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Regulatory Filings • Nov 8, 2018

휴젤/투자판단 관련 주요경영사항/(2018.11.08)투자판단 관련 주요경영사항(비대흉터 치료제(BMT101)의 임상 2a상 시험 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		비대흉터 치료제(BMT101)의 임상 2a상 시험 승인
2. 주요내용		가. 임상시험 단계 구분 - 국내 임상 2a상 나. 임상시험의 제목 - BMT101 투여 시 비후성 반흔 예방에 대한 유효성 및 안전성 평가 목적의 독립적 평가자 눈가림, 무작위배정, 비치료 대조, 개체 내 비교, 제2a상 치료적 탐색 임상시험 다. 임상승인기관 및 임상승인일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처   - 임상승인일 : 2018년 11월 07일 라. 임상시험의 목적 및 배경 - 비대흉터란, 진피내 섬유조직이 과증식하여 기존 피부 표면보다 위로 튀어 나와 있는 형태를 보이는 것으로 통증을 동반할 뿐만 아니라 심할 경우 외형적 두드러짐으로 자신감 상실 및 대인기피 등의 문제를 야기할 수 있어 적절한 치료가 필요함 마. 영향 및 향후계획 - 흉터의 생성 기전에 직접적으로 관여하여 흉터 생성을 억제하는 치료제가 개발될 경우, 기존 치료제와의 경쟁에서 수월하게 우위를 점할 수 있을 것으로 예상 바. 기타사항 - 당사는 BMT101에 대한 국내임상 진행 및 아시아 지역 독점 판권을 보유하고 있습니다.
3. 사실발생(확인)일		2018-11-07
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시내용은 자율공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2017-01-24 투자판단 관련 주요경영사항(비대흉터 치료제(BMT101)의 임상 1상 시험 승인) 2018-05-16 투자판단 관련 주요경영사항(비대흉터 치료제(BMT101)의 임상 1상 시험 종료)