Regulatory Filings • Jan 14, 2015
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PARIS, le 14 janvier 2015 – Mauna Kea Technologies (Euronext : MKEA, FR0010609263, éligible PEA-PME), inventeur du Cellvizio®, plateforme multidisciplinaire d'endomicroscopie, a annoncé ce jour que la revue scientifique Endoscopy a publié un éditorial dans sa dernière édition, soulignant les avantages de l'endomicroscopie confocale laser par aiguille (nCLE en anglais) dans la caractérisation des kystes pancréatiques. L'éditorial accompagne la publication des résultats de l'étude clinique prospective multicentrique CONTACT 1, selon lesquels les procédures de biopsie optique réalisées avec Cellvizio confirment la nature bénigne de kystes pancréatiques chez 100% des patients sur lesquels a été observée la présence d'un réseau vasculaire superficiel.
« Grâce au Cellvizio, les médecins ont été en mesure de confirmer le caractère bénin de kystes pancréatiques sur la base de l'observation d'un réseau vasculaire superficiel, visible pour la première fois grâce à notre technologie Cellvizio nCLE » indique Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « Nous sommes très heureux que la revue Endoscopy ait décidé de distinguer dans cet éditorial notre technologie de pointe. L'utilisation du Cellvizio va permettre d'améliorer sensiblement le diagnostic des cystadénomes séreux, une forme bénigne de kystes pancréatiques, et d'éviter ainsi à des milliers de patients des interventions chirurgicales inutiles et à risque ».
Le Dr Marco J. Bruno, chef du service de gastro-entérologie et d'hépato-pancréatologie au centre médical Erasmus de Rotterdam (Pays-Bas), qui signe cet éditorial, met en avant plusieurs arguments en faveur de la technologie nCLE dans la caractérisation des kystes pancréatiques. En termes de spécificité et de valeur prédictive positive, l'auteur conclut que les résultats obtenus à l'aide de l'endomicroscopie confocale laser par aiguille sont « comparables, voire supérieurs aux autres techniques de diagnostic disponibles, dont l'analyse morphologique (tomographie assistée par ordinateur, imagerie à résonance magnétique – cholangiopancréatographie à résonance magnétique, écho-endoscopie), l'analyse du liquide kystique, et les techniques guidées par écho-endoscopie ». L'étude souligne également que la technique nCLE guidée par écho-endoscopie peut être exécutée rapidement et fournit des résultats instantanés.
Le Dr. Marco ajoute que l'endomicroscopie confocale laser pourrait avoir des applications au-delà de la différenciation diagnostique des lésions kystiques, y compris dans le cadre du diagnostic de l'adénocarcinome du canal pancréatique et de la néoplasie intra-épithéliale du pancréas, qui sont des formes particulièrement agressives de cancer.
« Les résultats de l'étude CONTACT 1 constituent un puissant encouragement à poursuivre nos travaux de recherche clinique sur le Cellvizio dans le diagnostic des kystes pancréatiques et dans d'autres applications. Mauna Kea Technologies est en train de finaliser le recrutement de 200 patients dans le cadre de l'étude CONTACT 2, un essai clinique à grande échelle portant sur l'utilisation de Cellvizio. Nous espérons pouvoir
donner prochainement des informations sur l'état d'avancement de cette étude importante » a indiqué Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies.
L'étude CONTACT 1, qui a porté sur 31 patients, était centrée sur le diagnostic des lésions kystiques pancréatiques uniques, grâce à l'endomicroscopie confocale laser par aiguille. Cette étude pilote a permis d'identifier la présence d'un réseau vasculaire superficiel, visible uniquement dans les formes bénignes de kystes, et invisible par les autres formes d'imagerie. L'analyse de la performance de ce critère par un groupe d'expert a révélé le caractère 100% spécifique de ce signe pour l'identification de lésions bénignes.
Prochain communiqué de presse : Résultats 2014 et Chiffre d'affaires 1 er trimestre 2015 le 14 avril 2015
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les dispositifs médicaux, dédiée à l'avènement de la biopsie optique et leader en endomicroscopie. La société́conçoit, développe et commercialise des outils innovants pour la visualisation et la détection en temps réel des anomalies cellulaires lors de procédures standards d'endoscopie gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare, Cellvizio®, système d'endomicroscopie confocale par minisonde (ECM), fournit aux médecins et aux chercheurs des images haute résolution des tissus au niveau cellulaire. Des essais cliniques multicentriques internationaux de grande envergure ont démontré́ que le Cellvizio pouvait aider les médecins à détecter de façon plus précise des formes précoces de pathologies et à prendre des décisions thérapeutiques immédiates. Conçu pour aider les médecins dans leur diagnostic, mieux traiter les patients et réduire les coûts hospitaliers, le Cellvizio est utilisable avec pratiquement n'importe quel endoscope. Le Cellvizio a obtenu l'autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration, aux États-Unis et le marquage CE, en Europe, pour son utilisation dans les appareils digestifs, urinaires et pulmonaires, pour l'exploration endoscopique des voies biliaires, pancréatiques et les procédures d'aspiration à aiguille fine. Le Cellvizio a également obtenu les autorisations réglementaires SFDA en Chine et MHLW au Japon.
Pour plus d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez www.maunakeatech.fr
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