Regulatory Filings • Jul 6, 2015
Regulatory Filings
Open in ViewerOpens in native device viewer
PARIS, France – Le 6 juillet 2015 – Mauna Kea Technologies (Euronext : MKEA, FR0010609263), inventeur de Cellvizio®, plateforme multidisciplinaire d'endomicroscopie confocale laser, annonce aujourd'hui l'obtention de l'approbation du Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale pour sa minisonde d'endomicroscopie confocale laser AQ-Flex 19™.
Utilisée dans les procédures d'écho-endoscopie, la minisonde Cellvizio AQ-Flex™ 19 est un microscope à fibre optique suffisamment petit pour être inséré à l'intérieur d'une aiguille. L'imagerie microscopique en temps réel des kystes pancréatiques obtenue lors des procédures d'aspiration par aiguille fine sous échoendoscopie (EUS-FNA), permet aux praticiens d'observer en temps réel la paroi du kyste au niveau cellulaire et de caractériser chaque type de kyste afin de mieux orienter les décisions de traitement.
« Une série d'études cliniques ont démontré que l'utilisation de l'endomicroscopie confocale laser dans les lésions pancréatiques fournissait des informations essentielles qui peuvent aider les praticiens à prendre des décisions de traitement plus rapides et mieux adaptées », déclare le Pr. Kenji Yamao, Directeur du Service de Gastro-entérologie de l'Aichi Cancer Center. « L'approbation de cette technologie novatrice au Japon apporte un avantage majeur aux praticiens et aux chirurgiens pancréatiques qui gèrent un nombre croissant de patients atteints de ces pathologies », ajoute-t-il.
La minisonde AQ-Flex 19 a déjà obtenu le marquage CE au sein de l'Union européenne en 2012 et a reçu l'approbation de la Food & Drug Administration (FDA) aux États-Unis en 2013.
« Le Japon est le deuxième marché mondial pour les équipements endoscopiques, avec une demande élevée en dépistages gastro-intestinaux suivis d'interventions appropriées, et cela en raison de multiples facteurs, dont le vieillissement de la population. Les leaders d'opinion reconnaissent de plus en plus l'utilité du Cellvizio au Japon et plus largement en Asie, un marché important pour la Société dans les années à venir », déclare Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies.
Mauna Kea Technologies est une entreprise mondiale spécialisée dans les dispositifs médicaux, dédiée à l'avènement de la biopsie optique et leader en endomicroscopie. La société conçoit, développe et commercialise des outils innovants pour la visualisation et la détection en temps réel des anomalies cellulaires lors de procédures standards d'endoscopie gastro-intestinales et pulmonaires. Son produit phare, Cellvizio®, système d'endomicroscopie confocale par minisonde (ECM), fournit aux médecins et aux chercheurs des images haute résolution des tissus au niveau cellulaire. Des essais cliniques multicentriques internationaux de grande envergure ont démontré que le Cellvizio pouvait aider les médecins à détecter de façon plus précise des formes précoces de pathologies et à prendre des décisions thérapeutiques immédiates. Conçu pour aider les médecins dans leur diagnostic, mieux traiter les patients et réduire les coûts hospitaliers, le Cellvizio est utilisable avec pratiquement n'importe quel endoscope. Le Cellvizio a obtenu l'autorisation réglementaire 510(k) de la Food and Drug Administration, aux États-Unis et le marquage CE, en Europe, pour son utilisation dans les appareils digestifs, urinaires et pulmonaires, pour l'exploration endoscopique des voies biliaires, pancréatiques et les procédures d'aspiration à aiguille fine. Le Cellvizio a également obtenu les autorisations réglementaires SFDA en Chine et MHLW au Japon. Pour plus d'informations sur Mauna Kea Technologies, visitez www.maunakeatech.fr
Eric Cohen Vice President Finance Tél. : +33 (0)1 70 08 09 70 [email protected]
NewCap - Investor Relations Florent Alba / Pierre Laurent Tél. : +33 (0)1 44 71 94 94 [email protected]
Berry & Company Public Relations Bill Berry Tel: +1 212 253 8881 [email protected]
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.