Hana Pharm. Co., Ltd.

Regulatory Filings • Feb 14, 2019

하나제약/기타 경영사항(자율공시)/(2019.02.14)기타 경영사항(자율공시)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	자기공명영상 조영제 'HNP-2006'에 대한 임상1상시험 계획 승인
2. 주요내용	가. 임상시험 단계 - 임상1상시험 계획에 대한 승인 단계 나. 임상1상시험 계획 승인기관 및 승인일 - 임상1상시험 계획 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처 - 임상1상시험 계획 승인일 : 2019년 02월 13일 다. 임상시험의 주요내용 - 본 임상시험은 하나제약의 자기공명영상 조영제 'HNP-2006'에 대한 1상 임상시험임. - 건강한 성인에서 HNP-2006 정맥 투여 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군별 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적 증량 제1상 임상시험 라. 임상1상시험의 목적 및 배경 - 목적 : 건강한 성인에서 HNP-2006의 단회정맥투여 시 안전성 및 내약성과 약동학적 특성을 평가 - 배경 : 현재 쓰이고 있는 MRI T1 선형 가돌리늄 조영제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 섬유화 작용이 일어나는 질병인 신원성전신섬유증(Nephrogenic systemic fibrosis)이 심각한 부작용으로 나타날 수 있음에 따라 보다 안전성을 가진 대체 약물 개발이 요구됨. 따라서 가돌리늄 이온의 방출과 관련된 안전성 문제를 해결하기 위해 높은 수용성을 가지면서 기존 MRI 조영제보다 독성을 감소시켜 안전성을 보장하면서 뛰어난 조영 증강을 나타낼 수 있는 조영제로 HNP-2006이라는 신규약물을 개발함. 마. 향후계획 - 임상1상 시험 시작 : 2019년 상반기 중 - 향후 임상1상시험 결과에 따라 임상2상 진입의 근거로 활용 - 향후 임상2상, 임상3상 완료 후 국내 시판허가(품목승인) 신청
3. 결정(확인)일자	2019-02-13
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 대한민국 식품의약품안전처로부터 임상1상시험 계획의 승인 사실을 확인한 공문상 일자임. - 향후 임상1상시험 결과에 따라 임상2상, 임상3상, 상업화에 미실현 가능성도 있음. - 본 공시내용을 자율공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정임.
※ 관련공시	-