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Regulatory Filings • Nov 26, 2018

씨트리/기타 경영사항(자율공시)/(2018.11.26)기타 경영사항(자율공시)(씨트렐린 구강붕해정 4상 IRB승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	씨트렐린 구강붕해정 4상 IRB승인
2. 주요내용	1.승인기관   : 고려대학교구로병원 2.과제명  - 척수 소뇌변성증에 의한 운동실조 환자에서 씨트렐린구강붕해정 5밀리그램(탈티렐린 수화물)의 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배경, 이중눈가림,위약대조 제 4상 임상시험. 3.시험목적   -상기 임상을 통하여 그 임상적 효능과 안정성을 확립하여, 현재까지 치료방법이 없는 본 질환의 치료기준 제시 4.임상기간 : 2018.11.26~2020.11.25 5.기    타    본 임상시험(4상) 대상약물인 씨트렐린구강붕해정은 희귀질환 의약품으로 국내 임상을 진행하지 않고 품목 허가를 받아 제조, 판매중이나 국내임상 데이터 부족으로 비급여 제품으로 분류되어 있습니다.
3. 결정(확인)일자	2018-11-23
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
상기확인일자는 임상시험기관의 승인일자입니다. 임상 4상은 식약처 승인 없이 시험기관의 승인(IRB)으로 진행 됩니다.
※ 관련공시	2017-12-21 기타 경영사항(자율공시)(씨트렐린 구강붕해정의 임상시험계약(4상) 체결)