Annual Report • Jul 2, 2014
Annual Report
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| 20131 Mio. € |
20121 Mio. € |
2011 Mio. € |
|
|---|---|---|---|
| Ergebnis | |||
| Umsatzerlöse | 13,3 | 16,1 | 9,9 |
| Sonstige Erträge | 5,8 | 1,7 | 1,8 |
| Betriebliche Aufwendungen | (24,1) | (26,8) | (25,1) |
| davon Forschungs- und Entwicklungskosten | (12,4) | (12,8) | (15,6) |
| Betriebsergebnis | (5,0) | (8,9) | (13,4) |
| Ergebnis vor Steuern | (5,0) | (9,4) | (13,9) |
| Gesamtergebnis | (5,0) | (9,4) | (13,9) |
| Ergebnis je Aktie in € | (0,16) | (0,36) | (0,67) |
| Bilanz zum Periodenende2 | |||
| Bilanzsumme | 22,3 | 37,7 | 20,8 |
| Liquide Mittel | 8,9 | 23,4 | 3,4 |
| Eigenkapital | 14,9 | 19,9 | (4,5) |
| Eigenkapitalquote3 in% |
67,0 | 52,8 | (21,7) |
| Kapitalflussrechnung | |||
| Operativer Cash Flow | (12,3) | (5,1) | (9,0) |
| Cash Flow aus der Investitionstätigkeit | (2,3) | (0,2) | 0,6 |
| Cash Flow aus der Finanzierungstätigkeit | (0,2) | 25,3 | 9,8 |
| Mitarbeiter (Anzahl) | |||
| Mitarbeiter zum Periodenende | 92 | 128 | 124 |
| Mitarbeiter am Ende der Berichtsperiode (Vollzeitäquivalente)2,4 |
85 | 120 | 116 |
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 30. November.
Meilensteine
2 Die WILEX Inc. ist 2013 nicht mehr beinhaltet.
3 Eigenkapital/Bilanzsumme
4 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich in allen Tabellen dieses Berichts Differenzen ergeben.
WILEX Inc. schließt Partnerschaften mit GeneDiagnostics (China) und IBL-America (USA) ab
Subgruppenanalyse der ARISER-Studie zeigt signifikante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens mit RENCAREX®
WILEX Inc. und Nuclea Biotechnologies geben Zusammenarbeit bekannt
| Seite | |
|---|---|
| Über uns | |
| Über uns | 2 |
| WILEX-Portfolio | 3 |
| Werte | |
| Brief an die Aktionäre | 4 |
| Bericht des Aufsichtsrats | 6 |
| Investor Relations | 11 |
| zusammengefasster Lagebericht | |
| Geschäft und Rahmenbedingungen | 14 |
| Wirtschaftliche Rahmenbedingungen 2013 | 19 |
| Geschäftsverlauf 2013 | 22 |
| Nicht fi nanzielle Leistungsindikatoren und Verträge | 30 |
| Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage des Konzerns | 36 |
| Corporate Governance | 47 |
| Risikobericht | 58 |
| Nachtragsbericht | 69 |
| Prognose- und Chancenbericht | 70 |
| Ausführungen zum Jahresabschluss der WILEX AG nach hGB | 75 |
| Konzernabschluss | |
| Konzern-Gesamtergebnisrechnung | 83 |
| Konzernbilanz | 84 |
| Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung | 85 |
| Konzern-Kapitalfl ussrechnung | 86 |
| Konzernanhang | 87 |
| Erklärung des Vorstands | 150 |
| Bestätigungsvermerk | 151 |
| Glossar | 152 |
| Impressum |
= Glossarhinweis (rot markierter Begriff) oder Querverweis
= Internetverweis
WILEX wurde für mehrere Prä sentationen im Rahmen der ASCO-Jahrestagung ausgewählt
Phase III-ARISER-Daten auf ASCO- Kongress präsentiert
Hauptversammlung 2013
WILEX ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches Unternehmen und verfügt über ein Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produktkandidaten zur hoch spezifi schen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten basieren auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen.
Durch die Neuausrichtung des Unternehmens im Januar 2014 wird ein Großteil der weit fortgeschrittenen Programme nicht mehr innerhalb der WILEX AG weiterentwickelt werden. Ziel ist es, diese klinischen Projekte zu veräußern bzw. zu lizenzieren, um die Weiterentwicklung dieser interessanten Produktkandidaten zu gewährleisten und Erlöse zu generieren.
Wir werden uns zukünftig auf die Weiterentwicklung und Vermarktung unserer innovativen Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoff-Konjugate konzentrieren, die gemeinsam mit einem präklinischen Servicegeschäft im Rahmen der kundenspezifi schen Auftragsforschung durch unsere Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma angeboten wird.
Unser Fokus bleibt die Onkologie und unsere Mission ist die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten für Krebspatienten, damit diese eine gezielte, maßgeschneiderte Behandlung erhalten, die hoch wirksam und so schonend wie möglich ist.
Wie in der Vergangenheit auch setzen wir auf starke Partnerschaften mit internationalen Pharma- und Biotechunternehmen sowie wichtigen wissenschaftlichen Forschungseinrichtungen.
UCB erhält Rechte an einem Antikörper-Programm für nicht onkologische Indikationen
WILEX startet klinische Phase I-Studie mit PI3K-Inhibitor WX-037
Heidelberg Pharma unterzeichnet ADC-Lizenzvereinbarung mit Roche
| Produkt | Technologie/Ziel | Indikation | Forschung + Präklinik |
Klinische Entwicklung |
Partner | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| I | II | III | |||||
| Antikörper | |||||||
| RENCAREX® | Antikörper (zur Therapie) |
Nicht metastasierter Nierenkrebs |
Phase III abgeschlossen1 | Esteve (Südeuropa) |
|||
| REDECTANE® | Antikörper (zur Diagnose) |
Nierenkrebs2 | Phase III abgeschlossen | IBA (weltweit) | |||
| Niedermolekulare Wirkstoffe |
|||||||
| MESUPRON ® |
uPA-Inhibitor | Brustkrebs Bauchspeichel drüsenkrebs |
Phase IIa abgeschlossen Phase IIa abgeschlossen |
||||
| WX-554 | MEK-Inhibitor | Krebs | UCB (weltweit) | ||||
| WX-037 | PI3K-Inhibitor | Krebs | UCB (weltweit) | ||||
| ADC | |||||||
| ADC-Plattform | Antikörper Wirkstoff-Konjugate |
Krebs | Roche |
Die Phase III-ARISER-Studie in der adjuvanten Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRC) hat den Studienendpunkt verfehlt.
2 Klarzelliger Nierenzellkrebs (ccRCC)
WILEX erhält von Prometheus die US-Rechte für RENCAREX® zurück
Restrukturierungsprogramm bei WILEX AG in München eingeleitet, Fokussierung auf ADC-Technologie in Ladenburg
wir sind mit dem Verlauf des Geschäftsjahres 2013 sehr unzufrieden. Es ist trotz großer Anstrengungen nicht gelungen, eine Finanzierung des Geschäftsbetriebs in seiner bisherigen Form zu realisieren. Das Jahr war geprägt von umfangreichen Aktivitäten, um die geplanten Partnerschaften für MESUPRON® und RENCAREX® sowie Projektfinanzierungen für die Phase III-Studien mit RENCAREX® und REDECTANE® abzuschließen. Trotz vieler Gespräche und Verhandlungen mit potenziellen Entwicklungs- und Finanzierungspartnern konnte das gesteckte Ziel nicht erreicht werden.
Da die Verhandlungen mit mehreren Interessenten bis Ende Januar 2014 nicht abgeschlossen werden konnten, wurde im Hinblick auf eine positive Fortführungsprognose und aus gebotener kaufmännischer Vorsicht ein erneutes Restrukturierungsprogramm notwendig. Ziel der einschneidenden Maßnahmen ist es, den Finanzierungsbedarf von WILEX zu reduzieren und so mit den vorhandenen Barmitteln und geplanten Umsätzen eine nachhaltige Finanzierung der verbleibenden Aktivitäten sicherzustellen. Ende Januar 2014 wurde deshalb begonnen, die klinischen Entwicklungsaktivitäten der WILEX AG in München schrittweise einzustellen und infolge dieser Entscheidung die Belegschaft am Standort München um 80% bis spätestens Ende Juli zu reduzieren. Der WILEX-Konzern wird ab Mitte des Jahres insgesamt ca. 50 Mitarbeiter an zwei Standorten beschäftigen.
Der Fokus der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten wird zukünftig auf dem operativen Geschäft der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH in Ladenburg liegen, die im Bereich der kundenspezifischen Auftragsforschung präklinische Serviceleistungen anbietet und vor allem die ADC-Technologie weiterentwickeln und auslizenzieren soll. Nach Umsetzung der strategischen Neuausrichtung verbleibt ein Kernteam von acht Mitarbeitern in München, das an der kommerziellen Verwertung der fortgeschrittenen klinischen Projekte der WILEX AG weiterarbeiten und Gespräche über deren Auslizenzierung fortsetzen wird. WILEX wird in München zukünftig keinerlei Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten mehr durchführen.
Im Geschäftsjahr 2013 lag der operative Schwerpunkt auf der retrospektiven Biomarker- und Subgruppenanalyse der ARISER-Daten sowie deren wissenschaftlichen Validierung und Publikation. Die Ergebnisse haben viel Aufmerksamkeit in der Fachwelt erhalten, so dass im Verlauf des Jahres wichtige regulatorische und rechtliche Fragestellungen, wie mögliches Studiendesign einer bestätigenden Phase III-Studie und die Rückübertragung der US-Vermarktungsrechte für RENCAREX® an WILEX, geklärt wurden. Die regulatorischen Vorbereitungen für die zwei ursprünglich geplanten Phase III-Studien mit RENCAREX® und REDECTANE® wurden so weit als möglich vorangetrieben. Die klinische Entwicklung von WX-037 wurde begonnen und für WX-554 erfolgreich fortgesetzt. Umso mehr sind wir enttäuscht, dass auch diese interessanten und aussichtsreichen klinischen Projekte nicht bei der WILEX AG fortgeführt werden können.
Anfang des Geschäftsjahres 2013 wurde bereits ein Kostensenkungsprogramm begonnen – verbunden mit einem Personalabbau um 25%. Ein wichtiger Beitrag dazu war auch der Verkauf der WILEX Inc. an Nuclea in der zweiten Jahreshälfte. Ergänzend zu diesem Geschäftsanteilsverkauf wurde ein Entwicklungsvertrag für einen automatisierten CAIX-Diagnostiktest vereinbart, der die entsprechende Patientengruppe stratifizieren soll, die auf RENCAREX® im Falle einer Weiterentwicklung bei einem Partner oder auf ein anderes auf das Antigen CAIX gerichtetes Therapeutikum anspricht. An dem zukünftigen Verkauf dieses und weiterer Biomarker-Tests durch Nuclea würde WILEX über prozentuale Umsatzbeteiligungen partizipieren.
Außerdem erwarb UCB von WILEX ein frühes Antikörperprojekt für Indikationen außerhalb der Onkologie zurück, für das bei erfolgreicher Entwicklung durch UCB Lizenzzahlungen an WILEX fließen könnten. 2013 war aber auch von großen Partnering-Anstrengungen für unsere ADC-Technologie geprägt, die unter anderem mit einer ADC-Partnerschaft zwischen Heidelberg Pharma und Roche belohnt wurden. Diese Forschungs- und Lizenzvereinbarung mit Roche stellt für unsere ADC-Technologie eine wichtige Validierung dar und kann – bei erfolgreichem Projektverlauf – zukünftig die Basis für signifikante Meilensteinzahlungen bilden. Roche hat Optionen auf verschiedene exklusive Antikörper-Amanitin-Konjugate. Alle anderen Zielstrukturen sind frei, weshalb neben Roche eine Vielzahl von weiteren Partnerschaften möglich ist.
Grundsätzlich blieb die wirtschaftliche Entwicklung des Konzerns hinter den Erwartungen zurück. Die Umsätze in allen drei Segmenten erfüllten nicht die Planungsvorgaben. Allein die Kostensenkungsmaßnahmen zeigten ihre Wirkung in deutlich niedrigeren betrieblichen Aufwendungen. Die Veräußerung und Entkonsolidierung der WILEX Inc. lieferten sonstige Erträge in Höhe von 3,9 Mio. €, so dass im Rahmen des 9-Monats-Finanzberichts die Prognose für 2013 angepasst wurde. Der operative Verlust ist aufgrund niedrigerer Kosten und dieser zusätzlichen Konzernerlöse erfreulicherweise am unteren Ende unserer ursprünglichen Planung. Der Finanzmittelbedarf pro Monat konnte bereits deutlich verringert werden. Die Restrukturierungsmaßnahmen werden nicht nur einen wesentlichen Einfluss auf die zukünftige Geschäftstätigkeit der WILEX AG haben. Alle getroffenen Entscheidungen haben bereits zum Abschlussstichtag 30. November 2013 unter dem Aspekt von Werthaltigkeits- und Risikovorsorgebetrachtungen einen erheblichen, außerordentlichen und das Ergebnis belastenden Einfluss auf den Konzernabschluss. Sie wurden im Einzel- und Konzernabschluss berücksichtigt, um die Bilanzierung unter der Annahme der Unternehmensfortführung durchzuführen.
Nicht nur das vergangene Jahr, auch der Start ins neue Geschäftsjahr 2014 war für die WILEX AG und den Vorstand eine herbe Enttäuschung. So sind der bislang ausgebliebene Kommerzialisierungserfolg und die eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen nicht nur ein Rückschlag für uns, auch für unsere Aktionäre waren das Geschäftsjahr und das erste Quartal mehr als unerfreulich. Wir müssen nun auch die Studien mit WX-037 und WX-554 beenden und führen derzeit Gespräche mit UCB über die entsprechenden Modalitäten.
Der Vorstand hat sichtlich Konsequenzen aus den Rückschlägen gezogen. Die Größe des Vorstands wurde nach Auslaufen bestehender Verträge an die nun vorgegebenen Strukturen angepasst. WILEX wird ab 1. April 2014 durch Dr. Jan Schmidt-Brand und Dr. Paul Bevan vertreten, die sich um den künftigen Schwerpunkt der Entwicklungstätigkeit im WILEX-Konzern, das hoch aktuelle und aussichtsreiche Thema der Antibody-Drug-Conjugate-Technologie, aber auch um die weitere Kommerzialisierung der klinischen Projekte und die Holdingfunktion der WILEX AG kümmern werden.
Für die anhaltende Unterstützung und das entgegengebrachte Verständnis danken wir unseren Aktionären, unseren Geschäftspartnern und unseren Ärzten in den Studienzentren. Besondere Anerkennung für die geleistete Arbeit gilt auch allen unseren Mitarbeitern und Kollegen. Wir wünschen unseren Kollegen alles Gute in ihren zukünftigen Positionen und sind sicher, dass ihr umfassendes und hervorragendes Wissen in der klinischen Produktentwicklung einen wertvollen Beitrag für Patienten leisten wird.
München, den 27. März 2014
Mit freundlichen Grüßen
Der Vorstand der WILEX AG
Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm Dr. Jan Schmidt-Brand Dr. Paul Bevan
Das Aufsichtsgremium hat im Berichtsjahr alle ihm nach Gesetz, Satzung und Geschäftsordnung obliegenden Aufgaben umfassend wahrgenommen.
Der Aufsichtsrat hat eng mit dem Vorstand zusammengearbeitet und diesen bei der Leitung des Unternehmens regelmäßig beraten und seine Tätigkeit überwacht. Alle wesentlichen strategischen und operativen Maßnahmen hat der Vorstand dem Aufsichtsrat präsentiert und deren Umsetzung vorab mit diesem abgestimmt. Über die Lage und Entwicklung des Unternehmens ließ sich der Aufsichtsrat regelmäßig Bericht erstatten, sowohl im Rahmen von ordentlichen Aufsichtsratssitzungen als auch in zusätzlichen Telefonkonferenzen. Er hat sich über alle wichtigen Geschäftsvorgänge und die grundsätzlichen Fragen der Geschäftspolitik, der Geschäftsführung und der Unternehmensplanung (einschließlich Finanz-, Investitions- und Personalplanung) regelmäßig, ausführlich und zeitnah informiert. Im Besonderen wurden auch die Themen geplante Transaktionen, Stand Partneringverhandlungen und Restrukturierung besprochen. Sämtliche durch den Vorstand und die jeweiligen Fachabteilungen vorbereiteten und dem Aufsichtsrat überlassenen Unterlagen wurden ausnahmslos geprüft. Die Auskunftspersonen der Gesellschaft, insbesondere die Mitglieder des Vorstands, wurden zu wesentlichen Sachverhalten befragt.
Der Aufsichtsrat ließ sich darüber hinaus über alle wichtigen Ereignisse informieren, die für die Beurteilung der Lage, Strategieumsetzung und Zielerreichung, der Entwicklung und der Leitung der WILEX AG und ihrer Tochtergesellschaften von besonderer Bedeutung waren. Mit dem Vorsitzenden des Vorstands und den Vorständen hat insbesondere der Vorsitzende des Aufsichtsrats regelmäßig die Strategie beraten und den Stand der Geschäftsentwicklung erörtert. Der Aufsichtsratsvorsitzende wurde über alle wichtigen Vorstandsbeschlüsse zeitnah informiert und veranlasste bei Bedarf die Behandlung wichtiger Angelegenheiten im Aufsichtsrat oder in den zuständigen Ausschüssen des Aufsichtsrats.
Der Aufsichtsrat ist im Geschäftsjahr 2013 (1. Dezember 2012 bis 30. November 2013) zu insgesamt zehn ordentlichen Sitzungen zusammengetreten. Alle Mitglieder des Aufsichtsrats haben an mindestens der Hälfte der Sitzungen teilgenommen. Ferner fanden im Rahmen der regelmäßigen Überwachung und Beratung des Vorstands einige Telefonkonferenzen statt.
Der Aufsichtsrat hat sich im Geschäftsjahr 2013 insbesondere mit folgenden zustimmungspflichtigen Themen befasst:
Der Aufsichtsrat hat allen Maßnahmen nach eingehender Prüfung und Diskussion im Aufsichtsratsplenum zugestimmt. Bezüglich der Wiederbestellung von Dr. Thomas Borcholte ist der Aufsichtsrat der Empfehlung des Personalausschusses gefolgt und hat beschlossen, die Amtszeit und den Vorstandsvertrag für Dr. Borcholte bis zum 31. Dezember 2013 zu verlängern bei gleichbleibender Vergütung. In diesem Zusammenhang wurden auch das Vergütungssystem der Vorstände und die Angemessenheit der Vorstandsvergütung überprüft und für angemessen befunden. Dr. Borcholte ist mit Ablauf seines Vorstandsdienstvertrages am 31. Dezember 2013 aus dem Vorstand der Gesellschaft ausgeschieden.
Der Aufsichtsrat hat sich zudem regelmäßig und umfassend über die finanzielle Situation des Unternehmens, den zukünftigen Finanzbedarf und über das Risikomanagement informiert und mit dem Vorstand über die künftige Unternehmensstrategie beraten.
Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat die Strategie für die Forschungs- und Entwicklungsprojekte sowie die klinischen Programme der WILEX AG genehmigt. Besonderes Augenmerk lag dabei auf den klinischen Phase III-Programmen RENCAREX® und REDECTANE®. Der Aufsichtsrat hat sich insbesondere im ersten Halbjahr des Geschäftsjahres mit der Subgruppen- und Biomarkeranalyse der Phase III-ARISER-Studie mit RENCAREX® befasst, auch im Zusammenhang mit dem angepassten Marktumfeld und der erforderlichen Entwicklung eines therapiebegleitenden Diagnostikums (Companion Diagnostic) für RENCAREX® in der noch durchzuführenden neuen Phase III-Studie. Ein Schwerpunkt im dritten Quartal waren die regulatorischen Gespräche mit Behörden in den USA und Europa für die Entwicklungsstrategie und das Studiendesign der bestätigenden Phase III-Studie mit REDECTANE®.
Des Weiteren hat sich der Aufsichtsrat über die Weiterentwicklung der von UCB im Rahmen der strategischen Allianz übernommenen Programme informiert. Hier standen der Start einer Phase Ib/II-Dosis-Eskalationsstudie mit WX-554 im Fokus sowie der Beginn der klinischen Entwicklung von WX-037.
Der Aufsichtsrat wurde auch regelmäßig über die Geschäftstätigkeiten der beiden Tochtergesellschaften WILEX Inc. und Heidelberg Pharma GmbH informiert. Bei der WILEX Inc. lag dabei der Schwerpunkt auf dem Ausbau der Vertriebsaktivitäten und im weiteren Verlauf auf dem Verkauf dieser Tochtergesellschaft an Nuclea Anfang September sowie der Erweiterung der Zusammenarbeit mit Nuclea. Bei der Heidelberg Pharma GmbH lag der Fokus auf dem Ausbau der Aktivitäten in der präklinischen Auftragsforschung und der Weiterentwicklung und Vermarktung der Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, welche ebenfalls im September zum Abschluss der Lizenzvereinbarung mit Roche führte.
Der Aufsichtsrat wurde des Weiteren im Geschäftsjahr 2013 durch den Vorstand in regelmäßigen Abständen über die Umsetzung der ersten Restrukturierungsmaßnahmen ab Dezember 2012 und das Kostensenkungsprogramm informiert. Der Aufsichtsrat beschloss in seiner Sitzung am 9. April 2013 den Verzicht auf ein Drittel der den Aufsichtsratsmitgliedern satzungsgemäß zustehenden Bezüge für das Geschäftsjahr 2013, um somit seinen Beitrag zum Kostensenkungsprogramm zu leisten. Darüber hinaus hat sich der Aufsichtsrat intensiv mit den verschiedenen Finanzierungsstrategien und Partneringaktivitäten der Gesellschaft befasst. In diesem Zusammenhang wurde der Vorstand bestärkt, die Investmentbank Burrill Securities LLC zu mandatieren, um alternative Finanzierungskonzepte in den USA zu eruieren. Der Aufsichtsrat wurde kontinuierlich über den Stand der Aktivitäten und Gespräche vom Vorstand informiert und hat den Prozess konstruktiv begleitet.
Nach dem Ende des Geschäftsjahres hat der Aufsichtsrat nach eingehender Beratung und Diskussion mit dem Vorstand am 29. Januar 2014 weiteren Restrukturierungsmaßnahmen zugestimmt. Hierbei wurden umfassende Maßnahmen zur Kostensenkung und die Konzentration auf Auftragsforschung und die ADC-Technologie bei der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma beschlossen. Die klinischen Entwicklungsaktivitäten werden schrittweise eingestellt und die Belegschaft der WILEX AG um 80% auf acht Mitarbeiter am Standort München reduziert. An der kommerziellen Verwertung der fortgeschrittenen klinischen Programme soll weiter gearbeitet werden. Diese Maßnahmen sind notwendig geworden, um die Finanzierungsreichweite bis mindestens ins zweite Halbjahr 2015 zu verlängern.
Nach Abschluss des Geschäftsjahres gab die WILEX AG am 24. Februar 2014 bekannt, dass Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm mit Ablauf seines Vorstandvertrages zum 31. März 2014 seine Tätigkeit als Vorstand nicht fortsetzen wird. Prof. Wilhelm verlässt WILEX im Hinblick auf die zukünftige Ausrichtung des Unternehmens in gegenseitigem Einvernehmen mit dem Aufsichtsrat. Der seit 2012 bereits als Finanzvorstand der WILEX AG tätige Dr. Jan Schmidt-Brand soll mit Wirkung zum 1. April 2014 zum Sprecher des Vorstands der WILEX AG berufen werden, künftig beide Positionen ausüben und wie bisher seine Tätigkeit als Geschäftsführer der Heidelberg Pharma GmbH fortführen. Dr. Paul Bevan verantwortet weiterhin die F&E-Aktivitäten des Konzerns und steht für die WILEX-Projekte als zentraler Ansprechpartner bei Lizenzgesprächen zur Verfügung. WILEX wird sich zukünftig auf die ADC-Technologie fokussieren und die kommerzielle Verwertung der klinischen Entwicklungsprojekte vorantreiben.
www.wilex.com
Seite 47
Der Aufsichtsrat hat am 6. Februar 2014 gemeinsam mit dem Vorstand entschieden, die Empfehlungen und Anregungen des Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) teilweise umzusetzen. Die neue Entsprechenserklärung von Vorstand und Aufsichtsrat wurde am selben Tag verabschiedet und ist auf der Internetseite des Unternehmens in der Rubrik "Presse+Investoren > Corporate Governance > Entsprechenserklärung" zugänglich gemacht. Weitere Informationen zur Corporate Governance bei der WILEX sind im Kapitel "Corporate Governance" des Konzernlageberichts enthalten.
Bei Interessenkonflikten im Aufsichtsrat gemäß der Ziffer 5.5 des DCGK wurden diese gegenüber den anderen Aufsichtsratsmitgliedern offengelegt, und die von einem Interessenkonflikt betroffenen Aufsichtsräte haben sich bei den Beratungen und Abstimmungen im Aufsichtsrat wie folgt verhalten:
Das Aufsichtsratsmitglied Prof. Iris Löw-Friedrich ist Chief Medical Officer und Executive Vice President weltweite Projekte und Arzneimittelentwicklung bei UCB S.A. Daher hat sich Frau Prof. Löw-Friedrich bei der Abstimmung des Aufsichtsrats über die Zustimmung zum Abschluss des Vertrages mit UCB Pharma S.A. enthalten.
Als möglichen Interessenkonflikt hat der Aufsichtsrat zudem die Partnerstellung des Aufsichtsratsvorsitzenden Prof. Dr. Christof Hettich in der Sozietät Rittershaus erkannt, die auch Rechtsberatungsleistungen für den WILEX-Konzern erbringt. Soweit die Tätigkeit der Sozietät Rittershaus Gegenstand der Beratungen des Aufsichtsrats war, hat sich der Aufsichtsratsvorsitzende an diesen nicht beteiligt und sich bei etwaigen Abstimmungen enthalten.
Darüber hinaus gehören einige Mitglieder des Aufsichtsrats auch Kontrollorganen anderer Unternehmen aus den Branchen Pharma und Biotechnologie an, jedoch sind diese – wie vom DCGK gefordert – nicht als wesentliche Wettbewerber von WILEX anzusehen.
Zur effizienten Wahrnehmung seiner Aufgaben hat der Aufsichtsrat insgesamt drei vorbereitende Ausschüsse eingerichtet, die die in ihren jeweiligen Kompetenzbereich fallenden Themen für das Aufsichtsratsplenum vorbereiten. Die Ausschussvorsitzenden berichten dem Aufsichtsrat im Rahmen der ordentlichen Aufsichtsratssitzungen über die Arbeit der Ausschüsse.
Aus Effizienzgründen gibt es einen gemeinsamen Personal- und Nominierungsausschuss, der in seiner jeweiligen Funktion tagt. Der Personalausschuss trat im Geschäftsjahr 2013 zu einer Sitzung zusammen; darüber hinaus führte dieser Ausschuss diverse Telefonkonferenzen zu anstehenden Personalfragen durch. Darin befasste er sich unter anderem mit der Zielerreichung im Geschäftsjahr 2012, mit der Festlegung von Bonuszielen für die Vorstandsmitglieder für das Geschäftsjahr 2013 sowie insbesondere mit der Frage der Verlängerung von Vorstandsbestellungen. Für Dr. Paul Bevan und Dr. Thomas Borcholte wurde eine Vertragsverlängerung ausgearbeitet und dem Aufsichtsrat zur Beschlussfassung vorgeschlagen. Der Vorstandsvertrag von Dr. Bevan umfasst eine Altersteilzeitregelung nebst entsprechender Vergütungsanpassung und läuft bis zum 31. März 2015. Der Vorstandsvertrag von Dr. Borcholte wurde bis zum 31. Dezember 2013 verlängert. Der Nominierungsausschuss hat im Geschäftsjahr 2013 nicht getagt.
Der Prüfungsausschuss hielt im Berichtsjahr fünf Sitzungen ab. Unter anderem empfahl er dem Aufsichtsrat, der Hauptversammlung erneut die Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft als Abschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2013 vorzuschlagen. Der Aufsichtsrat ist dieser Empfehlung gefolgt, und auf Vorschlag des Aufsichtsrats wurde die Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft, Mannheim, von der ordentlichen Hauptversammlung am 14. Juni 2013 gewählt und im Anschluss vom Aufsichtsrat mit der Prüfung der Jahresabschlüsse 2013 beauftragt. Gemäß Ziffer 7.2.1 des Deutschen Corporate Governance Kodex holte der Aufsichtsrat im Vorfeld eine Unabhängigkeitserklärung des Abschlussprüfers ein. Mit dem Abschlussprüfer Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft erörterte der Prüfungsausschuss den Jahresbericht für 2013. Die Quartalsberichte und den Halbjahresbericht für 2013 hat der Prüfungsausschuss vor der Veröffentlichung mit dem Vorstand erörtert. Das Gremium hat sich ferner mit dem Risikomanagementsystem des Unternehmens eingehend befasst.
Der Forschungs- und Entwicklungsausschuss hielt im Berichtsjahr eine Sitzung ab, in der er sich mit den wissenschaftlichen Daten und Perspektiven der ADC-Technologie von Heidelberg Pharma beschäftigte.
Darüber hinaus hat der Aufsichtsrat keine weiteren Ausschüsse gebildet.
Der Abschlussprüfer Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft hat den zusammengefassten Lagebericht, den Jahresabschluss der WILEX AG und den Konzernabschluss zum 30. November 2013 einschließlich der zugrunde liegenden Buchführung geprüft und mit dem uneingeschränkten Bestätigungsvermerk versehen. Der Abschlussprüfer hat die Prüfung unter Beachtung der vom Institut für Wirtschaftsprüfer (IDW) festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Der zusammengefasste Lagebericht, der Jahresabschluss der WILEX AG und der Konzernabschluss wurden jeweils entsprechend unter Beachtung der HGB-Grundsätze und gemäß §315a HGB auf der Grundlage der internationalen Rechnungslegungsstandards IFRS, die von der EU genehmigt worden sind, aufgestellt.
Die genannten Unterlagen und die Prüfungsberichte der Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft wurden allen Aufsichtsratsmitgliedern rechtzeitig zur Verfügung gestellt und wurden sowohl in den Sitzungen des Prüfungsausschusses am 17. Januar, 24. Februar, 17. März und 27. März 2014 sowie in der heutigen Bilanzsitzung des Aufsichtsrats mit dem Abschlussprüfer umfassend behandelt. Der Abschlussprüfer berichtete dem Aufsichtsrat über die wesentlichen Ergebnisse seiner Prüfung sowie darüber, dass die Risiken und Chancen im zusammengefassten Lagebericht zutreffend und ausgewogen dargestellt sind und die vom Vorstand gemäß §91 Abs. 2 AktG getroffenen Maßnahmen geeignet sind, Entwicklungen frühzeitig zu erkennen, welche den Fortbestand der Gesellschaft gefährden könnten. Der Abschlussprüfer erörterte ferner Umfang, Schwerpunkte sowie Kosten der Abschlussprüfung.
Der Prüfungsausschuss hat das Prüfungsergebnis ausführlich erörtert und dem Aufsichtsrat vorgeschlagen, die vom Vorstand aufgestellten Abschlüsse zu billigen. Der Aufsichtsrat hat das Prüfungsergebnis ebenfalls zur Kenntnis genommen und seinerseits die Abschlüsse und den zusammengefassten Lagebericht sowie den Vorschlag zur Verwendung des Bilanzergebnisses (HGB) entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen geprüft und stimmt den Ergebnissen der Abschlussprüfung zu. Der Aufsichtsrat erhebt nach dem abschließenden Ergebnis seiner Prüfung keine Einwendungen und hat in seiner heutigen Sitzung die vom Vorstand aufgestellten Abschlüsse gebilligt; sie sind damit festgestellt.
Der Aufsichtsrat dankt dem Vorstand sowie allen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der WILEX AG und der Tochtergesellschaft für ihr großes Engagement im Geschäftsjahr 2013. Durch ihren Einsatz konnten wichtige klinische und vor allem regulatorische, aber auch entscheidende unternehmerische Meilensteine erreicht werden. Besonderer Dank gilt den Mitarbeitern, von denen sich WILEX im Rahmen der Restrukturierungsmaßnahmen Anfang 2014 leider trennen muss. Wir wünschen diesen geschätzten Mitarbeitern einen erfolgreichen Start in ihrem neuen beruflichen Umfeld. Der Aufsichtsrat dankt ebenso Herrn Prof. Wilhelm für seine langjährige Arbeit, seinen Unternehmergeist und sein großes Engagement für WILEX.
München, den 28. März 2014
Für den Aufsichtsrat
Prof. Dr. Christof Hettich Vorsitzender des Aufsichtsrats
Das Börsenjahr 2013 war für die internationalen und Biotech-Indizes wie im Vorjahr sehr erfolgreich. So stieg der Dow Jones um 27% und der NASDAQ Biotechnology Index verzeichnete einen fulminanten Anstieg von 68%. Der DAX legte um 26% und der DAXsubsector Biotechnology Index um 34% zu.
Nach dem desaströsen Absturz der WILEX Aktie im Oktober 2012 mit einem Wertverlust von 72% konnte sich die Aktie auf niedrigem Niveau stabilisieren. Sie begann das Börsenjahr 2013 mit einem Kurs von 0,98 € und zeigte infolge eine durchwachsene Performance mit einem Jahreshöchstkurs von 2,29 € Ende Februar und dem Jahresschlusskurs im Dezember von 1,36 € (+39%).
Nach Bekanntgabe der Restrukturierungsmaßnahme Ende Januar 2014 verlor die Aktie erneut massiv und stürzte vom Jahresanfangskurs von 1,38 € zwischenzeitlich auf einen Tiefstkurs von 0,509 €, dem tiefsten Stand seit Notierungsaufnahme. Der Monat Februar schloss mit 0,62 €.
Im Geschäftsjahr 2013 (1. Dezember 2012 bis 30. November 2013) betrug das durchschnittliche Handelsvolumen der WILEX-Aktie 119.515 Stücke pro Tag und lag damit um das 2,5-Fache über dem Vorjahr mit durchschnittlich 46.052 Aktien täglich. Die Marktkapitalisierung entsprach Ende November 2013 46,3 Mio. € und lag damit über dem Vorjahr (32,8 Mio. €). Aktuell beträgt die Marktkapitalisierung ungefähr 18 Mio. € und hat ein historisches Tief erreicht.
| Aktienkennzahlen zum Ende der Berichtsperiode | GJ 2013 | GJ 2012 | GJ 2011 |
|---|---|---|---|
| Anzahl der ausgegebenen Aktien | 31.275.507 | 31.275.507 | 21.613.035 |
| Marktkapitalisierung in Mio. € | 46,29 | 32,80 | 80,40 |
| Schlusskurs (XETRA) in € | 1,48 | 1,05 | 3,72 |
| Höchstkurs1 in € |
2,29 (am 27.02.2013) |
4,67 (am 07.12.2011) |
5,38 (am 20.05.11) |
| Tiefstkurs1 in € |
0,83 (am 11.12.2012) |
0,88 (am 23.11.2012) |
2,88 (am 15.03.11) |
| Volatilität (260 Tage; XETRA) in % | 76,01 | 104,69 | 56,65 |
| Durchschnittlich tägliches Handelsvolumen1 in Stück |
119.515 | 46.052 | 24.909 |
| Durchschnittlich tägliches Handelsvolumen1 in € |
175.363,19 | 108.152 | 103.222 |
| Ergebnis je Aktie in € | (0,16) | (0,36) | (0,67) |
1 Alle Börsen. Quelle: Bloomberg
Die ordentliche Hauptversammlung der WILEX AG fand am Freitag, den 14. Juni 2013, in München statt. Vom Grundkapital der WILEX AG in Höhe von 31.275.507,00 €, eingeteilt in 31.275.507 auf den Inhaber lautende Stückaktien, waren auf der ordentlichen Hauptversammlung im Zeitpunkt der Abstimmung 21.177.730 Aktien mit ebenso vielen Stimmen vertreten. Dies entspricht 67,7% des Grundkapitals der Gesellschaft.
In der Hauptversammlung wurden die Entlastung der Organe sowie die erneute Bestellung der Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft als Abschlussprüfer beschlossen. Alle Beschlussvorschläge wurden mit einer Mehrheit von über 99% angenommen.
| Aktionärsstruktur der WILEX AG | |
|---|---|
| dievini und verbundene Unternehmen1 | ≈47% |
| UCB | ≈14% |
| Organe (unmittelbarer Besitz) | ≈2% |
| Streubesitz | ≈37% |
1 Umfasst dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, Curacyte GmbH und die DH-Holding Verwaltungs GmbH. Alle Informationen sind Annahmen der WILEX AG aufgrund der jeweils letzten WpHG-Meldungen bzw. der zur letzten Hauptversammlung gemeldeten Stimmrechte.
| Datum | Bericht/Veranstaltung |
|---|---|
| 31. März 2014 | Geschäftsbericht 2013, Bilanzpresse- und Analystenkonferenz |
| 14. April 2014 | 3-Monats-Finanzbericht 2014 |
| 23. Mai 2014 | Ordentliche Hauptversammlung 2014 |
| 15. Juli 2014 | Halbjahresfinanzbericht 2014 |
| 15. Oktober 2014 | 9-Monats-Finanzbericht 2014 |
www.wilex.com
Den aktuellen Finanzkalender finden Sie auch auf unserer Webseite. Dort ist auch die Konferenzliste 2014 aktuell abrufbar.
| Allgemeine Informationen | |
|---|---|
| Notierung: | Regulierter Markt (Prime Standard) |
| Börsenkürzel: | WL6/WL6G.DE/WL6.GR |
| WKN/ISIN: | 661472/DE0006614720 |
| Grundkapital: | 31.275.507,00 € |
| Zugelassenes Kapital: | 31.275.507 Inhaberstammaktien |
| Designated Sponsors: | Equinet Bank |
ZUSAMMENGEFASSTER LAGEBERICHT
| 1. Geschäft und Rahmenbedingungen | 14 |
|---|---|
| 2. Wirtschaftliche Rahmenbedingungen 2013 | 19 |
| 3. Geschäftsverlauf 2013 | 22 |
| 4. Nicht finanzielle Leistungsindikatoren und Verträge | 30 |
| 5. Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage des Konzerns | 36 |
| 6. Corporate Governance | 47 |
| 7. Risikobericht | 58 |
| 8. Nachtragsbericht | 69 |
| 9. Prognose- und Chancenbericht | 70 |
| 10. Ausführungen zum Jahresabschluss der WILEX AG nach H GB |
75 |
für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2012 bis 30. November 2013
WILEX berichtet in einem zusammengefassten Lagebericht über den WILEX-Konzern (IFRS) und die WILEX AG (HGB).
WILEX ist es im Geschäftsjahr 2013 nicht gelungen, einen Lizenzvertrag für RENCAREX® und/oder MESUPRON® abzuschließen, der ohne Berücksichtigung weiterer Maßnahmen für eine Finanzierung der laufenden Geschäftstätigkeit über das dritte Quartal 2014 hinaus notwendig gewesen wäre. Die Finanzierung über eine klassische Bezugsrechtskapitalerhöhung war sowohl für den Vorstand als auch für den Aufsichtsrat keine wirtschaftlich sinnvolle und nicht durchführbare Option.
Deshalb wurde Ende Januar 2014 nach Ende der Berichtsperiode ein einschneidendes Restrukturierungsprogramm zur deutlichen Reduktion des Finanzmittelbedarfs für das Jahr 2014 mit Zustimmung des Aufsichtsrats eingeleitet. Diese Maßnahme wird einen wesentlichen Einfluss auf die zukünftige Geschäftstätigkeit der WILEX AG haben. Die Aufwendungen infolge der Einstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten wurden bereits zum Abschlussstichtag 30. November 2013 im handelsrechtlichen Jahresabschluss bzw. IFRS-Konzernabschluss berücksichtigt, weil zum Zeitpunkt der Bilanzaufstellung die Umsetzung des Restrukturierungsprogramms Voraussetzung für die Unternehmensfortführung war.
Während des Erstellungsprozesses der Abschlüsse konnte nur dann von einer positiven Fortführungsprognose für die WILEX AG ausgegangen werden, wenn es bis Ende Januar 2014 durch den kurzfristigen Abschluss eines maßgeblichen Lizenz- oder Finanzierungsvertrags zu materiellen Liquiditätszuflüssen gekommen wäre oder aber der künftige Bedarf an liquiden Mitteln durch die Umsetzung eines weitreichenden Restrukturierungsplans bis spätestens Ende Januar 2014 deutlich reduziert würde. Nur beim Eintreten einer dieser Alternativen war von einer Reichweite der finanziellen Mittel über das dritte Quartal 2014 hinaus auszugehen.
Im Dezember 2013 und Januar 2014 wurden deshalb weiter intensive Gespräche über die Auslizenzierung von RENCAREX® und MESUPRON® geführt. Mehrere Unternehmen befanden sich bis Ende Januar in der Due Diligence oder führten konkrete Vertragsverhandlungen mit WILEX, ohne dass dies jedoch zu rechtlich verbindlichen Zusagen geführt hätte. Mit einigen Unternehmen befindet sich WILEX jedoch auch zum Zeitpunkt der Aufstellung dieses Jahresabschlusses weiterhin in Verhandlungen über die Auslizenzierung von Produktkandidaten.
Da die Verhandlungen mit potenziellen Partnern Ende Januar nicht zu einem Abschluss gebracht werden konnten, wurde die Umsetzung der Restrukturierungsmaßnahme im Hinblick auf eine Fortführungsprognose und die gebotene kaufmännische Vorsicht unabdingbar.
Am 29. Januar 2014 wurde mit Zustimmung des Aufsichtsrats begonnen, die klinischen Entwicklungsaktivitäten der WILEX AG in München schrittweise einzustellen und infolge dieser Entscheidung die Belegschaft um 80% auf zukünftig acht Mitarbeiter am Standort München zu reduzieren. Die Kündigungen wurden unter Berücksichtigung von bestehendem Mutterschutz und Elternzeit weitgehend bis zum 31. Januar 2014 ausgesprochen. Die betroffenen Mitarbeiter sollen entsprechend ihrer Kündigungsfristen bis spätestens Ende Juli das Unternehmen verlassen. Ab Mitte des Jahres wird der WILEX-Konzern ca. 50 Mitarbeiter inklusive Vorstand beschäftigen.
Glossar
Ein weiterer wichtiger Bestandteil der Restrukturierungsmaßnahmen ist die kontinuierliche Prüfung von laufenden Verträgen auf deren Unabdingbarkeit, was wiederum Einfluss auf den Umfang von Kostensenkungsmaßnahmen haben wird.
WILEX bemüht sich intensiv um die Unter- oder Weitervermietung von Teilen der angemieteten Räumlichkeiten in München, was zu weiteren Einsparungen führen würde.
Ziel des Programms ist es, den Finanzierungsbedarf der WILEX AG zu reduzieren und so mit den vorhandenen Barmitteln und geplanten Umsätzen eine nachhaltige Finanzierung der verbleibenden Aktivitäten sicherzustellen.
Der Fokus der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten wird zukünftig auf dem operativen Geschäft der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH (im Folgenden Heidelberg Pharma) in Ladenburg liegen, die im Bereich der kundenspezifischen Auftragsforschung präklinische Serviceleistungen anbietet, und vor allem die ADC-Technologie weiterentwickeln und vermarkten soll.
Glossar
Nach Umsetzung der Neuausrichtung verbleibt ein Kernteam in München, das an der kommerziellen Verwertung der fortgeschrittenen klinischen Programme der WILEX AG weiterarbeiten und laufende Gespräche über die Vermarktung bzw. Finanzierung der Projekte MESUPRON®, RENCAREX® und REDECTANE® fortsetzen wird. Die klinischen Studien mit WX-554 und WX-037 werden beendet, und es laufen derzeit Gespräche zwischen WILEX und dem Lizenzpartner UCB Pharma S.A. (UCB) über die Modalitäten.
Alle getroffenen Entscheidungen haben unter dem Aspekt von Werthaltigkeits- und Risikovorsorgebetrachtungen einen erheblichen, außerordentlichen und das Ergebnis belastenden Einfluss auf den Konzernabschluss (4,6 Mio. €) und den Einzelabschluss (6,0 Mio. €) der WILEX AG zum 30. November 2013, der sich wie folgt zusammensetzt:
Bei der WILEX AG wurden sowohl im HGB-Einzelabschluss als auch IFRS-Konzernabschluss verschiedene außerplanmäßige Abschreibungen durchgeführt: So wurden die Lizenzen und Patente um 0,7 Mio. € (HGB) bzw. 0,8 Mio. € (IFRS) vollständig sowie die Sachanlagen um 0,3 Mio. € teilweise abgeschrieben. Im Zuge der Einstellung aller Entwicklungstätigkeiten für RENCAREX® wurde die Sachleistungsforderung gegenüber Nuclea Biotechnologies Inc. (Nuclea) für die noch zu erbringende Entwicklungsleistung für einen CAIX-Diagnostiktest vollständig außerplanmäßig abgeschrieben (1,9 Mio. €). Dieser Test wird derzeit durch Nuclea entwickelt und hätte als therapiebegleitendes Diagnostikum (Companion Diagnostic) für RENCAREX® in einer Phase III-Studie eingesetzt werden sollen. Zusätzlich wurden die Vorräte der WILEX AG vollständig um 26 T€ abgeschrieben.
Im HGB-Einzelabschluss wurden die aktivierten Aufwendungen für Erweiterung des Geschäftsbetriebs im Hinblick auf die wirtschaftliche Situation und die eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen vollständig außerplanmäßig abgeschrieben. Der dafür bilanzierte Wert verringerte sich von 5,7 Mio. € im Vorjahr auf 0 € zum 30. November 2013, wobei 4,2 Mio. € auf planmäßige und 1,5 Mio. € auf außerplanmäßige Abschreibungen entfallen.
Für die Restrukturierungsaufwendungen wurden sowohl im HGB-Einzelabschluss als auch im IFRS-Konzernabschluss Rückstellungen in Höhe von ca. 1,6 Mio. € für Personalkosten (0,7 Mio. €) und für künftige Mietverpflichtungen (0,9 Mio. €), sollte ein Großteil der Mietfläche nicht vermietbar sein, aufwandswirksam gebildet.
Die eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen und das Herunterfahren der kosten- und zeitintensiven klinischen Entwicklungsaktivitäten sollen den WILEX-Konzern wieder in die Lage versetzen, die bisher entwickelten Vermögenswerte mit der notwendigen Zeit und geringerem Kostendruck zu kommerzialisieren. Die Neuausrichtung der Aktivitäten und der Fokus auf die kundenspezifische Auftragsforschung sollen mittel- bis langfristig Lizenzverträge für die ADC-Technologie sowie eigene Wertschöpfung in diesem interessanten onkologischen Terrain generieren. Der Vorstand hat durch diese Entscheidung die bei unveränderter Fortsetzung der betrieblichen Aktivitäten im Sommer 2014 eintretende Zahlungsunfähigkeit der Gesellschaft vermieden und nun auf Basis der vorhandenen liquiden Mittel im Konzern von 8,9 Mio. € zum 30. November 2013 und der bei Heidelberg Pharma und WILEX vorliegenden Ertrags- und Liquiditätsplanung die Reichweite der liquiden Mittel bis ins dritte Quartal 2015 verlängert. In dieser Planung sind keine Erträge aus möglichen neuen Lizenzvereinbarungen enthalten, an deren Zustandekommen das bei der WILEX AG in München verbleibende Team arbeitet.
Dieser Lagebericht gibt in den Kapiteln 1 bis 6 sowie 10 einen Überblick über die Geschäftstätigkeit des abgelaufenen Geschäftsjahres und greift in den Kapiteln 7 bis 9 sowie 10 die aktuelle Situation und zukünftige Entwicklung auf. Es wird besonders auf Kapitel 7 "Risikobericht" verwiesen.
Die WILEX AG wurde 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München gegründet. Im Jahr 2001 erfolgte die Umwandlung in eine Aktiengesellschaft deutschen Rechts und die Eintragung ins Handelsregister unter "Wilex AG" (im Folgenden WILEX AG). Seit November 2006 ist die WILEX AG im Regulierten Markt (Prime Standard) der Frankfurter Wertpapierbörse notiert. Der Sitz der WILEX AG ist in München. Sie verfügt über kein Grundeigentum. Verwaltung und Laboratorien befinden sich in gemieteten Räumlichkeiten.
Die im Oktober 2010 gegründete amerikanische Tochtergesellschaft WILEX Inc. mit Sitz in Cambridge, MA, USA, wurde mit Wirkung zum 6. September 2013 im Rahmen eines Geschäftsanteilsverkaufs an das amerikanische Unternehmen Nuclea Biotechnologies Inc., Pittsfield, MA, USA (im Folgenden Nuclea) veräußert. Bis zur Veräußerung waren Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm und Dr. Thomas Borcholte Geschäftsführer der WILEX Inc.
Das Tochterunternehmen Heidelberg Pharma GmbH gehört seit März 2011 zum WILEX-Konzern. Geschäftsführer ist Dr. Jan Schmidt-Brand. Heidelberg Pharma hat ihren Sitz in Ladenburg und verfügt über kein Grundeigentum. Verwaltung und Laboratorien befinden sich in gemieteten Räumlichkeiten.
In Anwendung des §315a Abs. 1 HGB legt die WILEX AG ihren Konzernabschluss gemäß den von der Europäischen Union übernommenen International Financial Reporting Standards (IFRS) offen. Der Konzernabschluss nach IFRS umfasst die WILEX AG als Muttergesellschaft und die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH vollumfänglich für das Geschäftsjahr 2013 (1. Dezember 2012 bis 30. November 2013). Die WILEX Inc. war bis zum 6. September 2013, dem Zeitpunkt ihres Verkaufs an Nuclea, eine 100%ige Tochtergesellschaft der WILEX AG und ist seitdem nicht mehr Bestandteil des WILEX-Konzerns. Sie wird gemäß IAS 27 zum Bilanzstichtag nicht mehr in den Konzernabschluss im Rahmen einer Konsolidierung einbezogen, aber die bis zum Verkaufsdatum akkumulierten Ergebnisbeiträge sind noch enthalten.
Im Folgenden wird "WILEX" synonym für den Konzern benutzt. Im Falle der Beschreibung von speziellen Sachverhalten der WILEX AG als Muttergesellschaft oder der ehemaligen Tochtergesellschaft WILEX Inc. wird explizit die Rechtsform benutzt.
WILEX berichtet seit 2011 unter Anwendung des IFRS 8 "Geschäftssegmente" in drei Segmenten: Therapeutika (Rx), Diagnostika (Dx) und kundenspezifische Auftragsforschung (Cx), und stellt eine Segmentberichterstattung auf.
Der WILEX-Konzern beschäftigte zum Geschäftsjahresende 92 Mitarbeiter (85 Vollzeitäquivalente) und wird ab Mitte 2014 noch ca. 50 Mitarbeiter an den Standorten Ladenburg und München beschäftigen.
Glossar
Gegenstand der WILEX AG sind die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Diagnostika und Arzneimitteln im Bereich der Onkologie sowie Ein- und Auslizenzierung darauf basierender Schutzrechte. Zum Zeitpunkt der Erstellung des Lageberichts verfügt die WILEX AG über folgende klinische Projekte, die auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen basieren: RENCAREX® (INN: Girentuximab), REDECTANE® (INN: 124I-Girentuximab), MESUPRON® (INN: Upamostat), WX-554 und WX-037. Die Gesellschaft wird sich zukünftig ausschließlich auf die kommerzielle Verwertung dieser Produktkandidaten konzentrieren.
Im Geschäftsjahr 2013 gehörte bis zum Verkauf der Anteile die WILEX Inc. zum Konzern, die auf die Herstellung und Vermarktung von onkologischen Biomarker-Tests unter der Marke Oncogene Science spezialisiert ist. Das Produktportfolio beinhaltete im Berichtszeitraum Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-Tests und Immunhistochemische (IHC)-Tests zur Messung von verschiedenen Biomarkern. Alle Geschäftsanteile der WILEX Inc. wurden mit Wirkung zum 6. September 2013 an Nuclea veräußert.
Heidelberg Pharma bietet kundenbezogene Auftragsleistungen in zwei Bereichen an. Zum einen wird über eine neuartige Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates, ADC) an der Erweiterung der Einsatzmöglichkeit für Antikörper gearbeitet. Diese ADC-Technologie hat das Potenzial, die Wirksamkeit vieler auf Antikörper basierender Wirkstoffe, auch bereits zugelassener Wirkstoffe, zu verbessern. Heidelberg Pharma beabsichtigt, diese Technologie und die Entwicklung unterschiedlicher ADCs an verschiedene Partner zu lizenzieren und dadurch Service- und Lizenzzahlungen zu erhalten. Darüber hinaus wird die Technologie in Kooperationen mit anderen Biotechnologieunternehmen eingebracht, um gemeinsam Projekte zu entwickeln, für die eine Auslizenzierung oder der Verkauf an Dritte möglich wird. In den Geschäftsjahren 2012 und 2013 wurden entsprechende Verträge mit verschiedenen Partnern in unterschiedlichem Umfang abgeschlossen. Zudem verfügt Heidelberg Pharma über ein Servicegeschäft für präklinische Untersuchungen, insbesondere zu Pharmakokinetik und Pharmakologie im Bereich Onkologie und Entzündungskrankheiten.
Detaillierte Informationen zu den Produkten und dem Stand der klinischen Entwicklung finden Sie im Kapitel 3 "Geschäftsverlauf 2013". Ein Überblick über die Märkte und Wettbewerber findet sich im Kapitel 2 "Wirtschaftliche Rahmenbedingungen 2013".
Gemäß dem in Deutschland festgeschriebenen dualen Prinzip werden die Leitung und Kontrolle des Unternehmens durch Vorstand und Aufsichtsrat ausgeübt. Vorstand und Aufsichtsrat des Unternehmens arbeiten eng zusammen. Der Aufsichtsrat berät und überwacht den Vorstand regelmäßig bei der Leitung des Unternehmens. Der Aufsichtsrat der Gesellschaft besteht satzungsgemäß aus sechs Mitgliedern. Zur Steigerung der Effizienz seiner Tätigkeit hat er drei Ausschüsse gebildet: den gemeinsamen Personal- und Nominierungsausschuss, den F&E-Ausschuss sowie den Prüfungsausschuss. Umfangreiche Informationen zur Unternehmensführung finden sich im Kapitel 6 "Corporate Governance".
WILEX verpflichtet sich den Interessen von Patienten, Ärzten, Mitarbeitern und Aktionären, die im Fokus der strategischen, wertorientierten Steuerung des Unternehmens stehen. Dabei konzentriert sich WILEX auf Indikationen mit einem hohen medizinischen Bedarf und einem großen Patientennutzen.
Die Forschungs- und Entwicklungsprojekte wurden über klassische Eigenkapitalmaßnahmen, aber auch über Vorab- und Meilensteinzahlungen der Entwicklungspartner in Höhe von mehr als 50 Mio. € finanziert. Im Rahmen der strategischen Allianz mit UCB wurde 2009 das präklinische onkologische Portfolio von UCB übernommen und dadurch die Produktpipeline erweitert.
Glossar
Seite 29
Seiten 22 und 19
Seite 47
Die Akquisition der Heidelberg Pharma 2011 erweiterte das Geschäftsmodell der WILEX um eine Technologieplattform für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und ein Servicegeschäft. Heidelberg Pharma konnte über die ADC-Technologie zwischenzeitlich neue Entwicklungsprojekte und Forschungsallianzen mit Pharmapartnern und einen ersten größeren Lizenzvertrag mit Roche abschließen. Die Auslizenzierung soll exklusiv für bestimmte Antigene (biologische Zielproteine) erfolgen. Dies macht mehrfache Kooperationen mit verschiedenen Pharma- und Biotechnologieunternehmen möglich, die fallweise zu unterschiedlichen Produkten und in unterschiedlichen Indikationen abgeschlossen werden können. Die präklinische kundenspezifische Auftragsforschung erzielt kontinuierlich Umsätze.
Das Geschäft der WILEX Inc. hatte in den knapp drei Jahren der Konzernzugehörigkeit nicht den erhofften Wertbeitrag geleistet und hätte ohne größere Investitionen in die Vertriebsstruktur nicht verbessert werden können. Allerdings war der Erwerb des Geschäfts der ehemaligen Oncogene Science im Jahr 2010 für WILEX wichtig, um Zugang zur diagnostischen Expertise sowie zu den Lizenzen und Schutzrechten in Schlüsselbereichen der WILEX-Produktentwicklung, v. a. zu den CAIX-Tests für den Arzneimittelkandidaten RENCAREX® zu bekommen.
Im abgelaufenen Geschäftsjahr hat WILEX Opportunitäten zur kommerziellen Verwertung von Projekten und Geschäften genutzt. So hat der Partner UCB eines der präklinischen Programme für den nicht onkologischen Bereich zurückerworben. Außerdem wurde die WILEX Inc. an den Kooperationspartner Nuclea veräußert.
Zukünftig wird sich der WILEX-Konzern auf die kundenbezogene Auftragsforschung, die Weiterentwicklung der ADC-Technologie und die kommerzielle Verwertung der entwickelten klinischen Projekte konzentrieren.
Wesentliche Steuerungsgrößen bei der WILEX AG sowie im Konzern sind der Bestand an liquiden Mitteln, Umsatzerlöse und sonstige Erträge aus Lizenzverträgen sowie betriebliche Aufwendungen, die regelmäßig, mindestens auf monatlicher Basis, überprüft werden. Insbesondere Aufwendungen für Forschung und Entwicklung der jeweiligen Projekte sind ein wichtiger Indikator und sollten aufgrund des präklinischen Stadiums der ADC-Projekte von Heidelberg Pharma zukünftig wesentlich geringer ausfallen. Trotzdem liegen die betrieblichen Aufwendungen noch deutlich über den Einnahmen. Daher ist der durchschnittliche Barmittelverbrauch eine zentrale finanzielle Steuerungsgröße. Er ist definiert als der monatliche Cash Flow aus Geschäftsund Investitionstätigkeit im Durchschnitt einer bestimmten Periode. Das Verhältnis von liquiden Mitteln und Barmittelverbrauch gibt an, für welchen Zeitraum der Zahlungsmittelbestand ausreicht.
Außerdem erfolgt die Steuerung des Unternehmens über weitere, nicht finanzielle Leistungsindikatoren. Die klinischen Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der sich in der Entwicklung befindlichen Produktkandidaten sind in patientenbezogenen Indikatoren zusammengefasst. Die Effizienz der internen Prozesse misst WILEX unter anderem durch die Einhaltung von Zeit- und Kostenplänen bei klinischen Studien.
Eine qualitative und quantitative Beurteilung dieser Unternehmenssteuerung findet sich im Kapitel 5 "Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage des Konzerns", Abschnitt "Gesamtbeurteilung des Geschäftsjahres 2013 durch den Vorstand". Seite 43
Das Bruttoinlandsprodukt der Weltwirtschaft stieg im vergangenen Jahr um 2,4%.1 Damit lag das Wachstum unter dem des Vorjahres (2012: 3,2%). Gründe hierfür sind die abgeschwächte Dynamik der Schwellenländer und die noch andauernden Prozesse zur Bewältigung der Finanzkrise in der Eurozone. Für die kommenden Jahre wird ein weiterer Aufwärtstrend prognostiziert. Der Internationale Währungsfonds rechnet mit einer Beschleunigung des Wachstums auf 3,7% im Jahr 2014.2
Der Anstieg der deutschen Wirtschaftsleistung fiel 2013 mit 0,5% schlechter aus als 2012, in dem das deutsche Wachstum 0,7% betrug.3 Die Talsohle scheint jedoch erreicht, sowohl die Bundesregierung als auch die EU-Kommission stimmen mit ihrer Prognose von 1,7% Steigerung für 2014 überein.
Trotz der zurückhaltenden gesamtwirtschaftlichen Entwicklung verlief das Börsenjahr 2013 sehr erfolgreich. Die großen Indizes übertrafen zum Teil die guten Ergebnisse des Vorjahres. Der DAX konnte um knapp 26% zulegen und der TecDAX sogar um 41%. Der DAXsubsector Biotechnology Index stieg um 34% bis Ende des Jahres. Einige börsennotierte deutsche Biotechnologieunternehmen konnten aufgrund ihrer erfolgreichen Entwicklungs- und Vermarktungsarbeit 2013 starke Kursgewinne verzeichnen.
In den USA hat der NASDAQ Biotechnology Index die starke Performance der Vorjahre übertroffen und bis Ende Dezember 2013 mit 68% Wertzuwachs ein außerordentliches Jahr beendet. Entsprechend freundlich zeigte sich auch das Finanzierungsumfeld in den USA, sowohl bei Kapitalerhöhungen, Anleihen als auch bei Börsengängen wurden die Vorjahre weit übertroffen.
Trotzdem war das Finanzierungsumfeld für die WILEX AG nicht geeignet, die notwendigen finanziellen Mittel für eine weitere Phase III-Studie für einen der Entwicklungskandidaten einzuwerben.
Dem neuesten Branchenreport von IMS Health zufolge werden die Ausgaben für Medikamente 2014 erstmals die Schwelle von 1 Billion USD überschreiten und auf bis zu 1,2 Billionen USD im Jahr 2017 steigen.4 Die Wachstumsraten für die entwickelten Märkte Nordamerika, Europa und Japan werden im niedrigen einstelligen Bereich erwartet, aufgrund von Spar- und Kostensenkungsprogramme sowie der zunehmenden Konkurrenz durch Generika.5 Im Gegensatz dazu sehen die sogenannten "Pharmerging Markets" (z.B. Brasilien, Russland, Indien, China etc.) hohen zweistelligen Wachstumsraten entgegen. Gemeinsam sind diesen Märkten unter anderem ein hohes Wirtschaftswachstum sowie eine sich kontinuierlich verbessernde staatliche und private Gesundheitsversorgung. Laut IMS Health stellt dabei China den größten und am schnellsten wachsenden Markt für verschreibungspflichtige Medikamente dar.
In Deutschland zeigt das Kostensparprogramm der gesetzlichen Krankenversicherung Wirkung. Durch erhöhten Zwangsrabatt, freiwillige Rabatte der Hersteller, Patentabläufe und stärkeren Wettbewerb konnten die Arzneimittelausgaben in Deutschland in den vergangenen Jahren deutlich gesenkt werden. 2011 sind die Arzneimittelausgaben um rund 1,2 Mrd. € (–4% im Vergleich zu 2010) auf 29,1 Mrd. € zurückgegangen. Für 2012 bleiben die Ausgaben stabil und liegen bei 29,2 Mrd. €. Den größten Einfluss auf die reduzierten
1 http://www.worldbank.org/en/news/feature/2014/01/14/developing-economies-need-robust-blueprints-to-sustain-growth
2 http://www.handelsblatt.com/politik/konjunktur/nachrichten/deutliche-worte-waehrungsfonds-warnt-vor-deflation/9364024.html, 21.01.2014
3 http://www.tagesschau.de/wirtschaft/konjunkturprognose114.html, 17.12.2013
4 IMS Institute for Healthcare Informatics, The Global Use of Medicines: Outlook through 2017, November 2012
5 ebenda
Gesamtaufwendungen hatten die gesunkenen Arzneimittelpreise, die größtenteils auf die gesetzlich verordneten Rabatte zurückzuführen sind.6
Nicht nur die gesetzlichen Rahmenbedingungen sowie ein generell hohes Risiko in der Arzneimittelentwicklung stellen die Biotechnologiebranche vor Herausforderungen. Auch die Finanzierung der Unternehmen gestaltet sich weiterhin schwierig. Die Finanzierungen über Venture Capital und Kapitalmarkt konnten zwar absolut erhöht werden (277 Mio. € 2013 gegenüber 240 Mio. € 2012), die Zahlen können jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass v. a. Risikokapital in wenige Unternehmen investiert wurde. Dennoch berichtet der Branchenverband BIO Deutschland von mehr Firmen, mehr Mitarbeitern und mehr Umsatz. Demnach hat die Branche ihren Umsatz um 10,9% auf 2,9 Mrd. € erhöht.
Laut des aktuellen "World Cancer Reports 2014" der WHO vom Februar 2014 erkrankten im Jahr 2012 weltweit 14 Millionen Menschen an Krebs.7 Diese Erkrankungen sind für über 8,2 Millionen Todesfälle verantwortlich.8 In Deutschland starben im Jahr 2012 über 221.000 Menschen an den Folgen einer Krebserkrankung. Die am häufigsten festgestellten Krebsarten mit Todesfolge waren demnach Lungen- und Bronchialkrebs (44.433 Fälle), Brustkrebs (17.898 Fälle), Krebserkrankungen des Dickdarms (17.161 Fälle) und Bauchspeicheldrüsenkrebs (15.488 Fälle).9
Laut einer Studie von Global Industry Analysts Inc. wird das Marktvolumen für Krebstherapien in den kommenden Jahren weiter kontinuierlich wachsen und soll 2017 ein Volumen von 225 Mrd. USD erreichen.10 Gerade der Bereich der zielgerichteten Krebstherapien soll, zusätzlich zu den herkömmlichen Krebstherapien, stark wachsen. In den sieben größten Pharmamärkten (USA, Japan, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und UK) wird laut Datamonitor eine jährliche Wachstumsrate von 13,7% und ein Marktvolumen von bis zu 13,7 Mrd. USD im Jahr 2014 erwartet.11 Dem Wachstumstrend gegenüber stehen jedoch die Restriktionen hinsichtlich der Preisgestaltung in der Eurozone sowie der Fokus der Medikamentenentwickler auf Nischenpopulationen und die damit verbundene Fragmentierung des Marktes.
Antikörper zählen zu dem Sektor, der in der pharmazeutischen Industrie am schnellsten wächst. Auf monoklonalen Antikörpern basierende Therapien werden derzeit als eine der vielversprechendsten medizinischen Behandlungsoptionen für Krebs- oder Autoimmunerkrankungen angesehen. Bis 2017 wird dem Markt dieser leistungsfähigen Molekulartypen eine jährliche Wachstumsrate von 10,6% bis auf 31,7Mrd.USD vorausgesagt.12
Auch zielgerichtete Therapien mit niedermolekularen Wirkstoffen (small molecules) stellen eine mögliche Form der Krebstherapie dar. Zahlreiche Wirkstoffe für zielgerichtete Therapien befinden sich derzeit in der Entwicklung.13 Laut dem aktuellen Report von Visiongain wird dieser Markt bis 2016 Umsätze von mehr als 37,6 Mrd. USD erzielen und bis 2023 weiter stark wachsen. Grund dafür ist die steigende Nachfrage nach Krebstherapien durch steigende Krankheitsfälle.14
6 Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa), August 2012
7 WHO World Cancer Report
8 GLOBOCAN 2008, International Agency for Research on Cancer (IARC), letzte verfügbare Daten 2008
9 Statistisches Bundesamt, Februar 2014
10 GIA, Cancer Therapies – Global Strategic Business Report, Oktober 2011
11 Datamonitor, Market and Product Forecasts: Targeted Cancer Therapies 2011-21 – Eurozone price cuts impact targeted cancer therapies market, Juli 2012
12 GBI Research, Monoclonal Antibodies Market to 2017 – Multiple Indication Approvals and the Potenzial for MAbs in Oncology and Autoimmune Diseases are Re-Shaping the Market, Dezember 2011
13 Markets and Markets, Market research report on small molecule targeted cancer therapies, April 2010
14 Visiongain, Small-Molecule Targeted Cancer Therapies: World Market 2013-2023, Oktober 2012
Die Nachfrage nach neuen Behandlungsalternativen auf der Basis von Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen wird unverändert hoch bleiben. Innovative Technologien wie die Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates, ADC) haben darüber hinaus neue Perspektiven eröffnet. ADCs bieten eine sehr interessante Kombination aus gezieltem Ansatz und hoher Wirksamkeit und sind mittlerweile Bestandteil im Entwicklungsportfolio einer Reihe von Pharmaunternehmen. Die FDA hat 2011 das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Adcetris von Seattle Genetics zugelassen. Adcetris kombiniert den Antikörper Brentuximab, der auf Lymphomzellen bindet, mit einem Zytostatikum.15 Im Oktober 2012 hat die Europäische Kommission eine Genehmigung für Adcetris in der gesamten Europäischen Union erteilt.
Glossar
Ein weiteres in einigen Märkten bereits zugelassenes ADC-Projekt ist Trastuzumab-Emtansin (T-DM1) von Roche/Genentech, das in einer Phase III-Studie signifikant verlängertes Überleben von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs gezeigt hat. Die Umsatzerwartungen mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten liegen nach Schätzungen bei bis zu 2,3 Mrd. USD im Jahr 2015.16 Derzeit werden von ungefähr 15 Unternehmen etwa 33 ADC-Produkte entwickelt, davon ca. 20 im klinischen und ca. 13 im präklinischen Stadium. Heidelberg Pharma verfügt über eine innovative und vielversprechende ADC-Technologie, die an diesem Wachstumsmarkt partizipieren könnte. 2013 wurden mehrere attraktive Unternehmenstransaktionen oder Lizenzvereinbarungen mit ADC-Technologien im Markt bekannt. Zum Beispiel wurde die britische Firma Spirogen von Medimmune, einer Tochtergesellschaft von AstraZeneca, für 200 Mio. USD Vorauszahlung und bis zu 240 Mio. USD Meilensteinzahlungen übernommen.17 Immunogen gewährte dem Pharmakonzern Ely Lilly Lizenzrechte zu seiner ADC-Plattform für 200 Mio. USD Meilensteinzahlungen plus Umsatzbeteiligungen.18 Eine weitere bedeutende Kooperation wurde für die ADC-Technologie von Oxford Bioscience abgeschlossen, wonach das italienische Pharmaunternehmen Menarini bis zu 1,1 Mrd. USD in die Entwicklung und Herstellung von bis zu fünf onkologischen Programmen investieren will.19 Aber auch Ambrx hat 2013 wichtige Lizenzvereinbarungen mit Astellas und Bristol-Myers Squibb abgeschlossen, die zweistellige Millionenbeträge als Vorauszahlung und jeweils bis zu 285 Mio. USD bzw. 97 Mio. USD an Meilensteinzahlungen in Aussicht stellen.20
Heidelberg Pharma verfügt über eine ADC-Technologie, für die 2013 eine Lizenzvereinbarung mit Roche abgeschlossen wurde.
Monoklonale Antikörper werden auch in der diagnostischen Bildgebung als krankheitsspezifische Kontrastmittel eingesetzt. Von der FDA wurden bereits fünf diagnostische monoklonale Antikörper zugelassen, vier davon für die Diagnose von Krebs.21 Bei der Diagnostik von Tumoren spielen bildgebende Verfahren wie die Positronen-Emissions-Tomographie (PET), bei der radioaktive Substanzen verabreicht werden, um den Tumor sichtbar zu machen, eine zunehmend wichtige Rolle. Die potenzielle Nutzung für diagnostische Zwecke des radioaktiv markierten Antikörpers REDECTANE® könnte nach Ansicht des Unternehmens die Genauigkeit der Nierenkrebsdiagnose und der Therapiekontrolle entscheidend positiv verändern. Dem Unternehmen ist kein vergleichbares bildgebendes Verfahren für die Diagnose des klarzelligen Nierenzellkarzinoms bekannt.
15 Ärzteblatt.de: "FDA: "Bewaffneter" Antikörper gegen Lymphome zugelassen", August 2011
16 Informa Life Sciences, www.bioportfolio.com, Juni 2012
17 BioCentury, Week in Review, 21. Oktober 2013
18 BioCentury, Week in Review, 9. September 2013
19 BioCentury, Week in Review, 16. Dezember 2013
20 BioCentury, Week in Review, 8. April 2013 bzw. 6. Mai 2013
21 The Oncologist: "Immuno-PET: A Navigator in Monoclonal Antibody Development and Applications", van Dongen et al., November 2007
WILEX agiert in einem stark regulierten Umfeld. Arzneimittel unterliegen der Zulassung der Behörden FDA in den USA und der EMA in der Europäischen Union sowie weiterer nationaler Zulassungs- und Aufsichtsbehörden.
Vor der Zulassung eines Medikaments müssen für jede Indikation umfassende präklinische und klinische Studien durchgeführt werden, die sich an strengen Kriterien orientieren.
Für die Zulassung eines neuen Arzneimittels müssen die Ergebnisse aller präklinischen und klinischen Studien zusammen mit vielen weiteren Informationen zu dem Präparat in einem Antrag zusammengefasst werden.
Nach der Zulassung erfolgt seit einigen Jahren eine Nutzenbewertung des Produktes (z.B. in Deutschland nach AMNOG und Großbritannien durch die NICE), die der Preisfestsetzung und Erstattung vorausgeht.
WILEX verfügte im Geschäftsjahr 2013 über ein Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produktkandidaten und ist über Heidelberg Pharma auch in den Bereichen präklinische Auftragsforschung und ADC-Technologie tätig. Bis September 2013 war WILEX über die veräußerte Tochtergesellschaft WILEX Inc. außerdem im Geschäftsfeld In-vitro-Diagnostiktests aktiv. WILEX berichtet für 2013 in den drei Geschäftssegmenten: Therapeutika (Rx), Diagnostika (Dx) und kundenspezifische Auftragsforschung (Cx). Durch die im Kapitel 1.1 beschriebene Neuausrichtung wird ein Großteil der klinischen Programme nicht weiterentwickelt, sondern soll auf Basis der vorliegenden wissenschaftlichen und klinischen Daten und den zugehörigen Schutzrechten an Partner auslizenziert werden.
3.1.1. Therapeutika (= Rx)
RENCAREX® (INN: Girentuximab) ist ein aus genetischen Sequenzen des Menschen und der Maus zusammengesetzter (chimärer) monoklonaler Antikörper, der gezielt an ein tumorspezifisches Antigen (Carbonische Anhydrase IX – auch CAIX) bindet, das in verschiedenen Krebsarten exprimiert wird, jedoch in gesundem Gewebe in der Regel nicht vorhanden ist. Die Anbindung des Antikörpers an das Antigen macht den Tumor für die körpereigene Immunabwehr sichtbar, so dass natürliche Killerzellen binden können, die den Tumor zerstören sollen. CAIX wird auch z.B. bei Nieren- und Darmkrebs sowie bei Kopf-Hals-Tumoren ausgebildet.
Das Nierenzellkarzinom (Nierenzellkrebs) ist die häufigste Form von Nierenkrebs und stellt mehr als 90% aller bösartigen Tumorerkrankungen der Niere dar. Zwei Drittel aller Patienten weisen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose keine Metastasen auf, unterliegen aber einem erhöhten Risiko, innerhalb von wenigen Jahren nach einer Operation einen Rückfall zu erleiden. Die WILEX AG verfolgt mit RENCAREX® das Ziel, das Auftreten von Metastasen zu verhindern (adjuvante Therapie). Es gibt bisher kein von der FDA oder EMA zugelassenes Medikament für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms.
RENCAREX® wurde in der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase III-ARISER-Studie für die adjuvante Therapie mit 864 Patienten getestet und hat den primären Endpunkt nicht erreicht. Die finale Analyse im Oktober 2012 zeigte keine Verbesserung des medianen krankheitsfreien Überlebens (ungefähr 72 Monate) nach der Behandlung mit RENCAREX® verglichen mit Placebo.
Im ersten Halbjahr 2013 wurden intensive Biomarker- und Subgruppenanalysen durchgeführt und im Juni alle Daten der ARISER-Studie inklusive der positiven Subgruppenanalyse im Rahmen der Jahreskonferenz
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der ASCO (American Society of Clinical Oncology) in Chicago präsentiert. Die Daten bestätigten, dass die Expression des Antigens CAIX charakteristisch für ccRCC ist. Überraschend war, dass die Konzentration des Antigens – gemessen anhand einer CAIX-Punktewertung (CAIX-Score) – von Patient zu Patient variiert und offensichtlich eine entscheidende Rolle bei der Wirksamkeit von RENCAREX® spielt. Die Analyse sämtlicher CAIX-Werte zeigte, dass mit ansteigendem CAIX-Wert der Behandlungseffekt von RENCAREX® zunimmt. Bei einem CAIX-Wert von ≥2,6 zeigte sich ein klinisch und statistisch signifikanter Behandlungseffekt; das mediane krankheitsfreie Überleben (DFS) stieg von 51,2 Monaten in der Placebo-Gruppe auf 73,6 Monate in mit RENCAREX® behandelten Patienten (N=151; HR=0,54; p=0,02). Die detaillierten Studiendaten sowie weitere Informationen finden sich auf der Webseite des Unternehmens unter Produkte.
Diese retrospektive Subgruppenanalyse zeigte, dass RENCAREX® eine gut verträgliche und wirksame Therapie für Patienten mit ccRCC und einem hohen CAIX-Wert darstellen könnte. WILEX hat deshalb im zweiten Halbjahr 2013 erste Gespräche mit den Zulassungsbehörden (FDA und europäische Behörden) über eine prospektive Phase III-Studie mit RENCAREX® in der definierten und durch den Biomarker CAIX stratifizierten Subgruppe geführt und Zustimmung zu den Plänen erhalten.
Für die ARISER-Studie wurden im dritten Quartal 2013 alle Arbeiten gemäß "Good Clinical Practice" plan- und ordnungsgemäß beendet. Außerdem hat die WILEX AG Ende Oktober 2013 auch die US-amerikanischen Vermarktungsrechte an RENCAREX® vom Partner Prometheus zurückerhalten.
Bisher haben die Gespräche mit potenziellen Partnern zu keinem Ergebnis geführt. Die Notwendigkeit einer weiteren Phase III-Studie scheint eine Hürde darzustellen. Durch die Restrukturierungsmaßnahmen sind bei einer möglichen Weiterentwicklung des Produktkandidaten durch einen potenziellen Partner maßgebliche Verzögerungen zu erwarten.
Im Rahmen des uPA-Programms entwickelt die WILEX AG mit MESUPRON® (INN: Upamostat) einen Wirkstoff zur Hemmung des Urokinase Plasminogen Aktivator (uPA)-Systems. Das uPA-System scheint eine zentrale Rolle bei der Invasion und Metastasierung von Tumorzellen sowie beim Primärtumorwachstum von soliden Tumoren wie z.B. Brust-, Eierstock-, Magen-, Darm- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu spielen. Das uPA-Inhibitor-Programm ist nach Ansicht der Gesellschaft ein vielversprechender, nicht zytotoxischer (nicht zellgiftiger) neuer Ansatz in der Krebsmedizin zur spezifischen Blockierung der Metastasierung bei soliden Tumoren.
Die WILEX AG hat mit MESUPRON® einen oral verabreichbaren uPA/Serinproteasen-Inhibitor entwickelt, der die Aktivitäten von tumorrelevanten Serinproteasen wie uPA, Plasmin und Thrombin blockiert. Es liegen Daten aus zwei Phase IIa-Studien in den Indikationen lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (2010) und metastasierter Brustkrebs (2012) vor. Die detaillierten Studiendaten sowie weitere Informationen finden sich auf der Webseite des Unternehmens unter Produkte.
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Obwohl WILEX weiterhin von dem wissenschaftlichen und therapeutischen Ansatz von MESUPRON® überzeugt ist, werden derzeit keine eigenen Investitionen in die Weiterentwicklung dieses Produktkandidaten getätigt. Ziel ist es, für MESUPRON® Lizenzvereinbarungen mit einem oder mehreren Partnern für die weitere Entwicklungsstrategie abzuschließen.
WX-554 ist ein Mitogen-aktivierter Protein-Kinase (MEK)-Inhibitor, dessen biologische Zielstruktur eine zentrale Rolle bei der Weiterleitung von Signalen innerhalb der Zelle spielt. Mitogene sind Proteine, die mit einer Vielzahl an biologischen Prozessen wie Zellteilung, -differenzierung und -tod in Zusammenhang gebracht werden. Der MEK-Signalweg ist in mehr als 30% der Krebsarten außer Kontrolle. Das führt dazu, dass diese Tumorzellen unreguliert wachsen und sich ausbreiten können.
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Der niedermolekulare MEK-Inhibitor WX-554 wurde 2009 in die klinische Entwicklung gebracht, und bisher wurden eine Phase I-Studie mit dem intravenös verabreichten Wirkstoff und eine zweite Phase I-Studie mit der oral verabreichten Variante von WX-554 erfolgreich abgeschlossen. Es wurden verschiedene, ansteigende Dosisstufen mit dem Wirkstoff WX-554 überprüft, der sich als sicher und gut verträglich erwies.
Seit April 2012 wird eine Phase Ib/II-Dosis-Eskalationsstudie mit Krebspatienten in Großbritannien innerhalb des Experimental Cancer Medicine Centre (ECMC)-Netzwerks durchgeführt. In dieser nicht verblindeten Studie werden Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die klinische Wirksamkeit von WX-554 bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht. Im ersten Teil der Studie wird mit Hilfe einer Dosis-Eskalation die biologisch effektive Dosis bestätigt. Im zweiten Teil sollen erste Daten zur klinischen Wirksamkeit sowie zur Pharmakodynamik im Tumorgewebe erhoben werden. Es wurden bisher 41 Patienten mit unterschiedlichen Dosierungsschemata behandelt. Ziel der Studie ist es, ein optimales Behandlungsschema mit einer kompletten Blockierung des MEK-Signalweges zu erreichen.
Das MEK- und das PI3K-Programm wurden im Rahmen einer strategischen Allianz von UCB zur Weiterentwicklung durch die WILEX AG übernommen. Aufgrund der Einstellung der Entwicklungsaktivitäten bei der WILEX AG ist nicht davon auszugehen, dass die Studie bei der WILEX AG beendet wird. Über die weitere Vorgehensweise werden derzeit Gespräche mit dem Partner UCB geführt.
Der niedermolekulare Wirkstoff WX-037 hemmt die Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K), ein wichtiges übergeordnetes Enzym eines der Signaltransduktionswege der Zelle, die das Signal "Zellteilung" an den Kern einer Krebszelle sendet. Auch der PI3K-Signalweg ist bei vielen Krebsarten überaktiv. Die Hemmung dieses Enzyms ist daher ein vielversprechender Ansatz in der Tumortherapie.
WX-037 befindet sich seit Juli 2013 in der klinischen Entwicklung. Die nicht verblindete Dosis-Eskalationsstudie wird mit Krebspatienten an drei Studienzentren im Vereinigten Königreich durchgeführt. Ziel der Phase I-Studie ist es, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinische Aktivität des PI3K-Inhibitors zu untersuchen. Bisher hat sich der Wirkstoff nach Ansicht der Gesellschaft als sicher und gut verträglich erwiesen.
Die WILEX AG beteiligt sich mit dem Projekt WX-037 an der Initiative "m4 Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien" des Münchner Biotech Cluster m4, die den Spitzencluster-Wettbewerb vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gewonnen hat. Die WILEX AG erhält seit 2012 für die präklinische und klinische Entwicklung des PI3K-Inhibitors WX-037 eine Förderung vom BMBF in Höhe von bis zu 2,6 Mio. €.
Aufgrund der Einstellung der Entwicklungsaktivitäten bei der WILEX AG ist nicht davon auszugehen, dass die Studie bei der WILEX AG beendet wird. Über die weitere Vorgehensweise werden derzeit Gespräche mit dem Partner UCB geführt.
Von UCB wurden 2009 auch drei Antikörper-Projekte übernommen. Für eines dieser Antikörper-Programme hat WILEX einen Lead-Kandidaten identifiziert und präklinische Daten generiert, die bei UCB Interesse geweckt haben. Im Juli 2013 hat UCB dieses Antikörper-Programm aus dem präklinischen Portfolio von WILEX erworben, um den Antikörper in Indikationen außerhalb der Onkologie weiterzuentwickeln. WILEX behält jedoch die Rechte für die Weiterentwicklung in onkologischen Indikationen und erhält für die bisher entstandenen Entwicklungskosten Erstattungen. Darüber hinaus hat WILEX Anspruch auf Zahlungen für Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteine sowie Umsatzbeteiligungen.
Selbst moderne bildgebende Verfahren wie die Computer- oder Kernspintomographie können heute keine eindeutige Aussage darüber treffen, ob ein Nierentumor gutartig oder bösartig ist. Erst die histologische Untersuchung nach der Operation, bei der die gesamte Niere oder die erkrankten Teile der Niere entfernt werden, kann den Nachweis liefern. Bei etwa 65% der Patienten mit Nierenkrebs tritt der aggressivste Phänotyp, das klarzellige Nierenzellkarzinom, auf. Die Diagnose des aggressiven klarzelligen Nierenzellkarzinoms stellt aus Sicht von WILEX einen hohen medizinischen Bedarf dar.
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Bei REDECTANE® (INN: 124I-Girentuximab) handelt es sich um eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX auf dem klarzelligen Nierenzellkarzinom bindet. Über eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) kann die Anreicherung dieses Antikörpers im Tumorgewebe bildlich dargestellt werden. Mit den zusätzlichen Informationen einer Computertomographie (CT) kann die Anreicherung des Antikörpers lokalisiert werden.
REDECTANE® könnte als bildgebendes antikörperbasiertes Diagnostikum den Arzt bei der Diagnose eines Nierentumors mit PET/CT unterstützen. Wichtiges Ziel ist die Bestimmung, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt. Damit könnte die Planung der Behandlung von Nierentumorpatienten grundlegend verbessert und möglicherweise unnötige Operationen vermieden werden. Darüber hinaus könnte REDECTANE® grundsätzlich auch für die Kontrolle des Therapieerfolgs und die Diagnose anderer Tumorarten geeignet sein.
Die 2010 abgeschlossene Phase III-REDECT-Studie zeigte, dass REDECTANE® ein klarzelliges von einem nicht klarzelligen Nierenzellkarzinom unterscheiden kann und PET/CT mit REDECTANE® dem CT eindeutig überlegen war.
Nach umfangreichen Diskussionen mit der FDA über die Daten und den klinischen Nutzen eines solchen Diagnostikums wurde vereinbart, eine bestätigende Studie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit (confirmatory diagnostic performance study) durchzuführen.
WILEX hat in den vergangenen Monaten die Entwicklungsstrategie und das Studiendesign der bestätigenden Phase III-Studie (REDECT 2) erarbeitet und im vierten Quartal 2013 von der FDA dafür eine spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) erhalten. Die Durchführung der REDECT 2-Studie wird nicht mehr in der WILEX AG erfolgen. Vielmehr ist es das Ziel, für REDECTANE® außerhalb von WILEX die Finanzierung, Entwicklung und Kommerzialisierung zu ermöglichen.
Das Geschäft mit In-vitro-Diagnostiktests für verschiedene onkologische Einsatzgebiete war in der amerikanischen Tochtergesellschaft WILEX Inc. verankert. Anfang September 2013 wurde die WILEX Inc. an das USamerikanische Unternehmen Nuclea verkauft.
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Das Segment Kundenspezifische Auftragsforschung beinhaltet die Aktivitäten der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma. Heidelberg Pharma GmbH verfolgt ein hybrides Modell, in dem es ein präklinisches Servicegeschäft und eine Plattformtechnologie für Dritte und zur eigenen Wertschöpfung kombiniert.
Heidelberg Pharma erweitert das WILEX-Portfolio mit einer innovativen Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoff-Konjugate. Die Technologie besteht darin, dass geeignete Antikörper über eine chemische Verbindung (Linker) mit einem spezifischen Toxin verbunden werden (= ADC). Der Antikörper soll das gekoppelte Toxin spezifisch zur und in die Krebszelle transportieren. Nach Bindung an die Tumorzelle wird das ADC aufgenommen und im Zellinneren das Toxin freigesetzt. Das abgegebene Toxin tötet die Tumorzelle, wobei gesundes Gewebe unbeeinträchtigt bleiben soll.
Die Kombination der Spezifität des Antikörpers mit der Effizienz des Toxins eröffnet neue Wege in der Tumortherapie. Neue zytotoxische Substanzen, die gängige Resistenzmuster durchbrechen und bisher nicht therapierbare, ruhende Tumorzellen vernichten, können auf diese Weise für die Tumortherapie erschlossen werden. Die selektive Behandlung von Tumoren mit Zellgiften über spezifische Antikörper-Wirkstoff-Konjugate könnte so eine deutlich wirksamere Tumorbehandlung mit vertretbaren Nebenwirkungen ermöglichen.
Heidelberg Pharma arbeitet mit dem Toxin Amanitin, das zu einer Gruppe von natürlich vorkommenden Giften, den Amatoxinen, gehört, welche unter anderem im Grünen Knollenblätterpilz (Amanita phalloides) vorkommen. Auf Basis des damit verbundenen innovativen Wirkmechanismus (Hemmung der RNA-Polymerase II) sollen ADCs der zweiten Generation, die sogenannten ATACs (Antibody Targeted Amanitin Conjugates), entwickelt werden. Die ATACs zeichnen sich durch eine verbesserte Wirksamkeit auch auf ruhende Tumorzellen aus. Ruhende Tumorzellen können mit bisherigen Standardtherapeutika kaum erreicht werden und tragen zu Tumorrezidiven und Resistenzbildung bei. Mit den ATACs sollen auch Tumore behandelt werden, die aufgrund von Therapieresistenzen nicht mehr auf eine Standard-Chemotherapie oder auf antitumorale Antikörper ansprechen.
Heidelberg Pharma setzt auf Kollaborationen mit Forschungsinstituten, Pharma- und Biotechunternehmen und verfolgt dabei zwei verschiedene Ansätze, wobei pro Zielmolekül ("Target") in der Regel jeweils nur einer dieser Ansätze in Frage kommt.
Lizenzmodell für Toxin-Linker-Technologie: Heidelberg Pharma übernimmt im Auftrag des Kunden die präklinischen Arbeiten in Zusammenhang mit dem Design, der Optimierung, der Profilierung und der Herstellung neuer ATACs. Im Rahmen dieser Verträge werden Toxin-Linker-Prototypen zur Verfügung gestellt, um diese mit Antikörpern der Partner zu koppeln und biologisch zu testen. Die Kollaborationen finden im Rahmen von Technologiekooperationen statt und erwirtschaften kurzfristig Umsätze für die erbrachten Auftragsleistungen. Langfristig sollen sie ein attraktives Umsatz- und Wertschöpfungspotenzial im Rahmen von Lizenzvereinbarungen erschließen.
Im September 2013 hat Heidelberg Pharma eine Lizenzvereinbarung mit Roche abgeschlossen. Roche will die ATAC-Technologie auf eigene Antikörper anwenden, um dadurch geeignete Entwicklungskandidaten mit vorteilhaften Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen zu identifizieren. Heidelberg Pharma erhält für den Technologiezugang und die zu erbringenden Forschungsleistungen laufende Zahlungen. Danach hat Roche die Möglichkeit, Optionen auf Lizenzen zur Entwicklung und Vermarktung ausgewählter Antikörper-Amanitin-Konjugate auszuüben. Heidelberg Pharma wird für jeden von Roche selektierten Entwicklungskandidaten branchenübliche Vorauszahlungen, Meilensteinzahlungen und prozentuale Umsatzbeteiligungen erhalten. Eine ähnliche Vereinbarung wurde mit dem Unternehmen F-Star, Cambridge, Großbritannien, abgeschlossen, um in dieser Kooperation einen bestimmten über das biologische Zielmolekül definierten, modifizierten Antikörper zu testen. Weitere Lizenzvereinbarungen sind geplant.
Produktpartnerschaften: In diesem Modell bringen Heidelberg Pharma die Toxin-Linker-Technologie als Sachleistung und jeweils andere Biotechnologieunternehmen deren Antikörper oder neuartige Antiköperformate in die Kooperation ein. Es sollen gemeinsam neuartige ADCs bis zu einem präklinischen Stadium einschließlich GMP-Produktion entwickelt werden, in dem Wirksamkeit und Verträglichkeit aussagekräftig beurteilt werden können. Durch die Bereitstellung der jeweiligen Fähigkeiten und Ressourcen soll der interne Wertschöpfungsbeitrag erhöht werden. Mit dem jeweiligen Partner soll später entschieden werden, ob eine gemeinsame klinische Entwicklung darstellbar ist oder ob eine unmittelbare Lizenzierung oder Veräußerung des Produkts an Dritte bevorzugt wird. Eine Variante dieses Modells ist das CapStem®-Projekt, in dem Heidelberg Pharma bereits Antikörper einlizenziert hat und eigenständig komplette ADC-Moleküle entwickeln will. Dadurch sollen auch eigene Forschungsaktivitäten, wie z.B. die Optimierung von Antikörpern für die Technologie, vorangetrieben werden. Neben eigenen Ressourcen müssen Investitionen in externe, fortgeschrittene Tierstudien getätigt werden, um die interne Wertschöpfungstiefe zu erhöhen und ein interessantes präklinisches Stadium für die weitere geplante Kommerzialisierung der ATACs zu erreichen.
Heidelberg Pharma verfügt über die fachliche Expertise und die notwendige Infrastruktur für In-vivo-Pharmakologie, Zellbiologie, Bioanalytik, Molekularbiologie sowie Chemie und bietet Dienstleistungen zur präklinischen Forschung im Bereich von Krebs-, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen an. Im Rahmen des Forschungsprozesses konzentriert sich das Unternehmen dabei auf frühe Substanzen (z.B. zu optimierende Leitstrukturen) bis hin zur Profilierung von präklinischen Kandidaten. Die Expertise von Heidelberg Pharma besteht darin, neben bewährten Standardmodellen auch individuell gestaltete experimentelle Designs sowie die Entwicklung und Validierung von neuen Tiermodellen anzubieten.
Heidelberg Pharma setzt syngene sowie humane Tumor-Implantationsmodelle mit menschlichen Tumorzellen ein, um potenzielle Wirkstoffe gegen Krebs näher zu untersuchen. Anhand dieser Modelle können Parameter wie das Tumorwachstum, Tumorregression bzw. Metastasierung im Vergleich zu klinischen Standards bestimmt werden. Bestandteil des Portfolios ist auch die Abbildung von Metastasen und orthotopen Tumoren durch innovative Imaging-Technologie. Neben den humanen Tumoren arbeitet Heidelberg Pharma auch mit syngenen Maus- und Rattentumormodellen. Für Vorversuche werden des Weiteren In-vitro-Modelle angeboten, wofür Heidelberg Pharma Zugang zu mehr als 100 verschiedenen Tumorzellarten hat. Darüber hinaus werden derzeit Tumormodelle der neuesten Generation, sogenannte "Patient-derived xenografts (PDX), etabliert und validiert. Diese erlauben die präklinische Untersuchung von Prüfsubstanzen im primären Tumorgewebe von Patienten. 2014 werden diese Modelle das Serviceportfolio von Heidelberg Pharma wesentlich ergänzen.
Im Bereich von Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen bietet Heidelberg Pharma eine breite Palette an Modellen und Methoden, um die antientzündliche bzw. immunmodulierende Wirkung und den Mechanismus eines neuen Wirkstoffs zu untersuchen. Dazu werden neben akuten Entzündungsmodellen In-vivo-Modelle für Autoimmunerkrankungen, wie z.B. für die experimentelle autoimmune Enzephalomyelitis (EAE), für Multiple Sklerose, für kollageninduzierte Arthritis (CIA) sowie für Diabetes Typ 1 genutzt.
Die Bioanalytik analysiert Substanzspiegel aus In-vivo-Experimenten, vor allem im Rahmen von pharmakokinetischen Untersuchungen. Hierzu werden Substanzspiegel z.B. in Blut, Serum oder Plasma, aber auch in verschiedenen Organen oder Tumoren bestimmt. Darüber hinaus bietet Heidelberg Pharma auch Dienstleistungen im Bereich earlyADME an. Im Rahmen von In-vitro-Analysen werden z.B. Proteinbindung und metabolische Stabilität von Substanzen getestet. Alle Untersuchungen können auch mit radioaktiv markierten Substanzen durchgeführt werden. Außerdem bietet Heidelberg Pharma die Identifikation, Synthese und die In-vitro- und In-vivo-Profilierung von Metaboliten an, um das biologische Aktivitätsprofil der Substanz zu bestimmen.
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Heidelberg Pharma ergänzt das Service-Angebot durch die In-vitro-Profilierung von Substanzen. Dabei werden quantitative Analysen von ausgeschütteten Mediatoren und Zielproteinen in Zelllinien und in Geweben durchgeführt. Diese Untersuchungen können mit über 100 verschiedenen Zelllinien und auch mit humanen primären Zellen durchgeführt werden, die aus dem Blut geeigneter Spender gewonnen werden. 2013 wurden im Servicegeschäft mit bestehenden und neuen Kunden aus der Pharma- und Biotechnologieindustrie längerfristige Rahmenverträge zur Erbringung von Auftragsarbeiten im Bereich Pharmakologie und Bioanalytik abgeschlossen.
Wichtige Ziele für 2013 waren die Auslizenzierung von MESUPRON®, idealerweise in einer weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungspartnerschaft, und die Finanzierung der geplanten Phase III-Studien. Die positive Resonanz auf die klinischen Daten der Subgruppenanalyse der ARISER-Studie ab der zweiten Jahreshälfte gab auch Grund zu der Hoffnung, dass für RENCAREX® ein neuer Partner gefunden werden könne. Im Juli 2013 hatte WILEX die Investment Bank Burrill Securities LLC als Berater engagiert, um WILEX bei der Vermittlung von Partnern für die Finanzierung der Projekte zu unterstützen. Die Bemühungen konnten bisher nicht in Erfolge umgesetzt werden. Infolge dessen ist die WILEX AG derzeit nicht mehr in der Lage, weitere klinische Entwicklungsaktivitäten zu finanzieren, und wird künftig als Holding und für weitere Vermarktungsanstrengungen aktiv sein.
Aufgrund des verfehlten Endpunktes in der Phase III-ARISER-Studie mit RENCAREX® im Oktober 2012 wurden im November 2012 Kostensenkungsmaßnahmen beschlossen und im ersten Halbjahr 2013 umgesetzt. So mussten für den Standort München betriebsbedingte Kündigungen ausgesprochen werden, und darüber hinaus frei gewordene Positionen wurden nicht wieder neu besetzt. Die Aufgaben wurden innerhalb der Teams verteilt oder Unterstützung durch externe Berater eingeholt. Neben der um 25% reduzierten Belegschaft wurden in allen Bereichen Möglichkeiten zur Kostensenkung eruiert und umgesetzt, um die Finanzierungsreichweite zu verlängern.
Im Juli erwarb UCB ein Antikörper-Programm aus dem präklinischen Portfolio von WILEX, welches ursprünglich im Jahr 2009 von UCB übernommen wurde. UCB hat das Recht, den Antikörper in sämtlichen Indikationen außerhalb der Onkologie weiterzuentwickeln, während WILEX die Rechte für die Weiterentwicklung in onkologischen Indikationen behält. Für die bisher geleistete Entwicklung erhält WILEX Erstattungen der Kosten und hat darüber hinaus Anspruch auf Zahlungen für Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteine sowie Umsatzbeteiligungen im Falle einer erfolgreichen Vermarktung.
UCB und WILEX werden weiterhin Daten über das Antikörper-Programm im Rahmen der existierenden Entwicklungsgremien austauschen. UCB wird mit diesen Antikörpern im Bereich Immunologie/Entzündungskrankheiten arbeiten.
Im September 2013 schloss Heidelberg Pharma GmbH mit Roche eine Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von neuartigen ADCs auf Basis der patentierten α-Amanitin-Linker-Technologie von Heidelberg Pharma ab. Die Lizenzvereinbarung beinhaltet erste gemeinsame Forschungen, diese Technologie auf verschiedene Antikörper von Roche anzuwenden und dadurch geeignete Entwicklungskandidaten mit vorteilhaften Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen zu identifizieren. Heidelberg Pharma erhält für den Technologiezugang und die zu erbringenden Forschungsleistungen laufende Zahlungen. Danach hat Roche die Möglichkeit, Optionen auf Lizenzen zur Entwicklung und Vermarktung ausgewählter Antikörper-Amanitin-Konjugate (Antibody Targeted Amanitin Conjugates, ATACs) auszuüben. Heidelberg Pharma wird diese Substanzen herstellen und für jeden von Roche selektierten Entwicklungskandidat branchenübliche Vorauszahlungen, Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen erhalten. Finanzielle Details wurden nicht veröffentlicht.
Anfang September 2013 wurde die Tochtergesellschaft WILEX Inc. im Rahmen eines Geschäftsanteilsverkaufs an Nuclea Biotechnologies Inc. (Nuclea) veräußert. Nuclea, bereits seit Anfang 2013 Kooperationspartner von WILEX Inc., hat sämtliche Anteile der WILEX Inc. für einen US-Dollar erworben. Die WILEX AG ihrerseits verzichtete auf einen Teilbetrag in Höhe von 3,5 Mio. USD eines an die WILEX Inc. ausgereichten Darlehens in Höhe von 6,0 Mio. USD. Nuclea garantierte allerdings im Rahmen der Vereinbarung die Rückzahlung eines Teilbetrags in Höhe 2,5 Mio. USD dieses Darlehens. Durch die am 6. November 2013 erfolgte Verschmelzung der WILEX Inc. auf die Nuclea besteht nunmehr die Darlehensforderung in Höhe von 2,5 Mio. USD direkt gegenüber Nuclea. Zudem hat die WILEX AG Anspruch auf einstellige prozentuale Umsatzbeteiligungen an den HER2/neu- und den CAIX-Tests.
Im Rahmen der Transaktion wurde zusätzlich eine Entwicklungsvereinbarung abgeschlossen. Nuclea soll demnach den immunhistochemischen CAIX-Diagnostiktest von Oncogene Science zu einem automatisierten CAIX-In-vitro-Diagnostikum ("CAIX Dx") weiterentwickeln. Dieser soll zukünftig prädiktiv als therapiebegleitendes Diagnostikum für Antikörper mit dem Zielmolekül CAIX (ggf. RENCAREX® bei einem Partner) sowie zur Bestimmung der Prognose von Nierenkrebs (prognostischer Biomarker) eingesetzt werden. Nuclea wird die Kosten für die Entwicklung dieses CAIX Dx als Sachleistung im Wert von mindestens 2,5 Mio. USD übernehmen. Bei der WILEX AG wurde die Sachleistung mittlerweile als nicht mehr werthaltig im Finanzabschluss 2013 berücksichtigt, an einer potenziellen Vermarktung dieses Tests an Dritte wird WILEX jedoch partizipieren.
Die von der WILEX Inc. im Geschäftsjahr 2013 eingegangenen Partnerschaften mit Vertriebsgesellschaften (Immundiagnostik AG für die deutschsprachige Region, GeneDiagnostics für China sowie IBL-America Inc. für die USA) sind im Rahmen des Verkaufs der WILEX Inc. an Nuclea übergegangen.
Durch diese Transaktion wird die WILEX AG kurzfristig von den laufenden Kosten und mittelfristig von notwendigen Investitionen für die umfassende Markterschließung für die Biomarker-Tests der WILEX Inc. entlastet.
Das Entkonsolidierungsergebnis beträgt im IFRS-Konzernabschluss 3,9 Mio. € und der Gewinn aus dem Abgang der Beteiligung im handelsrechtlichen Abschluss 0,2 Mio. €.
Die WILEX AG und Prometheus Laboratories Inc., San Diego, CA, USA, (Prometheus) hatten im April 2011 einen Lizenzvertrag zur Auslizenzierung der US-Vermarktungsrechte für RENCAREX® abgeschlossen. Die WILEX AG hatte entsprechend dem Lizenzvertrag seit Beginn der Zusammenarbeit Vorab- und Meilensteinzahlungen in Höhe von 39 Mio. USD sowie 40% der Entwicklungskosten erhalten.
Ende Oktober 2013 wurde die Partnerschaft mit Prometheus beendet und WILEX hat die US-Vermarktungsrechte an RENCAREX® zurückerhalten. Gemäß der Vereinbarung hat WILEX eine Schlusszahlung von 1,75 Mio. USD für die Erstattung der Entwicklungskosten erhalten, und Prometheus wird sich nicht mehr an der weiteren Entwicklung von RENCAREX® beteiligen. Darüber hinaus bestehen keine weiteren gegenseitigen Verpflichtungen.
Die WILEX AG besitzt die Herstellungs-Einfuhrerlaubnis gemäß §§13 Abs. 1, 72 Abs. 1 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) für RENCAREX® (Girentuximab), MESUPRON®, WX-554 und WX-037. Diese Erlaubnis berechtigt die Gesellschaft, die Wirkstofflösung Girentuximab in die Europäische Union (EU) einzuführen und alle anderen Arzneimittelkandidaten für die Verwendung in klinischen Studien an Probanden und Patienten zu kennzeichnen, abzupacken und freizugeben. Die Herstellung, Formulierung und Abfüllung der Arzneimittelkandidaten werden weiterhin von Auftragsunternehmen durchgeführt, die von nationalen und/oder internationalen Aufsichtsbehörden regelmäßig überwacht sind. Im Falle der Veräußerung der klinischen Programme besitzt die WILEX AG grundsätzlich weiterhin die Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis. Jedoch muss bei Nichtaufrechterhaltung einer funktionsfähigen GMP-Struktur im Unternehmen dies der zuständigen Behörde angezeigt werden mit möglichen Folgen des Ruhens oder des Widerrufs der Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis. Ein Ruhen der Erlaubnis kommt insbesondere dann in Betracht, wenn von einer Wiederaufnahme auszugehen wäre. WILEX steht in engem Kontakt mit den Behörden, um den zukünftigen Status der Erlaubnis zu erörtern im Zusammenspiel mit den im ersten Halbjahr 2014 konkret anstehenden Erfordernissen gerade im Hinblick auf noch laufende klinische Studien.
Alle beauftragten Hersteller und Prüfbetriebe der WILEX AG unterliegen einer wiederkehrenden Lieferantenqualifizierung durch die WILEX AG.
Der Antikörper Girentuximab wurde für die klinischen Phase III-Studien sowie die Prozessvalidierung durch die Firma Avid BioServices, Inc., Tustin, CA, USA, (Avid) hergestellt. Die Initiierung einer weiteren Herstellung des Antikörpers Girentuximab ist derzeit nicht geplant. Die Firmen Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Melsungen, (Solupharm) und Rentschler Biotechnologie GmbH, Laupheim (Rentschler) füllten die von Avid hergestellte Wirkstofflösung in entsprechende Behältnisse (50 ml Vials, 4 ml Vials) und beschrifteten diese nach den gesetzlichen Erfordernissen (Labelling).
Für die Herstellung (radioaktive Markierung) des Diagnostikumkandidaten REDECTANE® wird bei Bedarf die benötigte Menge des von Solupharm und Rentschler abgefüllten Antikörpers Girentuximab an IBA Molecular North America Inc., Dulles, VA, USA, geliefert.
Für MESUPRON® erfolgte die Herstellung des Wirkstoffes (Active Pharmaceutical Ingredient, "API") durch die Bayer HealthCare AG, Leverkusen, und die Formulierung sowie Herstellung der Darreichungsform durch die RIEMSER Specialty Production GmbH, Laupheim, vormals Rentschler Pharma GmbH (Riemser). Derzeit erfolgt keine Herstellung des Wirkstoffes oder der Darreichungsform.
Für WX-554 erfolgt die Herstellung des Wirkstoffes durch die Central Glass Germany GmbH, Halle/Westfalen, die Formulierung sowie Herstellung der oralen Darreichungsform durch Riemser.
Für WX-037 erfolgt die Herstellung des Wirkstoffes durch die SynphaBase AG, Pratteln, Schweiz, und die Formulierung sowie Herstellung der Darreichungsform durch die PharmaVize N.V., Mariakerke, Belgien.
Die GLP-Prüfeinrichtung der WILEX AG in München (Bioanalytiklabor) ist nach den Grundsätzen und Leitlinien der "Guten Laborpraxis" (Good Laboratory Practice, GLP) zertifiziert. Die GLP-Bescheinigung gemäß §19b Abs. 1 Chemikaliengesetz (ChemG) erlaubt der WILEX AG analytische Untersuchungen an biologischen Materialien und eingeschränkt sonstige Prüfungen. Diese Zertifizierung ist eine Voraussetzung für die Anerkennung von präklinischen oder klinischen Daten durch nationale und internationale Aufsichtsbehörden, die in den Laboratorien der Gesellschaft gewonnen werden. Das Bioanalytiklabor ist seit Juli 2002 GLP-zertifiziert
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und wurde durch die regelmäßig wiederkehrenden Inspektionen im November 2006, Januar 2011 und Februar 2014 für die Prüfkategorien 8 und 9 rezertifiziert. Die zuständigen Behörden sind das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittel sowie die Regierung von Oberbayern.
Die Münchener Betriebsstätte besitzt das Zertifikat über die Übereinstimmung mit den Grundsätzen und Leitlinien der "Guten Herstellungspraxis" (Good Manufacturing Practice, GMP) von der Regierung von Oberbayern, Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern. Die Betriebstätte ist seit November 2002 GMP-zertifiziert und wurde durch regelmäßig wiederkehrende Inspektionen zuletzt im März 2013 rezertifiziert. Das GMP-Zertifikat ist eine wichtige Voraussetzung für die Herstellung von klinischem Prüfmaterial und die spätere Vermarktung aller Produktkandidaten der WILEX AG.
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Im Februar/März 2013 wurde die Betriebsstätte der WILEX AG erstmalig von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA erfolgreich inspiziert. Die Inspektion durch die FDA fand im Rahmen einer gemeinsamen GMP-Inspektion (joint GMP inspection) mit der zuständigen nationalen Behörde, der Regierung von Oberbayern, statt.
Die WILEX AG besitzt außerdem von der Regierung von Oberbayern, Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern, eine Bescheinigung gemäß §72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG über die Herstellung der Wirkstofflösung Girentuximab bei dem Auftragshersteller Avid. Die Bescheinigung ist eine Voraussetzung zur Einfuhr des Antikörpers Girentuximab in die EU.
Wie bei der bereits oben beschriebenen Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis steht WILEX auch bezüglich der Zertifizierungen in engem Kontakt mit den Behörden wegen anstehender Rezertifizierungen. Die Zertifizierungen sollen so lange wie möglich aufrechterhalten werden, um WILEX die Möglichkeit zu erhalten, auf zukünftige Aufgaben und Projekte reagieren zu können und vorbereitet zu sein.
Gleichwohl kann aufgrund der Ende Januar 2014 begonnenen Restrukturierungsmaßnahmen nicht davon ausgegangen werden, dass auch mittel- und langfristig die Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis und die bestehenden Zertifizierungen im derzeitigen Umfang aufrechterhalten werden können. Sollte sich im Verlauf des Geschäftsjahres herausstellen, dass Labortätigkeiten am Münchener Standort nicht mehr durchgeführt werden können oder nicht mehr durchgeführt werden sollen, würde sich im Falle erfolgloser Untervermietungsbemühungen die Frage einer vollständigen Stilllegung stellen.
WILEX hat verschiedene Lizenzvereinbarungen und andere wichtige Verträge abgeschlossen, die für die Geschäftstätigkeit des Konzerns wesentlich sind.
Mehrere dieser Vereinbarungen betreffen die Entwicklung und spätere wirtschaftliche Nutzung des Antikörpers Girentuximab, auf dem sowohl REDECTANE® als auch RENCAREX® basieren. Den Antikörper hat das Unternehmen 1999 von Centocor Inc., Malvern, PA, USA, sowie der Universität Leiden, Niederlande, lizenziert. Von der Bayer Corporation Business Group Diagnostics, Tarrytown, NY, USA, wurde eine weitere Lizenz eingeräumt, die das Ziel-Antigen des Antikörpers betrifft. Um mögliche Patentverletzungen auszuschließen, hat die WILEX AG überdies eine nicht exklusive Lizenz auf das Cabilly II-Patent von Genentech Inc., San Francisco, CA, USA, erworben.
Die WILEX AG hat im Juni 2008 mit IBA Pharma S.A., Louvain-la-Neuve, Belgien, (IBA Pharma S.A.) eine exklusive, weltweite Lizenzvereinbarung für ihren Diagnostikumkandidaten REDECTANE® unterzeichnet. Gemäß der Vereinbarung ist die WILEX AG für die Herstellung des Antikörpers Girentuximab und für die klinische Entwicklung von REDECTANE® zuständig. IBA ist laut Vertrag für die radioaktive Markierung von Girentuximab, den Vertrieb, den Verkauf und die Vermarktung von REDECTANE® verantwortlich.
IBA Pharma S.A. wurde im März 2012 rechtsformgewandelt und firmiert nun als IBA Pharma SPRL (IBA Pharma SPRL). Die WILEX AG ist derzeit mit IBA in Gesprächen über die Beendigung der Zusammenarbeit sowie Auflösung bestehender Verträge.
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Mit dem spanischen Pharmaunternehmen Laboratorios del Dr. Esteve S.A., Barcelona, Spanien, (Esteve) besteht seit 2004 eine exklusive Vertriebs- und Marketing-Lizenzvereinbarung zur Vermarktung von RENCAREX® und eine Option auf zukünftige Girentuximab-Produkte in bestimmten Ländern Südeuropas. Esteve erhielt die Vermarktungsrechte für Spanien, Italien, Portugal, Griechenland und Andorra und eine Option für den türkischen Markt. Hierfür kann die WILEX AG nicht veröffentlichte Lizenzzahlungen erhalten.
Der im April 2011 geschlossene Lizenzvertrag über die US-Vermarktungsrechte für RENCAREX® zwischen der WILEX AG und Prometheus wurde mit Wirkung zum 31. Oktober 2013 beendet. Die WILEX AG hatte im Rahmen der Zusammenarbeit Vorab- und Meilensteinzahlungen in Höhe von 39 Mio. USD sowie 40% der Entwicklungskosten erhalten. Nähere Informationen finden sich im Kapitel 3.2.6.
Am 6. September 2013 hat die WILEX AG im Rahmen des Geschäftsanteilsverkaufs der WILEX Inc. mit Nuclea eine Entwicklungsvereinbarung abgeschlossen, der zufolge Nuclea ein automatisiertes, immunhistochemisches CAIX-In-vitro-Diagnostikum ("CAIX Dx") entwickeln und bei der FDA eine Genehmigung zum Einsatz in einer klinischen Studie (Investigational Device Exemption, "IDE") beantragen soll. Dieses CAIX Dx könnte dazu dienen, als mögliches neuartiges therapiebegleitendes Diagnostikum in der adjuvanten Behandlung des klarzelligen Nierenzellkarzinoms zum Einsatz zu kommen. Nuclea wird die Kosten für die Entwicklung dieses CAIX Dx als Sachleistung in Höhe von mindestens 2,5 Mio. USD übernehmen. Aufgrund der Einstellung der Entwicklung von RENCAREX wurde diese Sachleistung mittlerweile als nicht mehr werthaltig im Finanzabschluss 2013 berücksichtigt. Im Falle einer Vermarktung von RENCAREX® würde dieser CAIX Dx im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit einem neuen Entwicklungs- und Vermarktungspartner eine wichtige Rolle spielen, da die Verwendung dieses Diagnostikums Voraussetzung für die Therapie mit RENCAREX® sein würde. Die WILEX AG hat Anspruch auf einstellige prozentuale Lizenzgebühren aus den Umsatzerlösen des CAIX-Tests.
Für das uPA-Programm hat die WILEX AG von der Pentapharm AG, Basel, Schweiz, im Jahr 2006 fünf Patentfamilien und Patentanmeldungen erworben, die mit WX-UK1 und MESUPRON® zusammenhängen. Außerdem erwarb die WILEX AG 2007 von Dendreon Corporation, Seattle, WA, USA, ein Portfolio, das sämtliche Patente und Patentanmeldungen des Unternehmens für uPA-Inhibitoren umfasst. In Ergänzung zu den selbst gehaltenen Patenten bietet dieses Patentportfolio Schutz vor Nachahmung und des therapeutischen Einsatzes der betreffenden Serinprotease-Inhibitoren.
Im Januar 2009 vereinbarten die WILEX AG und das Biopharmaunternehmen UCB Pharma S.A., Brüssel, Belgien, (UCB) eine umfassende strategische Partnerschaft (Collaboration Agreement). Die WILEX AG übernahm die weltweiten Rechte zur Weiterentwicklung des gesamten präklinischen onkologischen Portfolios von UCB, das zwei niedermolekulare Inhibitoren und drei Antikörperprogramme umfasste. UCB hatte 2009 im Rahmen der Vereinbarung WILEX-Aktien im Wert von 10 Mio. € erworben und weitere 10 Mio. € in Form von zwei Meilensteinen gezahlt.
Der MEK-Inhibitor WX-554 und der PI3K-Inhibitor WX-037 werden derzeit klinisch getestet. Zwei der drei Antikörperprogramme befinden sich derzeit in der Forschungsphase, das dritte Projekt wurde bereits 2011 in Absprache mit UCB eingestellt. Im Juli 2013 erwarb UCB ein Antikörper-Programm zurück, um dieses in Indikationen außerhalb der Onkologie weiterzuentwickeln, wobei die WILEX AG die Rechte für die Onkologie beibehält. Die WILEX AG erhielt eine Erstattung für die bisher entstandenen Entwicklungskosten und hat Anspruch auf Zahlungen für Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteine sowie Umsatzbeteiligungen. Abgesehen von dieser 2013 getroffenen Vereinbarung behält UCB unter dem Collaboration Agreement das Exklusivrecht, jedes der fünf Programme zurückzukaufen, selbst weiterzuentwickeln und zu vermarkten (Reversion Rights Agreement). In diesem Fall erhält die WILEX AG von UCB Meilensteinzahlungen für die Entwicklung sowie Lizenzzahlungen für die Kommerzialisierung. Sollte UCB von seinem Rückkaufsrecht keinen Gebrauch machen, behält die WILEX AG das Recht, die betroffenen Programme selbst weiterzuentwickeln und zu kommerzialisieren, und UCB erhält in diesem Fall von WILEX Meilenstein- und Lizenzzahlungen. Des Weiteren halten sich die beiden Partner die Möglichkeit offen, die Programme gemeinsam weiterzuentwickeln. Sollte WILEX nicht in der Lage sein, die Produktkandidaten weiterzuentwickeln, hat UCB das vertragliche Recht, die Kooperationsvereinbarung einseitig zu terminieren.
WILEX und UCB führen derzeit Gespräche über die weitere Vorgehensweise aufgrund der geplanten Einstellung aller Entwicklungstätigkeiten bei der WILEX AG.
4.4.2. Verträge der WILEX Inc. (bis zum 6. September 2013 eine Tochtergesellschaft der WILEX AG) Mit Wirkung zum 6. September 2013 wurden sämtliche Geschäftsanteile der WILEX Inc. an Nuclea veräußert. Im Zuge dessen sind alle Verträge der WILEX Inc. übergegangen. Dazu gehören der Lizenzvertrag mit Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Deerfield, Illinois, USA, vom November 2010, der den exklusiven Zugang zu den gewerblichen Schutzrechten von Siemens hinsichtlich der diagnostischen ELISA- und IHC-Tests einräumt. Die von der WILEX Inc. im Geschäftsjahr 2013 eingegangenen Partnerschaften mit Vertriebsgesellschaften (Immundiagnostik AG für die deutschsprachige Region, GeneDiagnostics für China sowie IBL-America Inc. für die USA) sind im Rahmen des Verkaufs der WILEX Inc. ebenfalls an Nuclea übergegangen.
Zwischen Heidelberg Pharma als Lizenznehmerin und Prof. Heinz Faulstich sowie dem Deutschen Krebsforschungszentrum, Heidelberg, (gemeinsam "Lizenzgeber") besteht ein exklusiver Patent- und Know-how-Lizenzvertrag.
Die Lizenzgeber entwickelten gemeinsam onkologische Antikörper-Amanitin-Konjugate und verfügen über spezielles Know-how in dieser ADC-Technologie. Nach Maßgabe der vertraglichen Vereinbarungen erteilen die Lizenzgeber an die Heidelberg Pharma GmbH eine ausschließliche Lizenz an den Vertragsschutzrechten und dem Know-how für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Antikörper-Amanitin-Konjugaten.
Anfang September 2013 schloss die Heidelberg Pharma mit Roche eine Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von neuartigen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten auf Basis der von Heidelberg Pharma patentierten α-Amanitin-Linker-Technologie. Die Lizenzvereinbarung beinhaltet erste gemeinsame Forschungen, diese Technologie auf verschiedene Antikörper von Roche anzuwenden und dadurch geeignete Entwicklungskandidaten mit vorteilhaften Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen zu identifizieren. Heidelberg Pharma erhält für den Technologiezugang und die zu erbringenden Forschungsleistungen laufende Zahlungen. Roche hat später die Möglichkeit, Optionen auf Lizenzen zur Entwicklung und Vermarktung ausgewählter Antikörper-Amanitin-Konjugate auszuüben. Heidelberg Pharma wird diese Substanzen herstellen und für jeden von Roche selektierten Entwicklungskandidaten branchenübliche Vorauszahlungen, Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen erhalten.
Darüber hinaus hat Heidelberg Pharma über Lizenzverträge mit der Universität Freiburg und mit dem DKFZ Zugang zu mehreren Antikörpern für die exklusive Nutzung im Rahmen der Herstellung und Entwicklung von Antikörper-Amanitin-ADC als onkologische Therapeutika.
Für den Erfolg der Vermarkung und Lizenzierung der Produkte ist eine starke Patentposition von wesentlicher Bedeutung für die WILEX AG. Daher ist die Gesellschaft bestrebt, Produkte sowie deren Herstellung und Verwendung durch Patente abzusichern oder diese zu lizenzieren. Zum Ende des Geschäftsjahres 2013 verfügt die WILEX AG über lizenzierte Schutzrechte und ist Inhaberin von weltweit über 100 Patenten und 36 Patentanmeldungen, untergliedert in mehr als 25 Patentfamilien. Die meisten dieser Patentfamilien sind Eigenentwicklungen, jedoch haben auch strategische Akquisitionen von Patentportfolios die Basis der gewerblichen Schutzrechte der WILEX AG gezielt erweitert.
Auf das Antikörperprogramm Girentuximab entfallen derzeit 19 Patente und 23 Patentanmeldungen. Diese Patente und Patentanmeldungen laufen nach erfolgreichem Erteilungsverfahren voraussichtlich zwischen 2022 und 2030 aus. Die Schutzrechte umfassen die den Antikörper Girentuximab produzierende Hybridom-Zelllinie sowie die Produktion von Girentuximab oder eine diesen Antikörper enthaltende pharmazeutische Zusammensetzung sowie den Antikörper zur Verwendung bei der adjuvanten Therapie oder als Kombinationstherapie. Im Juli 2013 konnte der Patentschutz für Girentuximab durch eine Erteilung vom Chinesischen Patentamt (SIPO) gestärkt werden.
Das uPA-basierte Programm konnte im Geschäftsjahr 2013 durch 10 Patenterteilungen insbesondere in Japan, Südkorea, Singapur und China sowie in den USA und Kanada gezielt verstärkt werden. Aktuell umfasst das gesamte uPA-Portfolio 87 Patente sowie 13 anhängige Patentanmeldungen. Die das uPA-Programm betreffenden Patente und Patentanmeldungen schützen neben der am weitesten entwickelten Leitsubstanz MESUPRON® und WX-UK1 auch weitere uPA-Inhibitoren aus der Entwicklungspipeline der WILEX AG. Der Schutz erstreckt sich dabei sowohl auf die Substanzen (Stoffanspruch, das heißt, die chemische Struktur wird geschützt) als auch auf die Anwendung der Substanzen (Arzneimittel- und Verwendungsanspruch, das heißt, deren medizinische Verwendung) sowie die Formulierung und Herstellung.
Das von UCB übernommene onkologische Portfolio umfasst die niedermolekularen Programme des PI3K-Inhibitors und des MEK-Inhibitors (WX-037 und WX-554) sowie zwei Antikörperprogramme. Im Rahmen dieser strategischen Partnerschaft hat die WILEX AG 2009 Schutzrechte von UCB zum weltweiten Schutz der Wirkstoffe lizenziert. Von 2009 bis Endes des Geschäftsjahres 2013 wurden 29 Schutzrechte erteilt. Zusätzliche Patentanmeldungen sind im Rahmen der Entwicklung zum weiteren Patentschutz der Medikamente und Schutz vor Nachahmern in den nächsten Jahren vorgesehen.
Im Zuge der eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen wurden die aktivierten Patente und Lizenzen im IFRS-Konzernabschluss und HGB-Einzelabschluss wertberichtigt.
Heidelberg Pharma verfügt durch Lizenzierung vom DKFZ und Prof. Faulstich über Technologiepatente, die die ADC-Technologie schützen. Die der Technologie zugrunde liegenden Patente sind als Erfindung beim Europäischen und US-Patentamt angemeldet. Durch firmeneigene Programme hat das Unternehmen seit 2009 systematisch die Technologie verbessert und das Patentportfolio durch Neuanmeldungen erweitert. So wurden drei weitere internationale Patentanmeldungen eingereicht, von denen zwei bereits in zahlreichen Ländern nationalisiert und regionalisiert wurden. Im Geschäftsjahr 2013 wurde durch Erteilung eines europäischen Schutzrechtes eine Stärkung des Patentschutzes zum effizienten Schutz der ADC-Technologie durch verbesserte Toxin-Linker-Technologie erreicht.
Glossar
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Die Entwicklung einer neuen Generation von Krebsmedikamenten und -diagnostika erfordert besonderen Einsatz, Know-how und wissenschaftliche Expertise von den Mitarbeitern. Gleichwohl kann es im Bereich Forschung & Entwicklung auch zu Rückschlägen oder zum Einstellen von Projekten kommen. So musste nach den enttäuschenden ARISER-Daten Ende November 2012 ein Kostensenkungsprogramm initiiert werden, das zu einem Abbau der Belegschaft am Standort München um ca. 25% führte. Durch die notwendig gewordene Fokussierung und den Verkauf der WILEX Inc. im September 2013 wurde der Personalbestand um weitere 11 Mitarbeiter reduziert.
Zum Geschäftsjahresende beschäftigte der WILEX-Konzern an den Standorten München und Ladenburg insgesamt 92 (30. November 2012: 128) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (inklusive Mitglieder des Vorstands). Die Aufteilung auf die Bereiche stellte sich wie folgt dar.
| Mitarbeiter | 30.11.20131 | 30.11.2012 | 30.11.2011 |
|---|---|---|---|
| Verwaltung 2 | 20 | 25 | 31 |
| Forschung und Entwicklung | 51 | 71 | 64 |
| Herstellung, Service und Vertrieb | 21 | 32 | 29 |
| Gesamt Mitarbeiter | 92 | 128 | 124 |
1 Die WILEX Inc. ist zum 30.11.2013 nicht mehr in den Zahlen enthalten.
2 Seit 2012 sind die Mitarbeiter der Geschäftsentwicklung dem Vertrieb zugerechnet.
Nach Ende der Berichtsperiode wurde infolge der erfolglosen Auslizenzierung und Finanzierung der Entwicklungsprojekte ein weiteres Restrukturierungsprogramm inklusive massiven Personalabbaus am Standort München eingeleitet, wodurch zukünftig bei der WILEX AG nur noch acht Mitarbeiter zuzüglich Vorstände hauptsächlich im Bereich Verwaltung tätig sein werden. Heidelberg Pharma wird unverändert 42 Mitarbeiter beschäftigen, so dass im WILEX-Konzern ab der zweiten Jahreshälfte 2014 ca. 50 Mitarbeiter beschäftigt sein werden.
WILEX hat ein leistungsorientiertes Vergütungssystem für seine Mitarbeiter entwickelt. Jeder Mitarbeiter erhält über ein jährliches Festgehalt hinaus einen an definierten zusätzlichen Zielvorgaben orientierten variablen Gehaltsbestandteil. Eine Beteiligung am Unternehmenserfolg erfolgt über die Aktienoptionsprogramme 2005 und 2011, wobei aus dem Aktienoptionsprogramm 2005 keine weiteren Optionen und aus dem Aktienoptionsplan 2011 noch bis zu 885.912 Bezugsrechte (Aktienoptionen) ausgegeben werden können.
Im Geschäftsjahr 2013 wurden weder neue Aktienoptionen ausgegeben noch wurden Aktienoptionen ausgeübt. Durch Ausscheiden von Mitarbeitern wurden 40.216 Optionen zurückgegeben. WILEX hat somit aus den beiden Plänen 2005 und 2011 insgesamt 1.430.931 Bezugsrechte an Mitarbeiter und Vorstandsmitglieder ausgegeben, wovon zum Ende der Berichtsperiode 1.057.779 Optionen unverfallbar waren. Bislang wurden keine Optionen ausgeübt.
Unabhängig davon werden Erfindungen von Mitarbeitern, die zur Patentanmeldung führen, im Rahmen des Patent-Incentive-Programms honoriert.
Das im Folgenden bezeichnete Geschäftsjahr 2013 bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2012 bis zum 30. November 2013. Aufgrund von Rundungen ist es möglich, dass sich einzelne Zahlen in diesem zusammengefassten Lagebericht nicht genau zur angegebenen Summe aufaddieren und dass dargestellte Prozentangaben nicht genau die absoluten Werte widerspiegeln, auf die sie sich beziehen. Für die WILEX AG als Einzelgesellschaft wird die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage nach handelsrechtlicher Rechnungslegung (HGB) separat im Kapitel 10 erläutert. Die WILEX Inc. wurde bis zu ihrer Veräußerung und der damit verbundenen Entkonsolidierung bis zum 6. September 2013 in den Konzernabschluss einbezogen. Im Vorjahr 2012 waren die WILEX AG und die Tochtergesellschaften WILEX Inc. und Heidelberg Pharma GmbH konsolidiert.
Der WILEX-Konzern berichtet in drei Geschäftssegmenten Rx, Dx und Cx, die in der Segmentberichterstattung erläutert werden.
Der WILEX-Konzern hat im Geschäftsjahr 2013 ein deutlich verbessertes Ergebnis vor Steuern von –5,0 Mio. € (Vorjahr: –9,4 Mio. €) ausgewiesen. Der Jahresfehlbetrag betrug ebenfalls 5,0 Mio. € (Vorjahr: 9,4 Mio. €). Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich von –0,36 € im Vorjahr auf –0,16 €. Die Aufwendungen lagen erwartungsgemäß über den Umsätzen und sonstigen Erträgen.
Im Geschäftsjahr 2013 wurden Umsatzerlöse in Höhe von 13,3 Mio. € (Vorjahr: 16,1 Mio. €) realisiert, die im Wesentlichen aus den einzelnen Komponenten der Lizenzvereinbarung mit Prometheus stammen. Diese ertragswirksame Auflösung passivisch abgegrenzter Vorauszahlungen von Prometheus lag mit 11,0 Mio. € unter dem Vorjahr (13,9 Mio. €), weil die Kosten in der zwischenzeitlich beendeten ARISER-Studie geringer waren und sich der Abgrenzungszeitraum von Dezember 2013 auf Oktober 2013 verkürzt hat. Die Lizenzvereinbarung für die US-Vermarktungsrechte an RENCAREX® vom April 2011 wurde Ende Oktober beendet. Ein Rückzahlungsanspruch von Prometheus auf die gewährten Vorauszahlungen bestand nicht. In den Umsatzerlösen ist ein Teil der vereinbarten Abschlusszahlung in Höhe von 1,3 Mio. € enthalten.
1 Bis 06.09.2013 WILEX Inc. konsolidiert
2 Ab 17.03.2011 Heidelberg Pharma konsolidiert
Die sonstigen Erträge lagen mit 5,8 Mio. € deutlich über dem Vorjahresniveau (1,7 Mio. €). Sie sind maßgeblich beeinflusst durch den Verkauf der WILEX Inc., aus dem sich als Saldo des Abgangs des Nettovermögens (0,2 Mio. €) und einer erhaltenen Gegenleistung (4,1 Mio. €) ein Entkonsolidierungserfolg in Höhe von 3,9 Mio. € ergibt, der unter den sonstigen Erträgen ausgewiesen wird. Die Gegenleistung setzt sich im Wesentlichen aus einer mit Nuclea vereinbarten und im Berichtsjahr vollständig abgeschriebenen Entwicklungsleistung und einer Forderung gegenüber Nuclea auf Rückzahlung eines Teilbetrags des ursprünglich ausgereichten Darlehens zusammen. Darüber hinaus sind Fördermittel des Bundesministeriums für Bildung
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und Forschung (BMBF) für Projekte der WILEX AG und der Heidelberg Pharma in Höhe von 0,7 Mio. € (Vorjahr: 0,6 Mio. €) sowie Erträge aus der Auflösung von abgegrenzten Verbindlichkeiten und sonstige Sachverhalte in Höhe von 0,9 Mio. € (Vorjahr: 45 T€) enthalten. Die Erträge aus Wechselkursgewinnen betrugen 0,2 Mio. € und lagen, korrespondierend zu gesunkenen Aufwendungen aus Wechselkursverlusten, unter dem Vorjahresniveau (1,0 Mio. €).
| Sonstige Erträge | 20131 T€ |
2012 T€ |
20112 T€ |
|---|---|---|---|
| Erlös aus dem Verkauf der WILEX Inc. | 3.884 | 0 | 0 |
| Erträge aus Förderungen | 741 | 642 | 1.249 |
| Auflösung abgegrenzte Verbindlichkeiten/Sonstiges | 920 | 45 | 101 |
| Erträge aus Wechselkursgewinnen | 245 | 1.013 | 486 |
| Gesamt | 5.790 | 1.700 | 1.836 |
1 Bis 06.09.2013 WILEX Inc. konsolidiert
2 Ab 17.03.2011 Heidelberg Pharma konsolidiert
Die betrieblichen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen sind 2013 um 10% auf 24,1 Mio. € (Vorjahr: 26,8 Mio. €) gesunken. Dies ist auf den Verkauf der WILEX Inc. Anfang September 2013 (konsolidierte Aufwendungen für lediglich 10 Monate), die verringerten klinischen Entwicklungskosten sowie Einsparungen zurückzuführen.
1 Bis 06.09.2013 WILEX Inc. konsolidiert
2 Ab 17.03.2011 Heidelberg Pharma konsolidiert
Die Herstellungskosten betreffen die mit dem Umsatz unmittelbar verbundenen Kosten der jeweiligen Produktkandidaten und Dienstleistungen. Sie betrugen 3,7 Mio. €, lagen um 45% unter dem Vorjahr (6,7 Mio. €) und entsprechen 15% der Gesamtkosten. Für RENCAREX® wurden die Entwicklungsaufwendungen, für die WILEX in den Umsatzerlösen ausgewiesene Kostenerstattungen von Prometheus erhalten hat, ebenfalls unter den Herstellungskosten ausgewiesen. Die Herstellungskosten bei Heidelberg Pharma und bei WILEX Inc. sind zudem aufgrund niedriger Umsatzerlöse, aber auch verbesserter Margen im Vergleich zur Vorjahresperiode gesunken, bei der WILEX Inc. auch aufgrund der kürzeren Konsolidierungsperiode. Innerhalb der Herstellungskosten ist kein Aufwand für Restrukturierung enthalten.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten sind von 12,8 Mio. € im Vorjahr um 3% auf 12,4 Mio. € zurückgegangen. Der Anteil für Forschung und Entwicklung (F&E) an den Gesamtkosten beträgt 52% und stammt maßgeblich aus dem Segment Rx. Der Rückgang ist insbesondere durch die Beendigung der ARISER-Studie und die dadurch geringeren externen Kosten sowie durch niedrigere interne Kosten als Ergebnis der Sparmaßnahmen zu erklären. Des Weiteren waren im Vorjahr noch deutlich höhere Kosten für die Phase II-Brustkrebsstudie mit MESUPRON® und für die präklinischen Studien mit WX-037 enthalten. Belastend wirkten sich jedoch verschiedene Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Kostensenkungsprogramm 2013 aus. Die F&E-Aufwendungen sind mit 2,2 Mio. € infolge der im Januar 2014 eingeleiteten Restrukturierung belastet.
Die Verwaltungskosten betrugen 4,2 Mio. € und lagen damit 14% unter dem Vorjahresniveau (4,9 Mio. €); sie entsprechen 18% der betrieblichen Aufwendungen. Die Einsparungen sind im Wesentlichen bei der WILEX AG erfolgt.
Die sonstigen Aufwendungen beliefen sich auf 3,7 Mio. € (Vorjahr: 2,4 Mio. €), 57% über dem Vorjahreswert, und auf 15% der Gesamtkosten. Darin enthalten sind Kosten für Aktivitäten im Bereich der Geschäftsentwicklung, der Vermarktung und der kommerziellen Marktversorgung sowie eine Abschreibung auf die Forderung gegenüber Nuclea auf eine Sachleistung (CAIX-Test).
In den betrieblichen Aufwandsarten F&E, Verwaltung und Sonstige sind Aufwendungen infolge der Einstellung der F&E-Aktivitäten bei der WILEX AG in Höhe von insgesamt ca. 4,6 Mio. € enthalten. Diese setzen sich zusammen aus abgegrenzten Verbindlichkeiten für drohende Aufwendungen im Personalbereich und Mietleerstand sowie aus verschiedenen außerplanmäßigen Abschreibungen auf den beizulegenden Zeitwert. Die Lizenzen und Patente wurden um 0,8 Mio. € vollständig sowie die Sachanlagen um 0,3 Mio. € teilweise abgeschrieben. Zusätzlich wurden die Vorräte der WILEX AG vollständig um 26 T€ abgeschrieben. Die Aufwendungen verteilen sich wie folgt auf die Aufwandsarten:
| Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Restrukturierungsprogramm |
F&E-Kosten Mio. € |
Verwaltungs kosten Mio. € |
Sonstige Aufwendungen Mio. € |
Gesamt Mio. € |
|---|---|---|---|---|
| Drohende Verluste | ||||
| Personalbereich | 0,5 | 0,2 | 0 | 0,7 |
| Mietleerstand | 0,6 | 0,3 | 0 | 0,9 |
| Außerplanmäßige Abschreibungen | ||||
| Immaterielle Vermögenwerte | 0,8 | 0 | 0 | 0,8 |
| Sachanlagen und Laborbedarf | 0,3 | 0 | 0 | 0,3 |
| Forderung gegenüber Nuclea auf eine Sachleistung (CAIX-Test) |
0 | 0 | 1,9 | 1,9 |
| Gesamt | 2,2 | 0,5 | 1,9 | 4,6 |
Der WILEX-Konzern besteht aus drei Geschäftssegmenten, die im Folgenden näher erläutert sowie deren Kerngeschäft bzw. Kernprojekte abgegrenzt werden.
Das Segment Therapeutika (Rx) umfasste folgende Programme: RENCAREX®, MESUPRON®, WX-554, WX-037 sowie die gesamte Präklinik und Forschung der WILEX AG. Der Bereich Diagnostika (Dx) beinhaltete zum einen die Entwicklung des bildgebenden Diagnostikumkandidaten REDECTANE® der WILEX AG und zum anderen die In-vitro-Diagnostika und Biomarker-Tests der WILEX Inc. Das Segment Kundenspezifische Auftragsforschung (Cx) besteht aus Dienstleistungen mit der ADC-Technologie-Plattform und dem präklinischen Servicegeschäft.
Ertrags- und Aufwandsposten sowie Vermögenswerte, die nicht zugeordnet sind, können nicht sachgerecht in die therapeutischen Programme und das Diagnostikum der WILEX AG unterschieden werden. Hierbei handelt es sich vor allem um Wechselkurseffekte und Zinsen sowie um Laborausstattung in Bezug auf die Vermögenswerte.
In der folgenden Tabelle sind wichtige Positionen der Segmentergebnis-Rechnung aufgeführt. Weitere Ausführungen finden sich im Konzernanhang in der Anmerkung 4 "Segmentberichterstattung gemäß IFRS 8".
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| Rx T€ |
Dx T€ |
Cx T€ |
Nicht zu geordnet T€ |
Konsoli dierung T€ |
Konzern T€ |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse | 11.408 | 178 | 1.731 | 0 | (1) | 13.317 |
| Sonstige Erträge | 815 | 4.609 | 366 | 0 | 0 | 5.790 |
| Betriebliche Aufwendungen | (13.805) | (5.863) | (4.403) | 0 | 1 | (24.070) |
| Betriebsergebnis | (1.582) | (1.076) | (2.305) | 0 | 0 | (4.964) |
| Finanzergebnis | 0 | (172) | (228) | 323 | 0 | (77) |
| Ertragsteuern | 0 | (0) | 0 | 0 | 0 | (0) |
| Jahresergebnis | (1.582) | (1.248) | (2.533) | 323 | 0 | (5.040) |
| Gesamtergebnis | (1.582) | (1.248) | (2.533) | 323 | 0 | (5.040) |
Im Geschäftsjahr 2013 wurden keine Finanzierungsmaßnahmen durch WILEX durchgeführt. Es hat entgegen den ursprünglichen Planungen zu Beginn des Geschäftsjahres 2013 keine wesentlichen externen Zuflüsse durch Lizenzvereinbarungen in Form von signifikanten Vorauszahlungen gegeben.
Zum Ende des Geschäftsjahres verfügte der Konzern über liquide Mittel in Höhe von 8,9 Mio. € (30. November 2012: 23,4 Mio. €). Diese liquiden Mittel hätten bei Beibehaltung der bestehenden Strukturen nicht ausgereicht, um den Fortbestand der Gesellschaft über Juli 2014 hinaus sicherzustellen. Insofern war der Vorstand im Hinblick auf die Annahme einer positiven Fortführungsprognose im Geschäftsjahr gezwungen, das zwischenzeitlich initiierte Restrukturierungsprogramm parallel vorzubereiten. Bei erfolgreicher Umsetzung aller Maßnahmen wird sich die Finanzmittelreichweite bis ins dritte Quartal 2015 verlängern. Nähere Informationen finden sich im Prognosebericht.
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Die Finanzierungserträge betrugen 83 T€ (Vorjahr: 30 T€). WILEX nutzte für die Anlage der liquiden Mittel ausschließlich kurzfristige Geldanlagen (z.B. Tagesgeldkonten). WILEX hat zu keiner Zeit liquide Mittel in Aktien oder aktienbasierte Finanzinstrumente investiert.
Die Finanzierungsaufwendungen konnten mit 160 T€ im Vergleich zum Vorjahr (508 T€) wesentlich gesenkt werden, weil im Vorjahr noch der Zinsaufwand für das Darlehen von dievini und 2013 nur noch der Zinsanteil für das Gesellschafterdarlehen von UCB (2,5 Mio. €) enthalten waren. Der Darlehenszins beträgt jeweils 6% p. a. Das Darlehen hat eine unbegrenzte Laufzeit und ist unbesichert. Der Darlehensgeber ist berechtigt, das Darlehen zu kündigen. In diesem Fall ist das Darlehen unter bestimmten Bedingungen innerhalb eines Monats zur Rückzahlung fällig. Der Darlehensgeber ist berechtigt, anstatt einer Rückzahlung des Darlehens seinen Rückzahlungsanspruch entweder im Rahmen einer Bezugsrechtskapitalerhöhung als Sacheinlage einzubringen oder im Rahmen eines noch zu beschließenden Wandelschuldverschreibungsprogramms in Aktien zu wandeln. Diese beiden Rückzahlungsoptionen stehen unter dem Vorbehalt, dass zum einen eine Bezugsrechtskapitalerhöhung oder ein Wandelschuldverschreibungsprogramm beschlossen und durchgeführt wird und zum anderen die Werthaltigkeit des jeweiligen Rückzahlungsanspruchs von einem Sacheinlagenprüfer bestätigt wird.
Das Finanzergebnis betrug –77 T€ (Vorjahr: –478 T€).
Die Barliquidität (Quotient aus der Summe von Kassenbeständen und Bankguthaben sowie den kurzfristigen Schulden) lag zum 30. November 2013 bei 122% (Vorjahr: 140%).
Die Nettomittelveränderung aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit lag im Berichtszeitraum bei –14,5 Mio. € (Vorjahr: –5,1 Mio. €). Trotz eines wesentlich verbesserten Betriebsergebnisses ergibt sich ein erhöhter Mittelabfluss, weil 2013 anders als 2012 keine Meilensteinzahlung von Prometheus einging und die Ertragsabgrenzung nicht kapitalflussrelevant ist.
Der Mittelabfluss aus der Investitionstätigkeit betrug wie im Vorjahr 0,2 Mio. € und ist auf den Erwerb von Sachanlage- und immateriellem Vermögen durch die WILEX AG sowie Heidelberg Pharma zurückzuführen.
Der Mittelabfluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich auf 0,2 Mio. €. Im Vorjahr war ein Mittelzufluss von 25,3 Mio. € aufgrund der durchgeführten Kapitalerhöhungen im ersten und dritten Geschäftsquartal zu verzeichnen.
Des Weiteren war ein positiver Wechselkurseffekt in Höhe von 0,4 Mio. € (Vorjahr: 0,1 Mio. €) zu verzeichnen.
Der Verkauf der WILEX Inc. war bis auf den Kaufpreis in Höhe von 1 USD nicht kapitalflusswirksam.
Die gesamte Nettomittelveränderung an Zahlungsmitteln und -äquivalenten belief sich im Geschäftsjahr 2013 auf 14,4 Mio. € (Vorjahr: Mittelzufluss von 19,9 Mio. €). Das entspricht einem durchschnittlichen Zahlungsabfluss von 1,2 Mio. € pro Monat und liegt deutlich unter dem um die Kapitalmaßnahmen und die Prometheus-Zahlungen bereinigten Vorjahreswert (Zahlungsabfluss von 1,9 Mio. € pro Monat).
Das oben beschriebene Restrukturierungsprogramm 2014 hat auch die Bilanz von WILEX massiv beeinflusst. Bereits zum 30. November 2013 musste davon ausgegangen werden, dass bei unveränderter Unternehmenstätigkeit ohne maßgebliche Liquiditätszuflüsse aus Lizenzierungs- oder Finanzierungbemühungen die Zahlungsunfähigkeit im dritten Quartal 2014 gedroht hätte. Nur durch die Ende Januar eingeleitete einschneidende Restrukturierungsmaßnahme kann die Finanzierungsreichweite verlängert werden und bei Bilanzaufstellung von der Annahme einer positiven Fortführungsprognose ausgegangen werden.
Vor dem Hintergrund der für eine positive Fortführungsprognose bei Bilanzaufstellung unausweichlichen Einstellung der kostenintensiven und liquiditätsmindernden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten bei der WILEX AG wurden die Werthaltigkeit der Vermögenswerte überprüft und Verbindlichkeiten infolge der Einstellung von Forschung und Entwicklung ermittelt. Ergebnis dieser Überprüfung waren außerplanmäßige Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte, materielle Vermögenswerte sowie die Bildung von Rückstellungen für belastende Verträge.
Die langfristigen Vermögenswerte erhöhten sich zum 30. November 2013 um 2% auf 12,8 Mio. € (Vorjahr: 12,5 Mio. €). Sie sind im Wesentlichen durch den Geschäfts- und Firmenwert der Heidelberg Pharma (6,1 Mio. €) sowie durch die Aktivierung der im Rahmen der Kaufpreisallokation identifizierten immateriellen Vermögenswerte (2,6 Mio. €) geprägt. Die sonstigen langfristigen Vermögenswerte in Höhe von 2,3 Mio. € liegen deutlich über dem Vorjahr (0,2 Mio. €) und sind maßgeblich auf die Rückzahlungsforderung gegenüber Nuclea für einen Teilbetrag in Höhe von 2,5 Mio. USD eines ursprünglich an die WILEX Inc. ausgereichten Darlehens zurückzuführen.
Die Sachanlagen betrugen zum 30. November 2013 1,3 Mio. € (Vorjahr: 2,1 Mio. €) und das immaterielle Vermögen 3,1 Mio. € (Vorjahr: 4,1 Mio. €). Beide Positionen liegen sowohl aufgrund planmäßiger als auch im Zusammenhang mit dem Restrukturierungsprogramm 2014 erfolgten außerplanmäßigen Abschreibungen für Lizenzen und Patente (0,7 Mio. €) sowie für Sachanlagen (0,3 Mio. €) unter den Vorjahreswerten.
Entwicklungsaufwendungen für die Produktkandidaten von WILEX werden nicht aktiviert, weil die Voraussetzungen für eine Aktivierung nach IAS 38 als nicht vollumfänglich gegeben erachtet werden. Daher werden sie vollständig ergebniswirksam in den Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen erfasst.
1 Bis 06.09.2013 WILEX Inc. konsolidiert
2 Ab 17.03.2011 Heidelberg Pharma konsolidiert Die kurzfristigen Vermögenswerte sind auf 9,5 Mio. € (Vorjahr: 25,2 Mio. €) gefallen. Der darin enthaltene Bestand an Zahlungsmitteln und -äquivalenten betrug 8,9 Mio. € und lag aufgrund des Mittelverbrauchs für das operative Geschäft unter dem Vorjahreswert von 23,4 Mio. €. Zudem wurde eine Forderung gegenüber Nuclea für die noch zu erbringende Entwicklungsleistung für einen CAIX-Diagnostiktest vollständig außerplanmäßig abgeschrieben (1,9 Mio. €). Infolge des Restrukturierungsprogramms und der Einstellung der eigenen Entwicklungsaktivitäten ist dieser Test als therapiebegleitendes Diagnostikum (Companion Diagnostic) für RENCAREX® nicht werthaltig, wenn die notwendige Phase III-Studie nicht durchgeführt wird. Gleichwohl wird Nuclea den CAIX-Diagnostiktest entwickeln und ihn zukünftig Dritten als prädiktiven und/oder prognostischen Biomarker für die CAIX-Zielstruktur verkaufen.
Die sonstigen kurzfristigen Vermögenswerte verringerten sich auf 0,6 Mio. € (Vorjahr: 1,8 Mio. €). Die darin enthaltenen Vorräte und geleisteten Vorauszahlungen betrugen jeweils 0,1 Mio. € und lagen unter den jeweiligen Vorjahreswerten (0,3 bzw. 0,7 Mio. €) aufgrund des Abgangs der WILEX Inc. bzw. der Schlussrechnung für die ARISER-Studie.
Die Bilanzsumme betrug zum Geschäftsjahresende 22,3 Mio. € und lag unter dem Vorjahresniveau (37,7 Mio. €), das durch die Kapitalmaßnahmen sowie eine Prometheus-Zahlung geprägt war.
Die langfristigen Verbindlichkeiten verringerten sich von 1,1 Mio. € auf 0,1 Mio. € am Ende dieser Berichtsperiode. Es waren Kautionen für gemietete Geschäftsräume, Leasingverbindlichkeiten, Verbindlichkeiten für Dienstjubiläen und Pensionsverpflichtungen enthalten.
Die kurzfristigen Verbindlichkeiten reduzierten sich zum Periodenende auf 7,3 Mio. € (Vorjahr: 16,7 Mio. €). Darin enthalten sind unter anderem reduzierte Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 0,2 Mio. € (Vorjahr: 0,9 Mio. €) und finanzielle Verbindlichkeiten in Höhe von 2,6 Mio. € (Vorjahr: 2,6 €) aus dem verbleibenden Gesellschafterdarlehen (inklusive Zinsen) von UCB.
Die sonstigen kurzfristigen Verbindlichkeiten betrugen 4,4 Mio. € (Vorjahr: 13,0 Mio. €) und enthalten abgegrenzte Verbindlichkeiten für noch nicht angetretenen Urlaub (0,2 Mio. €), Verbindlichkeiten gegenüber Dienstleistern (1,4 Mio. €), Rückstellungen für Mitarbeiterboni, Tantiemen und Jubiläen (1,2 Mio. €) sowie Aufwendungen im Zusammenhang mit der Einstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (1,6 Mio. €). Letztere setzen sich zusammen aus abgegrenzten Verbindlichkeiten für Personalaufwendungen bzw. Arbeitsrechtskosten im Zuge der laufenden Klagen auf Wiedereinstellung der gekündigten Mitarbeiter (0,7 Mio. €) sowie eine Drohverlustrückstellung für zukünftige Mietverpflichtungen (0,9 Mio. €), die das Risiko abdeckt, dass ein Großteil der Mietfläche in München nicht für die Restlaufzeit des Mietvertrags untervermietet werden könnte. Der signifikante Rückgang ist jedoch auf die ausgelaufene Abgrenzung der Prometheus-Zahlungen zum 30. Oktober 2013 (Vorjahr: 9,4 Mio. €) zurückzuführen.
| Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten | 30.11.20131 Mio. € |
30.11.2012 Mio. € |
30.11.20112 Mio. € |
|---|---|---|---|
| Urlaubsrückstellungen | 0,2 | 0,4 | 0,4 |
| Sonstige Ertragsabgrenzung | 0,2 | 0,0 | 0,0 |
| Sonstige Verbindlichkeiten | 4,0 | 3,2 | 2,6 |
| Abgrenzung Prometheus | 0,0 | 9,4 | 4,8 |
| Gesamt | 4,4 | 13,0 | 8,0 |
1 Bis 06.09.2013 WILEX Inc. konsolidiert
2 Ab 17.03.2011 Heidelberg Pharma konsolidiert
Das Konzern-Eigenkapital betrug 14,9 Mio. € am 30. November 2013 (Vorjahr: 19,9 Mio. €). Das gezeichnete Kapital blieb mit 31,3 Mio. € unverändert auf Vorjahresniveau, während die Kapitalrücklage mit 159,3 Mio. € (Vorjahr: 159,2 Mio. €) leicht angestiegen ist. Die kumulierten Verluste erhöhten sich um den Jahresfehlbetrag von 5,0 Mio. € auf 175,6 Mio. € (Vorjahr: 170,5 Mio. €). Im Vergleich zum 30. November 2012 wurden innerhalb des Eigenkapitals infolge der mit der Entkonsolidierung der WILEX Inc. erfolgten ertragswirksamen Auflösung des Währungsergebnisses aus der Konsolidierung keine Währungsgewinne oder -verluste mehr ausgewiesen (Vorjahr: –48 T€). Die Eigenkapitalquote zum 30. November 2013 betrug 67,0% (Vorjahr: 52,8%).
1 Bis 06.09.2013 WILEX Inc. konsolidiert
2 Ab 17.03.2011 Heidelberg Pharma konsolidiert
Der Vorstand der WILEX AG ist mit dem Verlauf des Geschäftsjahres 2013 nicht zufrieden. Es ist der Gesellschaft trotz großer Anstrengungen bei den verschiedenen Produktkandidaten nicht gelungen, eine Finanzierung des Geschäftsbetriebs in seiner bisherigen Form zu realisieren.
2013 war zum einen wesentlich durch die Anstrengungen für den Abschluss von Partnerschaften z.B. für MESUPRON® bzw. für Projektfinanzierungen (Phase III-Studien mit RENCAREX® in der definierten Subgruppe und REDECTANE®) geprägt. Es fanden diverse Gespräche, Due Diligence-Prozesse und Verhandlungen mit potenziellen neuen Entwicklungs- und Finanzierungspartnern statt, die aber nicht zum gewünschten Ziel geführt haben.
Zum anderen lag der operative Fokus auf der Biomarker- und Subgruppenanalyse der ARISER-Daten sowie deren wissenschaftliche Validierung und Publikation. Es wurden wichtige regulatorische und rechtliche Fragestellungen geklärt wie mögliches Studiendesign und die Rückübertragung der US-Vermarktungsrechte an WILEX. Parallel dazu wurde das Anfang des Geschäftsjahres begonnene Kostensenkungsprogramm umgesetzt und in der zweiten Jahreshälfte mit dem Verkauf der WILEX Inc. erfolgreich ausgebaut. Trotz wesentlich geringerer Mitarbeiterzahlen am Standort München wurden die klinische Entwicklung von WX-037 und WX-554 begonnen bzw. fortgesetzt und insbesondere die regulatorischen Vorbereitungen für die ursprünglich geplanten bestätigenden Phase III-Studien mit RENCAREX® und REDECTANE® vorangetrieben.
Zwischen der WILEX AG und UCB wurde ein Auslizenzierungsvertrag für ein frühes Antikörperprojekt und zwischen Heidelberg Pharma und Roche eine wichtige ADC-Lizenzpartnerschaft abgeschlossen. Insbesondere die Partnerschaft mit Roche stellt für die ADC-Technologie eine weitere Validierung dar und kann zukünftig die Basis für signifikante Meilensteinzahlungen bei erfolgreichem Projektverlauf bilden.
Im Ergebnis muss man allerdings bei der Gesamtbeurteilung des Geschäftsjahres 2013 für die WILEX AG von einem negativen Verlauf sprechen, in dessen Folge ab Januar 2014 Kündigungen für über 40 Mitarbeiter ausgesprochen werden mussten bzw. noch erfolgen.
Vor dem Hintergrund der für die Unternehmensfortführung unabdingbar erforderlichen Einstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten am Standort München wurden bei Bilanzaufstellung die Werthaltigkeit aller Vermögenswerte bzw. Vermögensgegenstände überprüft und Verbindlichkeiten infolge der Einstellung ermittelt. Ergebnis dieser Überprüfung waren außerplanmäßige Abschreibungen auf immaterielle Vermögenswerte und Sachanlagen sowie die Bildung von Rückstellungen für belastende Verträge.
Das Geschäftsjahr 2013 wird wie in den Vorjahren mit einem Jahresfehlbetrag abgeschlossen, der jedoch aufgrund der 2011 abgeschlossenen, aber 2013 beendeten Lizenzvereinbarung mit Prometheus und dem Kostensenkungsprogramm deutlich unter den Vorjahren liegt.
| Ziele | Ziel 2013 | Ist 2013 |
|---|---|---|
| Rx | ||
| RENCAREX® | • Retrospektive Subgruppenanalyse der Phase III-ARISER-Studie |
• Positive Ergebnisse in der Subgruppe Patienten mit hohem CAIX-Biomarkerwert |
| • Veröffentlichung der Subgruppendaten auf wichtigen wissenschaftlichen Konferenzen |
• Präsentation der prädiktiven und prospek tiven CAIX-Subgruppendaten im Rahmen der AUA- und der ASCO-Jahrestagung |
|
| • Beendigung der Phase III-Studie im Q3/2013 | • Ordnungsgemäß im Rahmen Good Clinical Practice abgeschlossen |
|
| • Evaluierung der bestehenden Partnerschaften | • Fortsetzung der Partnerschaft mit Esteve, Beendigung der Partnerschaft mit Prome theus ohne negative finanzielle Auswirkungen |
|
| • Ansätze für weitere Entwicklung und Finanzierung oder Kommerzialisierung von RENCAREX® erarbeiten |
• Entwicklung eines Studiendesigns für bestä tigende Phase III-Studie in der Subgruppe und Diskussion mit den Behörden, keine Finanzierung erreicht |
|
| MESUPRON® | • Präsentation der Phase IIa-Brustkrebsdaten auf wissenschaftlicher Konferenz |
• Präsentation im Rahmen der ASCO-Jahres tagung |
| • Lizenz- und Entwicklungspartnerschaft | • Keine Partnerschaft abgeschlossen | |
| WX-554 | • Phase Ib/II-Studie mit WX-554 mit Krebs patienten fortsetzen und Teil 1 abschließen |
• Teil 2 der Phase Ib/II-Studie begonnen (Daten H2/2014) |
| • Start Teil 2 der Studie | ||
| WX-037 | • Start der klinischen Entwicklung im H1/2013 | • Phase I-Studie begonnen |
| Dx | ||
| REDECTANE® | • Abstimmung des Studiendesigns für bestätigende Phase III-Studie mit FDA |
• FDA erteilt Special Protocol Assessment |
| • Sicherung der Studienfinanzierung | • Nicht erreicht | |
| IVD | • Ausbau der Geschäftsaktivitäten und Umsatzsteigerung |
• Umsatzvolumen nicht erhöht, Verkauf der WILEX Inc. an Nuclea |
| Cx | • Lizenzvereinbarung ADC-Technologie | • Lizenzvereinbarung mit Roche und weitere Forschungsverträge abgeschlossen |
| • Umsatzsteigerungen | • Umsätze gesunken | |
| Konzern | • Kostensenkungsprogramm | • Reduzierung der Projekte, Personalabbau und Kostensenkung erfolgreich umgesetzt |
| • Sicherung der Finanzierung | • Keine maßgebliche Finanzierung erzielt | |
| • Verwertung von Vermögenswerten | • Verkauf eines Antiköperprogramms an UCB für die Entwicklung außerhalb der Onkologie |
Die wirtschaftliche Entwicklung des Konzerns war von dem negativen Ergebnis der ARISER-Studie vom Oktober 2012 und trotz der positiven Subgruppenanalyse ausgebliebenen Kommerzialisierung von RENCAREX® geprägt. Generell blieben die Umsätze in allen drei Segmenten hinter den Erwartungen zurück, aber die Kostensenkungsmaßnahmen zeigten ihre Wirkung in deutlich niedrigeren betrieblichen Aufwendungen. Nach dem Verkauf der WILEX Inc. wurde im Rahmen des 9-Monats-Finanzberichts die Prognose für 2013 angepasst. Die Veräußerung der Tochtergesellschaft führte zu einem Entkonsolidierungserfolg von 3,9 Mio. €, der unter den sonstigen Erträgen ausgewiesen wird, so dass die Erlöse des WILEX-Konzerns über der angepassten Planung liegen. Der operative Verlust und der Finanzmittelbedarf pro Monat konnten deutlich verringert werden und lagen am unteren Ende der Planung.
Die Bilanzsumme und das Eigenkapital haben sich im Vergleich zum Vorjahr verringert, weil keine wesentlichen liquiden Mittel aus Lizenzvereinbarungen und Kapitalmaßnahmen zugeführt wurden.
| Finanzausblick | Plan (02/2013) Mio. € |
Anpassung (10/2013) Mio. € |
Ist 2013 Mio. € |
|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse und sonstige Erträge |
15,0–19,0 | 14,0–17,0 | 19,1 |
| Betriebliche Aufwendungen | 22,0–27,0 | 18,0–22,0 | 24,1 |
| Betriebsergebnis | (5,0) –(9,0) | (2,0) –(6,0) | (5,0) |
| Finanzmittelbedarf gesamt | 16,0–20,0 | 14,0–17,0 | 14,4 |
| Finanzmittelbedarf pro Monat | 1,3–1,7 | 1,2–1,4 | 1,2 |
Die Erklärung zur Unternehmensführung gemäß §289a HGB enthält die Entsprechenserklärung des Vorstands und des Aufsichtsrats zum Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) gemäß §161 AktG. Beide Gremien haben sich eingehend mit der Erfüllung der Vorgaben des DCGK in der Fassung vom 15. Mai 2012 bzw. vom 13. Mai 2013 befasst.
Darüber hinaus werden in der Erklärung die Prinzipien guter Unternehmensführung und relevante Angaben zu Unternehmensführungspraktiken, die über die gesetzlichen Anforderungen hinaus angewandt werden, und eine Beschreibung der Arbeitsweise von Vorstand und Aufsichtsrat sowie der Zusammensetzung und Arbeitsweise von deren Ausschüssen erläutert.
Die Erklärung zur Unternehmensführung wurde auf der WILEX-Internetseite in der Rubrik "Presse+Investoren > Corporate Governance" am 6. Februar 2014 veröffentlicht. Gemäß §317 Abs. 2 Satz 3 HGB ist die Erklärung zur Unternehmensführung nach §289a HGB nicht Gegenstand der Abschlussprüfung.
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Eine verantwortungsvolle Corporate Governance ist Teil des Selbstverständnisses von WILEX. Als Instrument der Selbstregulierung enthält der Corporate Governance Kodex Empfehlungen und Anregungen für eine transparente und vorbildliche Unternehmensführung. Der freiwillige Verhaltenskodex soll das Vertrauen der Finanzmärkte und der Öffentlichkeit in die Unternehmensführung börsennotierter Gesellschaften stärken, indem die Steuerungs- und Kontrollmechanismen transparent dargestellt und die Regeln zur Unternehmensüberwachung offengelegt werden. Vorstand und Aufsichtsrat der WILEX AG befürworten den Kodex ausdrücklich und setzen ihn mit Ausnahmen um.
Die WILEX AG entspricht den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex, die Vergütungen für den Vorstand und den Aufsichtsrat individualisiert offenzulegen. Detaillierte Ausführungen zur Vergütung der Vorstände, unterschieden nach festen und variablen Vergütungsbestandteilen sowie sonstigen Nebenleistungen, und der Vergütung der Aufsichtsratsmitglieder sind im Kapitel 6.3 "Vergütungsbericht" dargestellt. Die Vergütung von Vorstand und Aufsichtsrat wird zudem auf der Unternehmenswebsite in der Rubrik "Presse+Investoren > Corporate Governance > Organe" offengelegt.
Nach dem Wertpapierhandelsgesetz (WpHG) sind Mitglieder des Vorstands, des Aufsichtsrats und Mitglieder des engeren Führungskreises der WILEX AG sowie ihnen nahestehende Personen verpflichtet, den Handel mit WILEX-Aktien offenzulegen, sofern die gesetzliche Bagatellgrenze von 5.000 € im Kalenderjahr überschritten wird. WILEX verfolgt die Politik, dass jede Transaktion unabhängig vom Volumen offengelegt wird.
Im Geschäftsjahr 2013 wurden folgende meldepflichtige Transaktionen von Führungspersonen der WILEX AG gemäß §15a WpHG (Directors' Dealings) berichtet, die auch auf der WILEX-Internetseite in der Rubrik "Presse+Investoren > Meldungen > Directors' Dealings" veröffentlicht wurden:
| Name | Datum | Trans aktion |
Handels platz |
Preis € |
Stück zahl |
Volumen € |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Georg F. Baur1 | 01.03.2013 | Verkauf | XETRA | 1,6962 | 50.000 | 84.808,45 |
| Dr. Georg F. Baur | 28.02.2013 | Verkauf | XETRA | 1,7046 | 50.000 | 85.229,42 |
1 Dr. Georg Baur ist stellvertretender Aufsichtsratsvorsitzender der WILEX AG.
www.wilex.com
Seite 50 www.wilex.com
| Name | Funktion | Aktienbesitz | Stückzahl |
|---|---|---|---|
| Dr. Georg F. Baur | Stellv. Vorsitzender des Aufsichtsrats | Unmittelbar | 108.023 |
| Andreas R. Krebs | Mitglied des Aufsichtsrats | Unmittelbar | 50.000 |
| Dr. Friedrich von Bohlen und Halbach |
Mitglied des Aufsichtsrats | Mittelbar1 | 9.841.138 |
| Prof. Dr. Christof Hettich | Vorsitzender des Aufsichtsrats | Mittelbar1 Mittelbar2 |
9.841.138 135.218 |
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm3 | Vorsitzender des Vorstands | Unmittelbar | 122.331 |
| Dr. Jan Schmidt-Brand | Mitglied des Vorstands | Unmittelbar | 120.386 |
1 In seiner Eigenschaft als Geschäftsführer der dievini Verwaltungs GmbH, der Komplementärin der dievini BioTech holding GmbH & Co. KG
2 In seiner Eigenschaft als Geschäftsführer der NewMarket Venture Verwaltungs GmbH
3 Die Ehefrau von Prof. Wilhelm, Dr. Sabine Wilhelm, hält weitere 122.331 Aktien.
Die oben aufgeführten Mitglieder des Aufsichtsrats halten zum 30. November 2013 unmittelbar 158.023 Aktien und mittelbar 9.976.356 Aktien der Gesellschaft; zwei Vorstandsmitglieder halten unmittelbar 242.717 Aktien.
Änderungen am Anteilsbesitz der Organe werden auf der WILEX-Internetseite in der Rubrik "Presse+Investoren > Corporate Governance > Aktienbesitz Organe" veröffentlicht.
Die Aktionäre der WILEX AG üben ihre Mitbestimmungs- und Kontrollrechte auf der mindestens einmal jährlich stattfindenden Hauptversammlung aus. Diese beschließt über alle durch das Gesetz bestimmten Angelegenheiten mit verbindlicher Wirkung für alle Aktionäre und die Gesellschaft. Bei den Abstimmungen gewährt jede Aktie eine Stimme. Jeder Aktionär, der sich rechtzeitig anmeldet, ist zur Teilnahme an der Hauptversammlung berechtigt. Die Gesellschaft erleichtert es den Aktionären, über weisungsgebundene Stimmrechtsvertreter ihr Stimmrecht auch ohne Besuch der Hauptversammlung wahrzunehmen. Daneben können sich die Aktionäre selbstverständlich durch einen Bevollmächtigten ihrer Wahl vertreten lassen. Die WILEX AG stellt allen Aktionären, die nicht an der Hauptversammlung teilnehmen können, die Rede und Präsentation des Vorstands sowie die Abstimmungsergebnisse unmittelbar nach der Versammlung zur Verfügung. Die Einladung zur Hauptversammlung sowie die für die Beschlussfassungen erforderlichen Berichte und Informationen werden den aktienrechtlichen Vorschriften entsprechend veröffentlicht und auf der Internetseite der WILEX AG in der Rubrik "Presse+Investoren > Hauptversammlung" zur Verfügung gestellt.
Die WILEX AG unterrichtet Aktionäre und Analysten, Medien und die interessierte Öffentlichkeit regelmäßig über die Lage sowie über wesentliche Veränderungen des Unternehmens und erfüllt dabei sämtliche Anforderungen des DCGK an Transparenz, Zeitnähe, Offenheit und Gleichbehandlung. Der Anspruch, allen Zielgruppen zum gleichen Zeitpunkt die gleichen Informationen zeitnah zur Verfügung zu stellen, hat höchste Priorität in der Unternehmenskommunikation. Vor diesem Hintergrund ist es für die WILEX AG selbstverständlich, Veröffentlichungen des Unternehmens zeitgleich sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache zur Verfügung zu stellen.
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Auf der Unternehmenswebsite unter "Presse+Investoren" sind alle kapitalmarktrelevanten Informationen, wie Geschäfts- und Quartalsberichte, Ad-hoc-Mitteilungen, Pressemitteilungen und meldepflichtige Geschäfte (Directors' Dealings und Stimmrechtsmeldungen), abgelegt. Präsentationen von Konferenzen, Investoren- und Analystenveranstaltungen sowie alle Informationen zu den Hauptversammlungen finden sich ebenfalls dort. Der Finanzkalender informiert über die für den Kapitalmarkt relevanten Termine, wie z.B. Finanzberichte und Hauptversammlung. Analysten- und Medienkonferenzen werden mindestens einmal im Jahr veranstaltet. Darüber hinaus finden sich in der Rubrik "Presse+Investoren" Angaben zu Corporate Governance in Deutsch und Englisch, die regelmäßig aktualisiert werden. Dazu gehören die Entsprechenserklärung, die Erklärung zur Unternehmensführung, die Satzung, der Bericht des Aufsichtsrats, der Vergütungsbericht sowie sämtliche archivierte Entsprechenserklärungen. Die WILEX-Internetseite bietet darüber hinaus umfangreiche Informationen zum Unternehmen und zur Aktie.
Für die WILEX AG zählen ethische Grundsätze, Professionalität und die Beachtung rechtlicher Vorgaben zu den wichtigen Bestandteilen der Unternehmensführung. Im Geschäftsjahr 2013 gab es keine Abweichungen von der für diesen Zeitraum geltenden Entsprechenserklärung. Interessenkonflikte von Mitgliedern des Vorstands gemäß der Ziffer 4.3 des Deutschen Corporate Governance Kodex lagen nicht vor. Bei Interessenkonflikten im Aufsichtsrat gemäß der Ziffer 5.5 des Deutschen Corporate Governance Kodex wurden diese gegenüber den anderen Aufsichtsratsmitgliedern offengelegt, und die von einem Interessenkonflikt betroffenen Aufsichtsräte haben sich bei den Beratungen und Abstimmungen im Aufsichtsrat wie folgt verhalten:
Das Aufsichtsratsmitglied Prof. Iris Löw-Friedrich ist Chief Medical Officer und Executive Vice President weltweite Projekte und Arzneimittelentwicklung bei UCB S.A. Daher hat sich Frau Prof. Löw-Friedrich bei der Abstimmung des Aufsichtsrats über die Zustimmung zum Abschluss des Vertrages über die Veräußerung eines Antikörperprogramms zur Entwicklung außerhalb der Onkologie an UCB enthalten.
Als möglichen Interessenkonflikt hat der Aufsichtsrat zudem die Partnerstellung des Aufsichtsratsvorsitzenden Prof. Dr. Christof Hettich in der Sozietät Rittershaus erkannt, die auch Rechtsberatungsleistungen für den WILEX-Konzern erbringt. Alle Beratungsaufträge für die Kanzlei Rittershaus werden vom Aufsichtsrat jeweils genehmigt. Soweit die Tätigkeit der Sozietät Rittershaus Gegenstand der Beratungen des Aufsichtsrats war, hat sich der Aufsichtsratsvorsitzende an diesen nicht beteiligt und sich bei etwaigen Abstimmungen enthalten.
Darüber hinaus gehören einige Mitglieder des Aufsichtsrats auch Kontrollorganen anderer Unternehmen aus den Branchen Pharma und Biotechnologie an, jedoch sind diese – wie vom DCGK gefordert – nicht als wesentliche Wettbewerber von WILEX anzusehen.
WILEX hat allen Organmitgliedern und Arbeitnehmern die gesetzlichen Vorschriften zum Insiderrecht erläutert und auf den verantwortungsbewussten Umgang mit sensiblen Informationen bei WILEX hingewiesen.
Im Rahmen der Compliance sind alle Mitarbeiter von WILEX angehalten, Compliance-Verstöße ihrem Vorgesetzten oder dem zuständigen Vorstandsmitglied zu melden. Zudem hat die Gesellschaft in Übereinstimmung mit den einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen eine Vielzahl von Beauftragten ernannt, die in den entsprechenden Bereichen (z.B. Arzneimittelsicherheit, Strahlenschutz, Herstellung, Qualitätskontrolle, Archiv, Abfall und Sicherheit, biologische Sicherheit, Datenschutz, IT-Sicherheit) die Einhaltung der jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen überwachen, Verstöße analysieren und dem zuständigen Vorstandsmitglied melden sowie in Absprache mit dem Vorstand erforderliche Maßnahmen einleiten. In diesen Bereichen wurden ebenfalls viele Richtlinien (sogenannte Standard Operating Procedures oder Firmenleitlinien) erlassen, die von WILEX und ihren Mitarbeitern einzuhalten sind und deren Einhaltung von den Beauftragten überwacht wird. Zudem finden hierzu regelmäßige Schulungen statt.
Der verantwortungsbewusste Umgang mit Risiken stellt ein wesentliches Element einer funktionierenden Corporate Governance dar. WILEX besitzt ein systematisches Risikomanagement, welches es dem Vorstand ermöglicht, relevante Risiken und Markttendenzen rechtzeitig zu erkennen und darauf zu reagieren. Einzelheiten zum Risikomanagement und der Risikobericht finden sich im Kapitel 7 "Risikobericht". Der seit Inkrafttreten des Bilanzrechtsmodernisierungsgesetzes (BilMoG) geforderte Bericht zum rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystem ist Bestandteil der Erklärung zur Unternehmensführung gemäß §289a HGB, die auf der Unternehmenswebsite in der Rubrik "Presse+Investoren > Corporate Governance" veröffentlicht wurde.
Beide Systeme werden kontinuierlich weiterentwickelt und den sich verändernden Rahmenbedingungen angepasst. Der Vorstand diskutiert den jeweils aktuellen Risikobericht und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen im Rahmen seiner Vorstandssitzungen und informiert auch den Aufsichtsrat regelmäßig über bestehende Risiken und deren Entwicklung.
WILEX informiert seine Aktionäre sowie Dritte regelmäßig durch den Konzernabschluss und vierteljährliche Zwischenberichte. Als Kapitalgesellschaft mit Sitz in der Europäischen Union ist die WILEX AG verpflichtet, einen Konzernabschluss nach den "International Financial Reporting Standards (IFRS)" unter Beachtung von §315a HGB zu erstellen und zu veröffentlichen. Der Konzernabschluss und der Jahresabschluss werden vom Vorstand aufgestellt und durch den Abschlussprüfer und Aufsichtsrat geprüft. Der von der Hauptversammlung gewählte und vom Aufsichtsrat beauftragte Abschlussprüfer nimmt an den Beratungen des Prüfungsausschusses und des Aufsichtsrats über die Abschlüsse teil und berichtet über die wesentlichen Ergebnisse der Prüfung. Der Prüfungsausschuss nutzt diese Informationen für die eigene Beurteilung der Abschlüsse und Berichte. Der zusammengefasste Lagebericht, der Jahresabschluss der WILEX AG sowie der Konzernabschluss für das Geschäftsjahr 2013 werden von der Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft (Deloitte) geprüft. Diese Prüfungen umfassen auch das Risikofrüherkennungssystem i. S. d. §91 Abs. 2 AktG auf seine grundsätzliche Eignung, bestandsgefährdende Risiken des Unternehmens frühzeitig zu erkennen. Deloitte berichtet hierzu dem Finanzvorstand und dem Prüfungsausschuss des Aufsichtsrats. Darüber hinaus werden die Abgabe und Veröffentlichung der Entsprechenserklärung gem. §161 AktG überprüft.
Der Vergütungsbericht fasst die Grundsätze zusammen, die auf die Festsetzung der Gesamtvergütung des Vorstands der WILEX AG Anwendung finden, und erläutert die Struktur sowie die Höhe der Vergütung der Vorstandsmitglieder. Ferner werden die Grundsätze und die Höhe der Vergütung der Mitglieder des Aufsichtsrats beschrieben. Der Vergütungsbericht richtet sich nach den Empfehlungen des Deutschen Corporate Governance Kodex und erfüllt die Anforderungen nach den anwendbaren Vorschriften der §§314 Abs. 1 Nr. 6, 315 Abs. 2 Nr. 4 und 289 Abs. 2 Nr. 5 HGB inklusive des Vorstandsvergütungs-Offenlegungsgesetzes (VorstOG).
Die Vergütung des Vorstands wird in Übereinstimmung mit §107 Abs. 3 AktG vom Aufsichtsratsplenum beschlossen. Die Vergütung besteht aus den folgenden Komponenten: einer festen Vergütung, sonstigen geldwerten Vorteilen (Sachbezügen), einem variablen Vergütungsteil sowie einem Beteiligungsprogramm mit langfristiger Anreizwirkung und Risikocharakter.
Für den Fall der Beendigung einer Vorstandstätigkeit hat kein Vorstandsmitglied einen vertraglichen Anspruch auf Abfindungszahlungen. Nach Ende des Geschäftsjahres ist der Vorstandsvertrag für Dr. Thomas Borcholte zum 31. Dezember 2013 ausgelaufen. Der Vorstandsvertrag von Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm läuft zum 31. März 2014 aus.
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Das jährliche Festgehalt der Vorstandsmitglieder wird für die Laufzeit des Anstellungsvertrages festgelegt und in zwölf gleichen Monatsraten gezahlt. Es orientiert sich an der wirtschaftlichen Lage der WILEX AG sowie am Vergütungsniveau im Wettbewerbsumfeld. Zusätzlich zu der festen Vergütung erhalten die Vorstandsmitglieder folgende Sachbezüge:
Dem Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm wird ein Firmenwagen zur Verfügung gestellt. Die Vorstandsmitglieder Dr. Paul Bevan, Dr. Thomas Borcholte und Dr. Jan Schmidt-Brand haben keinen Firmenwagen.
Für den Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm zahlt die WILEX AG zudem Beiträge für eine Direktversicherung bis zum gemäß §40b des Einkommensteuergesetzes (EStG) zulässigen Höchstbetrag sowie Beiträge für eine Berufsunfähigkeitsversicherung. Herrn Prof. Wilhelm wurde überdies im Jahr 1999 eine Pensionszusage als Teil einer Gehaltsumwandlung gewährt, für die eine Rückstellung gebildet wurde. Die Zuführung zur Pensionsrückstellung ist identisch mit der Erhöhung der Ansprüche aus der dazugehörigen Rückdeckungsversicherung und betrug im abgelaufenen Geschäftsjahr 982 € (Vorjahr: 941 €). Für Dr. Jan Schmidt-Brand wurde ebenfalls in eine Pensionskasse eingezahlt, wofür 2.688 € (Vorjahr: 672 € für 3 Monate) im Berichtszeitraum im Aufwand erfasst wurden.
Gegenüber den anderen Mitgliedern des Vorstands bestehen keine derartigen Verpflichtungen der Gesellschaft.
Für das Vorstandsmitglied Dr. Paul Bevan übernahm die WILEX AG bis zur Beendigung seines Vorstandsvertrages (in Vollzeit) am 31. März 2013 zudem die Kosten für acht Economy-Class-Flüge von Deutschland nach Großbritannien (Hin- und Rückflug). Mit Wirkung seiner Vorstandstätigkeit ab dem 1. April (in Teilzeit) werden keine Flugkosten mehr übernommen, sofern diese nicht dienstlich notwendig sind und als Reisekosten aufgewendet werden.
Die variable Vergütung ist davon abhängig, in welchem Umfang persönliche Ziele und Erfolgsziele der WILEX erreicht wurden. Die erfolgsabhängige Vergütung der Vorstände orientiert sich vor allem an den Unternehmenszielen und umfasst und bezieht sich auf das Erreichen definierter Meilensteine in der klinischen Entwicklung, die Sicherstellung der weiteren Finanzierung der Gesellschaft und die Performance der Aktie als Erfolgsziele.
Im Falle von Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm beläuft sich die anteilige variable Vergütung auf maximal 50% des Festgehalts (Vorjahr: 50%), für Dr. Thomas Borcholte auf maximal 33% (Vorjahr: 33%) und für Dr. Paul Bevan auf 63% (Vorjahr: 33%) des jeweiligen Festgehalts. Der Anstieg bei Dr. Bevan ist auf sein ab dem 1. April 2013 aufgrund der Teilzeitvereinbarung reduziertes Festgehalt zurückzuführen, während seine maximale variable Vergütung unverändert blieb. Unter Berücksichtigung seines gesamten Festgehalts im Kalenderjahr 2013 beläuft sich seine variable Vergütung für 2013 auf maximal 51%.
Dr. Jan Schmidt-Brand erhält einen maximalen jährlichen Bonus in Höhe von 80 T€, wovon jeweils maximal 40 T€ für seine Tätigkeit als Vorstand der WILEX AG und als Geschäftsführer der Heidelberg Pharma zur Auszahlung kommen können. Des Weiteren können die Mitglieder des Vorstands zusätzlich zum Grundgehalt als Bonuskomponente Aktienoptionen erhalten, deren Ausgabe von der Erreichung von Meilensteinen abhängt. Im Falle von Prof. Wilhelm können dies jährlich max. 28.000 Aktienoptionen sein, bei Dr. Bevan, Dr. Borcholte und Dr. Schmidt-Brand jährlich jeweils max. 8.000.
Die Vergütungskomponente mit Anreizwirkung und Risikocharakter basiert zum einen auf dem Aktienoptionsplan 2005, der von der Hauptversammlung am 8. September 2005 beschlossen wurde. Aus dem Aktienoptionsplan 2005 konnten den Mitgliedern des Vorstands hieraus insgesamt 900.000 Aktienoptionen gewährt werden. In den Geschäftsjahren 2013 und 2012 wurden keine Optionsrechte aus diesem Plan an den Vorstand ausgegeben. Inzwischen ist die Ausgabeermächtigung des Aktienoptionsplans 2005 ausgelaufen. Unter Berücksichtigung der bereits in den Geschäftsjahren 2006 und 2007 ausgegebenen Optionsrechte an Vorstandsmitglieder hielten die aktiven Mitglieder des Vorstands zum Bilanzstichtag 30. November 2013 insgesamt 587.950 Optionsrechte aus dem Aktienoptionsplan 2005. Zwei ehemalige Vorstandsmitglieder hielten zum Bilanzstichtag 30. November 2013 insgesamt 141.385 Optionsrechte. Die Aktienoptionen können erstmals nach einer Wartezeit von zwei Jahren seit dem Optionszuteilungsstichtag ausgeübt werden.
Jede dieser Aktienoptionen berechtigt zum Erwerb einer neuen Aktie gegen Zahlung des Ausübungspreises. Dieser betrug zum Bilanzstichtag einheitlich 3,10 €.
Sämtliche für den Vorstand ausgegebenen Optionsrechte konnten bis zum Bilanzstichtag nur dann ausgeübt werden, wenn der Mittelwert der Schlusskurse der WILEX-Aktie an den letzten zehn Börsenhandelstagen vor Ablauf der Wartezeit oder zu irgendeinem Zeitpunkt danach innerhalb zehn aufeinanderfolgender Börsenhandelstage um mindestens 10% höher liegt als der Ausübungspreis von 3,10 €. Entsprechend war der Referenzkurs auf 3,41 € festgelegt. Bisher wurden keine Aktienoptionen aus dem Aktienoptionsplan 2005 ausgeübt.
Zum anderen basiert diese Vergütungskomponente auf dem Aktienoptionsplan 2011, der von der Hauptversammlung am 18. Mai 2011 beschlossen wurde. Daraus können den Mitgliedern des Vorstands bis zu 346.924 Aktienoptionen (30% des Gesamtvolumens) ausgegeben werden. Die Ermächtigung gilt bis einschließlich 1. Juli 2016. Eine Ausübung der Aktienoptionen ist nur zulässig, soweit die Aktienoptionen nach vier Jahren unverfallbar geworden sind und das Erfolgsziel erreicht ist. Für das Erreichen des Erfolgsziels muss der Aktienkurs während der letzten zehn Börsenhandelstage vor dem Beginn des jeweiligen Ausübungszeitraums den Ausübungspreis sowohl um mindestens 20% übersteigen als auch die Steigerung des TecDAX während der Laufzeit der Aktienoption übertreffen. Jede dieser Aktienoptionen berechtigt zum Erwerb einer neuen Aktie gegen Zahlung des Ausübungspreises. Dieser betrug zum Bilanzstichtag einheitlich 3,53 €. Entsprechend ist der Referenzkurs auf 4,24 € festgelegt. Im abgelaufenen Geschäftsjahr wurden keine Aktienoptionen an Vorstandsmitglieder ausgegeben und keine zurückgegeben.
Zum Bilanzstichtag 30. November 2013 hielten die aktiven Mitglieder des Vorstands insgesamt 104.000 Optionsrechte aus dem Aktienoptionsplan 2011.
Zusammenfassend wurden für die Mitglieder des Vorstands im Geschäftsjahr 2013 im Einzelnen folgende feste und variable Vergütungsbestandteile sowie Sachbezüge aufwandswirksam erfasst. Die variablen Vergütungen für 2012 und 2013 wurden für den derzeitigen Vorstand bisher nicht festgelegt und nicht ausbezahlt.
| Feste Vergütung € |
Sonstige Vergütungen Variable Vergütung1 (Sachbezüge)2,3 € € |
Gesamtvergütung1 € |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Vorstandsmitglied | 2013 | 2012 | 2013 | 2012 | 2013 | 2012 | 2013 | 2012 |
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm2 | 299.000 | 299.000 | 112.125 | 74.750 | 13.182 | 13.182 | 424.307 | 386.932 |
| Dr. Paul Bevan 3 | 180.333 | 264.500 | 65.464 | 43.643 | 2.214 | 16.050 | 248.011 | 324.193 |
| Dr. Thomas Borcholte | 253.000 | 253.000 | 62.618 | 41.745 | 180 | 180 | 315.797 | 294.925 |
| Dr. Jan Schmidt-Brand 4 | 217.242 | 54.311 | 70.000 | 15.000 | 2.688 | 2.640 | 289.930 | 71.951 |
| Peter Llewellyn-Davies | 0 | 226.279 | 0 | 101.026 | 0 | 21.187 | 0 | 348.492 |
| Gesamt | 949.575 | 1.097.090 | 310.206 | 276.164 | 18.263 | 53.239 | 1.278.045 | 1.426.493 |
1 Die exakte variable Vergütung wird in der Regel im folgenden Geschäftsjahr festgesetzt und daraufhin ausbezahlt. Die hier für das Geschäftsjahr 2013 angegebenen Werte basieren auf Rückstellungen, die aufgrund von Annahmen und Erfahrungswerten ermittelt wurden.
2 Prof. Wilhelm wird ein Dienstwagen zur Verfügung gestellt.
3 Dr. Paul Bevan wurde bis März 2013 ebenfalls ein Dienstwagen zur Verfügung gestellt.
4 Die Vergütung von Dr. Schmidt-Brand bezieht sich auf seine Tätigkeit als Finanzvorstand der WILEX AG und als Geschäftsführer der Heidelberg Pharma GmbH. Von der Gesamtvergütung entfallen 157 T€ auf die Vorstandstätigkeit bei der WILEX AG.
Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm und Dr. Thomas Borcholte erhielten für die Geschäftsführung der WILEX Inc. in den Geschäftsjahren 2013 und 2012 keine Vergütung.
Die nachfolgenden Übersichten zeigen die vom Vorstand im Verlauf des Berichtsjahres gehaltenen Aktienoptionen und deren Veränderungen sowie den darauf entfallenden Anteil des Personalaufwandes pro Begünstigtem:
| Vorstandsmitglied | 01.12.2012 Stück |
Zugänge Stück |
Verfall/ Rückgabe Stück |
Ausübungen Stück |
30.11.2013 Stück |
|---|---|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm | 290.770 | 0 | 0 | 0 | 290.770 |
| Dr. Paul Bevan | 183.180 | 0 | 0 | 0 | 183.180 |
| Dr. Thomas Borcholte | 158.000 | 0 | 0 | 0 | 158.000 |
| Dr. Jan Schmidt-Brand | 60.000 | 0 | 0 | 0 | 60.000 |
| Gesamt | 691.950 | 0 | 0 | 0 | 691.950 |
| Vorstandsmitglied | Aufwand in der Gesamt ergebnisrechnung nach IF RS € |
Zeitwert der Optionen1 € |
|---|---|---|
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm | 7.285 | 676.052 |
| Dr. Paul Bevan | 2.081 | 433.767 |
| Dr. Thomas Borcholte | 2.081 | 458.755 |
| Dr. Jan Schmidt-Brand | 15.211 | 95.256 |
| Gesamt | 26.658 | 1.663.829 |
Zum jeweiligen Ausgabedatum
Die Reduzierung der Aufwendungen gegenüber denjenigen aus dem Vorjahr ist auf die einheitliche Reduzierung des Ausübungskurses der Tranchen aus dem Aktienoptionsplan 2005 in Höhe von 3,10 € im Zuge der Kapitalerhöhung im Februar 2012 zurückzuführen. Für ehemalige Vorstandsmitglieder wurde kein Aufwand mehr erfasst (2012: 5 €).
Für die vorangegangene Periode ergeben sich folgende Werte:
| Vorstandsmitglied | 01.12.2011 Stück |
Zugänge Stück |
Verfall/ Rückgabe Stück |
Ausübungen Stück |
30.11.2012 Stück |
|---|---|---|---|---|---|
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm | 262.770 | 28.000 | 0 | 0 | 290.770 |
| Dr. Paul Bevan | 175.180 | 8.000 | 0 | 0 | 183.180 |
| Dr. Thomas Borcholte | 150.000 | 8.000 | 0 | 0 | 158.000 |
| Dr. Jan Schmidt-Brand1,2 | 0 | 60.000 | 0 | 0 | 60.000 |
| Peter Llewellyn-Davies3 | 131.385 | 8.000 | 8.000 | 0 | 131.385 |
| Gesamt | 719.335 | 112.000 | 8.000 | 0 | 823.335 |
| Vorstandsmitglied | Aufwand in der Gesamt ergebnisrechnung nach IF RS € |
Zeitwert der Optionen4 € |
|---|---|---|
| Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm | 134.082 | 676.052 |
| Dr. Paul Bevan | 84.300 | 433.767 |
| Dr. Thomas Borcholte | 71.999 | 436.170 |
| Dr. Jan Schmidt-Brand1,2 | 17.255 | 95.256 |
| Peter Llewellyn-Davies3 | 63.064 | 325.835 |
| Gesamt | 370.700 | 1.967.079 |
1 Herr Dr. Schmidt-Brand wurde zum 1. September 2012 in den Vorstand der WILEX AG berufen.
2 Die aufgeführten 60.000 Aktienoptionen wurden während seiner Tätigkeit als Geschäftsführer der Heidelberg Pharma GmbH und vor seiner Vorstandsbestellung zugesprochen.
3 Herr Llewellyn-Davies ist mit Wirkung des 31. August 2012 aus dem Vorstand der WILEX AG ausgeschieden.
4 Zum jeweiligen Ausgabedatum
Die Mitglieder des Aufsichtsrats erhalten gemäß Satzung der Gesellschaft für jedes volle Geschäftsjahr ihrer Zugehörigkeit zum Aufsichtsrat eine feste Vergütung in Höhe von 15.000 €. Der Vorsitzende des Aufsichtsrats bekommt eine feste Vergütung von 35.000 €, der stellvertretende Vorsitzende eine feste Vergütung von 25.000 €. Die Aufsichtsratsvergütung wird in vier Raten gleicher Höhe, und zwar jeweils am letzten Kalendertag des Monats Februar sowie am 31. Mai, am 31. August und 30. November eines jeden Geschäftsjahres, fällig.
Für eine Mitgliedschaft in einem Ausschuss des Aufsichtsrats wird eine pauschale Vergütung in Höhe von 3.000 €, für den Vorsitz eine pauschale Vergütung von 7.000 € pro Geschäftsjahr und Ausschuss gewährt – dies jeweils mit einer Beschränkung der Vergütung auf Tätigkeiten in höchstens zwei Ausschüssen. Über diese individuelle Beschränkung hinaus gewährt die WILEX AG für Ausschusstätigkeiten insgesamt nur eine Höchstsumme von 39.000 € je Geschäftsjahr. Sollte dieser Maximalbetrag nicht zur Vergütung aller Mitgliedschaften und Vorsitze in Aufsichtsratsausschüssen ausreichen, wird er unter Berücksichtigung der vorstehenden Vorschriften proportional auf alle Ausschussmitglieder und -vorsitzenden verteilt, sofern nicht der Aufsichtsrat einstimmig eine abweichende Regelung beschließt.
Für die Teilnahme an maximal sechs Aufsichtsratssitzungen pro Geschäftsjahr wird ein zusätzliches Sitzungsgeld gezahlt, das sich für den Sitzungsleiter auf 3.000 € und für jedes sonstige Mitglied auf 1.500 € je Sitzung beläuft. Im Falle einer telefonischen Sitzungsteilnahme wird nur die Hälfte des Sitzungsgeldes gewährt. Das Sitzungsgeld ist zusammen mit der festen Aufsichtsratsvergütung fällig. Für Sitzungen von Ausschüssen des Aufsichtsrats wird kein Sitzungsgeld gezahlt.
Aufsichtsratsmitgliedern, die dem Aufsichtsrat nicht während eines vollen Geschäftsjahres angehört haben, wird die Vergütung pro rata temporis entsprechend der Dauer ihrer Aufsichtsratszugehörigkeit ausgezahlt.
Die Mitglieder des Aufsichtsrats erhalten keine variable Vergütung. Ebenso wenig werden ihnen Aktienoptionen oder ähnliche Rechte gewährt. Bei Mandatsbeendigung besteht kein Anspruch auf eine Abfindung.
Bezogen auf das Geschäftsjahr 2013 hat die WILEX AG an den Aufsichtsrat insgesamt eine Vergütung von 145.667 € (Vorjahr: 207.847 €) zuzüglich Auslagen gezahlt. Die erhebliche Reduzierung im Vergleich zum Vorjahr ist im Wesentlichen auf einen Verzicht der Aufsichtsräte um ein Drittel der den Aufsichtsratsmitgliedern satzungsgemäß zustehenden gesamten Vergütung für das Geschäftsjahr 2013 zurückzuführen, um somit einen Beitrag zum Kostensenkungsprogramm zu leisten.
| Feste Vergütung1 € |
Sitzungsgeld1 € |
Ausschusspauschale1 € |
Gesamtvergütung1 € |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aufsichtsratsmitglied | 2013 | 2012 | 2013 | 2012 | 2013 | 2012 | 2013 | 2012 | |
| Prof. Dr. Christof Hettich |
23.333 | 35.000 | 12.000 | 18.000 | 4.667 | 7.000 | 40.000 | 60.000 | |
| Dr. Georg F. Baur | 16.667 | 25.000 | 6.000 | 9.000 | 4.667 | 7.000 | 27.333 | 41.000 | |
| Prof. Dr. Friedrich von Bohlen und Halbach |
10.000 | 15.000 | 6.000 | 9.000 | 6.667 | 10.000 | 22.667 | 34.000 | |
| Andreas R. Krebs | 10.000 | 15.000 | 6.000 | 9.000 | 4.000 | 6.000 | 20.000 | 30.000 | |
| Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich |
10.000 | 15.000 | 6.000 | 9.000 | 2.000 | 3.000 | 18.000 | 27.000 | |
| Dr. Birgit Kudlek | 10.000 | 7.782 | 4.000 | 6.000 | 3.667 | 1.500 | 17.667 | 15.282 | |
| Gesamt | 80.000 | 113.347 | 40.000 | 60.000 | 25.667 | 34.500 | 145.667 | 207.847 |
Die Vergütung ist in nachstehender Tabelle individualisiert ausgewiesen.
1 2013 verzichtete der Aufsichtsrat auf ein Drittel seiner Bezüge.
Das gezeichnete Kapital der Gesellschaft betrug zum Ende des Geschäftsjahres 31.275.507,00 €. Es ist eingeteilt in 31.275.507 auf den Inhaber lautende Stückaktien. Die Aktien sind voll eingezahlt. Die Gesellschaft hält keine eigenen Aktien.
6.4.2. Beschränkungen, die Stimmrechte oder die Übertragung von Aktien betreffen Die mit den Aktien verbundenen Rechte und Pflichten ergeben sich insbesondere aus den §§12, 53a ff., 118 ff., 186 AktG sowie aus der Satzung der Gesellschaft. Beschränkungen, welche die Stimmrechte oder die Übertragung von Aktien betreffen, existieren nicht. Keinem Aktionär oder keiner Aktionärsgruppe stehen Sonderrechte zu. Jede Aktie gewährt in der Hauptversammlung eine Stimme und ist maßgebend für den Anteil am Gewinn der Gesellschaft.
Zum 30. November 2013 bestanden keine Verpflichtungen von Aktionären, Wertpapiere der Gesellschaft (Aktien und Optionen) nicht zu verkaufen, zu verpfänden oder anderweitig abzugeben.
Gemäß §315 Abs. 4 Nr. 3 HGB sind Beteiligungen am Kapital, die zehn vom Hundert der Stimmrechte überschreiten, anzugeben.
| Meldepflichtiger | Stimmanteil am Bilanzstichtag |
|---|---|
| dievini1 | ca. 47% |
| UCB | ca. 14% |
1 Anteile der dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, Verwaltungsgesellschaft der DH-Holding Verwaltungs GmbH und der Curacyte GmbH
Es gibt keine Inhaber von Aktien mit Sonderrechten, die Kontrollbefugnisse verleihen. Insbesondere existieren keinerlei Entsendungsrechte in den Aufsichtsrat gemäß §101 Abs. 2 AktG.
Soweit Arbeitnehmer der WILEX AG am Kapital der Gesellschaft beteiligt sind, üben diese die Stimmrechte unmittelbar aus.
Die Mitglieder des Vorstands werden vom Aufsichtsrat gemäß §84 AktG und §§7–9 der Satzung auf höchstens fünf Jahre bestellt. Eine mehrmalige Bestellung oder Verlängerung der Amtszeit, jeweils für höchstens fünf Jahre, ist zulässig. Der Aufsichtsrat kann die Bestellung zum Vorstandsmitglied widerrufen, wenn ein wichtiger Grund im Sinne von §84 Abs. 3 AktG vorliegt.
Fehlt ein erforderliches Vorstandsmitglied, so wird dieses in dringenden Fällen nach Maßgabe des §85 AktG gerichtlich bestellt.
Jede Satzungsänderung bedarf gemäß §179 Abs. 1 AktG eines Beschlusses der Hauptversammlung, der einer Mehrheit von mindestens drei Viertel des bei der Beschlussfassung vertretenen Grundkapitals bedarf.
Das Grundkapital der Gesellschaft ist gemäß §5 Abs. 4 der Satzung um 986.491 € bedingt erhöht durch die Ausgabe von bis zu 986.491 neuen, auf den Inhaber lautende Stückaktien (Bedingtes Kapital II). Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur insoweit durchgeführt, wie Inhaber der Aktienoptionen, die von der Gesellschaft aufgrund und nach näherer Maßgabe der Ermächtigung der Hauptversammlung vom 8. September 2005 (Beschluss gemäß Ziffer 9.1) ausgegeben werden, von ihren Aktienoptionen Gebrauch machen. Die Ausgabe der Aktien erfolgt zu dem gemäß vorstehender Ziffer 9.1 (5) des vorstehend genannten Beschlusses der Hauptversammlung jeweils festgesetzten Ausübungspreis als Ausgabebetrag sowie ferner zu den in diesem Beschluss im Einzelnen festgelegten Bedingungen. Die neuen Aktien nehmen von Beginn des Geschäftsjahres an, in dem sie ausgegeben werden, am Gewinn teil.
Das Grundkapital der Gesellschaft ist gemäß §5 Abs. 6 der Satzung um 1.156.412,00 € durch Ausgabe von bis zu 1.156.412 auf den Inhaber lautende Stückaktien bedingt erhöht (Bedingtes Kapital 2011/I). Die bedingte Kapitalerhöhung dient ausschließlich der Erfüllung von Bezugsrechten, die aufgrund der Ermächtigung der Hauptversammlung vom 18. Mai 2011 gemäß dem Beschluss zu Tagesordnungspunkt 6 gewährt werden. Die bedingte Kapitalerhöhung wird nur insoweit durchgeführt, wie die Inhaber der Bezugsrechte, die im Rahmen des "WILEX Aktienoptionsplans 2011" begeben werden, von ihrem Recht zum Bezug von Aktien der Gesellschaft Gebrauch machen und die Gesellschaft zur Erfüllung der Optionen keine eigenen Aktien liefert oder einen Barausgleich gewährt. Die neuen Aktien nehmen vom Beginn des Geschäftsjahres an, für das zum Zeitpunkt ihrer Ausgabe noch kein Gewinnverwendungsbeschluss vorhanden ist, am Gewinn teil.
Bei allen bedingten Kapitalia ist der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats und – soweit Mitglieder des Vorstands betroffen sind – der Aufsichtsrat ermächtigt, die weiteren Einzelheiten der bedingten Kapitalerhöhung und ihrer Durchführung festzusetzen. Der Aufsichtsrat ist ermächtigt, die Fassung der Satzung entsprechend dem Umfang der Kapitalerhöhung aus dem jeweiligen Bedingten Kapital anzupassen.
Der Vorstand war zum Bilanzstichtag gemäß §5 Abs. 5 der Satzung ermächtigt, das Grundkapital der Gesellschaft mit Zustimmung des Aufsichtsrats bis zum 24. Mai 2017 (einschließlich) einmalig oder mehrmalig um bis zu insgesamt EUR 5.946.937,00 gegen Bar- und/oder Sacheinlagen durch Ausgabe von bis zu 5.946.937 neuen, auf den Inhaber lautende Stückaktien zu erhöhen (Genehmigtes Kapital 2012/I).
Bei Barkapitalerhöhungen steht den Aktionären grundsätzlich ein Bezugsrecht zu. Die Aktien können auch von einem oder mehreren Kreditinstituten mit der Verpflichtung übernommen werden, sie den Aktionären zum Bezug anzubieten. Der Vorstand ist jedoch ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht der Aktionäre bei Kapitalerhöhungen gegen Bareinlagen in folgenden Fällen auszuschließen:
Darüber hinaus ist der Vorstand ermächtigt, mit Zustimmung des Aufsichtsrats das Bezugsrecht bei Kapitalerhöhungen gegen Sacheinlagen auszuschließen. Der Vorstand ist schließlich ermächtigt, den weiteren Inhalt der Aktienrechte und die Bedingungen der Aktienausgabe mit Zustimmung des Aufsichtsrats festzulegen. Der Aufsichtsrat ist ermächtigt, die Fassung der Satzung entsprechend dem Umfang der Kapitalerhöhung aus dem Genehmigten Kapital 2012/I zu ändern.
Die Gesellschaft ist derzeit nicht ermächtigt, eigene Aktien nach §71 Abs. 1 Nr. 8 AktG zu erwerben.
Die WILEX AG und UCB vereinbarten am 8. Januar 2009 eine strategische Allianz, im Rahmen derer fünf onkologische Programme von UCB übernommen wurden. Sollte die WILEX AG einem Kontrollwechsel (Change of Control) infolge eines Übernahmeangebots unterliegen, so ist UCB berechtigt, aber nicht verpflichtet, die Rückkaufoption für die fünf onkologischen Programme (WX-554, WX-037 und drei nicht offengelegte Antikörper-Projekte) (sogenanntes Opt-in-Recht) vorzeitig geltend zu machen.
Als vertraglich vereinbarter Kontrollwechsel gilt zunächst insbesondere das Halten von 50% oder mehr der Stimmrechte an der WILEX AG. Die wertpapiergesetzlichen Vorschriften über die Stimmrechtszurechnung finden Anwendung. Im Falle eines Übernahmeangebots im Sinne des Wertpapiererwerbs- und -übernahmegesetzes (WpÜG) genügt die Annahme eines Angebots bezogen auf 50% oder mehr der Stimmrechte.
Als Kontrollwechsel gelten ferner insbesondere die Übertragung aller oder im Wesentlichen aller Vermögenswerte der WILEX AG auf einen Dritten sowie der Erwerb eines Rechts, 50% oder mehr der Mitglieder des Aufsichtsrats der WILEX AG zu ernennen oder abzuberufen.
Alle ausgegebenen Aktienoptionen an Mitarbeiter und Vorstand werden zum Zeitpunkt eines Kontrollwechsels unverfallbar und können sofort ausgeübt werden, ohne eine Wartezeit berücksichtigen zu müssen.
Die WILEX AG hat für den Fall eines Übernahmeangebots keine Entschädigungsvereinbarungen mit den Mitgliedern des Vorstands oder Arbeitnehmern getroffen.
Risikomanagement und -controlling sind im WILEX-Konzern eine zentrale Managementaufgabe. Sie erstreckt sich auf die Erfassung und Bewertung sowie die effiziente Steuerung von operativen und strategischen Risiken. Alle Gefährdungspotenziale von wesentlicher Tragweite und hinreichender Eintrittswahrscheinlichkeit werden in regelmäßigen Abständen engmaschig kontrolliert. Alle unternehmerischen Entscheidungen von übergeordneter Bedeutung werden nach ausführlicher Würdigung der damit verbundenen Risiken getroffen.
Die Risikostrategie wird vom Vorstand definiert und mit dem Aufsichtsrat abgestimmt. Für das Risikomanagement und -controlling ist bei der Gesellschaft der Finanzvorstand verantwortlich. Der jeweils aktuelle Stand des Risikomanagements wird über die Abteilung Controlling an den Gesamtvorstand berichtet.
Der WILEX-Konzern hat über alle seine Bereiche, Funktionen und Abläufe hinweg ein umfassendes und effizientes System eingerichtet, um Risiken erkennen, bewerten, übermitteln und bewältigen zu können. Aufgabe des Risikomanagements ist es, Risiken so früh wie möglich zu erkennen, betriebliche Verluste mit geeigneten Maßnahmen so gering wie möglich zu halten und existenzgefährdende Risiken zu vermeiden. Zur Früherkennung von Risiken setzt WILEX ein EDV-gestütztes Risikomanagementsystem ein, das die Anforderungen des Gesetzes zur Kontrolle und Transparenz im Unternehmensbereich erfüllt. Mit Hilfe dieses Systems erkennt und bewertet WILEX Risiken und überwacht die zu ihrer Begrenzung getroffenen Maßnahmen. Die möglichen Risiken werden in 16 Risikofelder eingeteilt und sind eindeutig bestimmten Risikoverantwortlichen zugeordnet. Risiken werden nach ihrer quantifizierbaren Auswirkung für den WILEX-Konzern beurteilt, ohne dass eine Kontrollmaßnahme bereits ergriffen oder der Prozess zur Abmilderung des Risikos bereits in Gang gesetzt wurde.
Alle wesentlichen Risiken sind Bestandteil eines Risikoberichts, der dem Vorstand alle zwei Wochen zur Verfügung gestellt wird. Bei Bedarf wird über Risiken von wesentlicher Bedeutung in kürzeren Abständen berichtet. Der Risikobericht wird darüber hinaus regelmäßig mit dem Aufsichtsrat erörtert. Umfassende Risikobewertungen finden vierteljährlich im Rahmen eines systematischen Prozesses statt, der sicherstellt, dass alle wesentlichen Risiken der verschiedenen Abteilungen und der Tochtergesellschaften einbezogen werden.
WILEX unterscheidet zwischen kurzfristigen Risiken, die die Gesellschaft innerhalb der nächsten zwölf Monate treffen könnten, und längerfristigen strategischen Risiken. Neben dem üblichen Risikomanagementprozess werden unvorhergesehene Risiken erörtert und kurzfristig Gegenmaßnahmen getroffen. Die Handhabung des Risikomanagementsystems ist in einem Handbuch und in einer internen Arbeitsanweisung (Firmenleitlinie) umfassend dokumentiert. Diese Dokumente werden regelmäßig aktualisiert und sind allen Mitarbeitern zugänglich. Um sicherzustellen, dass das Risikofrüherkennungssystem stets die Anforderungen des §91 Abs. 2 AktG erfüllt, wird es mindestens jährlich vom Abschlussprüfer geprüft.
Gemäß §315 Abs. 2 Nr. 5 HGB i.V.m. §§91 und 93 AktG ist der Vorstand dafür verantwortlich, dass ein wirksames internes Kontrollsystem für die zuverlässige Finanzberichterstattung eingehalten und darüber berichtet wird. Das interne Kontrollsystem ist Teil des Risikomanagementsystems und sichert primär die Erstellung von regelkonformen Abschlüssen. Es umfasst alle Grundsätze, Verfahren und Maßnahmen zur Sicherung der Wirksamkeit, Wirtschaftlichkeit und der Ordnungsmäßigkeit der Rechnungslegung sowie zur Sicherung der Einhaltung der maßgeblichen rechtlichen Vorschriften. Die WILEX AG erfüllt die Anforderungen des Handelsgesetzbuches.
Das Controlling des Konzerns ist in die Bereiche Planung, Überwachung und Berichterstattung aufgeteilt. Auf Basis der strategischen Geschäftsplanung erstellt WILEX Jahresbudgets für interne Steuerungs- und Kontrollzwecke, die sowohl für den Konzern als auch für die Mutter- und Tochtergesellschaft Anwendung finden. Auf Basis dieser Planungen wird monatlich und umfassender quartalsweise der Plan/Ist-Vergleich für alle finanziellen und nicht finanziellen Leistungsindikatoren erfasst und mit den jeweiligen Fachabteilungen dem Vorstand berichtet. Mit Hilfe dieses Steuerungsinstruments sind die Finanzabteilung und der Vorstand in der Lage, Chancen und Risiken frühzeitig zu erkennen.
Die Organe der WILEX AG prüfen die Funktionsfähigkeit des internen Kontrollsystems für eine zuverlässige Finanzberichterstattung regelmäßig. Interne Prüfungen haben keine materiellen Schwächen aufgedeckt, und kleinere Mängel wurden umgehend behoben. Insbesondere wird hierüber dem Prüfungsausschuss des Aufsichtsrats regelmäßig berichtet, der generell über die Prüfungstätigkeiten berät.
Die WILEX AG hält sich für eine zuverlässige Finanzberichterstattung an die Bilanzierungsstandards IFRS und die Berichterstattung nach HGB. Darüber hinaus arbeitet die Gesellschaft mit einem internen Kontrollsystem (IKS), das sich am Rahmenwerk "Interne Kontrolle – Übergreifendes Rahmenwerk" des Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO-Rahmenwerk) orientiert. Entsprechend dem COSO-Rahmenwerk basiert das IKS auf folgenden Komponenten:
Das interne Kontrollsystem soll sicherstellen, dass die geltenden Rechnungslegungsgrundsätze für eine zuverlässige Finanzberichterstattung eingehalten werden. Das System umfasst Maßnahmen, die sowohl automatisiert als auch manuell gesteuert sind. Es werden präventive und nachgelagerte Kontrollen durchgeführt. Dabei werden die Aufgabentrennung im Finanzbereich und die Einhaltung der firmeneigenen Richtlinien gewährleistet (z.B. das Vier-Augen-Prinzip für die Genehmigung von Ausgaben). Diese Kontrollen schließen auch den Einsatz IT-gestützter Lösungen ein, die unterschiedliche Zugangs- und Genehmigungsrechte definieren und daher entsprechend eingeschränkten Zugriff einräumen, insbesondere für das konzerninterne Finanz- und Rechnungswesensystem.
Des Weiteren bezieht die WILEX AG externe Spezialisten, z.B. zu Bewertungsfragen von Optionsbegebungen, bei der Erstellung von Wertpapierprospekten und durchzuführenden Kaufpreisallokationen, ein.
Spezifische konzernrechnungslegungsbezogene Risiken können z.B. aus dem Abschluss ungewöhnlicher oder komplexer Geschäfte resultieren. Außerdem sind Geschäftsvorfälle, die nicht routinemäßig verarbeitet werden, mit einem latenten Risiko behaftet. Aus den eingeräumten Ermessensspielräumen bei Ansatz und Bewertung von Vermögenswerten und Schulden können weitere konzernrechnungslegungsbezogene Risiken resultieren. Um diesen Risiken vorzubeugen, berät sich die WILEX AG mit Wirtschaftsprüfungsgesellschaften, z.B. dem Abschlussprüfer, und hat im Bereich Finanzen ein Team aus fachkundigen Mitarbeitern etabliert. Über das Interne Kontrollsystem wird in jedem Monatsabschluss und unterjährig eine Überprüfung der Risiken durchgeführt. Für Sonderthemen werden externe Drittmeinungen eingeholt und der Prüfungsausschuss eingebunden.
Die auf die Ordnungsmäßigkeit und Verlässlichkeit der Konzernrechnungslegung ausgerichteten Maßnahmen des internen Kontrollsystems stellen jedoch sicher, dass Geschäftsvorfälle in Übereinstimmung mit den gesetzlichen und satzungsmäßigen Vorschriften vollständig und zeitnah erfasst werden. So wurde Ende des Geschäftsjahres 2012 ein softwarebasiertes Rechnungsmanagement eingeführt, das den Rechnungsdurchlauf wesentlich erleichtert und beschleunigt hat. Die Regelungsaktivitäten stellen ebenfalls sicher, dass durch die Buchungsunterlagen verlässliche und nachvollziehbare Informationen zur Verfügung gestellt werden und alle getroffenen Maßnahmen das Risiko negativer Einflüsse auf die Finanzberichterstattung signifikant reduzieren sollten.
Das interne Kontroll- und Risikomanagementsystem ermöglicht durch die bei WILEX festgelegten Organisations-, Kontroll- und Überwachungsstrukturen die vollständige Erfassung, Aufbereitung und Würdigung von unternehmensbezogenen Sachverhalten sowie deren sachgerechte Darstellung in der Rechnungslegung der Einzelgesellschaften sowie des Konzerns. Insbesondere persönliche Ermessensentscheidungen, fehlerbehaftete Kontrollen, kriminelle Handlungen oder sonstige Umstände können allerdings der Natur der Sache nach nicht ausgeschlossen werden und führen dann zur eingeschränkten Wirksamkeit und Verlässlichkeit des eingesetzten internen Kontroll- und des Risikomanagementsystems, so dass auch die konzernweite Anwendung der eingesetzten Systeme nicht die absolute Sicherheit hinsichtlich der richtigen, vollständigen und zeitnahen Erfassung von Sachverhalten in der Konzernrechnungslegung gewährleisten kann. Bei Bedarf wird das Risikomanagementsystem an jeweilige Veränderungen des Umfelds zeitnah angepasst.
WILEX unterliegt den typischen Risiken eines Biotechnologieunternehmens, die aus der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln und Diagnostika für die Krebstherapie resultieren. Die Zeitspanne von der Entwicklung von Wirkstoffen bis hin zur Zulassung erstreckt sich grundsätzlich über etliche Jahre. Es besteht ein hohes Risiko, dass keiner der Produktkandidaten aus der Produktpipeline oder der ADC-Technologie erfolgreich zugelassen wird. Vielmehr wurde im Oktober 2012 deutlich, dass auch ein Spätphasenprodukt die klinischen Entwicklungsziele verfehlen kann oder sich diese wesentlich verzögern können.
Bislang wurde für keinen Produktkandidaten die klinische Entwicklung vollständig abgeschlossen und das behördliche Zulassungsverfahren erfolgreich durchlaufen bzw. ein Projekt vollständig an einen Lizenznehmer zur Weiterentwicklung und Vermarktung übergeben. Das bedeutet, dass sich die Gesellschaft nicht aus Umsatz- oder Lizenzerlösen eigenständig tragen kann und auf die Finanzierung durch Eigenkapitalgeber oder durch Lizenznehmer angewiesen ist. Die klassische Fremdfinanzierung war bisher für Biotechunternehmen keine Alternative.
Die nachfolgend aufgeführten Einzelrisiken stehen teilweise in Zusammenhang und können sich gegenseitig positiv oder negativ beeinflussen. Das Eintreten dieser Risiken kann, einzeln oder zusammen mit dem Eintritt anderer Risiken bzw. anderer Umstände, die Geschäftstätigkeit, das Erreichen wesentlicher Unternehmensziele und/oder die Finanzierung von WILEX wesentlich beeinträchtigen sowie erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage des Unternehmens haben.
Zum Stichtag 30. November 2013 reichten die liquiden Mittel nicht aus, um bei unveränderter Struktur der Gesellschaft bzw. des Konzerns den Finanzmittelbedarf der nächsten zwölf Monate zu decken. Seitdem sind keine neuen liquiden Mittel aus Kapitalmaßnahmen oder Lizenzvereinbarungen zugeflossen, so dass die finanziellen Mittel nur bis ins dritte Quartal 2014 gereicht hätten. Damit wäre die Annahme einer Fortführungsprognose nicht haltbar gewesen. Um die Finanzierungsreichweite maßgeblich zu verlängern, war der Abschluss eines oder mehrerer Kommerzialisierungsverträge bis Ende Januar 2014 prioritäres Bestreben des Vorstands, um ansonsten unabdingbare Restrukturierungsmaßnahmen zu vermeiden. Mehrere Unternehmen befanden sich bis Ende Januar in der Due Diligence oder führten konkrete Vertragsverhandlungen mit WILEX, ohne dass dies jedoch zu belastbaren Zusagen etwa in Form einer bindenden Absichtserklärung oder fortgeschrittenen Vertragsausgestaltung geführt hätte.
Deshalb wurde am 29. Januar 2014 ein Restrukturierungsprogramm eingeleitet, das diesem bestandsgefährdenden Risiko Rechnung trägt. Durch die noch im Januar begonnene Umsetzung des Maßnahmenplans und der damit verbundenen deutlichen Reduktion des künftigen Liquiditätsbedarfs ist eine Reichweite der liquiden Mittel von mehr als zwölf Monaten bis ins dritte Quartal 2015 darstellbar. Die zeitnahe Umsetzung des Restrukturierungsplans war notwendige Voraussetzung für die der Aufstellung des HGB-Einzelabschlusses und des IFRS-Konzernabschlusses zugrunde gelegten Annahme der Unternehmensfortführung.
Der Maßnahmenplan führt zur Überprüfung von allen externen Dienstleistungsverträgen auf ihre absolute Notwendigkeit, aber auch zur Überprüfung der weiteren Durchführung von laufenden Studien sowie die dafür geschlossenen Studienverträge mit den Prüfzentren und klinischen Dienstleistern (CROs). Die Schließung aller Abteilungen im Bereich F&E und die damit verbundene Mitarbeiterfreisetzung sollen zu deutlichen internen Einsparungen führen. Des Weiteren bemüht sich WILEX intensiv um die Unter- oder Weitervermietung von Teilen der angemieteten Räumlichkeiten in München, was zu weiteren Einsparungen führen würde. WILEX wird dadurch in die Lage versetzt, die betrieblichen Aufwendungen für 2014 und 2015 wesentlich zu senken und die Finanzierungsreichweite bis ins dritte Quartal 2015 zu verlängern.
Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma ist von der Maßnahme nicht betroffen und soll mit zunehmend steigenden Umsatzerlösen aus der kundenspezifischen Auftragsforschung (Cx) einen positiven Ergebnisbeitrag liefern. Die bereits geschlossenen Forschungsvereinbarungen im Bereich ADC-Technologie sollen idealerweise in Lizenzvereinbarungen für bestimmte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate münden, die über diverse Partnerschaften zukünftig signifikante Meilenstein- und Lizenzzahlungen in Aussicht stellen. Außerdem soll durch die Teilhabe an mit Partnern gemeinsam oder eigenständig entwickelten ADC-Produktkandidaten die interne Wertschöpfung erhöht werden.
Für die verbliebenen Projekte MESUPRON®, RENCAREX® und REDECTANE® wird in der WILEX AG zeitnah eine wirtschaftlich sinnvolle Verwertung angestrebt, indem die klinischen Projekte veräußert oder auslizenziert werden sollen, um die Finanzierungsreichweite des Konzerns zu verlängern.
Sollte dem Vorstand die Steigerung der Umsätze und die wirtschaftliche Verwertung der klinischen Projekte nicht gelingen, oder würde der Rangrücktritt und der Darlehensvertrag für das von UCB gewährte Gesellschafterdarlehen gekündigt und damit die Rückzahlung von 2,5 Mio. € plus Zinsen an UCB fällig werden, wäre der Bestand des Konzerns und/oder der Gesellschaft gefährdet und die Aktionäre könnten ihr investiertes Kapital ganz oder teilweise verlieren.
Es ist jedoch auch dann nicht auszuschließen, dass der WILEX-Konzern und die WILEX AG im dritten Geschäftsquartal 2015 den Zahlungsverpflichtungen nicht nachkommen können und/oder überschuldet sind. Damit wäre der Bestand des Konzerns und/oder der Gesellschaft gefährdet und die Aktionäre könnten ihr investiertes Kapital ganz oder teilweise verlieren.
WILEX beschäftigt vor allem hochqualifizierte Mitarbeiter für Forschung, präklinische und klinische Entwicklung, Qualitätssicherung und Arzneimittelzulassung, die wesentlich zum Know-how des Unternehmens beitragen. Das im Januar 2014 initiierte Restrukturierungsprogramm hat die Schließung des Bereiches F&E am Standort München und den Abbau von Personal in Schlüsselbereichen des Unternehmens zur Folge. Derzeit gibt es eine erhebliche Anzahl laufender gerichtlicher Verfahren aufgrund von Kündigungsschutzklagen. Diese könnten sich im Erfolgsfalle oder durch Abschluss gerichtlicher Vergleiche negativ auf die Ertragslage des Konzerns auswirken und die derzeit geplante Finanzierungsreichweite verkürzen.
Aus dem Personalabbau, der bis spätestens Ende Juli 2014 abgeschlossen sein soll, könnten sich Risiken in den operativen Bereichen für die klinische Entwicklung und für die Einhaltung der damit im Zusammenhang stehenden verpflichtenden Regularien ergeben. Aufgrund des nicht mehr zur Verfügung stehenden Fachpersonals kann die Herstellungserlaubnis, GLP und GMP ab Ende April 2014 nicht mehr aufrechterhalten werden, was den zuständigen Behörden gemeldet werden muss.
Die Verwertung der klinischen Entwicklungsprojekte könnte sich als schwierig erweisen, wenn das entsprechende wissenschaftliche Know-how und das personelle Wissen über die klinischen Studien und Daten nicht mehr zur Verfügung stehen. Im Falle einer erfolgreichen Auslizenzierung von Projekten könnten sich Verzögerungen bei der Durchführung von klinischen Studien von potenziellen Lizenzpartnern ergeben, weil das Wissen bei WILEX zur Unterstützung nicht mehr zur Verfügung steht.
Die Entwicklung von Arzneimittel und Diagnostika birgt branchenüblich Risiken. So könnten Schwierigkeiten in der Patientenrekrutierung oder in der Zusammenarbeit mit klinischen Prüfzentren und Auftragsforschungsinstituten auftreten. Präklinische und frühe klinische Studien erlauben keine Vorhersage und geben keinerlei Gewissheit über Sicherheit und Wirksamkeit in einer späteren Studie. Selbst nach erfolgreicher Zulassungsstudie ist nicht ausgeschlossen, dass die Zulassung eines Kandidaten verzögert oder verweigert wird, wenn die Durchführung nicht den behördlichen Anforderungen entspricht. Wie andere Biotech-Unternehmen hat auch WILEX bereits Rückschläge in der klinischen Entwicklung erlitten.
WILEX bezieht das Prüfmaterial für klinische Studien von Lohnherstellern. Hiermit sind Risiken verbunden, unter anderem das Risiko, generell keinen geeigneten Hersteller zu finden, sowie Probleme bei oder nach der Herstellung aufgrund möglicher Qualitäts- oder Kapazitätsprobleme, Probleme hinsichtlich der Produktionsstätten oder wegen eines möglichen Lieferstopps oder Lieferverzögerungen aus welchen Gründen auch immer. Gegenüber den Zulassungsbehörden muss WILEX die Qualität der vom Dienstleister hergestellten Substanz nachweisen können. Aufgrund mangelhafter Herstellung, fehlender oder ungenügender Dokumentation oder anderer Qualitätsmängel könnten Studien auch auf Verlangen von regulatorischen Behörden nicht mehr weitergeführt, wiederholt oder eingestellt werden. Darüber hinaus haftet WILEX gegenüber Dritten, insbesondere an klinischen Studien teilnehmenden Patienten, für Schäden aufgrund von durch den Lohnhersteller fehlerhaft produziertem Prüfmaterial, was zu einer Inanspruchnahme von WILEX führen kann. WILEX hat für diesen Fall entsprechende Versicherungen für klinische Studien abgeschlossen.
WILEX arbeitet im Rahmen der präklinischen und klinischen Studien mit klinischen Prüfzentren, Prüfleitern und Prüfärzten sowie klinischen Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organisation, CRO) und anderen Dienstleistern zusammen. Es werden zwar in regelmäßigen Abständen Überprüfungen und Revisionen der Prüfzentren und -ärzte, der CROs und Dienstleister durchgeführt, dennoch kann es sein, dass diese die anzuwendenden Studienprotokolle, Vorschriften über die Datenqualität, die Archivierung der Unterlagen und Daten, die personellen und finanziellen Mittel für die Durchführung klinischer Studien sowie Zeitpläne trotz vertraglicher Vereinbarung nicht einhalten.
WILEX ist für die Entwicklung, Herstellung und/oder Vermarktung von Produktkandidaten verschiedene Kooperationen bzw. Partnerschaften eingegangen. Es können sich im Laufe der Zusammenarbeit mit Lizenznehmern Probleme bei der Herstellung oder Vermarktung ergeben. Dazu gehören unter anderem eine nicht ausreichende Bereitstellung von Kapazitäten durch den Vertragspartner für Zwecke der Zusammenarbeit, finanzielle Schwierigkeiten des Vertragspartners, eine Änderung seiner Geschäftsstrategie und damit Beendigung des Vertrages, ein Wechsel in der Eigentümerstruktur des Vertragspartners oder das teilweise oder gänzliche Ausbleiben von vereinbarten Zahlungen wie zum Beispiel Meilenstein- oder Lizenzzahlungen. Derartige Umstände können Einfluss auf die Vertragsbeziehungen haben, die Herstellung der betroffenen Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten verzögern und die Kosten für ihre Herstellung erhöhen.
So wurde beispielsweise im abgelaufenen Geschäftsjahr eine Lizenzvereinbarung über die US-Vermarktungsrechte an RENCAREX® aus dem Jahr 2011 mit Prometheus einvernehmlich beendet. Darüber hinaus wurde 2013 eine Entwicklungspartnerschaft für einen begleitenden CAIX-Diagnostiktest zum Therapeutikum RENCAREX® mit dem amerikanischen Unternehmen Nuclea eingegangen, der essenziell für die Weiterentwicklung von RENCAREX® durch einen potenziellen Partner wäre. Sollte die Entwicklung oder Zulassung dieses "Companion Diagnostic" nicht erfolgreich sein, würde sich die Entwicklung von RENCAREX® bei einem zukünftigen Lizenzpartner maßgeblich verzögern oder unmöglich werden. Für den Diagnostikumkandidaten REDECTANE® hat WILEX 2009 mit IBA eine Lizenzvereinbarung unterzeichnet. Es werden derzeit Gespräche über die Beendigung der Zusammenarbeit und Auflösung der Verträge mit IBA geführt.
Die von Heidelberg Pharma entwickelte ADC-Technologie ist noch in der frühen Entwicklungsphase und hat bisher noch keinerlei klinische Daten gezeigt. Erste Forschungs- und Lizenzpartnerschaften wurden abgeschlossen, um Antikörper-Wirkstoff-Konjugate zu entwickeln und zukünftig klinisch zu testen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich die Technologie als nicht brauchbar oder als nicht markttauglich erweist. Außerdem können sich die unter 7.5.1 bis 7.5.5 beschriebenen Risiken auch auf Ebene der Heidelberg Pharma GmbH realisieren und sich negativ auf die Geschäftsentwicklung auswirken.
Darüber hinaus verfügen die Mitarbeiter der Heidelberg Pharma über ein für den Betrieb und die weitere Entwicklung des Geschäftsbetriebs wesentliches Wissen, das essenziell für das Geschäft und die eingegangenen Kooperationsvereinbarungen ist. Im Falle von Fluktuationen in Schlüsselbereichen der ADC-Technologie
besteht die Gefahr, dass das Wissen unwiederbringlich verloren geht und dies einen negativen Einfluss auf potenzielle zukünftige Kooperationen hat.
Es besteht das Risiko, dass die finanziellen Mittel bei der Muttergesellschaft WILEX AG und/oder die bei Heidelberg Pharma zu generierenden Zahlungszuflüsse nicht ausreichen, um eine Finanzierung der geplanten Geschäftsaktivitäten über das dritte Quartal 2015 hinaus zu gewährleisten. In diesem Fall wäre der Bestand des WILEX-Konzerns bzw. der Muttergesellschaft WILEX AG und/oder der Heidelberg Pharma gefährdet.
Der Finanzierungsbedarf der WILEX AG und damit des WILEX-Konzerns wird sich mit dem eingeleiteten Restrukturierungsprogramm Ende Januar 2014 und der Einstellung der Forschungs- und Entwicklungstätigkeit bei der WILEX AG drastisch reduzieren. Die Projekte RENCAREX®, MESUPRON®, REDECTANE®, WX-554 und WX-037 stellen Vermögenswertpotenziale dar, die zukünftig ganz oder teilweise auslizenziert, verwertet oder an den Partner zurückgegeben werden sollen, um somit Zahlungsmittel zu generieren.
Sollten sich bei der Muttergesellschaft die in der Unternehmensplanung berücksichtigten Auszahlungen für Restrukturierungsaufwendungen als zu niedrig erweisen, die geplanten Einnahmen im Zusammenhang mit dem Restrukturierungsplan sich nicht realisieren lassen und/oder die Kosten durch die Restrukturierungsmaßnahme nicht im geplanten Umfang reduziert werden können und/oder derzeit nicht erkennbare Risiken aus der Einstellung der bisherigen Entwicklungstätigkeit und damit verbundener Verträge erwachsen, würde sich das in Anbetracht der angespannten finanziellen Lage negativ auf die Finanzlage des Konzerns und der einbezogenen Gesellschaften auswirken und das Risiko einer Zahlungsunfähigkeit und Bestandsgefährdung des gesamten WILEX-Konzerns und seiner einbezogenen Gesellschaften nach sich ziehen.
Derzeit geht die Planung davon aus, dass ein Großteil der finanziellen Mittel der WILEX AG für den Ausbau und die Profilierung der ADC-Technologie genutzt werden soll. Die aktuelle Reichweite der finanziellen Mittel von WILEX bis ins dritte Quartal 2015 geht allerdings auch davon aus, dass die für Heidelberg Pharma in der Planung zugrunde gelegten Umsätze tatsächlich erreicht werden. Sollte Heidelberg Pharma die angestrebten Umsätze nicht erreichen, könnte sich die Finanzierungsreichweite des WILEX-Konzerns verkürzen. Die Geschäftsführung der Heidelberg Pharma geht davon aus, dass – trotz oben beschriebener Risiken aus der Produkterforschung und -entwicklung – sich die ADC-Technologie als nachhaltig vermarktungsfähig herausstellt und weitere Lizenznehmer für die Technologie gefunden werden können.
Die Fähigkeit der Heidelberg Pharma, die Umsatzerlöse aus dem Servicegeschäft auszubauen und weitere Kooperationspartner für ihre ADC-Technologie zu finden, ist ein essenzieller Baustein des Geschäftsmodells. Dabei hängt der Erfolg solcher Kooperationen nicht nur von Voraus- und Meilensteinzahlungen durch Lizenzund Kooperationspartner ab, sondern auch von der Fähigkeit dieser Partner, die Erfolge in der klinischen Entwicklung zu erreichen und die geplanten Umsatzerlöse und daraus resultierenden Lizenzgebühren auch zu realisieren.
Sollte es Heidelberg Pharma nicht gelingen, ihre Kosten durch steigende Umsätze nachhaltig zu decken und mittelfristig die Profitabilität zu erreichen, ist es nicht ausgeschlossen, dass die Tochtergesellschaft aufgrund des defizitären Geschäfts weitere finanzielle Unterstützung – etwa durch weitere Gesellschafterdarlehen oder durch Kapitalerhöhungen – benötigt, um eine Zahlungsunfähigkeit zu vermeiden. Im Falle einer Insolvenz wären die Investitionen der WILEX AG in das Geschäft der Heidelberg Pharma weitgehend verloren.
All dies kann sich in erheblichem Umfang nachteilig auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns Seite 61 auswirken und ein bestandsgefährdendes Risiko darstellen.
Die WILEX AG hat 2010 von der Aktionärin UCB ein unbesichertes Darlehen mit Rangrücktritt und unbegrenzter Laufzeit erhalten. Die Gesellschaft ist dem Risiko der jederzeitigen möglichen Kündigung des Darlehensvertrages über insgesamt 2,5 Mio. € zuzüglich Zinsen durch den Darlehensgeber ausgesetzt. Sollte der Darlehensgeber von diesem Recht Gebrauch machen, wäre die Gesellschaft verpflichtet, innerhalb eines Monats der Forderung nachzukommen. In diesem Fall wäre die Gesellschaft innerhalb weniger Monate zahlungsunfähig und der Bestand des Konzerns und/oder seine einbezogenen Gesellschaften gefährdet. Würde stattdessen der Darlehensrückzahlungsanspruch z.B. im Rahmen einer Bezugsrechtskapitalerhöhung als Sacheinlage eingebracht, besteht das Risiko der Verwässerung des Anteilsbesitzes der Altaktionäre.
Vermögenswerte, insbesondere Beteiligungen, Geschäfts- oder Firmenwert (Goodwill), Lizenzen sowie Forderungen aus Lieferungen und Leistungen, unterliegen einem inhärenten Werthaltigkeitsrisiko. Solche Abwertungsrisiken können beispielsweise durch einen negativen Geschäftsverlauf der WILEX AG bzw. der Tochtergesellschaft oder Zahlungsunfähigkeit eines Schuldners entstehen. Wenn bei der regelmäßigen Überprüfung objektive Anzeichen einer mangelnden Werthaltigkeit vorliegen, die auf mögliche Ereignisse nach der Erstbewertung zurückzuführen sind, ist der Vermögenswert abzuwerten.
Der Beteiligungsansatz der Heidelberg Pharma im handelsrechtlichen Einzelabschluss der WILEX AG wurde im Rahmen der jährlichen Werthaltigkeitsbetrachtung überprüft und um ca. 22% auf 15,0 Mio. € (Vorjahr: 19,2 Mio. €) außerplanmäßig abgeschrieben. Hier wurde aufgrund des Wahlrechts (§253 Absatz 3 Satz 4 HGB) bei vorübergehender Wertminderung eine außerplanmäßige Abschreibung um 4,2 Mio. € vorgenommen. Trotz der anfänglichen Verluste der Heidelberg Pharma ist der Vorstand aufgrund des künftigen Ertragspotenzials und der künftig zu erwartenden Einzahlungsüberschüsse davon überzeugt, dass nicht von einer dauerhaften Wertminderung auszugehen ist. Aufgrund der externen Validierung des an der Börse mittelbar durch die Marktkapitalisierung der WILEX AG abgeleiteten Unternehmenswertes, welcher sich nach Bekanntgabe des Restrukturierungsprogramms signifikant verringert hat und unterhalb des ursprünglichen Werts der Beteiligung an der Heidelberg Pharma notiert, wurde dieser Schritt jedoch als notwendig erachtet.
Dieses Risiko im Zuge der jährlichen Werthaltigkeitsbetrachtungen besteht auch in Zukunft und könnte zu weiteren außerplanmäßigen Abschreibungen führen. Dies hätte negative Auswirkungen auf das Ergebnis sowie auf das Eigenkapital der WILEX AG, was wiederum negative Folgen für den Aktienkurs und für die Finanz-, Vermögens- und Ertragslage der Gesellschaft und des Konzerns haben könnte. Zudem ist für den WILEX-Konzern eine mögliche negative Wirkung auf die Werthaltigkeit der immateriellen Vermögenswerte sowie des Geschäfts- oder Firmenwerts in der IFRS-Konzernbilanz nicht auszuschließen.
Die WILEX AG ist ein noch nicht profitables Unternehmen und erwirtschaftete in den zurückliegenden Geschäftsjahren jeweils ein negatives Betriebsergebnis. Aufgrund der hohen Aufwendungen, insbesondere für Forschung und Entwicklung, kumulieren sich die negativen Ergebnisse zu einem hohen Bilanzverlust, welcher das Eigenkapital mindert. Es besteht daher das Risiko, dass es zu einer meldepflichtigen Grundkapitalhalbierung bei der WILEX AG kommen kann.
Sobald die Hälfte des handelsrechtlichen Grundkapitals durch die kumulierten Verluste aufgezehrt ist, ist der Vorstand gemäß §92 Abs. 1 AktG verpflichtet, dies unverzüglich zu melden und eine außerordentliche Hauptversammlung einzuberufen und ihr diesen Sachverhalt anzuzeigen. Die Einberufung der Hauptversammlung würde für die WILEX AG finanziellen sowie organisatorischen Aufwand bedeuten und könnte überdies den Aktienkurs negativ beeinflussen.
Die Konzerngesellschaften wurden bisher keiner steuerlichen Betriebsprüfung unterzogen. Die WILEX AG hat infolge der Kapitalerhöhungen im Verlauf der vierten Finanzierungsrunde im April 2005 sowie des Börsengangs im November 2006 möglicherweise ihre bis Ende 2006 aufgelaufenen Verlustvorträge in Höhe von 67,2 Mio. € (Körperschaftsteuer) bzw. 65,0 Mio. € (Gewerbesteuer) verloren. Mit Wirkung zum 1. Januar 2008 wird mit dem neu eingefügten §8c KStG geregelt, dass der Erwerb von 25% bis 50% der Anteile am gezeichneten Kapital einer Verlustkörperschaft durch einen Erwerber bzw. diesen nahestehenden Personen zu einem anteiligen, der Erwerb von mehr als 50% des gezeichneten Kapitals zu einem vollständigen Wegfall der steuerlichen Verlustvorträge führt. Da auch Kapitalerhöhungen zur Verschiebung der Beteiligungsverhältnisse und somit zu einem schädlichen Anteilserwerb i.S.d. §8c KStG führen können, haben möglicherweise die ab 2008 durchgeführten Kapitalerhöhungen zu einem anteiligen Wegfall der Verlustvorträge geführt. Ebenso ist die volle Übertragung des steuerlichen Verlustvortrags der Heidelberg Pharma, über den Wert der stillen Reserven hinaus, möglicherweise infolge des Unternehmenserwerbs durch die WILEX AG im März 2011 gefährdet.
Mit ihren Geschäftstätigkeiten ist WILEX Marktrisiken ausgesetzt, vor allem den Fremdwährungsrisiken, Zinsund Kursrisiken, dem Liquiditätsrisiko, dem Forderungsausfallrisiko und in geringerem Maße auch dem Kreditrisiko. WILEX konzentriert sich mit ihrem Risikomanagement auf die Unwägbarkeiten der Finanzmärkte und ist bestrebt, eventuelle negative Einflüsse auf die Fähigkeit der Gesellschaft, ihre Geschäftstätigkeiten zu finanzieren, zu minimieren. WILEX setzt zur Absicherung ihrer Risiken weder eingebettete Derivate noch andere derivative Finanzinstrumente ein.
WILEX arbeitet mit mehreren Dienstleistern sowie Kooperationspartnern weltweit zusammen und ist daher, aufgrund in fremder Währung anfallender Dienstleistungskosten, Währungsrisiken insbesondere bei Devisenpositionen in US-Dollar und Schweizer Franken ausgesetzt, was sich negativ, aber auch positiv auf die Aufwendungen innerhalb des Konzerns auswirken kann.
Das Geschäftsfeld der Onkologie, in dem WILEX tätig ist, ist aufgrund des hohen medizinischen Bedarfs und des großen Marktpotenzials sehr wettbewerbsintensiv. Verschiedene Pharma-, Chemie- und Biotechnologieunternehmen sowie Forschungs- und wissenschaftliche Institute sind in ähnlichen Bereichen wie WILEX aktiv. Das erste in den Markt eingeführte Produkt hat zumeist einen erheblichen Vorteil gegenüber später eingeführten Produkten, weil spätere Marktteilnehmer die besseren Eigenschaften ihrer Produkte gegenüber den bereits eingeführten nachweisen müssen. Konkurrenztechnologien könnten sich als sicherer, kostengünstiger und effektiver herausstellen. Überdies besteht das Risiko, dass Produkte der Wettbewerber früher auf den Markt kommen und erfolgreicher sein könnten als die von WILEX entwickelten Produkte. Weitere Risiken erwachsen daraus, dass Wettbewerber in der Absicht, Marktanteile zu gewinnen, ihre Technologie Kooperationspartnern zu geringeren Kosten anbieten könnten.
Nach erfolgter Marktzulassung für ein Arzneimittel haben unter anderem die vorgegebenen Rahmenbedingungen der staatlichen Gesundheitsbehörden, von Forschungsinstituten, privaten Krankenversicherern und Organisationen (z.B. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG) Einfluss auf die Geschäftstätigkeit von WILEX und deren Partner. Gesundheitsreformen in den Schlüsselmärkten USA, Europa und Japan üben zunehmend Druck auf die Gesundheitsbudgets und damit auf den Pharmamarkt aus. Diese Situation könnte allgemein potenzielle Kooperationspartner oder Investoren animieren, keine neuen Engagements in der Arzneimittelentwicklung einzugehen, bzw. sich auch als Risiko für WILEX darstellen.
WILEX verfügt über keine eigene Vertriebs- oder Vermarktungsstruktur. Um die Produktkandidaten vermarkten zu können, ist die Gesellschaft auf die Kooperation mit anderen Unternehmen angewiesen. In der Regel erhält WILEX im Rahmen solcher Lizenzverträge Vorabzahlungen, Zahlungen für das Erreichen von bestimmten Zielvereinbarungen (Meilensteinzahlungen) sowie prozentuale Umsatzbeteiligungen aus dem geplanten Vertrieb zugelassener Produkte. Zukünftige Umsätze bei WILEX werden daher auch von der Leistungsfähigkeit der Kooperationspartner abhängen. Sollte es der WILEX AG oder der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma nicht gelingen, die erforderlichen Lizenzvereinbarungen für einzelne Produktkandidaten zu angemessenen Bedingungen zu vereinbaren beziehungsweise sollten eingegangene Kooperationen nicht den erwarteten Erfolg haben oder beendet werden, so hätte das einen erheblichen Einfluss auf den Fortbestand des Konzerns und/oder seiner einbezogenen Gesellschaften.
WILEX ist bestrebt, Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten und Technologien in allen wirtschaftlich bedeutenden Ländern durch Patente zu schützen. WILEX kann jedoch nicht garantieren, dass Patente auf der Grundlage anhängiger oder zukünftiger Patentanmeldungen erteilt werden. Selbst bei erteilten Patenten besteht keine Gewissheit, dass sie nicht angefochten, umgangen oder für ungültig erklärt werden.
Sollten von WILEX genutzte Patente oder gewerbliche Schutzrechte durch Dritte verletzt werden, könnte sich dies nachteilig auf den Geschäftsbetrieb der Gesellschaft auswirken. Es besteht das Risiko, das WILEX gewerbliche Schutzrechte Dritter, einschließlich solcher, deren Bestehen WILEX unbekannt ist, verletzen könnte. Dies könnte zu zeit- und kostenintensiven Rechtsstreitigkeiten führen oder WILEX zwingen, Lizenzen von Dritten für die Entwicklung oder Vermarktung der Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten zu erwerben.
Vermarktung und Verkauf von Pharmaprodukten und Dienstleistungen für bestimmte Anwendungen sind einem Produkthaftungsrisiko ausgesetzt. Es ist nicht ausgeschlossen, dass zu einem späteren Zeitpunkt Haftungsklagen gegen die WILEX AG oder Heidelberg Pharma vorgebracht werden. In diesem Zusammenhang ist nicht sicher, dass ein Versicherungsschutz zu vertretbaren Kosten und akzeptablen Konditionen erworben werden kann oder dass er ausreichen könnte, um die Gesellschaften gegen etwaige Klagen oder einen Verlust zu schützen.
Die WILEX AG und ihre Tochtergesellschaft könnten grundsätzlich Partei einer Rechtsstreitigkeit werden, zum Beispiel im Rahmen eines arzneimittelrechtlichen, patentrechtlichen, lizenzrechtlichen, haftungsrechtlichen oder arbeitsrechtlichen Prozesses, sei es als Klägerin oder Beklagte oder Intervenientin. Ein gerichtlicher Prozess oder auch ein Schiedsgerichtsverfahren kann zeit- und kostenintensiv sein. Derzeit gibt es eine erhebliche Anzahl laufender gerichtlicher Verfahren aufgrund von Kündigungsschutzklagen aus der eingeleiteten Restrukturierung. Diese könnten sich im Erfolgsfalle oder durch Abschluss gerichtlicher Vergleiche negativ auf die Ertragslage des Konzerns auswirken und die derzeit geplante Finanzierungsreichweite verkürzen.
7.9.2. Risiken im Zusammenhang mit einem möglichen erheblichen Einfluss von Hauptaktionären Bestimmte Aktionäre der WILEX AG (dievini und verbundene Unternehmen sowie UCB) halten einen wesentlichen Anteil der Aktien (ca. 47% bzw. 14%) und könnten über die Hauptversammlung einen erheblichen Einfluss auf die Gesellschaft ausüben. Sie könnten Entscheidungen der Hauptversammlung blockieren oder ihre eigenen Interessen durchsetzen. In Abhängigkeit von der Präsenz auf der Hauptversammlung der WILEX AG könnten diese Aktionäre möglicherweise einen erheblichen Einfluss auf die Beschlüsse der Hauptversammlung haben.
Die ehemalige Tochtergesellschaft WILEX Inc., Teil des Segments Diagnostika, wurde am 6. September 2013 an Nuclea verkauft. Damit wurden auch die mit der Entwicklung und Herstellung von Biomarker-Tests verbundenen Risiken ab diesem Zeitpunkt aus dem Konzern eliminiert, wobei mögliche Risiken aus der Geschäftstätigkeit vor dem Verkauf der WILEX Inc. an Nuclea mittelbar weiterhin der WILEX AG zugeordnet werden müssen.
Gleichwohl sind in dem Geschäftsanteilsvertrag Zusagen durch die Käufer bzw. durch die WILEX Inc. selbst getroffen, die potenziell als Risiken einzustufen sind. Nuclea garantierte ursprünglich im Rahmen der Vereinbarung die Rückzahlung einer nach einem Darlehensverzicht von 3,5 Mio. USD durch die WILEX AG verbleibenden Darlehensforderung gegenüber der WILEX Inc. in Höhe 2,5 Mio. USD. Durch die am 6. November 2013 erfolgte Verschmelzung der WILEX Inc. auf die Nuclea besteht nunmehr eine Darlehensforderung in Höhe von 2,5 Mio. USD direkt gegenüber Nuclea. Sollte Nuclea als Darlehensnehmer die fälligen Rückzahlungsraten nicht bedienen, könnte ein Forderungsausfall in Höhe von 2,5 Mio. USD zu verzeichnen sein.
Der Mietvertrag der WILEX Inc. läuft bis Anfang 2016, und die WILEX AG hat im Jahre 2010 für die WILEX Inc. eine Mietzahlungsgarantie gegenüber dem Vermieter übernommen. Aufgrund der erfolgten Verschmelzung der WILEX Inc. auf die Nuclea ist nunmehr Nuclea als Mieter in das Mietverhältnis eingetreten. Es besteht das Risiko, dass die WILEX AG im Außenverhältnis gegenüber dem Vermieter haften muss, sollte die Nuclea ihren Verpflichtungen aus dem Mietvertrag gegenüber dem Vermieter nicht nachkommen. Die WILEX AG geht jedoch von keiner signifikanten Wahrscheinlichkeit aus, dass ein Haftungsfall eintritt.
Der Laborbetrieb innerhalb des WILEX-Konzerns unterliegt Gesetzen und Vorschriften zum Umwelt- und Gesundheitsschutz sowie zur Arbeitssicherheit, aus deren Nichteinhaltung finanzielle Schäden erwachsen können. Darüber hinaus wächst der Einfluss von IT-Systemen, die immer komplexer werden. Durch den Einsatz von Computersystemen, Netzwerken, Software und Datenspeichern können Risiken erwachsen. Risiken, die den Umweltschutz, die IT-Sicherheit, die Beschaffung sowie generelle Sicherheitsbestimmungen betreffen, werden als nicht signifikant eingeschätzt. WILEX hat organisatorische Vorkehrungen getroffen, um den entsprechenden Vorschriften nachzukommen und die internen Prozesse zu steuern.
Der WILEX-Konzern ist bei planmäßiger Umsetzung der drastischen Kostensenkungsmaßnahmen nunmehr in der Lage, eine Finanzierung für mindestens zwölf Monate vorzuweisen. Damit ist die Fortführungsprognose gesichert, wenn es gelingt, die Neuausrichtung des WILEX-Konzerns umzusetzen. Elementarer Bestandteil sind die erfolgreiche Weiterentwicklung und Auslizenzierung der ADC-Technologe, die als Hauptwerttreiber angesehen wird. Die erfolgreiche kommerzielle Verwertung der aktuellen klinischen Projekte der WILEX AG und gegebenenfalls deren erfolgreiche Weiterentwicklung bei einem Partner sind nicht Bestandteil der zukünftigen Finanzplanung und stellen eine Chance dar. Sollten sich die beschriebenen Maßnahmen nicht in dem Umfang oder nicht im erforderlichen zeitlichen Rahmen realisieren lassen, könnte dies einen negativen Einfluss auf die momentane Finanzierungsreichweite (bis ins dritte Quartal 2015) haben und damit zu einer Bestandsgefährdung für den Konzern und die einbezogenen Gesellschaften führen.
Im Falle einer erfolgreichen Geschäftsentwicklung der Heidelberg Pharma und der Auslizenzierung der klinischen Projekte der WILEX AG würden sich die aus heutiger Sicht erkennbaren Risiken und die Gefahr für den Fortbestand der Gesellschaft und des Konzerns deutlich reduzieren. Aufgrund der eingeleiteten Maßnahmen geht WILEX davon aus, dass die Chancen des Unternehmens die dargestellten Risiken überwiegen. Das Produktportfolio inklusive der klinischen Daten und den zugehörigen Schutzrechten sind aus Sicht des Vorstands geeignet, die klinische Entwicklung einzelner Kandidaten bei einem Lizenzpartner voranzutreiben und dadurch an Lizenzgebühren zu partizipieren.
Sollte es WILEX nicht gelingen, die in den unter "Bestandsgefährdende Risiken" dargestellten Maßnahmen umzusetzen, ist nicht auszuschließen, dass die Konzerngesellschaften dann ihren Zahlungsverpflichtungen nicht nachkommen können und/oder überschuldet sind. Somit wäre der Fortbestand des WILEX-Konzerns und/oder der WILEX AG und/oder der Heidelberg Pharma gefährdet.
Der Start ins Geschäftsjahr 2014 war von intensiven Bemühungen um Lizenzierung und Finanzierung geprägt, die nicht zum Erfolg geführt haben. Ende Januar 2014 wurde deshalb ein Restrukturierungsprogramm eingeleitet, mit dem die WILEX AG schrittweise die eigenen Entwicklungsaktivitäten und die Belegschaft am Standort München um 80% abbauen wird (vgl. auch Kapitel 1.1). Ziel des Programms ist es, den Finanzmittelbedarf der WILEX AG zu reduzieren und so mit den vorhandenen Barmitteln und geplanten Umsätzen eine nachhaltige Finanzierung der verbleibenden Aktivitäten und damit Neuausrichtung sicherzustellen.
Nach Umsetzung der Maßnahmen verbleibt ein Kernteam von acht Mitarbeitern zuzüglich Vorstände in München, das an der kommerziellen Verwertung der fortgeschrittenen klinischen Programme weiterarbeiten und laufende Gespräche über die Vermarktung bzw. Finanzierung der Projekte MESUPRON®, RENCAREX® und REDECTANE® fortsetzen wird. Die Heidelberg Pharma wird in Ladenburg mit ihren 42 Mitarbeitern das operative Geschäft im Bereich kundenspezifische Auftragsforschung und vor allem die ADC-Technologie weiterentwickeln und vermarkten und damit Umsätze für den Konzern erzielen.
Infolge der eingeleiteten Restrukturierung und der ausgesprochenen Kündigungen wurde gegen die WILEX AG eine erhebliche Anzahl von Kündigungsschutzklagen beim Arbeitsgericht eingereicht.
Am 24. Februar 2014 gab die WILEX AG bekannt, dass Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm mit dem Ablauf seines Vorstandsvertrages zum 31. März 2014 seine Tätigkeit als Vorstand nicht fortsetzen wird. Als Mitgründer des Unternehmens (1997) und Vorstandsvorsitzender der WILEX AG seit 2001 scheidet Prof. Wilhelm im Hinblick auf die zukünftige Ausrichtung des Unternehmens im gegenseitigen Einvernehmen mit dem Aufsichtsrat aus.
Dr. Thomas Borcholte, seit 2007 Vorstand für Geschäftsentwicklung der WILEX AG, hatte seine Tätigkeit in dieser Funktion nach Ablauf seines Dienstvertrages am 31. Dezember 2013 beendet.
Dr. Jan Schmidt-Brand, seit 2012 bereits Finanzvorstand des Unternehmens, soll mit Wirkung zum 1. April 2014 zum Sprecher des Vorstands der WILEX AG berufen werden, künftig beide Positionen ausüben und wie bisher seine Tätigkeit als Geschäftsführer der Heidelberg Pharma GmbH fortführen.
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Dr. Paul Bevan verantwortet weiterhin die F&E-Aktivitäten des Konzerns und steht für die WILEX-Projekte als zentraler Ansprechpartner bei Lizenzgesprächen zur Verfügung.
Nach Ende der Berichtsperiode sind keine weiteren wesentlichen Ereignisse eingetreten, die einen unmittelbaren Einfluss auf die Geschäftsentwicklung des WILEX-Konzerns haben.
Die folgenden Absätze enthalten Prognosen und Erwartungen über zukünftige Entwicklungen. Diese zukunftsbezogenen Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern hängen von vielen Einflüssen und Unwägbarkeiten ab, von denen einige nicht unter der Kontrolle des Managements stehen und welche die getroffenen Aussagen entscheidend beeinflussen können.
Laut Einschätzung der Weltbank sind die Aussichten der Weltwirtschaft so gut wie lange nicht mehr.22 Sie geht derzeit von einem globalen Wachstum zwischen 2014 und 2016 von 3,2% bis 3,5% aus. So steigt das Wachstum in den Industrienationen zwischen 2013 und 2016 von 1,3% auf 2,4%. In den Schwellen- und Entwicklungsländern wird die Prognose von 4,8% auf 5,7% angehoben.23
Für die deutsche Wirtschaft sieht die Prognose ebenfalls günstig aus. Die EU-Kommission und die Bundesregierung stimmen mit ihrer Prognose für Deutschland überein, die ein Wachstum von 1,8% für 2014 voraussagt, das sich 2015 auf 1,9% erhöhen werde.24 Damit zeigt sich die deutsche Wirtschaft nach mageren 0,7% Wachstum im vergangenen Jahr wieder deutlich erstarkt.25
Die Nachfrage nach Diagnostika, Medikamenten und speziellen Therapien wird in den Industrie- und besonders in den Schwellenländern mittelfristig weiter steigen. Dabei werden biotechnologische Behandlungsalternativen auf der Basis von Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen weiter eine bedeutende Rolle spielen. Mittlerweile sind 31% aller neuen Substanzen biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, im Jahr 2005 waren es nur 12%.26 Von den zehn umsatzstärksten Produkten weltweit sind acht Biotech-Produkte.
Der WILEX-Konzern hat sich auf die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und Diagnostika für Krebserkrankungen spezialisiert. Tumorerkrankungen zählen in den Industrienationen zu den häufigsten Todesursachen und werden infolge vieler Faktoren, wie zum Beispiel das steigende Durchschnittsalter der Menschen, die ungesunde Lebensweise und die veränderten Umweltbedingungen, weiter zunehmen. Weltweit erkranken 14 Millionen Menschen pro Jahr neu an Krebs, wobei sich diese Zahl laut WHO bis 2030 fast verdoppeln wird. Dem Bericht zufolge steigt auch die Zahl der weltweiten Todesfälle, die durch Krebs verursacht werden. 2012 starben den Schätzungen der International Agency for Research on Cancer (IACR) zufolge 8,2 Millionen Menschen an den Folgen von Krebs. In den nächsten zwanzig Jahren soll die Zahl auf 13 Millionen Todesfälle p. a. steigen.27 Dementsprechend hoch ist der Bedarf an wirksamen und gleichzeitig
22 Handelsblatt.de vom 15. Januar 2014, Konjunkturausblick: Weltbank prophezeit Wachstum,
http://www.handelsblatt.com/politik/konjunktur/nachrichten/konjunkturausblick-weltbank-prophezeit-wachstum-/9333864.html 23 ebenda
24 Reuters, 5. November 2013, http://de.reuters.com/article/topNews/idDEBEE9A403H20131105
25 Tagesschau vom 5. November 2013, http://www.tagesschau.de/wirtschaft/konjunkturprognose114.html
26 9. Juli 2013, www.Biotechnologie.de
27 Spiegelonline.de vom 3. Februar 2014, http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/krebs-zahl-der-krebskranken-steigt-rasant-a-950754.html gemäß Quelle World Cancer Report 2014, http://www.iarc.fr/en/publications/books/wcr/index.php
verträglichen Krebstherapien. Innovative Technologien eröffnen neue Perspektiven für die Branche. Trends sind z.B. personalisierte Therapieansätze, Epigenetik, Krebs-Immuntherapien, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC).
ADCs, die nächste Generation von Antikörpertherapien, sollen dazu einen wichtigen Beitrag liefern. Die ersten beiden Produkte von Seattle Genetics und Genentech/Roche wurden erfolgreich zugelassen und zeigen ein großes Umsatzpotenzial. Gute Aussichten bestehen aber auch für ADC-Kandidaten in frühen Stadien der Produktentwicklung, wie beindruckende Lizenzierungsvereinbarungen zwischen Wettbewerbern und großen Pharmaunternehmen im letzten Jahr gezeigt haben. WILEX geht davon aus, an dieser positiven Entwicklung aufgrund seiner innovativen ADC-Technologie partizipieren zu können.
Der Trend zu Kooperationen, Übernahmen oder Fusionen zwischen Pharma- und Biotechunternehmen scheint stabil zu sein, denn Biotechnologie ist der Motor für Innovationen in der Pharmaindustrie mit vielversprechenden Medikamentenkandidaten, Diagnostika und Technologien. Für die Biotechunternehmen ist der Abschluss von Kooperationsvereinbarungen mit Pharmakonzernen zu einer wichtigen Finanzierungsalternative geworden, insbesondere weil die Bereitschaft der Venture-Capital-Gesellschaften und institutionellen Investoren, in Deutschland und Europa in Biotechnologieunternehmen zu investieren, in den letzten Jahren rückläufig war. In den USA hingegen werden die Risiken der Branche, insbesondere in der Frühphase einer Entwicklung zu finanzieren, gut akzeptiert. Die ausgesprochen positive Entwicklung für Biotech- und Pharmaunternehmen in Nordamerika zeigt das Finanzierungsvolumen von insgesamt 30,2 Mrd. USD im Jahr 2013, davon ca. 3,6 Mrd. USD Venture-Capital-Finanzierungen und ca. 9,5 Mrd. USD über Kapitalerhöhungen über den Kapitalmarkt.28 Das Jahr 2014 wurde im Finanzierungsbereich mit der gleichen Dynamik begonnen. Die Erfolgsfaktoren für die Belebung der Investitionsbereitschaft in Biotechunternehmen sind neben Erfolgen in der klinischen Entwicklung und bei regulatorischen Entscheidungen (steigende Zulassungszahlen und vereinfachte Verfahren) auch steigende Auslizenzierungen von Produkten und Meilensteinzahlungen aus Partnerschaften.29
Der Verkauf der WILEX Inc. und der harte Einschnitt bei der WILEX AG führen zu einer drastischen Senkung der Kosten und einer signifikanten Verlängerung der Finanzierungsreichweite. Dadurch hat WILEX Zeit gewonnen, die fortgeschrittenen klinischen Projekte bzw. die darin enthaltenen Vermögenswerte zu lizenzieren sowie die ADC-Technologie weiterzuentwickeln und zu vermarkten. Auch wenn die Erwartungen über die Kommerzialisierung bisher nicht erfüllt wurden, bestehen aufgrund der Qualität der klinischen Daten, des Bedarfs an Therapien und Diagnostika in den angestrebten Indikationen, der IP-Situation der Produktkandidaten, aber auch im Hinblick auf die geführten Gespräche mit Interessenten und Behörden begründete Hoffnungen, dass einer oder mehrere Kandidaten auslizenziert und durch Partner weiterentwickelt werden. Dadurch könnten der WILEX AG maßgebliche Lizenzerträge zufließen. Das noch verbleibende Kernteam der WILEX AG wird weiter daran arbeiten, Partner und Lizenzen für RENCAREX®, REDECTANE® und MESUPRON® zu finden und abzuschließen.
Die ADC-Technologie von Heidelberg Pharma profitiert von dem hohen Interesse seitens der Pharma- und Biotechindustrie an dieser neuen und innovativen Behandlungsoption gegen Krebs. Die Markteinführung von Adcetris® und Kadcyla® durch Seattle Genetics bzw. Roche/Genentech sowie die derzeit in der Branche über 30 neuen ADCs in der klinischen Entwicklung deuten darauf hin, dass dieses Interesse in der nahen Zukunft weiter zunehmen wird.
28 BioCentury vom 6. Februar 2014 (BCIQ data search: Total of 704 financings in 535 companies in North America in 2013)
29 BioCentury vom 13. Januar 2013, Buyside View XXII: 'Grown up' means growth, http://www.biocentury.com/biotech-pharma-news/ finance/2014-01-13/2014-buyside-view-focus-on-biotech-hcv-and-ms-launches-immunotherapy-orphans-a1
In diesem vielversprechenden Marktumfeld nehmen die ATACs (Antibody Targeted Amanitin Conjugates) von Heidelberg Pharma eine besondere Position ein. Zwar hat bislang noch keines der auf Basis der Amanitin-Technologie hergestellten Konjugate die klinische Entwicklung erreicht, der Wirkmechanismus des verwendeten Toxins Amanitin unterscheidet sich aber grundlegend von anderen ADCs. Die präklinischen Daten geben klare Hinweise auf verbesserte Wirksamkeit. U. a. konnte präklinisch mehrfach gezeigt werden, dass ATACs das Potenzial haben, auch bei bestehender Therapieresistenz oder bei ruhenden Tumorzellen zu wirken.
Heidelberg Pharma wird ihre ATAC-Technologieplattform auch 2014 weiterentwickeln und in der Folge, wie in den vergangenen Jahren auch, neue Patente zur Anmeldung bringen. Der im September 2013 abgeschlossene Lizenzvertrag mit Roche wird im Markt als eine wichtige Validierung der Technologieplattform durch einen starken Pharmapartner gesehen. Die Erwartung ist, dass Heidelberg Pharma aufgrund dieses positiven Signals die Zahl der bestehenden Kooperationen mit Pharma- und Biotechunternehmen noch deutlich erweitern kann.
Derzeit testet Heidelberg Pharma im Rahmen mehrerer Kooperationen die grundsätzliche Anwendbarkeit ihrer Technologieplattform auf unterschiedliche Antikörper, die gegen Krebszellen gerichtet sind und vom Partner zur Verfügung gestellt werden. Jede Kooperation eröffnet das Potenzial zu einer Reihe von ATACs, die in eine präklinische und anschließend klinische Entwicklung überführt werden können. Die Vergabe der Lizenzrechte für die exklusive Erprobung, Entwicklung und Vermarktung jedes einzelnen ATAC sichert Heidelberg Pharma – mit der Projektreife zunehmend – signifikante Umsätze in Form von branchenüblichen Vorauszahlungen, Meilensteinen und Umsatzbeteiligungen.
Zusätzlich zu dem bestehenden Fokus auf Kooperationen in der Pharmaindustrie hat sich Heidelberg Pharma die Rechte an verschiedenen Antikörpern gesichert, die für die Herstellung und Entwicklung von ATACs von besonderem Interesse sind. Ziel ist es, diese ATACs in eigener Regie bis zum Beginn der klinischen Entwicklung und gegebenenfalls darüber hinaus weiterzuentwickeln.
Heidelberg Pharma profitiert auch von dem Trend, dass große Pharmaunternehmen ihre frühe Wirkstoffforschung und -entwicklung auslagern. Das Servicegeschäft bietet diese Forschungskapazitäten für Pharmafirmen und Institutionen an.
Trotz intensiver Bemühungen ist es WILEX nicht gelungen, im Geschäftsjahr 2013 für die fortgeschrittenen klinischen Projekte in Phase III die Finanzierung zu sichern. Die abgeschlossenen Lizenzvereinbarungen mit Roche für die ADC-Technologie, mit UCB für das Antikörperprojekt außerhalb der Onkologie und der Entwicklungsvertrag mit Nuclea für den CAIX-Test leisten zwar einen wichtigen Beitrag, sind aber kurz- bis mittelfristig nicht ausreichend, um nachhaltig die Finanzierung aller Aktivitäten des WILEX-Konzerns zu sichern.
Gleichwohl ist der Vorstand davon überzeugt, dass die klinischen Projekte ihre Berechtigung haben, und arbeitet weiterhin daran, Partnerschaften abzuschließen. Um dieses Ziel zu erreichen, war es dringend notwendig, die Finanzierungsreichweite des Konzerns zu verlängern. Der Vorstand hat deshalb das im Nachtragsbericht beschriebene Restrukturierungsprogramm 2014 inklusive der Einstellung aller Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten inklusive eines massiven Personalabbaus Ende Januar 2014 begonnen.
Künftig wird sich WILEX auf die Vermarktung der fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsprojekte und des Dienstleistungsgeschäfts konzentrieren und die ADC-Technologie durch Heidelberg Pharma weiterentwickeln. Durch die Neuausrichtung des Konzerns kann davon ausgegangen werden, dass die derzeitige Segmentierung 2014 keinen Bestand mehr haben wird.
2014 soll folgende Planung umgesetzt werden:
Die Entwicklungsaktivitäten der WILEX AG nebst allen dazugehörigen Aktivitäten wie Qualitätsmanagement inkl. Qualitätssicherung, CMC (Chemistry, Manufacturing and Control), Präklinik inklusive Bioanalytik sowie der Bereich Zulassungen werden am Standort München eingestellt. Es ist geplant, den definierten Personalabbau bis Ende Juli abzuschließen.
Aufgrund der Einstellung der Entwicklungsaktivitäten ist auch für die laufenden Studien mit WX-554 und WX-037 nicht davon auszugehen, dass diese Studien bei der WILEX AG abgeschlossen werden können. Über die weitere Vorgehensweise werden derzeit Gespräche mit dem Partner UCB geführt. Dabei haben die regulatorischen und ethischen Grundsätze Priorität. Die jeweiligen Länderbehörden und Ethikkommissionen aller Studienzentren werden informiert, und der Fortgang der klinischen Studien wird mit den Behörden abgestimmt.
Mit dem Partner IBA sollen die Beendigung des Vertrages und die Rückübertragung der Vertriebsrechte an WILEX verhandelt werden, um Chancen auf neue Partnerschaften zu erschließen.
Das verbleibende Kernteam in München wird die laufenden Gespräche über die kommerzielle Verwertung und ggf. Finanzierung der Projekte MESUPRON®, RENCAREX® und REDECTANE® fortsetzen, sich um die Sicherung der Schutzrechte und Patente kümmern, die Bereitstellung von Informationen für Behörden und Partner sicherstellen sowie den Transparenzpflichten der Deutsche Börse AG und allen vertraglichen Pflichten aus bestehenden Verträgen nachkommen.
Heidelberg Pharma wird die Kooperation mit Roche im Bereich ADC-Technologie fortsetzen, ebenfalls bestehende frühe Forschungskooperationen (Material Transfer Agreements, MTA) zu längerfristigen und umfassenderen Lizenzvereinbarungen weiterentwickeln sowie weitere MTA-Partner für Evaluationsprojekte gewinnen. Außerdem werden eigene Forschungsansätze zur weiteren Optimierung der ADC-Technologie im kommenden Jahr richtungsweisende Daten liefern, die über die bisherigen Toxin-Linker-Ansätze hinausgehen und die Optimierung von Antikörpern für den Einsatz in der ADC-Technologie umfassen werden.
Im Servicegeschäft wird Heidelberg Pharma das Portfolio der angebotenen Entzündungsmodelle ausbauen und auch das onkologische Spektrum um spezielle Primärtumoren erweitern, die bislang im Markt nicht verfügbar sind. Außerdem wird sich Heidelberg Pharma verstärkt als spezieller Dienstleister für umfassende ADC-Forschungsleistungen positionieren, welche ADC-Synthese, analytische Qualitätskontrolle, In-vitrosowie In-vivo-Testung umfassen. Dies schließt ausdrücklich auch die Arbeit mit von Kunden verwendeten alternativen Toxinen ein und ist nicht auf die ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates) von Heidelberg Pharma beschränkt.
Der Vorstand rechnet für den WILEX-Konzern für das Geschäftsjahr 2014 mit Umsätzen und sonstigen Erträgen zwischen insgesamt 3,0 Mio. € und 4,0 Mio. € (2013: 19,1 Mio. €). Diese werden sich im Wesentlichen aus Umsätzen der Heidelberg Pharma und zu einem geringeren Teil aus der WILEX AG zusammensetzen. Infolge der Beendigung der Lizenzvereinbarung mit Prometheus werden im Vergleich zum Vorjahr keine Umsätze mehr aus dem Prometheus-Vertrag enthalten sein. Die sonstigen Erträge werden sich hauptsächlich aus Fördermitteln der öffentlichen Hand zusammensetzen. Mögliche Umsatzerlöse aus potenziellen Lizenzvereinbarungen bzw. aus der kommerziellen Verwertung der eingestellten klinischen Entwicklungsprojekte wurden in diese Planung nicht aufgenommen.
Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung und nach der erfolgreichen Umsetzung des Restrukturierungsprogramms in einem Korridor von 8,0 Mio. € bis 11,0 Mio. € bewegen und damit deutlich unter dem Berichtsjahr (24,1 Mio. €) liegen. Dies setzt voraus, dass die Kostensenkungsmaßnahmen wie geplant umgesetzt werden können. Der größere Teil der betrieblichen Aufwendungen entfällt auf die WILEX AG aus den Nachlaufkosten bis zum Abschluss der Restrukturierung im Laufe des Geschäftsjahres.
Für 2014 wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen –4,5 Mio. € und –7,5 Mio. € erwartet (2013: –5,0 Mio. €).
Die Ertragslage in den kommenden Jahren hängt stark davon ab, dass im Bereich der kundenspezifischen Auftragsforschung der Abschluss weiterer Rahmenverträge für ADC-Kollaborationen und Lizenzverträge mit unterschiedlichen Pharmapartnern gelingt sowie das Servicegeschäft weiter ausgebaut werden kann. Die betrieblichen Aufwendungen werden in den nächsten zwei Jahren deutlich geringer ausfallen, weil keine klinischen Projekte mehr finanziert werden müssen. WILEX geht davon aus, dass mindestens ein bis zwei Jahre nach 2014 die Aufwendungen die Erträge weiterhin übersteigen werden.
Sollten sich die Erträge und Aufwendungen wie erwartet entwickeln, dürfte sich die geplante Nettoveränderung an Zahlungsmitteln im Geschäftsjahr 2014 zwischen –4,0 Mio. € und –6,0 Mio. € bewegen. Das entspricht einem durchschnittlichen Mittelverbrauch von 0,3 Mio. € bis 0,5 Mio. € pro Monat.
In dieser Planung sind weitere potenzielle Zahlungsmittelzuflüsse aus Lizenzierungsaktivitäten sowohl bei der WILEX AG als auch bei der Heidelberg Pharma nicht berücksichtigt. Eine mögliche Rückzahlung des von UCB gewährten Gesellschafterdarlehens (2,5 Mio. € plus Zinsen) an UCB ist in der aktuellen Planung nicht berücksichtigt, würde maßgeblich die Liquidität beeinflussen und zu einer Gefährdung des Fortbestands der Gesellschaft führen. Unter den im Kapitel 7 "Risikobericht", Abschnitt "Bestandsgefährdende Risiken", aufgeführten Annahmen zu den Finanzierungsoptionen wäre WILEX bis ins dritte Quartal 2015 finanziert.
Das Eigenkapital (30. November 2013: 14,9 Mio. €) wird sich aufgrund des im Geschäftsjahr 2014 zu erwartenden Verlustes reduzieren, weil derzeit keine Kapitalmaßnahme geplant ist. Alle zur Diskussion stehenden Maßnahmen zur Verbesserung der Finanzsituation sind ausführlich im Kapitel 7 "Risikobericht", Abschnitt "Bestandsgefährdende Risiken", abgebildet.
| Finanzausblick | Ist 2013 Mio. € |
Plan (03/2014) Mio. € |
|---|---|---|
| Umsatzerlöse und sonstige Erträge | 19,1 | 3,0–4,0 |
| Betriebliche Aufwendungen | 24,1 | 8,0–11,0 |
| Betriebsergebnis | (5,0) | (4,5) –(7,5) |
| Finanzmittelbedarf gesamt | 14,4 | 4,0–6,0 |
| Finanzmittelbedarf pro Monat | 1,2 | 0,3–0,5 |
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Der Lagebericht der WILEX AG und der Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2013 sind nach §315 Abs. 3 HGB in Verbindung mit §298 Abs. 3 HGB zusammengefasst. Der Jahresabschluss der WILEX AG nach HGB und der zusammengefasste Lagebericht werden zeitgleich im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Die WILEX AG ist die Muttergesellschaft des WILEX-Konzerns mit Sitz in München. Die WILEX AG hat eine 100%ige Beteiligung an dem Unternehmen Heidelberg Pharma GmbH, Ladenburg, Deutschland.
Die Geschäftstätigkeit, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, die nicht finanziellen Leistungsindikatoren inklusive wesentlicher Verträge sowie die Risiken und Chancen der WILEX AG wurden ausführlich für die Gesellschaft in den jeweiligen Kapiteln beschrieben oder unterscheiden sich nicht wesentlich von den Sachverhalten des Konzerns.
Die WILEX AG hat im Geschäftsjahr 2013 (1. Dezember 2012 bis 30. November 2013) ein handelsrechtliches Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit von –8,3 Mio. € (Vorjahr: 16,4 Mio. €) ausgewiesen. Der Jahresfehlbetrag verringerte sich um 2,3 Mio. € auf 14,1 Mio. € (Vorjahr: 16,4 Mio. €).
Ausschlaggebend für das Ergebnis waren wie im Vorjahr die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, die wie erwartet die Umsatzerlöse und sonstigen betrieblichen Erträge deutlich überstiegen. Die positive Ergebnisentwicklung ist auf die deutlich reduzierten Aufwendungen zurückzuführen. Des Weiteren ergaben sich positive Einmaleffekte aus dem Verkauf der WILEX Inc. Ergebnisbelastend waren die nachfolgend beschriebenen außerordentlichen Einflüsse auf die WILEX AG, wie die Bildung einer Rückstellung für Restrukturierungsmaßnahmen, die vollständige Abschreibung der aktivierten Ingangsetzungs- und Erweiterungsaufwendungen nach §269 HGB a. F. sowie verschiedene Wertminderungen auf Vermögenswerte, welche im außerordentlichen Ergebnis berücksichtigt sind.
Bei Aufstellung des Jahresabschlusses konnte für den Bilanzstichtag 30. November 2013 nur dann von der Annahme der Unternehmensfortführung für die WILEX AG und einer Reichweite der finanziellen Mittel über das dritte Quartal 2014 hinaus ausgegangen werden, wenn der künftige Bedarf an liquiden Mitteln durch die Umsetzung eines weitreichenden Restrukturierungsplans bis spätestens Ende Januar 2014 deutlich reduziert würde.
WILEX hat deshalb nach Ende des Bilanzstichtages mit Zustimmung des Aufsichtsrats am 29. Januar 2014 umfassende Restrukturierungsmaßnahmen und die Konzentration auf Auftragsforschung und die ADC-Technologie bei der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma eingeleitet. Am Standort München werden die klinischen Entwicklungsaktivitäten schrittweise eingestellt und die Belegschaft um 80% auf zukünftig acht Mitarbeiter bis Ende Juli reduziert. Der Restrukturierungsplan umfasst neben den Personalfreisetzungen auch deutliche Kostenreduktionen aus der geplanten Untervermietung von nicht mehr benötigten Flächen für den Bereich Forschung und Entwicklung.
Nach Umsetzung der Maßnahmen verbleibt ein Kernteam in München, das laufende Gespräche über die Vermarktung bzw. Finanzierung der Projekte MESUPRON®, RENCAREX® und REDECTANE® fortsetzt. Die Heidelberg Pharma wird in Ladenburg das operative Geschäft im Bereich kundenspezifische Auftragsforschung und vor allem die ADC-Technologie weiterentwickeln und vermarkten und damit Umsätze für den Konzern erzielen.
Die Finanzierungsreichweite der Gesellschaft ist durch die Einleitung der Restrukturierungsmaßnahmen bis mindestens ins dritte Quartal 2015 gegeben, so dass zum Zeitpunkt der Aufstellung des Abschlusses von der Fortführung der Unternehmenstätigkeit über die nächsten zwölf Monate hinaus auszugehen ist.
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Weil nur durch die im Januar 2014 eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen bei Bilanzaufstellung von der Annahme der Fortführung der Unternehmenstätigkeit ausgegangen werden konnte, wurden die Aufwendungen infolge der Einstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten bereits am Bilanzstichtag 30. November 2013 berücksichtigt.
Zum Abschlussstichtag wurden als ergebnisbelastende bilanzielle Effekte Rückstellungen für Restrukturierungsmaßnahmen in Höhe von 1,6 Mio. € gebildet, im Wesentlichen für drohende Aufwendungen für Mitarbeiter und Mietleerstand. Zusätzlich wurden außerplanmäßige Abschreibungen auf das Anlagevermögen in Höhe von 4,4 Mio. € vorgenommen, die im Folgenden näher beschrieben werden:
In früheren Geschäftsjahren wurden jeweils Aufwendungen zur Ingangsetzung und Erweiterung des Geschäftsbetriebs gem. §269 HGB a. F. aktiviert. Diese Aktivierung erstreckte sich auf die Programme RENCAREX® und REDECTANE®, die beide auf dem Antikörper Girentuximab beruhen. Aufgrund des verfehlten Endpunktes in der ARISER-Studie, aber valider Hinweise auf die Wirksamkeit des Antikörpers aufgrund der Subgruppenanalyse, wurde auf dem beizulegenden Wert der aktivierten Aufwendungen bereits im Vorjahr eine außerplanmäßige Abschreibung um 30% vorgenommen.
Ergebnis der diesjährigen Überprüfung war, dass die aktivierten Erweiterungsaufwendungen vollumfänglich abzuwerten sind, weil aktivierten Aufwendungen durch das sukzessive Einstellen der klinischen Entwicklung möglicherweise keine Ertragsströme mehr aus Lizenzvereinbarungen gegenüberstehen. Der Vorstand der WILEX AG hält deshalb eine Abwertung von 100% des Restbuchwerts für indiziert, insofern wurde eine außerplanmäßige Abschreibung in Höhe von 1,5 Mio. € vorgenommen.
Aufgrund des eingeleiteten Restrukturierungsprogramms und der schrittweisen Einstellung klinischer Entwicklungsaktivitäten wurden insbesondere bei Laborgeräten, Laboreinrichtung und sonstiger Betriebs- und Geschäftsausstattung verschiedene außerplanmäßige Abschreibungen vorgenommen. Diese belaufen sich auf insgesamt 0,3 Mio. € und wurden aus dem voraussichtlichen Verkaufserlös der Laboreinrichtungen und -geräte abgeleitet, der mutmaßlich am Markt zu erzielen ist.
Die Werthaltigkeit der vormals aktivierten Lizenzen ist mit Einleitung des Restrukturierungsprogramms und der Neuausrichtung des Unternehmens nicht mehr gegeben. Die Vermarktung bzw. das Vorantreiben der vorhandenen Projekte ist zwar nach wie vor Ziel der Gesellschaft, unter Berücksichtigung des Vorsichtigkeitsprinzips erscheint eine bilanzielle Wertberichtigung jedoch unerlässlich. Insofern sind alle vormals aktivierten Lizenzen um 0,7 Mio. € vollständig außerplanmäßig abgeschrieben worden.
Des Weiteren wurde eine Forderung gegenüber Nuclea für Entwicklungsleistungen im Zusammenhang mit dem Verkauf der WILEX Inc. in Höhe von 2,5 Mio. USD bzw. 1,9 Mio. € vollständig abgeschrieben. Dies erfolgt unter der gebotenen Annahme, dass der CAIX Dx nicht unmittelbar als therapiebegleitendes Diagnostikum für RENCAREX® zum Einsatz kommen wird. Die WILEX AG wäre jedoch an den Umsätzen aus der Vermarktung durch Nuclea beteiligt.
In den Geschäftsjahren 2008, 2009 und 2010 wurde Gebrauch von dem Wahlrecht zum Ansatz von Aufwendungen im Sinne des §269 HGB a.F. gemacht. Wie bereits erläutert, wurde eine vollständige Abwertung notwendig, was einer außerplanmäßigen Abschreibung von 1,5 Mio. € entspricht. Der Restbuchwert der aktivierten Eigenleistungen zum 30. November 2013 beträgt somit 0 € (2012: 5,7 Mio. €).
Im Geschäftsjahr 2013 wurden Umsatzerlöse in Höhe von 11,4 Mio. € (Vorjahr: 13,9 Mio. €) erwirtschaftet. Diese wurden 2013, wie schon 2012, fast ausschließlich im Rahmen der Ende Oktober 2013 beendeten Lizenzvereinbarung mit Prometheus erzielt. Im Vorjahr waren die Umsatzerlöse höher, weil sie in vollen zwölf Monaten realisiert wurden. Ende Oktober 2013 indes wurde die Kooperationsvereinbarung mit Prometheus beendet und eine Schlusszahlung vereinnahmt.
Die sonstigen betrieblichen Erträge in Höhe von 1,5 Mio. € bewegen sich auf Vorjahresniveau (2012: 1,6 Mio. €). Sie enthalten Erträge aus dem Zuschuss des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF), das ein Forschungsprojekt von WILEX unterstützt und im abgelaufenen Geschäftsjahr 0,5 Mio. € an sonstigen betrieblichen Erträgen einbrachte. Des Weiteren konnten Erträge aus der Auflösung von Rückstellungen von 0,8 Mio. € und Kursdifferenzen von 0,2 Mio. € verbucht werden.
Der Personalaufwand verringerte sich von 7,4 Mio. € im Vorjahr auf 5,5 Mio. € im abgelaufenen Geschäftsjahr, was auf Personalfreisetzungen im Geschäftsjahr 2013 und unterjährige Abgänge von Mitarbeitern zurückzuführen ist.
Unter den Abschreibungen auf immaterielle Vermögensgegenstände des Anlagevermögens, Sachanlagen und andere aktivierte Eigenleistungen (4,4 Mio. €, Vorjahr: 10,0 Mio. €) wird im Wesentlichen die planmäßige Abschreibung auf den Aufwand für die Erweiterung des Geschäftsbetriebs ausgewiesen (4,2 Mio. €). Des Weiteren werden planmäßige Abschreibungen auf das Anlagevermögen (0,2 Mio. €) darunter erfasst.
Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen lagen mit 7,4 Mio. € unter dem Vorjahreswert (12,3 Mio. €), was auf den Fortschritt bzw. die Beendigung der klinischen Studien zurückzuführen ist.
Das Zinsergebnis wurde auf 0,3 Mio. € (Vorjahr: –0,2 Mio. €) deutlich verbessert, was einerseits an gestiegenen Zinserträgen und andererseits an geringeren Zinsaufwendungen liegt, weil im Vorjahr das Gesellschafterdarlehen von dievini gewandelt wurde und somit keine Verzinsung mehr anfällt. Der Darlehensbetrag von UCB in Höhe von 2,5 Mio. € bleibt bei einer jährlichen Verzinsung von 6,0% weiterhin bestehen.
Die außerplanmäßige Abwertung des Anteils an der Heidelberg Pharma in Höhe von 4,2 Mio. € von 19,2 Mio. € auf 15,0 Mio. € wird als Abschreibung auf Finanzanlagen bilanziert. Im Vorjahr war unter diesem Posten eine Abschreibung auf die Beteiligung der WILEX Inc. in Höhe von 0,4 Mio. € zu verzeichnen.
Im außerordentlichen Ergebnis (–5,8 Mio. €) werden Sachverhalte dargestellt, die außerhalb der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit angefallen sind. So war zum einen der außerordentliche Ertrag aus dem unterjährigen Verkauf der WILEX Inc. in Höhe von 0,2 Mio. € zu verzeichnen, zum anderen werden Restrukturierungsrückstellungen (1,6 Mio. €) und außerplanmäßige Abschreibungen auf das Anlagevermögen (4,4 Mio. €) als außerordentlicher Aufwand im Zusammenhang mit der Schließung der Entwicklungsaktivitäten am Standort München klassifiziert. Im Vorjahr waren keine außerordentlichen Posten bilanziert.
Im Detail setzt sich das außergewöhnliche Ergebnis wie folgt zusammen:
| Mio. € | |
|---|---|
| Außerordentlicher Ertrag | |
| Verkaufserfolg WILEX Inc. | 0.2 |
| 0,2 | |
| Außerordentlicher Aufwand | |
| Rückstellung Drohverlust Personalkosten | 0,7 |
| Rückstellung Drohverlust Mietleerstand | 0,9 |
| Außerplanmäßige Abschreibung immaterielles Vermögen | 0,7 |
| Außerplanmäßige Abschreibung Anlagevermögen und Laborbedarf | 0,3 |
| Außerplanmäßige Abschreibung Aufwand Erweiterung Geschäftsbetrieb | 1,5 |
| Außerplanmäßige Abschreibung Entwicklungsleistung Nuclea | 1,9 |
| 6,0 | |
| Außerordentliches Ergebnis | 5,8 |
Die WILEX AG verfügte während des gesamten Geschäftsjahres 2013 über eine hinreichende Liquiditätsausstattung, um die Finanzierung der laufenden Studien sicherzustellen. Im Geschäftsjahr 2013 wurden keine Finanzierungsmaßnahmen durch die WILEX AG durchgeführt. Es kam allerdings entgegen der ursprünglichen Planungen zu Beginn des Geschäftsjahres 2013 zu keinen wesentlichen externen Zuflüssen durch Lizenzvereinbarungen in Form von Voraus- oder sonstigen Zahlungen.
Zum Ende des Geschäftsjahres verfügte die WILEX AG über liquide Mittel in Höhe von 8,7 Mio. € (30. November 2012: 23,1 Mio. €). Diese liquiden Mittel hätten bei Beibehaltung der bestehenden Strukturen nicht ausgereicht, um den Fortbestand der Gesellschaft über Juli 2014 hinaus sicherzustellen. Insofern war der Vorstand im Hinblick auf eine positive Fortführungsprognose gezwungen, einen Notfallplan parallel zu erarbeiten.
Am 29. Januar 2014 zog der Vorstand mit Zustimmung des Aufsichtsrats die Konsequenzen aus dem Umstand, dass für die Phase III- und Phase II-Programme keine Finanzierungen oder Lizenzvereinbarungen abgeschlossen wurden und eine Weiterführung aus eigenen Mitteln nicht finanzierbar ist. Es wurden einschneidende Restrukturierungsmaßnahmen zur deutlichen Reduktion des Finanzmittelbedarfs eingeleitet. Die Aufwendungen im Zusammenhang mit der Einstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten belaufen sich auf etwa 6,0 Mio. € und wurden im Jahresabschluss 2013 berücksichtigt.
Die aufgewendeten Mittel im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung der Arzneimittel- und Diagnostikumkandidaten wurden vollständig im laufenden Forschungs- und Entwicklungsaufwand unter den sonstigen betrieblichen Aufwendungen erfasst.
Im Bereich des Sachanlagevermögens und des immateriellen Anlagevermögens waren Zugänge in Höhe von 24 T€ zu verzeichnen und stellen damit keine wesentliche Größe dar.
Die Bilanzsumme hat sich im abgelaufenen Geschäftsjahr von 55,6 Mio. € um rund 44% auf 31,2 Mio. € verringert. Dies ist vor allem auf den Mittelabfluss im Zusammenhang mit der Finanzierung der klinischen Studien und dem operativen Geschäft zurückzuführen.
Die aktivierten Aufwendungen für die Ingangsetzung und die Erweiterung des Geschäftsbetriebs wurden im Hinblick auf die wirtschaftliche Situation und die eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen vollständig außerplanmäßig abgeschrieben. Der dafür bilanzierte Wert verringerte sich von 5,7 Mio. € im Vorjahr auf 0 € zum 30. November 2013 durch planmäßige Abschreibungen in Höhe von 4,2 Mio. € und durch außerplanmäßige Abschreibungen von 1,5 Mio. €.
Das Anlagevermögen verringerte sich von 21,3 Mio. € im Vorjahr auf 17,4 Mio. € zum Geschäftsjahresende 2013, was wesentlich auf die Wertberichtigung der Beteiligung an der verbliebenen Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma um 4,2 Mio. € zurückzuführen ist. Mit 15,0 Mio. € macht dieser dennoch rund 86% der langfristigen Vermögenswerte aus. Die Überprüfung der Werthaltigkeit des Beteiligungswerts erforderte die Schätzung des Nutzungswerts auf Basis der voraussichtlichen künftigen Cash Flows der Heidelberg Pharma und des angemessenen Abzinsungssatzes, welcher mit 11,6% nach Steuern veranschlagt wurde.
Die Mittelfristplanung basiert auf einer Detailplanung für einen 5-Jahres-Zeitraum von 2014 bis 2018. Die Projektion der Zahlungsströme basiert auf Modellannahmen, die sich an einer internen Kundenanalyse orientieren und mit Wahrscheinlichkeiten hinsichtlich möglicher Vertragsabschlüsse hinterlegt sind. Als Basis der detaillierten Mittelfristplanung wurde der aktuelle Kundenstamm auf mögliche künftige Vertragsabschlüsse hin analysiert.
Anschließend folgt eine zweite langfristige Planungsphase über 14 Jahre, die auf Modellannahmen beruht und die Entwicklung der ersten Planungsphase fortschreibt. Im Bereich der ADC-Technologie wurden die Umsätze anhand von mit Wahrscheinlichkeiten hinterlegten Modellannahmen fortgeschrieben.
Der Ansatz der Beteiligung an der Heidelberg Pharma wurde von 19,2 Mio. € um 4,2 Mio. € wertberichtigt und wird im Geschäftsjahr mit 15,0 Mio. € bilanziert. Trotz der anfänglichen Verluste der Heidelberg Pharma ist der Vorstand aufgrund des künftigen Ertragspotenzials und der künftig zu erwartenden Zahlungsströme davon überzeugt, dass nicht von einer dauerhaften Wertminderung auszugehen ist. Aufgrund der externen Validierung des an der Börse ermittelten Firmenwertes, welcher sich nach Bekanntgabe des Restrukturierungsprogramms signifikant verringert hat und zeitweise unterhalb des ursprünglichen Beteiligungswerts der Heidelberg Pharma notierte, wurde dieser Schritt jedoch notwendig.
Bei den Vorräten handelt es sich um Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie Labormaterialien, welche vollständig um 26 T€ wertberichtigt wurden.
Kassenbestände und Guthaben bei Kreditinstituten summierten sich zum Jahresultimo auf 8,7 Mio. € (Vorjahr: 23,1Mio.€). Der Rückgang korrespondiert mit dem erwirtschafteten Jahresfehlbetrag, dem Abfluss von liquiden Mitteln für die operative Geschäftstätigkeit. sowie nicht zahlungswirksamen Komponenten wie Abschreibungen und Umsatzabgrenzungen. Hinsichtlich der angespannten Finanzlage der Gesellschaft und einer möglichen Bestandsgefährdung wird auf die Kapitel 7.4 Bestandsgefährdende Risiken und 7.6.1 Finanzierungsrisiko verwiesen.
Seiten 61 und 64
Die aktiven Rechnungsabgrenzungsposten im Umfang von 0,1 Mio. € (Vorjahr: 0,7 Mio. €) betreffen im Wesentlichen Vorauszahlungen an Dienstleister.
Das handelsrechtliche Eigenkapital hat sich zum Bilanzstichtag auf 24,6 Mio. € (Vorjahr: 38,6 Mio. €) reduziert. Das gezeichnete Kapital blieb dagegen mit 31,3 Mio. € ebenso unverändert wie die Kapitalrücklage mit 171,3 Mio. € gegenüber den Vorjahreswerten. Die kumulierten Verluste stiegen aufgrund des Jahresfehlbetrags in Höhe von 14,0 Mio. € von 164,0 Mio. € auf 178,0 Mio. €.
Die sonstigen Rückstellungen stiegen von 3,1 Mio. € im Vorjahr um 0,6 Mio. € auf 3,7 Mio. € zum 30. November 2013, im Wesentlichen aufgrund der vorzunehmenden Rückstellungen für die Restrukturierungsmaßnahmen.
Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen reduzierten sich von 0,9 Mio. € im Vorjahr auf 0,1 Mio. €, was vor allem auf eine geringere Geschäftstätigkeit im Sinne des jeweiligen Studienfortschritts bzw. deren Beendigung zurückzuführen ist.
Verbindlichkeiten, die aus dem von UCB gestellten Gesellschafterdarlehen resultieren, werden als Verbindlichkeiten unverändert wie im Vorjahr in Höhe von 2,6 Mio. € inklusive Zinsen gegenüber Unternehmen, mit denen ein Beteiligungsverhältnis besteht, ausgewiesen.
Die passiven Rechnungsabgrenzungsposten in Höhe von 1 T€ (Vorjahr: 10,2 Mio. €) fallen nach Beendigung der Abgrenzung für die von Prometheus geleisteten Vorabzahlungen für die Auslizenzierung der US-Vermarktungsrechte von RENCAREX® nicht mehr ins Gewicht.
Der Mittelabfluss aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit lag im Berichtszeitraum bei 14,8 Mio. € (Vorjahr: 1,3 Mio. €). Maßgeblicher Einflussfaktor sind die die Erträge übersteigenden betrieblichen Aufwendungen und der damit verbundene Jahresfehlbetrag.
Der Mittelabfluss aus der Investitionstätigkeit betrug 24 T€ (Vorjahr: 4,6 Mio. €) und ist auf den Erwerb von Sachanlagen und immateriellen Vermögenswerten zurückzuführen.
Der Mittelabfluss aus der Finanzierungstätigkeit belief sich im Geschäftsjahr 2013 auf 21 T€ (Vorjahr: 25,6 Mio. € Zufluss) und ist damit keine signifikante Größe mehr.
Des Weiteren war ein positiver Wechselkurseffekt in Höhe von 0,4 Mio. € zu verzeichnen.
Der gesamte Nettomittelabfluss an Zahlungsmitteln und -äquivalenten belief sich auf 14,4 Mio. € (Vorjahr: 19,7 Mio. € Zufluss). Das entspricht einem durchschnittlichen Zahlungsmittelabfluss von 1,2 Mio. € pro Monat für 2013 (Vorjahr: 1,6 Mio. € Zufluss).
Zum Ende der Periode verfügte die Gesellschaft über einen Kassenbestand und Guthaben bei Kreditinstituten von 8,7 Mio. € (Vorjahr: 23,1 Mio. €).
Die WILEX AG beschäftigte im Jahresdurchschnitt 59 Mitarbeiter (Angestellte), davon im Bereich Forschung und Entwicklung 42 Mitarbeiter und 17 in der Verwaltung bzw. Geschäftsentwicklung (jeweils durchschnittlich). Die Zahlen verstehen sich inklusive der Vorstandsmitglieder.
Im Falle einer planmäßigen Umsetzung der eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen und der sukzessiven Einstellung der Entwicklungsaktivitäten rechnet der Vorstand für das Geschäftsjahr 2014 mit Umsätzen und sonstigen betrieblichen Erträgen von insgesamt 0,5 Mio. € bis 1,5 Mio. € (2012: 12,9 Mio. €). Mögliche Umsatzerlöse im Rahmen einer Lizenzvereinbarung für die aufzugebenden Programme oder aus einer möglichen Verwertung des Antikörpers Girentuximab wurden nicht in die Ertragsplanung 2014 aufgenommen.
Die gesamten betrieblichen Aufwendungen 2014 bewegen sich bei planmäßigem Geschäftsverlauf in einem Korridor von 5,0 Mio. € bis 7,0 Mio. € und damit deutlich unter dem Niveau des Berichtsjahres 2013 (17,3 Mio. €).
Die niedrigeren Aufwendungen sind auf die in Summe deutlich reduzierten Forschungs- und Entwicklungskosten sowie Personalaufwendungen zurückzuführen.
Für 2014 wird ein Betriebsergebnis zwischen –3,5 Mio. € und –6,5 Mio. € erwartet (2013: –4,4 Mio. €).
Für die nachfolgenden Jahre wird die Vermarktung der aufgegebenen Entwicklungsprogramme angestrebt. Sollte dies nicht erreicht werden, könnte sich das Ergebnis im Geschäftsjahr 2015 zwar trotzdem verbessern, jedoch werden die Aufwendungen die Erträge mutmaßlich kurz- und mittelfristig übersteigen.
Sollten sich Erträge und Aufwendungen wie erwartet entwickeln, dürfte sich die geplante Nettoveränderung an Zahlungsmitteln im Geschäftsjahr 2014 zwischen –4,0 Mio. € und –6,0 Mio. € belaufen. Das entspricht einem durchschnittlichen Mittelverbrauch pro Monat von 0,3 Mio. € bis 0,5 Mio. €.
Das Eigenkapital (30. November 2013: 24,6 Mio. €) wird sich aufgrund des im Geschäftsjahr 2014 zu erwartenden Verlustes reduzieren. Alle zur Diskussion stehenden Maßnahmen zur Verbesserung der Finanzsituation sind ausführlich im Kapitel 7 "Risikobericht", Abschnitt "Bestandsgefährdende Risiken", abgebildet.
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München, den 27. März 2014
Der Vorstand
| Inhalt | Seite |
|---|---|
| Konzern-Gesamtergebnisrechnung | 83 |
| Konzernbilanz | 84 |
| Konzern-Eigenkapitalveränderungsrechnung | 85 |
| Konzern-Kapitalflussrechnung | 86 |
| Konzernanhang | |
| 1. Geschäft und Unternehmen | 87 |
| 2. Anwendung von neuen und geänderten Standards | 88 |
| 3. Wesentliche Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden | 90 |
| 4. Segmentberichterstattung gemäß IFRS 8 | 103 |
| 5. Finanzrisikomanagement | 108 |
| 6. Verkauf der WILEX Inc. | 110 |
| 7. Unternehmensfortführungsrisiko | 112 |
| 8. Kritische Schätzungen und Ermessensentscheidungen | 113 |
| 9. Werthaltigkeitsprüfung nach IAS 36 | 114 |
| 10. Sachanlagen | 116 |
| 11. Immaterielle Vermögenswerte | 117 |
| 1 2. Sonstige langfristige Vermögenswerte | 119 |
| 13. Vorräte | 119 |
| 14. Sonstige Vermögenswerte und geleistete Vorauszahlungen | 119 |
| 15. Forderungen aus Lieferungen und Leistungen sowie sonstige Forderungen | 119 |
| 16. Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 120 |
| 17. Eigenkapital | 121 |
| 1 8. Pensionsverpflichtungen | 122 |
| 19. Leasing und sonstige langfristige Verbindlichkeiten | 122 |
| 20. Verbindlichkeiten aus Leasing, Lieferungen und Leistungen, finanzielle | |
| Verbindlichkeiten und sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten | 123 |
| 21. Sonstige Angaben zu Finanzinstrumenten | 125 |
| 22. Umsatzerlöse | 128 |
| 23. Sonstige Erträge | 129 |
| 24. Aufwandsarten | 129 |
| 25. Personalaufwand | 132 |
| 26. Nettowährungsgewinne/-verluste | 137 |
| 27. Finanzergebnis | 138 |
| 28. Ertragsteuern | 138 |
| 29. Ergebnis je Aktie | 141 |
| 30. Leasing, Garantien und Verpflichtungen | 141 |
| 31. Organe und Vergütung | 143 |
| 32. Geschäfte mit nahestehenden Unternehmen und Personen | 147 |
| 33. Aufwendungen für Wirtschaftsprüfer | 148 |
| 34. Entsprechenserklärung zum Deutschen Corporate Governance Kodex | |
| gemäß §161 AktG | 148 |
| 35. Ereignisse nach dem Bilanzstichtag | 149 |
für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2012 bis zum 30. November 2013
| Anhang | 2013 € |
2012 € |
|
|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse | 22 | 13.316.509 | 16.141.569 |
| Sonstige Erträge | 23 | 5.789.505 | 1.699.603 |
| Erträge | 19.106.014 | 17.841.171 | |
| Herstellungskosten | 24 | (3.678.100) | (6.746.092) |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | 24 | (12.427.010) | (12.780.437) |
| Verwaltungskosten | 24 | (4.243.980) | (4.855.641) |
| Sonstige Aufwendungen | 24 | (3.720.479) | (2.369.191) |
| Betriebliche Aufwendungen | (24.069.569) | (26.751.361) | |
| Betriebsergebnis | (4.963.555) | (8.910.189) | |
| Finanzierungserträge | 27 | 83.592 | 30.455 |
| Finanzierungsaufwendungen | 27 | (160.236) | (508.497) |
| Finanzergebnis | 27 | (76.644) | (478.042) |
| Ergebnis vor Steuern | (5.040.199) | (9.388.231) | |
| Ertragsteuern | 28 | (121) | (2.565) |
| Jahresergebnis | (5.040.320) | (9.390.797) | |
| Währungsergebnis aus der Konsolidierung | 0 | (9.711) | |
| Gesamtergebnis ("Comprehensive Income") | (5.040.320) | (9.400.507) | |
| Ergebnis je Aktie | 29 | ||
| Unverwässertes und verwässertes Ergebnis je Aktie | (0,16) | (0,36) | |
| Durchschnittliche Anzahl der ausgegebenen Aktien | 31.275.507 | 25.931.980 |
für das Geschäftsjahr zum 30. November 2013
| Vermögenswerte | Anhang | 30.11.2013 € |
30.11.2012 € |
|---|---|---|---|
| Sachanlagen | 10 | 1.324.275 | 2.086.534 |
| Immaterielle Vermögenswerte | 11 | 3.071.272 | 4.106.758 |
| Geschäfts- oder Firmenwert | 11 | 6.111.166 | 6.111.166 |
| Sonstige langfristige Vermögenswerte | 12 | 2.298.314 | 227.674 |
| Langfristige Vermögenswerte | 12.805.027 | 12.532.132 | |
| Vorräte | 13 | 77.832 | 258.210 |
| Geleistete Vorauszahlungen | 14 | 106.323 | 734.759 |
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 15 | 240.214 | 269.550 |
| Sonstige Forderungen | 15 | 162.113 | 562.894 |
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 16 | 8.920.064 | 23.363.335 |
| Kurzfristige Vermögenswerte | 9.506.545 | 25.188.748 | |
| Summe Vermögenswerte | 22.311.572 | 37.720.880 |
| Eigenkapital und Verbindlichkeiten | Anhang | 30.11.2013 € |
30.11.2012 € |
|---|---|---|---|
| Gezeichnetes Kapital | 17 | 31.275.507 | 31.275.507 |
| Kapitalrücklage | 17 | 159.281.268 | 159.211.811 |
| Kumulierte Verluste | 17 | (175.606.823) | (170.518.867) |
| Währungsgewinn/-verlust aus der Konsolidierung | 17 | 0 | (47.637) |
| Eigenkapital | 17 | 14.949.952 | 19.920.815 |
| Verbindlichkeiten aus Leasingverhältnissen | 19 | 25.203 | 129.746 |
| Sonstige langfristige Verbindlichkeiten | 19 | 51.479 | 930.901 |
| Langfristige Verbindlichkeiten | 76.682 | 1.060.646 | |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 20 | 190.736 | 904.365 |
| Verbindlichkeiten aus Leasingverhältnissen | 20 | 90.723 | 210.501 |
| Finanzielle Verbindlichkeiten | 20 | 2.637.500 | 2.637.500 |
| Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten | 20 | 4.365.979 | 12.987.053 |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | 7.284.938 | 16.739.419 | |
| Summe Eigenkapital und Verbindlichkeiten | 22.311.572 | 37.720.880 |
für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2012 bis zum 30. November 2013
| Gezeich | Kapitalmaß nahmen/Agio |
Aktien optionen |
Währungs umrech |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| netes Kapital |
Kapitalrücklage | nungs differenzen |
Kumulierte Verluste |
Total | |||||
| Anhang | Aktien | € | € | € | € | € | € | ||
| 132.267.971 | 2.762.459 | ||||||||
| Stand am 1. Dezember 2011 |
21.613.035 | 21.613.035 | 135.030.430 | (37.926) | (161.128.070) | (4.522.532) | |||
| Aktienoptionen | 25 | 556.781 | 556.781 | ||||||
| Währungsgewinn/ -verlust aus Konsolidierung |
26 | (9.710) | (9.710) | ||||||
| Jahresergebnis | (9.390.797) | (9.390.797) | |||||||
| Kapitalerhöhung unter Berücksichti gung von Kapital |
|||||||||
| beschaffungskosten | 17 | 9.662.472 | 9.662.472 | 23.624.600 | 33.287.072 | ||||
| Nettoveränderung Eigenkapital |
24.443.346 | ||||||||
| 155.892.571 | 3.319.240 | ||||||||
| Stand am 30. November 2012 |
17 | 31.275.507 | 31.275.507 | 159.211.811 | (47.637) | (170.518.867) | 19.920.815 | ||
| Stand am | 155.892.571 | 3.319.240 | |||||||
| 1. Dezember 2012 | 31.275.507 | 31.275.507 | 159.211.811 | (47.637) | (170.518.867) | 19.920.815 | |||
| Aktienoptionen | 25 | 69.457 | 69.457 | ||||||
| Währungsgewinn/ -verlust aus |
|||||||||
| Konsolidierung | 26 | 47.637 | 47.637 | ||||||
| Jahresergebnis | (5.087.957) | (5.087.957) | |||||||
| Nettoveränderung Eigenkapital |
(4.970.863) | ||||||||
| Stand am | 155.892.571 | 3.388.697 | |||||||
| 30. November 2013 | 17 | 31.275.507 | 31.275.507 | 159.281.268 | 0 | (175.606.823) | 14.949.952 |
für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2012 bis zum 30. November 2013
| Anhang | 2013 € |
2012 € |
|
|---|---|---|---|
| Jahresergebnis | (5.040.320) | (9.390.797) | |
| Anpassungen für Posten der Gesamtergebnisrechnung | |||
| Aktienoptionen | 25 | 69.457 | 556.781 |
| Abschreibungen | 24 | 1.715.904 | 671.864 |
| Finanzierungsaufwendungen | 27 | 160.236 | 947.118 |
| Finanzierungserträge | 27 | (83.543) | (468.726) |
| Steueraufwand | 28 | 0 | 2.565 |
| 1.862.053 | 1.709.602 | ||
| Veränderungen der Bilanzposten | |||
| Vorräte | 13 | 32.997 | 215.688 |
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 15 | 19.862 | (62.059) |
| Sonstige Forderungen | 15 | (21.138) | 2.016.373 |
| Geleistete Vorauszahlungen | 14 | 619.298 | 219.421 |
| Sonstige langfristige Vermögenswerte | 12 | (2.064.270) | 22.762 |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen | 20 | (725.238) | (546.601) |
| Sonstige Verbindlichkeiten | 20 | (9.041.815) | 1.186.036 |
| (11.180.304) | 3.051.619 | ||
| Cash Flow aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit | (14.358.571) | (4.629.575) | |
| Gezahlte Finanzierungsaufwendungen | 27 | (166.841) | (508.503) |
| Erhaltene Finanzierungserträge | 27 | 73.047 | 30.280 |
| Nettomittelveränderung aus der betrieblichen Geschäftstätigkeit | (14.452.365) | (5.107.798) | |
| Cash Flow aus der Investitionstätigkeit | |||
| Erwerb von Sachanlagen | 10 | (143.972) | (201.633) |
| Erwerb immaterieller Vermögenswerte | 11 | (28.198) | (42.810) |
| Nettomittelveränderung aus der Investitionstätigkeit | (172.170) | (244.443) | |
| Cash Flow aus der Finanzierungstätigkeit | |||
| Erlös aus den Kapitalerhöhungen | 0 | 33.829.993 | |
| Kosten der Kapitalerhöhungen | 17 | 0 | (409.628) |
| Veränderung Gesellschafterdarlehen | 20 | 0 | (7.771.250) |
| Sonstige Finanzierungstätigkeit | 27 | 0 | (39.835) |
| Tilgung Finanzierungsleasing | 30 | (224.320) | (266.556) |
| Nettomittelveränderung aus der Finanzierungstätigkeit | (224.320) | 25.342.723 | |
| Einfluss von Wechselkurseffekten auf die Zahlungsmittel | 405.584 | (47.787) | |
| Nettoveränderung an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten |
(14.443.271) | 19.942.695 | |
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | |||
| am Periodenanfang | 23.363.335 | 3.420.640 | |
| zum Periodenende | 16 | 8.920.064 | 23.363.335 |
WILEX wurde 1997 in München, Deutschland, unter dem Namen WILEX Biotechnology GmbH von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München gegründet.
Gemäß Gesellschafterbeschluss vom 14. Dezember 2000, geändert am 28. Februar 2001, wurde die Gesellschaft in eine Aktiengesellschaft mit dem Namen WILEX AG umgewandelt. Die Umfirmierung wurde am 9. April 2001 in das Handelsregister des Amtsgerichts München unter der Registernummer HRB 136670 eingetragen. Sitz der Gesellschaft ist Grillparzerstraße 10, 81675 München, Deutschland. Seit dem 13. November 2006 ist die WILEX AG an der Frankfurter Wertpapierbörse unter dem Kürzel WL6, der Wertpapierkennnummer 661472 und der ISIN DE0006614720 im Regulierten Markt/Prime Standard notiert.
Im Folgenden wird "WILEX" synonym für den Konzern benutzt. Im Falle der Beschreibung von speziellen Sachverhalten der WILEX AG als Muttergesellschaft oder der Tochtergesellschaften wird explizit die jeweilige Firma benutzt.
WILEX ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, welches sich auf die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Arzneimitteln und Diagnostika im Bereich der Onkologie sowie Ein- und Auslizenzierung darauf basierender Schutzrechte fokussiert. WILEX verfügt über ein Portfolio von therapeutischen und diagnostischen Produktkandidaten und ist über die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma auch in den Bereichen präklinische Auftragsforschung und ADC-Technologie tätig.
WILEX hat mit Zustimmung des Aufsichtsrats am 29. Januar 2014 umfassende Maßnahmen zur Kostensenkung eingeleitet und die Konzentration auf Auftragsforschung und die ADC-Technologie bei der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH beschlossen. Trotz intensiver Bemühungen, Projektfinanzierungen und Lizenzpartnerschaften abzuschließen, ist es der WILEX AG bisher nicht gelungen, genügend liquide Mittel zu generieren, die eine Aufrechterhaltung der bisherigen Geschäftstätigkeit im aktuellen Umfang rechtfertigen und gewährleisten würden. Die klinischen Entwicklungsaktivitäten werden schrittweise eingestellt und die Belegschaft um 80% auf zukünftig acht Mitarbeiter zuzüglich Vorstände am Standort München reduziert. An der kommerziellen Verwertung der fortgeschrittenen klinischen Programme wird weitergearbeitet. Diese Maßnahmen sind notwendig geworden, um die Finanzierungsreichweite zu verlängern und damit die Unternehmensfortführung zu gewährleisten. Sie haben einen erheblichen Einfluss auf den Konzern-Jahresabschluss. Nähere Informationen finden sich in Anmerkung 3ff.
Seite 90
Am 3. November 2010 hat die WILEX AG mit Zustimmung des Aufsichtsrats mit allen Aktionären der Heidelberg Pharma AG (im Folgenden auch "Heidelberg Pharma") einen Vertrag über die Einbringung aller Aktien der Heidelberg Pharma in die WILEX AG gegen Gewährung von WILEX-Aktien abgeschlossen. Die WILEX AG hat nach Zustimmung der außerordentlichen Hauptversammlung am 15. Dezember 2010 und der Eintragung ins Handelsregister am 17. März 2011 sämtliche Aktien der Heidelberg Pharma AG erworben, und zwar im Wege einer Sachkapitalerhöhung gegen Ausgabe von 3.200.000 neuen WILEX-Aktien unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre.
Die Heidelberg Pharma AG wurde mit Eintragung ins Handelsregister am 17. März 2011 ("Akquisitionsstichtag") eine 100%ige Tochtergesellschaft der WILEX AG und damit zu einem Bestandteil des WILEX-Konzerns. Zum 1. Dezember 2011 hat Heidelberg Pharma einen Rechtsformwechsel von einer AG in eine GmbH vollzogen.
Die im Oktober 2010 gegründete amerikanische Tochtergesellschaft WILEX Inc. mit Sitz in Cambridge, MA, USA, wurde mit Wirkung zum 6. September 2013 im Rahmen eines Geschäftsanteilsverkaufs an das amerikanische Unternehmen Nuclea Biotechnologies Inc., Pittsfield, MA, USA (im Folgenden Nuclea) veräußert. Die WILEX Inc. konzentrierte sich während der Zugehörigkeit zum WILEX-Konzern auf Produktion, Qualitätssicherung, Zulassung, Marketing und Vertrieb der entwickelten diagnostischen Assays und vertrieb diese unter der Marke Oncogene Science an Kunden in der Pharmaindustrie und wissenschaftlichen Einrichtungen sowie an Referenzlaboratorien.
Die WILEX Inc. war bis zum 6. September 2013, dem Zeitpunkt ihres Verkaufs an Nuclea, eine 100%ige Tochtergesellschaft der WILEX AG und ist seitdem nicht mehr Bestandteil des WILEX-Konzerns. Sie wird gemäß IAS 27 zum Bilanzstichtag nicht mehr in den Konzernabschluss im Rahmen einer Konsolidierung einbezogen, aber die bis zum Verkaufsdatum akkumulierten Ergebnisbeiträge sind noch enthalten.
Nachfolgende Standards und Interpretationen waren im abgelaufenen Geschäftsjahr, beginnend am 1. Dezember 2012, erstmalig verpflichtend anzuwenden: Sämtliche aufgeführten Änderungen hatten keine Auswirkungen auf das abgeschlossene oder vorherige Geschäftsjahr.
Die Änderungen an IAS 12 enthalten eine Ausnahme vom Grundprinzip des IAS 12, die sich im Wesentlichen auf als Finanzinvestition gehaltene Immobilien nach IAS 40 erstrecken und somit keine Relevanz für WILEX haben werden.
Die Darstellung von Posten des sonstigen Ergebnisses wird bei der Anwendung der Änderungen entsprechend angepasst.
Die nachfolgenden Interpretationen und Standards waren ab dem 1. Dezember 2012 freiwillig bzw. noch nicht anzuwenden.
2.2.1. Neue und geänderte Standards und Interpretationen, die von der EU übernommen wurden Im Mai 2011 wurde durch das IASB ein Paket von fünf Standards veröffentlicht:
ImJuni 2012wurden zudemÄnderungen an IFRS10, IFRS11 und IFRS12 veröffentlicht, umdenRegelungsinhalt bestimmter Übergangsleitlinien zu deren Erstanwendung klarzustellen. Die IFRS, wie sie in der Europäischen Union anzuwenden sind, sehen eine verpflichtende Anwendung dieser Vorschriften erst für Geschäftsjahre vor, die am oder nach dem 1. Januar 2014 beginnen. Damit weichen die in der EU angewandten IFRS von den Vorschriften des IASB ab. Eine vorzeitige freiwillige Anwendung ist erlaubt, sofern alle fünf Standards gleichzeitig angewandt werden. WILEX hat von diesem Wahlrecht allerdings keinen Gebrauch gemacht. Aus den nachfolgend aufgelisteten Neuerungen und Änderungen erwartet das Management keine wesentlichen Änderungen im Hinblick auf die Bewertung und Bilanzierung der künftigen Abschlüsse.
Dieser Standard ersetzt die Regelungen über Konzernabschlüsse in IAS 27 und in SIC 12. Wesentliche Änderungen betreffen das Beherrschungsprinzip, was nach derzeitigem Stand keinerlei Auswirkungen auf den WILEX-Konzern haben wird, da WILEX ausschließlich eine 100%ige Tochtergesellschaft hat.
Dieser Standard ersetzt die Regelungen des IAS 31 sowie des SIC 13 und regelt die Klassifizierung von gemeinsamen Vereinbarungen. Eine gemeinsame Vereinbarung ist eine vertragliche Übereinkunft, bei der zwei oder mehr Parteien gemeinschaftlich Führung über etwas ausüben.
IFRS 12 ist ein Standard zu Anhangangaben. Er ist anwendbar auf Unternehmen, die an Tochterunternehmen, gemeinsamen Vereinbarungen, assoziierten Unternehmen und/oder nicht konsolidierten strukturierten Einheiten beteiligt sind. Grundsätzlich sind die in IFRS 12 geforderten Angaben weitgehender als nach den derzeit gültigen Standards.
Dieser Standard für wurde im Januar 2014 herausgegeben und gilt für Berichtsperioden, die am oder nach dem 1. Januar 2016 beginnen. Darin wird einem Unternehmen, das ein IFRS-Erstanwender ist, gestattet, mit einigen begrenzten Einschränkungen, regulatorische Abgrenzungsposten weiter zu bilanzieren, die es nach seinen vorher angewendeten Rechnungslegungsgrundsätzen im seinem Abschluss erfasst hat.
Mit diesem Standard soll sichergestellt werden, dass die Vermögenswerte eines Unternehmens nicht höher als mit ihrem erzielbaren Betrag in der Bilanz angesetzt werden (dem höheren der beiden Beträge aus dem beizulegenden Zeitwert abzüglich Veräußerungskosten und dem Nutzungswert) und wurde im Hinblick auf den erzielbaren Betrag für nicht finanzielle Vermögenswerte geändert (Klarstellung der geforderten Angaben).
IAS 27 (2011 geändert) beschreibt die Bilanzierung und die Angabevorschriften für 'separate Abschlüsse', die von einem Mutterunternehmen oder einem Anteilseigner mit gemeinsamer Beherrschung oder bedeutendem Einfluss über ein Beteiligungsunternehmen erstellt werden und in denen die Anteile zu Anschaffungskosten oder in Übereinstimmung mit IAS 39 Finanzinstrumente: Ansatz und Bewertung oder IFRS 9 Finanzinstrumente bilanziert werden.
In IAS 28 Anteile an assoziierten Unternehmen und Joint Ventures (2011 geändert) wird dargestellt, wie mit bestimmten begrenzten Ausnahmen die Equity-Methode auf Anteile an assoziierten Unternehmen und Gemeinschaftsunternehmen (Joint Ventures) anzuwenden ist.
Des Weiteren waren die folgenden Standards ab dem 1. Dezember 2012 freiwillig bzw. noch nicht anzuwenden. WILEX hat auch hier auf eine vorzeitige, freiwillige Anwendung dieser von der EU übernommenen Standards und Interpretationen verzichtet. Erneut sind aus den nachfolgend aufgelisteten Neuerungen und Änderungen keine wesentlichen Änderungen im Hinblick auf die Bewertung und Bilanzierung der künftigen Abschlüsse zu erwarten.
DieÜberarbeitungen von IAS 19 (2011 geändert) ändern die Behandlung von leistungsorientierten Versorgungsplänen und Leistungen aus Anlass der Beendigung des Arbeitsverhältnisses. WILEX hat keine leistungsorientierten Versorgungspläne abgeschlossen
Dieser Standard behandelt die Vorschriften für den Ansatz und die Bewertung von finanziellen Vermögenswerten, finanziellen Verbindlichkeiten und einiger Verträge über den Kauf oder Verkauf nicht finanzieller Positionen. Die Änderung bezieht sich auf Derivate, welche trotz einer Novation weiterhin als Sicherungsinstrumente in fortbestehenden Sicherungsbeziehungen designiert bleiben.
In IFRS 13 werden einheitliche Leitlinien hinsichtlich der Bewertung zum beizulegenden Zeitwert sowie zu den damit verbundenen Angaben gebündelt.
Die Änderungen an IFRS 7 klären bestehende Anwendungsprobleme im Hinblick auf die Voraussetzungen für eine Saldierung finanzieller Vermögenswerte und Schulden.
Die Änderungen an IFRS 7 verlangen für Finanzinstrumente die Angabe von Informationen zu Saldierungsrechten und damit in Beziehung stehender Vereinbarungen in einem durchsetzbaren Aufrechnungsrahmenvertrag bzw. einer entsprechenden Vereinbarung.
IFRIC 20: Abraumbeseitigungskosten in der Produktionsphase einer Tagebaumine IFRIC 20 hat keine Relevanz für WILEX.
2.2.2. Neue und geänderte Standards und Interpretationen, die vom IASB verabschiedet, aber von der EU noch nicht übernommen sind
Nach IFRS 9 werden alle finanziellen Vermögenswerte, die derzeit in den Anwendungsbereich von IAS 39 fallen, entweder zu fortgeführten Anschaffungskosten oder zum beizulegenden Zeitwert folgebewertet. Schuldtitel, die im Rahmen eines Geschäftsmodells gehalten werden, dessen Zielsetzung es ist, die vertraglichen Zahlungsströme zu vereinnahmen, und dessen vertragliche Zahlungsströme ausschließlich Zins- und Tilgungszahlungen auf den ausstehenden Kapitalbetrag darstellen, sind in den Folgeperioden zu fortgeführten Anschaffungskosten zu bilanzieren. Alle anderen Instrumente müssen erfolgswirksam zum beizulegenden Zeitwert bewertet werden.
Die wesentlichen Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden werden nachfolgend erläutert.
Der Konzernabschluss wurde in Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards (IFRS), wie sie in der Europäischen Union anzuwenden sind, aufgestellt.
Bei Aufstellung des Konzernabschlusses konnte für den Bilanzstichtag 30. November 2013 nur dann von der Annahme der Unternehmensfortführung und einer Reichweite der finanziellen Mittel über das dritte Quartal 2014 hinaus ausgegangen werden, wenn es bei der WILEX AG bis Ende Januar 2014 durch den kurzfristigen Abschluss eines maßgeblichen Lizenz- oder Finanzierungsvertrags zu materiellen Liquiditätszuflüssen gekommen wäre oder aber der künftige Bedarf an liquiden Mitteln durch die Umsetzung eines weitreichenden Restrukturierungsplans bis spätestens Ende Januar 2014 deutlich reduziert würde. Da sich geplante externe Liquiditätszuflüsse durch Auslizenzierungen nicht realisiert hatten, war es für eine positive Fortführungsprognose unausweichlich, die stark liquiditätsmindernden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten einzustellen. Entsprechend hat der Vorstand durch die Einleitung von Restrukturierungsmaßnahmen, die insbesondere eine weitreichende Kündigung der Mitarbeiter im Bereich Forschung und Entwicklung Ende Januar 2014 umfassten, die Voraussetzung geschaffen, dass eine Finanzierungsreichweite der Gesellschaft nunmehr bis mindestens ins dritte Quartal 2015 gegeben ist und damit zum Zeitpunkt der Aufstellung des Abschlusses von der Fortführung der Unternehmenstätigkeit über die nächsten zwölf Monate hinaus auszugehen ist.
Die WILEX AG weicht infolge der Maßnahmen des Restrukturierungsprogramms im Geschäftsjahr endend zum 30. November 2013 in einzelnen Bilanzpositionen von den bisher angewandten Bewertungen und Bewertungsmethoden ab.
Als Grund für die teilweise Abweichung von bisher angewandten Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätzen ist das Restrukturierungsprogramm zur Verhinderung einer im dritten Quartal 2014 bei unveränderter Unternehmensstruktur drohenden Zahlungsunfähigkeit anzuführen. Nur durch die Einleitung der mit dem Restrukturierungsprogramm verbundenen einschneidenden Maßnahmen konnte bei Konzernbilanzaufstellung von der Annahme einer positiven Fortführungsprognose gemäß IAS 1.25 ausgegangen werden. Der Inhalt des für einen Fortbestand der WILEX AG unabwendbaren Restrukturierungsprogrammes bedingt, dass zum Teil bei den Sachanlagen, den immateriellen Vermögenswerten, Vorräten, den sonstigen Forderungen (Sachleistungsforderung gegenüber Nuclea) und den abgegrenzten Verbindlichkeiten von den bisherigen Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätzen des Vorjahres abgewichen wird.
Bei den durch Einstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten bei der WILEX AG künftig betrieblich nicht mehr genutzten Vermögenswerten wurde zur Ermittlung des erzielbaren Betrags auf den beizulegendem Zeitwert abzüglich Veräußerungskosten abgestellt bzw. es erfolgte eine vollständige Wertberichtigung. Der Passivierung der gebildeten Drohverluste für künftige Mietaufwendungen und künftige Personalaufwendungen lag die Annahme zugrunde, dass für große Teile der angemieteten Flächen als auch der Beschäftigungsverhältnisse im Bereich Forschung und Entwicklung infolge der Einstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten die bisherige Vermutung einer zukünftigen Ausgeglichenheit von schwebenden Geschäften nicht mehr aufrechtzuerhalten ist und belastende Verträge vorliegen.
Der Konzernabschluss wurde, mit Ausnahme o. a. Abweichungen, wie nachfolgend beschrieben, auf Grundlage der historischen Anschaffungs- oder Herstellungskosten aufgestellt. Historische Anschaffungs- oder Herstellungskosten basieren im Allgemeinen auf dem beizulegenden Zeitwert der im Austausch für den Vermögenswert entrichteten Gegenleistung.
WILEX veröffentlicht nach §325 (3) HGB diesen IFRS-Konzernabschluss im Bundesanzeiger. Dieser Konzernabschluss nach IFRS hat befreiende Wirkung für die Aufstellung und Offenlegung eines Konzernabschlusses nach HGB.
Der vorliegende Konzernabschluss wurde am 27. März 2014 vom Vorstand aufgestellt und damit im Sinne von IAS 10 zur Veröffentlichung freigegeben. Der Aufsichtsrat kann dem durch den Vorstand freigegebenen Konzernabschluss und Konzernlagebericht die Billigung verweigern, was zur Folge hätte, dass der Konzernabschluss im Rahmen der Hauptversammlung festzustellen wären. Die Berichtsperiode beginnt am 1. Dezember 2012, endet am 30. November 2013 und wird im Folgenden als Geschäftsjahr 2013 (Geschäftsjahr 2012 für Vorjahresperiode) bezeichnet.
Der Konzernabschluss beinhaltet die Abschlüsse des Mutterunternehmens, der WILEX AG, sowie der von ihr kontrollierten Tochtergesellschaft, Heidelberg Pharma GmbH. Kontrolle liegt vor, wenn die Gesellschaft die Möglichkeit besitzt, die Finanz- und Geschäftspolitik eines Unternehmens zu bestimmen, um aus dessen Tätigkeit Nutzen zu ziehen.
Alle konzerninternen Geschäftsvorfälle, Salden und Zwischenergebnisse werden im Rahmen der Konsolidierung vollständig eliminiert. Die direkte Vergleichbarkeit bezüglich der Vorjahreswerte ist durch die geänderte Konzernstruktur weder gegeben noch darstellbar, da die WILEX Inc. am 6. September 2013 verkauft worden ist. Die WILEX Inc. war bis zu diesem Zeitpunkt eine 100%ige Tochtergesellschaft der WILEX AG und ist seitdem nicht mehr Bestandteil des WILEX-Konzerns. Sie wird gemäß IAS 27 zum Bilanzstichtag nicht mehr in den Konzernabschluss im Rahmen einer Konsolidierung einbezogen, aber die bis zum Verkaufsdatum akkumulierten Ergebnisbeiträge sind noch enthalten.
Sofern erforderlich, wird der Jahresabschluss des Tochterunternehmens angepasst, um die Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden an die im Konzern zur Anwendung kommenden anzugleichen.
Die Aufstellung des Konzernabschlusses erfolgt in Euro (€), der funktionalen Konzernwährung.
In der Berichtsperiode gehörte bis zum Verkauf am 6. September 2013 ein Tochterunternehmen mit Sitz außerhalb der Eurozone zum Konzern. Als funktionale Währung der WILEX Inc. fungierte der US-Dollar (USD), da es sich bis zum Verkauf um eine wirtschaftlich selbstständige ausländische Teileinheit handelte. Zur Erstellung des Konzernabschlusses wird der Abschluss der WILEX Inc. zum Verkaufsdatum im Sinne einer Entkonsolidierung in Euro umgerechnet. Die Umrechnung des Abschlusses erfolgt auf der Grundlage des Konzeptes der funktionalen Währung gemäß IAS 21 "Auswirkungen von Wechselkursänderungen" nach der modifizierten Stichtagskurs-Methode.
Die Umrechnung des Fremdwährungsabschlusses ist nachfolgend geschildert.
Die Vermögenswerte und Verbindlichkeiten werden folglich zum Stichtagskurs des Verkaufs, das Eigenkapital zum historischen Kurs und die Aufwendungen und Erträge zum Durchschnittskurs der zum Konzern zugehörigen Periode, außer im Falle signifikanter Schwankungen der Umrechnungskurse, umgerechnet. Auftretende Wechselkursdifferenzen aus der Konsolidierung werden im Währungsgewinn bzw. Währungsverlust im sonstigen Ergebnis ausgewiesen. Diese Umrechnungsdifferenzen wurden bei Abgang des Tochterunternehmens erfolgswirksam erfasst.
Für die Umrechnung des US-Dollar im Konzern wurden folgende Wechselkurse für einen Euro zugrunde gelegt.
In den Einzelabschlüssen werden Geschäftsvorfälle, die in anderen Währungen als der jeweiligen Landeswährung abgewickelt werden, mit dem aktuellen Wechselkurs am Tag des Geschäftsvorfalls erfasst. Monetäre Posten in fremder Währung (liquide Mittel, Forderungen, Verbindlichkeiten) und nicht monetäre Posten, die in der fremden Währung zu historischen Anschaffungs- bzw. Herstellungskosten bewertet wurden, werden an jedem Bilanzstichtag mit dem Stichtagskurs umgerechnet. Nichtmonetäre Vermögenswerte und Verbindlichkeiten in Fremdwährung, die zum beizulegenden Zeitwert erfasst werden, werden mit den Wechselkursen am Tage der Ermittlung des beizulegenden Zeitwertes umgerechnet. Gewinne und Verluste, die sich aus der Umrechnung ergeben, werden erfolgswirksam erfasst.
WILEX führt Transaktionen in US-Dollar, Schweizer Franken (CHF), Britischen Pfund (GBP) und in geringem Ausmaß auch in weiteren Fremdwährungen durch.
Durch die kaufmännische Rundung exakter Zahlen können sich Differenzen ergeben.
WILEX besitzt keine Grundstücke oder Gebäude. Alle zurzeit genutzten Büro- und Laborräume sind gemietet. Sachanlagen bestehen überwiegend aus Labor- und Geschäftsausstattung und werden zu historischen Anschaffungskosten, vermindert um kumulierte Abschreibungen, sowie erfasster Wertminderung bilanziert.
Die Abschreibung erfolgt so, dass Anschaffungs- und Herstellungskosten abzüglich der Restbuchwerte über deren Nutzungsdauer linear abgeschrieben werden. Die erwarteten Nutzungsdauern, Restbuchwerte und Abschreibungsmethoden werden an jedem Abschlussstichtag überprüft und sämtliche notwendigen Schätzungsänderungen prospektiv berücksichtigt. Folgende Nutzungsdauern werden den Abschreibungen im Bereich des Sachanlagevermögens zugrunde gelegt:
| • Laborausstattung | 8 bis 14 Jahre | ||
|---|---|---|---|
| -- | -------------------- | -- | ---------------- |
• Sonstige Geschäftsausstattung 3 bis 23 Jahre
Ausgaben für Reparatur und Instandhaltung sowie den Austausch untergeordneter Posten werden im Zeitpunkt ihres Entstehens ergebniswirksam erfasst. Umfangreichere Erneuerungen oder Einbauten werden aktiviert, sofern ein zukünftiger wirtschaftlicher Nutzen entsteht. Erneuerungen werden über die erwartete Restnutzungsdauer abgeschrieben. Bei Abgang werden die Anschaffungskosten und dazugehörigen kumulierten Abschreibungen ausgebucht; die dabei entstehenden Gewinne oder Verluste werden im Geschäftsjahr ergebniswirksam erfasst.
Aufgrund des eingeleiteten Restrukturierungsprogramms und der schrittweisen Einstellung klinischer Entwicklungsaktivitäten wurden bei Laborausstattung und sonstiger Geschäftsausstattung der WILEX AG außerplanmäßige Abschreibungen vorgenommen, um sie jeweils mit dem beizulegendem Zeitwert abzüglich der Veräußerungskosten als erzielbarem Betrag zu bewerten.
WILEX hat keine Sachanlagen als Sicherheit für Eventualverbindlichkeiten verpfändet.
Hinsichtlich der Bilanzierungs- und Bewertungsmethoden für im Sachanlagevermögen bilanzierte Finanzierungsleasing-Vereinbarungen wird auf Anmerkung 3.20 verwiesen.
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Nicht im Rahmen eines Unternehmenszusammenschlusses erworbene immaterielle Vermögenswerte mit einer bestimmbaren Nutzungsdauer werden zu Anschaffungskosten abzüglich kumulierter Abschreibungen und Wertminderungen bilanziert. Die Abschreibungen werden linear über die erwartete Nutzungsdauer aufwandswirksam erfasst. Die erwartete Nutzungsdauer sowie die Abschreibungsmethode werden an jedem Abschlussstichtag überprüft und sämtliche Schätzungsänderungen prospektiv berücksichtigt. Separat erworbene immaterielle Vermögenswerte mit einer unbestimmten Nutzungsdauer werden zu Anschaffungskosten abzüglich kumulierter Wertminderungen bilanziert.
Im Bereich der immateriellen Vermögenswerte werden folgende Nutzungsdauern angenommen:
Aufgrund des eingeleiteten Restrukturierungsprogramms und der schrittweisen Einstellung klinischer Entwicklungsaktivitäten wurden bei Lizenzen und Patenten der WILEX AG außerplanmäßige Abschreibungen vorgenommen, um sie mit dem beizulegendem Zeitwert abzüglich Veräußerungskosten als erzielbaren Betrag anzusetzen.
3.6.2. Im Rahmen eines Unternehmenszusammenschlusses erworbene immaterielle Vermögenswerte Immaterielle Vermögenswerte, die im Rahmen eines Unternehmenszusammenschlusses erworben wurden, werden gesondert vom Geschäfts- oder Firmenwert erfasst und im Erwerbszeitpunkt mit ihrem beizulegenden Zeitwert, welcher als Anschaffungskosten anzusehen ist, bewertet.
In den Folgeperioden werden immaterielle Vermögenswerte mit einer bestimmten Nutzungsdauer, die im Rahmen eines Unternehmenszusammenschlusses erworben wurden, genauso wie einzeln erworbene immaterielle Vermögenswerte mit ihren Anschaffungskosten abzüglich kumulierter Abschreibungen und etwaiger kumulierter Wertminderungen bewertet.
Kosten für Forschungsaktivitäten werden in der Periode, in der sie anfallen, als Aufwand erfasst.
Ein selbst erstellter immaterieller Vermögenswert, der sich aus der Entwicklungstätigkeit ergibt, wird dann und nur dann erfasst, wenn die folgenden Nachweise erbracht wurden:
Weil die genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind, konnten in der Entwicklungsphase keine immateriellen Vermögenswerte aktiviert werden.
Gegenwärtig werden daher alle Forschungs- und Entwicklungskosten in den Geschäftsjahren, in denen sie anfallen, ergebniswirksam erfasst.
Zu jedem Abschlussstichtag überprüft die Gesellschaft die Buchwerte der Sachanlagen und immateriellen Vermögenswerte, um festzustellen, ob es Anhaltspunkte für eine eingetretene Wertminderung dieser Vermögenswerte gibt. Sind solche Anhaltspunkte erkennbar, wird der erzielbare Betrag des Vermögenswerts geschätzt, um den Umfang eines eventuellen Wertminderungsaufwands festzustellen. Kann der erzielbare Betrag für den einzelnen Vermögenswert nicht geschätzt werden, erfolgt die Schätzung des erzielbaren Betrags der Zahlungsmittel generierenden Einheit, zu welcher der Vermögenswert gehört.
Bei immateriellen Vermögenswerten mit unbestimmter Nutzungsdauer bzw. bei solchen, die noch nicht für eine Nutzung zur Verfügung stehen, wird mindestens jährlich und immer dann, wenn ein Anhaltspunkt für eine Wertminderung vorliegt, ein Wertminderungstest durchgeführt.
Der erzielbare Betrag ist der höhere Betrag aus beizulegendem Zeitwert abzüglich Veräußerungskosten und dem Nutzungswert. Bei der Ermittlung des Nutzungswerts werden die geschätzten künftigen Zahlungsströme mit einem Vorsteuerzinssatz abgezinst. Dieser Vorsteuerzinssatz berücksichtigt zum einen die momentane Markteinschätzung über den Zeitwert des Geldes, zum anderen die dem Vermögenswert inhärenten Risiken, insoweit diese nicht bereits Eingang in die Schätzung der Zahlungsströme gefunden haben.
Wenn der geschätzte erzielbare Betrag eines Vermögenswertes oder einer Zahlungsmittel generierenden Einheit den Buchwert unterschreitet, wird der jeweilige Buchwert auf den erzielbaren Betrag vermindert. Der Wertminderungsaufwand wird sofort erfolgswirksam erfasst.
Sollte sich der Wertminderungsaufwand in der Folge umkehren, wird der Buchwert des Vermögenswerts bzw. der Zahlungsmittel generierenden Einheit auf die neuerliche Schätzung des erzielbaren Betrags erhöht. Die Erhöhung des Buchwerts ist dabei auf denjenigen Wert beschränkt, der sich ergeben hätte, wenn in den Vorjahren kein Wertminderungsaufwand erfasst worden wäre. Eine Wertaufholung wird unmittelbar erfolgswirksam erfasst.
Der aus einem Unternehmenszusammenschluss resultierende Geschäfts- oder Firmenwert wird zu Anschaffungskosten abzüglich Wertminderungen, sofern erforderlich, bilanziert und ist gesondert in der Konzernbilanz ausgewiesen.
Für Zwecke der Prüfung auf Wertminderung ist der Geschäfts- oder Firmenwert auf jede der Zahlungsmittel generierenden Einheiten des Konzerns aufzuteilen, von denen erwartet wird, dass sie einen Nutzen aus den Synergien des Zusammenschlusses ziehen.
Zahlungsmittel generierende Einheiten, welchen der Geschäfts- oder Firmenwert zugeteilt wurde, sind zumindest jährlich auf Wertminderungen zu prüfen. Sobald Hinweise für eine Wertminderung vorliegen, ist umgehend eine Überprüfung der Zahlungsmittel generierenden Einheit durchzuführen.
Wenn der erzielbare Betrag einer Zahlungsmittel generierenden Einheit kleiner ist als der Buchwert der Einheit, ist der Wertminderungsaufwand zunächst im Buchwert des zugeordneten Geschäfts- oder Firmenwerts und nachfolgend anteilig den anderen Vermögenswerten auf Basis der Buchwerte eines jeden Vermögenswerts innerhalb der Zahlungsmittel generierenden Einheit zuzuordnen. Jeglicher Wertminderungsaufwand des Geschäfts- oder Firmenwerts wird direkt im Gewinn oder Verlust der Konzern-Gesamtergebnisrechnung erfasst. Ein für den Geschäfts- oder Firmenwert erfasster Wertminderungsaufwand darf in künftigen Perioden nicht aufgeholt werden
Bei Abschlüssen von Mietverträgen für Gebäude sowie von Leasingverträgen für Laborgeräte sind jeweils Mietavale bzw. Leasingkautionen an die Vermieter bzw. Leasinggeber zu entrichten. Je nach Vertragslaufzeit zum Abschlussstichtag erfolgt eine Zuordnung zu den lang- oder kurzfristigen Vermögenswerten.
Die Vorräte unterteilen sich in Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe, unfertige Erzeugnisse und Fertigerzeugnisse sowie unfertige Leistungen.
Vorräte werden mit dem niedrigeren Wert aus Anschaffungs- oder Herstellungskosten und dem Nettoveräußerungswert bewertet. In den Herstellungskosten der selbstgefertigten Vorräte sind alle Kosten, die direkt zugeordnet werden können, und ein angemessener Anteil der Gemeinkosten mit einbezogen.
Aufgrund des eingeleiteten Restrukturierungsprogramms und der schrittweisen Einstellung klinischer Entwicklungsaktivitäten wurden bei Vorräten außerplanmäßige Abschreibungen vorgenommen.
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen gehören zur Kategorie der Kredite und Forderungen (vergleiche Anmerkung 3.14), die zu fortgeführten Anschaffungskosten bewertet werden. D. h., sie werden mit dem ursprünglichen Rechnungsbetrag abzüglich etwaiger Wertberichtigungen für zweifelhafte Forderungen angesetzt. Wertberichtigungen beruhen auf der Einschätzung der Unternehmensleitung über die Einbringlichkeit und Altersstruktur bestimmter Forderungen.
Die sonstigen Vermögenswerte und die an z.B. Dienstleister oder Versicherer geleisteten Anzahlungen werden entweder gemäß dem Leistungsfortschritt des zugrunde liegenden Auftrags ergebniswirksam erfasst oder mit der endgültigen Lieferantenrechnung verrechnet.
Forderungen werden anfänglich zum beizulegenden Zeitwert und in der Folge zu fortgeführten Anschaffungskosten abzüglich eines etwaigen Wertminderungsaufwands erfasst. Eine Wertminderung auf sonstige Forderungen erfolgt, wenn es objektiv substanzielle Hinweise darauf gibt, dass nicht alle laut den ursprünglichen Vertragsbedingungen fälligen Beträge einbringlich sind. Eine Wertminderung wird ergebniswirksam erfasst.
Die Bewertung einer Sachleistungsforderung gegenüber Nuclea auf ein CAIX-In-vitro-Diagnostikum wurde ursprünglich im Zeitpunkt der erstmaligen Bewertung vorgenommen. Am Abschlussstichtag 30. November 2013 erfolgte jedoch eine vollständige Abwertung dieses Vermögensgegenstandes infolge der Einstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten.
Finanzinstrumente nach IAS 39/IFRS 7 werden in Abhängigkeit des Einzelfalls unterschieden:
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Option für ein Finanzinstrument ist beispielsweise, dass eine Ansatz- oder Bewertungsinkongruenz vermieden oder erheblich reduziert wird. In der betrachteten Periode sind keine derartigen Vermögenswerte oder Verbindlichkeiten bilanziert.
Derzeit bilanziert WILEX keine der oben aufgeführten Finanzinstrumente.
• Kredite und Forderungen ("Loans and Receivables"): Dieser Kategorie werden nicht derivative Finanzinstrumente mit festen oder bestimmbaren Zahlungsansprüchen zugeordnet, für die kein aktiver Markt besteht. Die Bewertung erfolgt zu fortgeführten Anschaffungskosten. Bei Vorliegen einer Änderung der Werthaltigkeit (Impairment) wird dieses bei der Ermittlung der fortgeführten Anschaffungskosten erfolgswirksam berücksichtigt. Ein finanzieller Vermögenswert ist wertgemindert, wenn objektive Anzeichen einer mangelnden Werthaltigkeit vorliegen, die wiederum auf mögliche Ereignisse nach der Erstbewertung zurückzuführen sind, die den bilanzierten Zugangswert negativ beeinflussen. Anzeichen und Ereignisse einer mangelnden Werthaltigkeit können, je nach Art und Beschaffenheit des jeweiligen finanziellen Vermögenswerts, beispielsweise Zahlungsunfähigkeit eines Schuldners oder auch die Minderung der Ertragskraft und des beizulegenden Zeitwerts einer Beteiligung oder sonstiger Finanzanlagen sein. Agien beziehungsweise Disagien werden über die Laufzeit verteilt erfolgswirksam im Finanzergebnis vereinnahmt. Die Bewertung erfolgt auch hier zu fortgeführten Anschaffungskosten.
Finanzielle Verbindlichkeiten werden beim erstmaligen Ansatz mit ihrem beizulegenden Zeitwert bewertet. Nach ihrem erstmaligen Ansatz sind alle finanziellen Verbindlichkeiten unter Anwendung der Effektivzinsmethode zu fortgeführten Anschaffungskosten zu bewerten.
Alle finanziellen Verbindlichkeiten von WILEX sind im Rahmen der Folgebewertung unter Anwendung der Effektivzinsmethode zu fortgeführten Anschaffungskosten zu bewerten. Die Klassifizierung dieser finanziellen Vermögenswerte bzw. Verbindlichkeiten erfolgt beim erstmaligen Ansatz. Regelmäßig, mindestens jedoch zu jedem Bilanzstichtag, werden die Buchwerte dieser finanziellen Vermögenswerte daraufhin überprüft, ob ein aktiver Markt vorhanden ist und ob Hinweise auf eine Wertminderung existieren, wie etwa erhebliche finanzielle Schwierigkeiten des Schuldners.
Die Nettoergebnisse enthalten grundsätzlich alle sonstigen Aufwendungen und Erträge, die im Zusammenhang mit den Finanzinstrumenten der jeweiligen Bewertungskategorie stehen. Neben Zinserträgen und Dividenden sind dies insbesondere die sich aus der Erst- und Folgebewertung resultierenden Ergebnisse.
Finanzinstrumente werden zudem am Bilanzstichtag in Abhängigkeit der Restlaufzeit in kurz- oder langfristige Vermögenswerte bzw. Verbindlichkeiten eingeteilt. Diejenigen Finanzinstrumente, die am Bilanzstichtag mehr als ein Jahr Restlaufzeit aufweisen, werden als langfristig ausgewiesen. Diejenigen mit Restlaufzeit von bis zu einem Jahr werden im Rahmen der kurzfristigen Vermögenswerte bzw. Verbindlichkeiten bilanziert.
Eine Klasse von Finanzinstrumenten ist eine Zusammenfassung von Finanzinstrumenten zu einer Gruppe, die in Abhängigkeit von der Art der nach IFRS 7 geforderten Angaben sowie der Merkmale der im Unternehmen eingesetzten Finanzinstrumente vorgenommen wird.
Bei regulären Kassakäufen oder -verkäufen von finanziellen Vermögenswerten fallen Handels- und Erfüllungstag im Allgemeinen auseinander. Für solche regulären Kassakäufe oder -verkäufe besteht ein Wahlrecht der Bilanzierung zum Handelstag (Trade Date Accounting) oder zum Erfüllungstag (Settlement Date Accounting). Für den Fall von regulären Kassakäufen und -verkäufen finanzieller Vermögenswerte erfolgt im Konzern bei Ansatz und Abgang Trade Day Accounting.
Bei WILEX kommt kein Hedge Accounting zur Absicherung von Fremdwährungsrisiken zur Anwendung. Mögliche Fremdwährungsrisiken betreffen vor allem den US-Dollar, die Berichtswährung der WILEX Inc. Zur Risikominimierung werden teilweise geringfügige Zahlungsmittelbestände in US-Dollar vorgehalten.
Das Eigenkapital des Konzerns enthält das Gezeichnete Kapital, das in auf Inhaber lautende Stammaktien mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital in Höhe von 1,00 € aufgeteilt ist. Zusätzliche Kosten, die der Ausgabe neuer Aktien bzw. dem Prozess einer Kapitalmaßnahme unmittelbar zuzurechnen sind, werden im Eigenkapital als Abzug von den Emissionserlösen ausgewiesen.
Als Kapital insgesamt wird das Eigenkapital einschließlich Grundkapital, Kapitalrücklage und Verlustvorträge kategorisiert. Überdies war bis zum Abgang der WILEX Inc. durch deren abweichende funktionale Währung eine erfolgsneutrale Währungsrücklage aus der Konsolidierung im sonstigen Ergebnis innerhalb des Eigenkapitals auszuweisen.
Ziel des Eigenkapitalmanagements von WILEX ist es, eine gefestigte Eigenkapitalbasis herzustellen und diese nachhaltig zu sichern, um weiterhin unter der Unternehmensfortführungsprämisse operieren zu können. Infolge der negativen Jahresergebnisse seit Bestehen der Gesellschaft liegt der primäre Fokus auf der Bereitstellung liquider Mittel für die Weiterentwicklung der Unternehmenstechnologie bzw. Produktpipeline und nicht zuletzt in der Sicherstellung des Vertrauens von Investoren und Geschäftspartnern. Das Management überwacht regelmäßig die Eigenkapitalquote und die Summe der unter dem Eigenkapital bilanzierten Posten.
Während des Berichtsjahres haben sich keine Änderungen der Strategie oder der Ziele des Kapitalmanagements ergeben.
Grundsätzlich ist WILEX daran interessiert, die positive, vertrauensvolle und größtenteils langjährige Zusammenarbeit mit den Eigenkapitalgebern weiter zu intensivieren.
Als quantitative Steuerungsgröße des Eigenkapitalmanagements ist in erster Linie die Vermeidung der Halbierung des Grundkapitals im handelsrechtlichen Einzelabschluss anzuführen.
Verbindlichkeiten werden bilanziert, wenn eine rechtliche oder faktische Verpflichtung gegenüber Dritten besteht. Mit Ausnahme der finanziellen Verbindlichkeiten werden Verbindlichkeiten mit ihrem Erfüllungsbetrag angesetzt. Die Erstbewertung der finanziellen Verbindlichkeiten erfolgt hingegen mit dem beizulegenden Zeitwert. Die Folgebewertung erfolgt wiederum zu fortgeführten Anschaffungskosten. Als langfristige Verbindlichkeiten werden alle Posten erfasst, deren Fälligkeit ein Jahr oder länger beträgt; diese werden auf ihren Barwert abgezinst.
Rückstellungen werden gebildet, wenn der Konzern eine gegenwärtige zu erfüllende Verpflichtung aus einem vergangenen Ereignis hat, es wahrscheinlich ist, dass der Konzern diese Verpflichtung erfüllen muss und die Betragshöhe verlässlich geschätzt werden kann. Der angesetzte Rückstellungsbetrag ist der beste Schätzwert am Abschlussstichtag für die hinzugebende Leistung, um die gegenwärtige Verpflichtung unter Berücksichtigung der der Verpflichtung inhärenten Risiken und Unsicherheiten zu erfüllen. Kann davon ausgegangen werden, dass Teile oder der gesamte zur Erfüllung der Rückstellung notwendige Betrag durch einen Dritten erstattet werden, wird dieser Anspruch entsprechend als sonstige Forderung aktiviert.
Eine Verbindlichkeit für Restrukturierungsaufwendungen wird erfasst, wenn die Gesellschaft einen detaillierten, formalen Restrukturierungsplan aufgestellt hat, der bei den Betroffenen eine gerechtfertigte Erwartung geweckt hat, dass die Restrukturierungsmaßnahmen durch den Beginn der Umsetzung des Plans oder der Ankündigung seiner wesentlichen Bestandteile den Betroffenen gegenüber durchgeführt werden. Bei der Bewertung einer Verbindlichkeit für Restrukturierungsaufwendungen werden ausschließlich die direkten Aufwendungen für die Restrukturierung berücksichtigt. Es handelt sich somit nur um die Beträge, die durch die Restrukturierung verursacht wurden und nicht im Zusammenhang mit den fortgeführten Geschäftstätigkeiten des Konzerns stehen.
In den Verbindlichkeiten befinden sich im Zuge der Einstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten bei der WILEX AG erstmalig Rückstellungen für räumlichen Leerstand bzw. künftigen Mietaufwand für die infolge der Einstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten nicht mehr genutzten Labore und Büros sowie sonstige Rückstellungen für Personalkosten und etwaige Rechtsstreitigkeiten.
Der Ertragsteueraufwand stellt grundsätzlich die Summe des laufenden Steueraufwands und der latenten Steuern dar. Aufgrund der Historie der Verlustvorträge kommt dem laufenden Steueraufwand keine Bedeutung zu.
Latente Ertragsteuern werden unter Anwendung der bilanzorientierten Verbindlichkeiten-Methode für temporäre Differenzen angesetzt, die zwischen dem steuerlichen Wert der Vermögenswerte und Verbindlichkeiten und ihrem Buchwert im IFRS-Abschluss entstehen. Die latenten Ertragsteuern sind anhand der Steuersätze (und Steuervorschriften) zu bewerten, die zum Bilanzstichtag gültig oder im Wesentlichen gesetzlich verabschiedet sind und deren Geltung für den Zeitraum, in dem ein Vermögenswert realisiert oder eine Verbindlichkeit beglichen wird, zu erwarten ist. Latente Steueransprüche und latente Steuerverbindlichkeiten werden nicht angesetzt, wenn sich die temporären Differenzen aus dem erstmaligen Ansatz eines Geschäfts- oder Firmenwerts oder aus der erstmaligen Erfassung (außer bei Unternehmenszusammenschlüssen) von anderen Vermögenswerten und Verbindlichkeiten, welche aus Vorfällen resultieren, die weder das zu versteuernde Einkommen noch den Jahresüberschuss berühren, ergeben.
Latente Steueransprüche werden in dem Maße bilanziert, in dem es wahrscheinlich ist, dass ein zu versteuernder Gewinn verfügbar sein wird, gegen den die temporären Differenzen verwendet werden können. Latente Steueransprüche für steuerliche Verlustvorträge werden in dem Umfang angesetzt, in dem es wahrscheinlich ist, dass der Nutzen daraus in Zukunft realisiert wird.
Laufende oder latente Steuern werden, sofern relevant, im Gewinn oder Verlust erfasst, es sei denn, dass sie im Zusammenhang mit Posten stehen, die entweder im sonstigen Ergebnis oder direkt im Eigenkapital erfasst werden. In diesem Fall ist die laufende oder latente Steuer ebenfalls im sonstigen Ergebnis oder direkt im Eigenkapital zu erfassen.
Das unverwässerte Ergebnis je Aktie wird als das den Stammaktionären zur Verfügung stehende Jahresergebnis ermittelt, das durch die gewichtete durchschnittliche Anzahl der im Berichtszeitraum im Umlauf befindlichen Stammaktien dividiert wird. Zur Berechnung der Auswirkung von Bezugsrechten wird die "Treasury Share"-Methode angewandt. Es wird unterstellt, dass die Optionen vollständig in der Berichtsperiode umgewandelt werden. Verglichen wird die Anzahl der Aktien, die bei unterstellter Ausübung zum Ausübungspreis als Gegenleistung für die erzielten Erlöse an den Optionsinhaber ausgegeben werden, mit der Anzahl der Aktien, die man bei Zugrundelegung des durchschnittlichen Marktwertes der Aktie als Gegenleistung für die erzielten Erlöse ausgegeben hätte. Die Differenz entspricht dem durch die potenziellen Aktien eintretenden Verwässerungseffekt und ist gleichbedeutend mit der Anzahl der Aktien, die an den Optionsinhaber, im Vergleich zu einem anderen Marktteilnehmer ohne Leistung von Entgelt, ausgegeben wurde. Die unterstellten Erlöse aus der Emission von potenziellen Stammaktien mit Verwässerungseffekt sind so zu berechnen, als wären sie zum Rückkauf von Stammaktien zum beizulegenden Zeitwert verwendet worden. Der Unterschiedsbetrag zwischen der Anzahl der ausgegebenen Stammaktien und der Anzahl der Stammaktien, die zum beizulegenden Zeitwert ausgegeben worden wären, ist als Ausgabe von Stammaktien ohne Entgelt zu behandeln und fließt in den Nenner bei der Berechnung des verwässerten Ergebnisses je Aktie. Der Ergebnisbetrag wird nicht um die Auswirkung der Aktienbezugsrechte bereinigt. Durch die bedingte Erhöhung des Grundkapitals zur Gewährung von Aktienoptionsrechten an Mitarbeiter bzw. Mitglieder des Vorstands (vergleiche Anmerkung 3.19) könnte das Ergebnis je Aktie in Zukunft potenziell verwässert werden. Da aufgrund der Verlustsituation der WILEX AG die ausgegebenen Aktienoptionen aktuell nicht verwässernd wirken, entspricht das verwässerte dem unverwässerten Ergebnis je Aktie.
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Anteilsbasierte Vergütungen mit Ausgleich durch Eigenkapitalinstrumente an Arbeitnehmer in Form von Aktienoptionen werden zum beizulegenden Zeitwert des jeweiligen Optionsrechts am Tag der Gewährung bewertet. Weitere Informationen über die Ermittlung des beizulegenden Zeitwerts der anteilsbasierten Vergütungen sind in Anmerkung 25 dargestellt.
Der bei Gewährung der anteilsbasierten Vergütungen mit Ausgleich durch Eigenkapitalinstrumente ermittelte beizulegende Zeitwert wird linear über den Zeitraum bis zur Unverfallbarkeit als Aufwand mit korrespondierender Erhöhung des Eigenkapitals gebucht und beruht auf Erwartungen der Gesellschaft hinsichtlich der Eigenkapitalinstrumente, die voraussichtlich unverfallbar werden. Zu jedem Abschlussstichtag hat der Konzern seine Schätzungen bzgl. der Anzahl der Eigenkapitalinstrumente, die unverfallbar werden, zu überprüfen. Die Auswirkungen der Änderungen der ursprünglichen Schätzungen sind, sofern vorhanden, erfolgswirksam zu erfassen. Die Erfassung erfolgt derart, dass der Gesamtaufwand die Schätzungsänderung reflektiert und
zu einer entsprechenden Anpassung der Rücklage für Leistungen an Arbeitnehmer mit Ausgleich durch Eigenkapitalinstrumente führt.
WILEX bilanziert eine Verbindlichkeit und erfasst einen Aufwand für Bonusansprüche des Vorstands und der Arbeitnehmer. Eine Verbindlichkeit wird erfasst, wenn es eine vertragliche Verpflichtung gibt oder wenn aufgrund der Geschäftspraxis der Vergangenheit eine anzunehmende Verpflichtung entstanden ist.
Die Bonusansprüche bzw. die variable Vergütung ist davon abhängig, in welchem Umfang persönliche Ziele und Erfolgsziele von WILEX erreicht wurden. Die erfolgsabhängige Vergütung der Vorstände und Mitarbeiter orientiert sich zum einen an den Unternehmenszielen sowie zum anderen an individuell festgelegten Zielsetzungen. Diese umfassen und beziehen sich im Wesentlichen auf das Erreichen definierter Meilensteine in der klinischen Entwicklung, die Sicherstellung der weiteren Finanzierung der Gesellschaft und die Wertentwicklung der WILEX-Aktie.
Da die Erfolgsbeteiligung nachgelagert zum Abschlussstichtag ausbezahlt wird, bildet die Gesellschaft eine entsprechende Rückstellung, deren Bewertung auf Schätzungen und Ermessensentscheidungen auf Basis der vorangegangenen Auszahlungen beruht.
Zahlungen für beitragsorientierte Versorgungspläne für aktuelle und ehemalige Vorstände bzw. Geschäftsführer werden dann als Aufwand erfasst, wenn die Begünstigten die Arbeitsleistung erbracht haben, die sie zu den Beiträgen berechtigt. Derzeit gibt es einen Versorgungsplan bei Heidelberg Pharma, in den noch Beiträge eingezahlt werden. Hinsichtlich des Versorgungsplans bei der WILEX AG werden aufgrund einer vergangenen Einmalzahlung keine weiteren zu entrichtenden Beiträge erwartet.
Die geleisteten Beiträge in einen beitragsorientierten Pensionsplan, welche im Austausch für die erbrachte Arbeitsleistung des Begünstigten zugesagt wurden, werden im jeweiligen Geschäftsjahr als Aufwand erfasst.
Das Leasing von Geschäftsausstattung, bei dem im Wesentlichen alle mit dem Eigentum verbundenen Chancen und Risiken auf WILEX übertragen werden, gilt nach IAS 17 als Finanzierungsleasing-Verhältnis. Finanzierungsleasing-Verhältnisse werden zu Beginn des Leasingverhältnisses mit dem beizulegenden Zeitwert oder dem Barwert der Mindestleasingzahlungen angesetzt, sofern dieser Wert niedriger ist. Jede Leasingzahlung wird in einen Zins- und Tilgungsanteil gesplittet, so dass auf die verbliebene Verbindlichkeit ein konstanter Zinssatz entsteht. Die entsprechenden Leasingverpflichtungen sind in den Verbindlichkeiten aus Leasingverhältnissen enthalten. Der Zinsanteil der Finanzierungskosten wird unter Anwendung der Effektivzinsmethode über die Laufzeit des Leasingverhältnisses ergebniswirksam erfasst. Ist der Eigentumsübergang auf den Leasingnehmer am Ende der Laufzeit des Leasingverhältnisses hinreichend sicher, so wird der unter einem Finanzierungsleasing erworbene Gegenstand über den Zeitraum des erwarteten Nutzens abgeschrieben. Ansonsten wird über den kürzeren der beiden Zeiträume, Nutzungsdauer des Vermögenswertes oder Laufzeit des Leasingverhältnisses, abgeschrieben.
Leasingverhältnisse, bei denen die mit dem Eigentum verbundenen Risiken und Nutzen im Wesentlichen beim Leasinggeber verbleiben, gelten als Operating-Leasing. Unter Operating-Leasingverhältnissen geleistete Zahlungen werden linear über die Laufzeit des Leasingverhältnisses ergebniswirksam erfasst.
Umsatzerlöse sowie sonstige Erträge werden zum beizulegenden Zeitwert der erhaltenen oder der zu erhaltenden Gegenleistung bewertet.
Die Geschäftstätigkeit von WILEX zielt darauf ab, Umsätze aus Kooperationsvereinbarungen bzw. Auslizenzierungsverträgen (je nach vertraglicher Ausgestaltung in Form von Vorabzahlungen, Meilensteinzahlungen, Kostenerstattungen und Umsatzbeteiligungen) zu generieren. Weitere Umsätze erschließt sich WILEX aus dem Verkauf von Gütern sowie aus der Erbringung von Dienstleistungen im Rahmen der kundenspezifischen Auftragsforschung.
Umsatzerlöse im Rahmen solcher Vereinbarungen können aus Vorabzahlungen, Meilensteinzahlungen sowie Kostenerstattungen für die laufende Projektentwicklung und -abwicklung bestehen.
Vorabzahlungen fallen zu Beginn einer Kooperation als Vorauszahlung an. Die Umsatzrealisierung bei Vorabzahlungen erfordert eine individuelle Untersuchung der Gesamtumstände und ist somit abhängig von der Ausgestaltung des jeweiligen Vertrags. Sind alle Kriterien gemäß IAS18.14ff. erfüllt, wird der Umsatz bei Rechnungsstellung erfasst. Sofern einzelne Kriterien nicht erfüllt sind, werden erhaltene Vorabzahlungen als Abgrenzungsposten passiviert und ratierlich über den Zeitraum der definierten Leistungserbringung ertragswirksam als Umsatz erfasst.
Meilensteinzahlungen richten sich nach dem Erreichen von im Vorfeld vertraglich festgelegten Zielen. Meilensteine und die daraus resultierenden Umsatzerlöse werden erst als solche verbucht, wenn die auslösenden Ziele definitionsgemäß vollständig erreicht wurden.
Im Rahmen der Kooperationsverträge werden zudem üblicherweise Umsatzerlöse in Form von Kostenerstattungen für die laufende Projektentwicklung mit dem jeweiligen Vertragspartner erzielt, die je nach Anfall der Kosten in Rechnung gestellt und als Umsatz ausgewiesen werden.
Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Gütern werden erfasst, wenn die Güter geliefert wurden, der rechtliche Eigentumsübergang erfolgt ist und zu dem Zeitpunkt die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Erträge aus Dienstleistungsverträgen werden nach Maßgabe des Fertigstellungsgrades erfasst. Der Fertigstellungsgrad wird wie folgt ermittelt:
• Erträge aus den kundenspezifischen Forschungsaufträgen werden auf Zeit- und Materialkostenbasis abgerechnet und zu den vertraglich vereinbarten Sätzen für Arbeitsstunden und direkt entstandene Kosten erfasst.
Neben dem Ergebnis aus der Entkonsolidierung der WILEX Inc. und den Wechselkursgewinnen sowie der signifikanten ertragswirksamen Auflösung von nicht benötigten Aufwandsrückstellungen aus Vorperioden betreffen die sonstigen Erträge im Wesentlichen Zuwendungen der öffentlichen Hand, wie das Bundesministerium für Bildung und Forschung. Mit diesen öffentlichen Zuschüssen werden bestimmte Projekte gefördert, indem Forschungsaufwendungen durch die öffentliche Hand erstattet werden. Die Erstattung erfolgt auf Basis der angefallenen Projektkosten. Im Voraus erhaltene Barbeträge werden abgegrenzt und nach Maßgabe der Fertigstellung über den Zeitraum der zu erbringenden Dienstleistung erfasst.
Als Herstellungskosten werden alle Kosten ausgewiesen, die direkt im Zusammenhang mit der Erzielung der Umsatzerlöse stehen. Diese umfassen somit die der Herstellung direkt zurechenbaren Personal-, Materialund sonstigen Kosten in Bezug auf die umgesetzten Leistungen und Güter.
Die Tätigkeiten im Bereich Forschung und Entwicklung umfassen alle dafür anfallenden Kosten, die nicht im Zusammenhang mit der Erzielung von Umsätzen stehen, einschließlich Personalkosten, Beraterkosten, Abschreibungen, Material- und Herstellungskosten, Fremdleistungen, Laborkosten und Gebühren für Rechtsberatung. Sie werden in dem Zeitraum, in dem sie anfallen, als Aufwand erfasst.
Zinserträge werden bei ihrem Anfall unter Berücksichtigung der Effektivverzinsung des Vermögenswerts in der Gesamtergebnisrechnung erfasst.
Da der Konzern keine qualifizierenden Vermögenswerte hat, werden Fremdkapitalkosten in der Periode als Aufwand erfasst, in der sie anfallen.
Gemäß IFRS 8 ist ein Geschäftssegment eine Teilaktivität eines Unternehmens, dessen Geschäftsaktivitäten Umsatzerlöse erzielen und Aufwendungen verursachen können, dessen Betriebsergebnisse durch den Hauptentscheidungsträger des Unternehmens (Gesamtvorstand) regelmäßig überwacht werden und für das eigenständige Finanzinformationen zur Verfügung stehen.
Segmentinformationen werden in Bezug auf Geschäftssegmente des Konzerns gegeben, die sich an der Managementstruktur des Konzerns und am Aufbau seiner internen Berichterstattung orientieren. Die Segmentergebnisse enthalten Bestandteile, die dem einzelnen Segment entweder direkt zuordenbar sind oder, falls möglich, auf einer vernünftigen Basis auf die Segmente verteilt werden können. Die Verrechnungspreise zwischen den Segmenten werden auf der Basis des "dealing at arm's length" im Fremdvergleich ermittelt.
Entsprechend der IFRS-Bewertung sowie gemäß ihrer internen Management- und Organisationsstruktur berichtet WILEX seit dem Geschäftsjahr 2011 drei Geschäftssegmente, die sich wesentlich in ihrem Risikound Ertragsprofil unterscheiden. Der WILEX-Konzern besteht aus drei Geschäftssegmenten, die im Folgenden näher erläutert sowie deren Kerngeschäft bzw. Kernprojekte voneinander abgegrenzt werden.
Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes biopharmazeutisches Unternehmen. Es entwickelt therapeutische Produkte, die auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen basieren, zur gezielten Behandlung und Erkennung von verschiedenen Krebsarten. Die Therapeutika umfassten im Geschäftsjahr 2013 folgende Produktkandidaten: RENCAREX®, MESUPRON®, WX-554, WX-037 sowie die gesamte Präklinik und Forschung der WILEX AG. Die Entwicklungsaktivitäten werden seit Ende Januar 2014 sukzessive eingestellt, so dass sich die Gesellschaft zukünftig ausschließlich auf die kommerzielle Verwertung der Produktkandidaten fokussieren wird.
Die WILEX Inc. konzentrierte sich im Geschäftsjahr 2013 auf die Produktion und Vermarktung einer Reihe von Biomarker-Tests und In-vitro-Diagnostika für die Onkologie. Nach dem Verkauf der WILEX Inc. zum 6. September 2013 besteht dieses Segment nur noch aus dem Diagnostikumkandidaten REDECTANE®. Auch im Bereich der Diagnostika wird die Forschung und Entwicklung durch die WILEX AG eingestellt und konzentriert sich ausschließlich auf die kommerzielle Verwertung.
Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma erbringt kundenbezogene Auftragsleistungen im Bereich einer noch in der Entwicklung befindlichen neuartigen Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC). Das Unternehmen setzt in Form von Lizenzmodellen für die Toxin-Linker-Technologie auf Kollaborationen mit Forschungsinstituten, Pharma- und Biotechnologieunternehmen und übernimmt Arbeiten in Zusammenhang mit der Herstellung, der Optimierung und der Profilierung neuer ATACs (Antibody Targeted Amanitin Conjugates) auf Basis von Antikörpern, die im Eigentum der jeweiligen Auftraggeber sind.
Eine mögliche ADC-Kooperation kann in drei Schritte unterteilt werden:
• Material Transfer Agreements (MTA)
Diese Phase beinhaltet eine nicht exklusive Vereinbarung zur Erprobung von Antikörpern der jeweiligen Auftraggeber.
In dieser Phase wird der in der TLA-Phase definierte Medikamentenkandidat vom Auftraggeber weitererforscht und in klinischen Studien weiterentwickelt. Für die Erreichung der einzelnen Studien-Phasen sowie die Kommerzialisierung erhält Heidelberg Pharma Vorab-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen.
Im Rahmen von Produktpartnerschaften, als zweites Modell, bringt Heidelberg Pharma die Toxin-Linker-Technologie als Sachleistung und jeweils andere Biotechnologieunternehmen deren Antikörper oder neuartige Antiköperformate in eine Kooperation ein. Es sollen gemeinsam neuartige ATACs bis zu einem präklinischen Stadium einschließlich GMP-Produktion entwickelt werden, in dem Wirksamkeit und Verträglichkeit aussagekräftig beurteilt werden können. Durch die Bereitstellung der jeweiligen Fähigkeiten und Ressourcen soll der interne Wertschöpfungsbeitrag erhöht werden. Mit dem jeweiligen Partner soll später entschieden werden, ob eine gemeinsame klinische Entwicklung darstellbar ist oder ob eine unmittelbare Lizenzierung oder Veräußerung des Produkts an Dritte bevorzugt wird.
Darüber hinaus bietet Heidelberg Pharma im präklinischen Servicegeschäft Untersuchungen zu Arzneimittel-Stoffwechsel, Pharmakologie und Pharmakokinetik insbesondere in der Onkologie an.
Die beiden Bereiche der kundenspezifischen Auftragsforschung ("Fee-for-Service") sind aufgrund von Interdependenzen nicht eindeutig voneinander abzutrennen.
Das Geschäftsmodell von Heidelberg Pharma beruht gegenwärtig ausschließlich auf einer "Fee-for-Service-Basis", was bedeutet, dass grundsätzlich auf Einzelleistungsvergütung abgestellt wird.
| Segmentergebnisse | Rx T€ |
Dx T€ |
Cx T€ |
Nicht zu geordnet T€ |
Konsoli dierung T€ |
Konzern T€ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse | 11.408 | 178 | 1.731 | 0 | (1) | 13.317 |
| Umsatzerlöse extern | 11.408 | 178 | 1.730 | 0 | 0 | 13.317 |
| Umsatzerlöse intersegmentär | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 |
| Sonstige Erträge | 815 | 4.609 | 366 | 0 | 0 | 5.790 |
| Betriebliche Aufwendungen | (13.805) | (5.863) | (4.403) | 0 | 1 | (24.070) |
| davon Herstellungskosten | (820) | (1.256) | (1.603) | 0 | 0 | (3.678) |
| davon Abschreibungen | (1.134) | (228) | (354) | 0 | 0 | (1.716) |
| Finanzierungserträge | 0 | 0 | 0 | 474 | (390) | 84 |
| Finanzierungsaufwendungen | 0 | (172) | (228) | (150) | 390 | (160) |
| Ergebnis vor Steuern | (1.582) | (1.248) | (2.533) | 323 | 0 | (5.040) |
| Jahresergebnis | (1.582) | (1.248) | (2.533) | 323 | 0 | (5.040) |
Insgesamt wurden konzernintern Umsatzerlöse von 1 T€ zwischen den Segmenten erzielt. Dabei erzielte das Segment Kundenspezifische Auftragsforschung (Cx) Umsatzerlöse in Höhe von 1 T€ mit dem Segment Therapeutika (Rx).
Die externen Umsatzerlöse wurden im Wesentlichen im Segment Therapeutika erwirtschaftet, wovon wiederum 100% der Umsätze mit einem einzelnen Kunden bzgl. der Auslizenzierungs- und Kooperationsvereinbarung für RENCAREX® auf dem US-amerikanischen Markt erzielt wurden. Somit sind Umsatzerlöse von 11.186 T€ (Vorjahr: 14.186 T€), welche ein Großteil der Therapeutika-Umsätze sowie 100% der externen Diagnostika-Umsätze umfassen, geografisch dem US-amerikanischen Markt zuzuordnen. Die Umsätze der Kundenspezifischen Auftragsforschung wurden zu 61% auf dem inländischen und zu 7% auf dem US-amerikanischen Markt generiert. Die restlichen 32% der Segmentumsätze wurden auf dem europäischen Markt erwirtschaftet. Im Vorjahr war die entsprechende Verteilung 75%, 20% und 5%.
Im abgelaufenen Geschäftsjahr waren folgende exzeptionelle Posten im Rahmen des Restrukturierungsprogramms wesentlich: Aufwendungen für Personal und etwaige Rechtsstreitigkeiten 734 T€ (Vorjahr: 350 T€ sowie abgegrenzte Aufwendungen für einen belastenden Mietvertrag 857 T€ (Vorjahr: 0 T€) und außerplanmäßige Abschreibungen in Höhe von 3.024 T€ (Vorjahr 0 T€). Des Weiteren war ein Aufwand aus der Gewährung von Aktienoptionen in Höhe von 69 T€ (Vorjahr: 557 T€) zu verzeichnen.
| Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Restrukturierungsprogramm auf Segmentebene |
Rx T€ |
Dx T€ |
Dx T€ |
Gesamt T€ |
|---|---|---|---|---|
| Drohende Verluste | ||||
| Personalbereich | 624 | 110 | 0 | 734 |
| ietleerstand | 728 | 129 | 0 | 857 |
| Außerplanmäßige Abschreibungen | ||||
| Immaterielle Vermögenwerte | 682 | 120 | 0 | 802 |
| Sachanlagen und Laborbedarf | 271 | 48 | 0 | 319 |
| Sachleistungsforderung Nuclea (CAIX-Test) |
1.618 | 285 | 0 | 1.903 |
| Gesamt | 3.923 | 692 | 0 | 4.615 |
Aus folgender Tabelle wird die Auswirkung dieser oben angeführten Posten auf die Segmente ersichtlich:
Infolge des Verkaufs der WILEX Inc., welche dem Segment Dx zugeordnet war, wurde das Ergebnis der Veräußerung bzw. die einzelnen Komponenten der erhaltenen Gegenleistung (4.076 T€) und des Vermögensabgangs (–192 T€) dem Segment Dx zugerechnet (vergleiche Anmerkung 6).
| Segmentergebnisse | Rx T€ |
Dx T€ |
Cx1 T€ |
Nicht zu geordnet T€ |
Konsoli dierung T€ |
Konzern T€ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Umsatzerlöse | 13.873 | 353 | 2.064 | 0 | (148) | 16.142 |
| Umsatzerlöse extern | 13.873 | 342 | 1.926 | 0 | 0 | 16.142 |
| Umsatzerlöse intersegmentär | 0 | 11 | 137 | 0 | 0 | 148 |
| Sonstige Erträge | 388 | 9 | 245 | 1.064 | (7) | 1.700 |
| Betriebliche Aufwendungen | (18.346) | (3.837) | (4.724) | 0 | 155 | (26.751) |
| davon Herstellungskosten | (3.163) | (1.711) | (1.872) | 0 | 0 | (6.746) |
| davon Abschreibungen | (192) | (65) | (415) | 0 | 0 | (672 |
| Finanzierungserträge | 0 | 0 | 1 | 249 | (219) | 30 |
| Finanzierungsaufwendungen | 0 | (144) | (105) | (479) | 219 | (508) |
| Ergebnis vor Steuern | (4.084) | (3.618) | (2.520) | 834 | 0 | (9.388) |
| Jahresergebnis | (4.084) | (3.621) | (2.520) | 834 | 0 | (9.391) |
1 Heidelberg Pharma wurde ab dem 17. März 2011 konsolidiert.
Seite 110
Die im Konzern bilanzierten Vermögenswerte belaufen sich auf 22.312 T€ (Vorjahr: 37.721 T€) und verteilen sich (unter Berücksichtigung von Konsolidierungseffekten) wie folgt auf die einzelnen Segmente:
Die Vermögenswerte aller Segmente sowie die nicht zuordenbaren Vermögenswerte sind nach dem Abgang der Tochtergesellschaft WILEX Inc. bis auf die Darlehensforderung gegenüber Nuclea im Inland gelegen.
Die Investitionen des Geschäftsjahres 2013 belaufen sich unter Berücksichtigung der Konsolidierungseffekte auf 172 T€ (Vorjahr: 244 T€), wovon 144 T€ (Vorjahr: 37 T€) auf das Segment Cx entfallen, auf Dx 4 T€ (Vorjahr: 0 T€) und 24 T€ (Vorjahr: 204 T€) keinem Segment zuordenbar sind.
Die Verbindlichkeiten werden durch das Management nicht auf Segmentebene überwacht, weshalb auf eine Angabe gem. IFRS 8.28(d) verzichtet wird.
Mit ihren Geschäftstätigkeiten ist WILEX Risiken ausgesetzt, vor allem dem Marktrisiko (einschließlich Fremdwährungsrisiken, Zins- und Kursrisiken), dem Liquiditätsrisiko, dem Forderungsausfallrisiko und in geringerem Maße auch dem Kreditrisiko. WILEX konzentriert sich mit ihrem Risikomanagement auf die Unwägbarkeiten der Finanzmärkte und ist bestrebt, eventuelle negative Einflüsse auf die Fähigkeit der Gesellschaft, ihre Geschäftstätigkeiten zu finanzieren, zu minimieren. WILEX setzt zur Absicherung ihrer Risiken weder eingebettete Derivate noch andere derivative Finanzinstrumente ein.
Die Verantwortlichkeit für das konzernweite Risikomanagementsystem obliegt dem Gesamtvorstand. Dieser hat ein wirksames Risikomanagementsystem im gesamten WILEX-Konzern implementiert und überwacht mit Hilfe der jeweiligen Verantwortlichen für die identifizierten Risikofelder sowie zusammen mit dem Controlling die Einhaltung der vom Aufsichtsrat gebilligten Grundsätze. Der Vorstand gibt dazu schriftliche Grundsätze zum gesamten Risikomanagement vor. Die Finanz- und Unternehmensrisiken werden vom Risikoverantwortlichen in enger Zusammenarbeit mit dem Vorstand erkannt, ausgewertet und kommuniziert. Zu jedem vierteljährlichem Abschlussstichtag werden zudem alle Gefährdungspotenziale, insbesondere diejenigen Finanzrisiken von wesentlicher Tragweite und hinreichender Eintrittswahrscheinlichkeit, explizit kontrolliert und von Vorstand und Aufsichtsrat erörtert.
Das konzernweite Risikomanagementsystem dient dazu, Risiken, denen WILEX ausgesetzt ist, zu erkennen und zu analysieren, um ggf. entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten zu können. Im Rahmen eines regelmäßigen und kontinuierlichen Prozesses werden die Grundsätze des Risikomanagementsystems überprüft und angepasst, um den Änderungen und Anforderungen des Geschäftsumfelds von WILEX gerecht zu werden. Durch die internen Richtlinien und Trainings ist sichergestellt, dass jeder Mitarbeiter seine Aufgaben und Pflichten im Rahmen des Risikomanagementsystems kennt und gewissenhaft ausübt.
WILEX hatte unterjährig eine Tochtergesellschaft, die in fremder Währung berichtete, und überdies arbeitet der Konzern weltweit mit verschiedenen Dienstleistern zusammen und ist deshalb Währungsrisiken im Zusammenhang mit Devisenpositionen hauptsächlich in US-Dollar (USD), Schweizer Franken (CHF), Britischen Pfund (GBP) und in geringem Ausmaß auch in weiteren Fremdwährungen ausgesetzt. Dieses Risiko umfasst den relativen Kursverfall oder Kursanstieg des Euro gegenüber diesen Währungen innerhalb des Zeitraums bis zur Tilgung der Verbindlichkeit bzw. bis zur Erfüllung der Forderung.
Da das Währungsrisiko insgesamt noch begrenzt ist, hat WILEX noch keine Sicherungsgeschäfte abgeschlossen, sondern versucht, über die Zuordnung von Mittelzu- und -abflüssen in derselben Währung eine wirtschaftliche Absicherung zu erreichen.
WILEX ist keinem Risiko durch Kursschwankungen von Eigenkapitaltiteln und keinem Kursänderungsrisiko von Rohstoffen ausgesetzt.
Finanzinstrumente, die für WILEX möglicherweise eine Konzentration des Ausfall-, Liquiditäts- und Zinsrisikos bewirken können, sind hauptsächlich Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Forderungen. WILEX hat sich zu keinen langfristigen Finanzinvestitionen verpflichtet. WILEX verfügt über ein detailliertes Cash-Planungssystem, welches regelmäßig, mindestens monatlich, aktualisiert wird. Hierdurch wird sichergestellt, dass WILEX jederzeit den Überblick über die liquiden Mittel und die Fälligkeiten der Verbindlichkeiten hat, um die Verbindlichkeiten bei Fälligkeit auszugleichen. Die kurzfristig bilanzierten finanziellen Verbindlichkeiten betreffen ein Gesellschafterdarlehen seitens UCB Pharma S.A., Brüssel, Belgien (UCB).
Aufgrund der grundsätzlich vertraglich fixierten Zinsen und der kurzen Laufzeiten haben marktabhängige Zinsschwankungen keine direkten Auswirkungen auf die finanziellen Vermögenswerte und Verbindlichkeiten, so dass das Zinsrisiko lediglich eine untergeordnete Rolle für WILEX spielt.
WILEX unterliegt in den Forderungen dem Risiko eines möglichen Ausfalls. Zum Bilanzstichtag werden weder wesentliche überfällige Forderungen aus Lieferungen und Leistungen noch aus sonstigen Forderungen bilanziert. Im Zuge fortschreitender Geschäftsentwicklung wurden Forderungsausfallrisiken als Gefährdungspotenzial erkannt und in das Risikomanagementsystem eingebettet.
Das maximale Ausfallrisiko der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen beträgt 240 T€ und entspricht der Bilanzposition der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen. Das maximale Ausfallrisiko hinsichtlich der sonstigen Forderungen beläuft sich auf 162 T€. Aus Förderprojekten sind 98 T€ ausstehend, weitere 48 T€ betreffen Forderungen gegenüber Finanzbehörden und 16 T€ sonstige Sachverhalte.
Das Forderungsausfallrisiko der sonstigen langfristigen Vermögenswerte (2.298 T€) ist gekennzeichnet durch die Forderung in USD gegenüber Nuclea mit zum Bilanzstichtag umgerechnet insgesamt 2.130 T€.
Sämtliche finanziellen Vermögenswerte sind nicht überfällig, jedoch wurde die Entwicklungsleistung seitens Nuclea im ursprünglichen Wert von 2,5 Mio. USD (1,9 Mio. €) im Zuge der bei der WILEX AG eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen und der Einstellung der Entwicklungsaktivitäten für RENCAREX als nicht mehr werthaltig angesehen und zu 100% auf 0 € außerplanmäßig abgeschrieben.
WILEX legt die liquiden Mittel ausschließlich in verzinslichen Bankguthaben oder ggf. kurzfristigen Festgeldern an. Änderungen der Marktzinsen können sich deshalb auf die Fähigkeit der Gesellschaft auswirken, ausreichend Zinserträge aus diesen Finanzinstrumenten zu generieren. Durch diese konservative Anlagepolitik drohen jedoch keine Zahlungsausfälle (vergleiche Anmerkung 3.14).
Seite 96
Zudem legt WILEX seine inländischen Guthaben nur bei großen Banken an, die Mitglied des deutschen Einlagensicherungsfonds bzw. Mitglied des Sicherungssystems der Sparkassen-Finanzgruppe sind. Auch das unterjährige Guthaben der WILEX Inc., welches über eine US-amerikanische Bank verwaltet wurde, war über ein vergleichbares Einlagensicherungssystem geschützt.
Für die Guthaben bestehen daher nur minimale Ausfallrisiken.
Die Buchwerte von finanziellen Vermögenswerten und Verbindlichkeiten wie Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie Forderungen und Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen entsprechen angesichts ihrer kurzen Fälligkeiten annähernd ihrem beizulegenden Zeitwert.
Anfang September 2013 hat die WILEX AG den Vertrag über den Verkauf der WILEX Inc. an die Firma Nuclea unterzeichnet; die WILEX Inc. ist somit nicht mehr in den Konzernabschluss im Rahmen einer Konsolidierung eingegliedert (vergleiche Anmerkung 1.2.1).
Da die WILEX Inc. 2010 nicht mit unmittelbarer Verkaufsabsicht erworben bzw. gegründet wurde, ist IFRS 5 (32) nicht einschlägig und die Veräußerung wird daher nicht als "Aufgegebener Geschäftsbereich" klassifiziert. Als abgrenzbare "Zahlungsmittel generierende Einheit" erfüllt die WILEX Inc. jedoch die Kriterien des IFRS 5 (4) als "Abgangsgruppe".
Weitere Gründe für diese Klassifizierung:
Die Ermittlung des Veräußerungsgewinns ist im Folgenden dargestellt:
| Erhaltene Gegenleistungen | T€ |
|---|---|
| In Form von Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten | 0 |
| In Form einer Entwicklungsleistung und einer Darlehensforderung | 4.076 |
| Gesamte erhaltene Gegenleistung | 4.076 |
Seite 88
| Aufgrund Kontrollverlusts abgegangene Vermögenswerte | T€ |
|---|---|
| Kurzfristige Vermögenswerte | |
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 0 |
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 38 |
| Vorräte | 146 |
| Sonstiges | 12 |
| Langfristige Vermögenswerte | |
| Sachanlagen | 247 |
| Immaterielle Vermögenswerte | 4 |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | |
| Verbindlichkeiten | (173) |
| Langfristige Verbindlichkeiten | |
| Verbindlichkeiten | (25) |
| Veräußertes Nettovermögen | 249 |
| Veräußerungsgewinn aus dem Abgang von Tochtergesellschaften zum 30.11.2013 | T€ |
|---|---|
| Gesamte erhaltene Gegenleistung | 4.076 |
| Gesamtes veräußertes Nettovermögen | (249) |
| Kumulative Gewinne/Verluste aus Finanzinstrumenten | 0 |
| Kumulativer Umrechnungsgewinn aus dem Eigenkapital | 57 |
| Veräußerungsgewinn | 3.884 |
Der Veräußerungsgewinn ist im Konzernergebnis bzw. bei Betrachtung auf Segmentebene im Segment Dx enthalten.
| Nettozahlungsmittelfluss aus der Veräußerung | T€ |
|---|---|
| Durch Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente beglichener Veräußerungspreis | 0 |
| Abzüglich: M it dem Verkauf abgegebene Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente |
0 |
| Gesamter Nettozahlungsmittelfluss aus der Veräußerung | 0 |
Zum Stichtag 30. November 2013 reichten die liquiden Mittel nicht aus, um bei unveränderter Struktur des Konzerns den Finanzmittelbedarf der nächsten zwölf Monate zu decken. Seitdem sind keine neuen liquiden Mittel aus Kapitalmaßnahmen oder Lizenzvereinbarungen zugeflossen, so dass die finanziellen Mittel nur bis ins dritte Quartal 2014 gereicht hätten. Damit wäre die der Bilanzierung zugrunde gelegte Annahme der Unternehmensfortführung nicht darstellbar gewesen. Um die Finanzierungsreichweite maßgeblich zu verlängern, war der Abschluss eines oder mehrerer Kommerzialisierungsverträge bis Ende Januar 2014 prioritäres Bestreben des Vorstands, um ansonsten unabwendbare Restrukturierungsmaßnahmen zu vermeiden. Mehrere Unternehmen befanden sich bis Ende Januar in der Due Diligence oder führten konkrete Vertragsverhandlungen mit WILEX, ohne dass dies jedoch zu belastbaren Zusagen etwa in Form einer bindenden Absichtserklärung oder fortgeschrittenen Vertragsausgestaltung geführt hätte.
Deshalb hat die WILEX AG am 29. Januar 2014 ein Restrukturierungsprogramm eingeleitet, das diesem bestandsgefährdenden Risiko entgegenwirken und die Finanzierungsreichweite verlängern soll. Durch die noch im Januar begonnene Umsetzung des Maßnahmenplans und der damit verbundenen deutlichen Reduktion des künftigen Liquiditätsbedarfs ist eine Reichweite der liquiden Mittel von mehr als zwölf Monaten bis ins dritte Quartal 2015 darstellbar. Die zeitnahe Umsetzung des Restrukturierungsplans war insofern notwendige Voraussetzung für die der Aufstellung des IFRS-Konzernabschlusses zugrunde gelegten Annahme der Unternehmensfortführung.
Der Maßnahmenplan führt zur Überprüfung von allen externen Dienstleistungsverträgen auf ihre absolute Notwendigkeit, aber auch zur Überprüfung der weiteren Durchführung von laufenden Studien sowie die dafür geschlossenen Studienverträge mit den Prüfzentren und klinischen Dienstleistern (CROs). Die Schließung aller Abteilungen im Bereich Forschung & Entwicklung und die damit verbundene Mitarbeiterfreisetzung sollen zu deutlichen internen Einsparungen führen. Des Weiteren bemüht sich die WILEX AG intensiv um die Unter- oder Weitervermietung von Teilen der angemieteten Räumlichkeiten in München, was zu weiteren Einsparungen führen würde. WILEX wird dadurch in die Lage versetzt, die betrieblichen Aufwendungen für 2014 und 2015 wesentlich zu senken und die Finanzierungsreichweite bis ins dritte Quartal 2015 zu verlängern.
Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma ist von der Maßnahme nicht betroffen und soll mit zunehmend steigenden Umsatzerlösen aus der kundenspezifischen Auftragsforschung (Cx) einen positiven Ergebnisbeitrag liefern. Die bereits geschlossenen Forschungsvereinbarungen im Bereich ADC-Technologie sollen idealerweise in Lizenzvereinbarungen für bestimmte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate münden, die über diverse Partnerschaften zukünftig signifikante Meilenstein- und Lizenzzahlungen in Aussicht stellen. Außerdem soll durch die Teilhabe an gemeinsam mit Partnern oder eigenständig entwickelten ADC-Produktkandidaten die interne Wertschöpfung erhöht werden.
Für die verbliebenen Projekte MESUPRON®, RENCAREX® und REDECTANE® wird in der WILEX AG zeitnah eine wirtschaftlich sinnvolle Verwertung angestrebt, in dem die klinischen Projekte veräußert oder auslizenziert werden sollen, um die Finanzierungsreichweite des Konzerns zu verlängern.
Sollte dem Vorstand die Steigerung der Umsätze und die wirtschaftliche Verwertung der klinischen Projekte nicht gelingen, wäre der Bestand des Konzerns und/oder der einbezogenen Gesellschaften gefährdet und die Aktionäre könnten ihr investiertes Kapital ganz oder teilweise verlieren.
Es ist jedoch auch dann nicht auszuschließen, dass der WILEX-Konzern und die WILEX AG im dritten Geschäftsquartal 2015 den Zahlungsverpflichtungen nicht nachkommen können und/oder überschuldet sind. Damit wäre der Bestand des Konzerns und/oder der einbezogenen Gesellschaften gefährdet und die Aktionäre könnten ihr investiertes Kapital ganz oder teilweise verlieren.
Bei der Anwendung der dargestellten Konzernbilanzierungsrichtlinien muss das Management in Bezug auf die Buchwerte von Vermögenswerten und Verbindlichkeiten, die nicht ohne Weiteres aus anderen Quellen ermittelt werden können, Sachverhalte beurteilen, Schätzungen anstellen und Annahmen treffen.
Schätzungen und Ermessensentscheidungen werden kontinuierlich beurteilt und beruhen auf Erfahrungen der Vergangenheit sowie weiteren Faktoren, einschließlich der Erwartung künftiger Ereignisse, die unter den Umständen als angemessen gelten. Die Schätzungen und Annahmen der Gesellschaft beziehen sich auf die Zukunft. Die sich ergebenden Schätzungen entsprechen naturgemäß in den seltensten Fällen exakt den späteren tatsächlichen Gegebenheiten. Diejenigen Schätzungen und Annahmen, die ein signifikantes Risiko bergen, wesentliche Veränderungen im Buchwert der Vermögenswerte und Verbindlichkeiten des kommenden Geschäftsjahres auszulösen, werden im Folgenden näher erläutert.
Die den Schätzungen zugrunde liegenden Annahmen unterliegen einer regelmäßigen Überprüfung. Schätzungsänderungen werden, sofern die Änderungen nur eine Periode betreffen, nur in dieser berücksichtigt. Falls die Änderungen die aktuelle sowie die folgenden Berichtsperioden betreffen, werden diese entsprechend in dieser und in den folgenden Perioden berücksichtigt.
Die Erfassung der Umsatzerlöse und der sonstigen Erträge unterliegt Annahmen, die auf Schätzungen des Managements beruhen.
Der Ermittlung des Aufwands aus der Bewertung von Aktienoptionen und die dem Impairment-Test zugrunde gelegten Parameter beziehen sich wesentlich auf Annahmen und Ermessensentscheidungen, die vom Management festgelegt und regelmäßig überprüft werden.
Die Umsatzerlöse von WILEX in Höhe von 13.317 T€ (Vorjahr: 16.142 T€) ergeben sich zu einem signifikanten Anteil aus der inzwischen beendeten Kooperation bzw. dem Lizenzvertrag mit Prometheus und der damit einhergehenden Abgrenzung von Zahlungen und der Passivierung derer als sonstige kurz- oder langfristige Verbindlichkeiten. Dazu war es notwendig, hinsichtlich der weiteren Entwicklung von RENCAREX® bzw. der Phase III-Zulassungsstudie und dessen späteren Zulassungsprozesses zukunftsbezogene Abschätzungen insbesondere zeitlicher Art vorzunehmen, um die erhaltenen Zahlungen auf den Zeitraum der Leistungserbringung abgrenzen zu können. Da mit dem Verfehlen des primären Endpunkts in der ARISER-Studie im Oktober 2012 eine Zulassung von RENCAREX® in der adjuvanten Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms nicht mehr realisierbar ist, mussten die der Abgrenzung zugrunde liegenden Parameter, Abgrenzungszeitraum und Gesamtkosten, angepasst werden. Mit Wirkung der Kooperationsbeendigung Ende Oktober 2013 wurden sämtliche Umsatzerlöse erfasst.
WILEX weist Aufwand in Höhe von 69 T€ (Vorjahr: 557 T€) aus der Gewährung von Aktienoptionen innerhalb des Personalaufwandes aus. Hierzu müssen für die Zukunft Annahmen hinsichtlich verschiedener Berechnungsparameter getroffen werden, wie z.B. die erwartete Volatilität des Aktienkurses, die erwartete Dividendenausschüttung, der risikolose Zinssatz innerhalb der Optionslaufzeiten und die Fluktuationsrate von Mitarbeitern und Vorstandsmitgliedern. Sollten sich Annahmen ändern, müsste WILEX gegebenenfalls die betreffenden Parameter ändern und die Berechnung sowie die Personalaufwendungen entsprechend anpassen (vergleiche Anmerkung 25). Seite 132
Die Überprüfung der Werthaltigkeit des Geschäfts- oder Firmenwerts in Höhe von 6.111 T€ (Vorjahr: 6.111 T€) sowie der noch nicht nutzungsbereite Technologiewert für "In Process Research & Development" (IP R&D) in Höhe von 2.493 T€ (Vorjahr: 2.493 T€) erfordert entweder die Schätzung des Nutzungswerts auf Basis der voraussichtlichen künftigen Cash Flows der Zahlungsmittel generierenden Einheit und des angemessenen Abzinsungssatzes oder die Schätzung des beizulegenden Zeitwerts abzüglich der Verkaufskosten.
Faktoren, wie geringere als erwartete Umsätze und daraus resultierende niedrigere Nettozahlungsströme, aber auch Änderungen der Abzinsungsprozentsätze könnten auf die Ermittlung des Nutzungswerts bzw. des beizulegenden Zeitwerts abzüglich der Verkaufskosten sowie letztendlich auf die Werthaltigkeit des Geschäftsoder Firmenwerts bzw. auf die Werthaltigkeit des erworbenen Technologiewertes IP R&D wesentliche Auswirkungen haben.
Nachfolgend beschrieben ist die Prüfung auf eine mögliche Wertminderung hinsichtlich des erworbenen Geschäfts- oder Firmenwerts sowie des immateriellen und noch nicht planmäßig abgeschriebenen Technologiewerts im Zuge des 2011 erfolgten Unternehmenszusammenschlusses mit Heidelberg Pharma.
Im Anschluss wird hier die Beurteilung der Werthaltigkeit von Labor- und Betriebsausstattungen und von Patenten und Lizenzen bei der WILEX AG dargestellt.
Zum Zwecke der jährlichen Werthaltigkeitsprüfung werden der Geschäfts- oder Firmenwert sowie der IP R&D-Technologiewert der niedrigsten Zahlungsmittel generierenden Einheit von WILEX, welche der Vorstand überwacht und zugleich dem Segment der kundenspezifischen Auftragsforschung (Cx) entspricht, zugeteilt.
Im März 2011 erwarb die WILEX AG Heidelberg Pharma. Diese Akquisition führte zu einem Geschäfts- oder Firmenwert von 6.111 T€. Des Weiteren wurde im Rahmen der damals durchgeführten Kaufpreisallokation ein IP R&D-Wert für die ADC-Technologie mit einem Nettobuchwert von 2.493 T€ identifiziert. Die Buchwerte zum 30. November 2013 entsprechen jeweils den ermittelten Akquisitionswerten.
Die Werthaltigkeitsprüfung basiert auf einem diskontierten Kapitalflussmodell, bei dem der Nutzungswert ermittelt wird und Annahmen hinsichtlich der Unternehmensplanung genutzt werden. Die Mittelfristplanung basiert auf einer Detailplanung für einen 5-Jahres-Zeitraum von 2014 bis 2018. Die Projektion der Zahlungsströme basiert auf Modellannahmen, die sich an einer internen Kundenanalyse orientieren und mit Wahrscheinlichkeiten hinsichtlich möglicher Vertragsabschlüsse hinterlegt sind. Als Basis der detaillierten Mittelfristplanung wurde der aktuelle Kundenstamm auf mögliche künftige Vertragsabschlüsse hin analysiert und um potenzielle Kunden erweitert.
Anschließend folgt eine zweite langfristige Planungsphase über 14 Jahre, die auf Modellannahmen beruht und die Entwicklung der ersten Planungsphase fortschreibt. Im Bereich der ADC-Technologie wurden die Umsätze anhand von mit Wahrscheinlichkeiten hinterlegten Modellannahmen fortgeschrieben.
Die ADC-Technologieplattform ist ein wesentlicher Baustein des Geschäftsmodells von Heidelberg Pharma. Mit der ADC-Technologie sollen Antikörper kundenspezifisch optimiert bzw. entsprechende Antikörper-Wirkstoff-Konjugate hergestellt werden, die zukünftig Krebstherapien verbessern sollen. Heidelberg Pharma beabsichtigt die Vermarktung der ADC-Technologie an Dritte und will Umsatzerlöse in Form von Meilenstein- und Lizenzzahlungen erwirtschaften. Gerade in der letzten Phase einer ADC-Vereinbarung (PLA) sind diese Zahlungen elementar für das Geschäftsmodell. Sie werden fällig, sobald der Vertragspartner die Entwicklung eines Arzneimittelkandidaten vorantreibt und mit der Zulassung abschließt. Die Entwicklungsphase umfasst die Durchführung mehrerer klinischer Studien und kann somit einen Zeitraum von mehreren Jahren in Anspruch nehmen, was die Fortschreibung einer zweiten langfristigen Planungsphase für Zwecke der Wertminderungsprüfung zwingend notwendig macht.
Der Buchwert der betrachteten Zahlungsmittel generierenden Einheit beträgt zum Bilanzstichtag 8.091 T€ (Vorjahr: 10.901 T€), welcher der Summe der Vermögenswerte des Segments Cx entspricht.
Der für die Überprüfung verwendete Abzinsungsfaktor unter Berücksichtigung der Chancen und Risiken der Geschäftstätigkeit lag bei 14,1% (Vorjahr: 14,9%) vor Steuern und bei 11,6% (Vorjahr: 10,3%) nach Steuern.
Als Ergebnis der Werthaltigkeitsprüfung ist festzuhalten, dass zum 30. November 2013 kein Abschreibungsbedarf besteht. Erst bei einem Abzinsungsfaktor von 17,2% (nach Steuern) (Vorjahr: 19,0%) würde der Buchwert der Zahlungsmittel generierenden Einheit der ermittelten Summe der Barwerte entsprechen.
Der zugrunde gelegte Ertragsteuersatz beläuft sich, unverändert zum Vorjahr, auf 28,43%.
Anhaltspunkte, die eine situationsbezogene Werthaltigkeitsprüfung notwendig machen würden, sind während des abgelaufenen Geschäftsjahres nicht aufgetreten.
Infolge der schrittweisen Einstellung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten bei der WILEX AG wurden deren Laborausstattung und sonstige Geschäftsausstattung sowie die Patente und Lizenzen, der Laborbedarf und Sachleistungsforderungen überprüft, ob eine Wertminderung vorliegt. Dabei wurde für diese Vermögenswerte der WILEX AG anhand von Marktpreisen wegen der fehlenden künftigen Nutzungsmöglichkeit im Unternehmen und der Veräußerungsabsicht jeweils der beizulegende Zeitwert abzüglich der Veräußerungskosten als erzielbarer Betrag ermittelt und angesetzt.
Die Sachanlagen setzten sich zum 30. November 2013 und 2012 folgendermaßen zusammen:
| (Eigene) Labor ausstattung T€ |
(Geleaste) Labor ausstattung T€ |
Sonstige Geschäfts ausstattung T€ |
Gesamt T€ |
|
|---|---|---|---|---|
| Geschäftsjahr 2012 | ||||
| Eröffnungsbuchwert | 1.342 | 642 | 90 | 2.074 |
| Zugänge | 271 | 137 | 69 | 477 |
| Umgliederungen | (135) | 0 | 0 | (135) |
| Abschreibungen | (223) | (49) | (57) | (329) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2012 | 1.256 | 729 | 102 | 2.087 |
| Stand 30.11.2012 | ||||
| Anschaffungskosten | 2.476 | 885 | 604 | 3.965 |
| Kumulierte Abschreibungen | (1.220) | (156) | (502) | (1.878) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2012 | 1.256 | 729 | 102 | 2.087 |
| Geschäftsjahr 2013 | ||||
| Eröffnungsbuchwert | 1.256 | 729 | 102 | 2.087 |
| Zugänge | 112 | 5 | 27 | 144 |
| Abgänge | (303) | 0 | 0 | (303) |
| Abschreibungen | (413) | (122) | (69) | (604) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2013 | 651 | 613 | 60 | 1.324 |
| Stand 30.11.2013 | ||||
| Anschaffungskosten | 2.285 | 891 | 631 | 3.806 |
| Kumulierte Abschreibungen | (1.633) | (278) | (571) | (2.482) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2013 | 651 | 613 | 60 | 1.324 |
Die Abschreibungen in Höhe von 604 T€ (Vorjahr: 329 T€) wurden, sofern nicht den Herstellungskosten zuzuordnen, als Forschungs- und Entwicklungsaufwand und als allgemeiner Verwaltungsaufwand ergebniswirksam erfasst. Der im Vergleich zum Vorjahr erhöhte Wert ist auf die außerplanmäßigen Wertberichtigungen auf Sachanlagen der WILEX AG im Zuge der eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen zurückzuführen (293 T€; Vorjahr: 0 T€), welche in den Abschreibungen beinhaltet sind.
Im abgelaufenen Geschäftsjahr wurden keine neuen Leasingvereinbarungen (Finanzierungsleasing gemäß IAS 17) abgeschlossen (vergleiche Anmerkung 3.20). Im Fall von Finanzierungsleasing wird das Finance Lease Asset zum Fair Value bewertet und über die Nutzungsdauer abgeschrieben.
Es wurden keine Sachanlagen als Sicherheit für Verbindlichkeiten verpfändet. Es bestehen keine vertraglichen Verpflichtungen der Gesellschaft für den Erwerb von Sachanlagen.
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Die immateriellen Vermögenswerte setzen sich zum 30.November 2013 und 2012 folgendermaßen zusammen:
| Software T€ |
Lizenzen T€ |
Patente T€ |
Sonstige immaterielle Vermögens werte T€ |
Noch nicht nutzungs bereite immaterielle Vermögens werte T€ |
Geschäfts oder Firmen wert T€ |
Gesamt T€ |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Geschäftsjahr 2012 | |||||||
| Eröffnungsbuchwert | 230 | 1.041 | 330 | 263 | 2.493 | 6.111 | 10.467 |
| Zugänge | 48 | 0 | 46 | 0 | 0 | 0 | 93 |
| Abschreibung | (85) | (119) | (52) | (86) | 0 | 0 | (342) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2012 | 193 | 922 | 324 | 177 | 2.493 | 6.111 | 10.218 |
| Stand 30.11.2012 | |||||||
| Anschaffungskosten | 686 | 1.796 | 502 | 320 | 2.493 | 6.111 | 11.907 |
| Kumulierte Abschreibungen | (494) | (874) | (179) | (143) | 0 | 0 | (1.689) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2012 | 193 | 922 | 324 | 177 | 2.493 | 6.111 | 10.218 |
| Geschäftsjahr 2013 | |||||||
| Eröffnungsbuchwert | 193 | 922 | 324 | 177 | 2.493 | 6.111 | 10.218 |
| Zugänge | 20 | 0 | 4 | 0 | 0 | 0 | 24 |
| Abschreibung | (97) | (921) | (16) | (24) | 0 | 0 | (1.059) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2013 | 115 | 1 | 312 | 152 | 2.493 | 6.111 | 9.182 |
| Stand 30.11.2013 | |||||||
| Anschaffungskosten | 705 | 1.796 | 1.515 | 320 | 2.493 | 6.111 | 12.939 |
| Kumulierte Abschreibungen | (589) | (1.795) | (1.204) | (167) | 0 | 0 | (3.755) |
| Nettobuchwert zum 30.11.2013 | 115 | 1 | 311 | 152 | 2.493 | 6.111 | 9.182 |
Die Abschreibungen in Höhe von 1.059 T€ (Vorjahr: 342 T€) wurden, sofern nicht den Herstellungskosten zuzuordnen, als Forschungs- und Entwicklungsaufwand und als allgemeiner Verwaltungsaufwand ergebniswirksam erfasst. Der im Vergleich zum Vorjahr erhöhte Wert ist auf die außerplanmäßigen Abschreibungen im Zuge der eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen bei der WILEX AG zurückzuführen (802 T€; Vorjahr: 0 T€), welche in den Abschreibungen beinhaltet sind. Die Zugänge betreffen im Wesentlichen Software. Weiterhin wurde der im Rahmen einer Kaufpreisallokation identifizierte immaterielle Vermögenswert, der erworbene Kundenstamm, planmäßig abgeschrieben.
Es wurden keine immateriellen Vermögenswerte als Sicherheit für Verbindlichkeiten verpfändet. Es bestehen keine vertraglichen Verpflichtungen der Gesellschaft für den Erwerb von immateriellen Vermögenswerten.
Der bilanzierte Geschäfts- oder Firmenwert resultiert aus dem Unternehmenszusammenschluss mit Heidelberg Pharma. Getrennt davon werden die erworbenen Vermögenswerte und Verbindlichkeiten sowie aktive und passive latente Steuern zum Erwerbszeitpunkt erfasst.
Im Rahmen der Heidelberg Pharma-Akquisition und der anschließenden Kaufpreisallokation wurde ein Geschäfts- oder Firmenwert in Höhe von 6.111 T€ ermittelt, der einer jährlichen Werthaltigkeitsprüfung gemäß IAS 36 unterzogen wird (vergleiche Anmerkung 9).
Im Rahmen der 2011 erfolgtenKaufpreisallokation Heidelberg Pharma wurde die noch nicht nutzungsbereite, neuartige und noch in der Entwicklung befindliche ADC-Technologie als IP R&D definiert und als immaterieller Vermögenswert identifiziert. Der bilanzierte Buchwert beträgt 2.493 T€.
Die ADC-Technologie hat nach Ansicht der Gesellschaft das Potenzial, die Wirksamkeit vieler auf Antikörper basierender Wirkstoffe, auch bereits zugelassener Wirkstoffe, zu verbessern.
Diese Technologie wird nicht abgeschrieben, bis die Entwicklung erfolgreich abgeschlossen ist und die Technologie somit als nutzungsbereit im Sinne der Vermarktung eines Therapeutikums angesehen werden kann. Nachträglich anfallende Kosten werden als Forschungs- und Entwicklungskosten erfolgswirksam im Aufwand erfasst. Analog zu den anderen Entwicklungsaufwendungen und aufgrund der branchenspezifischen Besonderheiten von WILEX unterbleibt eine Aktivierung gemäß IAS 38. Branchentypisch für den Bereich der Biotechnologie ist, dass insbesondere die technische Machbarkeit gemäß IAS 38.57(a) sowie ein späterer ökonomischer Nutzen gemäß IAS 38.57(c) auch bei bereits weitgehend erforschten Projekten unsicher ist. Zum 30. November 2013 wurde im Rahmen der im November 2013 durchgeführten Werthaltigkeitsprüfung der IP R&D-Technologiewert auf Abschreibungsbedarf hin überprüft. WILEX hat keine Anzeichen für eine Wertminderung dieses immateriellen Vermögenswerts festgestellt.
Die sonstigen immateriellen Vermögenswerte bestehen aus einem übernommenen Kundenstamm im Zuge des Unternehmenszusammenschlusses mit Heidelberg Pharma im Geschäftsjahr 2011. Neben den planmäßigen Abschreibungen wurden keine außerplanmäßigen Abschreibungen notwendig.
Die Werthaltigkeit der vormals aktivierten Patente und Lizenzen der Muttergesellschaft WILEX AG ist mit Einleitung des Restrukturierungsprogramms und der Neuausrichtung des Unternehmens nicht mehr gegeben. Die Vermarktung bzw. das Vorantreiben der vorhandenen Projekte ist zwar nach wie vor Ziel der Gesellschaft, unter Aspekten einer defensiven Herangehensweise erscheint eine bilanzielle Wertberichtigung jedoch unerlässlich. Insofern sind alle vormals aktivierten Patente und Lizenzen vollständig abgeschrieben worden.
Seite 114
Als sonstige langfristige Vermögenswerte (2013: 2.298 T€; Vorjahr: 228 T€) werden Mietkautionen in Höhe von 148 T€ (Vorjahr: 148 T€) sowie Leasingkautionen von 20 T€ (Vorjahr: 80 T€) ausgewiesen, die jeweils auf Bankkonten hinterlegt sind. Des Weiteren werden in diesem Posten erstmalig Darlehens- und sonstige langfristige Zinsforderungen gegenüber Nuclea aus dem Verkauf der WILEX Inc. in Höhe von 2.130 T€ bilanziert.
Bei den Vorräten (2013: 78 T€; Vorjahr: 258 T€) handelt es sich im Wesentlichen um unfertige Leistungen im Forschungs- und Entwicklungsbereich. In der Berichtsperiode wurden die Vorräte der WILEX AG infolge der eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen vollständig abgewertet.
Es wurden keine Vorräte als Sicherheit für Verbindlichkeiten verpfändet.
Die sonstigen Vermögenswerte und geleisteten Vorauszahlungen setzen sich folgendermaßen zusammen:
| 30.11.2013 T€ |
30.11.2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Versicherungen | 46 | 54 |
| Vorauszahlungen an Dienstleister | 59 | 680 |
| Sonstige | 1 | 1 |
| Sonstige Vermögenswerte und geleistete Vorauszahlungen | 106 | 735 |
Die Vorauszahlungen an Dienstleister beinhalten insbesondere Zahlungen an Dienstleister in der klinischen Entwicklung und Auftragsfertiger.
Die Forderungen aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von 240 T€ (Vorjahr: 270 T€) sind aus verschiedenen Sachverhalten im Zuge der wirtschaftlichen Tätigkeit der beiden Konzerngesellschaften entstanden.
| 30.11.2013 T€ |
30.11.2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen | 240 | 270 |
| Summe | 240 | 270 |
Die sonstigen Forderungen werden wie folgt unterteilt:
| 30.11.2013 T€ |
30.11.2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Umsatzsteuerforderung | 21 | 48 |
| Kapitalertragsteuererstattung | 28 | 9 |
| Forderungen aus sonstigen Leistungen (ohne Kontokorrent) | 3 | 28 |
| Sonstige Forderungen | 105 | 23 |
| Sonstige Forderungen Prometheus | 0 | 452 |
| Sonstige Vermögenswerte | 5 | 3 |
| Sonstige Forderungen | 162 | 563 |
Da der Gesellschaft bislang nur betriebliche Verluste entstanden sind, wurde die Kapitalertragsteuer erstattet. Kautionen (2013: 5 T€; 2012: 0 T€) werden als sonstige Vermögenswerte kategorisiert. Die übrigen Forderungen (2013: 105 T€; Vorjahr: 23 T€) betreffen im Wesentlichen Forderungen im Zusammenhang mit einem Förderprojekt.
Forderungen der WILEX AG gegenüber Nuclea, welche eine Entwicklungsleistung darstellen und infolge des Restrukturierungsprogramms vollständig auf den ursprünglichen Wert (1.903 T€) wertberichtigt wurden, sind demzufolge nicht mehr bilanziert.
| 30.11.2013 T€ |
30.11.2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente | 8.920 | 23.363 |
| Summe | 8.920 | 23.363 |
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente verringerten sich durch die Aufwendungen für die laufenden Forschungsprojekte im Vergleich zum Vorjahreswert.
Das Grundkapital per 30. November 2013 besteht aus 31.275.507 (30. November 2012: 31.275.507) auf den Inhaber lautenden Stückaktien mit einem rechnerischen Anteil am Grundkapital in Höhe von 1,00 € pro Aktie. Der rechnerische Nominalbetrag und ein eventueller Aufschlag auf die Ausgabe von Aktien werden jeweils unter dem "Gezeichneten Kapital" und der "Kapitalrücklage" erfasst.
Die folgenden Aktien wurden seit Gründung ausgegeben:
| Datum der Ausgabe | Eintrag im Handelsregister | Anzahl der Aktien | |
|---|---|---|---|
| Am 30.11.20031 | 10.845.000 | 10.870.000 | |
| Am 30.11.20041 | 10.845.000 | 10.870.000 | |
| 29.04.2005 | 31.05.2005 | 6.521.598 | 6.521.598 |
| 08.09.2005 | 10.11.2005 | 0 | (25.000) |
| 08.09.2005 | 10.11.2005 | 51 | 51 |
| 08.09.2005 | 10.11.2005 | (11.577.766) | (11.577.766) |
| Am 30.11.2005 | 5.788.883 | 5.788.883 | |
| 03.11.2005 | 21.12.2005 | 2.173.871 | 2.173.871 |
| 10.11.2006 | 10.11.2006 | 4.000.000 | 4.000.000 |
| Am 30.11.2006 | 11.962.754 | 11.962.754 | |
| Am 30.11.2007 | 11.962.754 | 11.962.754 | |
| Am 30.11.2008 | 11.962.754 | 11.962.754 | |
| 18.02.2009 | 26.02.2009 | 1.818.181 | 1.818.181 |
| Am 30.11.2009 | 13.780.935 | 13.780.935 | |
| 16.11.2009 | 04.12.2009 | 2.177.030 | 2.177.030 |
| 03.08.2010 | 05.08.2010 | 2.455.070 | 2.455.070 |
| Am 30.11.2010 | 18.413.035 | 18.413.035 | |
| 17.03.2011 | 17.03.2011 | 3.200.000 | 3.200.000 |
| Am 30.11.2011 | 21.613.035 | 21.613.035 | |
| 01.02.2012 | 03.02.2012 | 3.201.928 | 3.201.928 |
| 24.08.2012 | 27.08.2012 | 6.460.544 | 6.460.544 |
| Am 30.11.2012 | 31.275.507 | 31.275.507 | |
| Am 30.11.2013 | 31.275.507 | 31.275.507 |
* WILEX hielt weitere 25.000 Stückaktien ohne Stimmrecht im eigenen Besitz.
Seit der verpflichtenden Anwendung von IFRS 2 hinsichtlich der bilanziellen Behandlung von Aktienoptionen wird zudem quartalsweise der Wert der Kapitalrücklage in gleicher Höhe wie die aus dem Aktienmodell resultierenden zusätzlich erfassten Aufwendungen verändert. In der betrachteten Periode wurden für diesen Sachverhalt 69 T€ (Vorjahr: 557 T€) gebucht (vergleiche Anmerkung 24). Seite 129 Zum Bilanzstichtag 30. November 2013 beträgt die Kapitalrücklage 159.281 T€ (Vorjahr: 159.212 T€). Die kumulierten Verluste seit Beginn der Geschäftstätigkeit der Gesellschaft im Jahre 1997 belaufen sich zum Geschäftsjahresende auf 175.607 T€ (Vorjahr: 170.519 T€).
WILEX unterhält ausschließlich beitragsorientierte Altersversorgungspläne. Die zugesagten Leistungen sind durch Versicherungsverträge hinsichtlich ihrer Beträge und ihrer Fälligkeit kongruent abgedeckt, weshalb der beizulegende Zeitwert der Erstattungsansprüche entsprechend den zugehörigen Verpflichtungen ausgewiesen wird.
Im Jahr 1999 gewährte WILEX dem damaligen Geschäftsführer und heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm eine Pensionszusage als Teil einer Gehaltsumwandlung in Höhe einer einmaligen Leistung von 15 T€. Die Zuführung zur Pensionsrückstellung betrug im abgelaufenen Geschäftsjahr 1 T€ (Vorjahr: 1 T€).
Für den Versorgungsplan von Heidelberg Pharma wurden im berichteten Zeitraum 53 T€ zugeführt (Vorjahr: 11 T€) und als Personalaufwand erfasst. Eine Versorgungszusage seitens Heidelberg Pharma besteht gegenüber einem inzwischen in den Ruhestand getretenen Mitarbeiter und gegenüber Dr. Jan Schmidt-Brand, für die kongruente Rückdeckungsversicherungen abgeschlossen wurden.
Die Kongruenz besteht, weil die aus der Rückdeckungsversicherung resultierenden Zahlungen sowohl hinsichtlich Höhe als auch hinsichtlich der Zahlungen an den Versorgungsbegünstigten deckungsgleich sind.
Bilanziell erfolgt kein Ausweis, da die Pensionsverpflichtung mit dem Aktivwert der Rückdeckungsversicherung jeweils verrechnet wird.
Aufgrund von getroffenen Leasingvereinbarungen (Finanzierungsleasing) für verschiedene Laborgeräte mit jeweiligen Laufzeiten über 36 Monate werden zum Bilanzstichtag 25 T€ Verbindlichkeiten aus Leasingvereinbarungen bilanziert (Vorjahr: 130 T€).
Die sonstigen langfristigen Verbindlichkeiten setzen sich wie folgt zusammen:
| 30.11.2013 T€ |
30.11.2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Abgrenzung Prometheus-Vorauszahlung (langfristig) | 0 | 784 |
| ietabgrenzung | 0 | 79 |
| Rückstellung Jubiläumszahlung | 51 | 68 |
| Sonstige langfristige Verbindlichkeiten | 51 | 931 |
Infolge der unterjährigen Beendigung der Prometheus-Lizenzvereinbarung und der erhaltenen Schlusszahlung ist keine Abgrenzung der Vorauszahlung mehr indiziert. Durch den Verkauf der WILEX Inc., die einen Staffelmietvertrag abgeschlossen hatte, ist keine mietabgrenzende Position mehr zu bilanzieren.
Anlässlich des zehnjährigen Bestehens der WILEX AG wurde allen Mitarbeitern eine Zusage für Dienstjubiläen gewährt. Je nach Dauer der Mitarbeiterzugehörigkeit wurde dieser Personalaufwand in eine kurz- und langfristige Verbindlichkeit unterteilt. Das zur Bewertung notwendige versicherungsmathematische Gutachten (IAS 19) stützt sich auf verschiedene Annahmen, wie z.B. Fluktuation und Zinsentwicklung (2013: 1,24%, Vorjahr: 1,43%) und muss jährlich zum Bilanzstichtag auf die Entwicklung dieser Parameter angepasst werden. Im Geschäftsjahr 2013 wurde aufgrund o. a. Parameter ein versicherungsmathematischer Gewinn in Höhe von 26 T€ erzielt, der in der Gesamtergebnisrechnung erfasst wurde (Vorjahr: 8 T€ Verlust).
Aufgrund mehrerer Leasingvereinbarungen ist zum Geschäftsjahresultimo neben der in Anmerkung 19 beschriebenen langfristigen auch eine kurzfristige Leasingverbindlichkeit in Höhe von 91 T€ bilanziert (Vorjahr: 211 €).
Seite 122
Die kurzfristig fälligen Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen verringerten sich von 904 T€ im Geschäftsjahr 2012 auf 191 T€ im Geschäftsjahr 2013 und fielen hauptsächlich für Dienstleistungen im Zusammenhang mit Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen an.
Finanzielle Verbindlichkeiten in Höhe von 2.638 T€ (Vorjahr: 2.638 T€) sind auf das Gesellschafterdarlehen zurückzuführen und enthalten nach Einbringung des Anteils der dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, Walldorf, (dievini) im Rahmen der gemischten Bar-/Sachkapitalerhöhung im August 2012 nur noch die Darlehenszahlung von UCB sowie die daraus resultierende Zinsverbindlichkeit.
Die sonstigen kurzfristigen Verbindlichkeiten setzen sich wie folgt zusammen:
| 30.11.2013 T€ |
30.11.2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Verpflichtung für Urlaubsrückstände | 236 | 383 |
| Abgrenzung Prometheus (kurzfristig) | 0 | 9.402 |
| Sonstige Ertragsabgrenzung | 188 | 0 |
| Sozialabgaben und sonstige Steuern | 145 | 207 |
| Abgegrenzte Verbindlichkeiten | 3.797 | 2.995 |
| Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten | 4.366 | 12.987 |
Infolge der unterjährigen Beendigung der Lizenzvereinbarung mit Prometheus sind keine Abgrenzungen für diesen Sachverhalt mehr vorzunehmen. Die abgegrenzten Verbindlichkeiten enthalten 1.591 T€ Aufwand aus belastenden Miet- und Arbeitsverträgen.
| 30.11.2013 T€ |
30.11.2012 T€ |
|
|---|---|---|
| itarbeiterboni und Tantiemen | 1.155 | 1.056 |
| Abschlusskosten | 110 | 93 |
| iete | 0 | 35 |
| Jubiläumszahlungen | 7 | 10 |
| Lieferungen/Dienstleistungen | 934 | 1.451 |
| Belastende M iet- und Arbeitsverträge |
1.591 | 350 |
| Summe | 3.797 | 2.995 |
WILEX bilanziert abgegrenzte Verbindlichkeiten für Lieferungen und Dienstleistungen, wenn eine gegenwärtige Verpflichtung aus dem Erhalt von Lieferungen und Leistungen besteht. Die Abgrenzung wurde in Höhe der bestmöglichen Schätzung des zur Erfüllung der gegenwärtigen Verpflichtung erforderlichen Zahlungsabflusses gebildet. Die meisten Verpflichtungen dieser Kategorie bestehen aus externen Forschungs- und Entwicklungskosten seitens Dienstleistungsorganisationen für präklinische und klinische Arbeiten und Studien sowie Herstellungskosten der Ausgangsmaterialien.
Die Mitarbeiterboni und Tantiemen werden abhängig von der Unternehmensentwicklung und den individuellen Leistungen der Mitarbeiter bzw. der Mitglieder des Vorstands gewährt und sind im folgenden Geschäftsjahr zur Zahlung fällig. Die Erhöhung im Vergleich zum Vorjahr ist darauf zurückzuführen, dass Vorstandsboni für 2012 bislang noch nicht zur Auszahlung kamen, diese aber weiterhin abgegrenzt werden.
Die abgegrenzten Verbindlichkeiten beinhalten eine zu bildende Verpflichtung für Restrukturierungsaufwendungen, die Personalkosten und eine Mietabgrenzung für Leerstand umfasst.
Infolge der unterjährigen Beendigung der Lizenzvereinbarung mit Prometheus sind keine Abgrenzungen für diesen Sachverhalt mehr vorzunehmen.
Seite 129 Unterjährig wurden 772 T€ abgegrenzte Verbindlichkeiten ertragswirksam aufgelöst (vergleiche Anmerkung 23).
Buchwerte und beizulegende Zeitwerte (Fair Value) werden aus der nachfolgenden Tabelle ersichtlich. Zudem wurden die Finanzinstrumente nach IAS 39 in Kategorien eingeteilt (vergleiche Anmerkung 3.14):
Seite 96
| Bewertung zum 30.11.2013 |
Bewertung zum 30.11.2012 |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Bewertungskategorie nach IAS 39 |
Buchwert T€ |
Fair Value T€ |
Buchwert T€ |
Fair Value T€ |
|||
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente |
Loans and Receivables | 8.920 | 8.920 | 23.363 | 23.363 | ||
| Sonstige langfristige Vermögenswerte |
Loans and Receivables | 2.298 | 2.298 | 228 | 228 | ||
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen |
Loans and Receivables | 240 | 240 | 270 | 270 | ||
| Sonstige Forderungen | Loans and Receivables | 162 | 162 | 563 | 563 | ||
| Sonstige langfristige Verbindlichkeiten |
Financial Liabilities Amortized Costs |
(77) | (77) | (1.061) | (1.061) | ||
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen |
Financial Liabilities Amortized Costs |
(191) | (191) | (904) | (904) | ||
| Finanzielle Verbindlichkeiten | Financial Liabilities Amortized Costs |
(2.638) | (2.638) | (2.638) | (2.638) | ||
| Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten |
Financial Liabilities Amortized Costs |
(4.457) | (4.457) | (13.198) | (13.198) | ||
| Summe | 4.257 | 4.257 | 6.623 | 6.623 | |||
| Aggregation nach Bewertungskriterien |
|||||||
| Loans and Receivables | 11.620 | 11.620 | 24.424 | 24.424 | |||
| Financial Liabilities Amortized Costs |
(7.363) | (7.363) | (17.801) | (17.801) |
Die sonstigen Forderungen sind allesamt mit Restlaufzeiten von unter einem Jahr gekennzeichnet. Es ergeben sich keine erkennbaren Ausfallrisiken. Die sonstigen langfristigen Vermögenswerte (vergleiche Anmerkung 12) werden in Höhe der jeweiligen Einlagen der Kautionskonten bzw. dem zu erbringenden Wert der Entwicklungsleistung bewertet.
Die bilanzierten sonstigen kurzfristigen Verbindlichkeiten sowie Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen haben überwiegend kurze Restlaufzeiten, somit entsprechen deren Buchwerte zum Abschlussstichtag ebenfalls dem beizulegenden Zeitwert. Die sonstigen kurzfristigen und langfristigen Verbindlichkeiten beinhalten jeweils die kurzfristigen Leasingverbindlichkeiten von 91 T€ (Vorjahr: 211 T€) sowie die langfristigen Leasingverbindlichkeiten von 25 T€ (Vorjahr: 130 T€). Verbindlichkeiten aus Leasingverhältnissen bemessen sich anhand eines Tilgungsplans.
Die Buchwerte von finanziellen Vermögenswerten und Verbindlichkeiten wie Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie Forderungen und Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen entsprachen angesichts ihrer kurzen Fälligkeiten annähernd ihren beizulegenden Zeitwerten.
Seite 119
Für Kredite und Forderungen sowie finanzielle Verbindlichkeiten, die zu fortgeführten Anschaffungskosten bewertet werden, sind keine Aufwendungen und/oder Erträge angefallen. Für die aus finanziellen Verbindlichkeiten resultierenden Zinsen wurden 150 T€ als Aufwand erfasst (Vorjahr: 475 T€).
Die nachfolgende Tabelle zeigt die Überleitung der Bilanzposten der Klassen von Finanzinstrumenten, aufgeteilt nach den Buchwerten und Fair Values der Finanzinstrumente.
| Zu fortgeführten Anschaf fungskosten bewertet |
Zum | Nicht im Anwendungs |
Bilanz | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 2013 | Buchwert T€ |
Fair Value T€ |
Fair Value bewertet T€ |
bereich von IFRS 7 T€ |
posten zum 30.11.2013 T€ |
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente |
8.920 | 8.920 | — | — | 8.920 |
| Langfristige Vermögenswerte | 169 | 169 | — | 12.636 | 12.805 |
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen |
240 | 240 | — | — | 240 |
| Sonstige Forderungen | 162 | 162 | — | 184 | 346 |
| Langfristige Verbindlichkeiten | (25) | (25) | — | (52) | (77) |
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen |
(191) | (191) | — | — | (191) |
| Finanzielle Verbindlichkeiten | (2.638) | (2.638) | — | — | (2.638) |
| Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten |
(91) | (91) | — | (4.366) | (4.457) |
Für das Vorjahr ergeben sich folgende Werte:
| Zu fortgeführten Anschaf fungskosten bewertet |
Nicht im Zum Anwendungs |
Bilanz | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2012 | Buchwert T€ |
Fair Value T€ |
Fair Value bewertet T€ |
bereich von IFRS 7 T€ |
posten zum 30.11.2012 T€ |
||
| Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente |
23.363 | 23.363 | — | — | 23.363 | ||
| Langfristige Vermögenswerte | 228 | 228 | — | 12.304 | 12.532 | ||
| Forderungen aus Lieferungen und Leistungen |
270 | 270 | — | — | 270 | ||
| Sonstige Forderungen | 563 | 563 | — | 993 | 1.556 | ||
| Langfristige Verbindlichkeiten | (130) | (130) | — | (931) | (1.061) | ||
| Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen |
(904) | (904) | — | — | (904) | ||
| Finanzielle Verbindlichkeiten | (2.638) | (2.638) | — | — | (2.638) | ||
| Sonstige kurzfristige Verbindlichkeiten |
(211) | (211) | — | (12.987) | (13.198) |
Bezüglich der Risiken aus Finanzinstrumenten wird u. a. auf den Abschnitt zum Finanzrisikomanagement verwiesen (vergleiche Anmerkung 5).
Seite 108
Finanzinstrumente, die ein inhärentes Ausfall- und Liquiditätsrisiko aufweisen, sind vornehmlich Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente sowie sonstige Forderungen. Die Buchwerte der finanziellen Vermögenswerte stellen grundsätzlich das maximale Ausfallrisiko dar.
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente lauten größtenteils auf Euro und in geringerem Maße auf US-Dollar und sind im Wesentlichen bei Kreditinstituten angelegt, die Mitglied des deutschen Einlagensicherungsfonds bzw. Mitglied des Sicherungssystems der Sparkassen-Finanzgruppe sind. Dennoch überwacht WILEX fortlaufend alle gehaltenen Positionen und die Bonität der jeweiligen Bank. Zum Bilanzstichtag waren keine derartigen Risiken erkennbar.
Da die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Jahresultimo ausschließlich auf tageszinsaktuellen Bankkonten bzw. Girokonten angelegt sind, besteht nach Ansicht der Gesellschaft kein Zinsrisiko.
Aufgrund des Geschäftsmodells der Gesellschaft und der aktuell noch nicht ausreichenden Geldzuflüsse aus der Vermarktung von eigenen Produkten besteht ein Liquiditätsrisiko. WILEX bedient sich einer rollierenden monatlichen Kapitalflussplanung und Fälligkeitsanalyse, um rechtzeitig Liquiditätsrisiken erkennen zu können. Im abgelaufenen Geschäftsjahr konnte WILEX die fälligen Zahlungsverpflichtungen jederzeit bedienen.
Der Bestand der Forderungen aus Lieferungen und Leistungen entfielzum Geschäftsjahresende auf Geschäftskunden und ist zum Bilanzstichtag 30. November 2013 oder unmittelbar davor in Rechnung gestellt worden. Es waren am Bilanzstichtag keine wesentlichen Forderungen aus Lieferungen und Leistungen überfällig. Nach Einschätzung des Vorstands sind keine Wertberichtigungen erforderlich. WILEX geht von keinen Ausfallrisiken aus.
Des Weiteren unterliegt WILEX einem Marktrisiko, wie z.B. Zinssätzen, und einem Währungsrisiko aus dem Wechselkurs des Euro gegenüber Fremdwährungen. Das Wechselkursrisiko umfasst den relativen Kursverfall oder Kursanstieg des Euro gegenüber diesen Währungen innerhalb des Zeitraums bis zur Tilgung der Verbindlichkeit bzw. bis zur Erfüllung der Forderung. WILEX überprüft unterjährig fortlaufend die Notwendigkeit von Kurssicherungsmaßnahmen, betreibt aber kein Hedging. Vielmehr wird versucht, Fremdwährungsverbindlichkeiten mit vorhandenen Bankguthaben in der entsprechenden Fremdwährung zu begleichen, um das Risiko von Wechselkursschwankungen möglichst gering zu halten. Fremdwährungsrisiken hinsichtlich der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen bestehen zum 30. November 2013 in Höhe von jeweils umgerechnet 21 T€ in USD, 1 T€ in RUB sowie 19 T€ in GBP.
Ein Anstieg oder Rückgang des Euro um 10% gegenüber der relevanten Fremdwährung hätte im abgelaufenen Geschäftsjahr folgende Auswirkung auf das Ergebnis nach sich gezogen:
| Anstieg T€ |
Rückgang T€ |
|
|---|---|---|
| Euro gegenüber Britischen Pfund (GBP) | 2 | (2) |
| Euro gegenüber Russischen Rubel (RUB) | 0 | 0 |
| Euro gegenüber US-Dollar (USD) | 2 | (2) |
Ein wesentlicher Teil der Umsatzerlöse hängt vom jeweiligen Wechselkurs zwischen US-Dollar und Euro ab. Die Vorabzahlungen und Meilensteinzahlungen sind einmalige zahlungswirksame Transaktionen, die jeweils mit dem Stichtagskurs umgerechnet und als Umsatz vereinnahmt oder abgegrenzt werden. Fortlaufende Wechselkursrisiken bestehen hinsichtlich der Umsätze aus den Kostenerstattungen für Dienstleistungen, die im Wesentlichen in Euro entstehen und in USD an den Auftraggeber weiterbelastet werden. Im Geschäftsjahr 2013 wurden insgesamt 11.171 T€ (Vorjahr: 14.463 T€) der gesamten Umsätze in USD erwirtschaftet, wovon 820 T€ Kostenerstattungen betreffen (Vorjahr: 3.163 T€). Eine Erhöhung des angewandten Durchschnittskurses um 10% (d. h. der USD wird gegenüber dem Euro stärker) hätte demzufolge bei den Kostenerstattungen eine Umsatzsteigerung von 75 T€ zur Folge gehabt. Eine Senkung des Durchschnittskurses um 10% (d. h. der USD wird gegenüber dem Euro schwächer) hätte den Umsatz um 91 T€ negativ beeinflusst.
Da sich die betrieblichen Erträge sowie die Umsatzerlöse hinsichtlich der bereits vereinnahmten Vorab- sowie Meilensteinzahlung seitens Prometheus auf abzugrenzende Posten beschränken, hat der Wechselkurs des Euro gegenüber Fremdwährungen in diesem Zusammenhang jedoch keinen Einfluss. Lediglich der daraus resultierende USD-Zahlungsmittelbestand ist Wechselkursrisiken ausgesetzt. WILEX überwacht im Jahresverlauf den Kursverlauf des USD, um ggf. durch den Verkauf bzw. Kauf von Fremdwährungen einzugreifen, ohne dies jedoch mit dem Einsatz von derivativen Finanzinstrumenten abzusichern. Der USD-Bestand an liquiden Mitteln belief sich zum Stichtag 30. November 2013 auf 1.048 T€ (30. November 2012: 2.969 T€).
Aufgrund der vertraglichen Fixierung der relevanten Zinsen und aufgrund der kurzen Laufzeiten hat eine mögliche marktabhängige Änderung des Zinsniveaus keine wesentlichen Auswirkungen auf die finanziellen Vermögenswerte sowie auf die finanziellen Verbindlichkeiten.
Die nicht derivativen finanziellen Verbindlichkeiten in Form der Darlehensverbindlichkeiten sowie der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen sind jeweils kurzfristig einzustufen. Die Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen weisen in der Regel eine Fälligkeit von einem Monat auf. Gleiches gilt für die Verbindlichkeiten aus dem Gesellschafterdarlehen, das von beiden Vertragsparteien innerhalb eines Monats fällig gestellt werden kann bzw. zurückgezahlt werden muss.
Die Umsatzerlöse betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 13.317 T€ (Vorjahr: 16.142 T€).
| 2013 T€ |
2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Gütern | 166 | 284 |
| Umsatzerlöse aus dem Erbringen von Dienstleistungen | 1.731 | 1.926 |
| Umsatzerlöse aus Nutzungsentgelten | 11.420 | 13.932 |
| Umsatzerlöse | 13.317 | 16.142 |
Im Rahmen des Lizenzvertrags mit Prometheus konnte WILEX Umsatzerlöse in Höhe von 11.005 T€ (Vorjahr: 13.874 T€) ausweisen. Diese bestehen wiederum aus Kostenerstattungen und ratierlich aufgelösten Anteilen der Vorabzahlung. Nach Beendigung der Prometheus-Lizenzvereinbarung und dem Erhalt einer Abschlusszahlung werden zukünftig keine Umsatzerlöse oder sonstigen Erträge aus diesem Sachverhalt mehr zu verzeichnen sein. Die weiteren Umsatzerlöse aus Nutzungsentgelten basieren auf der Kommerzialisierung von Biomarker-Tests sowie kundenspezifischen Dienstleistungen.
Die sonstigen Erträge setzen sich folgendermaßen zusammen:
| 2013 T€ |
2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Sonstige Förderung | 741 | 642 |
| Erträge aus Kursdifferenzen | 245 | 1.013 |
| Erträge aus dem Verkauf der WILEX Inc. | 3.884 | 0 |
| Auflösung abgegrenzter Verbindlichkeiten/Sonstiges | 920 | 45 |
| Sonstige Erträge | 5.790 | 1.700 |
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert sowohl den Biotech-Standort Rhein-Neckar als Spitzencluster für "Zellbasierte & Molekulare Medizin in der Metropolregion Rhein-Neckar" als auch den Standort München als Spitzencluster "m4 Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien". Aus diesen öffentlichen Mitteln resultiert die Ertragsposition "Sonstige Förderung", die den Segmenten kundenspezifische Auftragsforschung (Cx) und Therapeutika (Rx) zuzuordnen ist.
Im Geschäftsjahr 2013 waren des Weiteren Erträge aus Kursdifferenzen, insbesondere aus der Euro/US-Dollar-Umrechnung zu verzeichnen.
Die Erträge aus dem Verkauf der WILEX Inc. (vergleiche Anmerkung 6) setzen sich zusammen aus Darlehensrückzahlung, Umsatzbeteiligungen und einer Sachleistungsforderung auf Entwicklungsleistung.
Seite 110
In den sonstigen Erträgen sind zudem 772 T€ ertragswirksame Auflösung von nicht benötigte Rückstellungen enthalten.
In der Gesamtergebnisrechnung werden folgende Kategorien der betrieblichen Aufwendungen unterschieden:
Die betrieblichen Aufwendungen einschließlich der Abschreibungen sind 2013 um 10% auf 24.070 T€ (Vorjahr: 26.751 T€) gesunken. Dies ist auf den Verkauf der WILEX Inc. Anfang September 2013 (konsolidierte Aufwendungen für lediglich zehn Monate), die verringerten klinischen Entwicklungskosten sowie Einsparungen zurückzuführen.
| Betriebliche Aufwendungen | 20131 T€ |
2012 T€ |
|---|---|---|
| Herstellungskosten | 3.678 | 6.746 |
| Forschungs- und Entwicklungskosten | 12.427 | 12.780 |
| Verwaltungskosten | 4.244 | 4.856 |
| Sonstige Aufwendungen | 3.721 | 2.369 |
| Gesamt | 24.070 | 26.751 |
1 Bis 06.09.2013 WILEX Inc. konsolidiert
Die Herstellungskosten betreffen die mit dem Umsatz unmittelbar verbundenen Kosten der jeweiligen Produktkandidaten und Dienstleistungen. Sie betrugen 3.678 T€, lagen um 45% unter dem Vorjahr (6.746 T€) und entsprechen 15% der Gesamtkosten.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E) sind von 12.780 T€ im Vorjahr um 3% auf 12.427 T€ zurückgegangen. Der Anteil für F&E an den Gesamtkosten beträgt 52%.
Die Verwaltungskosten betrugen 4.244 T€ und lagen damit 14% unter dem Vorjahresniveau (4.856 T€); sie entsprechen 18% der betrieblichen Aufwendungen.
Die sonstigen Aufwendungen beliefen sich auf 3.721 T€ (Vorjahr: 2.369 T€), 57% über dem Vorjahreswert und auf 15% der Gesamtkosten.
In den betrieblichen Aufwandsarten F&E, Verwaltung und Sonstige sind Aufwendungen infolge der Einstellung der F&E-Aktivitäten bei der WILEX AG in Höhe von insgesamt 4.615 T€ enthalten, die sich wie folgt zusammensetzen und verteilen (vergleiche Anmerkung 1, Restrukturierungsprogramm):
| Aufwendungen im Zusammenhang mit dem Restrukturierungsprogramm |
F&E-Kosten T€ |
Verwaltungs kosten T€ |
Sonstige Aufwendungen T€ |
Gesamt T€ |
|---|---|---|---|---|
| Drohende Verluste | ||||
| Personalbereich | 500 | 234 | 0 | 734 |
| ietleerstand | 600 | 257 | 0 | 857 |
| Außerplanmäßige Abschreibungen | ||||
| Immaterielle Vermögenwerte | 802 | 0 | 0 | 802 |
| Sachanlagen und Laborbedarf | 319 | 0 | 0 | 319 |
| Sachleistungsforderung Nuclea (CAIX-Test) |
0 | 0 | 1.903 | 1.903 |
| Gesamt | 2.221 | 491 | 1.903 | 4.615 |
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| Aufwandsarten | 2013 T€ |
2012 T€ |
|---|---|---|
| Personalaufwand | 9.651 | 11.365 |
| Reisekosten | 298 | 366 |
| ietaufwand | 2.314 | 1.561 |
| Labor- und sonstige innerbetriebliche Kosten | 2.188 | 3.255 |
| Externe Forschungs- und Entwicklungskosten | 4.047 | 8.080 |
| Rechts- und Beratungskosten | 1.797 | 1.452 |
| Abschreibungen | 1.716 | 672 |
| Sonstiger Aufwand | 2.059 | 0 |
| Insgesamt | 24.070 | 26.751 |
Folgende Aufwandsarten sind in der Gesamtergebnisrechnung erfasst:
Die Personalaufwendungen sind zum einen durch die Kostensenkungsmaßnahmen 2013 und zum anderen durch den unterjährigen Verkauf der WILEX Inc gefallen. Der Mietaufwand ist durch eine Abgrenzung im Zuge der eingeleiteten Restrukturierungsmaßnahmen für drohenden Leerstand geprägt (857 T€).
In den Labor- und sonstigen innerbetrieblichen Kosten sind Aufwendungen für Roh-, Hilfs- und Betriebsstoffe sowie sonstige bezogene Waren in Höhe von 1.011 T€ enthalten (Vorjahr: 1.000 T€). Die externen Forschungsund Entwicklungskosten stellen Aufwendungen für bezogene Leistungen, insbesondere für Dienstleister der klinischen Entwicklung dar. Diese sind im Vergleich zum Vorjahr aufgrund der fortgeschrittenen oder schon beendeten klinischen Studien gesunken.
Die Rechts- und Beratungskosten erhöhten sich infolge der vielfältigen Vorhaben in den Bereichen Finanzierung und Geschäftsentwicklung. Innerhalb der Aufwandsposition der Rechts- und Beratungskosten werden sowohl Aufwendungen klassischer Rechtsberatung als auch Beratungskosten für die Geschäftsentwicklung, für Schutzrecht- und Patentkosten sowie für die Entwicklung laufender Forschungs- und Entwicklungstätigkeit subsumiert.
Mit umfangreichen außerplanmäßigen Abschreibungen im Zuge der schrittweisen Beendigung der klinischen Entwicklungstätigkeiten am Standort München sind die Abschreibungen im Vergleich zum Vorjahr deutlich angestiegen.
Die hier aufgeführten Aufwendungen enthalten umsatzbezogene Herstellungskosten von 3.678 T€ (Vorjahr: 6.746 T€).
Der Personalaufwand setzt sich wie folgt zusammen:
| 2013 T€ |
2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Löhne und Gehälter | 7.271 | 8.276 |
| Sozialversicherung | 1.027 | 1.1 67 |
| Boni | 904 | 1.087 |
| Aufwand aus der Gewährung von Aktienoptionen | 69 | 557 |
| Aufwand aus der Bewertung für Dienstjubiläen | 0 | 5 |
| Sonstige Personalaufwendungen | 380 | 273 |
| Personalaufwand insgesamt | 9.651 | 11.365 |
In der Position Löhne und Gehälter sind Aufwendungen für Restrukturierungsmaßnahmen in Höhe von 543 T€ enthalten (Vorjahr: 245 T€).
WILEX beschäftigte in den Vergleichsperioden im Durchschnitt folgende Anzahl von Mitarbeitern:
| 20131 | 2012 | |
|---|---|---|
| Verwaltung | 22 | 25 |
| Herstellung, Service und Vertrieb | 30 | 30 |
| Forschung und Entwicklung | 58 | 72 |
| Durchschnittsanzahl Mitarbeiter2 | 110 | 127 |
1 Mitarbeiter der WILEX Inc. wurden nur bis zum 6. September berücksichtigt
2 Inklusive Vorstand
Aufgrund der Ende 2012 initiierten Kostensenkungsmaßnahmen und des unterjährigen Verkaufs der WILEX Inc. war die durchschnittliche Anzahl der Mitarbeiter im Geschäftsjahr 2013 niedriger als im Vorjahr.
Die Gewährung von Aktienoptionen nach IFRS 2 "Aktienbasierte Vergütung" zog 2013 mit 69 T€ einen deutlich geringeren Personalaufwand im Vergleich zum Vorjahr (557 T€) nach sich. Ausschlaggebend dafür war zum einen die im Vorjahr erfolgte einheitliche Anpassung des Ausübungskurses auf 3,10 € infolge einer Bezugsrechtkapitalerhöhung. Diese Reduzierung führte für den Aktienoptionsplan 2005 zu einem erhöhten Aufwand im Geschäftsjahr 2012.
Zum anderen wurden im abgelaufenen Geschäftsjahr, anders als im Vorjahr, keine neuen Optionsrechte ausgegeben.
Nachstehend die Einzelheiten für die Bewertung des Aktienoptionsprogramms im Berichtsjahr:
| Aktienbasierte Vergütung für den Vorstand, leitende Mitarbeiter und Arbeitnehmer | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Art der Vereinbarung | Tranche 1 | Tranche 2 | Tranche 3 | Tranche 4 | Tranche 5 | Tranche 6 | Tranche 7 | Tranche 8 |
| Tag der Gewährung | 30.12.2005 | 31.01.2006 | 28.02.2006 | 28.04.2006 | 30.09.2006 | 30.09.2007 | 31.10.2007 | 30.09.2010 |
| Zu Beginn der Berichtsperiode ausstehende Optionen |
318.388 | 167.343 | 85.078 | 3.040 | 148.635 | 26.000 | 152.000 | 72.016 |
| In der Berichtsperiode gewährte Optionen |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| In der Berichtsperiode verwirkte (zurück gegebene) Optionen |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 4.317 |
| In der Berichtsperiode ausgeübte Optionen |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| In der Berichtsperiode verfallene Optionen |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Am Ende der Berichtsperiode ausstehende Optionen |
318.388 | 167.343 | 85.078 | 3.040 | 148.635 | 26.000 | 152.000 | 67.699 |
| Ausübbare Optionen zum 30.11.2013 |
318.388 | 167.343 | 85.078 | 3.040 | 148.635 | 26.000 | 152.000 | 58.026 |
| aximale Laufzeit | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre | 10 Jahre |
Die in der oben stehenden Tabelle als ausübbar definierten Optionen sind gemäß den Regelungen der Optionsbedingungen erst im nächsten Ausübungsfenster unter der Voraussetzung ausübbar, dass der Aktienkurs der WILEX AG zu diesem Zeitpunkt weiterhin 10% über dem jeweiligen Basiskurs liegt.
Die beizulegenden Zeitwerte der Aktienoptionen wurden anhand eines Binomialmodells berechnet. Die beizulegenden Zeitwerte werden im Folgenden dargestellt. Der Ausgleich erfolgt dabei in Eigenkapitalinstrumenten.
| Ausgabe zeitpunkt |
Erwartete Laufzeit (Monate) |
Aktienkurs bei Ausgabe € |
Gesamt laufzeit |
Ausübungs preis (bei Ausgabe) € |
Volatilität | Risikoloser Zins |
Optionswert (gerundet) € |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Tranche 1 | 30.12.2005 | 24 | 6,90 | 10 Jahre | 5,52 | 42,54% | 2,86% | 2,42 |
| Tranche 2 | 31.01.2006 | 24 | 6,90 | 10 Jahre | 5,52 | 40,40% | 2,97% | 2,36 |
| Tranche 3 | 28.02.2006 | 25 | 6,90 | 10 Jahre | 5,52 | 41,69% | 3,06% | 2,44 |
| Tranche 4 | 28.04.2006 | 24 | 6,90 | 10 Jahre | 5,52 | 40,61% | 3,44% | 2,40 |
| Tranche 5 | 30.09.2006 | 24 | 6,90 | 10 Jahre | 5,52 | 43,25% | 3,56% | 2,48 |
| Tranche 6 | 30.09.2007 | 24–48 | 9,84 | 10 Jahre | 9,73 | 45,3%–47,4% | 4,06%–4,15% | 2,92–4,08 |
| Tranche 7 | 31.10.2007 | 24–47 | 9,02 | 10 Jahre | 9,62 | 47,4%–50,1% | 4,06%–4,08% | 2,55–3,57 |
| Tranche 8 | 30.09.2010 | 24–48 | 4,70 | 10 Jahre | 4,34 | 61,7%–72,0% | 0,72%–1,20% | 1,96–2,33 |
| Ausgabezeitpunkt | 30.11.2013 Jahre |
30.11.2012 Jahre |
|
|---|---|---|---|
| Tranche 1 | 30.12.2005 | 2,08 | 3,08 |
| Tranche 2 | 31.01.2006 | 2,17 | 3,17 |
| Tranche 3 | 28.02.2006 | 2,24 | 3,24 |
| Tranche 4 | 28.04.2006 | 2,41 | 3,41 |
| Tranche 5 | 30.09.2006 | 2,83 | 3,83 |
| Tranche 6 | 30.09.2007 | 3,83 | 4,83 |
| Tranche 7 | 31.10.2007 | 3,92 | 4,92 |
| Tranche 8 | 30.09.2010 | 6,83 | 7,83 |
Für alle acht Tranchen wurde eine erwartete Dividendenrendite zum Bewertungsstichtag in Höhe von 0% unterstellt. Die Aktienoptionen weisen zum Stichtag folgende maximale vertragliche Laufzeiten in Jahren auf:
Mit Eintragung der Bezugsrechtskapitalerhöhung am 4. Dezember 2009 wurde der Ausübungspreis für alle bis zum Bilanzstichtag ausgegebenen Aktienoptionen nach §7 Abs. 1 (i) des Aktienoptionsplans 2005 auf einheitlich 4,10 €, den innerhalb der Kapitalerhöhung festgesetzten Bezugspreis, reduziert (Repricing 2009). Weiterhin wurde der Bezugspreis im Rahmen der Bezugsrechtskapitalerhöhung am 3. Februar 2012 einheitlich pro Option auf 3,10 € reduziert (Repricing 2012). Gemäß den Regelungen des IFRS 2 ist im Rahmen einer derartigen Änderung der Vertragsbedingungen, wenn sich der beizulegende Zeitwert der Optionen wie im vorliegenden Fall erhöht, der gewährte zusätzliche beizulegende Zeitwert entweder über den verbleibenden Erdienungszeitraum der Aktienoptionen oder, falls dieser bereits abgelaufen ist, sofort am Tag der Änderung in voller Höhe zu erfassen. Die Ermittlung des zusätzlichen beizulegenden Zeitwertes wurde auf Basis eines Binomialmodells vorgenommen. In diesem Zusammenhang wurde der zusätzliche beizulegende Zeitwert aus der Differenz zwischen dem beizulegenden Zeitwert der geänderten Aktienoptionen und dem der ursprünglichen Aktienoptionen, die beide am Tag der Änderung geschätzt wurden, ermittelt. Der mit einem Binomialmodell ermittelte zusätzlich gewährte beizulegende Zeitwert je Tranche und je Option bemisst sich wie folgt:
| Zusätzlicher beizulegender Zeitwert pro Option (Repricing 2012) € |
Zusätzlicher beizulegender Zeitwert pro Option (Repricing 2009) € |
|
|---|---|---|
| Tranche 1–5 | 0,48 | 0,37 |
| Tranche 6 | 0,48 | 0,67–0,89 |
| Tranche 7 | 0,48 | 0,67–0,88 |
| Tranche 8 | 0,34–0,45 | n.a. |
| Modellparameter | Repricing 2012 | Repricing 2009 |
|---|---|---|
| Aktienkurs bei Ausgabe der Optionen | 3,65 € | 3,91 € |
| Erwartete Laufzeit der Optionen in M onaten |
5–32 | 7–22 |
| Ausübungspreis zum erwarteten Ausübungszeitpunkt (geänderte Optionen) | 3,10 € | 4,10 € |
| Ausübungspreis zum erwarteten Ausübungszeitpunkt (ursprüngliche Optionen) |
4,10 € | 5,52 €–9,73 € |
| Erwartete Dividendenrendite | 0% | 0% |
| Risikoloser Zinssatz für die Laufzeit | 0,09%–0,34% | 0,56%–1,26% |
| Erwartete Volatilität für die Laufzeit | 36,59%–53,97% | 63,83%–70,18% |
Es sind folgende Parameter in die Ermittlung der beizulegenden Zeitwerte zum 4. Dezember 2009 eingeflossen:
Der ermittelte zusätzliche beizulegende Zeitwert aufgrund des Repricings 2009 beträgt zum 4. Dezember 2009 für alle Optionen 399 T€ und aufgrund des Repricings 2012 zum 3. Februar 2012 für alle Optionen 464 T€. Da zum Zeitpunkt der jeweiligen Änderung des Ausübungspreises der Großteil der Aktienoptionen bereits unverfallbar war, wurde der wesentliche Teil des Betrags für das Repricing 2009 (336 T€) bereits am 4. Dezember 2009 und für das Repricing 2012 (436 T€) erfasst. Für jene Aktienoptionen, deren Erdienungszeitraum noch nicht abgelaufen war, erfolgt die Erfassung des zusätzlichen beizulegenden Zeitwerts linear über den verbleibenden Erdienungszeitraum.
Aus dem AOP 2005 entstand WILEX in 2013 folgender Aufwand:
| 2013 T€ |
2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Periodenaufwand aus dem Aktienoptionsplan | 12 | 482 |
Inzwischen ist die Ermächtigung, Aktienoptionen aus dem AOP 2005 zu gewähren, ausgelaufen. Neue Optionsrechte können nunmehr ausschließlich aus dem nachfolgend beschriebenen neuen Plan ausgegeben werden.
Mit Hauptversammlungsbeschluss vom 18. Mai 2011 wurde die WILEX AG ermächtigt, insgesamt 809.488 Aktienoptionen im Rahmen des "Aktienoptionsplans 2011" an Mitarbeiter der WILEX AG und der verbundenen Unternehmen auszugeben.
Eine Aktienoption berechtigt zum Bezug jeweils einer auf den Inhaber lautenden Stückaktie der WILEX AG. Die Aktienoptionen können erstmals nach Ablauf einer Wartefrist von vier Jahren ab dem jeweiligen Ausgabetag ausgeübt werden. Die Aktienoptionen können nur ausgeübt werden, wenn der WILEX-Aktienkurs während der letzten zehn Börsenhandelstage vor dem Beginn des jeweiligen Ausübungszeitraums ("Vergleichspreis") den Ausübungspreis um mindestens 20% übersteigt (Absolutes Erfolgsziel). Des Weiteren ist zu berücksichtigen, dass eine Ausübung nur dann möglich ist, sofern der Vergleichspreis den Ausübungspreis mindestens in dem Verhältnis übersteigt, in dem der TecDAX am letzten Börsenhandelstag vor dem jeweiligen Ausübungszeitraum den TecDAX am Ausgabetag übersteigt (Relatives Erfolgsziel). Der Auszahlungsbetrag pro Mitarbeiter in Bezug auf die ausgeübten Aktienoptionen ist weiterhin auf den dreifachen Betrag der jährlichen Bruttovergütung (einschließlich sämtlicher der Einkommensteuer unterliegenden Nebenleistungen wie bspw. Dienstwagen etc.), den der Berechtigte in den vergangenen zwölf Monaten vor dem Ausübungstag von der Gesellschaft bzw. den verbundenen Unternehmen erhalten hat, beschränkt (Cap-Vereinbarung).
Die im Rahmen des AOP 2011 gewährten Aktienoptionen haben sich im abgelaufenen Geschäftsjahr wie folgt entwickelt:
| Tranche 1 | |
|---|---|
| Tag der Gewährung | 30.03.2012 |
| Zu Beginn der Berichtsperiode ausstehende Optionen | 252.787 |
| In der Berichtsperiode gewährte Optionen | 0 |
| In der Berichtsperiode verwirkte (zurückgegebene) Optionen | 35.899 |
| In der Berichtsperiode ausgeübte Optionen | 0 |
| In der Berichtsperiode verfallene Optionen | 0 |
| Am Ende der Berichtsperiode ausstehende Optionen | 216.888 |
| Ausübbare Optionen zum 30.11.2013 | 0 |
| aximale Laufzeit | 10 Jahre |
Der AOP 2011 wurde als anteilsbasierte Vergütung mit Eigenkapitalinstrumenten klassifiziert und bewertet. Der beizulegende Zeitwert der aufgrund des Aktienoptionsplans zu passivierenden Kapitalrücklage wurde auf Basis eines Monte-Carlo-Modells ermittelt. Im abgelaufenen Geschäftsjahr kam es weder zu einer Änderung noch zu einer Aufhebung des Plans.
Aus dem AOP 2011 entstand WILEX in 2013 folgender Aufwand:
| 2013 T€ |
2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Periodenaufwand aus dem Aktienoptionsplan 2011 | 57 | 75 |
Der Bewertung wurden folgende Parameter zugrunde gelegt:
| Tranche 1 | |
|---|---|
| Bewertungszeitpunkt | 30.03.2012 |
| Ausübungspreis | 3,53 € |
| Aktienkurs der WILEX-Aktie zum Bewertungsstichtag | 3,82 € |
| Erwartete Restlaufzeit zum Bewertungsstichtag | 4,81 Jahre |
| Erwartete Volatilität der WILEX-Aktie | 57,83% |
| Erwartete Dividendenrendite der WILEX-Aktie | 0,00% |
| Risikoloser Zins | 0,61% |
| aximale Laufzeit | 10 Jahre |
Die erwartete Volatilität wurde auf Basis der historischen Volatilität der WILEX-Aktie über die letzten fünf Jahre hinweg ermittelt.
Der beizulegende Zeitwert der im Geschäftsjahr 2012 im Rahmen des AOP 2011 gewährten Aktienoptionen betrug zum Bewertungsstichtag 2,13 € pro Option.
Der gesamte Periodenaufwand für die Gewährung von Aktienoptionen aus beiden Plänen betrug insgesamt 69 T€ (Vorjahr: 557 T€).
Im abgelaufenen Geschäftsjahr wurden keine neuen Aktienoptionen an Mitglieder des Vorstands der Gesellschaft, Mitglieder der Geschäftsführung von verbundenen Unternehmen und Mitarbeiter der Gesellschaft bzw. verbundener Unternehmen gewährt.
Durch unterjähriges Ausscheiden von Mitarbeitern bzw. den Verkauf der WILEX Inc. sind 40.216 Optionen aus beiden Optionsplänen zurückgegeben worden. Damit sind zum Geschäftsjahresultimo 1.185.071 Optionsrechte (833.335 für Vorstandsmitglieder bzw. ehemalige Vorstandsmitglieder und 351.736 für Mitarbeiter bzw. ehemalige Mitarbeiter) ausgegeben.
WILEX erzielte im Geschäftsjahr 2013 einen Währungsgewinn in Höhe von 76 T€ (Vorjahr: 320 T€).
Aus der Konsolidierung ergab sich nach dem Verkauf der WILEX Inc. ein realisierter, ergebnisrelevanter Währungsgewinn in Höhe von 48 T€ (Vorjahr: unrealisierter Währungsverlust von 10 T€). Dieser ist auf die Auflösung des Saldos der Umrechnungsdifferenzen, der früher im sonstigen Ergebnis erfasst und in einem separaten Bestandteil des Eigenkapitals kumuliert wurde, zurückzuführen.
| 2013 T€ |
2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Zinserträge aus Geldkonten/Sonstiges | 83 | 30 |
| Finanzierungserträge | 83 | 30 |
| Zinsaufwendungen aus Leasing und kurzfristigen Bankverbindlichkeiten | (10) | (33) |
| Zinsaufwendungen aus Gesellschafterdarlehen | (150) | (475) |
| Finanzierungsaufwendungen | (160) | (508) |
| Finanzergebnis | (77) | (478) |
Das im Vergleich zum Vorjahr verbesserte Finanzergebnis ist auf den geringeren Zinsaufwand für das verbliebene Gesellschafterdarlehen von UCB zurückzuführen.
Aufgrund der betrieblichen Verluste sind in den Geschäftsjahren 2013 und 2012 keine wesentlichen Ertragsteuern angefallen. Aufwendungen bzw. Erträge aus latenten Steuern sind weder im Geschäftsjahr 2013 noch 2012 im Steueraufwand enthalten gewesen.
Die Berechnung der latenten Steuern erfolgte auf Basis der jeweils gültigen Steuersätze. Für die Berechnung des Mutterunternehmens, der WILEX AG, lag ein Mischsteuersatz von 32,98% (Vorjahreswert: 32,98%) zugrunde, der sich zusammensetzt aus einem Körperschaftsteuersatz von 15% (Vorjahreswert: 15%), Solidaritätszuschlag in Höhe von 5,5% (Vorjahreswert: 5,5%) und Gewerbesteuersatz in Höhe von 17,15% (Vorjahreswert: 17,15%).
Für die Berechnung des Tochterunternehmens Heidelberg Pharma wurde ein Steuersatz von 28,43% (unverändert zum Vorjahr) herangezogen.
Der ausgewiesene laufende Steueraufwand weicht vom erwarteten Steuerertrag ab. Der nominale Steuersatz in Höhe von 32,98% (Vorjahreswert: 32,98%) ist auf das Ergebnis nach IFRS anzuwenden. Eine Überleitung der Unterschiedseffekte ist aus folgender Tabelle ersichtlich.
| 2013 T€ |
2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Ergebnis vor Steuern | (5.040) | (9.388) |
| Steuersatz | 32,98% | 32,98% |
| Erwarteter Steuerertrag | 1.662 | 3.096 |
| Nicht aktivierungsfähige latente Steuern auf Verlustvorträge der Periode | (1.620) | (3.135) |
| Veränderung der nicht aktivierten temporären Differenzen | (15) | 43 |
| Steuersatzabweichungseffekt | 0 | (12) |
| Nicht abzugsfähige Betriebsausgaben/Sonstiges | (27) | 5 |
| Ausgewiesener Steueraufwand | 0 | (3) |
Der Bestand an latenten Steueransprüchen (aktive latente Steuern) und latenten Steuerverbindlichkeiten (passive latente Steuern) zum 30. November ist folgenden Posten zuzuordnen:
| 2013 T€ |
2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Latente Steueransprüche | ||
| Nicht realisierte Erträge | 0 | 0 |
| Immaterielle Vermögenswerte | 72 | 0 |
| Sachanlagevermögen | 0 | 0 |
| Sonstige kurzfristige Vermögenswerte | 32 | 0 |
| Sonstige langfristige Vermögenswerte | 291 | 275 |
| Beteiligungen | 109 | 116 |
| Aktivierte Verlustvorträge | 799 | 783 |
| Sonstige Rückstellungen | 0 | 0 |
| 1.303 | 1.174 | |
| Latente Steuerverbindlichkeiten | ||
| Immaterielle Vermögenswerte | 752 | 825 |
| Sachanlagevermögen | 205 | 152 |
| Sonstige langfristige Vermögenswerte | 108 | 0 |
| Sonstige Rückstellungen | 204 | 195 |
| Sonstige | 34 | 2 |
| 1.303 | 1.174 | |
| Latente Ertragsteuern, netto | 0 | 0 |
Von den latenten Steueransprüchen sind 109 T€ im Zuge von "Outside Basis Differences" hinsichtlich unterschiedlicher Wertansätze der Beteiligungen entstanden.
Aktive und passive latente Steuern wurden unter den Voraussetzungen des IAS 12.74 miteinander saldiert, da sie gegenüber der gleichen Steuerbehörde bestehen und fristenkongruent sind.
Da in absehbarer Zukunft weiterhin Verluste zu erwarten sind, wurden auf die folgenden Sachverhalte keine latenten Steueransprüche angesetzt:
| 2013 T€ |
2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Verlustvorträge | ||
| für Körperschaftsteuer | 221.690 | 210.247 |
| für Gewerbesteuer | 218.863 | 207.581 |
| Abzugsfähige temporäre Differenzen | 0 | 0 |
| Aktivierte Verlustvorträge | (2.880) | (2.791) |
140
Die ausgewiesenen Verlustvorträge entfallen im Wesentlichen auf die WILEX AG (176.255 T€ Verlustvortrag für Körperschaftsteuer; 173.427 T€ für Gewerbesteuer) und können dort unbegrenzt vorgetragen werden. Weitere Verlustvorträge betreffen die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma. Die Heidelberg Pharma weist einen Verlustvortrag für Körperschaftsteuer- und Gewerbesteuerzwecke von jeweils 45.436 T€ auf. Im abgelaufenen Geschäftsjahr wurden auf 2.880 T€ der steuerlichen Verlustvorträge aktive latente Steuern in Höhe von 799 T€ gebildet.
Betreffend die bei der WILEX AG und bei der Heidelberg Pharma vorhandenen steuerlichen Verlustvorträge ist auf Folgendes hinzuweisen: Der Abzug bestehender Verlustvorträge wird dann ausgeschlossen, wenn die vortragende Gesellschaft ihre steuerliche Identität verliert. Der Verlust einer solchen steuerlichen Unternehmensidentität wird nach §8 Abs. 4 KStG in der bis einschließlich 2007 geltenden Fassung angenommen, wenn die folgenden zwei Kriterien kumulativ erfüllt sind: (i) mehr als 50% der Gesellschaftsanteile übertragen wurden und (ii) die Gesellschaft ihren Geschäftsbetrieb mit vorwiegend neuen Vermögenswerten weiterführt oder neu aufnimmt. Die gesetzlich begrenzte Abzugsfähigkeit der betrieblichen Verluste gilt sowohl für die Körperschaft- als auch für die Gewerbesteuer. Die Gesellschaft wurde seit Gründung keiner steuerlichen Betriebsprüfung unterzogen. Bezüglich der WILEX AG ist festzuhalten, dass infolge der Kapitalerhöhungen im Verlauf der vierten Finanzierungsrunde im April 2005 sowie des Börsengangs im November 2006 die Gesellschaft möglicherweise ihre bis Ende 2006 aufgelaufenen Verlustvorträge in Höhe von 67,24 Mio. € (Körperschaftsteuer) bzw. 64,95 Mio. € (Gewerbesteuer) verloren hat. Seit dem 1. Januar 2008 wird mit dem überarbeiteten §8c KStG geregelt, dass der Erwerb von 25% bis 50% der Anteile am gezeichneten Kapital einer Verlustkörperschaft durch einen Erwerber bzw. diesem nahestehenden Personen zu einem anteiligen, der Erwerb von mehr als 50% des gezeichneten Kapitals zu einem vollständigen Wegfall der steuerlichen Verlustvorträge führt. Da auch Kapitalerhöhungen zur Verschiebung der Beteiligungsverhältnisse und somit zu einem schädlichen Anteilserwerb i.S. d. §8c KStG führen können, haben möglicherweise die ab 2008 durchgeführten Kapitalerhöhungen zu einem anteiligen Wegfall der Verlustvorträge geführt.
Aufgrund der Übernahme aller Anteile der Heidelberg Pharma durch die WILEX AG sind angesammelte Verlustvorträge der Heidelberg Pharma bis zum Akquisitionsstichtag in Höhe von 40.286 T€ gefährdet. Unzweifelhaft ist lediglich die Mitnahme des Verlustvortrags in Höhe der übertragenen stillen Reserven. Diese ergeben sich aus der Differenz zwischen dem steuerlichen Transaktionspreis und dem steuerlichen Eigenkapital der Heidelberg Pharma und belaufen sich auf rund 12.808 T€.
2011 hat die WILEX AG 100% der Anteile an der Heidelberg Pharma erworben. Im Zuge dieser Transaktion wurde eine Kaufpreisallokation durchgeführt, im Rahmen derer immaterielle Vermögenswerte sowie ein Goodwill identifiziert wurden. Die im Rahmen der Bewertung ermittelten passiven latenten Steuern beliefen sich auf 800 T€; in gleicher Höhe standen diesen aktive latente Steuern aus übernommenen steuerlichen Verlustvorträgen gegenüber. Zum 30. November 2013 belaufen sich hierfür die latenten Steuern auf 752 T€ (Vorjahr: 789 T€); von der Saldierungsmöglichkeit gemäß IAS 12.74 wird weiterhin Gebrauch gemacht.
Das unverwässerte Ergebnis je Aktie wird berechnet, indem der Quotient aus dem Jahresergebnis, das den Eigenkapitaleignern zusteht, und der durchschnittlichen Anzahl von ausgegebenen Aktien während des Geschäftsjahres gebildet wird.
| 2013 | 2012 | |
|---|---|---|
| Jahresergebnis, den Eigenkapitalgebern zurechenbar (in T €) |
(5.040) | (9.391) |
| Durchschnittliche Anzahl der ausgegebenen Aktien (in Tausend) | 31.276 | 25.932 |
| Unverwässertes Ergebnis je Aktie (€ je Aktie) | (0,16) | (0,36) |
Sofern auf die Anzahl der ausgegebenen Aktien am Bilanzstichtag referiert wird, verbleibt das unverwässerte Ergebnis je Aktie zum 30. November 2013 infolge der ganzjährig unveränderten Anzahl ausgegebener Aktien bei –0,16 € (Basis 31.275.507 Aktien). Im Vorjahr wäre demzufolge auf Basis von 31.275.507 Aktien ein unverwässertes Ergebnis je Aktie in Höhe von –0,30 € zu verzeichnen gewesen.
Für WILEX ist die zur Berechnung des unverwässerten und des verwässerten Ergebnisses je Aktie herangezogene Anzahl von Aktien identisch, da die Umwandlung von Stammaktienäquivalenten einer Verwässerung entgegenwirken würde.
Die Anschaffung verschiedener Laborgeräte erfolgte in Vorperioden über Finanzierungsleasing-Vereinbarungen über einen Zeitraum von jeweils 36 Monaten mit Aktivierung und kontinuierlicher Abschreibung des Beschaffungswertes im Sachanlagevermögen (vergleiche Anmerkung 10). Der gezahlte Zinsanteil wurde in der Gesamtergebnisrechnung unter "Finanzierungsaufwendungen" in Höhe von 10 T€ aufgeführt (Vorjahr: 33 T€). Für die Leasingvereinbarungen sind insgesamt 20 T€ Kaution gestellt worden (Vorjahr: 80 T€). Im abgelaufenen Geschäftsjahr erfolgte keine Neuanschaffung.
Der Nettobuchwert aller Finanzierungsleasing-Vereinbarungen beläuft sich zum Bilanzstichtag auf 148 T€ (Vorjahr: 563 T€). Es wurden innerhalb der Vereinbarungen weder Eventualmietzahlungen festgelegt noch Beschränkungen hinsichtlich Dividenden, zusätzliche Verbindlichkeiten oder weitere Leasingverhältnisse auferlegt. Preisanpassungsklauseln wurden nicht getroffen; für sämtliche Finanzierungsleasing-Vereinbarungen besteht jedoch eine Kaufoption nach Beendigung des Leasingverhältnisses.
| bis zu 1 Jahr T€ |
1–5 Jahre T€ |
nach 5 Jahren T€ |
Insgesamt T€ |
|
|---|---|---|---|---|
| Verpflichtungen aus Finanzierungsleasing verhältnissen (Laborausstattung) zum |
||||
| 30.11.2013 | 91 | 25 | 0 | 116 |
| 30.11.2012 | 210 | 148 | 0 | 358 |
| Abzinsungseffekt | ||||
| 30.11.2013 | — | 4 | 0 | 4 |
| 30.11.2012 | — | 18 | 0 | 18 |
| Barwert der Mindest leasingzahlungen |
||||
| 30.11.2013 | 91 | 21 | 0 | 112 |
| 30.11.2012 | 210 | 130 | 0 | 340 |
Folgende Mindestverpflichtungen entstehen WILEX aus dem Finanzierungsleasing in den kommenden Perioden:
Die den Verbindlichkeiten aus einem Finanzierungsleasingverhältnis zugrunde liegenden Zinssätze sind jeweils am Tag des Vertragsabschlusses festgelegt worden und bewegen sich zwischen 7,0% und 8,5%. Die kurzfristigen Leasing-Verbindlichkeiten entsprechen den jeweiligen Barwerten.
WILEX hat Labor- und Geschäftsausstattung auch im Rahmen von Operating-Leasingverhältnissen gemietet, die bis 2016 zu unterschiedlichen Zeiten auslaufen. Alle zurzeit genutzten Büro- und Laborräume der Muttergesellschaft sind bis Ende Dezember 2016 gemietet. Die Räumlichkeiten der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma sind mit einer kurzen Frist kündbar. Die Kosten für Geschäfts- und Laborausstattung sowie für Büround Laborräume aus den Operating-Leasingverhältnissen sind in der Gesamtergebnisrechnung zusammen mit den Verpflichtungen aus dem Leasing von Geschäftswagen als sonstiger Aufwand in folgender Höhe erfasst:
| Aufwand aus Operating-Leasingverhältnissen und Mietverträgen |
T€ |
|---|---|
| 2013 | 1.136 |
| 2012 | 1.236 |
Der geringere Aufwand ist auf den unterjährigen Verkauf der WILEX Inc. zurückzuführen. WILEX hat Bankkonten in Höhe von 148 T€ als Kaution für Vermieter verpfändet. Andere Garantien bestehen nicht.
Die künftigen jährlichen Mindestzahlungen aus Miet- und Leasingverhältnissen setzen sich folgendermaßen zusammen:
| Verpflichtungen zum 30.11.2013 |
bis zu 1 Jahr T€ |
1–5 Jahre T€ |
nach 5 Jahren T€ |
Insgesamt T€ |
|---|---|---|---|---|
| ietverpflichtungen für Labor- und Büroräume |
648 | 1.330 | 0 | 1.978 |
| Verpflichtungen aus Operating-Leasing verhältnissen (Labor- und sonstige Geschäftsausstattung sowie Fahrzeuge) |
31 | 13 | 0 | 44 |
| 679 | 1.343 | 0 | 2.022 |
Nachstehend die Vorjahreswerte:
| Verpflichtungen zum 30.11.2012 |
bis zu 1 Jahr T€ |
1–5 Jahre T€ |
nach 5 Jahren T€ |
Insgesamt T€ |
|---|---|---|---|---|
| ietverpflichtungen für Labor- und Büroräume |
1.147 | 2.983 | 0 | 4.130 |
| Verpflichtungen aus Operating-Leasing verhältnissen (Labor- und sonstige Geschäftsausstattung sowie Fahrzeuge) |
57 | 57 | 0 | 114 |
| 1.204 | 3.040 | 0 | 4.244 |
Es wurden innerhalb der Vereinbarungen weder Eventualmietzahlungen festgelegt noch Beschränkungen hinsichtlich Dividenden, zusätzliche Verbindlichkeiten oder weitere Leasingverhältnisse auferlegt. Preisanpassungsklauseln wurden nicht getroffen, und es besteht keine Kaufverpflichtung nach Beendigung des Leasingverhältnisses.
Eine Eventualverbindlichkeit besteht dahingehend, dass im Kontext des bestehenden Mietvertrages eine Rückbauverpflichtung hinsichtlich der Laboreinrichtung bestehen kann, sofern dies nach Beendigung des Mietverhältnisses vom Vermieter gefordert wird. WILEX sieht dies jedoch als nicht hinreichend wahrscheinlich an.
Die Mitglieder des Vorstands der WILEX AG waren im Geschäftsjahr:
Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung und Entwicklung Dr. Thomas Borcholte, Vorstand für Geschäftsentwicklung Dr. Jan Schmidt-Brand, Vorstand für Finanzen
Nach Ende des Geschäftsjahres ist der Vorstandsvertrag für Dr. Thomas Borcholte zum 31. Dezember 2013 ausgelaufen. Der Vorstandsvertrag von Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm läuft zum 31. März 2014 aus.
Dr. Jan Schmidt-Brand führt die Geschäftsführerposition bei Heidelberg Pharma, welche er seit 2004 innehat, parallel zur Vorstandstätigkeit aus. Aus Gründen der Transparenz werden die Bezüge von Herrn Dr. Schmidt-Brand in voller Summe dargestellt, also sind im Folgenden auch die Bezüge aufgeführt, die er sich in seiner Tätigkeit als Geschäftsführer der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma erdient hat.
Dr. Thomas Borcholte ist auch Vorsitzender oder Mitglied der folgenden Gremien:
| Gesellschaft | Position |
|---|---|
| DETEK AG, Hannover | Vorsitzender des Aufsichtsrats |
Alle anderen Mitglieder des Vorstands haben keine Funktionen in Kontrollgremien.
Zum 30. November 2013 besteht der Aufsichtsrat der WILEX AG aus folgenden Mitgliedern:
Aus Effizienzgründen wurde ein gemeinsamer Personal- und Nominierungsausschuss gebildet, der in seiner jeweiligen Funktion tagt. Der Personalausschuss beschäftigt sich mit Personalangelegenheiten und der Vergütung der Vorstandsmitglieder. Der Nominierungsausschuss bereitet unter anderem Wahlvorschläge von geeigneten Aufsichtsratskandidaten an die Hauptversammlung und die Bestellung neuer Vorstandsmitglieder vor. Vorsitzender ist Prof. Dr. Christof Hettich; Andreas R. Krebs ist Mitglied dieses Ausschusses.
Darüber hinaus ist im September 2010 ein Forschungs- und Entwicklungsausschuss gegründet worden, der sich mit Fragestellungen im Kontext der onkologischen Produktkandidaten befasst. Diesem Ausschuss sitzt, neben den weiteren Mitgliedern Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich, Andreas R. Krebs und Dr. Birgit Kudlek, Dr. Friedrich von Bohlen und Halbach vor.
Außerdem wurde ein Prüfungsausschuss gebildet, zu dessen Aufgaben insbesondere die Diskussion und vorbereitende Prüfung der Konzernabschlüsse und Konzernquartalsberichte sowie die Vorauswahl des Abschlussprüfers gehören. Vorsitzender des Prüfungsausschusses ist Dr. Georg F. Baur; weitere Mitglieder sind Dr. Friedrich von Bohlen und Halbach und Dr. Birgit Kudlek.
Prof. Dr. Christof Hettich ist neben seiner Mitgliedschaft im Aufsichtsrat der WILEX AG Vorsitzender oder Mitglied der folgenden Gremien:
febit holding GmbH, Heidelberg Vorsitzender des Beirats
immatics biotechnologies GmbH, Tübingen Stellvertretender Vorsitzender des Beirats SRH Holding SdbR, Heidelberg Vorsitzender des Aufsichtsrats Gesellschaften der Vetter Group: Mitglied der Beiräte Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Vetter Pharma-Fertigung Verwaltungs-GmbH, Arzneimittelgesellschaft mbH Apotheker Vetter & Co., Vetter Injekt System GmbH & Co. KG, Vetter Injekt System Verwaltungs-GmbH, Ravensburg AC Immune SA, Lausanne, Schweiz Mitglied des Verwaltungsrats CureVac GmbH, Tübingen Mitglied des Beirats
febit Inc., Massachusetts, USA Vorsitzender des Aufsichtsrats (Non-executive chairman of the Board of Directors)
Dr. Georg F. Baur ist neben seiner Mitgliedschaft im Aufsichtsrat der WILEX AG Vorsitzender oder Mitglied der folgenden Gremien:
J.F. Müller & Sohn AG, Hamburg Vorsitzender des Aufsichtsrats TAKKO Fashion GmbH, Telgte Vorsitzender des Beirats
Franz Haniel & Cie. GmbH, Duisburg Stellvertretender Vorsitzender des Aufsichtsrats
Dr. Friedrich von Bohlen und Halbach ist neben seiner Mitgliedschaft im Aufsichtsrat der WILEX AG Vorsitzender oder Mitglied der folgenden Gremien:
Gesellschaft Position Apogenix GmbH, Heidelberg Vorsitzender des Beirats
CureVac GmbH, Tübingen Vorsitzender des Beirats Cytonet GmbH & Co. KG, Weinheim Mitglied des Beirats febit holding GmbH, Heidelberg Mitglied des Beirats Immatics GmbH, Tübingen Mitglied des Beirats Molecular Health AG, Basel, Schweiz Vorsitzender des Verwaltungsrats SYGNIS AG, Heidelberg Mitglied des Aufsichtsrats
Cosmo S.p.A., Mailand, Italien Mitglied des Aufsichtsrats (Non-executive member of the Board of Directors)
Andreas R. Krebs ist neben seiner Mitgliedschaft im Aufsichtsrat der WILEX AG Vorsitzender oder Mitglied der folgenden Gremien:
| Gesellschaft | Position |
|---|---|
| ax Planck Institut, M ünster |
itglied im Kuratorium |
| Paul-Ehrlich-Stiftung, Frankfurt am M ain |
itglied im Kuratorium |
| erz GmbH & Co. KGaA, Frankfurt am M ain schafterrats |
Vorsitzender des Aufsichtsrats und des Gesell |
| erz KGaA, Frankfurt am M ain |
Vorsitzender des Beirats |
| Senator GmbH & Co KGaA, Groß-Bieberau | itglied des Aufsichtsrats |
Prof. Dr. Iris Löw-Friedrich und Dr. Birgit Kudlek sind jeweils weder Vorsitzende noch Mitglied in anderen Kontrollgremien im Sinne von §125 Absatz 1 Satz 5 AktG.
Über die vorstehend dargestellten Tätigkeiten hinaus waren die Mitglieder des Aufsichtsrats der Gesellschaft zum Bilanzstichtag in keinen weiteren Kontrollgremien tätig.
Die detaillierte Beschreibung des Vergütungsmodells sowie die individualisierten Angaben zur Vergütung des Vorstands und des Aufsichtsrats sind im Vergütungsbericht, der Bestandteil des zusammengefassten Lageberichts ist, dargestellt. Diese Angaben unterlagen der Jahresabschluss- und Konzernabschlussprüfung. Der Vergütungsbericht findet sich im zusammengefassten Lagebericht innerhalb des Kapitels 6. Corporate Governance.
Die Vergütung besteht aus den folgenden Komponenten: einer festen Vergütung, sonstigen geldwerten Vorteilen (Sachbezügen), einem variablen Vergütungsteil sowie einem Beteiligungsprogramm mit langfristiger Anreizwirkung und Risikocharakter.
Die Mitglieder des Vorstands erhielten im Geschäftsjahr 2013 eine Gesamtvergütung von 1.278 T€ (Vorjahr: 1.426 T€), wovon 950 T€ (Vorjahr: 1.097 T€) als feste Vergütung, 310 T€ (Vorjahr: 276 T€) als variable Vergütung und 18 T€ (Vorjahr: 53 T€) in Form von sonstigen geldwerten Vorteilen bzw. Sachbezügen geleistet wurden.
Aus dem Beteiligungsprogramm mit langfristiger Anreizwirkung und Risikocharakter erhielt der Vorstand bis zum 30. November 2013 insgesamt 691.950 Aktienoptionen (30. November 2012: 823.335, 2012 war Peter Llewellyn-Davies noch enthalten). Der kumulierte beizulegende Zeitwert aller an den Gesamtvorstand gewährten Aktienoptionen betrug zum Ablauf der Berichtsperiode 1.664 T€ (Vorjahr: 1.967 T€). Die Aufwendungen im Zusammenhang mit der aktienbasierten Vergütung betrugen im abgelaufenen Geschäftsjahr 27 T€ (Vorjahr: 371 T€).
Die Mitglieder des Aufsichtsrats erhalten gemäß Satzung der Gesellschaft für jedes volle Geschäftsjahr ihrer Zugehörigkeit zum Aufsichtsrat eine feste Vergütung. Für eine Mitgliedschaft in einem Ausschuss des Aufsichtsrats wird eine pauschale Vergütung pro Geschäftsjahr und Ausschuss gewährt. Die Mitglieder des Aufsichtsrats erhalten keine variable Vergütung. Ebenso wenig werden ihnen Aktienoptionen oder ähnliche Rechte gewährt. Bei Mandatsbeendigung besteht kein Anspruch auf eine Abfindung.
Aufgrund der wirtschaftlich angespannten Lage von WILEX haben alle Mitglieder des Aufsichtsrats auf ein Drittel ihrer jeweiligen Bezüge im Geschäftsjahr 2013 verzichtet.
Bezogen auf das Geschäftsjahr 2013 hat WILEX an den Aufsichtsrat insgesamt eine Vergütung von 146 T€ (Vorjahr: 208 T€) zuzüglich Auslagen gezahlt.
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Salden und Geschäftsvorfälle zwischen der Gesellschaft und ihren Tochterunternehmen, die nahestehende Unternehmen und Personen sind, wurden im Zuge der Konsolidierung eliminiert und werden in dieser Anhangangabe nicht erläutert. Einzelheiten zu Geschäftsvorfällen zwischen dem Konzern und anderen nahestehenden Unternehmen und Personen sind nachfolgend angegeben.
Zum 30. November 2013 waren 242.717 Aktien (entspricht 0,78% des Grundkapitals der Gesellschaft, Grundkapital 31.275.507 Aktien) im Besitz des Vorstands. Ferner waren 158.023 Aktien im unmittelbaren und 9.976.356 Aktien im mittelbaren Besitz des Aufsichtsrats (entspricht insgesamt 32,40% des Grundkapitals der Gesellschaft). Eine individualisierte Angabe ist im Kapitel 6.2.3 Aktienbesitz von Aufsichtsrat und Vorstand des zusammengefassten Lageberichts zu finden.
Im Geschäftsjahr 2013 wurden zwei meldepflichtige Transaktionen von Führungspersonen der Gesellschaft gemäß §15a WpHG (Directors' Dealings) berichtet, die individualisiert und detailliert im Corporate Governance Bericht, Kapitel 6.2.2 Directors' Dealings, innerhalb des zusammengefassten Lageberichts aufgeführt sind. Alle Directors' Dealings wurden umgehend nach Veröffentlichung auch auf der WILEX-Internetseite in der Rubrik "Presse+Investoren > Meldungen > Directors' Dealings" veröffentlicht.
Im Jahr 1999 gewährte WILEX Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm eine Pensionszusage als Teil einer Gehaltsumwandlung. WILEX geht davon aus, dass keine weiteren Zahlungen in den Plan erforderlich sein werden. Ebenso wird in den nächsten fünf Jahren kein Eintritt in die Pension erwartet.
Des Weiteren gewährte Heidelberg Pharma Dr. Jan Schmidt-Brand in seiner Eigenschaft als Geschäftsführer der Gesellschaft eine kongruent rückgedeckte Altersversorgungszusage.
Am 17. Dezember 2010 hatte WILEX mit den beiden Hauptaktionären, dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, Walldorf, (dievini) und UCB Pharma S.A., Brüssel, Belgien, (UCB) einen Darlehensvertrag mit Rangrücktritt in Höhe von bis zu 10 Mio. €, zahlbar in zwei Raten, unterzeichnet. Davon entfiel ein Anteil von 7,5 Mio. € auf dievini und 2,5 Mio. € auf UCB. Die Verzinsung beträgt 6% p. a. Im Rahmen der Bar-/Sachkapitalerhöhung im August 2012 wurde das Darlehen der Aktionärin dievini im Rahmen einer Sacheinlage mit dem bestehenden Rückzahlungsanspruch einschließlich Zinsen in neue Aktien gewandelt. Zum Bilanzstichtag 30. November 2013 ist somit nur noch das Darlehen von UCB ausstehend.
Das verbleibende Darlehen hat eine unbegrenzte Laufzeit und ist unbesichert. Der Darlehensgeber ist berechtigt, das Darlehen zu kündigen. In diesem Fall ist das Darlehen innerhalb eines Monats zur Rückzahlung fällig. Der Darlehensgeber ist berechtigt, anstatt einer Rückzahlung des Darlehens den Darlehensrückzahlungsanspruch entweder im Rahmen einer Bezugsrechtskapitalerhöhung als Sacheinlage einzubringen oder im Rahmen eines noch zu beschließenden Wandelschuldverschreibungsprogramms in Aktien zu wandeln. Diese beiden Rückzahlungsoptionen stehen unter dem Vorbehalt, dass zum einen eine Bezugsrechtskapitalerhöhung oder ein Wandelschuldverschreibungsprogramm beschlossen und durchgeführt wird und zum anderen die Werthaltigkeit des jeweiligen Rückzahlungsanspruchs von einem Sacheinlagenprüfer bestätigt wird.
WILEX hat aus den Aktienoptionsplänen 2005 und 2011 insgesamt 833.335 Bezugsrechte an Vorstandsmitglieder bzw. ehemalige Vorstandsmitglieder ausgegeben, wovon zum Ende der Berichtsperiode 774.835 Optionen (45.500 Optionen aus dem Plan 2011, alle 729.335 Optionen aus dem Plan 2005 bereits seit 2011) unverfallbar waren. Bislang wurden keine Optionen ausgeübt.
Seite 47 www.wilex.com
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Die Rechtsanwaltskanzlei Rittershaus hat in der Berichtsperiode Leistungen für Rechtsberatungen in Höhe von ca. 13 T€ für die WILEX AG und Heidelberg Pharma erbracht. Rittershaus ist ein nahestehendes Unternehmen der Gesellschaft, weil der Aufsichtsratsvorsitzende Prof. Dr. Hettich in dieser Kanzlei Partner ist.
Es gibt keine weiteren Beziehungen zu der Gesellschaft nahestehenden Unternehmen und Personen.
In der ordentlichen Hauptversammlung der Gesellschaft am 14. Juni 2013 wurde die Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft als Konzernabschlussprüfer gewählt. Folgende Honorare für Leistungen wurden in den betrachteten Zeiträumen im Aufwand erfasst:
| 2013 T€ |
2012 T€ |
|
|---|---|---|
| Abschlussprüfungsleistungen | 95 | 88 |
| Andere Bestätigungsleistungen | 7 | 74 |
| Aufwand für Wirtschaftsprüfer insgesamt | 102 | 162 |
Die Abschlussprüfungsleistungen (95 T€) beziehen sich ausschließlich auf die gesetzliche Konzernabschlussprüfung nach IFRS sowie auf die Jahresabschlussprüfung nach HGB.
www.wilex.com
Die jährlich abzugebende Entsprechenserklärung nach §161 AktG wurde von Vorstand und Aufsichtsrat im Februar 2014 abgegeben und ist den Aktionären und allen Interessenten dauerhaft auf der Internetseite der Gesellschaft zugänglich gemacht.
Der Start ins Geschäftsjahr 2014 war von der Fortsetzung der intensiven Bemühungen um Lizenzierung und Finanzierung geprägt, die aber nicht zum Erfolg geführt haben. Ende Januar 2014 wurde ein Restrukturierungsprogramm eingeleitet, mit dem die WILEX AG schrittweise die eigenen Entwicklungsaktivitäten und die Belegschaft am Standort München um 80% abbauen wird. Dieses Programm ist notwendig geworden, um den Finanzmittelbedarf der WILEX AG zu reduzieren und so mit den vorhandenen Barmitteln und geplanten Umsätzen eine nachhaltige Finanzierung der verbleibenden Aktivitäten und damit Neuausrichtung sicherzustellen.
Nach Umsetzung der Maßnahmen verbleibt ein Kernteam von acht Mitarbeitern zuzüglich Vorstände in München, das an der kommerziellen Verwertung der fortgeschrittenen klinischen Programme weiterarbeiten und laufende Gespräche über die Vermarktung bzw. Finanzierung der Projekte MESUPRON®, RENCAREX® und REDECTANE® fortsetzen wird. Die Heidelberg Pharma wird in Ladenburg mit ihren 42 Mitarbeitern das operative Geschäft im Bereich kundenspezifische Auftragsforschung und vor allem die ADC-Technologie weiterentwickeln und vermarkten und damit Umsätze für den Konzern erzielen.
Infolge der eingeleiteten Restrukturierung und der ausgesprochenen Kündigungen wurde gegen die WILEX AG eine erhebliche Anzahl von Kündigungsschutzklagen beim Arbeitsgericht eingereicht.
Am 24. Februar 2014 gab die WILEX AG bekannt, dass Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm mit dem Ablauf seines Vorstandvertrages zum 31. März 2014 seine Tätigkeit als Vorstand nicht fortsetzen wird. Als Mitgründer des Unternehmens (1997) und Vorstandsvorsitzender der WILEX AG seit 2001 scheidet Prof. Wilhelm im Hinblick auf die zukünftige Ausrichtung des Unternehmens im gegenseitigen Einvernehmen mit dem Aufsichtsrat aus.
Dr. Thomas Borcholte, seit 2007 Vorstand für Geschäftsentwicklung der WILEX AG, hatte seine Tätigkeit in dieser Funktion nach Ablauf seines Dienstvertrages am 31. Dezember 2013 beendet.
Dr. Jan Schmidt-Brand, seit 2012 bereits Finanzvorstand des Unternehmens, soll mit Wirkung zum 1. April 2014 zum Sprecher des Vorstands der WILEX AG berufen werden, künftig beide Positionen ausüben und wie bisher seine Tätigkeit als Geschäftsführer der Heidelberg Pharma GmbH fortführen.
Dr. Paul Bevan verantwortet weiterhin die F&E-Aktivitäten des Konzerns und steht für die WILEX-Projekte als zentraler Ansprechpartner bei Lizenzgesprächen zur Verfügung.
Nach Ende der Berichtsperiode sind keine weiteren wesentlichen Ereignisse eingetreten, die einen unmittelbaren Einfluss auf die Geschäftsentwicklung des WILEX-Konzerns haben.
München, den 27. März 2014
Der Vorstand
"Wir versichern nach bestem Wissen, dass gemäß den anzuwendenden Rechnungslegungsgrundsätzen der Konzernabschluss ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des WILEX-Konzerns vermittelt und im zusammengefassten Lagebericht der Geschäftsverlauf einschließlich des Geschäftsergebnisses und die Lage des WILEX-Konzerns sowie der WILEX AG so dargestellt sind, dass ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild vermittelt wird, sowie die wesentlichen Chancen und Risiken der voraussichtlichen Entwicklung beschrieben sind."
München, den 27. März 2014
Der Vorstand
Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm Dr. Jan Schmidt-Brand Dr. Paul Bevan
Wir haben den von der Wilex AG, München, aufgestellten Konzernabschluss – bestehend aus Bilanz, Gesamtergebnisrechnung, Eigenkapitalveränderungsrechnung, Kapitalflussrechnung und Anhang – sowie den mit dem Lagebericht des Mutterunternehmens zusammengefassten Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr vom 1. Dezember 2012 bis 30. November 2013 geprüft. Die Aufstellung von Konzernabschluss und Konzernlagebericht nach den International Financial Reporting Standards (IFRS), wie sie in der EU anzuwenden sind, und den ergänzend nach §315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften liegt in der Verantwortung des Vorstands der Gesellschaft. Unsere Aufgabe ist es, auf der Grundlage der von uns durchgeführten Prüfung eine Beurteilung über den Konzernabschluss und über den Konzernlagebericht abzugeben.
Wir haben unsere Konzernabschlussprüfung gemäß §317 HGB unter Beachtung der vom Institut der Wirtschaftsprüfer festgestellten deutschen Grundsätze ordnungsmäßiger Abschlussprüfung vorgenommen. Danach ist die Prüfung so zu planen und durchzuführen, dass Unrichtigkeiten und Verstöße, die sich auf die Darstellung des durch den Konzernabschluss unter Beachtung der anzuwendenden Rechnungslegungsvorschriften und durch den Konzernlagebericht vermittelten Bildes der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wesentlich auswirken, mit hinreichender Sicherheit erkannt werden. Bei der Festlegung der Prüfungshandlungen werden die Kenntnisse über die Geschäftstätigkeit und über das wirtschaftliche und rechtliche Umfeld des Konzerns sowie die Erwartungen über mögliche Fehler berücksichtigt. Im Rahmen der Prüfung werden die Wirksamkeit des rechnungslegungsbezogenen internen Kontrollsystems sowie Nachweise für die Angaben in Konzernabschluss und Konzernlagebericht überwiegend auf der Basis von Stichproben beurteilt. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der Jahresabschlüsse der in den Konzernabschluss einbezogenen Unternehmen, der Abgrenzung des Konsolidierungskreises, der angewandten Bilanzierungs- und Konsolidierungsgrundsätze und der wesentlichen Einschätzungen des Vorstands sowie die Würdigung der Gesamtdarstellung des Konzernabschlusses und des Konzernlageberichts. Wir sind der Auffassung, dass unsere Prüfung eine hinreichend sichere Grundlage für unsere Beurteilung bildet.
Nach unserer Beurteilung aufgrund der bei der Prüfung gewonnenen Erkenntnisse entspricht der Konzernabschluss der Wilex AG, München, den IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, und den ergänzend nach §315a Abs. 1 HGB anzuwendenden handelsrechtlichen Vorschriften und vermittelt unter Beachtung dieser Vorschriften ein den tatsächlichen Verhältnissen entsprechendes Bild der Vermögens-, Finanz- und Ertragslage des Konzerns. Der Konzernlagebericht steht in Einklang mit dem Konzernabschluss, vermittelt insgesamt ein zutreffendes Bild von der Lage des Konzerns und stellt die Chancen und Risiken der zukünftigen Entwicklung zutreffend dar.
Ohne diese Beurteilung einzuschränken, weisen wir auf die Ausführungen des Vorstands im Abschnitt "7 Risikobericht", Unterabschnitte "Finanzierungsrisiken", "Bestandsgefährdende Risiken" und "Gesamtbeurteilung der Risikolage" sowie im Abschnitt "9 Prognose- und Chancenbericht" des mit dem Lagebericht des Mutterunternehmens zusammengefassten Konzernlageberichts hin. Dort wird ausgeführt, dass der Fortbestand des WILEX-Konzerns maßgeblich von der erfolgreichen Kommerzialisierung der Geschäftsaktivitäten der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH sowie der kurzfristigen Umsetzung des Restrukturierungsprogramms der Wilex AG abhängt. Sollten sich die getroffenen Planannahmen hinsichtlich des Restrukturierungsprogramms bei der Wilex AG oder der erfolgreichen Kommerzialisierung der Heidelberg Pharma GmbH hinsichtlich Höhe und/oder Zeitpunkt als unzutreffend erweisen, ist der Wilex-Konzern auf die kurzfristige Bereitstellung weiterer finanzieller Mittel angewiesen, da andernfalls die Zahlungsunfähigkeit droht.
Mannheim, den 28. März 2014
Deloitte & Touche GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft
Schmidt Prof. Dr. von Pock Wirtschaftsprüfer Wirtschaftsprüfer
Unterstützende Therapie nach einer Operation
Antibody drug conjugates oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sind monoklonale Antikörper, an die biologisch aktive Wirkstoffe mit Hilfe von chemischen Brückenmolekülen gehängt werden. Durch die Kombination der spezifischen und zielgerichteten Antikörper mit Krebs tötenden Zellgiften (Zytotoxika) ist es den ADCs möglich,zwischen gesundem und Tumorgewebe zu differenzieren. Die Vorteile aus dieser Kombination erlauben eine bessere Kontrolle der Pharmakokinetik der Wirkstoffe und verbessern den Transport zum Krebsgewebe.
Struktur, an die ein Antikörper spezifisch bindet
Eiweißstoffe, die vom Immunsystem mit dem Ziel produziert werden, fremde, Krankheit auslösende Substanzen wie z.B. Viren oder Bakterien zu erkennen und zu zerstören
Adjuvant RENCAREX® Immunotherapy Phase III trial to Study Efficacy in non-metastatic RCC. ARISER ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie. ARISER untersucht die Auswirkung der adjuvanten Behandlung mit dem Antikörper RENCAREX® im Vergleich zu einem Scheinmedikament ("Placebo") auf Nierenkrebspatienten, die nach der operativen Entfernung der Niere einem hohen Rückfallrisiko unterliegen.
Biomarker sind Indikatoren für biologische Prozesse, die objektiv gemessen werden können. Mit Hilfe von Biomarker-Tests können krankhafte Veränderungen der biologischen Prozesse frühzeitig erkannt werden.
Anwendung biologischer Forschungstechniken zur Entwicklung von Arzneimitteln
Antigen, an das der Antiköper Girentuximab bindet
Zerstörung von Tumorzellen im Körper durch Zellgifte
Genetisch zusammengesetzt aus unterschiedlichen Geweben oder Genen
Genehmigung einer klinischen Prüfung in der EU
Mit Hilfe von diagnostischen Tests,z.B. Biomarker-Tests, kann eine bessere Therapieauswahl erfolgen. Companion Diagnostics sind ein wichtiger Bestandteil der personalisierten Medizin.
Werkzeug, Gen oder Protein, welches die Diagnose einer Erkrankung unterstützt
dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, Walldorf
Weder Arzt noch Patient wissen, ob der Patient im Rahmen einer klinischen Studie den neuen Arzneimittelkandidaten oder ein Placebo erhält.
Epidermal-Growth-Factor-Receptor ist ein Protein in Zellmembranen
Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay bezeichnet ein immunologisches Nachweisverfahren (Assay), das auf einer enzymatischen Farbreaktion basiert.
European Medicines Agency – Europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel
Proteine, die als Katalysator chemische Reaktionen ermöglichen beziehungsweise beschleunigen
Laboratorios del Dr. Esteve S.A., Barcelona, Spanien
Umsetzung genetischer Information in entsprechendes Protein
Food and Drug Administration – Zulassungsbehörde in den USA
Bestimmtes Chemotherapeutikum Gemzar®
INN (International Nonproprietary Name) für RENCAREX®. RENCAREX® ist der Entwicklungsname für den therapeutischen Antikörper WX-G250, der auf dem chimären Antikörper cG250 basiert. Der radioaktiv markierte Antikörper, der unter dem Namen REDECTANE® entwickelt wird, hat die INN Iodine (124I) Girentuximab.
Grundsätze der Guten Laborpraxis
Grundsätze der Guten Herstellungspraxis: international gültige Regeln, die die Qualität der pharmazeutischen Produktionsprozesse gewährleisten
Human Epidermal Growth Factor Receptor vom Typ 2 – Der HER2-Rezeptor ist ein Protein, das auf den Zellen vieler menschlicher Organe vorkommt. Bei etwa 20%–30% aller Frauen mit Brustkrebs ist der HER2-Rezeptor auf den Brustkrebszellen überexprimiert (HER2-Rezeptor-positiv), d. h. auf der Zelloberfläche befinden sich etwa 10- bis 100 mal so viele dieser Rezeptoren. Bei einer Überexprimierung der Rezeptoren wird dieses Signal folglich zu häufig übertragen und es kommt zu einer beschleunigten Tumorzellteilung. Liegt keine Überexpression von HER2-Rezeptoren vor, spricht man von HER2-Rezeptor-negativ.
Sauerstoffmangel im Gewebe
IBA Pharma S.A., Louvain-la-Neuve, Belgien, IBA Pharma SPRL, IBA Molecular North America Inc., IBA Molecular Compounds Development SARL, IBA Molecular Holding SA, and Rose Holdings SARL
Independent Data Monitoring Committee – ein unabhängiges Datenkontrollkomitee, das die klinische Studie hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit überwacht
Immunhistochemie-Test, mit dem Proteine im Gewebe mit Hilfe von Antikörpern sichtbar gemacht werden können
Wirkstoffe, die in der Lage sind, gewisse biologische Aktivitäten zu reduzieren oder zu hemmen
International Nonproprietary Name
Gabe in die Vene
Untersuchungsdossier zu einem Arzneimittel nach den Richtlinien für klinische Studien zur Anmeldung einer klinischen Studie in der Europäischen Union
Genehmigungsantrag für die Durchführung von klinischen Studien in den USA
Bezeichnet einen Vorgang oder eine Reaktion, die im Reagenzglas abläuft
Bezeichnet einen Vorgang oder eine Reaktion, die im Körper abläuft
In Process Research & Development, im Rahmen eines Unternehmenszusammenschlusses erworbene "aktive Forschungs- und Entwicklungsprojekte"
Enzymtyp, der Proteine phosphoryliert
Therapie, die mit zwei oder mehr Wirkstoffen durchgeführt wird
(Evidenzlevel I) Höchster Prognosefaktor oder Qualitätseinschätzung für den wissenschaftlichen Nachweis; wird vergeben und gegebenenfalls in medizinische Leitlinien aufgenommen
Brückenmolekül, z.B. zur Kopplung eines Toxins an einen Antikörper
Bösartige Zellen, bösartige Tumorerkrankung
Die Mitogen-activated proteinkinase spielt eine zentrale Rolle bei der Weiterleitung von Signalen innerhalb der Zelle. MEK wurde mit einer Vielzahl an biologischen Prozessen wie Zellteilung, -differenzierung und -tod in Zusammenhang gebracht.
Entwicklungsname für den oralen uPA-Inhibitor (vormals WX-671)
Bösartige Tumorabsiedlung im Organismus
Die Ausbreitung bösartiger Tumorzellen im Organismus und Bildung von Tochtergeschwülsten
Mindestens aus zwei Teilchen (Atome) zusammengesetzte chemische Struktur
Monoklonale Antikörper werden von Zellen hergestellt, die durch die Fusion einer antikörperproduzierenden Zelle (wie B-Lymphozyten) mit einer unsterblichen (immortalisierten) Krebszelle geschaffen werden. Dieser Vorgang wird im Labor durchgeführt und erzeugt eine Hybridzelle (Hybridoma), welche die Eigenschaften beider Zellen besitzt. Diese Zellen sind alle identisch, da sie von einer Zelle abstammen, und werden als "monoklonal" bezeichnet. Sie erzeugen jeweils große Mengen eines spezifischen Antikörpers, der an ein spezifisches Antigen bindet.
Kleine Moleküle (small molecules)
Wissenschaftsbereich, der sich mit Krebserkrankungen befasst
Oral: Gabe über den Mund
Plasminogenaktivator Inhibitor 1
PET/CT ist eine Kombination aus zwei bildgebenden Untersuchungsverfahren. Während PET (Positronen-Emissions-Tomographie) ein nuklearmedizinisches Diagnoseverfahren ist, das Bilder von biochemischen und physiologischen Prozessen darstellen kann, bildet das CT (Computertomographie) als radiologisches Verfahren die anatomischen Strukturen ab, die zur räumlichen Zuordnung des PET-Signals benötigt werden.
Äußeres Erscheinungsbild eines Organismus bzw. äußerlich erkennbare Eigenschaften
Untersucht und beschreibt die biologische Wirkung einer Substanz an deren Wirkort, somit die Arzneimittelwirkung und auch die unerwünschten Nebenwirkungen.
Beschreibt die Gesamtheit aller Prozesse, denen ein Wirkstoff im Körper unterliegt. Dabei wird die Aufnahme des Wirkstoffes, die Verteilung im Körper, der biochemische Um- und Abbau sowie die Ausscheidung untersucht.
Wissenschaft, die sich mit der Charakterisierung, Wirkung und Verwendung von Wirkstoffen und deren Interaktion mit dem Organismus befasst
Klinische Studie mit einer geringen Zahl gesunder Probanden oder Patienten unter strenger Kontrolle, die zur Erprobung eines Wirkstoffs und zur Untersuchung von Toxizität, Pharmakokinetik, Verabreichungsform und sicherem Dosierungsbereich des Wirkstoffs dient.
Klinische Studie mit einer geringen Anzahl von Patienten und dem Ziel, die Wirksamkeit eines Wirkstoffs für die spezifischen Indikationen zu testen, mögliche Nebenwirkungen und Sicherheitsrisiken zu identifizieren und die Dosierungstoleranz sowie die optimale Dosierung festzulegen
Klinische Studie mit einer großen Patientenzahl (einige hundert bis mehrere tausend) zur Feststellung von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit sowie optimaler Dosierung eines Wirkstoffs unter realen Therapiebedingungen
Der Phosphatidylinositol-3-kinase-B-Signalweg sendet das Signal "Wachstum" an den Kern einer Krebszelle.
Wirkstofffreies Scheinmedikament
Vorstufe von Plasmin, ein Enzym, das ein Blutgerinnsel auflöst
Nuklearmedizinisches Diagnoseverfahren, das biochemische und physiologische Prozesse mittels radioaktiv markierter Substanzen bildlich darstellen kann
Vorklinische Phase: umfasst alle In-vitro-Testsysteme zur Untersuchung der Charakteristika eines Wirkstoffs vor Beginn der klinischen Phasen.
Tumor, von dem die bösartige Erkrankung ausgeht
Prometheus Laboratories Inc., San Diego, CA, USA
Ein Enzym, das Proteine spaltet und in kleinere Bestandteile zerlegt
Research and Development (Forschung und Entwicklung)
Klinische Studie, bei der die Probanden nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) mehreren Gruppen zugewiesen werden
Renal Masses: Pivotal Trial To Detect clear-cell RCC with pre-surgical PET/CT. REDECT ist eine Phase III-Zulassungsstudie, die untersucht, ob die Darstellung mit REDECTANE® die Diagnose im Vergleich zu dem Standardverfahren (CT) verbessern kann.
Entwicklungsname für den mit Jod-124 radioaktiv markierten Antikörper Girentuximab (INN Iodine (124I) Girentuximab), vormals CA9-SCAN
Entwicklungsname für den therapeutischen Antikörper Girentuximab (vormals WX-G250)
Ein üblicherweise auf der Oberfläche einer Zelle angesiedeltes Protein, das an einen spezifischen chemischen Botenstoff, wie z.B. ein Hormon, bindet
Unterform der Peptidasen (also Enzyme, welche an einer spezifischen Stelle Proteine und Peptide spalten)
Solide Tumore:
Feste (solide) Geschwülste
Spezielle Protokollbewertung, die bestätigt, dass die FDA das Design und die geplante Analyse der klinischen Studie für die Vorlage eines Zulassungsantrags für angemessen hält
Wirkstoff, der zur Behandlung von Erkrankungen angewendet wird
Enzym, das die Gerinnung von Blut ermöglicht
Wissenschaftsbereich, der sich mit der Wirkung von giftigen Substanzen (Toxinen) befasst oder Substanzen auf giftige Wirkung untersucht
Vermehrt gebildet, zum Beispiel Protein
UCB: UCB Pharma S.A., Brüssel, Belgien
Urokinase-Typ Plasminogen-Aktivator
Urokinase-spezifisches Plasminogen Aktivator (uPA)-System. Proteinspaltendes Enzymsystem, welches eine wichtige Rolle beim Wachstum, bei der Ausbreitung und Metastasierung von verschiedenen bösartigen Tumoren spielt
Zytotoxisch: Zellgiftig
Dr. Jan Schmidt-Brand Sylvia Wimmer Tel. +49(0)89–41 31 38–23 Tel. +49(0)89–41 31 38–29 E-Mail: [email protected] E-Mail: [email protected]
MC Services AG Katja Arnold (CIRO) Executive Director Tel. +49(0)89–21 02 28–40 E-Mail: [email protected]
Vorstand Finanzen Associate Manager Corporate Communications
Herausgeber: WILEX AG, Grillparzerstr. 10, 81675 München, www.wilex.com Projektverantwortung: Sylvia Wimmer, WILEX AG, und Katja Arnold, MC Services AG
Dieser Geschäftsbericht ist auch in englischer Sprache erhältlich und wird zum Download auf unserer Webseite www.wilex.com angeboten.
Redaktionsschluss: 27. März 2014
WILEX AG Grillparzerstr. 10 · 81675 München · www.wilex.com
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