.3 Satz 1 DCGK: Die Wahlen zum Aufsichtsrat werden nicht als Einzelwahl durchgeführt. Aufgrund der Gesamtverantwortung des Gremiums und der derzeitigen Aktionärsstruktur hält die WILEX AG diese Empfehlung nicht für an gemessen.
Ziffer 5.4.6 Absatz 2 Satz 1 DCGK: Die Mitglieder des Aufsichtsrats erhalten keine erfolgsorientierte Vergütung. Aufsichtsrat und Vorstand der WILEX AG sind der Auffassung, dass es für eine effi ziente Aufsichtsratstätigkeit keiner zusätzlichen Anreize über erfolgsorientierte Vergütungskomponenten bedarf.
Ziffer 5.4.6 Absatz 3 Satz 1 DCGK: Die Offenlegung der Gesamtvergütung für jedes Aufsichtsratsmitglied erfolgt im Anhang zum Jahresabschluss (26. Organe und Vergütungsbericht) und nicht mehr als Teil des Corporate Governance Berichts, weil der doppelte Abdruck identischer Informationen nach Auffassung von Vorstand und Aufsichtsrat keinen zusätzlichen Informationsgehalt bietet.
Ziffer 7.1.3 DCGK: Konkrete Angaben über die Aktienoptionsprogramme und ähnliche wertpapierorientierte Anreizsysteme der Gesellschaft sind im Anhang zum Jahresabschluss (19. Personalaufwand, 26. Organe und Vergütungsbericht) und nicht mehr als Teil des Corporate Governance Berichts enthalten, weil der doppelte Abdruck identischer Informationen nach Auffassung von Vorstand und Aufsichtsrat keinen zusätzlichen Informationsgehalt bietet.
Die WILEX AG entspricht darüber hinaus dem größten Teil der im Deutschen Corporate Governance Kodex enthaltenen Anregungen ("Sollte"- und "Kann"-Vorschriften).
Die nächste Entsprechenserklärung der WILEX AG wird voraussichtlich zu Beginn des Jahres 2010 veröffentlicht.
Diese Entsprechenserklärung gemäß §161 AktG ist im Internet unter www.wilex.com/Investoren/Corporate_Governance.php abrufbar. Die Entsprechenserklärungen der WILEX AG stehen jeweils für mindestens fünf Jahre auf der Homepage zur Verfügung. www.wilex.com
München, 18. Februar 2009
WILEX AG Vorstand und Aufsichtsrat
Der Vorstand besteht derzeit aus vier Personen und ist entsprechend der Unternehmensausrichtung international besetzt. Der Vorstand bestimmt die strategische Ausrichtung der Gesellschaft. Zu seinen Aufgaben gehören die Führung, die Planung sowie die Einrichtung und Überwachung eines Risikomanagementsystems. Der Vorsitzende des Vorstands koordiniert die Arbeit des Gremiums.
Zusammenwirken von Vorstand und Aufsichtsrat
Vorstand und Aufsichtsrat der WILEX AG arbeiten vertrauensvoll und effi zient zusammen. Um eine effi ziente Beratung und Kontrolle des Unternehmens zu ermöglichen, informiert der Vorstand den Aufsichtsrat regelmäßig, umfassend und zeitnah über Strategie, Geschäftsentwicklung, Planungen, bestehende Risiken und Risikomanagement sowie Compliance. Wesentliche Vorstandsentscheidungen bedürfen der Zustimmung des Aufsichtsrats.
Seite 86
Seite 86
Seiten 74, 86
Der Aufsichtsrat besteht derzeit aus sechs Mitgliedern, die von der Hauptversammlung bestellt werden. Der Aufsichtsrat überwacht und berät den Vorstand der WILEX AG bei der Führung der Geschäfte. Daneben ist der Aufsichtsrat unter anderem für die Bestellung der Mitglieder des Vorstands sowie für die Prüfung des Jahresabschlusses zuständig. Nähere Angaben zum Aufsichtsrat fi nden sich im Anhang zum Jahresabschluss.
Ein wesentlicher Bestandteil der Aufsichtsratstätigkeit besteht in der Arbeit in Ausschüssen. Der Aufsichtsrat der WILEX AG hat zwei Ausschüsse gebildet: den Prüfungsausschuss (Audit Committee) mit zwei Mitgliedern und den gemeinsamen Personal- und Nominierungsausschuss (Compensation and Nomination Committee) mit drei Mitgliedern. Das Audit Committee hat die Aufgabe, Entscheidungen des Aufsichtsrats bzgl. der Billigung des Jahresabschlusses einschließlich Lagebericht und Ergebnisverwendungsvorschlag vorzubereiten. Nach Beratung mit dem Vorstand und dem Prüfungsausschuss erteilt der Aufsichtsrat dem Abschlussprüfer den Prüfungsauftrag.
Darüber hinaus sieht Ziffer 7.1.2 des aktualisierten Deutschen Corporate Governance Kodex vom Juni 2008 vor, dass Halbjahres- und etwaige Quartalsfi nanzberichte vom Aufsichtsrat oder seinem Prüfungsausschuss vor der Veröffentlichung mit dem Vorstand erörtert werden sollen. Die WILEX AG wird dieser Empfehlung ab dem Geschäftsjahr 2009 folgen und hat den zuständigen Prüfungsausschuss mit dieser Aufgabe betraut. Vorsitzender des Prüfungsausschusses ist Dr. Georg F. Baur. Er verfügt gemäß den Anforderungen des Deutschen Corporate Governance Kodex über besondere Kenntnisse und berufliche Erfahrungen in der Anwendung von Rechnungslegungsgrundsätzen und internen Kontrollverfahren.
Der gemeinsame Personal- und Nominierungsausschuss entscheidet zum einen über Personalangelegenheiten einschließlich der Vergütung der Vorstandsmitglieder; zum anderen schlägt er dem Aufsichtsrat für dessen Wahlvorschläge an die Hauptversammlung geeignete Kandidaten vor und bereitet die Bestellung neuer Vorstandsmitglieder vor. Dr. David Ebsworth ist Vorsitzender des gemeinsamen Personal- und Nominierungsausschusses.
Der Aufsichtsrat führt regelmäßig eine Effi zienzprüfung gemäß Ziffer 5.6 des Deutschen Corporate Governance Kodex durch. Die erste Effi zienzprüfung des Aufsichtsrats wurde im Laufe des Geschäftsjahres 2008 durchgeführt und soll danach im zweijährigen Turnus wiederholt werden. Die bisherige Prüfung hat ergeben, dass der Aufsichtsrat effi zient organisiert ist und das Zusammenwirken von Vorstand und Aufsichtsrat optimal funktioniert.
Detaillierte Ausführungen zu den Aktienoptionsprogrammen und der Vergütung des Vorstands und der Aufsichtsratsmitglieder werden im Anhang (26. Organe und Vergütungsbericht) gemacht.
Für die WILEX AG zählen ethische Grundsätze, Professionalität und die Beachtung rechtlicher Vorgaben zu den wichtigen Bestandteilen der Unternehmensphilosophie. Im Geschäftsjahr 2008 gab es keine Abweichungen von der für diesen Zeitraum geltenden Entsprechenserklärung. Interessenkonfl ikte von Mitgliedern des Vorstands oder des Aufsichtsrats gemäß der Ziffern 4.3 und 5.5 des Deutschen Corporate Governance Kodex wurden ausdrücklich vermieden. Das Mitglied des Aufsichtsrats Dr. Friedrich von Bohlen und Halbach hat wegen eines potenziellen Interessenkonfl ikts an einer Sitzung des Aufsichtsrats nicht teilgenommen. Das Aufsichtsratsmitglied Frau Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich hat sich nicht an Beratungen oder Abstimmungen des Aufsichtsrats beteiligt, die sich mit der strategischen Allianz mit der UCB Pharma S.A. befasst haben.
Darüber hinaus gehören einige Mitglieder des Aufsichtsrats auch Kontrollorganen anderer Unternehmen aus den Branchen Pharma und Biopharma an, jedoch sind diese – wie vom DCGK gefordert – nicht als wesentliche Wettbewerber der WILEX AG anzusehen. Die WILEX AG hat allen Organmitgliedern und Arbeitnehmern die gesetzlichen Vorschriften zum Insiderrecht erläutert und auf den verantwortungsbewussten Umgang mit sensiblen Informationen bei WILEX hingewiesen.
Seite 86
Die WILEX AG erfüllt alle unter Transparenzgesichtspunkten des Deutschen Corporate Governance Kodex aufgeführten Anforderungen. Damit alle Marktteilnehmer umfassend, gleichberechtigt und zeitnah Informationen über die Lage sowie über wesentliche Veränderungen des Unternehmens erhalten, veröffentlicht WILEX alle wichtigen Dokumente auf der Unternehmensweb seite www.wilex.com. Dort sind alle kapitalmarktrelevanten Informationen, wie Geschäfts- und Quartalsberichte, Ad-hoc-Mitteilungen, Pressemitteilungen, meldepfl ichtige Geschäfte (Directors' Dealings) und Präsentationen, sowie Angaben zu Corporate Governance und die Entsprechenserklärung in Deutsch und Englisch abrufbar. Der Finanzkalender informiert über die für den Kapitalmarkt relevanten Termine. Analysten- und Medienkonferenzen werden mindestens einmal im Jahr veranstaltet.
www.wilex.com
Zum 30. November 2008 waren 120.331 Aktien (entspricht 1,01 % des Grundkapitals der Gesellschaft) im Besitz des Vorstands. Zum 30. November 2008 waren ferner 101.147 Aktien (entspricht 0,85 % des Grundkapitals der Gesellschaft) im Besitz des Aufsichtsrats.
| Name | Funktion | Stückzahl |
|---|---|---|
| Dr. David Ebsworth | Vorsitzender des Aufsichtsrats | 30.000 |
| Dr. Georg F. Baur | Stellv. Vorsitzender des Aufsichtsrats | 70.347 |
| Dr. Rüdiger Hauffe | Mitglied des Aufsichtsrats | 800 |
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm* | Vorsitzender des Vorstands | 120.331 |
* Die Ehefrau von Prof. Wilhelm, Dr. Sabine Wilhelm, hält weitere 120.331 Aktien.
Im Geschäftsjahr 2008 fanden keine mitteilungspfl ichtigen Erwerbs- und Veräußerungsgeschäfte von Organmitgliedern und sonstigen Führungskräften der WILEX AG statt.
Nach dem Bilanzstichtag wurden durch Organmitglieder der WILEX AG folgende mitteilungspfl ichtigen Erwerbsgeschäfte durchgeführt:
| Name | Datum | Trans aktion |
Handels platz |
Preis € |
Stück zahl |
Volumen € |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. David Ebsworth, Vorsitzender des Aufsichtsrats |
09.01.2009 | Kauf | XETRA, Frankfurt |
3,99 | 10.000 | 39.900,00 |
| Dr. Georg F. Baur, Stellv. Vorsitzender des Aufsichtsrats |
09.01.2009 | Kauf | XETRA | 4,00 | 30.000 | 120.000,00 |
| Dr. Rüdiger Hauffe, Mitglied des Aufsichtsrats |
09.01.2009 | Kauf | XETRA | 4,00 | 4.000 | 16.000,00 |
Ziele der Investor Relations sind eine faire Unternehmensbewertung, die Erhöhung der Aufmerksamkeit bei Analysten und Investoren und dadurch eine höhere Liquidität der WILEX-Aktie und ein verbesserter Zugang zu den Kapitalmärkten. Deshalb ist die Kapitalmarktkommunikation von WILEX von hoher Aktualität und Transparenz geprägt. Der Jahresabschluss sowie die Zwischenberichte werden jeweils innerhalb der vom Deutschen Corporate Governance Kodex empfohlenen Fristen veröffentlicht. Alle Unternehmensberichte, Präsentationen und sonstigen Informationen für Investoren sind auf der Internetseite abrufbar.
| Aktie | |
|---|---|
| WKN | 661472 |
| ISIN | DE0006614720 |
| Börsenkürzel | WL6/ WL6G.DE/ WL6.GR |
| Gattung der Aktien | Inhaberaktien |
| Marktsegment | Regulierter Markt (Prime Standard) |
| Handelsplätze | Berlin, Düsseldorf, Frankfurt, München, Stuttgart, XETRA |
| Designated Sponsors | Sal. Oppenheim, WestLB |
| Erster Handelstag | 13.11.2006 |
| Ausgabepreis | 13,80 € |
Die internationale Hypotheken- und Finanzkrise hat die Aktienmärkte in stürmisches Fahrwasser geschickt. Der Leitindex DAX verlor in den vergangenen 14 Monaten (1. Dezember 2007 bis 30. Januar 2009) ca. 45 % seines Wertes, der Prime Technology Index sogar mehr als 72 %. Dagegen konnten sich die Biotechnologiewerte relativ gut behaupten. Sowohl der amerikanische NASDAQ Biotechnology Index als auch der deutsche Prime Biotechnology Index bewegten sich relativ ähnlich und stetig im Jahresverlauf. Ende September 2008 erfuhren jedoch beide Indices eine starke Korrektur um bis zu 25 % nach unten und schlossen Ende Januar 2009 mit ca. 16 % und 14 % im Minus. Die deutsche Peergroup (12 Biotech-Werte ohne BBBiotech, Eurofi ns und Qiagen) wurde insbesondere aufgrund des Übernahmeangebotes für Jerini und einer starken Morphosys-Aktie positiv beeinfl usst und schloss mit lediglich 2 % im Minus gegenüber dem 1. Dezember 2007.
Die WILEX-Aktie startete das Geschäftsjahr im Dezember 2007 mit einem Kurs von 5,11 Euro und zeigte aufgrund des positiven Ergebnisses der Zwischenanalyse zur Futility für die Phase III-ARISER-Studie einen starken Kursanstieg Mitte Dezember. In den ersten Monaten 2008 verlor die Aktie und erreichte Ende März ein Tief von 5,25 Euro. Im Mai setzte eine kontinuierliche Kurserholung ein und führte Anfang Juli zu einem Jahreshoch von 8,53 Euro. Die Aktie pendelte sich ab Ende Juli auf eine relativ stabile Seitwärtsbewegung auf dem Niveau von 7,35 Euro ein. Anfang Oktober setzte wie auch in den Biotech-Indices ein dramatischer Kursverfall ein. Die typischen Portfoliobereinigungen zum Jahresende fi elen in Anbetracht der vergangenen Monate besonders aggressiv aus. Die WILEX-Aktie verlor bis Ende des Jahres über 65 % ihres Wertes und erreichte ihr Allzeittief von 2,10 €. Anfang des Jahres erholten sich die Aktienmärkte leicht. Die WILEX-Aktie konnte nach Bekanntgabe der strategischen Allianz mit UCB am 8./9. Januar 2009 im Tagesverlauf kräftig zulegen.
Das Handelsvolumen hat sich in der Berichtsperiode 2008 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum zwar um 45 % deutlich erhöht, ist aber aus Sicht von WILEX nicht zufriedenstellend. Es wurden an allen Börsen durchschnittlich 7.351 WILEX-Aktien pro Tag gehandelt (2007: 3.325 Aktien). Relativ kleine Handelsvolumina führen noch immer zu erheblichen Kursschwankungen. Die Volatilität der WILEX-Aktie (auf Basis 260 Tage; XETRA) hat sich auf 63,7 % (Vorjahr: 45,8 %) erhöht.
| Aktienkennzahlen zum Ende der Berichtsperiode | 2008 | 2007 | |
|---|---|---|---|
| Anzahl der ausgegebenen Aktien | Anzahl | 11.962.754 | 11.962.754 |
| Anzahl der zugelassenen Aktien | Anzahl | 13.251.911 | 11.962.754 |
| Marktkapitalisierung | Mio. € | 45,10 | 65,32 |
| Schlusskurs (XETRA) | € | 3,77 | 5,46 |
| Höchstkurs (alle Börsen) | € | 8,53 (am 09.07.08) |
16,00 (am 06.02.07) |
| Tiefstkurs (alle Börsen) | € | 3,77 (am 28.11.08) |
4,25 (am 22.11.07) |
| Volatilität (260 Tage; XETRA) | % | 63,65 | 45,78 |
| Durchschnittlich tägliches Handelsvolumen (alle Börsen) |
Aktien | 7.351 | 3.325 |
| Durchschnittlich tägliches Handelsvolumen (alle Börsen) |
€ | 47.309 | 34.054 |
| Ergebnis je Aktie | € | (1,71) | (1,86) |
Quelle: Bloomberg
Die Aktionäre, die über jeweils mehr als 3 % der Stimmrechte verfügen, haben im Geschäftsjahr 2008 keine Mitteilungen über Veränderungen abgegeben. Am 9. Januar 2009 nach Bekanntgabe der strategischen Allianz mit UCB haben drei Mitglieder des Aufsichtsrats ihre Positionen in WILEX-Aktien erhöht.
Am 11. Juni 2008 wurden durch die Frankfurter Wertpapierbörse auf Antrag der WILEX AG bis zu 1.289.157 auf den Inhaber lautende Stammaktien in Form von nennwertlosen Stückaktien mit einem anteiligen Betrag am Grundkapital von je 1,00 € zum Regulierten Markt mit gleichzeitiger Zulassung zum Prime Standard zugelassen. Dieses auf der Hauptversammlung am 8. September 2005 beschlossene bedingte Kapital dient der Sicherung der Optionsrechte aus dem Aktienoptionsplan 2005 mit Gewinnanteilberechtigung ab Beginn des Geschäftsjahres, in dem sie wirksam ausgegeben werden. Das Grundkapital der Gesellschaft ändert sich erst nach Ausübung der Optionen und Eintragung der neuen Aktien ins Handelsregister. Im Geschäftsjahr 2008 wurden keine Optionen ausgeübt.
WILEX hat auch im Geschäftsjahr 2008 aktiv den Kontakt zu Analysten und Investoren gesucht. Im Laufe des Jahres hat WILEX drei Roadshows in Europa durchgeführt und an 20 internationalen Investorenkonferenzen teilgenommen. Es wurden mehr als 20 Gespräche mit Analysten und knapp 80 mit bestehenden und potenziellen Investoren geführt. Aber auch Privataktionäre haben sich verstärkt an die Gesellschaft gewandt und Informationen abgefordert. Die ordentliche Hauptversammlung der WILEX AG fand am 3. Juni 2008 in München statt. Der Finanzkalender von WILEX ist auf der Internetseite
www.wilex.com
Seite 93
Seite 100
Analysteneinschätzungen
abrufbar.
www.wilex.com
Die Analysten von Sal. Oppenheim Research und der WestLB schreiben regelmäßig Researchstudien über WILEX. Die letzten Bewertungen wurden im Januar 2009 veröffentlicht.
Katja Arnold (CIRO) Telefon: + 49 (0) 89 – 41 31 38 – 126 E-Mail: [email protected]
für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2007 bis 30. November 2008
Glossar
Glossar
Glossar
WILEX ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das patientenfokussierte Arzneimittel und hochspezifi sche Diagnostika entwickelt. Sie sollen zur Erkennung von Krebs, zur Verhinderung der Metastasierung von Tumoren und zur Behandlung bestehender Tumorerkrankungen eingesetzt werden. Die Produkte von WILEX sollen in Zukunft unter anderem dazu beitragen, Krebs wie eine chronische Krankheit kontrollieren zu können.
Das Unternehmen wurde 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München gegründet. Im Jahr 2001 erfolgte die Umwandlung in eine Aktiengesellschaft deutschen Rechts. Seit November 2006 ist WILEX im Regulierten Markt (Prime Standard) der Frankfurter Wertpapierbörse notiert.
Gegenstand des Unternehmens sind die Erforschung, Entwicklung, Herstellung, Zulassung und der Vertrieb von Arzneimitteln und Diagnostika, vorzugsweise im Bereich der Onkologie, sowie Ein- und Auslizenzierung darauf basierender Schutzrechte. Für seine Produktkandidaten verwendet WILEX spezielle therapeutische Antikörper und niedermolekulare Wirkstoffe. Auf der Basis dieser Substanzen will WILEX maßgeschneiderte, hochspezifi sche Therapien klinisch entwickeln und zur Zulassung bringen.
Der therapeutische Antikörper WX-G250 (RENCAREX®) von WILEX ist in der Lage, an das tumorspezifi sche Antigen CA IX auf dem klarzelligen Nierenzellkarzinom zu binden. Hierdurch wird die Tumorzelle für das körpereigene Immunsystem erkennbar gemacht und dieses kann dann natürliche Killerzellen aussenden, welche die Tumorzellen angreifen und zerstören sollen. Dieser Mechanismus wird als Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity (ADCC) bezeichnet.
WILEX hat den Antikörper WX-G250 radioaktiv markiert und erforscht ihn unter dem Namen REDECTANE® zur Anwendung in der Diagnose von bösartigen Nierentumoren.
Mit dem niedermolekularen Wirkstoff in MESUPRON® sollen biologische Funktionen der Tumorzellen gehemmt werden, die es ihnen sonst ermöglichen würden, in das umliegende Gewebe einzuwandern. Dadurch sollen sowohl das Primärtumorwachstum als auch die Metastasierung gehemmt werden.
Die Entwicklung der klinischen Kandidaten von WILEX ist weit fortgeschritten. RENCAREX® und REDECTANE® befi nden sich in Phase III-Zulassungsstudien. Die Substanz MESUPRON® befi ndet sich in einem Phase II-Programm in zwei Indikationen (Brust- und Bauchspeicheldrüsenkrebs). WILEX erwartet, dass seine Produkte nach erfolgreichem Abschluss entsprechender Zulassungsstudien bei der Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen wie Nieren-, Blasen-, Brust-, Bauchspeicheldrüsen-, Eierstock-, Magen- und Darmkrebs ein gesetzt werden könnten.
Die wirtschaftliche Verwertung dieser attraktiven Pipeline soll über Allianzen und Partnerschaften erfolgen, um eine maximale Wertschöpfung im Unternehmen zu erzielen. WILEX hat im Geschäftsjahr 2008 die weltweiten Vermarktungsrechte für seinen Diagnostikumkandidaten REDECTANE® an Ion Beam Applications S.A., Brüssel, Belgien, (IBA) vergeben. Die Vermarktungsrechte für den Arzneimittelkandidaten RENCAREX® wurden 2004 für bestimmte Länder in Südeuropa an den Kooperationspartner Laboratorios del Dr. Esteve S.A., Barcelona, Spanien, (Esteve) vergeben.
Der Sitz des Unternehmens ist in München. WILEX verfügt über kein Grundeigentum. Verwaltung und Laboratorien befi nden sich in gemieteten Räumlichkeiten.
Gemäß dem in Deutschland festgeschriebenen dualen Prinzip werden die Leitung und Kontrolle des Unternehmens durch Vorstand und Aufsichtsrat ausgeübt. Entsprechend der Satzung der Gesellschaft kann der Vorstand aus einer oder mehreren Personen bestehen. Aktuell gehören dem Vorstand vier Mitglieder an.
Vorstand und Aufsichtsrat des Unternehmens arbeiten eng zusammen. Der Aufsichtsrat berät und überwacht den Vorstand regelmäßig bei der Leitung des Unternehmens. Der Aufsichtsrat der Gesellschaft besteht satzungsgemäß aus sechs Mitgliedern. Zur Steigerung der Effi zienz seiner Tätigkeit hat er zwei Ausschüsse gebildet: den gemeinsamen Personal- und Nominierungsausschuss sowie den Prüfungsausschuss.
Die Vorstandsvergütung setzt sich aus drei Komponenten zusammen: Das Festgehalt umfasst neben dem in zwölf Monatsraten gezahlten Fixum Sachbezüge als Nebenleistungen. In Abhängigkeit von der Erreichung persönlicher Ziele und Erfolgszielen von WILEX wird außerdem eine variable Vergütung gezahlt. Im Geschäftsjahr 2008 waren als Erfolgsziele unter anderem Meilensteine in der klinischen Entwicklung sowie der erfolgreiche Abschluss einer Kommerzialisierungsvereinbarung defi niert. Die Vergütungskomponente mit Anreizwirkung und Risikocharakter basiert auf dem Aktienoptionsplan 2005, der von der Hauptversammlung am 8. September 2005 beschlossen wurde. Die Optionsbedingungen sind ausführlich im Anhang dargestellt.
Entsprechend der Satzung erhalten die Mitglieder des Aufsichtsrats eine feste Vergütung zusätzlich zur Erstattung ihrer Auslagen. Außerdem wird den Aufsichtsratsmitgliedern ein Sitzungsgeld gezahlt. Mitgliedschaft und Vorsitz in Ausschüssen des Aufsichtsrats werden gesondert vergütet. Die Mitglieder des Aufsichtsrats erhalten keine variable Vergütung.
Die Vergütung der Organe im Geschäftsjahr 2008 ist ausführlich im Anhang zum Jahresabschluss (26. Organe und Vergütungsbericht) dargestellt.
In Anwendung des § 325 Absatz 2a HGB legt die WILEX AG ihren Jahresabschluss gemäß den International Financial Reporting Standards (IFRS) der EU offen.
WILEX verfügt über eine weit fortgeschrittene Pipeline von Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten. Drei Kandidaten befi nden sich derzeit in der klinischen Entwicklung: RENCAREX®, REDECTANE® und MESUPRON®. Nach dem Bilanzstichtag (30. November 2008) hat WILEX bekannt gegeben, dass es mit dem Pharmakonzern UCB Pharma S.A., Brüssel, Belgien, (UCB) eine strategische Allianz vereinbart hat und das präklinische onkologische Portfolio von UCB zur weiteren Entwicklung übernehmen wird. Details dazu sind dem Nachtragsbericht zu entnehmen.
WX-G250 ist ein aus genetischen Sequenzen des Menschen und der Maus zusammengesetzter monoklonaler Antikörper, der an ein tumorspezifi sches Antigen (CA IX) bindet. Dieses Antigen befi ndet sich in hoher Konzentration auf der Oberfl äche beispielsweise von Nierenzellkarzinomen, in gesundem Gewebe ist es hingegen fast nicht vorhanden. Die Anbindung macht den Tumor für die körpereigene Immunabwehr sichtbar, so dass natürliche Killerzellen ausgesendet werden können, die den Tumor zerstören sollen. CA IX wird auch bei Blasen- und Darmkrebs ausgebildet, so dass eine Anwendung auch in diesen Indikationen überprüft werden kann.
Seite 75
Seite 86
Seite 37
Glossar
Der Produktkandidat RENCAREX® befi ndet sich derzeit in einer Phase III-Zulassungsstudie für die adjuvante Therapie von Patienten, die an einem klarzelligen Nierenzellkarzinom erkrankt sind und bei denen nach der vollständigen oder teilweisen Entfernung der befallenen Niere keine Metastasen nachgewiesen wurden. In der Europäischen Union und in den USA hat RENCAREX® den "Orphan-Drug-Status" erhalten. Dieser Status wird von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) und von der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMEA) für die Erforschung von Medikamenten für seltene Krankheiten vergeben. Er gewährt WILEX unter anderem innerhalb der EU ein zehnjähriges, in den USA ein siebenjähriges Alleinvermarktungsrecht ab Erteilung der Zulassung.
Weltweit erkrankten laut einer Schätzung der GLOBOCAN-Datenbank im Jahr 2002 rund 210.000 Menschen neu an Nierenkrebs. Geht man von einem jährlichen Anstieg der Nierenkrebserkrankungen von 2 % aus, wäre diese Zahl im Jahr 2008 auf ungefähr 236.000 neue Fälle angestiegen. Rund 64 % bis 77 % der neuen Erkrankungen sind vom Typ des klarzelligen Nierenzellkarzinoms. Etwa 50 % der Fälle treten in der EU und Nordamerika auf. Patienten mit nicht metastasiertem Nierenzellkarzinom stellen bei Erstdiagnose mit 70 % bis 80 % die Mehrheit der Fälle dar. Hiervon wiederum haben 20 % bis 40 % die Risikofaktoren, die bei der laufenden Phase III-Studie mit RENCAREX® als Einschlusskriterien dienen.
Derzeit gibt es kein in den USA oder Europa zugelassenes Medikament für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms. Einige Medikamentenkandidaten, die für die Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms zugelassen sind, werden derzeit auch in der adjuvanten Behandlung getestet.
Die eindeutige Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms ist selbst mit modernen bildgebenden Verfahren wie der Computer- oder Kernspintomographie heute noch nicht möglich. Ob ein Tumor gutartig oder ein klarzelliges Nierenzellkarzinom ist, kann in der Regel erst durch die histologische Untersuchung nach teilweiser oder vollständiger operativer Entfernung der Niere festgestellt werden. Die Diagnose des aggressiven klarzelligen Nierenzellkarzinoms bereits vor der Operation stellt aus Sicht von WILEX einen hohen medizinischen Bedarf dar.
Bei REDECTANE® handelt es sich um eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers WX-G250, der wie RENCAREX® auch an das tumorspezifi sche Antigen CA IX auf dem klarzelligen Nierenzellkarzinom bindet. Über eine Positron-Emissions-Tomographie (PET) kann die Anreicherung dieses Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt werden. Mit den zusätzlichen Informationen einer Computertomographie (CT) kann die Anreicherung des Antikörpers lokalisiert werden. REDECTANE® wird derzeit in einer Phase III-Zulassungsstudie getestet.
REDECTANE® soll als bildgebendes antikörperbasiertes Diagnostikum den Arzt bei der Diagnose eines Nierentumors mit PET/CT unterstützen. Damit könnte die Planung der Behandlung von Nierentumorpatienten grundlegend verändert werden. Darüber hinaus könnte REDECTANE® grundsätzlich auch für die Kontrolle des Therapieerfolgs und die Diagnose anderer Tumorarten geeignet sein.
Das Urokinase-spezifi sche Plasminogen Aktivator (uPA)-System, welches durch MESUPRON® gehemmt wird, spielt vermutlich eine wichtige Rolle bei der Metastasierung von Tumorzellen und stellt deshalb möglicherweise eine bedeutende therapeutische Zielstruktur in der Krebstherapie dar. Der uPA-Gehalt erlaubt eine vorausschauende Aussage über die statistische Überlebenswahrscheinlichkeit eines Patienten: Personen, die einen hohen uPA-Gehalt im Tumor aufweisen, haben eine statistisch niedrigere Überlebenszeit als Personen mit einem niedrigen uPA-Gehalt im Tumor. Dies wurde auf der Basis einer Metaanalyse von 18 unterschiedlichen europäischen Studien zur Dauer der Überlebenszeit in Relation zum uPA-Gehalt im Tumor mit insgesamt über 8.377 Patienten festgestellt. uPA und sein Inhibitor PAI-1 sind die einzigen tumorbiologischen Faktoren, die den höchsten "Level of Evidence" (LOE1) für ihre prognostische Bedeutung erreicht haben.
Glossar
Bereits im Jahr 2007 ist die Bestimmung des uPA-Gehalts im Primärtumor eines Brustkrebspatienten in die Behandlungsrichtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO) aufgenommen worden. Der uPA-Test soll für die Prognose von neu mit Brustkrebs ohne Lymphknotenbefall diagnostizierten Patienten eingesetzt werden, um die Therapieplanung zu unterstützen.
WILEX hat mit WX-UK1 einen Serinprotease-Inhibitor entwickelt, der die Aktivitäten von tumorrelevanten Serinproteasen wie uPA, Plasmin und Thrombin blockiert. Die Substanz wird intravenös verabreicht und soll die Ausbreitung von Metastasen hemmen. In verschiedenen vorklinischen Studien hat WX-UK1 gezeigt, dass die Bildung von Metastasen verringert und auch das Wachstum der Primärtumore gehemmt werden kann.
Die oral verabreichte Substanz MESUPRON® wird im Körper zu WX-UK1 umgewandelt und weist denselben Wirkmechanismus auf. MESUPRON® hat eine Phase Ib-Dosis-Eskalationsstudie bei Patienten mit Kopf-/Halstumoren erfolgreich abgeschlossen. In dieser Studie zeigte MESUPRON® ebenfalls eine gute Sicherheit und Verträglichkeit. Dabei gelang außerdem der Nachweis, dass sich die aktive Wirkstoffsubstanz im Tumorgewebe anreichert.
Zurzeit wird MESUPRON® in zwei Phase II-Studien in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und Brustkrebs getestet.
Nach unserer Kenntnis sind derzeit keine weiteren Wirkstoffe zur spezifi schen Hemmung der Metastasenbildung durch Inhibition des uPA-Systems in der klinischen Prüfung.
Für RENCAREX® und MESUPRON® besitzt WILEX die Arzneimittel-Herstellerlaubnis gemäß § 13 des deutschen Arznei mittelgesetzes. Die Herstellung, Formulierung und Abfüllung der Arzneimittelkandidaten erfolgt durch zertifi zierte Auftragsunternehmen, darunter die Avid BioServices, Inc., Tustin, CA, USA; die Bayer AG, Leverkusen, Deutschland, sowie die Rentschler Biotechnologie GmbH, Laupheim, Deutschland, und die RIEMSER Specialty Production GmbH, Laupheim, Deutschland (vormals: Rentschler Pharma GmbH). Die Herstellung (radioaktive Markierung), Formulierung und Abfüllung für den Diagnostikumkandidaten REDECTANE® erfolgt durch IBA.
Die Laboratorien von WILEX sind nach den Grundsätzen der "Guten Laborpraxis" (Good Laboratory Practice, GLP) zertifi ziert. Diese Zertifi zierung ist eine Voraussetzung für die Anerkennung vorklinischer und klinischer Daten durch nationale und internationale Aufsichtsbehörden. Das Unternehmen verfügt ebenfalls über eine Zertifi zierung entsprechend den Grundsätzen der "Guten Herstellungspraxis" (Good Manufacturing Practice, GMP), die es erlaubt, Arzneimittel für klinische Prüfungen gemäß den vorgelegten Analysevorschriften zu prüfen oder freizugeben.
Das Unternehmen ist hervorragend mit Wissenschaftlern, Kliniken und Forschungseinrichtungen vernetzt. WILEX unterhält zahlreiche, auf Dauer angelegte Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit verschiedenen akademischen und klinischen Institutionen in Europa und den USA. Hierzu gehören unter anderem die urologische Abteilung der David Geffen School of Medicine an der University of California (UCLA) in Los Angeles, CA, USA; das Fox Chase Cancer Center (FCCC) in Philadelphia, PA, USA; die Slovak Academy of Sciences in Bratislava, Slowakei; das Erasmus Medical Center in Rotterdam, Niederlande; die Abteilung für Onkologie an der Universität Nijmegen, Niederlande, sowie das Ludwig Institute for Cancer Research (LICR) in New York, NY, USA.
Ein Portfolio von 50 erteilten Patenten und über 140 Patentanmeldungen, die in mehr als 35 Patentfamilien untergliedert und zumeist eigenentwickelt sind, schützen die Produkte von WILEX vor Nachahmung. Mehr als 140 Patente und Patentanmeldungen betreffen die unterschiedlichen uPA-Inhibitoren, mehr als 25 Patente und Patentanmeldungen den Antikörper WX-G250. Zudem besitzt WILEX zahlreiche Marken- und Markenanmeldungen, welche die Firmenbezeichnung sowie die geplanten Produktbezeichnungen betreffen.
WILEX hat verschiedene, exklusive Lizenzvereinbarungen abgeschlossen, die für die Geschäftstätigkeit der Gesellschaft wesentlich sind.
Mehrere dieser Vereinbarungen betreffen die Entwicklung und spätere wirtschaftliche Nutzung des WX-G250-Antikörpers, auf dem sowohl RENCAREX® als auch REDECTANE® basieren. Den Antikörper hat das Unternehmen 1999 von Centocor Inc., Malvern, PA, USA, sowie der Universität Leiden, Niederlande, lizenziert. Von der Bayer Corporation Business Group Diagnostics, Tarrytown, NY, USA, wurde eine weitere Lizenz eingeräumt, die das Ziel-Antigen betrifft. Um mögliche Patentverletzungen auszuschließen, hat WILEX überdies eine nicht exklusive Lizenz auf das Cabilly II-Patent von Genentech Inc., San Francisco, CA, USA, erworben. Dieses Patent ist jedoch durch das US-Patentamt im Februar 2007 für weder neu noch erfi nderisch erklärt worden. Das Verfahren ist allerdings noch nicht abgeschlossen. Genentech hat gegen die Entscheidung des US-Patentamts Berufung eingelegt. Sollte das Patent am Ende für nichtig erklärt werden, müsste die Gesellschaft diesen immateriellen Vermögenswert wertmindernd abschreiben.
Mit dem spanischen Pharmaunternehmen Esteve bestehen seit 2004 eine exklusive Vertriebs- und Marketing-Lizenzvereinbarung zur Vermarktung von RENCAREX® und eine Option auf zukünftige WX-G250-Produkte in bestimmten Ländern Südeuropas. Esteve erhielt die Vermarktungsrechte für Spanien, Italien, Portugal, Griechenland und Andorra und eine Option für den türkischen Markt. Hierfür erhält WILEX Meilenstein- und Lizenzzahlungen.
Mit IBA hat WILEX im Juni 2008 eine Lizenzvereinbarung für REDECTANE® unterzeichnet. IBA hat die für die Vermarktung, den Vertrieb und die Distribution des Produkts erforderlichen exklusiven weltweiten Rechte und Lizenzen erhalten. Auch von IBA erhält WILEX Meilenstein- und Lizenzzahlungen. WILEX hat sich für REDECTANE® das Recht auf weltweite Co- Promotion gesichert.
Für die uPA-Programme hat WILEX von der Pentapharm AG, Basel, Schweiz, im Jahr 2006 fünf Patentfamilien und Patentanmeldungen erworben, die mit den Wirkstoffen WX-UK1 und MESUPRON® zusammenhängen. Außerdem erwarb WILEX 2007 von Dendreon Corporation, Seattle, WA, USA, ein Portfolio, das sämtliche Patente und Patentanmeldungen des Unternehmens für uPA-Inhibitoren umfasst. In Ergänzung zu den selbst gehaltenen Patenten bietet dieses Patentportfolio Schutz vor Nachahmung im Bereich der Stoffzusammensetzung und des therapeutischen Einsatzes der betreffenden Serinprotease-Inhibitoren.
WILEX hat nach dem Bilanzstichtag mit UCB am 8. Januar 2009 vereinbart, eine strategische Allianz einzugehen. Durch diese Vereinbarung wird WILEX das gesamte präklinische Onkologie-Portfolio, bestehend aus zwei niedermolekularen Programmen und drei Antikörperprogrammen, mit allen dazugehörigen Rechten und Lizenzen von UCB zur Weiterentwicklung übernehmen. Details hierzu sind dem Nachtragsbericht zu entnehmen.
Seite 37
Glossar
Glossar
Als biopharmazeutisches Unternehmen agiert WILEX in einem stark regulierten Umfeld. Arzneimittel unterliegen der Zulassung der Behörden FDA in den USA und der EMEA in der Europäischen Union sowie weiterer nationaler Zulassungs- und Aufsichtsbehörden.
Vor der Zulassung eines Medikaments müssen für jede Indikation umfassende vorklinische und klinische Studien durchgeführt werden, die sich an strengen Kriterien orientieren. In den USA wird eine klinische Studie erst nach Erteilung des Investigational New Drug Status (IND) durch die FDA durchgeführt. In der Europäischen Union muss ein Untersuchungs dossier zu dem Arzneimittel nach den Richtlinien für klinische Studien eingereicht werden (Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD), um die Zulassung zur klinischen Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) zu erhalten. Hersteller und Zulieferer der Substanzen müssen gemäß GMP zertifi ziert sein.
Für die Zulassung eines neuen Arzneimittels müssen die Ergebnisse aller vorklinischen und klinischen Studien zusammen mit vielen weiteren Informationen zu dem Präparat in einem Antrag zusammengefasst werden.
WILEX verpfl ichtet sich den Interessen aller wesentlichen Beteiligten, die mit dem Unternehmen verbunden sind. Patienten, Ärzte, Mitarbeiter und Aktionäre stehen im Fokus der strategischen, wertorientierten Steuerung des Unternehmens.
WILEX richtet sein Augenmerk auf Indikationen mit einem hohen medizinischen Bedarf und einem großen Patientennutzen. Alle bei WILEX in der Forschung und Entwicklung befi ndlichen Produktkandidaten sollen eine fokussierte spezifi sche Behandlung und Erkennung unterschiedlicher Krebsarten ermöglichen. Dabei konzentriert sich das Unternehmen auf die Wertschöpfungsschritte präklinische Forschung, klinische Studien und Arzneimittelzulassung. Ziel ist es, schnell umfangreiche Wertschöpfungspotenziale für die Aktionäre zu erschließen.
WILEX will innerhalb weniger Jahre in der Lage sein, die Forschungs- und Entwicklungsprogramme aus dem laufenden operativen Geschäft zu bestreiten. Um diese Ziele zu erreichen, verfolgt der Vorstand eine Kommerzialisierungsstrategie für alle Produkte. Wesentliche Meilensteine in dieser Strategie wurden bereits erreicht, weitere sollen folgen.
Die erwirtschafteten Erträge will WILEX wieder zum Teil in neue Forschungs- und Entwicklungsprogramme investieren.
Das Unternehmen erwirtschaftet derzeit noch keine signifi kanten Erträge. Daher ist der Barmittelverbrauch ein zentraler fi nanzieller Leistungsindikator. Er ist defi niert als der monatliche Netto-Cash Flow aus Geschäfts- und Investitionstätigkeit im Durchschnitt eines Geschäftsjahres. Im Geschäftsjahr belief er sich im Monatsdurchschnitt auf 1,80 Mio. € (Vorjahr: 1,91 Mio. €). Das Verhältnis von liquiden Mitteln und Barmittelverbrauch gibt an, für wie viele Monate der Zahlungsmittelbestand ausreicht. Die Entwicklungskosten der jeweiligen Projekte sind ein weiterer wichtiger Indikator. Sie werden mit Hilfe einer Balanced Scorecard verfolgt und monatlich überprüft.
Außerdem erfolgt die Steuerung des Unternehmens über weitere, nicht fi nanzielle Leistungsindikatoren. Die klinischen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der sich in der Entwicklung befi ndlichen Arzneimittelund Diagnostikumkandidaten sind in patientenbezogenen Indikatoren zusammengefasst. Die Effi zienz der internen Prozesse misst WILEX unter anderem durch die Einhaltung von Zeitplänen bei klinischen Studien.
Die zu Beginn des Geschäftsjahres 2008 gesetzten Projektziele hat WILEX überwiegend erreicht. Der für 2008 geplante Finanzmittelbedarf wurde stark reduziert, zum einen durch den Abschluss der Kommerzialisierungsvereinbarung mit IBA und zum anderen durch eine kostensensitive Unternehmensführung. Die Umsetzung dieser Maßnahmen führte zu höheren Erträgen und reduziertem Aufwand.
| Nicht fi nanzielle Ziele | Ziel 2008 | Ist 2008 | Ziel erreicht? |
|---|---|---|---|
| RENCAREX® | Abschluss der Patienten rekrutierung |
Im Juli 2008 abgeschlossen |
ja |
| REDECTANE® | SPA erhalten | Im Februar 2008 erhalten |
ja |
| Patienten rekrutierung in Zulassungsstudie starten |
Im Mai 2008 gestartet |
ja | |
| MESUPRON® | Phase II-Studie Pankreaskrebs: Patientenrekrutie rung abschließen |
Patientenrekru tie rung Pankreas krebs seit Juli 2008 abgeschlossen |
ja |
| Erste vorläufi ge Daten ver - öffentlichen |
nein | ||
| Phase II-Studie Brustkrebs: Patientenrekru tierung starten |
Patientenrekrutie rung Brustkrebs im August 2008 begonnen |
ja | |
| Kommerzialisierung | Abschluss Kommerziali sierungsvertrag |
Abschluss eines Vertrags für REDECTANE® im Juni 2008 |
ja |
Soll-Ist-Vergleich ausgewählter Ziele und Kennzahlen im Geschäftsjahr 2008:
| Finanzielle Ziele | Ziel 2008 Tsd. € |
Ist 2008 Tsd. € |
Ziel erreicht? |
|---|---|---|---|
| Sonstige Erträge | 3.700 – 4.200 | 3.208 | nein |
| Sonstige Aufwendungen | 27.000 – 32.000 | 24.601 | unterschritten |
| davon Forschungs- und Entwicklungskosten | 23.000 – 27.000 | 20.157 | unterschritten |
| Finanzmittelbedarf aus Geschäfts-, Investitions und Finanzierungstätigkeit |
21.000 – 25.000 | 21.659 | ja |
Der Finanzmittelbedarf liegt unterhalb der ursprünglichen und der im Juli 2008 angepassten Planungen, vor allem bedingt durch geringere Ausgaben. Der Abschluss des Vertrags mit IBA hat die Kostenbasis reduziert und die Erträge erhöht. Die Vorauszahlungen von IBA werden wie auch die Zahlungen von Esteve abgegrenzt und parallel zur Leistungserbringung als sonstiger Ertrag erfasst.
Durch den Abschluss der strategischen Allianz mit UCB werden sich die Eigenkapital- und Liquiditätssituation von WILEX nach dem Bilanzstichtag entscheidend verbessern. Das Unternehmen geht nunmehr davon aus, dass die Liquidität aufgrund der Investition durch UCB in Höhe von 10 Mio. €. sowie bei Erreichen der mit UCB vereinbarten beiden Meilensteine und der damit verbundenen Zahlungen von jeweils 5 Mio. € bis zum ersten Quartal 2010 gesichert ist. Die drei fortgeschrittenen Programme von WILEX und auch die neuen präklinischen Entwicklungsprogramme können planmäßig weiterentwickelt werden.
Nach mehreren Jahren des wirtschaftlichen Aufschwungs haben die Folgen der weltweiten Finanz- und Immobilienkrise die Weltwirtschaft im Geschäftsjahr stark beeinträchtigt und bremsten die konjunkturelle Entwicklung stark ab.
Einer Studie der American Cancer Society zufolge sind 2007 weltweit mehr als 12 Millionen Menschen neu an Krebs erkrankt, davon 5,4 Millionen Menschen in den Industrienationen. Tumorerkrankungen sind in den Industrieländern die zweithäufi gste Todesursache, allein in 2007 sind in diesen Ländern 2,9 Millionen Menschen an Krebs gestorben. Die American Cancer Society erwartet infolge des allgemeinen Bevölkerungswachstums und des steigenden Durchschnittsalters der Menschen einen Anstieg der Neuerkrankungen im Jahr 2050 auf 27 Millionen Menschen jährlich. Dementsprechend kontinu ierlich steigt der Bedarf an wirksamen und gleichzeitig verträglichen Krebstherapien.
Der Marktstudie "Monoclonal Antibodies: Update 2008" von Datamonitor zufolge betrug der Gesamtumsatz der therapeutischen monoklonalen Antikörper im Jahr 2007 26,3 Mrd. US-Dollar. Bis zum Jahr 2013 erwartet Datamonitor einen Anstieg des Gesamtumsatzes auf 49,1 Mrd. US-Dollar. Mehr als 20 Mrd. US-Dollar werden der Studie zufolge 2013 auf den Markt für Therapeutika in der Onkologie entfallen. Damit bleibt der Onkologiemarkt auch in Zukunft das größte Marktsegment innerhalb des Gesamtmarktes für monoklonale Antikörper.
Zur Behandlung des fortgeschrittenen, metastasierten Nierenzellkarzinoms zugelassen sind beispielsweise die Medikamente Torisel® von Wyeth, Sutent® von Pfi zer und Nexavar® von Bayer/Onyx. Hingegen wurde auch im Jahr 2008 von der FDA und der EMEA kein Arzneimittel für die adjuvante medikamentöse Therapie des nicht metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms zugelassen. Entsprechend hoch ist der medizinische Bedarf für RENCAREX®.
Glossar
Die steigende Anzahl von Krebserkrankungen hat Einfl uss auf die Wachstumsaussichten des Diagnosemarktes. Die Diagnose mittels REDECTANE® und PET/CT könnte nach Ansicht des Unternehmens die Genauigkeit der Nierenkrebsdiagnose und der Therapiekontrolle entscheidend positiv verändern. Dem Unternehmen ist kein vergleichbar spezifi sches und sensitives bildgebendes Verfahren bekannt.
Der oben genannten Marktstudie von Datamonitor zufolge werden niedermolekulare Wirkstoffe innerhalb des Marktsegments hoch innovativer Therapeutika mit 76 % auch in Zukunft den größten Anteil zum Umsatz beitragen. Der niedermolekulare Wirkstoff in MESUPRON® ist nach Kenntnis der Gesellschaft der erste uPA-Inhibitor weltweit, der sich in einem klinischen Phase II-Programm in Studien an Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und mit Brustkrebs befi ndet.
Neben der Wirksamkeit und Verträglichkeit muss sich heute und in Zukunft jede Therapie auch am Kriterium der Wirtschaftlichkeit messen lassen. WILEX ist überzeugt, dass mit gezielten individuellen Therapien auch ein Beitrag zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen geleistet werden kann.
WILEX verfolgte im Geschäftsjahr 2008 drei Projekte, die sich entscheidend weiterentwickelt haben.
Die wesentlichen Ereignisse in der Phase III-ARISER-Studie mit RENCAREX® (Adjuvant RENCAREX® Immunotherapy trial to Study Effi cacy in non-metastatic Renal cell carcinoma, ARISER) im Geschäftsjahr 2008 waren die Bekanntgabe des positiven Ergebnisses der Zwischenanalyse zur Futility und der Abschluss der Patientenrekrutierung. In die Studie aufgenommen wurden Patienten, denen eine befallene Niere entweder teilweise oder vollständig entfernt worden ist und die nachweisbar keine Metastasen hatten. Außerdem mussten sie zuvor festgelegte Kriterien eines hohen Rückfallrisikos erfüllen. An der Studie sind mehr als 140 Zentren in 14 Ländern beteiligt. Im Juli 2008 wurde der letzte der geplanten 856 Patienten in die Studie eingeschlossen. Personen, die sich zu diesem Zeitpunkt schon im Screening-Prozess zur Aufnahme in die Studie befanden, konnten, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllten, ebenfalls an der Studie teilnehmen. Dadurch hat sich die endgültige Anzahl aller Patienten in der Studie auf insgesamt 864 erhöht. Davon wurden 584 Patienten in Europa und 280 in Nord- und Südamerika in die Studie aufgenommen. Das Studiendesign ist multizentrisch, randomisiert und doppelt verblindet.
Das Ziel der Studie ist erreicht, wenn sich die krankheitsfreie Überlebenszeit der Patienten in der mit RENCAREX® behandelten Gruppe im positiven Sinne und statistisch signifi kant von der mit einem Placebo behandelten Gruppe unterscheidet.
Im Dezember 2007 wurde das Ergebnis der vom unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) durchgeführten Zwischenanalyse zur Futility nach 100 Wiedererkrankungen veröffentlicht. Das IDMC als unabhängiges Kontrollkomitee empfahl WILEX aufgrund dieser statistischen Analysen, die Studie weiterzuführen, weil die Studie wahrscheinlich ein signifi kantes Ergebnis liefern wird. Nach Eintreten der 343. Wiedererkrankung werden die Daten aller Patienten analysiert und anschließend eine unabhängige Auswertung zur Wirksamkeit von RENCAREX® initiiert. Die Daten bleiben auch weiterhin für WILEX verblindet, werden aber einen entscheidenden Hinweis hinsichtlich des zulassungsrelevanten Studienendpunktes "krankheitsfreies Überleben" liefern.
Die Wiedererkrankung der Patienten dauert länger als erwartet. Im 9-Monats-Finanzbericht hat WILEX bekannt gegeben, dass das Unternehmen mit dem Eintreten der 343. Wiedererkrankung frühestens im zweiten Quartal 2009 rechnet.
Im Jahr 2008 hat WILEX eine Phase III-Zulassungsstudie mit dem Diagnostikumkandidaten REDECTANE® begonnen. In dieser Studie sollen 166 Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs aufgenommen werden. Sie sollen vor der Operation mittels einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) unter Verwendung des bildgebenden Diagnostikums REDECTANE® untersucht werden, um festzustellen, ob das Verfahren gegenüber dem üblichen Verfahren mit CT eine verbesserte Diagnostik ermöglicht.
Glossar
Glossar
Glossar
Glossar
Vor dem operativen Start der Phase III-Studie hat WILEX eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) bei der FDA beantragt und im Februar 2008 erhalten. Durch eine SPA dokumentiert die FDA, dass sie die klinische Studie nach Bewertung des Protokolls und der geplanten Analyse für geeignet und angemessen hält, um die Zulassung zu erreichen. WILEX wird die Studie entsprechend dem in der SPA zugrunde gelegten Design durchführen und hat im Anschluss an die SPA mit der Eröffnung der Studienzentren begonnen. Erste Patienten wurden im Mai 2008 in die Studie aufgenommen. Die FDA ist bei Durchführung der Studie gemäß der erteilten SPA im Rahmen des Zulassungsverfahrens an diese Protokollbewertung gebunden. Durch das vorab genehmigte Design des Prüfplans kann sich in der Regel die Zulassungszeit signifi kant reduzieren.
Im Oktober 2008 trafen sich führende Nuklearmediziner zum jährlichen Kongress der European Association of Nuclear Medicine (EANM) in München. Am Rande des Kongresses veranstaltete der WILEX-Kooperationspartner IBA ein Satelliten-Symposium mit dem Titel "124I-cG250: A PET breakthrough in renal cancer diagnosis". Renommierte Experten haben auf dieser gut besuchten Veranstaltung über die aktuellen klinischen Standards im Management von Nierenkrebs referiert, die Möglichkeiten der Markierung des Tumors mit dem CA IX-Antigen beleuchtet und die Potenziale von REDECTANE® für die klinische Praxis diskutiert. Herausgestellt wurde unter anderem, dass zu vermuten ist, dass REDECTANE® bei der eindeutigen Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms den herkömmlichen Verfahren überlegen ist.
Im Januar 2008 veröffentlichte WILEX die Ergebnisse einer Phase I-Studie mit WX-UK1, dem intravenös zu verabreichenden Wirkstoff des Arzneimittelkandidaten MESUPRON®. Neben der dort erneut nachgewiesenen Sicherheit und Verträglichkeit der Substanz hat das Unternehmen erste vielversprechende Hinweise auf die Wirksamkeit erhalten, denn bei einigen Patienten konnte ein verlängertes stabiles Krankheitsbild dokumentiert werden.
Ebenfalls im Januar 2008 erhielt WILEX die Genehmigung zur Durchführung einer zweiten Phase II-Studie mit MESUPRON® bei Patienten mit metastasiertem, HER2-Rezeptor-negativem Brustkrebs. Die Studie ist eine randomisierte, doppelt verblindete Phase II-Studie bei 114 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Sie untersucht die Wirksamkeit der Kombinationstherapie von MESUPRON® und Capecitabine (Xeloda®, Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz) im Vergleich zur Capecitabine-Monotherapie. Als primärer Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben defi niert, also der Zeitraum, in dem Patienten ohne weiteres Fortschreiten der Erkrankung leben können. Die Patienten erhalten die Substanzen in der First-Line-Behandlung, das heißt in der ersten Behandlung nach einem Rückfall. Die Patientenrekrutierung für diese Studie hat im August 2008 begonnen.
Die Patientenrekrutierung in der zweiten Phase II-Studie mit MESUPRON® bei 90 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem, nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs haben wir im Juli 2008 abgeschlossen. Die randomisierte, offene dreiarmige Phase II-Studie untersucht die anti-metastasierende Wirkung der Kombinationstherapie von MESUPRON® in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Gemcitabine (Gemzar®, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN, USA). Die Studie untersucht verschiedene Parameter, unter anderem das sogenannte progressionsfreie Überleben und die Zeit bis zum ersten Auftreten von Metastasen.
WILEX hat im Rahmen der 6. Europäischen Brustkrebs-Konferenz (6th European Breast Cancer Conference – EBCC 6) in Berlin am 18. April 2008 ein Satelliten-Symposium zum Stand der uPA-Erforschung abgehalten. Internationale Experten haben detailliert auch zur wissenschaftlichen und klinischen Perspektive des niedermolekularen Wirkstoffs referiert und dabei eindrucksvoll auf die Chancen der uPA-Inhibitoren für die Behandlungsmöglichkeiten von Krebspatienten aufmerksam gemacht. Ein zusammenfassendes Kompendium zu den Inhalten des Symposiums ist unter dem Titel "The Role of uPA and uPA Inhibitors in Breast Cancer" in Breast Care erschienen.
Im Zusammenhang mit der vereinbarten strategischen Partnerschaft mit UCB hat der Vorstand entschieden, das Programm WX-77x für die Indikation Krebs derzeit nicht weiterzuentwickeln.
Glossar
bestellbar unter www.karger.com
Seite 37
WILEX hat im Geschäftsjahr 2008 (1. Dezember 2007 bis 30. November 2008) ein Ergebnis vor Steuern von – 20,43 Mio. € (Vorjahr: – 22,23 Mio. €) erwirtschaftet. Der Jahresfehlbetrag reduzierte sich um 8,1 % auf 20,45 Mio. € (Vorjahr: 22,26 Mio. €). Das entspricht einem Ergebnis je Aktie von – 1,71 € (Vorjahr: – 1,86 €). Wie in den zurückliegenden Jahren hat WILEX auch im Geschäftsjahr 2008 keine Umsätze erwirtschaftet, weil sich alle Produkte in der klinischen Entwicklung befi nden. Die Aufwendungen lagen wie erwartet über den sonstigen Erträgen. Die Ergebnisentwicklung war plangemäß.
Mit 3,21 Mio. € lagen die sonstigen Erträge um 24,2 % über dem Vorjahresniveau von 2,58 Mio. €. Der Anstieg ist vor allem auf Ertragsrealisierungen aus Lizenzverträgen sowie auf die Aufl ösung von Rückstellungen zurückzuführen. Insgesamt erhöhten sich die Erträge aus Lizenzverträgen von 1,76 Mio. € im Vorjahr auf 1,94 Mio. € in 2008. Während das Geschäftsjahr 2007 noch wesentlich von Ertragsrealisierungen aus dem exklusiven Lizenzvertrag mit unserem Kooperationspartner Esteve bestimmt war, ist im Berichtsjahr die Ertragsrealisierung vor allem auf die im Juni abgeschlossene Lizenzvereinbarung mit IBA zurückzuführen. Erhaltene Vorauszahlungen für die zukünftige Erbringung von Forschungsleistungen werden periodengerecht abgegrenzt und parallel zur Leistungserbringung in den sonstigen Erträgen erfasst. Die Aufl ösung von Rückstellungen und sonstige periodenfremde Erträge führten zu einem Ertragszufl uss von 1,06 Mio. € (Vorjahr: 0,25 Mio. €). Im Berichtsjahr wurde vor allem die Höhe der Rückstellungen für ausstehende Rechnungen im Rahmen klinischer Studien nach neuesten Erkenntnissen angepasst. Darüber hinaus enthielten die sonstigen Erträge Fördergelder des US-Verteidigungsministeriums für das uPA-Programm in Höhe von 0,22 Mio. € (Vorjahr: 0,57 Mio. €).
Die sonstigen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen reduzierten sich um rund 7,2 % auf 24,60 Mio. € (Vorjahr: 26,51 Mio. €). Ausschlaggebend für den Rückgang waren die im Vergleich zu 2007 geringeren Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 20,16 Mio. € (Vorjahr: 23,00 Mio. €). Während die Produktionskosten vor allem für den Antikörper auf Vorjahresniveau lagen, beliefen sich die Kosten für die Patientenrekrutierung in der ARISER-Studie wie geplant unter dem Wert der Vorjahresperiode. Durch den Abschluss der Patientenrekrutierung Anfang des Jahres in Europa und im Juli in den USA sind die Zahlungen an Studienzentren und Auftragsforschungsinstitute entsprechend gesunken.
Glossar
In 2008 entfi elen 66,2 % (Vorjahr: 60,8 %) der Forschungs- und Entwicklungskosten auf die klinische Weiterentwicklung des monoklonalen Antikörpers cG250 für RENCAREX® und REDECTANE®. Rund 32,4 % (Vorjahr: 34,6 %) entfi elen auf das uPA-Programm mit dem niedermolekularen Wirkstoff MESUPRON® und 1,4 % (Vorjahr: 4,6 %) auf übrige Projekte.
18,1 % der sonstigen Aufwendungen entfi elen auf Verwaltungsaufwendungen. Aufgrund höherer Personalkosten infolge der gestiegenen Mitarbeiterzahl, Kosten für die Geschäftsentwicklung sowie Beratungskosten für die Kommerzialisierungsvereinbarung und die strategische Allianz betrugen 4,44 Mio. € und lagen über dem Vorjahresniveau von 3,51 Mio. €. In den Verwaltungs aufwendungen ist auch die anteilige Bewertung des Aktienoptionsprogramms in Höhe von 0,29 Mio. € (Vorjahr: 0,47 Mio. €) enthalten.
Das Netto-Finanzergebnis hat sich infolge des planmäßigen Abfl usses liquider Mittel und den damit verbundenen niedrigeren Zinserträgen von 1,69 Mio. € auf 0,96 Mio. € reduziert. Die realisierten Finanzierungserträge beruhten ausschließlich auf der Verzinsung von Bankguthaben beziehungsweise Festgeldern. WILEX hatte die aus dem Börsengang stammenden liquiden Mittel, die noch nicht für die klinische Entwicklung abgerufen wurden, im Verlauf des Geschäftsjahres zu einem großen Teil als Fest-, Termin- und Tagesgelder mit unterschiedlichen Laufzeiten angelegt. WILEX hat zu keiner Zeit liquide Mittel in Aktien oder aktienbasierte Finanzinstrumente investiert. Die Finanzierungsaufwendungen verringerten sich von 0,02 Mio. € auf 0,01 Mio. €.
Zum Ende des Geschäftsjahres verfügte die Gesellschaft über liquide Mittel in Höhe von 12,14 Mio. € (Vorjahr: 34,17 Mio. €). Die Barliquidität (der Quotient aus der Summe von Kassenbeständen und Bankguthaben sowie den kurzfristigen Verbindlichkeiten) lag zum 30. November 2008 bei 131,0 % (30. November 2007: 307,2 %).
Die Nettomittelveränderung aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit lag im Berichtszeitraum bei – 21,50 Mio. € (Vorjahr: – 21,35 Mio. €). Der Mittelzufl uss aus der Investitionstätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2008 insgesamt 14,93 Mio. € (Vorjahr: – 15,60 Mio. €). Die Erhöhung ist vor allem auf das Auslaufen einer Festgeld-Investition in Höhe von 15,00 Mio. € zurückzuführen. Der Mittelabfl uss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich auf 0,09 Mio. €. Die Mittelabfl üsse aus dem Vorjahr in Höhe von 0,96 Mio. € waren vor allem durch Nachgangszahlungen aus dem Börsengang im November 2006 bedingt. Der gesamte Nettomittelabfl uss an Zahlungsmitteln und -äquivalenten belief sich ohne Berücksichtigung der Rückzahlung der Finanzinvestition in Höhe von 15,00 Mio. € auf 21,66 Mio. €. Das entspricht einem durchschnittlichen Finanzmittel verbrauch pro Monat von 1,80 Mio. € für 2008 (Vorjahr: 1,91 Mio. €).
Die Bilanzsumme hat sich im Stichtagsvergleich 30. November von 37,63 Mio. € in 2007 auf 15,33 Mio. € vermindert und lag damit um 22,30 Mio. € unter dem Vorjahresniveau. Der Rückgang der Bilanzsumme ist auf der Aktivseite vor allem auf die Inanspruchnahme von liquiden Zahlungsmitteln und Finanzinvestitionen für die klinische Entwicklung zurückzuführen. Parallel dazu verringerte sich auf der Passivseite das Eigenkapital.
Die kurzfristigen Vermögenswerte lagen infolge des weiteren Abrufs liquider Mittel für die Weiterentwicklung der Produkte mit 13,42 Mio. € um 22,13 Mio. € unter dem Vorjahresniveau von 35,55 Mio. €. Sie enthalten anders als zum Stichtag des Vorjahres keine Finanzinvestitionen; eine entsprechende Festgeldanlage in Höhe von 15,00 Mio. € wurde aufgelöst. Die Summe der Zahlungsmittel und -äquivalente reduzierte sich von 18,80 Mio. € per 30. November 2007 (ohne Finanzanlagen) auf 12,14 Mio. € am 30. November 2008.
Die Vorauszahlungen von 1,07 Mio. € (Vorjahr: 1,24 Mio. €) beinhalten im Wesentlichen Zahlungen an Dienstleister zur Durchführung klinischer Forschungsstudien.
Die langfristigen Vermögenswerte lagen am 30. November 2008 mit 1,91 Mio. € unter dem Niveau zum Ende des Geschäftsjahres 2007 (2,08 Mio. €). Die immateriellen Vermögenswerte in Höhe von 1,43 Mio. € (Vorjahr: 1,56 Mio. €) beinhalten Lizenzgebühren und Tantiemen aus verschiedenen Kooperationsverträgen. Die Sachanlagen in Höhe von 0,46 Mio. € (Vorjahr: 0,52 Mio. €) betreffen hauptsächlich Laborausstattungen sowie Büroeinrichtungen. Als sonstiger langfristiger Vermögenswert wurde der angesetzte Aktivwert einer Rückdeckungsversicherung mit 0,23 Mio. € bilanziert, der im Vorjahr noch den kurzfristigen Vermögenswerten in Höhe von 0,22 Mio. € zugeordnet war.
Die langfristigen Vermögenswerte lagen wie in den vergangenen Jahren auf vergleichsweise niedrigem Niveau, weil Investitionen und Abschreibungen für Entwicklungsprojekte (gemäß IFRS) nicht aktiviert werden, sondern fast vollständig ergebniswirksam in den Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen erfasst werden. Insgesamt lagen die Investitionen für Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte bei 0,06 Mio. €.
Die bilanziellen Zugänge zum Sachanlagevermögen beliefen sich auf 0,05 Mio. € (Vorjahr: 0,15 Mio. €). Ihnen standen Abschreibungen in Höhe von 0,12 Mio. € (Vorjahr: 0,13 Mio. €) gegenüber. Die Zugänge zu den immateriellen Vermögenswerten lagen mit 0,01 Mio. € unter Vorjahresniveau (0,40 Mio. €). Die Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte betrugen 0,14 Mio. € (Vorjahr: 0,12 Mio. €).
Die langfristigen Verbindlichkeiten reduzierten sich im Berichtsjahr von 0,55 Mio. € auf 0,27 Mio. €. Die darin enthaltenen Verpfl ichtungen vor allem für externe Forschungs- und Entwicklungsaufträge an Dritte wurden entsprechend ihrer vertraglich vereinbarten Laufzeiten erfasst und bei entsprechend geringerer Restlaufzeit als kurzfristige Verbindlichkeit um gebucht.
Die kurzfristigen Verbindlichkeiten reduzierten sich von 11,12 Mio. € auf 9,26 Mio. € vor allem durch die Aufl ösung von Rückstellungen und geringerer sonstiger kurzfristiger Verbindlichkeiten in Höhe von 7,46 Mio. € (Vorjahr: 9,30 Mio. €).
Das Eigenkapital lag gemäß IFRS am 30. November 2008 bei 5,79 Mio. € (Vorjahr: 25,95 Mio. €). Während das gezeich nete Kapital mit 11,96 Mio. € konstant blieb, ist die Kapitalrücklage aufgrund der Bewertung der Aktienoptionen auf 105,20 Mio. € (Vorjahr: 104,91 Mio. €) angestiegen. Die kumulierten Verluste erhöhten sich um den Jahresfehlbetrag von 20,45 Mio. € auf 111,37 Mio. € (Vorjahr: 90,93 Mio. €). Die Eigenkapitalquote ging entsprechend auf 37,8 % (Vorjahr: 69,0 %) zurück.
Im Rahmen des Aktienoptionsprogramms hat WILEX insgesamt 1.076.424 Bezugsrechte an Mitarbeiter und Vorstandsmitglieder ausgegeben, wovon zum Ende des Geschäftsjahres 905.834 Optionen ausstehend waren. Davon entfi elen 729.335 auf aktuelle bzw. ehemalige Mitglieder des Vorstands und 176.499 auf Mitarbeiter. Zum Bilanzstichtag standen noch 383.323 Bezugsrechte für die Ausgabe an Mitarbeiter und Vorstände zur Verfügung. Vom 1. Dezember 2007 bis zum 30. November 2008 wurden keine neuen Aktienoptionen ausgegeben und 1.750 Optionen von einem ausgeschiedenen Mitarbeiter zurückgegeben. Bis dato konnten keine Optionen ausgeübt werden.
Die Mitarbeiter sind für WILEX das wichtigste Kapital. Ihr Know-how und ihre wissenschaftliche Expertise sind entscheidend für die Entwicklung einer neuen Generation von Krebsmedikamenten und -diagnostika. Auch die guten Beziehungen, die WILEX-Mitarbeiter zu Wissenschaftlern und potenziellen Kooperationspartnern pfl egen, sind entscheidend für die wirtschaftliche Verwertung des Produktportfolios und den künftigen Unternehmenswert.
WILEX hat ein leistungsorientiertes Vergütungssystem für seine Mitarbeiter entwickelt. Im Rahmen des Patent-Incentive-Programms werden Erfi ndungen von Mitarbeitern, die zur Patentanmeldung führen, honoriert. Eine Beteiligung am Unternehmenserfolg erfolgt darüber hinaus durch ein Aktienoptionsprogramm. Im abgeschlossenen Berichtsjahr waren 45 (Vorjahr: 47) Beschäftigte in das Aktienoptionsprogramm eingebunden. Zum Bilanzstichtag standen maximal 383.323 Aktien optionen zur Ausgabe an Mitarbeiter und Vorstände zur Verfügung.
Zum Geschäftsjahresende beschäftigte WILEX 66 (2007: 57) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (inklusive Mitglieder des Vorstands). Damit wurden im Vorjahresvergleich zum Stichtag 30. November per Saldo neun neue Arbeitsplätze geschaffen. Insgesamt arbeiteten nach der seit 2007 gültigen Bereichsdefi nition 45 Mitarbeiter im Bereich Forschung & Entwicklung (Vorjahr: 41). Im Bereich Verwaltung und Geschäftsentwicklung wurden 21 Personen (Vorjahr: 16) beschäftigt.
| Mitarbeiter | 30.11.2008 | 30.11.2007 | 30.11.2006 |
|---|---|---|---|
| Verwaltung und Geschäftsentwicklung | 21 | 16 | 15 |
| Forschung und Entwicklung | 45 | 41 | 31 |
| Gesamt | 66 | 57 | 46 |
Seite 74
Das Biopharmaunternehmen UCB Pharma S.A., Brüssel, Belgien, und die WILEX AG haben am 8. Januar 2009 vereinbart, eine umfassende strategische Partnerschaft einzugehen. WILEX wird die weltweiten Rechte zur Weiterentwicklung des gesamten präklinischen onkologischen Portfolios von UCB übernehmen, das zwei niedermolekulare Programme und drei Antikörperprogramme umfasst.
UCB behält das Exklusivrecht, jedes der fünf Programme nach Abschluss erster klinischer Machbarkeitsstudien zurückzukaufen, selbst weiterzuentwickeln und zu vermarkten. In diesem Falle erhält WILEX von UCB Meilensteinzahlungen für die Entwicklung und Kommerzialisierung sowie Lizenzzahlungen für die Kommerzialisierung.
Für den Fall, dass UCB von seinem Rückkaufsrecht keinen Gebrauch macht, behält WILEX das Recht, betreffende Pro gramme selbst weiterzuentwickeln und zu kommerzialisieren. In diesem Falle erhält UCB von WILEX Meilenstein- und Lizenz zahlungen.
Des Weiteren halten sich die beiden Partner die Möglichkeit offen, nach erfolgreichem Abschluss der Machbarkeitsstudien die Programme gemeinsam weiterzuentwickeln.
Im Rahmen der Vereinbarung hat UCB die Rechte an den fünf präklinischen Programmen in eine 100%ige Tochtergesellschaft von UCB eingebracht. Die Gesellschaft wird von UCB zusätzlich mit einer Bareinlage von 10,00 Mio. € ausgestattet. WILEX wird die Gesellschaft für 1.818.181 neu ausgegebene Aktien aus genehmigtem Kapital und unter Ausschluss der Bezugsrechte der Aktionäre erwerben. Im Zuge der Transaktion wird UCB dadurch etwa 13,19 % der Anteile an der WILEX AG (neues Stammkapital von WILEX: 13.780.935 Aktien) übernehmen. Zunächst sollen davon 50 % der Aktien an der Börse zugelassen werden; für die andere Hälfte der Aktien gilt im Rahmen der strategischen Vereinbarung eine Lock-up-Periode bis einschließlich 9. Januar 2011.
UCB wird darüber hinaus zwei Meilensteinzahlungen von je 5,00 Mio. € an die GmbH leisten. Als Meilensteine wurden die Einreichung eines Antrags auf Durchführung einer klinischen Phase I-Studie und die Verabreichung der ersten Dosis an einen Patienten defi niert. Dies wird innerhalb von etwa zwölf Monaten nach Abschluss der Vereinbarung erwartet.
Die Gremien von UCB und WILEX haben der strategischen Allianz zugestimmt. Die entsprechende Kapitalerhöhung der WILEX AG muss jedoch noch von Vorstand und Aufsichtsrat genehmigt werden und wird mit Eintragung in das Handelsregister der Gesellschaft wirksam.
Die strategische Allianz mit UCB ist ein wichtiger Schritt in der Unternehmensgeschichte von WILEX. Das präklinische Onkologie-Portfolio stellt eine ideale Ergänzung und Erweiterung der fortgeschrittenen klinischen Pipeline dar und eröffnet WILEX zusätzlich den Zugang zu UCBs umfangreicher Antikörpertechnologie. Mit UCB hat WILEX nicht nur einen bedeutenden Entwicklungspartner, sondern auch einen starken strategischen Investor für die weitere Unternehmensentwicklung gewonnen.
In der Phase II-Studie mit MESUPRON® hat WILEX im Dezember 2008 eine unabhängige radiologische Auswertung bei an Bauchspeicheldrüsenkrebs erkrankten Patienten durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Erstellung des Berichtes lagen der Gesellschaft noch keine aussagekräftigen Daten vor, da bei nicht genügend Patienten die Erkrankung radiologisch fortgeschrit ten war.
Risikomanagement und -controlling sind bei WILEX eine zentrale Managementaufgabe. Sie erstreckt sich auf die Erfassung und Bewertung sowie die effi ziente Steuerung von operativen und strategischen Risiken. Alle Gefährdungspotenziale von wesentlicher Tragweite und hinreichender Eintrittswahrscheinlichkeit werden in regelmäßigen Abständen engmaschig kontrolliert. Alle unternehmerischen Entscheidungen von übergeordneter Bedeutung werden nach ausführlicher Würdigung der damit verbundenen Risiken getroffen.
Die Risikostrategie wird vom Vorstand defi niert und mit dem Aufsichtsrat abgestimmt. Für das Risikomanagement und -controlling ist bei WILEX der Finanzvorstand zuständig. Der jeweils aktuelle Stand des Risikomanagements wird über die Abteilung Controlling an den Gesamtvorstand berichtet.
Als forschendes und entwickelndes Unternehmen der Biopharmazeutik, das noch keine signifi kanten Erträge erzielt, weist WILEX vergleichsweise hohe Risiken auf. Diese können unterschiedliche Geschäftsfunktionen betreffen und erhebliche negative Auswirkungen auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage sowie auf die Unternehmensbewertung haben.
Zur Früherkennung von Risiken setzt WILEX ein EDV-gestütztes Risikomanagementsystem ein, das die Anforderungen des Gesetzes zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich erfüllt. Mit Hilfe dieses Systems erkennt und bewertet WILEX Risiken und überwacht die zu ihrer Begrenzung getroffenen Maßnahmen. Die vierteljährliche umfassende Kontrolle möglicher Risiken erstreckt sich auf 16 Risikofelder. Alle wesentlichen Risiken sind Bestandteil eines Risikoberichts, der dem Vorstand alle zwei Wochen zur Verfügung gestellt wird. Bei Bedarf wird über Risiken von wesentlicher Bedeutung in kürzeren Abständen berichtet. Die Handhabung des Risikomanagementsystems ist in einem Handbuch und in einer internen Arbeitsanweisung (Standard Operating Procedure, SOP) umfassend dokumentiert. Diese Dokumente werden regelmäßig aktualisiert und sind allen Mitarbeitern zugänglich.
WILEX unterliegt den typischen Risiken eines Biotechnologieunternehmens, die aus der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittelstoffen für die Krebstherapie resultieren. Die Zeitspanne von der Entwicklung von Wirkstoffen bis hin zur Zulassung kann sich grundsätzlich auf etliche Jahre erstrecken. Auch wenn das Portfolio im Geschäftsjahr 2008 weiter gereift ist, besteht weiterhin das Risiko, dass keiner der Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten aus der gegenwärtigen Produktpipeline erfolgreich zugelassen werden kann.
Auch wenn grundsätzlich die Ausgaben im Gesundheitssystem weniger konjunkturellen Schwankungen unterworfen sind, erwarten Analysten der WestLB gemäß einer im November 2008 veröffentlichten Studie durch die angeschlagene Weltwirtschaft einen zunehmenden Druck auf die Gesundheitsbudgets und damit auf den Pharmamarkt. Die Wachstumsrate in den Schlüsselmärkten für Pharmazeutika wird in der Studie für 2009 mit 4 % berechnet. In den Jahren zuvor ist der Markt mit 6 % oder mehr gewachsen. Diese Situation könnte allgemein potenzielle Kooperationspartner oder Investoren animieren, keine neuen Engagements einzugehen. Dies könnte auch ein Risiko für WILEX darstellen.
Die Entwicklung der zentralen Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten, welche WILEX entweder gemeinsam mit Kooperationspartnern oder allein entwickelt, kann aufgrund zahlreicher Risiken scheitern. So könnten Schwierigkeiten in der Patientenrekrutierung oder in der Zusammenarbeit mit klinischen Prüfzentren oder Auftragsforschungsinstituten auftreten. Kein Produktkandidat hat bislang alle Phasen der klinischen Erprobung und das behördliche Zulassungsverfahren erfolgreich durchlaufen. Vorklinische oder frühere klinische Studien erlauben keine Vorhersage und geben keinerlei Gewissheit über Sicherheit und Wirksamkeit in einer späteren Studie. Selbst nach erfolgreicher Zulassungsstudie ist nicht ausgeschlossen, dass die Zulassung eines Kandidaten verzögert oder verweigert wird, so etwa, wenn die Dokumentation des Herstellungsverfahrens, von Qualitätsüberwachung oder Analyseverfahren nicht den behördlichen Anforderungen entspricht.
WILEX unterhält keine eigenen Produktionsanlagen und bezieht das Prüfmaterial von Lohnherstellern. Hiermit sind Risiken verbunden, unter anderem aufgrund möglicher Qualitäts- oder Kapazitätsprobleme oder wegen eines möglichen Lieferstopps bei Beendigung des Vertragsverhältnisses.
Zu den Wettbewerbern gehören Pharma-, Chemie- und Biotechnologieunternehmen, die über größere fi nanzielle, technische und vertriebliche Ressourcen verfügen als WILEX. Zudem sind manche Biotechnologieunternehmen Partnerschaften mit etablierten Unternehmen eingegangen, um die Forschung, Entwicklung und Vermarktung wettbewerbsfähiger Produkte zu intensivieren. Ebenso sind verschiedene Forschungs- und wissenschaftliche Institute in ähnlichen Bereichen wie WILEX aktiv. Das erste in den Markt eingeführte Produkt hat zumeist einen erheblichen Vorteil gegenüber später eingeführten Produkten, weil spätere Marktteilnehmer die besseren Eigenschaften ihrer Produkte gegenüber den bereits eingeführten nachweisen müssen. WILEX arbeitet wie andere Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit dem Risiko, dass sich Konkurrenztechnologien als sicherer, kostengünstiger und effektiver herausstellen könnten als seine eigenen. Überdies besteht das Risiko, dass mit Hilfe dieser Technologien Produkte hergestellt werden, die früher auf den Markt kommen und erfolgreicher sein könnten als die entwickelten Arzneimittel von WILEX. Weitere Risiken erwachsen daraus, dass Wettbewerber in der Absicht, Marktanteile zu gewinnen, ihre Technologie Kooperationspartnern zu geringeren Kosten anbieten könnten.
Vermarktung und Verkauf von Pharmaprodukten und Dienstleistungen für bestimmte Anwendungen sind einem Produkthaftungsrisiko ausgesetzt. Es ist nicht ausgeschlossen, dass zu einem späteren Zeitpunkt Haftungsklagen gegen WILEX vorgebracht werden. In diesem Zusammenhang ist nicht sicher, dass ein Versicherungsschutz zu vertretbaren Kosten und akzeptablen Konditionen erworben werden kann oder dass er ausreichen könnte, um WILEX gegen etwaige Klagen oder einen Verlust zu schützen.
WILEX ist abhängig von verschiedenen Einnahmequellen, insbesondere Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen von Lizenznehmern und Kooperationspartnern. Weiteren Einfl uss auf die Geschäftstätigkeit haben unter anderem die vorgegebenen Rahmenbedingungen der staatlichen Gesundheitsbehörden, von Forschungsinstituten, privaten Krankenversicherern und anderen Organisationen. Viele Kooperations- und Auslizenzierungsverträge sehen Meilensteine vor, die bei Erfüllung bestimmter Kriterien fällig werden. WILEX kann nicht beeinfl ussen, ob Kooperationspartner oder Lizenznehmer diese Meilensteine erreichen oder ob die Produkte von den Partnern überhaupt weiterentwickelt werden. Darüber hinaus könnten Wettbewerber versuchen, Produkte einzulizenzieren, die weiter fortgeschritten sind als Produkte von WILEX. Im Resultat könnten Produktkandidaten von WILEX ein nicht hinreichendes Entwicklungsstadium erreichen, um für eine gewisse Zeit von Interesse zu sein. Es gibt keine Gewähr dafür, dass aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften stetige Umsatzerlöse erzielt werden können.
WILEX verwendet im Rahmen der Forschungs- und Entwicklungsprogramme gefährliche Stoffe, darunter zum Beispiel radioaktive Stoffe. Dies unterliegt Gesetzen und Vorschriften zum Umwelt- und Gesundheitsschutz, aus deren Nichteinhaltung fi nanzielle Schäden erwachsen können.
Derzeit gibt es keine laufenden rechtlichen Verfahren.
Es ist nicht ausgeschlossen, dass WILEX auch zukünftig einen erheblichen Kapitalbedarf hat. Dieser hängt von zahlreichen Faktoren ab: unter anderem von der Fähigkeit der Gesellschaft, Lizenznehmer zu fi nden und Kooperationen zu schließen sowie von dem Erfolg solcher Kooperationen in Bezug auf Umsatzerlöse, etwa aus Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen. Die Kosten für Forschung und Entwicklung sowie die Produktzulassung und die Durchsetzung von Patentrechten könnten die Rückfl üsse aus diesen Produkten übersteigen. Daher könnte es erforderlich werden, in künftigen Jahren weitere Finanzmittel aufnehmen zu müssen. Es gibt jedoch keine Garantie, dass im Bedarfsfall ausreichende Mittel zur Verfügung stehen. In diesem Fall müsste WILEX die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, Produktion oder Marketing reduzieren. Dies könnte jeweils eine nachteilige Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage von WILEX haben.
Grundkapitalhalbierung durch steigende Verlustvorträge
WILEX ist ein noch nicht profi tables Unternehmen und erwirtschaftete in den zurückliegenden Geschäftsjahren jeweils ein negatives Betriebsergebnis. Aufgrund seiner ausgeprägten Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen kumulieren sich diese Verluste über die Zeit zu einem hohen Verlustvortrag. Dieser wird gegen das bestehende Eigenkapital verrechnet. Obwohl es nach derzeitiger Eigenkapitallage unwahrscheinlich ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass es zu einer meldepfl ichtigen Grundkapitalhalbierung kommen könnte. Diese verlangt gemäß § 92 Abs. 1 AktG die unverzügliche Einberufung einer außerordentlichen Hauptversammlung. Deren Durchführung würde für WILEX organisatorische und fi nanzielle Aufwendungen bedeuten und könnte andererseits den Aktienkurs negativ beeinfl ussen.
Die Verlustvorträge bis 31. Dezember 2007 in Höhe von 91,63 Mio. € (körperschaftsteuerlicher Verlustvortrag) und über 89,32 Mio. € (gewerbe steuerlicher Verlustvortrag) wurden mit Feststellungsbescheid vom 12. November 2008 durch das zuständige Finanzamt unter dem Vorbehalt der Nachprüfung festgestellt.
Die Gesellschaft wurde seit ihrer Gründung keiner steuerlichen Betriebsprüfung unterzogen. Infolge der Kapitalerhöhungen im Verlauf der vierten Finanzierungsrunde im April 2005 sowie des Börsengangs im November 2006 hat die Gesellschaft möglicherweise ihre bis Ende 2006 aufgelaufenen Verlustvorträge in Höhe von 67,24 Mio. € (Körperschaftsteuer) bzw. 64,95 Mio. € (Gewerbesteuer) verloren.
Mit Wirkung für Anteilsübertragungen ab dem 1. Januar 2008 wird die bis einschließlich 2007 geltende Regelung des § 8 Abs. 4 KStG durch den durch das Unternehmensteuerreformgesetz 2008 eingefügten § 8c KStG geändert. Demnach führt die Übertragung von 25 % bis 50 % des gezeichneten Kapitals bereits zu einem anteiligen, die Übertragung von mehr als 50 % des gezeichneten Kapitals zu einem vollständigen Wegfall der steuerlichen Verlustvorträge. Im Gegensatz zu der bisherigen Regelung kommt es auf die Zuführung von überwiegend neuem Betriebsvermögen nicht mehr an. Dies könnte insbesondere im Zusammenhang mit weiteren Kapitalmaßnahmen zum Wegfall der bis dahin aufgelaufenen Verlustvorträge führen und somit negative Auswirkungen auf das zukünftige Nachsteuerergebnis und das Eigenkapital der Gesellschaft haben.
WILEX arbeitet weltweit mit mehreren Dienstleistern zusammen und ist deshalb Währungsrisiken insbesondere im Zusammenhang mit Devisenpositionen in US-Dollar und Schweizer Franken ausgesetzt. Eine Aufwertung des US-Dollars beziehungsweise des Schweizer Franken gegenüber dem Euro könnte die in Euro ausgewiesenen Aufwendungen daher erhöhen. Für die Zukunft erwartet WILEX, dass ein zunehmender Teil der Umsätze und Kosten – einschließlich eines Teils der Einnahmen aus Forschungs- und Entwicklungskooperationen – auf US-Dollar oder Schweizer Franken lauten werden. Die Auswirkungen von Wechselkursschwankungen auf die Ertrags- und Finanzlage von WILEX können sich daher vergrößern. Sicherungsgeschäfte werden derzeit nicht abgeschlossen, da WILEX Fremdwährungszahlungen über entsprechende Konten abwickeln und somit Zahlungsein- und -ausgänge in derselben Währung verrechnen kann.
Das Unternehmen beschäftigt vor allem Experten für klinische Entwicklung, Qualitätssicherung und Arzneimittelzulassung. WILEX hatte bislang keine Probleme, geeignetes Personal als Führungskräfte oder wissenschaftliche Mitarbeiter einzustellen. WILEX muss sich jedoch in Bezug auf Mitarbeiter gegen die Konkurrenz von anderen Unternehmen, Universitäten, öffentlichen und privaten Forschungseinrichtungen sowie weiteren Organisationen behaupten. Der Erfolg in der Mitarbeiterrekrutierung und eine weiterhin niedrige Fluktuation sind auch abhängig von der Gesamtvergütung einschließlich Aktienoptionen. Bei einem niedrigen Börsenkurs könnte WILEX für potenzielle und vorhandene Mitarbeiter an Attraktivität verlieren. Sollte das Unternehmen bei der Suche nach qualifi zierten Mitarbeitern zukünftig keinen Erfolg haben, so könnte dies die Umsetzung der Geschäftsstrategie von WILEX verzögern und die Geschäftsaussichten erheblich beeinträchtigen.
Aus heutiger Sicht sind keine Finanzierungsrisiken erkennbar, welche den Fortbestand des Unternehmens im Geschäftsjahr 2009 gefährden könnten. Die liquiden Mittel reichen nach derzeitigem Planungsstand und bei Erreichen der geplanten Meilen steine mindestens bis ins erste Quartal 2010. Bis dahin geht der Vorstand davon aus, über Partnerschaften oder Kooperationen weitere Kapitalzufl üsse zu generieren. Sollten entgegen dieser Planung keine neuen Mittelzufl üsse erwirtschaftet werden können, müsste sich WILEX um eine Kapitalaufnahme über den Kapitalmarkt bemühen, um den mittelbeziehungsweise langfristigen Fortbestand der Gesellschaft zu sichern.
Nach einer Statistik der American Cancer Society sind 2007 weltweit mehr als 12 Millionen Menschen an Krebs erkrankt. Tumorerkrankungen zählen in den Industrienationen zu den häufi gsten Todesursachen. Infolge vieler Faktoren wie zum Beispiel das steigende Durchschnittsalter der Menschen oder die veränderten Umweltbedingungen werden Krebserkrankungen Expertenmeinungen zufolge weiter ansteigen. Dementsprechend hoch ist der Bedarf an wirksamen und gleichzeitig verträglichen Krebstherapien.
WILEX hat sich auf die Entwicklung von Arzneimitteln und Diagnostika für Krebserkrankungen spezialisiert. Aus dem WILEX-Portfolio befi nden sich zwei Produktkandidaten in einer Phase III-Zulassungsstudie und ein Kandidat in zwei Phase II- Studien. Mit seinen Arzneimittelkandidaten konzentriert sich WILEX auf zwei Therapieansätze: Zum einen entwickelt WILEX Krebstherapien, die gezielt Tumorzellen angreifen und dabei anders als bestimmte herkömmliche Behandlungsmethoden – zum Beispiel in der Regel die Chemotherapie – nicht unspezifi sch zellgiftig sind. Zum anderen konzentriert sich WILEX auf Therapien, die das weitere Fortschreiten der Krebserkrankung durch Metastasierung hemmen sollen. Mit dem in der Entwicklung befi ndlichen Diagnostikum REDECTANE® sollen das Erkennen von Tumoren und die an eine Behandlung anschließende Therapiekontrolle verbessert werden.
Durch den Abschluss der umfassenden strategischen Partnerschaft mit UCB im Januar 2009 wird WILEX das gesamte präklinische onkologische Portfolio von UCB zur Weiterentwicklung übernehmen. Durch die vielversprechenden Kandidaten wird die weit fortgeschrittene onkologische Pipeline komplementär erweitert. Mit UCB hat WILEX nicht nur einen bedeutenden Partner, sondern auch einen starken strategischen Investor für die weitere erfolgreiche Unternehmensentwicklung gewonnen. Seite 37
UCB behält das Exklusivrecht, jedes der fünf Programme nach Abschluss erster klinischer Machbarkeitsstudien zurückzukaufen, selbst weiterzuentwickeln und zu vermarkten. In diesem Falle erhält WILEX von UCB Meilensteinzahlungen für die Entwicklung und Kommerzialisierung sowie Lizenzzahlungen für die Kommerzialisierung. Für den Fall, dass UCB von seinem Rückkaufsrecht keinen Gebrauch macht, behält WILEX das Recht, betreffende Programme selbst weiterzuentwickeln und zu kommerzialisieren. In diesem Falle erhält UCB von WILEX Meilenstein- und Lizenzzahlungen. Des Weiteren behalten sich die beiden Partner die Möglichkeit offen, nach dem erfolgreichen Abschluss der Machbarkeitsstudien die Programme gemeinsam weiterzuent wickeln.
Parallel zur Weiterentwicklung der Produktkandidaten rückt im Geschäftsjahr 2009 die Kommerzialisierung des Portfolios weiter in den Mittelpunkt der Unternehmensstrategie. WILEX wird mit Pharmaunternehmen Gespräche über die Auslizenzierung von RENCAREX® sowie Vertriebspartnerschaften fortführen.
WILEX rechnet mit keinen wesentlichen Änderungen in seinem Wettbewerbsumfeld. Eine mit RENCAREX® konkurrierende, adjuvante medikamen töse Therapie des nicht metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms ist weder von der FDA noch von der EMEA zugelassen. Nach Kenntnis von WILEX existiert kein zugelassenes diagnostisches Verfahren, das mit dem Verfahren unter Verwendung von REDECTANE® zum spezifi schen Nachweis des klarzelligen Nierenzellkarzinoms vergleichbar ist.
In der Phase III-ARISER-Studie mit RENCAREX® wurde die Patientenrekrutierung im Juli 2008 abgeschlossen. Die für den nächsten Meilenstein notwendige Anzahl von 343 Wiedererkrankungen wird voraussichtlich frühestens im zweiten Quartal 2009 erreicht. Wie im Studienprotokoll vorgesehen, wird dann eine Zwischenanalyse zur Wirksamkeit des Antikörpers durchgeführt, deren Ergebnis Basis für den europäischen Zulassungsantrag sein kann.
Die Phase III-Zulassungsstudie mit REDECTANE® führen wir in einem in der SPA bestätigten Design durch. Mit der SPA wird dokumentiert, dass die FDA Zuschnitt und geplante Analyse der Studie für geeignet und angemessen hält, um bei positiven Ergebnissen die beabsichtigte Zulassung zu erreichen. Aufgenommen werden 166 Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs in ungefähr 15 Zentren in den USA. Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich im ersten Quartal 2009 beendet. Die Auswertung der Daten nimmt dann noch ca. drei bis sechs Monate in Anspruch.
Für unseren uPA-Inhibitor MESUPRON® erwarten wir erste vorläufi ge Ergebnisse aus der Phase II-Studie in der Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs. Wir hoffen, dass diese Ergebnisse den Wirkmechanismus von MESUPRON® bestätigen und der klinische Nutzen von MESUPRON® gezeigt werden kann.
In der Phase II-Studie mit MESUPRON® in der Indikation Brustkrebs werden wir die Patientenrekrutierung in den eröffneten Studienzentren im Jahr 2009 fortführen.
Die Ertragslage von WILEX wird sich unter Berücksichtigung der strategischen Partnerschaft mit UCB unserer Einschätzung nach als deutlich verbessert gegenüber dem Geschäftsjahr 2008 darstellen. Aufgrund der zu erwartenden Meilensteinzahlungen, welche nach derzeitiger Kenntnis nicht abzugrenzen und somit nicht als sonstige Erträge zu verbuchen sind, sollte erstmals ein Umsatz in Höhe von 10 Mio. € auszuweisen sein. Im Falle eines planmäßigen Projektfortschritts rechnen wir aufgrund der intern erstellten Mehrjahresplanung mit sonstigen Erträgen in Höhe von 3,0 Mio. € bis 3,5 Mio. €. Diese dürften sich damit in etwa auf dem Niveau des Vorjahres (3,21 Mio. €) bewegen. Die sonstigen Erträge basieren weiterhin vorwiegend auf der Ertragsrealisierung der Lizenzzahlungen von den Kooperationspartnern Esteve und IBA sowie auf Fördermitteln des US-Verteidigungsministeriums.
Die sonstigen Aufwendungen sollten sich 2009 im Korridor von 25 Mio. € bis 29 Mio. € und somit über dem Berichtsjahr (24,60 Mio. €) bewegen. Ursache ist der erwartete Anstieg der Forschungs- und Entwicklungskosten von 20,16 Mio. € im Jahr 2008 auf eine Größenordnung von 21 Mio. € bis 24 Mio. €. Der erwartete Kostenanstieg beruht in erster Linie auf den beiden Zulassungsstudien mit RENCAREX® und REDECTANE® sowie der dazugehörigen Herstellung des monoklonalen Antikörpers cG250. Des Weiteren schlagen sich darin die erwarteten Aufwendungen für die Entwicklung der von UCB übernommenen präklinischen Programme nieder.
Im Geschäftsjahr 2010 geht der Vorstand der Gesellschaft weiterhin von Forschungsaufwendungen aus, die sich nach aktueller Planung zwar unter denen von 2009 bewegen, sich jedoch wieder über den Umsätzen und sonstigen Erträgen belaufen dürften.
Sollten sich Umsätze, Erträge und Aufwendungen wie erwartet einstellen, dürfte sich der Nettofi nanzmittelbedarf gemäß unserer Planung bis Ende des Geschäftsjahres 2009 auf 5 Mio. € bis 7 Mio. € belaufen. Insofern ist WILEX nach derzeitigem Planungsstand bis zum ersten Quartal 2010 fi nanziert. Aufgrund des im Geschäftsjahr 2009 zu erwartenden Verlustes könnte sich das Eigenkapital weiter reduzieren.
Zur Deckung des über 2009 hinaus geplanten Finanzmittelbedarfs sollen gemäß unserer bereits kommunizierten strategischen Planung Produkte auslizenziert und/oder weitere Forschungskooperationen abgeschlossen werden. Der Vorstand geht davon aus, dies mit einem nachhaltigen Wertezuwachs für das Unternehmen realisieren zu können. Falls der Gesellschaft mittelfristig keine ausreichenden Mittel zufl ießen, würde sich WILEX durch Finanzierungsalternativen bzw. am Kapitalmarkt mit neuer Liquidität versorgen müssen.
Das gezeichnete Kapital der Gesellschaft betrug zum Ende des Geschäftsjahres 11.962.754,00 €. Es ist eingeteilt in 11.962.754 auf den Inhaber lautende Stückaktien. Die Aktien sind voll eingezahlt. Die Gesellschaft hält keine eigenen Aktien.
Gemäß der Ermächtigung der Hauptversammlung vom 29. April 2005 beabsichtigt der Vorstand, mit Zustimmung des Aufsichtsrats im Wege der Ausnutzung des genehmigten Kapitals und unter Ausschluss des gesetzlichen Bezugsrechts der Aktionäre das Grundkapital der Gesellschaft in Höhe von derzeit 11.962.754,00 € um 1.818.181,00 € auf 13.780.935,00 € gegen Sacheinlage zu erhöhen. Die neuen Aktien werden von UCB gezeichnet gegen Einbringung aller Anteile an einer Tochtergesellschaft von UCB. Des Weiteren ist beabsichtigt, dass der Aufsichtsrat den Wortlaut des § 5 Absätze 1 und 2 der Satzung wie folgt neu fasst:
Die geplante Kapitalerhöhung nebst Satzungsänderung ist noch nicht beschlossen und somit noch nicht im Handelsregister der Gesellschaft eingetragen.
Die mit den Aktien verbundenen Rechte und Pfl ichten ergeben sich insbesondere aus den §§ 12, 53a ff., 118 ff., 186 AktG sowie aus der Satzung der Gesellschaft. Beschränkungen, welche die Stimmrechte oder die Übertragung von Aktien betreffen, existieren nicht. Keinem Aktionär oder keiner Aktionärsgruppe stehen Sonderrechte zu. Jede Aktie gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme und ist maßgebend für den Anteil am Gewinn der Gesellschaft.
UCB Pharma S.A. wird 1.818.181 Aktien an der WILEX AG halten, was einem Anteil von 13,19 % entspricht. Vorbehaltlich eines entsprechenden Teil-Zulassungsbeschlusses der Deutschen Börse AG sollen 50 % der Aktien an der Frankfurter Wertpapierbörse zugelassen werden; für die andere Hälfte der Aktien haben die Parteien im Rahmen der strategischen Vereinbarung ein Veräußerungsverbot bis einschließlich 9. Januar 2011 vereinbart.
Darüber hinaus bestehen keine Verpfl ichtungen von Aktionären, Wertpapiere der Gesellschaft (Aktien und Optionen) nicht zu verkaufen, zu verpfänden oder anderweitig abzugeben.
Nach dem Wertpapierhandelsgesetz hat jeder Anleger, der durch Erwerb, Veräußerung oder auf sonstige Weise bestimmte Anteile an Stimmrechten der Gesellschaft erreicht, überschreitet oder unterschreitet, dies der Gesellschaft und der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht mitzuteilen. Die Schwellenwerte für diese Mitteilungspfl icht liegen bei 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 50 und 75 %. Gemäß § 289 Abs. 4 HGB sind direkte oder indirekte Beteiligungen am Kapital, die zehn vom Hundert der Stimmrechte überschreiten, anzugeben.
| Stimmrechtsanteil | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Meldepfl ichtiger | Ort | Stimmrechte | Direkt | Zurechnung | Meldung vom |
| dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG |
Walldorf, Deutschland | 3.411.953 | 28,52 % | 28.12.2007 | |
| OH-Capital GmbH & Co. KG |
Heidelberg, Deutschland | 3.411.953 | 28,52 % | 22.12.2007 | |
| Golf-Club St. Leon-Rot Betriebsgesellschaft mbH & Co. KG |
St. Leon-Rot, Deutschland |
3.411.953 | 28,52 % | 22.12.2007 | |
| Verwaltungsgesellschaft des Golf Club St. Leon Rot mbH |
St. Leon-Rot, Deutschland |
3.411.953 | 28,52 % | 22.12.2007 | |
| DH-Capital GmbH & Co. KG |
Heidelberg, Deutschland | 3.411.953 | 28,52 % | 18.12.2007 | |
| OH Beteiligungen GmbH & Co. KG |
Heidelberg, Deutschland | 3.411.953 | 28,52 % | 18.12.2007 | |
| BW Verwaltungs GmbH | Heidelberg, Deutschland | 3.411.953 | 28,52 % | 18.12.2007 | |
| Berthold Wipfl er | Deutschland | 3.411.953 | 28,52 % | 18.12.2007 | |
| Dietmar Hopp | Deutschland | 3.411.953 | 28,52 % | 18.12.2007 | |
| Apax Europe IV – A, L.P. | St. Peter Port, Guernsey, Channel Islands |
1.687.185 | 14,1 % | 17.11.2006 | |
| Apax Europe IV GP Co. Limited |
St. Peter Port, Guernsey, Channel Islands |
1.687.185 | 14,1 % | 17.11.2006 | |
| Apax Europe IV GP, L.P. | St. Peter Port, Guernsey, Channel Islands |
1.687.185 | 14,1 % | 17.11.2006 | |
| The Hirzell Trust | St. Peter Port, Guernsey, Channel Islands |
1.687.185 | 14,1 % | 17.11.2006 |
Folgende Aktionäre hielten zum Bilanzstichtag direkt oder indirekt Beteiligungen an der WILEX AG, die 10 % überschreiten:
Es gibt keine Inhaber von Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnisse verleihen. Insbesondere existieren keinerlei Entsendungsrechte in den Aufsichtsrat gem. § 101 Abs. 2 AktG.
Soweit Arbeitnehmer der WILEX AG am Kapital der Gesellschaft beteiligt sind, üben diese die Stimmrechte unmittelbar aus.
Die Mitglieder des Vorstands werden vom Aufsichtsrat gemäß § 84 AktG und §§ 7– 9 der Satzung auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine mehrmalige Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat kann die Bestellung zum Vorstandsmitglied widerrufen, wenn ein wichtiger Grund im Sinne von § 84 Abs. 3 AktG vorliegt.
Fehlt ein erforderliches Vorstandsmitglied, so wird dieses in dringenden Fällen nach Maßgabe des § 85 AktG gerichtlich bestellt.
Jede Satzungsänderung bedarf gemäß § 179 Abs. 1 AktG eines Beschlusses der Hauptversammlung, der einer Mehrheit von mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals bedarf.
Das Grundkapital ist gemäß § 5 Abs. 3 der Satzung um bis zu 198.000,00 € durch Ausgabe von bis zu 198.000 Stück auf den Inhaber lautende Stückaktien bedingt erhöht (bedingtes Kapital). Die bedingte Kapitalerhöhung dient der Gewährung von Optionsrechten an Arbeitnehmer der Gesellschaft und Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft nach Maßgabe des Beschlusses der Hauptversammlung vom 20. Juli 2001 unter Tagesordnungspunkt 6. Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur insoweit durchgeführt, wie die Inhaber der Optionsrechte von ihren Optionsrechten Gebrauch machen. Die neuen Aktien sind erstmals für das Geschäftsjahr dividendenberechtigt, für das im Zeitpunkt der wirksamen Abgabe der Optionserklärung von der Hauptversammlung der Gesellschaft noch kein Beschluss über die Verwendung des Bilanzgewinns gefasst worden ist. Der Vorstand der Gesellschaft ist ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung festzulegen, es sei denn, es sollen Optionsrechte an Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft ausgegeben werden. In diesem Fall legt der Aufsichtsrat die weiteren Einzelheiten der Durchführung der bedingten Kapitalerhöhung fest. Der Aufsichtsrat ist ermächtigt, die Fassung der Satzung entsprechend dem Umfang der Kapitalerhöhung aus dem bedingten Kapital anzupassen.
Das Grundkapital der Gesellschaft ist gemäß § 5 Abs. 4 der Satzung um weitere 1.289.157,00 € bedingt erhöht durch Ausgabe von bis zu 1.289.157 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien (bedingtes Kapital II). Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur insoweit durchgeführt, wie Inhaber der Aktienoptionen, die von der Gesellschaft aufgrund und nach näherer Maßgabe der Ermächtigung der Hauptversammlung vom 8. September 2005 (Beschluss gemäß Ziffer 9.1) ausgegeben werden, von ihren Aktienoptionen Gebrauch machen. Die Ausgabe der Aktien erfolgt zu dem gemäß Ziffer 9.1 (5) des vorstehend genannten Beschlusses der Hauptversammlung jeweils festgesetzten Ausübungspreis als Ausgabebetrag sowie ferner zu den in diesem Beschluss im Einzelnen festgelegten Bedingungen. Die neuen Aktien nehmen von Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie ausgegeben werden, am Gewinn teil. Der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats und, soweit Mitglieder des Vorstands betroffen sind, der Aufsichtsrat sind ermächtigt, die weiteren Einzelheiten der bedingten Kapitalerhöhung und ihrer Durchführung festzusetzen. Der Aufsichtsrat ist ermächtigt, die Fassung der Satzung entsprechend dem Umfang der Kapitalerhöhung aus dem bedingten Kapital II anzupassen.
Der Vorstand ist gemäß § 5 Abs. 5 der Satzung ermächtigt, das Grundkapital der Gesellschaft mit Zustimmung des Aufsichtsrats bis zum 28. April 2010 (einschließlich) durch Ausgabe von bis zu 5.426.129 neuen, auf den Inhaber lautenden Stückaktien gegen Bar- oder Sacheinlagen einmalig oder mehrmals insgesamt um bis zu 5.426.129,00 € zu erhöhen (genehmigtes Kapital).
Der Vorstand beabsichtigt mit Zustimmung des Aufsichtsrats, den Beschluss zu fassen, von dieser Ermächtigung teilweise Gebrauch zu machen. Des Weiteren ist beabsichtigt, dass der Aufsichtsrat den Wortlaut des § 5 Absatz 5 der Satzung wie folgt neu fasst:
5) Der Vorstand ist ermächtigt, das Grundkapital der Gesellschaft mit Zustimmung des Aufsichtsrats bis zum 28. April 2010 (einschließlich) durch Ausgabe von bis zu Stück 3.607.948 neuer auf den Inhaber lautender Stückaktien gegen Bar- oder Sacheinlage einmalig oder mehrmals, insgesamt um bis zu 3.607.948,00 € zu erhöhen (genehmigtes Kapital). "
Der Vorstand ist darüber hinaus ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das gesetzliche Bezugsrecht der Aktionäre in folgenden Fällen auszuschließen:
• für einen Anteil am genehmigten Kapital in Höhe von insgesamt bis zu 3.500.000,00 €, soweit dies erforderlich ist, um eine Mehrzuteilung bei der Platzierung von Aktien der Gesellschaft im Rahmen der Einführung der Aktien der Gesellschaft zum Handel an einer inländischen Wertpapierbörse abzudecken
Über den Inhalt der jeweiligen Aktienrechte und die sonstigen Bedingungen der Aktienausgabe entscheidet der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats. Der Aufsichtsrat wird ermächtigt, die Fassung der Satzung entsprechend dem Umfang der Kapitalerhöhung aus dem genehmigten Kapital zu ändern."
Die geplante Kapitalerhöhung nebst Satzungsänderung ist noch nicht beschlossen und somit noch nicht im Handelsregister der Gesellschaft eingetragen.
Die Gesellschaft ist derzeit nicht ermächtigt, eigene Aktien nach § 71 Abs. 1 Nr. 8 AktG zu erwerben.
WILEX und UCB haben am 8. Januar 2009 vereinbart, eine strategische Allianz einzugehen. Die WILEX AG wird im Rahmen dieser Vereinbarung eine Tochtergesellschaft von UCB in der Rechtsform einer GmbH übernehmen. Sollte die WILEX AG oder die zu übernehmende GmbH einem Kontrollwechsel ("Change of Control") infolge eines Übernahmeangebots unterliegen, so ist UCB berechtigt, aber nicht verpfl ichtet, die Rückkaufoption (sogenanntes Opt-in-Recht) vorzeitig geltend zu machen oder für den Fall, dass ein Kontrollwechsel bei der GmbH stattfi ndet, auch den Vertrag über die Zusammenarbeit (Collaboration Agreement) zu beenden, es sei denn, alle Rechte und Pfl ichten aus dem Collaboration Agreement sind vorher auf die WILEX übertragen worden.
Als Kontrollwechsel gilt zunächst insbesondere das Halten von 50 % oder mehr der Stimmrechte an der WILEX AG. Die wertpapiergesetzlichen Vorschriften über die Stimmrechtszurechnung fi nden Anwendung. Im Falle eines Übernahmeangebots im Sinne des Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes (WpÜG) genügt die Annahme eines Angebots bezogen auf 50 % oder mehr der Stimmrechte. Als Kontrollwechsel gelten ferner insbesondere die Übernahme von Geschäftsanteilen oder Stimmrechten an der GmbH, die Übertragung aller oder im Wesentlichen aller Vermögenswerte der WILEX AG oder der GmbH (auch bezogen auf ein einzelnes Entwicklungsprogramm der GmbH) auf einen Dritten sowie der Erwerb eines Rechts, 50 % oder mehr der Mitglieder des Aufsichtsrats der WILEX AG zu ernennen oder abzuberufen.
Außerdem ist insbesondere vereinbart, dass UCB im Falle des Ausscheidens von 50 % oder mehr der Vorstandsmitglieder und Mitarbeiter der zweiten Führungsebene (Vice-Presidents oder höher) innerhalb eines Zeitraums von drei Jahren nach Abschluss der strategischen Allianz von der Change-of-Control-Klausel Gebrauch machen kann, soweit diese Personen im Hinblick auf die Expertise von WILEX – Arzneimittelkandidaten in onkologischen Indikationen zu entwickeln und zu vermarkten – Schlüsselfunktionen einnehmen.
Alle ausgegebenen Aktienoptionen an Mitarbeiter und Vorstand werden zum Zeitpunkt eines Kontrollwechsels unverfallbar und können sofort ausgeübt werden, ohne eine Wartezeit berücksichtigen zu müssen.
Die WILEX AG hat für den Fall eines Übernahmeangebots keine Entschädigungsvereinbarungen mit den Mitgliedern des Vorstands oder Arbeitnehmern getroffen.
Seite 37
| JAHRESABSCHLUSS | ||
|---|---|---|
| Inhalt | Seite | |
| Gewinn- und Verlustrechnung | 50 | |
| Bilanz | 51 | |
| Eigenkapitalveränderungsrechnung | 52 | |
| Kapitalfl ussrechnung | 53 | |
| Anhang | ||
| 1. Allgemeines | 54 | |
| 2. Zusammenfassung wesentlicher Bilanzierungs | ||
| und Bewertungsmethoden | 54 | |
| 3. Finanzrisikomanagement | 62 | |
| 4. Kritische Schätzungen und Ermessensentscheidungen | 63 | |
| 5. Sachanlagen | 64 | |
| 6. Immaterielle Vermögenswerte | 65 | |
| 7. Sonstige langfristige Vermögenswerte | 66 | |
| 8. Vorräte | 67 | |
| 9. Sonstige Vermögenswerte und geleistete | ||
| Vorauszahlungen sowie sonstige Forderungen | 67 | |
| 10. Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente | ||
| und Finanzinvestitionen | 68 | |
| 11. Eigenkapital | 68 | |
| 12. Förderung vom US-Verteidigungsministerium | 69 | |
| 13. Pensionsverpfl ichtungen | 69 | |
| 14. Sonstige langfristige Verbindlichkeiten | 69 | |
| 15. Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | ||
| und sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten | 70 | |
| 16. Sonstige Angaben zu Finanzinstrumenten | 72 | |
| 17. Sonstige Erträge | 73 | |
| 18. Aufwandsarten | 74 | |
| 19. Personalaufwand | 74 | |
| 20. Nettowährungsgewinne/-verluste | 80 | |
| 21. Finanzergebnis | 81 | |
| 22. Cash Flow aus betrieblicher Geschäftstätigkeit | 82 | |
| 23. Ertragsteueraufwand | 83 | |
| 24. Ergebnis je Aktie | 84 | |
| 25. Leasing, Garantien und Verpfl ichtungen | 85 | |
| 26. Organe und Vergütungsbericht | 86 | |
| 27. Geschäfte mit nahe stehenden Unternehmen | ||
| und Personen | 93 | |
| 28. Aufwendungen für Wirtschaftsprüfer | 94 | |
| 29. Entsprechenserklärung zum Deutschen | ||
| Corporate Governance Kodex gemäß §161 AktG | 94 | |
| 30. Ereignisse nach dem Bilanzstichtag | 95 | |
der WILEX AG nach IFRS für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2007 bis zum 30. November 2008
| 2008 | 2007 | ||
|---|---|---|---|
| Anhang | € | € | |
| Umsatzerlöse | 0 | 0 | |
| Sonstige Erträge | 17 | 3.207.707 | 2.583.374 |
| Erträge | 3.207.707 | 2.583.374 | |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | 18 | (20.156.595) | (22.999.254) |
| Verwaltungskosten | 18 | (4.444.659) | (3.510.786) |
| Sonstige Aufwendungen (incl. Abschreibungen) | (24.601.254) | (26.510.040) | |
| Betriebsergebnis | (21.393.547) | (23.926.666) | |
| Finanzierungserträge | 21 | 972.292 | 1.714.785 |
| Finanzierungsaufwendungen | 21 | (11.624) | (21.973) |
| Finanzergebnis – Netto | 960.667 | 1.692.811 | |
| Ergebnis vor Steuern | (20.432.880) | (22.233.854) | |
| Ertragsteuern | 23 | (14.785) | (23.656) |
| Jahresergebnis | (20.447.665) | (22.257.510) | |
| Ergebnis je Aktie | |||
| Unverwässertes und verwässertes Ergebnis je Aktie | (1,71) | (1,86) | |
| Durchschnittliche Anzahl der ausgegebenen Aktien | 11.962.754 | 11.962.754 |
der WILEX AG nach IFRS zum 30. November 2008
| Vermögenswerte | Anhang | 30.11.2008 € |
30.11.2007 € |
|---|---|---|---|
| Sachanlagen | 5 | 461.713 | 523.843 |
| Immaterielle Vermögenswerte | 6 | 1.426.564 | 1.557.092 |
| Sonstige langfristige Vermögenswerte | 7 | 22.689 | 0 |
| Langfristige Vermögenswerte | 1.910.966 | 2.080.935 | |
| Vorräte | 8 | 22.200 | 22.200 |
| Sonstige Vermögenswerte und geleistete Vorauszahlungen | 9 | 1.072.248 | 1.242.720 |
| Sonstige Forderungen | 9 | 184.888 | 111.011 |
| Finanzinvestitionen | 10 | 0 | 15.374.513 |
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 10 | 12.136.987 | 18.795.851 |
| Kurzfristige Vermögenswerte | 13.416.323 | 35.546.295 | |
| Summe Vermögenswerte | 15.327.289 | 37.627.230 |
| Eigenkapital und Verbindlichkeiten | Anhang | 30.11.2008 € |
30.11.2007 € |
|---|---|---|---|
| Gezeichnetes Kapital | 11 | 11.962.754 | 11.962.754 |
| Kapitalrücklage | 11 | 105.201.252 | 104.914.715 |
| Kumulierte Verluste | 11 | (111.374.454) | (90.926.789) |
| Eigenkapital | 5.789.552 | 25.950.680 | |
| Pensionsrückstellungen | 13 | 22.689 | 21.877 |
| Verbindlichkeiten aus Leasingverhältnissen | 25 | 0 | 22.977 |
| Sonstige langfristige Verbindlichkeiten | 14 | 251.755 | 506.974 |
| Langfristige Verbindlichkeiten | 274.444 | 551.828 | |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 15 | 1.787.991 | 1.747.900 |
| Verbindlichkeiten aus Leasingverhältnissen | 25 | 15.357 | 81.275 |
| Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten | 15 | 7.459.944 | 9.295.547 |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | 9.263.293 | 11.124.722 | |
| Summe Eigenkaptal und Verbindlichkeiten | 15.327.289 | 37.627.230 |
der WILEX AG nach IFRS für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2007 bis zum 30. November 2008
| Kapital rücklage | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Anhang | Aktien | Gezeich netes Kapital € |
Kapital maßnahmen/ Agio € |
Bewertung Aktien optionen € |
Kumulierte Verluste € |
Total € |
|
| 103.116.770 | 1.309.883 | ||||||
| Stand am 1. Dezember 2006 |
11.962.754 | 11.962.754 | 104.426.653 | (68.669.279) | 47.720.128 | ||
| Kapitalbeschaffungs kosten IPO |
14.282 | 14.282 | |||||
| Bewertung Aktienoptionen | 473.781 | 473.781 | |||||
| Jahresergebnis | (22.257.510) | (22.257.510) | |||||
| Nettoveränderung Eigenkapital |
(21.769.448) | ||||||
| 103.131.052 | 1.783.664 | ||||||
| Stand am 30. November 2007 |
11.962.754 | 11.962.754 | 104.914.715 | (90.926.789) | 25.950.680 | ||
| Stand am 1. Dezember 2007 |
11.962.754 | 11.962.754 | 104.914.715 | (90.926.789) | 25.950.680 | ||
| Bewertung Aktienoptionen | 11 | 286.537 | 286.537 | ||||
| Jahresergebnis | (20.447.665) | (20.447.665) | |||||
| Nettoveränderung Eigenkapital |
(20.161.128) | ||||||
| 103.131.052 | 2.070.200 | ||||||
| Stand am 30. November 2008 |
11.962.754 | 11.962.754 | 105.201.252 | (111.374.454) | 5.789.552 |
der WILEX AG nach IFRS für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2007 bis zum 30. November 2008
| Jahresergebnis (20.447.665) |
(22.257.510) |
|---|---|
| Anpassungen für GuV-Posten | |
| Bewertung Aktienoptionen 286.537 |
473.781 |
| Abschreibungen 252.707 |
257.770 |
| Erhöhung der Pensionsverpfl ichtungen 812 |
783 |
| Finanzierungsaufwendungen 11.624 |
21.973 |
| Finanzierungserträge (972.292) |
(1.714.785) |
| Steueraufwand 14.785 |
23.656 |
| (405.827) | (936.822) |
| Veränderungen der Bilanzposten | |
| Vorräte 0 |
0 |
| Sonstige Forderungen (73.877) |
1.206 |
| Anzahlungen 170.472 |
(173.082) |
| Sonstige langfristige Vermögenswerte (22.689) |
0 |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen 40.091 |
644.379 |
| Sonstige Verbindlichkeiten (2.090.822) |
63.065 |
| (1.976.824) | 535.568 |
| Cash Flow aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit (22.830.316) |
(22.658.764) |
| Gezahlte Finanzierungsaufwendungen 21 (7.855) |
(13.790) |
| Erhaltene Finanzierungserträge 21 1.335.938 |
1.318.465 |
| Nettomittelveränderung aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit 22 (21.502.233) |
(21.354.090) |
| Cash Flow aus der Investitionstätigkeit | |
| Erwerb von Sachanlagen 5 (55.905) |
(146.230) |
| Erwerb immaterieller Vermögenswerte 6 (11.831) |
(452.417) |
| Verkauf/Erwerb von Finanzinvestitionen 10 15.000.000 |
(15.000.000) |
| Nettomittelveränderung aus der Investitions tätigkeit 14.932.264 |
(15.598.647) |
| Cash Flow aus der Finanzierungstätigkeit | |
| Kosten der Kapitalerhöhung 0 |
(833.413) |
| Ablösung stille Gesellschafter (Beteiligungssumme/Zinsen) 0 |
(42.964) |
| Tilgung Finanzierungsleasing 25 (88.895) |
(83.567) |
| Nettomittelveränderung aus der Finanzierungs tätigkeit (88.895) |
(959.944) |
| Nettoveränderung an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten (6.658.863) |
(37.912.681) |
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | |
| am Periodenanfang 18.795.851 |
56.708.532 |
| zum Periodenende 12.136.987 |
18.795.851 |
WILEX AG (im Folgenden auch "die Gesellschaft" oder "WILEX") wurde 1997 in München, Deutschland, unter dem Namen WILEX Biotechnology GmbH von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München gegründet. Gemäß Gesellschafterbeschluss vom 14. Dezember 2000, geändert am 28. Februar 2001, wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft mit dem Namen WILEX AG umgewandelt. Die Umfi rmierung wurde am 9. April 2001 in das Handelsregister des Amtsgerichts München unter der Registernummer HRB 136670 eingetragen. Sitz der Gesellschaft ist Grillparzerstraße 10, 81675 München. Seit dem 13. November 2006 ist WILEX an der Frankfurter Wertpapierbörse im Regulierten Markt/Prime Standard notiert.
WILEX ist ein biopharmazeutisches Forschungsunternehmen, welches sich auf die Erforschung und Entwicklung von neuen Medikamenten und Technologien in der Krebstherapie fokussiert hat. WILEX verfügt über eine ausgewogene Produkt-Pipeline attraktiver Krebsmedikamenten-Kandidaten, von der Forschungsphase bis hin zur fortgeschrittenen klinischen Entwicklung. Ziel des Unternehmens ist es, neue Wirkstoffe für die Krebstherapie zu entwickeln, die nicht zytotoxisch sind, sondern auf tumorspezifi sche Merkmale zielen, die bei der Entstehung oder Entwicklung von Krebs eine Rolle spielen. Hierbei sollen neue Krebstherapien entwickelt werden, die im Vergleich zu den herkömmlichen Therapien wirksamer, verträglicher und kosteneffi zienter sind. Nach angestrebter Zulassung sollen die Arzneimittel und Diagnostika vertrieben und vermarktet werden.
Der vorliegende Abschluss wurde am 2. Februar 2009 vom Vorstand aufgestellt und damit im Sinne von IAS 10 zur Veröffentlichung freigegeben. Die Berichtsperiode beginnt am 1. Dezember 2007 und endet am 30. November 2008 und wird im Folgenden als Geschäftsjahr 2008 (Geschäftsjahr 2007 für Vorjahresperiode) bezeichnet.
Der Abschluss wurde im Einklang mit den International Financial Reporting Standards (IFRS), die von der EU genehmigt worden sind, erstellt. Erstmalig wurde IFRS 7 "Finanzinstrumente: Angaben" angewendet. Dieser zog erweiterte Anhangsangaben nach sich. Darüber hinaus wurden die Änderungen des IAS 1 "Darstellung des Abschlusses" umgesetzt.
Des Weiteren sind folgende Interpretationen erstmals angewendet worden, die aber keine Auswirkungen auf den Abschluss nach sich ziehen:
IFRIC 11 IFRS 2 – Geschäfte mit eigenen Aktien und Aktien von Konzernunternehmen
Nachfolgender Standard wurde nicht vorzeitig freiwillig angewendet und ist frühestens für Geschäftsjahre, die ab dem 1. Januar 2009 beginnen, verpfl ichtend anzuwenden:
IFRS 8 Geschäftssegmente
Standards und Interpretationen, die vom IASB beschlossen und von der EU übernommen wurden:
| Änderungen zu IAS 1: | Darstellung des Abschlusses |
|---|---|
| Änderungen zu IAS 23: Fremdkapitalkosten | |
| Änderungen zu IAS 32: Finanzinstrumente: Darstellung | |
| Änderungen zu IFRS 2: Anteilsbasierte Vergütung | |
| IFRIC 13: | Kundenbindungsprogramme |
| IFRIC 14: | IAS 19 – Die Begrenzung eines leistungsorientierten Vermögenswertes, Mindestfi nanzierungs |
| vorschriften und ihre Wechselwirkung |
Glossar
Standards und Interpretationen, die vom IASB beschlossen sind, aber noch nicht von der EU übernommen wurden:
| Änderungen zu IFRS 3: Unternehmenszusammenschlüsse | |
|---|---|
| Änderungen zu IAS 27: Konzern- und separate Einzelabschlüsse nach IFRS | |
| Änderungen zu IAS 39: Finanzinstrumente: Ansatz und Bewertung | |
| Diverse: | Verbesserungen zu den IFRS |
| IFRIC 12: | Dienstleistungskonzessionsvereinbarungen |
| IFRIC 15: | Vereinbarungen über die Errichtung von Immobilien |
| IFRIC 16: | Absicherungen einer Nettoinvestition in einen ausländischen Geschäftsbetrieb |
Eine vorzeitige Anwendung der aufgeführten Standards und Interpretationen hätte keine wesentlichen Auswirkungen auf Bilanzierung und Bewertung, zöge jedoch zusätzliche oder umfangreichere Angaben im Anhang nach sich.
Die Aufstellung des Abschlusses erfolgte auf Basis der historischen Anschaffungs- oder Herstellungskosten, eingeschränkt durch die Neubewertung von zur Veräußerung verfügbaren fi nanziellen Vermögenswerten sowie durch zum beizulegenden Zeitwert (Fair Value) angesetzte fi nanzielle Vermögenswerte und Verbindlichkeiten. Unter der Annahme der Unternehmensfortführung realisiert die Gesellschaft im normalen Geschäftsverlauf ihre Vermögenswerte und Verbindlichkeiten.
Bei der Abschlusserstellung nach IFRS sind bestimmte kritische Schätzungen zu Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden vorzunehmen. Dabei verlangt die Anwendung der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden eine Ermessensausübung des Managements. Welche Bereiche ein höheres Maß an Beurteilung oder Komplexität erfordern oder welche Annahmen und Schätzungen für den Abschluss bedeutsam sind, wird in Anmerkung 4 erörtert.
Die Gesellschaft veröffentlicht nach § 325 (2a) HGB diesen IFRS-Einzelabschluss im elektronischen Bundesanzeiger.
Die Gesellschaft hat keine Tochtergesellschaften oder verbundene Unternehmen. Alle Geschäftstätigkeiten werden von der WILEX AG vorgenommen.
Nach ihrer internen Management- und Organisationsstruktur führt WILEX keine Geschäftstätigkeiten durch, die sich wesentlich in ihrem Risiko-/Ertragsprofi l unterscheiden. Deshalb ist die Gesellschaft nur in einem Segment tätig. Folglich stellt die Gesellschaft keine Segmentberichterstattung auf.
Der Abschluss ist in Euro (€) aufgestellt, der die funktionale Währung und die Berichtswährung des Unternehmens darstellt.
Fremdwährungstransaktionen werden mit den Wechselkursen zum Transaktionszeitpunkt in die funktionale Währung umgerechnet. Gewinne und Verluste, die aus der Erfüllung solcher Transaktionen sowie aus der Umrechnung zum Stichtagskurs von in Fremdwährung geführten monetären Vermögenswerten und Verbindlichkeiten resultieren, werden in der Gewinn- und Verlustrechnung erfasst.
Die funktionale Währung der Gesellschaft ist der Euro (€). Darüber hinaus führt die Gesellschaft auch Transaktionen in US-Dollar (USD), Schweizer Franken (CHF), Britischem Pfund (GBP) und in geringem Ausmaß auch in weiteren Fremdwährungen durch.
Durch die kaufmännische Rundung exakter Zahlen können sich Differenzen ergeben.
Die Gesellschaft besitzt keine Grundstücke oder Gebäude. Alle zurzeit genutzten Büro- und Laborräume sind gemietet. Sachanlagen bestehen überwiegend aus Labor- und Geschäftsausstattung und werden zu historischen Anschaffungskosten abzüglich Abschreibungen bilanziert. Die Abschreibung erfolgt linear, dabei werden folgende erwartete Nutzungsdauern, die jährlich überprüft und ggf. angepasst werden, zugrunde gelegt:
Laborausstattung 6 bis 14 Jahre Sonstige Geschäftsausstattung 3 bis 23 Jahre
Ausgaben für Reparatur und Instandhaltung sowie den Austausch untergeordneter Posten werden im Zeitpunkt ihres Entstehens ergebniswirksam erfasst. Umfangreichere Erneuerungen oder Einbauten werden aktiviert, sofern ein zukünftiger wirtschaftlicher Nutzen entsteht. Erneuerungen werden ebenfalls über die oben genannte erwartete Nutzungsdauer abgeschrieben. Bei Abgang werden die Anschaffungskosten und dazugehörigen kumulierten Abschreibungen ausgebucht; die dabei entstehenden Gewinne oder Verluste werden im Geschäftsjahr ergebniswirksam erfasst.
WILEX überprüft jährlich, ob es bei den Sachanlagen über die regelmäßige Abschreibung hinaus Anzeichen für eine Wertminderung gibt. Ein Wertminderungsaufwand wird erfasst, wenn der Buchwert des Vermögenswertes über dem erzielbaren Betrag liegt. Ergibt sich eine Änderung in den Schätzungen, die bei der Bestimmung des erzielbaren Betrages herangezogen wurden, so wird der Wertminderungsaufwand aufgehoben. WILEX hat keine Anzeichen für eine Wertminderung festgestellt.
Die Gesellschaft hat keine Sachanlagen als Sicherheit für Eventualverbindichkeiten verpfändet.
Lizenzen werden anfänglich zu Anschaffungs- oder Herstellungskosten erfasst. Sie haben eine bestimmte Nutzungsdauer und werden zu Anschaffungs- oder Herstellungskosten abzüglich kumulierter Abschreibungen erfasst. Die Abschreibung erfolgt linear, um die Lizenzkosten über die erwartete Nutzungsdauer zu verteilen (12,5 bis 20 Jahre).
Erworbene Software-Lizenzen werden auf der Grundlage der für ihren Erwerb und für die Ingangsetzung der Software angefallenen Kosten aktiviert. Diese Anschaffungskosten werden über die erwartete Nutzungsdauer von drei Jahren abgeschrieben.
Nach IFRS werden in der Entwicklungsphase für ein Medikament anfallende Kosten nur dann angesetzt, wenn die Gesellschaft alle folgenden Nachweise erbringen kann:
Gegenwärtig werden alle Forschungs- und Entwicklungskosten in den Geschäftsjahren, in denen sie anfallen, ergebniswirksam erfasst.
WILEX hat keine immateriellen Vermögenswerte als Sicherheit für Eventualverbindlichkeiten verpfändet. Es bestehen bei der Gesellschaft keine vertraglichen Verpfl ichtungen für den Erwerb von immateriellen Vermögenswerten.
WILEX überprüft jährlich, ob es bei den immateriellen Vermögenswerten über die regelmäßige Abschreibung hinaus Anzeichen für eine Wertminderung gibt. Ein Wertminderungsaufwand wird erfasst, wenn der Buchwert des Vermögenswertes über dem erzielbaren Betrag liegt. Ergibt sich eine Änderung in den Schätzungen, die bei der Bestimmung des erzielbaren Betrages herangezogen wurden, so wird der Wertminderungsaufwand aufgehoben. WILEX hat keine Anzeichen für eine Wertminderung festgestellt.
Im Jahr 1999 gewährte die Gesellschaft einem Geschäftsführer (dem heutigen Vorstandsvorsitzenden) eine Pensions zusage als Teil einer Gehaltsumwandlung. Die Pensionsverpfl ichtung wird in Höhe des Aktivwerts der verbundenen Rückdeckungsversicherung angesetzt. Die Gesellschaft geht davon aus, dass keine weiteren Zahlungen in den Plan erforderlich sein werden. Da in den nächsten Jahren keine Pensionszahlungen erwartet werden, wurde dieser Aktivwert anders als in den Vorperioden in den sonstigen langfristigen Vermögenswerten bilanziert.
Vorräte sind mit dem niedrigeren Wert aus Anschaffungskosten und Nettoveräußerungswert bewertet. Die Anschaffungskosten werden auf Basis der First-in/First-out (FIFO)-Methode bestimmt und umfassen den Kaufpreis sowie eventuelle Anschaffungsnebenkosten. Bei den Vorräten handelt es sich um Rohstoffe für den Bereich Forschung und Entwicklung und dabei vornehmlich um chemische Stoffe und Material für das Labor.
Die sonstigen Vermögenswerte und die z. B. an Dienstleister oder Versicherer geleisteten Anzahlungen werden entweder gemäß dem Leistungsfortschritt des zugrunde liegenden Auftrags ergebniswirksam erfasst oder mit der endgültigen Lieferantenrechnung verrechnet.
Forderungen werden anfänglich zum beizulegenden Zeitwert und in der Folge zu fortgeführten Anschaffungskosten unter Anwendung der Effektivzinsmethode abzüglich eines etwaigen Wertminderungsaufwands erfasst. Eine Wertminderung auf Forderungen aus Lieferungen und Leistungen erfolgt, wenn es objektive substantielle Hinweise darauf gibt, dass nicht alle laut den ursprünglichen Vertragsbedingungen fälligen Beträge einbringlich sind. Die Wertminderung entspricht der Differenz zwischen dem Buchwert des Vermögenswertes und dem Barwert der erwarteten künftigen Cash Flows, abgezinst mit dem aktuellen Marktzins. Die Wertminderung wird ergebniswirksam erfasst.
Zu den Finanzinvestitionen zählen festverzinsliche Bankguthaben mit vereinbarten Laufzeiten von mehr als drei Monaten (Festgelder). Unterjährig wurden im Geschäftsjahr 2007 zwei derartige Investitionen vorgenommen (Anlagevolumen jeweils 15,0 Mio. €), wovon eine erst in 2008 fällig wurde. Neue Finanzinvestitionen wurden nicht vorgenommen, somit ist zum Bilanzstichtag 30. November 2008 keine Finanzinvestition mehr bilanziert. Die getätigten Finanzinvestitionen wurden ausschließlich bei großen Banken abgeschlossen, die Mitglied des deutschen Einlagensicherungsfonds bzw. Mitglied des Sicherungssystems der Sparkassen-Finanzgruppe sind.
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente umfassen Guthaben bei Banken mit einer Restlaufzeit zum Erwerbszeitpunkt von nicht mehr als drei Monaten und Kassenbestände. WILEX legt seine Guthaben nur bei großen Banken an, die Mitglied des deutschen Einlagensicherungsfonds bzw. Mitglied des Sicherungssystems der Sparkassen-Finanzgruppe sind. Es drohen daher keine Ausfallrisiken.
Als Zahlungsmitteläquivalente werden verpfändete Konten kategorisiert. WILEX hat zum Bilanzstichtag zwei Bankkonten mit den nachfolgenden Summen als Kaution verpfändet: 129 Tsd. € als Kaution für den Vermieter und 100 Tsd. € als Sicherheit für den Leasinggeber eines Laborgerätes.
Seite 54
Finanzinstrumente nach IAS 39/IFRS 7 (vergleiche Anmerkung 2.1) werden in Abhängigkeit des Einzelfalls unterschieden:
Zum beizulegenden Zeitwert designierte Finanzinstrumente (Designated at Fair Value through Profi t or Loss/"AFVPL-Des."): Gemäß der so genannten Fair Value Option ist es zulässig, bestimmte Finanzinstrumente freiwillig einer Bewertung zum Fair Value mit Erfassung der Bewertungsergebnisse in der Gewinn- und Verlustrechnung zu unterwerfen. Die Entscheidung zur Nutzung der Fair Value Option ist für ein Finanzinstrument im Zeitpunkt des Zugangs unwiderrufl ich zu treffen. Voraussetzung für die Anwendung der Fair Value Option für ein Finanzinstrument ist beispielsweise, dass eine Ansatz- oder Bewertungsinkongruenz vermieden oder erheblich reduziert wird. In der betrachteten Periode sind keine derartigen Vermögenswerte oder Verbindlichkeiten bilanziert.
Zur Veräußerung verfügbare fi nanzielle Vermögenswerte ("Available for Sale"): Hierbei handelt es sich insbesondere um verzinsliche Wertpapiere, Aktien und Beteiligungen. Die Bewertung erfolgt zum beizulegenden Zeitwert. Ist der beizulegende Zeitwert bei Eigenkapitalinstrumenten nicht verlässlich ermittelbar, erfolgt die Bewertung zu fortgeführten Anschaffungskosten. In der betrachteten Periode sind keine derartigen Vermögenswerte oder Verbindlichkeiten bilanziert.
Die Klassifi zierung dieser fi nanziellen Vermögenswerte erfolgt beim erstmaligen Ansatz.
Finanzinstrumente werden zudem am Bilanzstichtag in Abhängigkeit der Restlaufzeit in kurz- oder langfristige Vermögenswerte bzw. Verbindlichkeiten eingeteilt. Diejenigen Finanzinstrumente, die am Bilanzstichtag mehr als ein Jahr Restlaufzeit aufweisen, werden als langfristig ausgewiesen. Diejenigen mit Restlaufzeit von unter einem Jahr werden im Rahmen der kurzfristigen Vermögenswerte bzw. Verbindlichkeiten bilanziert.
Das Eigenkapital der Gesellschaft besteht aus auf den Inhaber lautenden Stammaktien. Zusätzliche Kosten, die der Ausgabe neuer Aktien bzw. dem Prozess des Börsengangs unmittelbar zuzurechnen sind, werden im Eigenkapital als Abzug von den Erlösen ausgewiesen.
Der Vorstand der Gesellschaft geht nach derzeitigem Planungsstand davon aus, im kommenden Geschäftsjahr durch Koope rationen und/oder Auslizenzierungen über die strategische Allianz mit dem Pharmaunternehmen UCB Pharma S.A., Brüssel, Belgien, (UCB) hinaus (vergleiche Anmerkung 30) weitere Geldzufl üsse generieren zu können. Diese werden möglicherweise im Geschäftsjahr 2009 niedriger als die sonstigen Aufwendungen im gleichen Zeitraum ausfallen, so dass sich das Eigenkapital zum nächsten Bilanzstichtag weiter verringern könnte.
Seite 95
Seite 61
Sollten weitere Kooperationen und Auslizenzierungen nicht zu realisieren sein, müsste sich WILEX um andere Finanzierungsmöglichkeiten und/oder eine Kapitalerhöhung bemühen.
Mittelfristig sollen des Weiteren die derzeitigen Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten zur Marktreife geführt werden, so dass in Zukunft auch Vertriebsumsätze erzielt werden könnten. Diese würden die Kapitalisierungssituation von WILEX nachhaltig verbessern bzw. die Gesellschaft in die Lage versetzen, Gewinne zu erwirtschaften und sich aus dem operativen Kapitalfl uss fi nanzieren zu können, ohne Kapitalmaßnahmen, gleich welcher Art, durchführen zu müssen.
Grundsätzlich ist WILEX daran interessiert, die positive, vertrauensvolle und größtenteils langjährige Zusammenarbeit mit den Eigenkapitalgebern weiter zu intensivieren.
Ziel der Gesellschaft ist weiterhin, Mitarbeiter und Vorstand in hohem Maße als Anteilseigner zu beteiligen. Dazu wurde im Rahmen der Ausgabe von Aktienoptionen (vergleiche Anmerkung 2.17.1) ein bedingtes Kapital geschaffen.
Latente Ertragsteuern werden unter Anwendung der Verbindlichkeiten-Methode für temporäre Differenzen angesetzt, die zwischen dem Steuerwert der Vermögenswerte und Verbindlichkeiten und ihrem Buchwert im IFRS-Abschluss entstehen. Die latenten Ertragsteuern sind anhand der Steuersätze (und Steuervorschriften) zu bewerten, die zum Bilanzstichtag gültig oder im Wesentlichen gesetzlich verabschiedet sind und deren Geltung für den Zeitraum, in dem ein Vermögenswert realisiert oder eine Verbindlichkeit beglichen wird, zu erwarten ist.
Latente Steueransprüche werden in dem Maße bilanziert, in dem es wahrscheinlich ist, dass ein zu versteuernder Gewinn verfügbar sein wird, gegen den die temporären Differenzen verwendet werden können. Latente Steueransprüche für steuerliche Verlustvorträge werden in dem Umfang angesetzt, in dem es wahrscheinlich ist, dass der Nutzen daraus in Zukunft realisiert wird.
Das unverwässerte Ergebnis je Aktie wird als das den Stammaktionären zur Verfügung stehende Jahresergebnis ermittelt, das durch die gewichtete durchschnittliche Anzahl der im Berichtszeitraum im Umlauf befi ndlichen Aktien dividiert wird. Zur Berechnung der Auswirkung von Bezugsrechten wird die "Treasury Share"-Methode angewandt. Die unterstellten Erlöse aus der Emission von potenziellen Stammaktien mit Verwässerungseffekt sind so zu berechnen, als wären sie zum Rückkauf von Aktien zum beizulegenden Zeitwert verwendet worden. Der Unterschiedsbetrag zwischen der Anzahl der ausgegebenen Aktien und der Anzahl der Aktien, die zum beizulegenden Zeitwert ausgegeben worden wären, ist als Ausgabe von Stammaktien ohne Entgelt zu behandeln und fl ießt in den Nenner bei der Berechnung des verwässerten Ergebnisses je Aktie. Der Ergebnisbetrag wird nicht um die Auswirkung der Aktienbezugsrechte bereinigt. Die Berechnung des verwässerten Ergebnisses je Aktie erfolgt nicht unter der Annahme einer Ausübung von potenziellen Stammaktien, bei denen ein Verwässerungsschutz in Bezug auf das Ergebnis je Aktie vorliegt.
Im Geschäftsjahr 2008 wurde die aus der Ausgabe von Aktienoptionen entstandene Verpfl ichtung seitens WILEX gegenüber den begünstigten Mitarbeitern gemäß IFRS 2 bilanziert. Die Verpfl ichtungen werden mit Hilfe eines Binomialmodells berechnet (vergleiche Anmerkung 19). Der beizulegende Zeitwert der von den Mitarbeitern erbrachten Arbeitsleistungen als Gegenleistung für die Gewährung der Optionen wird als Aufwand erfasst. Der gesamte Aufwand, der über den Zeitraum bis zur Unverfallbarkeit der Optionen zu erfassen ist, ermittelt sich aus dem beizulegenden Zeitwert der gewährten Optionen, ohne Berücksichtung der Auswirkungen nicht marktorientierter Ausübungshürden (z. B. Gewinn- und Umsatzwachstumsziele). Nicht marktorientierte Ausübungshürden werden in den Annahmen bzgl. der Anzahl der Optionen, die erwartungsgemäß ausübbar werden, berücksichtigt. An jedem Bilanzstichtag wird die Schätzung der Anzahl an Optionen, die erwartungsgemäß ausübbar werden, überprüft. Die Auswirkungen ggf. zu berücksichtigender Änderungen ursprünglicher Schätzungen werden in der Gewinn- und Verlustrechnung sowie durch eine entsprechende Anpassung im Eigenkapital berücksichtigt.
Seite 74
In der betrachteten Periode sind weder Optionen ausgegeben worden noch verfallen. 1.750 Optionen sind durch Ausscheiden eines Mitarbeiters zurückgegeben worden. Damit sind zum Geschäftsjahresultimo 905.834 Optionsrechte (729.335 für Vorstandsmitglieder bzw. ehemalige Vorstandsmitglieder und 176.499 für Mitarbeiter) ausgegeben, so dass zukünftig insgesamt noch maximal 383.323 Aktienoptionen aus bedingtem Kapital ausgegeben werden können.
Die Gesellschaft bilanziert eine Verbindlichkeit und erfasst einen Aufwand für Bonusansprüche des Vorstands und der Arbeitnehmer. Eine Verbindlichkeit wird erfasst, wenn es eine vertragliche Verpfl ichtung gibt oder wenn aufgrund der Geschäftspraxis der Vergangenheit eine anzunehmende Verpfl ichtung entstanden ist.
Das Leasing von Geschäftsausstattung, bei dem im Wesentlichen alle mit dem Eigentum verbundenen Chancen und Risiken der Gesellschaft übertragen werden, gilt nach IAS 17 als Finanzierungsleasing-Verhältnis. Finanzierungsleasing-Verhältnisse werden zu Beginn des Leasingverhältnisses mit dem beizulegenden Zeitwert oder dem Barwert der Mindestleasingzahlungen angesetzt, sofern dieser Wert niedriger ist. Jede Leasingzahlung wird in einen Zins- und Tilgungsanteil gesplittet, so dass auf die verbliebene Verbindlichkeit ein konstanter Zinssatz entsteht. Die entsprechenden Leasingverpfl ichtungen sind in den Verbindlichkeiten aus Leasingverhältnissen enthalten. Der Zinsanteil der Finanzierungskosten wird unter Anwendung der Effektivzinsmethode über die Laufzeit des Leasingverhältnisses ergebniswirksam erfasst. Ist der Eigentumsübergang auf den Leasingnehmer am Ende der Laufzeit des Leasingverhältnisses hinreichend sicher, so wird der unter einem Finanzierungsleasing erworbene Gegenstand über den Zeitraum des erwarteten Nutzens abgeschrieben. Ansonsten wird über den kürzeren der beiden Zeiträume, Nutzungsdauer des Vermögenswertes oder Laufzeit des Leasingverhältnisses, abgeschrieben.
Leasingverhältnisse, bei denen die mit dem Eigentum verbundenen Risiken und Nutzen im Wesentlichen beim Leasinggeber verbleiben, gelten als Operating-Leasing. Unter Operating-Leasingverhältnissen geleistete Zahlungen werden linear über die Laufzeit des Leasingverhältnisses ergebniswirksam erfasst.
Die Gesellschaft erfasst Erträge, die zum beizulegenden Zeitwert der von der Gesellschaft erbrachten Dienstleistungen, abzüglich Umsatzsteuer, Rabatten und Nachlässen bewertet werden. Die Gegenleistung wird üblicherweise in bar erbracht. Werden die zugrunde liegenden Dienstleistungen abweichend zum Zahlungsmittelzufl uss erbracht, wird der im Voraus erhaltene Barbetrag abgegrenzt und nach Maßgabe der Fertigstellung über den Zeitraum der zu erbringenden Dienstleistung erfasst.
Nicht rückerstattbare Vorauszahlungen und sonstige nicht rückerstattbare zeitliche Zahlungen, welche im Rahmen bestimmter Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erhalten worden sind, werden als sonstige Erträge über die Periode der zugrunde liegenden Aktivitäten im Verhältnis der bislang aufgelaufenen Kosten zu den erwarteten Gesamtkosten der jeweiligen Aktivitäten erfasst. Zinserträge werden zeitanteilig unter Anwendung der Effektivzinsmethode im Ergebnis erfasst.
Die Tätigkeiten im Bereich Forschung und Entwicklung umfassen alle dafür anfallenden Kosten einschließlich Personalkosten, Beraterkosten, Material- und Herstellungskosten, Fremdleistungen, Laborkosten und Gebühren für Rechtsberatung. Sie werden in dem Zeitraum, in dem sie anfallen, als Aufwand erfasst. Forschungs- und Entwicklungsgeräte werden aktiviert und über ihre erwartete Nutzungsdauer abgeschrieben.
Mit ihren Geschäftstätigkeiten ist die Gesellschaft Risiken ausgesetzt, vor allem dem Marktrisiko (einschließlich Fremdwährungsrisiken, Zins- und Kursrisiken), dem Liquiditätsrisiko und in geringerem Maße auch dem Kredit- bzw. Forderungsausfallrisiko. Die Gesellschaft konzentriert sich mit ihrem Risikomanagement auf die Unwägbarkeiten der Finanzmärkte und ist bestrebt, eventuelle negative Einfl üsse auf die Fähigkeit der Gesellschaft, ihre Geschäftstätigkeiten zu fi nanzieren, zu minimieren. Die Gesellschaft setzt zur Absicherung ihrer Risiken weder eingebettete Derivate noch andere derivative Finanzinstrumente ein.
Ein wirksames Risikomanagementsystem ist im Unternehmen implementiert, und die Einhaltung nach Maßgabe der vom Aufsichtsrat gebilligten Grundsätze wird vom Controlling überwacht. Der Vorstand gibt dazu schriftliche Grundsätze zum gesamten Risikomanagement vor. Die Finanz- und Unternehmensrisiken werden vom Risikoverantwortlichen in enger Zusammenarbeit mit dem Vorstand erkannt, ausgewertet und kommuniziert. Zu jedem vierteljährlichem Abschlussstichtag werden zudem alle Gefährdungspotenziale, insbesondere diejenigen Finanzrisiken von wesentlicher Tragweite und hinreichen der Eintrittswahrscheinlichkeit, explizit kontrolliert und von Vorstand und Aufsichtsrat erörtert.
Die Gesellschaft arbeitet weltweit mit mehreren Dienstleistern zusammen und ist deshalb Währungsrisiken im Zusammenhang mit Devisenpositionen hauptsächlich in US-Dollar (USD), Schweizer Franken (CHF), Britischem Pfund (GBP) und in geringem Ausmaß auch in weiteren Fremdwährungen ausgesetzt. Fremdwährungsrisiken entstehen aufgrund künftiger Transaktionen und bilanzierter Vermögenswerte und Verbindlichkeiten. Sie entstehen, wenn künftige Transaktionen und bilanzierte Vermögenswerte und Verbindlichkeiten auf eine Währung lauten, die nicht die funktionale Währung der Gesellschaft ist.
Da das Währungsrisiko insgesamt begrenzt ist, hat die Gesellschaft noch keine Sicherungsgeschäfte abgeschlossen, sondern versucht, über die Zuordnung von Mittelzu- und -abfl üssen in derselben Währung eine wirtschaftliche Absicherung zu erreichen.
Die Gesellschaft ist keinem Risiko durch Kursschwankungen von Eigenkapitaltiteln ausgesetzt, da die Mittel nur in festverzinslichen Bankguthaben oder in festverzinslichen Finanzinvestitionen angelegt werden. Die Gesellschaft ist keinem Kursänderungsrisiko von Rohstoffen ausgesetzt.
Ein vorsichtiges Liquiditätsrisiko-Management verlangt, dass genügend Barmittel und handelbare Wertpapiere zur Finanzierung der Geschäftstätigkeiten der Gesellschaft zur Verfügung stehen. Die Gesellschaft hat sich zu keinen langfristigen Finanzinvestitionen verpfl ichtet. Die Gesellschaft verfügt über ein detailliertes Cash-Planungssystem, welches regelmäßig aktualisiert wird. Hierdurch wird sichergestellt, dass WILEX jederzeit über ausreichende liquide Mittel verfügt, um die Verbindlichkeiten bei Fälligkeit auszugleichen.
WILEX unterliegt in den Krediten bzw. Forderungen dem Risiko eines möglichen Ausfalls. Zum Bilanzstichtag werden nicht überfällige Forderungen aus Lieferungen und Leistungen innerhalb der sonstigen Forderungen bilanziert, die gegenüber einem Kooperationspartner bestehen. Diese könnten verspätet oder gar nicht erfüllt werden. Im Zuge fortschreitender Geschäftsentwicklung wurden Kredit- bzw. Forderungsausfallrisiken als Gefährdungspotenzial erkannt und in das Risiko manage mentsystem eingebettet.
(d) Cash Flow und Fair-Value-Zinsrisiko aus Finanzinstrumenten
Die Gesellschaft legt ihre liquiden Mittel ausschließlich in festverzinslichen Bankguthaben oder kurzfristigen Festgelder an. Änderungen der Marktzinsen können sich deshalb auf die Fähigkeit der Gesellschaft auswirken, ausreichend Zinserträge aus diesen Finanzinstrumenten zu generieren. Durch diese konservative Anlagepolitik drohen jedoch keine Zahlungsausfälle (vergleiche Anmerkungen 2.11 bzw. 2.12).
Seite 58
Nach dem in 2006 erfolgreich verlaufenem Börsengang und dem Zufl uss der aus den Vereinbarungen mit den Firmen Ion Beam Applications S.A., Brüssel, Belgien, (IBA) und UCB resultierenden Erlöse kann die Gesellschaft die Forschung und Entwicklung, insbesondere an den sich jeweils in der klinischen Phase III befi ndlichen, am weitesten fortgeschrittenen Produktkandidaten RENCAREX® und REDECTANE®, vorantreiben. Die liquiden Mittel reichen nach derzeitigem Planungsstand bis zum ersten Geschäftsquartal 2010. Bis dahin geht der Vorstand davon aus, über Partnerschaften und/oder Kooperationen weitere Kapitalzufl üsse zu generieren.
Der beizulegende Zeitwert von Finanzinstrumenten, die in einem aktiven Markt gehandelt werden, richtet sich nach dem Börsenkurs am Bilanzstichtag. Der beizulegende Zeitwert von Finanzinstrumenten, die nicht in einem aktiven Markt gehandelt werden, wird mit Hilfe von Bewertungsmethoden bestimmt, d. h. Methoden und Annahmen, die sich nach den zum jeweiligen Bilanzstichtag geltenden Marktbedingungen richten. Können Börsen- oder Marktpreise nicht zur Ermittlung des beizulegenden Zeitwerts herangezogen werden, sind die Zeitwerte anhand komplexer Bewertungsmodelle, z. B. nach dem Discounted-Cash-Flow-Verfahren, darzustellen.
Schätzungen und Ermessensentscheidungen werden kontinuierlich beurteilt und beruhen auf Erfahrungen der Vergangenheit sowie weiteren Faktoren, einschließlich der Erwartung künftiger Ereignisse, die unter den Umständen als angemessen gelten. Die Schätzungen und Annahmen der Gesellschaft beziehen sich auf die Zukunft. Die sich ergebenden Schätzungen entsprechen naturgemäß in den seltensten Fällen exakt den späteren tatsächlichen Gegebenheiten. Diejenigen Schätzungen und Annahmen, die ein signifi kantes Risiko bergen, wesentliche Veränderungen im Buchwert der Vermögenswerte und Verbindlichkeiten des kommenden Geschäftsjahres auszulösen, werden im Folgenden näher erläutert.
Die Gesellschaft weist Erträge aus erhaltenen Vorauszahlungen von den Firmen Laboratorios del Dr. Esteve S.A., Barcelona, Spanien, (Esteve) und IBA sowie aus Kostenerstattung für die klinischen Studien an RENCAREX® und REDECTANE® der Phase III aus (vergleiche Anmerkung 17). Die Vorauszahlung sowie die Kostenerstattung werden unter den sonstigen Erträgen im Verhältnis der bis zum Stichtag aufgelaufenen Aufwendungen zum insgesamt erwarteten Aufwand für die klinischen Stu dien der Phase III ausgewiesen (Percentage-of-Completion-Methode). Sollte sich der erwartete Aufwand über diesen Zeitraum ändern, müsste WILEX in künftigen Zeiträumen diese Änderungen entsprechend ausweisen.
Seite 73
Die Gesellschaft weist Aufwand aus der Bewertung von Aktienoptionen innerhalb des Personalaufwandes aus. Hierzu müssen für die Zukunft Annahmen hinsichtlich Berechnungsparameter getroffen werden, wie z. B. die erwartete Volatilität des Aktienkurses, die erwartete Dividendenausschüttung, der risikolose Zinssatz innerhalb der Optionslaufzeiten und die Fluktuationsrate von Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern. Sollten sich diese Annahmen ändern, müsste WILEX betreffende Parameter ändern, die Berechnung entsprechend anpassen und die Personalaufwendungen berichtigen (vergleiche Anmerkung 19).
Seite 74
Die Sachanlagen setzen sich zum 30. November 2008 und 2007 folgendermaßen zusammen:
| eigene Labor ausstattung Tsd. € |
geleaste Labor ausstattung Tsd. € |
sonstige Geschäfts ausstattung Tsd. € |
Gesamt Tsd. € |
|
|---|---|---|---|---|
| Geschäftsjahr 2006 | ||||
| Anschaffungskosten | 868 | 255 | 246 | 1.368 |
| Kumulierte Abschreibungen | (647) | (16) | (196) | (858) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2006 | 221 | 239 | 50 | 510 |
| Geschäftsjahr 2007 | ||||
| Eröffnungsbuchwert | 221 | 239 | 50 | 510 |
| Zugänge | 62 | 0 | 87 | 149 |
| Abschreibung | (58) | (20) | (57) | (135) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2007 | 225 | 219 | 80 | 524 |
| Stand 30.11.2007 | ||||
| Anschaffungskosten | 929 | 255 | 333 | 1.517 |
| Kumulierte Abschreibungen | (704) | (36) | (253) | (993) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2007 | 225 | 219 | 80 | 524 |
| Geschäftsjahr 2008 | ||||
| Eröffnungsbuchwert | 225 | 219 | 80 | 524 |
| Zugänge | 7 | 0 | 46 | 53 |
| Abschreibung | (50) | (20) | (46) | (115) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2008 | 183 | 199 | 80 | 462 |
| Stand 30.11.2008 | ||||
| Anschaffungskosten | 937 | 255 | 379 | 1.570 |
| Kumulierte Abschreibungen | (754) | (55) | (299) | (1.108) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2008 | 183 | 199 | 80 | 462 |
Die Abschreibungen in Höhe von 115 Tsd. € (2007: 135 Tsd. €) wurden als Forschungs- und Entwicklungsaufwand (2008: 69 Tsd. €; 2007: 78 Tsd. €) und als allgemeiner Verwaltungsaufwand (2008: 46 Tsd. €; 2007: 57 Tsd. €) ergebniswirksam erfasst. Der Kapitalabfl uss aus dem Erwerb von Sachanlagen betrug im Geschäftsjahr 56 Tsd. € (2007: 146 Tsd. €).
Die immateriellen Vermögenswerte setzen sich zum 30. November 2008 und 2007 folgendermaßen zusammen:
| Software Tsd. € |
Lizenzen Tsd. € |
Gesamt Tsd. € |
|
|---|---|---|---|
| Geschäftsjahr 2006 | |||
| Anschaffungskosten | 82 | 1.436 | 1.518 |
| Kumulierte Abschreibungen | (76) | (157) | (234) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2006 | 6 | 1.279 | 1.284 |
| Geschäftsjahr 2007 | |||
| Eröffnungsbuchwert | 6 | 1.279 | 1.284 |
| Zugänge | 36 | 360 | 396 |
| Abschreibung | (7) | (116) | (123) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2007 | 34 | 1.523 | 1.557 |
| Stand 30.11.2007 | |||
| Anschaffungskosten | 118 | 1.795 | 1.914 |
| Kumulierte Abschreibungen | (84) | (273) | (357) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2007 | 34 | 1.523 | 1.557 |
| Geschäftsjahr 2008 | |||
| Eröffnungsbuchwert | 34 | 1.523 | 1.557 |
| Zugänge | 7 | 0 | 7 |
| Abschreibung | (15) | (122) | (137) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2008 | 26 | 1.401 | 1.427 |
| Stand 30.11.2008 | |||
| Anschaffungskosten | 125 | 1.795 | 1.921 |
| Kumulierte Abschreibungen | (99) | (395) | (494) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2008 | 26 | 1.401 | 1.427 |
Die Abschreibungen in Höhe von 137 Tsd. € (2007: 123 Tsd. €) wurden als Forschungs- und Entwicklungsaufwand (2008: 122 Tsd. €; 2007: 116 Tsd. €) und als allgemeiner Verwaltungsaufwand (2008: 15 Tsd. €; 2007: 7 Tsd. €) ergebniswirksam erfasst. Der Kapitalabfl uss aus dem Erwerb immaterieller Vermögenswerte betrug im Geschäftsjahr 12 Tsd. € (2007: 452 Tsd. €).
WILEX hat mit der Bayer Corporation Business Group Diagnostics, Tarrytown, NY, USA, im Jahr 2001 eine Lizenz-, Sublizenzund Optionsvereinbarung über den Erwerb bestimmter Rechte aus dem MN-Patentportfolio von Bayer abgeschlossen. "MN" (ebenfalls bekannt als CA IX) ist ein tumorassoziiertes Antigen, das in einer hohen Anzahl von Krebsarten exprimiert wird, einschließlich in nahezu allen klarzelligen Nierenzellkarzinomen. Durch diese Vereinbarung erhält WILEX bestimmte Schutzrechte für ihren Antikörper G250. WILEX hat die Anschaffungskosten für den Erwerb der Lizenz von Bayer aktiviert und schreibt die Lizenz über den Zeitraum ab, in welchem das zugrunde liegende MN-Patent genutzt wird.
Im Oktober 2004 hat WILEX die Anschaffungskosten für einen Optionsvertrag mit Centocor Inc., Malvern, PA, USA, aktiviert. Gemäß diesem Optionsvertrag, den WILEX bis zum Zulassungsantrag für RENCAREX® in den USA ausüben kann, erwarb die Gesellschaft eine Option an den exklusiven Marketingrechten an dem G250-Antikörper (RENCAREX®) in den USA. 1999 erwarb WILEX von Centocor eine Exklusivlizenz für den Antikörper G250 zur weltweiten Entwicklung und Vermarktung außerhalb der USA. Damals behielt Centocor eine Option für die Vermarktungsrechte in den USA, die bis zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags für RENCAREX® in den USA ausübbar sein sollte. Gemäß dem Optionsvertrag erhielt Centocor eine Vorauszahlung und ist zum Erhalt weiterer Erfolgszahlungen und Lizenzgebühren aus dem Verkauf des Medikaments in den USA berechtigt, wenn WILEX die Option ausübt. Der Optionsvertrag wird zu Anschaffungskosten bilanziert und über die Nutzungsdauer des zugrunde liegenden Patents für den Antikörper G250 abgeschrieben.
Im Juni 2006 wurde ein neues Lizenzierungsabkommen zwischen WILEX und der Firma Genentech Inc., San Fran cisco, CA, USA, abgeschlossen. Genentech ist im Besitz eines Patents, welches unter anderem ein Verfahren schützt, das zur späteren Herstellung von RENCAREX® unabdingbar ist. Daher erwarb WILEX für den Antikörper RENCAREX® eine nicht exklusive Lizenz an dem so genannten "Cabilly II-Patent", mit dem Recht, Unterlizenzen vergeben zu können.
Die Lizenzgebühr wurde im Juni 2006 in Höhe des Barwertes als immaterieller Vermögenswert aktiviert und linear bis Dezember 2018, dem Auslaufen des zugrunde liegenden Patents (US Patent No. 6,331,415 mit Ursprung 18. Dezember 2001), abgeschrieben. Die Abschreibung ist in den Forschungs- und Entwicklungskosten enthalten. Die Lizenzgebühr ist in mehreren Tranchen zu begleichen. Die Zahlungsverpfl ichtungen der noch offenen Tranche sind in der Bilanzposition "Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten" (vergleiche Anmerkung 15) aufgeführt.
Mit der amerikanischen Marktzulassung durch die FDA entsteht eine weitere Verpfl ichtung in Form einer Meilen steinzahlung. Dieser Betrag erhöht im Zeitpunkt der Marktzulassung die Anschaffungskosten der Lizenz und wird über die verbleibende Nutzungsdauer abgeschrieben. Darüber hinaus sind noch Tantiemenzahlungen, basierend auf dem jährlichen Nettoumsatz mit dem Produkt RENCAREX®, vereinbart. Inzwischen ist das Cabilly II-Patent von Genentech durch das US-Patentamt im Februar 2007 für weder neu noch erfi nderisch erklärt worden. Das Verfahren ist allerdings noch nicht abgeschlossen. Genentech hat gegen die Entscheidung des US-Patentamts mittlerweile Berufung eingelegt. Sollte das Patent am Ende für nichtig erklärt werden, muss WILEX möglicherweise zukünftig keine Zahlungen mehr leisten. Wenn diese Situation einträte, müsste die Gesellschaft diesen immateriellen Vermögenswert wertmindernd abschreiben.
Im Februar 2007 hat WILEX die Option auf den Erwerb eines Patentportfolios der Dendreon Corporation, Seattle, WA, USA, ausgeübt. Das Portfolio umfasst sämtliche Patente und Patentanmeldungen von Dendreon für uPA-Inhibitoren. Damit wird die nachfolgende klinische Entwicklung der zweiten Generation von uPA-Inhibitoren, die sich noch nicht in der Erforschung befi nden, umfassender abgesichert. Die Patentgebühr wurde im Februar 2007 in Höhe des Bar wertes als immaterieller Vermögenswert aktiviert und linear bis Dezember 2020, dem Auslaufen des zugrunde liegen den Patents, abgeschrieben. Die Abschreibung ist in den Forschungs- und Entwicklungskosten enthalten. Die Lizenz gebühr ist in zwei Tranchen zu begleichen. Die Zahlungsverpfl ichtungen der noch offenen Tranche sind in den Bilanzposi tionen "Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten" (vergleiche Anmerkung 15) aufgeführt. Sofern die Programme in die klinische Entwicklung eintreten, würden weitere Meilensteine zur Zahlung fällig.
Seite 57
Seite 70
Als sonstiger langfristiger Vermögenswert wird der Aktivwert der Rückdeckungsversicherung einer Pensionsverpfl ichtung (23 Tsd. €) ausgewiesen (vergleiche Anmerkung 2.7). Die Gesellschaft ist zu keiner weiteren Zahlung in den Plan verpfl ichtet. Da in den nächsten fünf Jahren weder weitere Pensionszahlungen noch der Eintritt in die Pension erwartet wird, wurde diese Bilanzposition anders als im Vorjahr (2007: Sonstige Forderungen 22 Tsd. €) zugeordnet.
Seite 70
Bei den Vorräten (2008: 22 Tsd. €; 2007: 22 Tsd. €) handelt es sich um Rohstoffe für den Bereich Forschung und Entwicklung und dabei vornehmlich um chemische Stoffe für das Labor.
Die sonstigen Vermögenswerte, geleisteten Vorauszahlungen und sonstigen Forderungen setzen sich folgendermaßen zusammen:
| 30.11.2008 Tsd. € |
30.11.2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Versicherungen | 97 | 168 |
| Vorauszahlungen an Dienstleister | 951 | 1.036 |
| Abgegrenzte Quellensteuer | 23 | 38 |
| Sonstige | 1 | 1 |
| Sonstige Vermögenswerte und geleistete Vorauszahlungen | 1.072 | 1.243 |
Die Vorauszahlungen an Dienstleister beinhalten insbesondere Zahlungen an Dienstleister in der klinischen Entwicklung und Auftragsfertiger.
WILEX wies in 2008 und 2007 abgegrenzte Quellensteuern aus. WILEX erhielt im April 2004 eine Vorauszahlung des spanischen Pharmaunternehmens Esteve, von der die spanischen Behörden einen bestimmten prozentualen Anteil einbehielten. Diese Steuerabgrenzung wurde mit den Anschaffungskosten bilanziert und wird entsprechend der Ertragserfassung der zugrunde liegenden Vorauszahlung als Steueraufwand erfasst.
Die sonstigen Forderungen setzen sich folgendermaßen zusammen:
| 30.11.2008 Tsd. € |
30.11.2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Umsatzsteuerforderung | 45 | 83 |
| Kapitalertragsteuererstattung | 96 | 5 |
| Aktivwert der Rückdeckungsversicherung | 0 | 22 |
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 42 | 0 |
| Sonstige Vermögenswerte | 2 | 1 |
| Sonstige Forderungen | 185 | 111 |
Da der Gesellschaft bislang nur betriebliche Verluste entstanden sind, wurde die Kapitalertragsteuer erstattet. Der in 2007 in den sonstigen Forderungen ausgewiesene Aktivwert der Versicherung bezieht sich auf die Rückdeckungsversicherung für die Pensionszusage an Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm (vergleiche Anmerkung 2.7). Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sind durch den Lizenzvertrag mit IBA entstanden.
| 30.11.2008 Tsd. € |
30.11.2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 12.137 | 18.796 |
| Finanzinvestitionen mit Restlaufzeit < 1 Jahr | 0 | 15.375 |
| Summe | 12.137 | 34.170 |
Die Reduzierung der Zahlungsmittel- und Zahlungsmitteläquivalente bzw. Finanzinvestitionen im Vergleich zum Geschäftsjahr 2007 ist auf die Inanspruchnahme der insbesondere aus dem Börsengang stammenden liquiden Mittel für die klini sche Entwicklung zurückzuführen. Als Finanzinvestition wurde eine in 2007 getätigte Investition in eine einjährige Festgeldanlageform kategorisiert, welche in 2008 auslief (vergleiche Anmerkung 2.11).
Das Grundkapital per 30. November 2008 besteht aus 11.962.754 (30. November 2007: 11.962.754) auf den Inhaber lautende Stückaktien mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital in Höhe von 1 € pro Aktie. Der rechnerische Nominalbetrag und ein eventueller Aufschlag auf die Ausgabe von Aktien werden jeweils unter dem "Gezeichneten Kapital" und der "Kapitalrücklage" erfasst.
Die folgenden Aktien wurden seit Gründung ausgegeben:
| Datum der Ausgabe | Eintrag im Handelsregister | Anzahl der Aktien | € |
|---|---|---|---|
| Am 30.11.2003 * | 10.845.000 | 10.870.000 | |
| Am 30.11.2004 * | 10.845.000 | 10.870.000 | |
| 29.04.2005 | 31.05.2005 | 6.521.598 | 6.521.598 |
| 08.09.2005 | 10.11.2005 | — | (25.000) |
| 08.09.2005 | 10.11.2005 | 51 | 51 |
| 08.09.2005 | 10.11.2005 | (11.577.766) | (11.577.766) |
| Am 30.11.2005 | 5.788.883 | 5.788.883 | |
| 03.11.2005 | 21.12.2005 | 2.173.871 | 2.173.871 |
| 10.11.2006 | 10.11.2006 | 4.000.000 | 4.000.000 |
| Am 30.11.2006 | 11.962.754 | 11.962.754 | |
| Am 30.11.2007 | 11.962.754 | 11.962.754 | |
| Am 30.11.2008 | 11.962.754 | 11.962.754 |
* WILEX hielt weitere 25.000 Stückaktien ohne Stimmrecht im eigenen Besitz.
Seite 58
Das Grundkapital der WILEX AG hat sich im Geschäftsjahr 2008 somit nicht verändert, da keine Kapitalmaßnahme durchgeführt wurde.
Seit der verpfl ichtenden Anwendung von IFRS 2 – Bilanzielle Behandlung von Aktienoptionen – wird zudem quartalsweise der Wert der Kapitalrücklage in gleicher Höhe wie die aus dem Aktienmodell resultierenden zusätzlich erfassten Aufwendungen verändert. In der betrachteten Periode wurden für diesen Sachverhalt 286.537 € gebucht (vergleiche Anmerkung 19).
Seite 74
Zum Bilanzstichtag 30. November 2008 beträgt die Kapitalrücklage 105.201.252 €. Die kumulierten Verluste seit Beginn der Geschäftstätigkeit der Gesellschaft im Jahre 1997 belaufen sich zum Geschäftsjahresende auf 111.374.454 €.
Die Gesellschaft erhielt Ende 2003 den erstmals vergebenen "Clinical Partnership Award" des Brustkrebs-Forschungsprogramms des US-Verteidigungsministeriums. Das Fördergeld in Höhe von 4,0 Mio. USD dient WILEX zur Finanzierung der klinischen Entwicklung von WX-UK1 in zwei klinischen Studien am Fox Chase Cancer Center Philadelphia, PA, USA. Des Weiteren wurde vom US-Verteidigungsministerium in 2006 die weitere Zahlung von 1,0 Mio. USD für spätere Forschung sprojekte innerhalb WX-671 (MESUPRON®) zugesagt, um die Serinprotease-Inhibitor-Entwicklung voranzutreiben. Die Zahlungen an WILEX sollen vierteljährlich bis ins Jahr 2009 erfolgen. Solange die Kosten für die Studien an WX-UK1 sowie an MESUPRON® (Brustkrebs) noch nicht als Aufwand erfasst sind, werden die Zahlungen an WILEX als Verbindlichkeit bilanziert. Kostenerstattungen werden unter den sonstigen Erträgen ergebniswirksam ausgewiesen (vergleiche Anmerkung 17).
Seite 73
Seite 57
Im Jahr 1999 gewährte die Gesellschaft dem damaligen Geschäftsführer und heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm eine Pensionszusage als Teil einer Gehaltsumwandlung in Höhe einer einmaligen Leistung von 15 Tsd. €. Die Pensionsverpfl ichtung wird zum Aktivwert der Rückdeckungsversicherung ausgewiesen und zum Bilanzstichtag vollständig durch diese abgedeckt (vergleiche Anmerkung 2.7). Die Gesellschaft ist zu keiner weiteren Zahlung in den Plan verpfl ichtet. In den nächsten fünf Jahren werden keine Pensionszahlungen erwartet.
Verbindlichkeiten werden bilanziert, wenn eine rechtliche oder faktische Verpfl ichtung gegenüber Dritten besteht. Verbindlichkeiten werden zum Nennwert oder zum Barwert angesetzt, wenn es sich um langfristige Schuldverhältnisse handelt. Als langfristige Verbindlichkeiten werden alle Positionen erfasst, deren Fälligkeit ein Jahr oder länger beträgt. Sie setzen sich wie folgt zusammen:
| 30.11.2008 Tsd. € |
30.11.2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Abgrenzung Esteve/IBA | 157 | 507 |
| Mietrückstellung (IFRS) | 43 | 0 |
| Rückstellung Jubiläumszahlung | 52 | 0 |
| Sonstige langfristige Verbindlichkeiten | 252 | 507 |
Mit Voranschreiten der klinischen Studien der Phase III reduziert sich derjenige Teil der erhaltenen Meilensteinzahlungen, welcher in einem Jahr oder später abgegrenzt wird. Wegen eines bis einschließlich 2009 mietfreien Monats muss nach IFRS eine Mietrückstellung für diese Position bilanziert werden. Mit Wirkung des zehnjährigen Bestehens der WILEX AG wurde erstmalig ein Aufwand für ein zehnjähriges Dienstjubiläum erfasst, das in 2008 für alle Mitarbeiter beschlossen und eingeführt wurde. Je nach Dauer der Mitarbeiterzugehörigkeit wurde dieser Personalaufwand in eine kurz- und langfristige Rückstellung unterteilt. Das zur Bewertung notwendige versicherungsmathematische Gutachten stützt sich auf verschiedene Annahmen (z. B. Fluktuation und Zinsentwicklung) und muss jährlich zum Bilanzstichtag auf die Entwicklung dieser Parameter angepasst werden.
Die kurzfristig fälligen Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen erhöhten sich von 1.748 Tsd. € im Geschäftsjahr 2007 auf 1.788 Tsd. € im Geschäftsjahr 2008.
Die sonstigen kurzfristigen Verbindlichkeiten setzen sich wie folgt zusammen:
| 30.11.2008 Tsd. € |
30.11.2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Urlaubsrückstellungen | 293 | 262 |
| Abgrenzung US-Verteidigungsministerium | 1.095 | 962 |
| Abgrenzung Esteve/IBA | 3.304 | 1.387 |
| Sozialabgaben und sonstige Steuern | 107 | 93 |
| Sonstige passive Rechnungsabgrenzung | 0 | 4 |
| Zahlungsverpfl ichtungen aus Lizenzerwerb | 0 | 356 |
| Abgegrenzte Verbindlichkeiten | 2.660 | 6.232 |
| Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten | 7.460 | 9.296 |
Seite 69
Seite 56
Die Erhöhung der passiven Abgrenzungsposten für das US-Verteidigungsministerium geht auf Eingangszahlungen für die erweiterten Fördermittel zurück (vergleiche Anmerkung 12). Die von Kooperationspartnern erhaltenen und damit abzugrenzenden Vorauszahlungen sind im betrachteten Zeitraum durch die neue Lizenzvertragsvereinbarung mit IBA angestiegen. Die kurzfristigen Verbindlichkeiten im Bereich Sozialabgaben und sonstige Steuern haben sich aufgrund einer höheren Anzahl von Mitarbeitern erhöht. Kurzfristige Zahlungsverpfl ichtungen durch Lizenzerwerb, welche in Anmerkung 6 näher erläutert sind, waren nicht mehr zu verzeichnen.
| 30.11.2008 Tsd. € |
30.11.2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Ausstehende Rechnungen | 1.499 | 5.246 |
| Mitarbeiterboni und Tantiemen | 920 | 743 |
| Rechts- und Beratungskosten | 179 | 176 |
| Sonstige | 62 | 67 |
| Summe | 2.660 | 6.232 |
Die abgegrenzten Verbindlichkeiten sind folgendermaßen zusammengesetzt:
WILEX bilanziert abgegrenzte Verbindlichkeiten für ausstehende Rechnungen, wenn die Gesellschaft eine gegenwärtige Verpfl ichtung aus dem Erhalt von Lieferungen und Leistungen hat. Die Abgrenzung wurde in Höhe der bestmöglichen Schätzung des zur Erfüllung der gegenwärtigen Verpfl ichtung erforderlichen Zahlungsabfl usses gebildet. Die meisten Verpfl ichtungen dieser Kategorie bestehen aus externen Forschungs- und Entwicklungskosten seitens Dienstleistungsorganisationen für präklinische und klinische Studien und Tätigkeiten sowie den Herstellungskosten der Ausgangsmaterialien. Die signifi kante Reduzierung der ausstehenden Rechnungen ist in der großen Anzahl im abgeschlossenen Geschäftsjahr eingegangene Rechnungen für Patienten und Prüfzentren verschiedener klinischer Studien begründet.
Die Mitarbeiterboni und Tantiemen werden abhängig von der Unternehmensentwicklung und den Leistungen der Mitarbeiter gewährt und sind im folgenden Geschäftsjahr zur Zahlung fällig.
Seite 58
Buchwerte und beizulegende Zeitwerte (Fair Value) werden aus nachfolgenden Tabellen ersichtlich. Zudem wurden die Finanzinstrumente nach IAS 39 in Kategorien eingeteilt (vergleiche Anmerkung 2.13):
| Bewertung zum 30.11.2008 |
Bewertung zum 30.11.2007 |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Bewertungskategorie nach IAS 39 |
Buchwert Tsd. € |
Fair Value Tsd. € |
Buchwert Tsd. € |
Fair Value Tsd. € |
|
| Sonstige langfristige Vermögenswerte |
Loans and Receivables | 23 | 23 | 0 | 0 |
| Sonstige Forderungen | Loans and Receivables | 185 | 185 | 111 | 111 |
| Finanzinvestitionen | Held-to-maturity | 0 | 0 | 15.375 | 15.375 |
| Sonstige langfristige Verbindlichkeiten |
Loans and Receivables | (252) | (252) | (507) | (507) |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen |
Loans and Receivables | (1.788) | (1.788) | (1.748) | (1.748) |
| Verbindlichkeiten aus Leasing verhältnissen |
Financial Liabilities Amortized Costs |
(15) | (15) | (81) | (81) |
| Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten |
Loans and Receivables | (7.460) | (7.460) | (9.296) | (9.296) |
| Summe | (9.307) | (9.307) | 3.854 | 3.854 | |
| Aggregation nach Bewertungskriterien |
|||||
| Loans and Receivables | (9.292) | (9.292) | (11.440) | (11.440) | |
| Held-to-maturity | 0 | 0 | 15.375 | 15.375 | |
| Financial Liabilities Amortized Costs |
(15) | (15) | (81) | (81) |
Seite 57
Die sonstigen Forderungen sind allesamt mit Restlaufzeiten von deutlich unter einem Jahr ohne erkennbare Ausfallrisiken gekennzeichnet, die sonstigen langfristigen Vermögenswerte (vergleiche Anmerkung 2.7) werden in Höhe des Aktivwerts einer Rückdeckungsversicherung bewertet. Die Finanzinvestition in Höhe von 15,0 Mio. € wurde fest verzinst und bis Laufzeit ende gehalten, insofern entsprechen Buchwert und Fair Value von allen Aktiv-Bilanzpositionen einander.
Die bilanzierten sonstigen kurzfristigen Verbindlichkeiten sowie Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen haben überwiegend kurze Restlaufzeiten, somit entsprechen deren Buchwerte zum Abschlussstichtag ebenfalls dem beizulegenden Zeitwert. Verbindlichkeiten aus Leasingverhältnissen bemessen sich anhand eines Tilgungsplans und sind kurzfristig fällig. Insofern sind Buchwert und Fair Value auch hier identisch.
Die sonstigen Erträge sind folgendermaßen zusammengesetzt:
| 2008 Tsd. € |
2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Förderung des US-Verteidigungsministeriums | 218 | 574 |
| Ertragsrealisierung Lizenzverträge | 1.935 | 1.760 |
| Aufl ösung sonstiger Verbindlichkeiten | 1.055 | 250 |
| Sonstige Erträge | 3.208 | 2.583 |
WILEX und Esteve schlossen am 14. April 2004 einen exklusiven Lizenzvertrag für den chimären Antikörper RENCAREX® von WILEX für Südeuropa ab. Esteve erhielt die Vermarktungsrechte an RENCAREX® für Spanien, Italien, Portugal, Griechenland, Andorra und optional Türkei. WILEX ist für die klinische Entwicklung und Herstellung von RENCAREX® sowie den weltweiten regulatorischen Zulassungsprozess verantwortlich. WILEX erhielt seit dem Jahr 2004 gemäß den Vertragsbedingungen Zahlungen in Höhe von 5,0 Mio. €. Diese Zahlungen werden unter den sonstigen Erträgen entsprechend dem Grad der Fertig stellung ergebniswirksam erfasst. Der Fertigstellungsgrad wird durch Kalkulation des Anteils der für die klini sche Studie der Phase III an RENCAREX® entstandenen tatsächlichen Forschungs- und Entwicklungskosten an dem zugrunde liegenden Budget für die gesamten klinischen Kosten bestimmt. Des Weiteren ist WILEX zum Erhalt weiterer erfolgsabhängiger Meilen steinzahlungen und Lizenzgebühren auf Umsatzerlöse berechtigt.
Am 6. Juni 2008 hat WILEX einen weltweit exklusiven Lizenzvertrag zur Vermarktung, den Vertrieb und Verkauf sowie radioaktive Markierung des diagnostischen Produktkandidaten REDECTANE® (früher CA9-SCAN) mit IBA unterzeichnet. Der Vertrag sichert WILEX neben verschiedenen Zahlungen und Sachleistungen einen Anteil am zukünftigen Netto-Verkaufserlös in Höhe von 45 %. Bis zum erst- und einmaligen Erreichen eines Umsatzes von 7 Mio. € beträgt der Anteil 20 %. Des Weiteren umfasst die Vereinbarung Sachleistungen und Vorauszahlungen für WILEX, die ebenfalls unter den sonstigen Erträgen entsprechend dem Grad der Fertigstellung ergebniswirksam erfasst werden.
WILEX erhielt Fördergelder vom US-Verteidigungsministerium, welche einen Teil der klinischen Entwicklungskosten in den Phasen I und II für WX-UK1 bzw. MESUPRON® abdecken (vergleiche Anmerkung 12). Die Zahlungen an WILEX erfolgen vierteljährlich bis zum Jahr 2009. So lange die Kosten für die Studien noch nicht als Aufwand erfasst sind, werden die Zahlungen als Verbindlichkeiten bilanziert. Die Minderung dieser Verbindlichkeiten wird unter den sonstigen Erträgen ergebniswirksam ausgewiesen.
Seite 69
In dem Posten Aufl ösung sonstiger Verbindlichkeiten sind insbesondere nicht oder in geringerem Ausmaß in Rechnung gestellte Lieferungen und Leistungen sowie nicht ausgezahlte Vorstandstantiemen für Vorjahre erfasst.
Folgende Aufwandsarten sind in der Gewinn- und Verlustrechnung erfasst:
| 2008 Tsd. € |
2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Personalaufwand | 6.368 | 5.269 |
| Reisekosten | 466 | 485 |
| Mietaufwand | 653 | 597 |
| Labor- und sonstige innerbetrieblichen Kosten | 1.918 | 1.522 |
| Externe Forschungs- und Entwicklungskosten | 13.512 | 16.230 |
| Rechts- und Beratungskosten | 1.432 | 2.149 |
| Abschreibungen | 253 | 258 |
| Insgesamt | 24.601 | 26.510 |
In den Labor- und sonstigen innerbetrieblichen Kosten sind Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie sons tige bezogenen Waren in Höhe von 183 Tsd. € beinhaltet (2007: 224 Tsd. €). Die externen Forschungs- und Entwicklungskosten stellen Aufwendungen für bezogene Leistungen, insbesondere für Dienstleister der klinischen Entwicklung, dar. Mit Voranschreiten verschiedener klinischer Studien sind diese im Geschäftsjahr zurückgegangen, da im Allgemeinen die Kosten im frühen Stadium durch Vorabzahlungen an Dienstleister und den Einschluss von Patienten höher sind.
Der Personalaufwand setzt sich wie folgt zusammen:
| 2008 Tsd. € |
2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Löhne und Gehälter | 4.406 | 3.427 |
| Sozialversicherung | 575 | 452 |
| Boni | 875 | 743 |
| Aufwand aus der Bewertung von Aktienoptionen | 287 | 474 |
| Aufwand aus der Bewertung für Dienstjubiläen | 59 | 0 |
| Sonstige Personalaufwendungen | 167 | 173 |
| Personalaufwand insgesamt | 6.368 | 5.269 |
Die Erhöhung der Positionen Löhne und Gehälter sowie Sozialversicherung und Boni sind zum einen auf eine erhöhte Mitarbeiteranzahl gegenüber 2007, zum anderen auch auf Lohnsteigerungen bzw. Beförderungen zurückzuführen.
Seite 69 Erstmalig wurde ein Aufwand für ein zehnjähriges Dienstjubiläum erfasst (vergleiche Anmerkung 14).
WILEX beschäftigte in den Vergleichsperioden im Durchschnitt folgende Anzahl von Mitarbeitern:
| 2008 | 2007 | |
|---|---|---|
| Verwaltung | 19 | 15 |
| Forschung und Entwicklung | 43 | 36 |
| Durchschnittsanzahl Mitarbeiter* | 62 | 51 |
* inkl. Vorstand
Die Bewertung der Aktienoptionen nach IFRS 2 Aktienbasierte Vergütung (vergleiche Anmerkung 2.17.1) zog in 2008 mit 287 Tsd. € einen geringeren Personalaufwand im Vergleich zum Vorjahr (474 Tsd. €) nach sich. Gründe dafür sind, dass zum einen der Großteil der Aktienoptionen bereits unverfallbar und somit unter Aufwandsgesichtspunkten schon in den Vorperioden abgebildet ist und es zum anderen im abgelaufenen Geschäftsjahr zu keiner neuen Ausgabe gekommen ist.
Nachstehend die Berechnung für das Berichtsjahr:
| Aktienbasierte Vergütung für den Vorstand, leitende Mitarbeiter und Arbeitnehmer | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Art der Vereinbarung | Tranche 1 | Tranche 2 | Tranche 3 | Tranche 4 | Tranche 5 | Tranche 6 | Tranche 7 |
| Tag der Gewährung | 30.12.2005 | 31.01.2006 | 28.02.2006 | 28.04.2006 | 30.09.2006 | 30.09.2007 | 31.10.2007 |
| Zu Beginn der Berichts periode ausstehende Optionen |
318.388 | 167.343 | 85.078 | 3.040 | 148.635 | 33.100 | 152.000 |
| In der Berichts periode gewährte Optionen |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| In der Berichts periode verwirkte Optionen |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1.750 | 0 |
| In der Berichts periode ausgeübte Optionen |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| In der Berichts periode verfallene Optionen |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Am Ende der Berichts periode ausstehende Optionen |
318.388 | 167.343 | 85.078 | 3.040 | 148.635 | 31.350 | 152.000 |
| Ausübbare Optionen zum 30.11.2008 |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Maximale Laufzeit | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre |
Die Aktienoptionen wurden unter Berücksichtigung verschiedener Ausübungsbedingungen laut den zugrunde liegenden Optionsbedingungen (SOP 2005) anhand eines Binomialmodells berechnet. Die beizulegenden Werte werden im Folgenden dargestellt. Der Ausgleich erfolgt dabei in Eigenkapitalinstrumenten. Während für die Tranchen 1 bis 5 jeweils eine Laufzeit von 24 Monaten und somit je ein Optionswert vorliegt, liegen für die Tranchen 6 und 7 aufgrund der unterschiedlichen Vesting-Zeitpunkte jeweils neun verschiedene Laufzeiten und Optionswerte vor:
Seite 60
| Ausgabe - zeitpunkt |
Erwartete Laufzeit |
Optionswert (gerundet) € |
|
|---|---|---|---|
| Tranche 1 | 30.12.2005 | 24 Monate | 2,42 |
| Tranche 2 | 31.01.2006 | 24 Monate | 2,36 |
| Tranche 3 | 28.02.2006 | 25 Monate | 2,44 |
| Tranche 4 | 28.04.2006 | 24 Monate | 2,40 |
| Tranche 5 | 30.09.2006 | 24 Monate | 2,48 |
| Tranche 6 | Ausgabe - zeitpunkt |
Erwartete Laufzeit |
Optionswert (gerundet) € |
|---|---|---|---|
| Teil 1 | 30.09.2007 | 24 Monate | 2,92 |
| Teil 2 | 30.09.2007 | 27 Monate | 3,11 |
| Teil 3 | 30.09.2007 | 30 Monate | 3,24 |
| Teil 4 | 30.09.2007 | 33 Monate | 3,37 |
| Teil 5 | 30.09.2007 | 36 Monate | 3,50 |
| Teil 6 | 30.09.2007 | 39 Monate | 3,67 |
| Teil 7 | 30.09.2007 | 42 Monate | 3,74 |
| Teil 8 | 30.09.2007 | 45 Monate | 3,98 |
| Teil 9 | 30.09.2007 | 48 Monate | 4,08 |
| Tranche 7 | Ausgabe - zeitpunkt |
Erwartete Laufzeit |
Optionswert (gerundet) € |
|---|---|---|---|
| Teil 1 | 31.10.2007 | 24 Monate | 2,55 |
| Teil 2 | 31.10.2007 | 26 Monate | 2,61 |
| Teil 3 | 31.10.2007 | 29 Monate | 2,79 |
| Teil 4 | 31.10.2007 | 32 Monate | 2,92 |
| Teil 5 | 31.10.2007 | 35 Monate | 3,03 |
| Teil 6 | 31.10.2007 | 38 Monate | 3,17 |
| Teil 7 | 31.10.2007 | 41 Monate | 3,28 |
| Teil 8 | 31.10.2007 | 44 Monate | 3,40 |
| Teil 9 | 31.10.2007 | 47 Monate | 3,57 |
Für die Berechnungen der Tranchen 1 bis 5 wurden die folgenden Modellparameter sowie folgende zum Stichtag erwartete Fluktuationswerte verwendet:
| Modellparameter | Tranche 1 | Tranche 2 | Tranche 3 | Tranche 4 | Tranche 5 |
|---|---|---|---|---|---|
| Aktienbewertung bei Ausgabe | |||||
| der Optionen | 6,90 € | 6,90 € | 6,90 € | 6,90 € | 6,90 € |
| Maximale Laufzeit zum Ausgabestichtag | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre |
| Erwartete Laufzeit der Optionen in Monaten |
24 | 24 | 25 | 24 | 24 |
| Ausübungspreis zum erwarteten Ausübungszeitpunkt |
5,52 € | 5,52 € | 5,52 € | 5,52 € | 5,52 € |
| Erwartete Dividendenrendite | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % |
| Risikoloser Zinssatz für die Laufzeit | 2,86 % | 2,97 % | 3,06 % | 3,44 % | 3,56 % |
| Erwartete Volatilität für die Laufzeit | 42,54 % | 40,40 % | 41,69 % | 40,61 % | 43,25 % |
| Tatsächliche Fluktuation der Optionsinhaber zum Bilanzstichtag |
28,57 % | 18,79 % | 3,16 % | 0,00 % | 0,00 % |
Die erwartete Laufzeit der Tranche 3 ist unter Berücksichtigung der im Folgenden dargestellten Sperrfristen jeweils einen Monat länger als bei den restlichen dargestellten Tranchen.
Die Ausübung der Aktienoptionen ist ausgeschlossen jeweils im Zeitraum zwischen dem Sechzehnten des letzten Monats eines jeden Quartals (d. h. Februar, Mai, August und November) eines jeden Geschäftsjahres und dem Tag der nachfolgenden Bekanntgabe der jeweiligen vorläufi gen Quartalsergebnisse (je einschließlich) sowie in der Zeit zwischen dem Tag der Einberufung der ordentlichen Hauptversammlung und dem Tag der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft (je einschließlich).
Für die Berechnungen der im Geschäftsjahr 2007 ausgegebenen Tranchen 6 und 7 wurden die folgenden Modellparameter sowie folgende zum Stichtag erwartete Fluktuationswerte verwendet:
| Modellparameter | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Tranche 6 | Teil 1 | Teil 2 | Teil 3 | Teil 4 | Teil 5 | Teil 6 | Teil 7 | Teil 8 | Teil 9 |
| Aktienbewertung bei Ausgabe der Optionen |
9,84 € | 9,84 € | 9,84 € | 9,84 € | 9,84 € | 9,84 € | 9,84 € | 9,84 € | 9,84 € |
| Maximale Laufzeit zum Ausgabestichtag |
10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre |
| Erwartete Laufzeit der Optionen in Monaten |
24 | 27 | 30 | 33 | 36 | 39 | 42 | 45 | 48 |
| Ausübungspreis zum erwarteten |
|||||||||
| Ausübungszeitpunkt | 9,73 € | 9,73 € | 9,73 € | 9,73 € | 9,73 € | 9,73 € | 9,73 € | 9,73 € | 9,73 € |
| Erwartete Dividendenrendite | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % |
| Risikoloser Zinssatz für die Laufzeit |
4,06 % | 4,07 % | 4,08 % | 4,09 % | 4,10 % | 4,11 % | 4,13 % | 4,14 % | 4,15 % |
| Erwartete Volatilität für die Laufzeit |
47,40 % | 47,52 % | 46,82 % | 46,30 % | 45,95 % | 46,31 % | 45,25 % | 46,97 % | 46,48 % |
| Erwartete Fluktuation der Optionsinhaber ab Bilanz stichtag |
5,50 % | 11,22 % | 12,52 % | 13,81 % | 15,11 % | 16,40 % | 17,70 % | 18,99 % | 20,28 % |
| Modellparameter Tranche 7 |
Teil 1 | Teil 2 | Teil 3 | Teil 4 | Teil 5 | Teil 6 | Teil 7 | Teil 8 | Teil 9 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aktienbewertung bei Ausgabe der Optionen |
9,02 € | 9,02 € | 9,02 € | 9,02 € | 9,02 € | 9,02 € | 9,02 € | 9,02 € | 9,02 € |
| Maximale Laufzeit zum Ausgabestichtag |
10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre |
| Erwartete Laufzeit der Optionen in Monaten |
24 | 26 | 29 | 32 | 35 | 38 | 41 | 44 | 47 |
| Ausübungspreis zum erwarteten Ausübungszeitpunkt |
9,62 € | 9,62 € | 9,62 € | 9,62 € | 9,62 € | 9,62 € | 9,62 € | 9,62 € | 9,62 € |
| Erwartete Dividendenrendite | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % | 0 % |
| Risikoloser Zinssatz für die Laufzeit |
4,07 % | 4,07 % | 4,07 % | 4,06 % | 4,06 % | 4,06 % | 4,07 % | 4,07 % | 4,08 % |
| Erwartete Volatilität für die Laufzeit |
50,10 % | 48,96 % | 49,14 % | 48,68 % | 47,94 % | 47,94 % | 47,47 % | 47,44 % | 48,19 % |
| Erwartete Fluktuation der Optionsinhaber ab Bilanz stichtag |
0,05 % | 0,13 % | 0,13 % | 0,13 % | 0,13 % | 0,13 % | 0,13 % | 0,13 % | 0,13 % |
Die Aktienbewertung bei Ausgabe der Optionen der Tranche 1 bis 5 wurde jeweils auf Basis der zu diesem Stichtag vorliegenden aktuellsten Unternehmensbewertung der WILEX AG durchgeführt und stellt zu den jeweiligen Ausgabestichtagen nach einvernehmlicher Ansicht des Aufsichtsrats und des Vorstands der Gesellschaft die bestmögliche Schätzung des Kurses dar, da zu diesen Zeitpunkten die WILEX AG noch nicht an der Börse notiert war. Die Aktienbewertung von 6,90 € für alle ausgegebenen Tranchen ergibt sich als historischer Wert aus der letzten Finanzierungsrunde der WILEX AG, welche in 2005 durchgeführt wurde.
Da die WILEX AG seit dem 13. November 2006 an der Börse notiert ist, wurde die Aktienbewertung der Tranchen 6 und 7 jeweils auf Basis der zum jeweiligen Tag der Gewährung vorliegenden Aktienkurse durchgeführt. Der Aktienkurs für die Tranche 6 betrug zum 28. September 2007 9,84 € und für die Tranche 7 zum 31. Oktober 2007 9,02 €.
Die Ermittlung des Ausübungspreises der Tranchen 6 und 7 basiert gemäß den Optionsbedingungen auf dem arithmetischen Mittel der Schlusskurse für Aktien der WILEX AG an den letzten zehn Handelstagen der Wertpapier börse, an welcher die Aktien gehandelt werden, vor dem Tag der Ausgabe der Aktienoptionen (Tag der Annahme des Options angebots der Gesellschaft durch den Berechtigten). Da die Berechtigten das Optionsangebot an unterschiedlichen Tagen angenommen haben, ergeben sich innerhalb der Tranche 6 und 7 grundsätzlich unterschiedliche Ausübungspreise. Da die Abweichung der Ausübungspreise innerhalb der jeweiligen Tranche von unwesentlicher Höhe ist, wurde für die Tranchen 6 und 7 jeweils ein gewich teter Ausübungspreis zugrunde gelegt.
Die Ermittlung der risikolosen Zinssätze erfolgt auf Basis der Zinsstrukturkurve für börsennotierte Bundeswertpapiere der Deutschen Bundesbank, die nach der so genannten Svensson-Methode ermittelt werden.
Das Erfolgsziel einer Steigerung des Börsenkurses um mindestens 10 % des Basispreises wurde nicht in die Bewertung einbezogen, da die Erreichung dieses Ziels nach Einschätzung des Vorstands auf Basis einer detaillierten Planung zu den jeweiligen Ausgabestichtagen zu erwarten war. Voraussetzung für die Wirksamkeit der Ausübung der Aktienoptionen ist, dass die Aktien der Gesellschaft an einer in- oder ausländischen Wertpapierbörse gehandelt werden. Dies ist inzwischen erfolgt.
Die zukünftige Volatilität während der erwarteten Laufzeit der Aktienoptionen wurde auf Basis laufzeitadäquater historischer Volatilitäten einer Peergroup vergleichbarer Unternehmen aus dem Sektor Biotechnologie unter Berücksichtigung der zukünftigen erwarteten Kursentwicklung der Gesellschaft geschätzt. Darauf wurde zurückgegriffen, da die Gesellschaft erst seit dem 13. November 2006 börsennotiert ist und somit keine laufzeitadäquate eigene historische Volatilität bei Ausgabe der Aktienoptionen vorweisen konnte.
Die erwartete Fluktuation basiert auf einer Schätzung des Managements und wird zu jedem Stichtag auf der Basis historischer und aktueller Daten zur Fluktuation angepasst.
Als Erdienungszeitraum wurde der Zeitraum bis zum Erreichen der Unverfallbarkeit der einzelnen Optionen herangezogen. Entsprechend der unter den Ausübungsbedingungen dargestellten Regelungen tritt eine Unverfallbarkeit innerhalb der Vier-Jahres-Frist proportional bezogen auf die Anzahl der insgesamt ausgegebenen Aktienoptionen jeweils am letzten Kalendertag des Monats Februar sowie am 31. Mai, 31. August und 30. November eines jeden Geschäftsjahres nach dem Optionszuteilungsstichtag ein. Im Falle von vor dem ersten Handelstag ausgegebenen Aktienoptionen wurden 50 % aller zu diesem Zeitpunkt ausgegebenen Aktienoptionen mit Ablauf des ersten Handelstages unverfallbar.
| Ausgabe zeitpunkt | 30.11.2008 Jahre |
|
|---|---|---|
| Tranche 1 | 30.12.2005 | 7,08 |
| Tranche 2 | 31.01.2006 | 7,17 |
| Tranche 3 | 28.02.2006 | 7,24 |
| Tranche 4 | 28.04.2006 | 7,41 |
| Tranche 5 | 30.09.2006 | 7,83 |
| Tranche 6 | 30.09.2007 | 8,83 |
| Tranche 7 | 31.10.2007 | 8,92 |
Die Aktienoptionen weisen zum Stichtag folgende maximale vertragliche Laufzeiten in Jahren auf:
Aus dem Aktienoptionsprogramm entstand WILEX zum Stichtag folgender Aufwand:
| 2008 Tsd. € |
|
|---|---|
| Bisheriger Gesamtaufwand aus eigenkapitalbasierten Vergütungstransaktionen mit Ausgleich durch Eigenkapitalinstrumente |
2.070 |
| Periodenaufwand 2007 aus eigenkapitalbasierten Vergütungstransaktionen | 474 |
| Periodenaufwand 2008 aus eigenkapitalbasierten Vergütungstransaktionen | 287 |
Die Gesellschaft erlitt im Geschäftsjahr 2008 aufgrund der im zweiten Halbjahr zu verzeichnenden relativen Schwäche des Euros gegenüber den operativ relevanten Fremdwährungen wie US-Dollar und Schweizer Franken einen Währungsverlust von 146 Tsd. € (2007: Währungsgewinn von 40 Tsd. €). In den zum 30. November 2008 und 2007 beendeten Geschäftsjahren lagen keine unrealisierten Währungsgewinne oder -verluste vor.
| 2008 Tsd. € |
2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Finanzierungsaufwendungen | ||
| Zinsen aus Leasingverpfl ichtungen und kurzfristigen Bankverbindlichkeiten | (10) | (19) |
| Zinsen aus Lizenzierungsverpfl ichtungen | (1) | (3) |
| (12) | (22) | |
| Finanzierungserträge | ||
| Zinserträge aus Geldkonten/Sonstiges | 647 | 950 |
| Zinserträge aus Finanzinvestitionen | 326 | 765 |
| 972 | 1.715 | |
| Finanzergebnis | 961 | 1.693 |
Das reduzierte Finanzergebnis im Vergleich zum vorherigen Geschäftsjahr ist insbesondere auf den Rückgang der Zinserträge aus Geldkonten und Finanzinvestitionen zurückzuführen. Infolge des Abrufs liquider Mittel für die klinische Entwicklung stand im Jahresmittel deutlich weniger Liquidität zur Erzielung von Finanzierungserträgen zur Verfügung. Auch das in 2008 allgemein angestiegene Zinsniveau für Geldeinlagen konnte dies nicht kompensieren.
Die nachfolgende Tabelle zeigt die Veränderung des Cash Flow aus betrieblicher Tätigkeit von WILEX:
| 2008 € |
2007 € |
|
|---|---|---|
| Jahresergebnis | (20.447.665) | (22.257.510) |
| Anpassungen für GuV-Posten | ||
| Bewertung Aktienoptionen | 286.537 | 473.781 |
| Abschreibungen | 252.707 | 257.770 |
| Erhöhung der Pensionsverpfl ichtungen | 812 | 783 |
| Finanzierungsaufwendungen | 11.624 | 21.973 |
| Finanzierungserträge | (972.292) | (1.714.785) |
| Steueraufwand | 14.785 | 23.656 |
| (405.827) | (936.822) | |
| Veränderungen der Bilanzposten | ||
| Sonstige Forderungen | (73.877) | 1.206 |
| Anzahlungen | 170.472 | (173.082) |
| Sonstige langfristige Vermögenswerte | (22.689) | 0 |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 40.091 | 644.379 |
| Sonstige Verbindlichkeiten | (2.090.822) | 63.065 |
| (1.976.824) | 535.568 | |
| Cash Flow aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit | (22.830.316) | (22.658.764) |
| Gezahlte Finanzierungsaufwendungen | (7.855) | (13.790) |
| Erhaltene Finanzierungserträge | 1.335.938 | 1.318.465 |
| Nettomittelveränderung aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit | (21.502.233) | (21.354.090) |
Seite 73
Aufgrund der betrieblichen Verluste sind in den Geschäftsjahren 2008 und 2007 mit Ausnahme des folgenden Sachverhalts keine Ertragsteuern angefallen. Der in der Gewinn- und Verlustrechnung für das Geschäftsjahr erfasste Steueraufwand (2008: 15 Tsd. €; 2007: 24 Tsd. €) betrifft eine Quellensteuer. Diese Quellensteuer fi el in 2004 auf eine Vorauszahlung von Esteve an, wurde bereits einbehalten und als geleistete Anzahlung bilanziert. Die Steuer wurde analog zum Ansatz der sonstigen Erträge aus dem Esteve-Vertrag ergebniswirksam erfasst (vergleiche Anmerkung 17).
Der Berechnung der latenten Steuern lag ein Mischsteuersatz von 32,98 % (Vorjahreswert: 32,98 %) zugrunde, der sich zusammensetzt aus einem Körperschaftsteuersatz von 15 % (Vorjahreswert: 15 %), Solidaritätszuschlag in Höhe von 5,5 % (Vorjahreswert: 5,5 %) und Gewerbesteuer in Höhe von 17,15 % (Vorjahreswert: 17,15 %). Der ausgewiesene laufende Steueraufwand weicht vom erwarteten Steueraufwand ab. Aufgrund des Unternehmensteuerreformgesetzes 2008 ist der ab 2008 geltende nominale Steuersatz in Höhe von 32,98 % (Vorjahreswert: 40,86 %) auf das Ergebnis nach IFRS anzuwenden. Eine Überleitung der Unterschiedseffekte ist aus untenstehender Tabelle ersichtlich.
| 2008 Tsd. € |
2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Ergebnis vor Steuern | (20.433) | (22.258) |
| Steuersatz | 32,98 % | 40,86 % |
| Erwarteter Steuerertrag | 6.739 | 9.095 |
| Nicht aktivierungsfähige Verlustvorträge der Periode | (6.955) | (10.310) |
| Minderung der nicht aktivierten temporären Differenzen | 249 | 1.029 |
| Nicht abzugsfähige Betriebsausgaben/Sonstiges | (48) | 162 |
| Ausgewiesener Steueraufwand | (15) | (24) |
Der Bestand an latenten Steueransprüchen (aktive latente Steuern) und latenten Steuerverbindlichkeiten (passive latente Steuern) zum 30. November ist folgenden Posten zuzuordnen:
| 2008 Tsd. € |
2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Latente Steueransprüche | ||
| Nicht realisierte Erträge | 125 | 89 |
| 125 | 89 | |
| Latente Steuerverbindlichkeiten | ||
| Unterschiedliche Nutzungsdauern bei Sachanlagen | 1 | 2 |
| Aktivierung von erworbenen Lizenzen | 68 | 74 |
| Sonstige Rückstellungen | 48 | 0 |
| Sonstige | 8 | 13 |
| 125 | 89 |
Aktive und passive latente Steuern wurden unter den Voraussetzungen des IAS 12.74 miteinander saldiert, da sie gegenüber der gleichen Steuerbehörde bestehen und fristenkongruent sind.
Da in absehbarer Zukunft weiterhin Verluste zu erwarten sind, wurden auf die folgenden Sachverhalte keine latenten Steueransprüche angesetzt:
| 30.11.2008 Tsd. € |
30.11.2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Verlustvorträge | ||
| für Körperschaftsteuer | 112.847 | 91.632 |
| für Gewerbesteuer | 110.536 | 89.316 |
| Abzugsfähige temporäre Differenzen | 871 | 1.625 |
Nach dem Körperschaftsteuergesetz können steuerliche Verlustvorträge unbegrenzt vorgetragen werden. Der Abzug bestehender Verlustvorträge wird dann ausgeschlossen, wenn die vortragende Gesellschaft ihre steuerliche Identität verliert. Der Verlust einer solchen steuerlichen Unternehmensidentität wird nach § 8 Abs. 4 KStG in der bis einschl. 2007 geltenden Fassung angenommen, wenn die folgenden zwei Kriterien kumulativ erfüllt sind: (i) mehr als 50 % der Gesellschaftsanteile übertragen wurden und (ii) die Gesellschaft ihren Geschäftsbetrieb mit vorwiegend neuen Vermögenswerten weiterführt oder neu aufnimmt. Die gesetzlich begrenzte Abzugsfähigkeit der betrieblichen Verluste gilt sowohl für die Körperschaft- als auch für die Gewerbesteuer. Die Gesellschaft wurde seit Gründung keiner steuerlichen Betriebsprüfung unterzogen. Infolge der Kapitalerhöhungen im Verlauf der vierten Finanzierungsrunde im April 2005 sowie des Börsengangs im November 2006 hat die Gesellschaft möglicherweise ihre bis Ende 2006 aufgelaufenen Verlustvorträge in Höhe von 67,24 Mio. € (Körperschaftsteuer) bzw. 64,95 Mio. € (Gewerbesteuer) verloren.
Das unverwässerte Ergebnis je Aktie wird berechnet, indem der Quotient aus dem Jahresergebnis, das den Eigenkapitaleignern zusteht, und der durchschnittlichen Anzahl von ausgegebenen Aktien während des Geschäftsjahres – mit Aus nahme der eigenen Anteile, die das Unternehmen selbst hält – gebildet wird.
| 2008 | 2007 | |
|---|---|---|
| Jahresergebnis, den EK-Gebern zurechenbar (in Tsd. €) | (20.448) | (22.258) |
| Durchschnittliche Anzahl der ausgegebenen Aktien (in Tausend) | 11.963 | 11.963 |
| Unverwässertes Ergebnis je Aktie (€ je Aktie) | (1,71) | (1,86) |
Für WILEX ist die zur Berechnung des unverwässerten und des verwässerten Ergebnisses je Aktie herangezogene Anzahl von Aktien identisch, da die Umwandlung von Stammaktienäquivalenten einer Verwässerung entgegenwirken würde.
Die Anschaffung eines Laborgerätes erfolgte in 2006 über eine Finanzierungsleasing-Vereinbarung innerhalb eines Zeitraumes von 36 Monaten mit Aktivierung und kontinuierlicher Abschreibung des Beschaffungswertes in Höhe von 255 Tsd. € im Sachanlagevermögen (vergleiche Anmerkung 5). In der Bilanz werden die noch zu zahlenden Tilgungs-Verbindlichkeiten in Höhe von 15 Tsd. € (2007: 104 Tsd. €) unter "Langfristige Verbindlichkeiten" (2008: 0 Tsd. €; 2007: 23 Tsd. €), für Verbindlichkeiten über ein Jahr hinaus, bzw. unter "Kurzfristige Verbindlichkeiten" (2008: 15 Tsd. €; 2007: 81 Tsd. €), für Verbindlichkeiten innerhalb eines Jahres, gesplittet. Der monatlich gezahlte Zinsanteil wird in der Gewinn- und Verlustrechnung unter "Finanzierungsaufwendungen" aufgeführt (2008: 4 Tsd. €; 2007: 9 Tsd. €). Die Höhe der Abschreibung betrug im abgelaufenen Geschäftsjahr 20 Tsd. €, der Restbuchwert zum Bilanzstichtag dementsprechend 199 Tsd. € (2007: 219 Tsd. €), der Tilgungsanteil in 2008 belief sich auf 89 Tsd. € (2007: 84 Tsd. €).
Seite 64
WILEX hat 100 Tsd. € als Sicherheit für den Leasinggeber als Kaution verpfändet. Andere Garantien bestehen nicht.
Folgende Verpfl ichtung ensteht WILEX aus dem Finanzierungsleasing in den kommenden Perioden:
| Verpfl ichtungen aus Finanzierungs leasingverhältnissen (Laborausstattung) zum |
bis zu 1 Jahr Tsd. € |
1 – 5 Jahre Tsd. € |
nach 5 Jahren Tsd. € |
Insgesamt Tsd. € |
|---|---|---|---|---|
| 30.11.2008 | 15 | 0 | 0 | 15 |
| 30.11.2007 | 81 | 23 | 0 | 104 |
Die Gesellschaft hat Labor- und Geschäftsausstattung auch im Rahmen von Operating-Leasingverhältnissen gemietet, die bis 2012 zu unterschiedlichen Zeiten auslaufen. Alle zurzeit genutzten Büro- und Laborräume sind bis Ende März 2012 gemietet. Der Mietvertrag enthält bis einschließlich 2009 pro Jahr einen mietkostenfreien Monat. Gemäß den IFRS wird die Gesamtmietsumme pro Geschäftsjahr auf zwölf Monate gleichmäßig abgegrenzt. Die Kosten für Geschäfts- und Laborausstattung sowie für Büro- und Laborräume aus den Operating-Leasingverhältnissen sind in der Gewinn- und Verlustrechnung zusammen mit den Verpfl ichtungen aus dem Leasing von Geschäftswagen als sonstiger Aufwand in folgender Höhe erfasst:
| Aufwand aus Operating-Leasingverhältnissen und Mietverträgen |
Tsd. € |
|---|---|
| 2008 | 551 |
| 2007 | 516 |
WILEX hat ein Bankkonto in Höhe von 129 Tsd. € als Kaution für den Vermieter verpfändet. Andere Garantien bestehen nicht.
| Verpfl ichtungen zum 30.11.2008 |
bis zu 1 Jahr Tsd. € |
1 – 5 Jahre Tsd. € |
nach 5 Jahren Tsd. € |
Insgesamt Tsd. € |
|---|---|---|---|---|
| Mietverpfl ichtungen für Labor- und Büroräume |
560 | 1.474 | 0 | 2.034 |
| Verpfl ichtungen aus Operating-Leasing verhältnissen (Labor- und sonstige |
||||
| Geschäftsausstattung sowie Fahrzeuge) | 48 | 61 | 0 | 109 |
| 608 | 1.535 | 0 | 2.143 |
Die künftigen jährlichen Mindestzahlungen aus Miet- und Leasingverhältnissen setzen sich folgendermaßen zusammen:
Darüber hinaus bestehen Verpfl ichtungen aus dem Erwerb von Lizenzen in Höhe von mindestens 2,5 Mio. €, deren Fälligkeit bei Erreichung von bestimmten Meilensteinen eintritt. Nachstehend die Vorjahreswerte:
| Verpfl ichtungen zum 30.11.2007 |
bis zu 1 Jahr Tsd. € |
1 – 5 Jahre Tsd. € |
nach 5 Jahren Tsd. € |
Insgesamt Tsd. € |
|---|---|---|---|---|
| Mietverpfl ichtungen für Labor- und Büroräume |
496 | 1.838 | 0 | 2.334 |
| Verpfl ichtungen aus Operating-Leasing verhältnissen (Labor- und sonstige Geschäftsausstattung sowie Fahrzeuge) |
44 | 60 | 0 | 104 |
| 540 | 1.898 | 0 | 2.438 |
Die gegenwärtigen Mitglieder des Vorstands der WILEX AG sind:
Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung Peter Llewellyn-Davies, Vorstand für Finanzen Dr. Thomas Borcholte, Vorstand für Geschäftsentwicklung
Die Vergütung des Vorstands wird vom Personalausschuss festgelegt. Die Vergütung besteht aus den folgenden Komponenten: einer festen Vergütung, sonstigen geldwerten Vorteilen (Sachbezügen), einem variablen Vergütungsteil sowie einem Beteiligungsprogramm mit langfristiger Anreizwirkung und Risikocharakter.
Für den Fall der Beendigung einer Vorstandstätigkeit hat kein Vorstandsmitglied einen vertraglichen Anspruch auf Abfi ndungszahlungen.
Das jährliche Festgehalt der Vorstandsmitglieder wird für die Laufzeit des Anstellungsvertrages festgelegt und in zwölf gleichen Monatsraten gezahlt. Es orientiert sich an der wirtschaftlichen Lage der WILEX AG sowie am Vergütungsniveau im Wettbewerbsumfeld.
Zusätzlich zu der festen Vergütung erhalten die Vorstandsmitglieder folgende Sachbezüge:
Den Vorstandsmitgliedern Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm, Dr. Paul Bevan und Peter Llewellyn-Davies wird insbesondere ein Firmenwagen zur Verfügung gestellt. Das Vorstandsmitglied Dr. Thomas Borcholte hat keinen Firmenwagen.
Für den Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm zahlt die WILEX AG zudem Beiträge für eine Direktversicherung bis zum gemäß § 40b des Einkommensteuergesetzes (EStG) zulässigen Höchstbetrag sowie Beiträge für eine Berufsunfähigkeitsversicherung. Herrn Prof. Wilhelm wurde überdies im Jahr 1999 eine Pensionszusage als Teil einer Gehaltsumwandlung gewährt, für die eine Rückstellung gebildet wurde. Gegenüber anderen Mitgliedern des Vorstands bestehen keine derartigen Verpfl ichtungen der Gesellschaft.
Für das Vorstandsmitglied Dr. Paul Bevan übernimmt die Gesellschaft zudem die Kosten für bis zu 24 Economy-Class-Flüge Deutschland-Großbritannien (Hin- und Rückfl ug) je Kalenderjahr.
Die variable Vergütung ist davon abhängig, in welchem Umfang persönliche Ziele und Erfolgsziele der WILEX AG erreicht wurden. Die erfolgsabhängige Vergütung der Vorstände orientiert sich vor allem an den Unternehmenszielen und umfasst und bezieht sich auf die Entwicklung der Gesellschaft, das Erreichen defi nierter Meilensteine in der klinischen Entwicklung, die Umsetzung der Kommer zia lisierungsstrategie und die Performance der Aktie.
Im Falle von Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm beläuft sich die variable Vergütung auf maximal 75 % des Festgehalts, für Dr. Paul Bevan und Peter Llewellyn-Davies auf maximal 33 % des Festgehalts und für Dr. Thomas Borcholte auf maximal 31,13 % des Festgehalts. Aufgrund der unterjährigen Anpassung des Festgehalts von Peter Llewellyn-Davies lag der Maximalbonus im Geschäftsjahr 2008 leicht oberhalb des angegebenen Wertes, da die Gehaltsanpassung erst im September 2008 wirksam wurde, aber der aufgrund des erhöhten Festgehalts ebenfalls erhöhte Maximalbonus bereits erstmalig auf das komplette Geschäftsjahr 2008 gewährt wurde.
Die Vergütungskomponente mit Anreizwirkung und Risikocharakter basiert auf dem Aktienoptionsplan 2005, der von der Hauptversammlung am 8. September 2005 beschlossen wurde. Den Mitgliedern des Vorstands können hieraus insgesamt 900.000 Aktienoptionen gewährt werden. Im Geschäftsjahr 2008 wurden keine Optionsrechte an den Vorstand ausgegeben. Unter Berücksichtigung der bereits im Geschäftsjahr 2006 und 2007 ausgegebenen Optionsrechte an Vorstandsmitglieder hielten die aktiven Mitglieder des Vorstands zum Bilanzstichtag 30. November 2008 insgesamt 719.335 Optionsrechte. Ein ehemaliges Vorstandsmitglied hielt zum Bilanzstichtag 30. November 2008 insgesamt 10.000 Optionsrechte.
Jede dieser Aktienoptionen berechtigt zum Erwerb einer neuen Aktie gegen Zahlung des Ausübungspreises. Dieser beträgt im Falle der im Geschäftsjahr 2006 ausgegebenen Optionen je 5,52 € und für die im Geschäftsjahr 2007 ausgegebenen Optionen je 9,62 € (Tranche 7). 2008 wurden keine Aktienoptionen an den Vorstand heraus gegeben.
Seite 74
Die Aktienoptionen können erstmals nach einer Wartezeit von zwei Jahren seit dem Optionszuteilungsstichtag ausgeübt werden (vergleiche Anmerkung 19). Die im Geschäftsjahr 2006 ausgegebenen 579.335 Optionsrechte können nur dann ausgeübt werden, wenn der Mittelwert der Schlusskurse der WILEX-Aktie an den letzten zehn Börsenhandelstagen vor Ablauf der Wartzeit oder zu irgendeinem Zeitpunkt danach innerhalb zehn aufeinanderfolgender Börsenhandelstage um mindestens 10 % höher liegt als der Kaufpreis von 6,90 €, der in der letzten Kapitalerhöhung vor Gewährung der Optionen erzielt worden war. Die im Geschäftsjahr 2007 an den Vorstand ausgegebenen 150.000 Optionsrechte können nur dann ausgeübt werden, wenn der Mittelwert der Schlusskurse der WILEX-Aktie an den letzten zehn Börsenhandelstagen vor Ablauf der Wartzeit oder zu irgendeinem Zeitpunkt danach innerhalb zehn aufeinanderfolgender Börsenhandelstage den Ausübungspreis von 9,62 € je Optionsrecht um mindestens 10 % übersteigt.
Zusammenfassend erhielten die Mitglieder des Vorstands im Geschäftsjahr 2008 im Einzelnen folgende festen und variablen Vergütungsbestandteile sowie Sachbezüge:
| Vorstandsmitglied | Feste Vergütung 2008 € |
Variable Vergütung1 2008 € |
Sonstige Vergütungen (Sachbezüge) 2008 € |
Gesamt - vergütung 2008 € |
|---|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm | 260.000 | 135.000 | 10.904 | 405.904 |
| Dr. Paul Bevan | 230.000 | 55.000 | 13.403 | 298.403 |
| Peter Llewellyn-Davies | 205.000 | 50.000 | 12.038 | 267.038 |
| Dr. Thomas Borcholte 2 | 212.000 | 50.000 | 240 | 262.240 |
1 Ausgezahlt in 2008 für das Geschäftsjahr 2007. Der Bonus für 2008 wird im Geschäftsjahr 2009 ausgezahlt.
2 Herr Dr. Borcholte verzichtet auf den Sachbezug in Form eines Dienstwagens.
Für die vorangegangene Periode ergeben sich folgende Werte:
| Vorstandsmitglied | Feste Vergütung 2007 € |
Variable Vergütung1 2007 € |
Sonstige Vergütungen (Sachbezüge) 2007 € |
Gesamt - vergütung 2007 € |
|---|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm | 236.667 | 160.313 | 10.046 | 407.026 |
| Dr. Paul Bevan | 212.500 | 61.050 | 6.562 | 280.112 |
| Peter Llewellyn-Davies | 200.000 | 50.000 | 9.153 | 259.153 |
| Dr. Thomas Borcholte 2 3 | 31.501 | 0 | 0 | 31.501 |
1 Ausgezahlt in 2007 für das Geschäftsjahr 2006. Der Bonus für 2007 wurde im Geschäftsjahr 2008 ausgezahlt.
Herr Dr. Borcholte ist seit dem 1. Oktober 2007 Vorstand der Gesellschaft. Er war vom 25. Juni bis 30. September 2007 als Berater der
WILEX AG tätig und erhielt in diesem Zeitraum ein Gesamthonorar von 43.260 € zuzüglich Auslagen.
3 Herr Dr. Borcholte verzichtet auf den Sachbezug in Form eines Dienstwagens. Die nachfolgenden Übersichten zeigen die vom Vorstand im Verlauf des Berichtsjahres gehaltenen Aktienoptionen und deren Veränderungen sowie den darauf entfallenden Anteil des Personalaufwandes pro Begünstigtem (vergleiche Anmerkung 2.17.1 bzw. 19):
| Vorstandsmitglied | 01.12.2007 Stück |
Zugänge Stück |
Verfall Stück |
Verkäufe Stück |
30.11.2008 Stück |
|---|---|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm | 262.770 | 0 | 0 | 0 | 262.770 |
| Dr. Paul Bevan | 175.180 | 0 | 0 | 0 | 175.180 |
| Peter Llewellyn-Davies | 131.385 | 0 | 0 | 0 | 131.385 |
| Dr. Thomas Borcholte | 150.000 | 0 | 0 | 0 | 150.000 |
| Vorstandsmitglied | Aufwand in der GuV € |
Zeitwert der Optionen1 € |
|---|---|---|
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm | 2.862 | 631.599 |
| Dr. Paul Bevan | 1.908 | 421.066 |
| Peter Llewellyn-Davies | 21.163 | 325.835 |
| Dr. Thomas Borcholte | 208.114 | 423.469 |
1 zum jeweiligen Ausgabedatum
Für die vorangegangene Periode ergeben sich folgende Werte:
| Vorstandsmitglied | 01.12.2006 Stück |
Zugänge Stück |
Verfall Stück |
Verkäufe Stück |
30.11.2007 Stück |
|---|---|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm | 262.770 | 0 | 0 | 0 | 262.770 |
| Dr. Paul Bevan | 175.180 | 0 | 0 | 0 | 175.180 |
| Peter Llewellyn-Davies | 131.385 | 0 | 0 | 0 | 131.385 |
| Dr. Thomas Borcholte | 0 | 150.000 1 | 0 | 0 | 150.000 |
1 Ausgabe am 17. Oktober 2007
| Vorstandsmitglied | Aufwand in der GuV € |
Zeitwert der Optionen1 € |
|---|---|---|
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm | 110.136 | 631.599 |
| Dr. Paul Bevan | 73.424 | 421.066 |
| Peter Llewellyn-Davies | 129.607 | 325.835 |
| Dr. Thomas Borcholte | 48.044 | 423.469 |
1 zum jeweiligen Ausgabedatum Herr Dr. Thomas Borcholte ist auch Vorsitzender oder Mitglied der folgenden Gremien:
| Gesellschaft | Position |
|---|---|
| DETEK AG, Hannover | Vorsitzender des Aufsichtsrats |
| NextGen Sciences Ltd, Alconbury | Mitglied des Aufsichtsrats (Non-executive |
| (Großbritannien) | member of the Board of Directors) |
Alle anderen Mitglieder des Vorstands haben keine Funktionen in Kontrollgremien.
Die gegenwärtigen Mitglieder des Aufsichtsrats der WILEX AG sind:
Dr. David Ebsworth, Berater (Aufsichtsratsvorsitzender)
Prof. Dr. med. Iris Löw-Friedrich, Chief Medical Offi cer and Executive Vice-President Global Projects and Development, UCB Pharma S.A.
Die Mitglieder des Aufsichtsrats erhalten gemäß der Satzung der Gesellschaft für jedes volle Geschäftsjahr ihrer Zugehörigkeit zum Aufsichtsrat eine feste Vergütung in Höhe von 15.000 €. Der Vorsitzende des Aufsichtsrats bekommt eine feste Vergütung von 35.000 €, der stellvertretende Vorsitzende eine feste Vergütung von 25.000 €. Die Aufsichtsratsvergütung wird in vier Raten gleicher Höhe, und zwar jeweils am letzten Kalendertag des Monats Februar sowie am 31. Mai, am 31. August und 30. November eines jeden Geschäftsjahres, fällig.
Für eine Mitgliedschaft in einem Ausschuss des Aufsichtsrats wird eine pauschale Vergütung in Höhe von 3.000 €, für den Vorsitz eine pauschale Vergütung von 7.000 € pro Geschäftsjahr und Ausschuss gewährt – dies jeweils mit einer Beschränkung der Vergütung auf Tätigkeiten in höchstens zwei Ausschüssen. Über diese individuelle Beschränkung hinaus gewährt die Gesellschaft für Ausschusstätigkeiten insgesamt nur eine Höchstsumme von 39.000 € je Geschäftsjahr. Sollte dieser Maximalbetrag nicht zur Vergütung aller Mitgliedschaften und Vorsitze in Aufsichtsratsausschüssen ausreichen, wird er unter Berücksichtigung der vorstehenden Vorschriften proportional auf alle Ausschussmitglieder und -vorsitzenden verteilt, sofern nicht der Aufsichtsrat einstimmig eine abweichende Regelung beschließt.
Für die Teilnahme an maximal sechs Aufsichtsratssitzungen pro Geschäftsjahr wird ein zusätzliches Sitzungsgeld gezahlt, das sich für den Sitzungsleiter auf 3.000 € und für jedes sonstige Mitglied auf 1.500 € je Sitzung beläuft. Im Falle einer telefonischen Sitzungsteilnahme wird nur die Hälfte des Sitzungsgelds gewährt. Das Sitzungsgeld ist zusammen mit der festen Aufsichtsratsvergütung fällig. Für Sitzungen von Ausschüssen des Aufsichtsrats wird kein Sitzungsgeld gezahlt.
Aufsichtsratsmitgliedern, die dem Aufsichtsrat nicht während eines vollen Geschäftsjahres angehört haben, wird die Vergütung pro rata temporis entsprechend der Dauer ihrer Aufsichtsratszugehörigkeit ausgezahlt.
Die Mitglieder des Aufsichtsrats erhalten keine variable Vergütung. Ebenso wenig werden ihnen Aktienoptionen oder ähnliche Rechte gewährt. Bei Mandatsbeendigung besteht kein Anspruch auf eine Abfi ndung.
| Ausschuss | |||
|---|---|---|---|
| Aufsichtsratsmitglied | Feste Vergütung € |
Sitzungsgeld € |
pauschale € |
| Dr. David Ebsworth, Vorsitzender | 35.000 | 18.000 | 7.000 |
| Dr. Georg F. Baur, stellv. Vorsitzender | 25.000 | 9.000 | 7.000 |
| Dr. Alexandra Goll | 15.000 | 9.000 | 3.000 |
| Dr. Friedrich von Bohlen und Halbach | 15.000 | 9.000 | 3.000 |
| Dr. Rüdiger Hauffe | 15.000 | 9.000 | 3.000 |
| Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich | 15.000 | 8.250 | 0 |
Bezogen auf das Geschäftsjahr 2008 hat die WILEX AG an den Aufsichtsrat insgesamt eine Vergütung von 201.500 € (Vorjahr: 163.084 €) zuzüglich Auslagen gezahlt. Die Vergütung ist in nachstehender Tabelle individualisiert ausgewiesen.
Nachfolgend die individualisierte Vergütung für das Geschäftsjahr 2007:
| Aufsichtsratsmitglied | Feste Vergütung1 € |
Sitzungsgeld1 € |
Ausschuss pauschale1 € |
|---|---|---|---|
| Dr. David Ebsworth, Vorsitzender | 35.000 | 9.000 | 3.500 |
| Dr. Georg F. Baur, stellv. Vorsitzender | 25.000 | 4.500 | 3.500 |
| Dr. Alexandra Goll | 15.000 | 4.500 | 1.500 |
| Dr. Friedrich von Bohlen und Halbach | 15.000 | 4.500 | 1.500 |
| Dr. Rüdiger Hauffe2 | 7.042 | 4.500 | 1.500 |
| Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich2 | 7.042 | 4.500 | 0 |
| Dr. Jeremy Reffi n3 | 8.000 | 0 | 0 |
| Salvatore D'Orsa3 | 8.000 | 0 | 0 |
1 Die vierte Rate für das Geschäftsjahr 2007 wurde nach Ende des Geschäftsjahres 2007 ausgezahlt.
2 Dr. Hauffe und Prof. Dr. Löw-Friedrich sind seit 12. Juni 2007 Mitglieder des Aufsichtsrats.
Dr. Reffi n und Herr D'Orsa sind mit Ablauf der Hauptversammlung am 12. Juni 2007 als Mitglieder des Aufsichtsrats ausgeschieden.
Herr Dr. Ebsworth ist auch Vorsitzender oder Mitglied der folgenden Gremien:
| Gesellschaft | Position |
|---|---|
| Atani Ltd., London (Großbritannien) | Vorsitzender des Aufsichtsrats (Non-executive |
| chairman of the Board of Directors) | |
| Intercell AG, Wien (Österreich) | Mitglied des Aufsichtsrats |
| Renovo Group PLC, Manchester | Mitglied des Aufsichtsrats (Non-executive |
| (Großbritannien) | member of the Board of Directors) |
| Xention Ltd., Pampisford (Großbritannien) | Mitglied des Aufsichtsrats (Non-executive |
| chairman of the Board of Directors) |
Herr Dr. Baur ist auch Vorsitzender oder Mitglied der folgenden weiteren Gremien:
| Position |
|---|
| Mitglied des Aufsichtsrats |
| Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats |
| Vorsitzender des Beirats |
| Mitglied des Aufsichtsrats |
Frau Dr. Goll ist auch Mitglied folgender anderer Gremien:
| Gesellschaft | Position |
|---|---|
| Albireo Pharma Ltd., Göteborg (Schweden) | Mitglied des Aufsichtsrats |
| Biovertis AG, Wien (Österreich) | Mitglied des Aufsichtsrats |
| Cerenis Therapeutics SA, Labege | Mitglied des Aufsichtsrats (Non-executive |
| (Frankreich) | member of the Board of Directors) |
Herr Dr. von Bohlen und Halbach ist auch Vorsitzender oder Mitglied folgender anderer Gremien:
| Gesellschaft | Position |
|---|---|
| Apogenix GmbH, Heidelberg | Vorsitzender des Beirats |
| Curacyte AG, München | Mitglied des Aufsichtsrats |
|---|---|
| CureVac GmbH, Tübingen | Vorsitzender des Beirats |
| Cytonet GmbH & Co. KG, Weinheim | Mitglied des Beirats |
| Heidelberg Pharma AG, Ladenburg | Mitglied des Aufsichtsrats |
| Immatics GmbH, Tübingen | Mitglied des Beirats |
| Life Biosystems AG, Basel (Schweiz) | Vorsitzender des Verwaltungsrats |
| SYGNIS Pharma AG, Heidelberg | Vorsitzender des Aufsichtsrats |
Cosmo S.p.A., Lainate (Italien) Mitglied des Aufsichtsrats (Non-executive member of the Board of Directors)
Herr Dr. Hauffe ist auch Mitglied der folgenden anderen Gremien:
| Gesellschaft | Position |
|---|---|
| Accovion GmbH, Eschborn | Mitglied des Beirats |
| Haupt Pharma AG, Berlin | Mitglied des Aufsichtsrats |
Frau Professor Dr. Löw-Friedrich ist weder Vorsitzende noch Mitglied in anderen Kontrollgremien im Sinne von § 125 Absatz 1 Satz 3 AktG.
Über die vorstehend dargestellten Tätigkeiten hinaus waren die Mitglieder des Aufsichtsrats der Gesellschaft zum Bilanzstichtag weder Mitglied eines Verwaltungs-, Geschäftsführungs- oder Aufsichtsorgans noch Partner eines Unternehmens oder einer Gesellschaft.
Zum 30. November 2008 waren 120.331 Aktien (entspricht 1,01 % des Grundkapitals der Gesellschaft) im Besitz des Vorstands. Zum 30. November 2008 waren ferner 101.147 Aktien (entspricht 0,85 % des Grundkapitals der Gesellschaft) im Besitz des Aufsichtsrats. Kein Vorstands- oder Aufsichtsratsmitglied (weder ein aktives noch ein ehemaliges Mitglied) hielt zum 30. November 2008 mit mind. 5 % am Grundkapital (unmittelbar und mittelbar) wesentliche Anteile an der Gesellschaft.
| Name | Funktion | Stückzahl |
|---|---|---|
| Dr. David Ebsworth | Vorsitzender des Aufsichtsrats | 30.000 |
| Dr. Georg F. Baur | Stellv. Vorsitzender des Aufsichtsrats | 70.347 |
| Dr. Rüdiger Hauffe | Mitglied des Aufsichtsrats | 800 |
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm* | Vorsitzender des Vorstands | 120.331 |
* Die Ehefrau von Prof. Wilhelm, Dr. Sabine Wilhelm, hält weitere 120.331 Aktien.
Nachstehend die Detailaufstellung für 2007:
| Name | Funktion | Stückzahl |
|---|---|---|
| Dr. David Ebsworth | Vorsitzender des Aufsichtsrats | 30.000 |
| Dr. Georg F. Baur | Stellv. Vorsitzender des Aufsichtsrats | 70.347 |
| Dr. Rüdiger Hauffe | Mitglied des Aufsichtsrats | 800 |
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm* | Vorsitzender des Vorstands | 120.331 |
* Die Ehefrau von Prof. Wilhelm, Dr. Sabine Wilhelm, hält weitere 120.331 Aktien.
Im Geschäftsjahr 2008 fanden keine mitteilungspfl ichtigen Erwerbs- und Veräußerungsgeschäfte von Organmitgliedern und sonstigen Führungskräften der WILEX AG statt.
Nach dem Bilanzstichtag 30. November 2008 wurden folgende mitteilungspfl ichtige Erwerbsgeschäfte durch Organmitglieder durchgeführt:
| Name | Datum | Trans aktion |
Handels platz |
Preis € |
Stück zahl |
Volumen € |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. David Ebsworth, Vorsitzender des Aufsichtsrats |
09.01.2009 | Kauf | XETRA, Frankfurt |
3,99 | 10.000 | 39.900,00 |
| Dr. Georg F. Baur, Stellv. Vorsitzender des Aufsichtsrats |
09.01.2009 | Kauf | XETRA | 4,00 | 30.000 | 120.000,00 |
| Dr. Rüdiger Hauffe, Mitglied des Aufsichtsrats |
09.01.2009 | Kauf | XETRA | 4,00 | 4.000 | 16.000,00 |
| Name | Datum | Trans aktion |
Handels platz |
Preis € |
Stück zahl |
Volumen € |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. David Ebsworth, Vorsitzender des Aufsichtsrats |
14.06.2007 | Kauf | Stuttgart | 13,66 | 1.000 | 13.660,00 |
| Dr. Rüdiger Hauffe, Mitglied des Aufsichtsrats |
20.06.2007 | Kauf | XETRA | 13,40 | 800 | 10.720,00 |
Im Geschäftsjahr 2007 fanden folgende mitteilungspfl ichtige Erwerbsgeschäfte von Organmitgliedern der Gesellschaft statt:
Es gibt keine weiteren Beziehungen zu der Gesellschaft nahe stehenden Unternehmen und Personen.
In der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft am 3. Juni 2008 wurde KPMG Deutsche Treuhand-Gesellschaft Aktiengesellschaft Wirtschaftsprüfungsgesellschaft (seit 1. Oktober 2008 KPMG AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft) als Abschlussprüfer bestellt. Folgende Honorare für Leistungen wurden in den betrachteten Zeiträumen im Aufwand erfasst:
| 2008 Tsd. € |
2007 Tsd. € |
|
|---|---|---|
| Abschlussprüfung | 70 | 70 |
| Prüferische Durchsicht | 0 | 10 |
| Aufwand für Wirtschaftsprüfer insgesamt | 70 | 80 |
Die Gesellschaft unterzog sich in 2008, anders als zum Geschäftshalbjahr 2007, keiner freiwilligen prüferischen Durchsicht.
Seite 14
www.wilex.com
Die jährlich abzugebende Entsprechenserklärung nach §161 AktG wurde vom Vorstand und Aufsichtsrat im Februar 2008 abgegeben und ist den Aktionären und allen Interessenten dauerhaft auf der Internetseite der Gesellschaft (www.wilex. com) zugänglich gemacht.
Das Biopharmaunternehmen UCB Pharma S.A., Brüssel, Belgien, und die WILEX AG haben am 8. Januar 2009 vereinbart, eine umfassende strategische Partnerschaft einzugehen. WILEX wird die weltweiten Rechte zur Weiterentwicklung des gesamten präklinischen onkologischen Portfolios von UCB übernehmen, das zwei niedermolekulare Programme und drei Antikörperprogramme umfasst.
UCB behält das Exklusivrecht, jedes der fünf Programme nach Abschluss erster klinischer Machbarkeitsstudien zurückzukaufen, selbst weiterzuentwickeln und zu vermarkten. In diesem Falle erhält WILEX von UCB Meilensteinzahlungen für die Entwicklung und Kommerzialisierung sowie Lizenzzahlungen für die Kommerzialisierung.
Für den Fall, dass UCB von seinem Rückkaufsrecht keinen Gebrauch macht, behält WILEX das Recht, betreffende Pro gramme selbst weiterzuentwickeln und zu kommerzialisieren. In diesem Falle erhält UCB von WILEX Meilenstein- und Lizenz zahlungen.
Des Weiteren halten sich die beiden Partner die Möglichkeit offen, nach erfolgreichem Abschluss der Machbarkeitsstudien die Programme gemeinsam weiterzuentwickeln.
Im Rahmen der Vereinbarung hat UCB die Rechte an den fünf präklinischen Programmen in eine 100%ige Tochtergesellschaft von UCB eingebracht. Die Gesellschaft wird von UCB zusätzlich mit einer Bareinlage von 10,00 Mio. € ausgestattet. WILEX wird die Gesellschaft für 1.818.181 neu ausgegebene Aktien aus genehmigtem Kapital und unter Ausschluss der Bezugsrechte der Aktionäre erwerben. Im Zuge der Transaktion wird UCB dadurch etwa 13,19 % der Anteile an der WILEX AG (neues Stammkapital von WILEX: 13.780.935 Aktien) übernehmen. Zunächst sollen davon 50 % der Aktien an der Börse zugelassen werden; für die andere Hälfte der Aktien gilt im Rahmen der strategischen Vereinbarung eine Lock-up-Periode bis einschließlich 9. Januar 2011.
UCB wird darüber hinaus zwei Meilensteinzahlungen von je 5,00 Mio. € an die GmbH leisten. Als Meilensteine wurden die Einreichung eines Antrags auf Durchführung einer klinischen Phase I-Studie und die Verabreichung der ersten Dosis an einen Patienten defi niert. Dies wird innerhalb von etwa zwölf Monaten nach Abschluss der Vereinbarung erwartet.
Die Gremien von UCB und WILEX haben der strategischen Allianz zugestimmt. Die entsprechende Kapitalerhöhung der WILEX AG muss jedoch noch von Vorstand und Aufsichtsrat genehmigt werden und wird mit Eintragung in das Handelsregister der Gesellschaft wirksam.
Die strategische Allianz mit UCB ist ein wichtiger Schritt in der Unternehmensgeschichte von WILEX. Das präklinische Onkologie-Portfolio stellt eine ideale Ergänzung und Erweiterung der fortgeschrittenen klinischen Pipeline dar und eröffnet WILEX zusätzlich den Zugang zu UCBs umfangreicher Antikörpertechnologie. Mit UCB hat WILEX nicht nur einen bedeutenden Entwicklungspartner, sondern auch einen starken strategischen Investor für die weitere Unternehmensentwicklung gewonnen.
In der Phase II-Studie mit MESUPRON® hat WILEX im Dezember 2008 eine unabhängige radiologische Auswertung bei an Bauchspeicheldrüsenkrebs erkrankten Patienten durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Erstellung des Berichtes lagen der Gesellschaft noch keine aussagekräftigen Daten vor, da bei nicht genügend Patienten die Erkrankung radiologisch fortgeschrit ten war.
"Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Jahresabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der WILEX AG vermittelt und im Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage der WILEX AG so darstellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung der WILEX AG beschrieben sind."
München, 2. Februar 2009
Der Vorstand
Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm Peter Llewellyn-Davies Dr. Paul Bevan Dr. Thomas Borcholte
Wir haben den Einzelabschluss – bestehend aus Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung, Eigenkapitalveränderungsrechnung, Kapitalfl ussrechnung sowie Anhang – unter Einbeziehung der Buchführung und den Lagebericht der WILEX AG, München, für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2007 bis 30. November 2008 geprüft. Die Buchführung und die Aufstellung von Einzelabschluss und Lagebericht nach den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, und den ergänzend nach § 325 Abs. 2a HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften liegen in der Verantwortung des Vorstands der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Einzelabschluss unter Einbeziehung der Buchführung und über den Lagebericht abzugeben.
Wir haben unsere Prüfung nach § 317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Einzelabschluss unter Beachtung der anzuwendenden Rechnungslegungsvorschriften und durch den Lagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanzund Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld der Gesellschaft sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Buchführung, Einzelabschluss und Lagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der angewandten Bilanzierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen des Vorstands sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Einzelabschlusses und des Lageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.
Unsere Prüfung hat zu keinen Einwendungen geführt.
Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Einzelabschluss den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, und den ergänzend nach § 325 Abs. 2a HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung dieser Vorschriften ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der Gesellschaft. Der Lagebericht steht in Einklang mit dem Einzelabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage der Gesellschaft und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.
Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weisen wir auf die Ausführungen des Vorstands im Abschnitt "Risiko- und Chancenbericht", Unterabschnitt "Gesamtbeurteilung der Risikolage" im Lagebericht hin. Dort ist ausgeführt, dass der Fort bestand der Gesellschaft mittel- bzw. langfristig gefährdet ist, falls entgegen der Planung keine ausreichenden Finanzmittel erwirtschaftet werden können und die Finanzierung über den Kapitalmarkt nicht gelingt.
München, 3. Februar 2009
KPMG AG Wirtschaftsprüfungsgesellschaft (vormals KPMG Deutsche Treuhand-Gesellschaft Aktiengesellschaft Wirtschaftsprüfungsgesellschaft)
Maurer Rahn Wirtschaftsprüfer Wirtschaftsprüfer
ADCC: Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity – die von Antikörpern vermittelte Zerstörung von Zielzellen durch Immunzellen
Adjuvante Therapie: Unterstützende Therapie nach einer Operation
Antigen: Struktur, an welche ein Antikörper spezifi sch bindet
Antikörper: Eiweißstoffe, die vom Immunsystem mit dem Ziel produziert werden, fremde, Krankheit auslösende Substanzen wie z. B. Viren oder Bakterien zu erkennen und zu zerstören
ARISER: Adjuvant RENCAREX® Immunotherapy Phase III trial to Study Effi cacy in non-metastatic RCC. ARISER ist eine doppelt-blinde, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie. ARISER untersucht die Auswirkung der adjuvanten Behandlung mit dem Antikörper RENCAREX® im Vergleich zu einem Scheinmedikament ("Placebo") auf Nierenkrebspatienten, die nach der operativen Entfernung der Niere einem hohen Rückfallrisiko unterliegen
Biopharmazie: Die Anwendung biologischer Forschungstechniken zur Entwicklung von Arzneimitteln
Chemotherapie: Zerstörung von Tumorzellen im Körper durch Zellgifte
Chimär: Genetisch zusammengesetzt aus unterschiedlichen Arten
Clinical Trial Authorisation (CTA): Genehmigung einer klinischen Prüfung in der EU
Doppelt verblindete (= doppelblinde) Studie: Weder Arzt noch Patient wissen, ob der Patient im Rahmen einer klinischen Studie den neuen Arzneimittelkandidaten oder ein Placebo erhält
EMEA: European Medicines Evaluations Agency – Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel
FDA: Food and Drug Administration – Zulassungsbehörde in den USA
Futility-Analyse: Zwischenanalyse im Rahmen einer klinischen Studie, die von einem unabhängigen Gremium durchgeführt wird
Good Laboratory Practice (GLP): Grundsätze der Guten Laborpraxis
Good Manufacturing Practice (GMP): Grundsätze der Guten Herstellungspraxis: international gültige Regeln, die die Qualität der pharmazeutischen Produktionsprozesse gewährleisten
HER2: Human Epidermal Growth Factor Receptor vom Typ 2 – Der HER2-Rezeptor ist ein Protein, das auf den Zellen vieler menschlicher Organe vorkommt. Bei etwa 20 – 30 % aller Frauen mit Brustkrebs ist der HER2-Rezeptor auf den Brustkrebszellen überexprimiert, d. h. auf der Zelloberfl äche befi nden sich etwa 10- bis 100-mal so viele dieser Rezeptoren. Bei einer Überexprimierung der Rezeptoren wird dieses Signal folglich zu häufi g übertragen und es kommt zu einer beschleunigten Tumorzellteilung
HER2-Rezeptor-negativ: Es liegt keine Überexpression von HER2-Rezeptoren vor
IDMC: Independent Data Monitoring Committee – ein unabhängiges Datenkontrollkomitee zur Durchführung von Zwischenanalysen zur Futility und Wirksamkeit
Inhibitor: Wirkstoffe, die in der Lage sind, gewisse biologische Aktivitäten zu reduzieren oder zu hemmen
Intravenös: In einer Vene (zum Beispiel Injektion einer Substanz in die Vene)
Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD): Untersuchungsdossier zu einem Arzneimittel nach den Richtlinien für klinische Studien zur Anmeldung einer klinischen Studie in der Europäischen Union
Investigational New Drug (IND) Application: Genehmigungsantrag für die Durchführung von klinischen Studien in den USA
Kombinationstherapie: Therapie, die mit zwei oder mehr Wirkstoffen durchgeführt wird
Level of Evidence I: (Evidenzlevel I) Evidenz wird festgestellt durch Metaanalyse von verschiedenen, gut geplanten, kontrollierten, normalerweise randomisierten Studien mit wenigen falsch-positiven und falsch-negativen Fehlern (hohe Power)
Metastasierung: Die Ausbreitung bösartiger Tumorzellen im Organismus und Bildung von Tochtergeschwülsten
Monoklonale Antikörper: Monoklonale Antikörper werden von Zellen hergestellt, die durch die Fusion einer antikörper produzierenden Zelle (wie B-Lymphozyten) mit einer unsterblichen (immortalisierten) Krebszelle geschaffen werden. Dieser Vorgang wird im Labor durchgeführt und erzeugt eine Hybridzelle (Hybridoma), welche die Eigenschaften beider Zellen besitzt. Diese Zellen sind alle identisch, da sie von einer Zelle abstammen, und werden als "monoklonal" bezeichnet. Sie erzeugen jeweils große Mengen eines spezifi schen Antikörpers, der an ein spezifi sches Antigen bindet
Multizentrische Studie: An mehreren Stellen oder Zentren durchgeführte Studie
Niedermolekulare Wirkstoffe: Kleine Moleküle (small mole cules)
Onkologie: Der Wissenschaftsbereich, der sich mit Krebserkrankungen befasst
Oral: Durch den Mund aufgenommen
Orphan Drug Status: Dieser Status wird von der Food and Drug Administration (FDA) in den USA und von der Europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel ver geben. Er gewährt unter anderem ein zehnjähriges Alleinvertriebsrecht in den USA und ein siebenjähriges in der EU ab Erteilung der Zulassung
Phase I: An einer geringen Zahl gesunder Probanden oder Patienten unter strenger Kontrolle durchgeführte klinische Erprobung eines Wirkstoffs. Dient zur Unter suchung von Toxizität, Pharmakokinetik, Verabreichungsform und sicherem Dosierungsbereich des Wirkstoffs
Phase II: Klinische Studie mit einer geringen Anzahl von Patienten und dem Ziel, die Wirksamkeit eines Wirkstoffs für die spezifi schen Indikationen zu testen, mögliche Nebenwirkungen und Sicherheitsrisiken zu identifi zieren und die Dosierungstoleranz sowie die optimale Dosierung festzulegen
Phase III: Klinische Studie mit einer großen Patientenzahl (einige hundert bis mehrere tausend) zur Feststellung von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit sowie optimaler Dosierung eines Wirkstoffs unter realen Therapiebedingungen
Placebo: Wirkstofffreies Scheinmedikament
Plasminogen: Eine Vorstufe von Plasmin, ein Enzym, das ein Blutgerinnsel aufl öst
Positron-Emissions-Tomographie (PET): Bildgebendes Verfahren, mit dem – ohne eine Operation vornehmen zu müssen – das Innere des Organismus dargestellt werden kann
Präklinik: Umfasst alle In-vitro-Testsysteme zur Untersuchung der Charakteristika eines Wirkstoffs vor Beginn der klinischen Phasen
Randomisierte Studie: Klinische Studie, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) mehreren Gruppen zugewiesen werden
Rezeptor: Ein üblicherweise auf der Oberfl äche einer Zelle angesiedeltes Protein, das an einen spezifi schen chemischen Botenstoff, wie z. B. ein Hormon, bindet
Serinprotease: Unterform der Peptidasen (also Enzyme, welche an einer spezifi schen Stelle Proteine und Peptide spalten)
Solide Tumore: Feste Geschwülste
Special Protocol Assessment (SPA): Eine spezielle Protokollbewertung bestätigt, dass die FDA das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Vorlage eines Zulassungsantrags für angemessen hält
uPA-System: Urokinase-spezifi sches Plasminogen Aktivator (uPA)-System. Proteinspaltendes Enzymsystem, welches eine wichtige Rolle beim Wachstum, bei der Ausbreitung und Metastasierung von verschiedenen bös artigen Tumoren spielt
Zytotoxisch: Zellgiftig
| Datum | |
|---|---|
| 19. Februar 2009 | Geschäftsbericht 2008 |
| 19. Februar 2009 | Bilanz-Pressekonferenz und Analystenkonferenz |
| 8. April 2009 | 3-Monats-Finanzbericht 2009 |
| 26. Mai 2009 | Ordentliche Hauptversammlung |
| 14. Juli 2009 | Halbjahresfi nanzbericht 2009 |
| 13. Oktober 2009 | 9-Monats-Finanzbericht 2009 |
Grillparzerstr. 10 81675 München Tel. + 49 (0) 89 – 41 31 38 – 0 Fax + 49 (0) 89 – 41 31 38 – 99 www.wilex.com [email protected]
Vorstand Finanzen Investor & Public Relations
Tel. + 49 (0) 89 – 41 31 38 – 20 Tel. + 49 (0) 89 – 41 31 38 – 126 Fax + 49 (0) 89 – 41 31 38 – 98 Fax + 49 (0) 89 – 41 31 38 – 99 E-Mail: [email protected] E-Mail: [email protected]
Herausgeber: WILEX AG, Grillparzerstr. 10, 81675 München Projektverantwortung: Katja Arnold, WILEX AG Gestaltung: Annika Müller, Artdirection und Design, Hamburg
Dieser Geschäftsbericht ist auch in englischer Sprache erhältlich und wird zum Download auf unserer Webseite www.wilex.com angeboten.
Redaktionsschluss: 2. Februar 2009
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.