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Earnings Release • Nov 14, 2018

주주총회소집공고 2.7 (주)휴벡셀 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2018 년 11 월 14 일
&cr
회 사 명 :	주식회사 휴벡셀
대 표 이 사 :	김 종 우
본 점 소 재 지 :	경기 성남시 중원구 사기막골로 124 메가센터 105호
	(전 화)031-776-3690
	(홈페이지)http://huvexel.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책)전무	(성 명)허성규
	(전 화)031-776-3690

&cr

주주총회 소집공고

(제13기 임시주주총회)&cr

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제20조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 개최 하오

니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2018년 12월 06일 오전 9시 00분

2. 장 소 : 경기도 성남시 중원구 사기막골로 124, 101~105호(상대원동, 에스케이엔

테크노파크 메가센터동) 2층 회의실

3. 회의 목적 사항

가. 의안건

제 1호 의안 : 사내이사 선임(연임)의 건 : 대표이사 김종우

제 2호 의안 : 사내이사 선임(연임)의 건 : 문진태

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 315조 제5항에 의거 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리행사 할 수 없습니다. 따라서 주 주님이 주주총회에 참석 또는 서면으로 의결권을 직접적으로 행사하시거나, 대리인 에 위임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.

5. 서면에 의한 의결권 행사

상법 제368조의3 및 당사 정관 제29조2에 의거 주주총회에 출석하지 아니하고 서면

에 의하여 의결권을 행사하실 수 있습니다. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하 시는 분께서는 별첨의 ‘ 서면투표에 의한 의결권 행사서’ 의 안내사항을 참조하시 어 투표용지에 의사를 표시하여 주주총회일 전일까지 제출하여 주시기 바랍니다.

6. 경영참고사항

상법 제542조의 4의 3항에 의한 경영참고사항은 당사의 본사와 한국예탁결제원에

비치하였고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하

시기 바랍니다.

7. 주주총회 참석 시 준비물

가. 직접행사

정기주주총회 참석장, 본인신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권 중 1개 지참)

나. 대리행사

- 수임인 지참물 : 정기주주총회 참석장, 위임장, 수임인의 신분증

- 위임장에 기재할 사항

① 위임인의 성명, 주소, 주민등록번호(법인인 경우 사업자등록번호)

② 수임인의 성명, 주소, 주민등록번호, 의결권을 위임한다는 내용

③ 위임인의 날인&cr&cr

2018년 11월 13일

경기도 성남시 중원구 사기막골로 124, 101~105호&cr (상대원동, 에스케이엔테크노파크 메가센터동) (☏031-776-3690)

주식회사 휴벡셀

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
이희석&cr(출석률:57%)	신정욱&cr(출석률:80%)
---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---
1	2018.02.13	2017년재무제표승인의건	찬성	-
2	2018.03.13	정기주주총회 개최의 건	찬성	-
3	2018.04.30	2016년/2017년 정정 재무제표 승인의 건	불참	찬성
4	2018.07.06	제2회 사모전환사채 발행의 건	찬성	찬성
5	2018.07.25	지정 자문인 서임 계약 해지의 건	불참	찬성
6	2018.08.31	제2회 사모전환사채 발행정정	찬성	불참
7	2018.09.27	기계리스	불참	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
사외이사	2	1,000	-	-	-

-상기 주총승인금액은 사내이사를 포함한 등기이사 전체에 대한 사항입니다.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

J&J Depuy, Zimmer, Stryker, Biomet)은 제품의 다양성과 오랜 시간 구축된 고객의 신뢰를 제외하고는 차별성을 잃게 되었고, 상대적으로 소규모의 회사들과 가격으로 경쟁하기는 어려운 상황을 맞게 되면서 혁신적 생체소재의 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대 이전에 개발된 신소재들이 이후 여러 측면에서 개량되어 왔으나 결국 혁신적 신소재를 갖는 회사만이 이 시장을 주도하게 될 것으로 예측하고 있습니다.

졍형외과소재변천.jpg 자료 : 의료용생체재료 연구동향, 2010

② 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요 증가

의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다.

의료기기시장규모.jpg 의료기기 시장규모

&cr③ 척추 질환 환자의 증가

스마트폰사용증가에따른척추질환.jpg (자료: 헬스조선)

&cr스마트폰 사용 증가로 인해 발생할 수 있는 증상과 질환으로는 목디스크, 안구건조증, 손목터널증후군이 있으며, 특히 목디스크 증상 및 질환을 갖는 환자의 수는 해마다 약 10% 씩 증가를 하고 있습니다. 이에 따른 경후용 고정 장치 및 경추 인공 디스크 등의 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

또한, 건강보험심사평가원에 따르면, 고령화 인구의 증가로 인해 2014년 기준 50대 환자가 272만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대(17.0%), 60대(16.3%), 70대(13.8%)가 뒤를 이었다. 50대 이상 환자는 전체의 절반 이상을 차지했습니다. 또한, 이러한 환자 가운데 척추수술은 70대(24.7%)가 가장 많이 받았으며 주로 디스크탈출증에 실시하는 감압술(약 6만6천건·42.5%)과 관련 수술이 많았습니다.&cr

경추간판장애현황.jpg 경추간판 장애현황

척추질환건수와진료비.jpg 척추질환건수와 진료비

&cr④ UDI 제도 도입

의료기기 사고로부터 환자를 보호하기 위한 국가차원의 관리·감독 체계를 구축하는 움직임이 활발해졌습니다. 지난 2010년 발암물질이 들어있어 전 세계적으로 물의를 일으켰던 프랑스제 유방보형물 사건에서와 같은 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하려는 것으로, 미국을 비롯한 여러 국가에서는 인체에 이식하는 등의 고위험군 의료기기를 중심으로 그 유통이력을 추적할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다.

2008년 10월, 국가 간 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)는 미국, EU 및 일본을 중심으로 의료기기 이력추적 방안을 논의하기 위한 작업반(Work Group)을 결성했습니다. 작업반에서는 리콜 등의 상황 발생 시 효과적으로 제품을 회수해 판매·시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장할 수 있는 방안을 논의했으며, 이 과정에서 의료기기 이력추적을 위한 기본 개념인 ‘UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)’가 수립되었습니다.&cr UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는 것으로, 크게 3가지 영역으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)이다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말합니다. 미국은 지난 2013년 9월 전 세계 최초로 UDI 규정을 제정, 이를 의무화했기 때문에 미국에 직접 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 합니다. 동사의 주요 제품 또한 2015년 9월부터 적용되어 2016년 9월부터는 미국 수출 전 사전에 미국 FDA에서 관장하는 UDI Database에 등록을 해야 합니다. 이를 위해 동사는 미국의 UDI 대행 업체와 계약을 통해 사전 준비를 맞췄으며 현재 UDI 제도의 의거하여 수출을 하고 있습니다.

또한, 점차 UDI 제도는 유럽 및 아시아까지 적용될 예정으로 모든 의료기기 기업들은 이를 위해 막대한 제조 설비 변경 등의 투자를 아끼지 않고 있습니다. 동사는 이미 이러한 규제에 대비 해왔으며 전제품에 UDI 적용이 가능하도록 노력하고 있습니다.

⑤ 헬스케어 시장으로의 확대

고령화 인구 증가에 따라 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 특히 100세 인생을 설계하고 준비할 정도로 건강한 수명 연장의 중요성이 높아지고 있습니다.

건강수명의중요성.jpg 건강수명의 중요성

헬스케어패러다임의시대구분.jpg 헬스케어 패러다임의 시대구분

&cr결국, 헬스케어의 패러다임 변화는 의료산업의 비즈니스 모델과 경쟁구도에도 큰 변화를 몰고 왔습니다. 우선 일상관리의 현실화로 비진료영역에서 다양한 헬스케어 비즈니스 모델과 기회가 많아졌으며, 질병 치료에서 일상적 건강관리로 의료산업의 중심이 옮겨졌으며, 헬스케어 산업에서 예방과 진단관리 관련 산업 비중도 2010년 32%에서 2020년 43%까지 확대될 것"으로 예상되고 있습니다. 이미 제약 산업 쪽에선 줄기세포 같은 맞춤형 치료제가 개발되었고, 제약과 의료서비스 간 접목이 가속화할 것이란 분석입니다.&cr 또한 헬스케어 전문기술 업체가 등장하고, 브랜드 인지도와 마케팅 능력을 갖춘 정보기술 업체들의 개인용 의료기기 시장도 활성화될 것으로 예상 됩니다.

[헬스케어산업 유형별 시장 규모 및 비중]

(단위: 억달러, %)

구분	2010		2015		2020		성장율
시장규모	비중	시장규모	비중	시장규모	비중
예방	2,100	6	4,000	8	6,900	10	12.4
진단	5,700	16	9,200	19	14,400	21	9.7
치료	24,200	68	31,400	63	39,100	57	4.9
사후관리	3,600	10	5,100	10	8,200	12	6.8
합계	35,600	100	49,700	100	68,600	100	6.8

자료 : IMS Health

이에 동사는 2015년부터 저주파 및 초음파 전문인력 확보와 연구기관과의 공동 개발 추진을 통해 당사가 보유하고 있는 저주파 및 초음파 기술을 이용한 다양한 제품들을 개발하고 있으며, 2017년 BODITREK이라는 브랜드로 헬스케어 시장에 출시하였습니다.&cr

[휴벡셀 보유 저주파 및 초음파 제조 허가 내역]

제품명	허가 번호	등급	적용 기술
개인용조합자극기	제허 10-467호	3등급	초음파 + 저주파
개인용저주파자극기	제인 16-4757호	2등급	저주파
개인용초음파자극기	제인 07-283호	2등급	초음파
개인용저주파자극기	제인 01-500호	2등급	저주파

임상적용가능성확대예시.jpg 임상적용 가능성 확대

이후에도 손목터널 증후군 치료 목적의 초음파 기기와 미세전류를 이용한 미용 제품 등 헬스케어 제품들을 선보일 예정입니다.&cr

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

1) 국내 영업 현황

척추임플란트 시장은 지속적으로 성장할것으로 예상되는데, 노령층의 확대는 퇴행성 질환의 증가로 이어지며 퇴행성 질환은 상당수 척추 관련 질환을 수반하기 때문이다. 척추에 큰 무리를 주는 요인 중 하나인 비만도 꾸준히 늘고 있어 시장성장을 부추기고 있다. 시장조사기관에 의하면, 글로벌 척추임플란트 시장은 2013년 107억달러에서 2020년 157억달러로 연간 5.7%씩 늘어날 전망이며, 국내시장도 2013년 7,800만달러에서 2020년 1억2,300만달러로 연간 6.6%확대될 것으로 예측된다.&cr

척추임플란트국내시장현황.jpg 척추임플란트국내시장현황

글 로벌 축추임플란트 시장은 상위 4개사가 과반수 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 국내도 이와 비슷하다. 현재 한국 기업들은 20%내외의 국내 시장점유율을 확보하고 있고, 꾸준히 시장점유율을 늘려나가는 동시에 기술개발을 통해 해외 진출을 시도하고 있다.

[ 국내 제품 경쟁력 비교 ]

척추 부위	구분	휴벡셀 (당사)	L사	M사	U사
경추	Plate system	Rex ACP	1종	X	2종
Rex II (2017’ 2Q)
Cage	Galaxy	1종	X	2종
IVA Cage
Pedicle screw	개발중	1종	X	1종
Artificial Disc	개발중	X	X	X
흉요추	PLIF cage	Galaxy	1종	2종	2종
IVA Cage
ALIF cage	Galaxy	1종	X	X
IVA Cage
TLIF cage	IVA Cage	1종	X	X
DLIF cage	IVA Cage	1종	X	X
Expandable Cage	개발중	X	1종	X
Zero Profile	개발중	X	X	X
Pedicle Screw	Fixpine	1종	2종	3종
Rexious
MIS screw	Rexious Triple E type	1종	1종	2종
Rexious Triple F type
Flexible Rod	DynaRod	X	1종	X
Interspinous fixation device	Fixpino	X	1종	X
HUVEX
Biologics	DBM	under development	X	X	X
생체용해성 제품	Rigid Fix / Scafold	X	1종	1종
Others	Kyphoplasty	Spili	X	X	X
Pain management	Navidian	X	X	X
Ravo
I-spineduo
Nucleoplasty	Ispinecore	X	X	1종
Rehabilitation	개발중	X	X	X
헬스케어	BODITREK-EMS	X	X	X
BODITREK-AIR	X	X	X

&cr동사는 지속적인 투자와 유수 기관 및 의료진과의 개발을 통해 다양한 제품 확보로 국내 유일의 척추 전문 의료기기 제조회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2) 해외 진출 현황

2009년부터 유럽에 진출하여 2017년 상반기 현재 기준 17개국에 수출을 하고 있으며, 2015년도에는 수출 3백만불 탑 수상과 이에 대한 업적을 인정 받아 동사의 대표이사가 산업통상부장관 표창을 수상하기도 하였습니다. 또한 신제품의 해외 인증 진행 중으로 향후 수출 금액이 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분	2014년	2015년	2016년	2017년
수출 국가 수	17개국	17개국	17개국	17개국
수출액	4,232	4,554	5,925	4,809

수출진행국가현황.jpg 수출진행국가현황

&cr 또한, 전세계 시장의 50% 이상을 차지하는 미국에 2011년 현지 법인을 설립하여 적극적인 영업 활동으로 2014년 GPO(미국 병원 업무 및 구매 대행 기업) 중 4위인 HPG (HealthTrust Purchasing Group)과 공급 계약을 체결을 시작으로 미국 일리노이주에서 가장 큰 Advocate Hospital (13개 병원 소유)와 공급 계약을 체결하였으며, 2016년 말 신제품 5종과 2016년 3월 1종 등 최근 6종의 신제품을 FDA 승인을 완료하여 출시하였기에 본격적인 GPO 공략과 시장 확대가 예상되고 있습니다. 신제품 출시에 따라 최근 2017년 4월에는 시카고 주변의 중소 GPO인 Presence Health (11개 병원)과 AdventistHealth (81개 병원 네트워크)과의 계약으로 하반기 이후에는 미국 현지의 매출이 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 2016년 미국 현지에 연구소를 설립하여 현지에서 우수 의료진과의 개발 및 자문을 통하여 글로벌 규격의 제품들을 개발할 수 있는 여건을 형성했으며,더욱이, 글로벌 기업과 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위하여 오송첨단의료기기지원센터와 티타늄 합금의 Type2 양극산화 표면 개질 기술 이전 계약을 체결하여 당사의 모든 임플란트의 주요 원자재인 티타늄에 대한 강도 및 골융합율을 올려 글로벌 기업들과 품질로도 경쟁을 할 수 있게 되었습니다. 이 표면 개질 기술은 국내 유일이며 최초로 모든 티타늄 제품에 적용할 수 있으며, 미국 시장에서 동사 제품의 품질 경쟁력을 올려줄 수 있을 것이라 예상하고 있습니다.

type ii anodyzing.jpg Type ii anodyzing

&cr

test result of type ii.jpg Test result of type ii

&cr (나) 공시대상 사업부문의 구분

당사가 영위하고 있는 사업은 크게 척추 임플란트 사업과 헬스케어 사업으로 나눌 수 있습니다. 당사의 제품 은 1단계 척추관련 초기 증상, 2단계 지속적인 통증, 마비 초기증상, 3단계 디스크증상, 4단계 하지 마비 까지의 치료 및 재활에 필요한 의료기기를 만들어 국내 및 해외시장(미국, 유럽등)에 판매를 하는제품 입니다&cr

(2) 시장점유율&cr시장점유율은 합리적인 추정이 곤란하여 기재를 생락 함.

(3) 시장의 특성

2016년 세계 의료기기 시장규모는 2015년 대비 3.35% 증가한 약 3,360억 달러로 추정되며, 2015년 성장률이 감소한 후 V자 반등을 거친 후 2017년에는 2016년 대비 5.68% 증가(3,551억 달러)할 것으로 전망하고 있습니다. &cr특히 소득수준이 높고 노인인구가 많으며 복지 수준이 잘 발달한 북미, 유럽, 일본 등 선진국 시장의 비중이 크지만 최근 경제가 성장하면서 인구가 많은 중국, 인도 등과 같은 신흥국들의 수요가 증가해 시장 확대를 견인할 것으로 예측되고 있습니다. 전 세계 시장 중 북미/남미 시장이 가장 비중이 큰 반면 신흥국은 경제 성장으로 인해 성장률이 높을 것으로 전망되고 있습니다.

우리나라의 2016년 의료기기 시장규모는 5조8천억원으로 전년(5조2천억원) 대비 11.5% 성장하였습니다. 생산액은 2016년 기준 5조 6천억원이며, 전년 대비 12% 성장하였으며, 2011년부터 연평균 10.4%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 10% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 2016년 기준 수출 금액은 3조 671억원로 전년 대비 13.0% 증가하였습니다. 2015년 의료기기 수입 금액은 3조 4천억원으로 2015년 대비 10% 이상 증가하였으나, 2016년 의료기기 무역수지 적자는 전년 대비 2,688억원으로 소폭 증가하였습니다.

의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상을 보이고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고 있어 국내 의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 특히 국내 의료기기 시장의 수입의존도는 2011년 64.9%에서 2016년 62.3%로 지속적으로 낮아지고 있으며, 이에 따라 국내 제조업체의 시장 만족도가 높아지고 있는 것으로 분석됩니다. &cr

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 정밀 기계 가공 기술을 바탕으로한 새롭고 혁신적인 디자인을 적용한 척추용 체내삽입 기구를 지속적으로 개발하고 있으며 이를 바탕으로 서울대 신경외과 척추전문의와 국내 최초의 인공 디스크를 개발 중에 있습니다.

- 당사는 2017년 디자인 및 샘플을 제작하여 2019년에 국내에 출시할 예정입니다.

- 인공 디스크는 다국적 기업 몇몇 회사만이 장악하고 있는 시장으로 전세계 시장 규모는 2018년에는 7,560억원으로 주로 미국 및 아시아 시장이 점차 증가하고 있습니다.

- 당사는 국내 최초의 인공 디스크를 개발하여 2019년 국내 출시, 2020년에는 유럽을 시작으로 미국까지 진입할 예정으로 매출이 증가할 것으로 예측하고 있습니다.&cr&cr최근 당사는 오송첨단 의료기기 개발지원센터와 표면개질기술 이전계약을 체결하면서 국내 최초로 티타늄합금의 2형 양극산화표면개질 원천기술을 확보하게 되었으며 이 기술은 정형외과용 임플란트 모든 제품에 적용이 되며 내마모성 및 내식성을 높일뿐만 아니라 티타늄 합금표면에 생체적 합성 과 물리적 특성이 우수한 이산화티타늄산화막을 형성가능하게 하는 기술입니다. 이러한 원천기술의 확보로 당사는 세계 10대 기업과 어깨를 나란히 할 수 있는 제품을 공급할 수 있게 되었습니다.&cr&cr(5) 조직도

&cr

조직도.jpg 조직도 2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 03_이사의선임 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	최대주주와의 관계	추천인
김종우	1972.07.15	-	본인	-
문진태	1970.08.15	-	-	-
총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	약력	해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
김종우	(주)휴벡셀 대표이사	1994.03 재능대학교 정보통신과 1994~1997 ㈜서울산업 근무 1997~2006 ㈜서흥산업 대표 2006~현재 (주)휴벡셀 대표 2014.11 성남시 중소기업인 대상 2014.12 경기도 수출증진 유공 표창 2015.12 산업통상 자원부 표창	없음
문진태	(주)휴벡셀 상무이사	1994.03 재능대학교 정보통신과 1994~1997 ㈜서울산업 근무 1997~2006 ㈜서흥산업 대표 2006~현재 (주)휴벡셀 대표 2014.11 성남시 중소기업인 대상 2014.12 경기도 수출증진 유공 표창 2015.12 산업통상 자원부 표창	없음

※ 기타 참고사항

※ 참고사항

해당사항 없음