Yoshi Innovation Spolka Akcyjna

Regulatory Filings • Dec 18, 2025

Report Content Zarząd Yoshi Innovation S.A. ("Emitent") informuje, że zakończony został kluczowy etap audytu certyfikującego prowadzonego w ramach procedury oceny zgodności urządzenia medycznego Hyperbary, opracowanego przez Spółkę.

Audyt, realizowany przez niezależną jednostkę notyfikowaną, obejmował szczegółową ocenę dokumentacji technicznej urządzenia Hyperbary w kontekście zgodności z wymogami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR).

Emitent informuje, że:

- ocena dokumentacji technicznej została zakończona z wynikiem pozytywnym,

- wszystkie niezgodności zgłoszone w toku audytu zostały skutecznie wyjaśnione i zamknięte.

Zakończenie tego etapu stanowi istotny kamień milowy w procesie uzyskania certyfikatu MDR dla urządzenia Hyperbary oraz dopuszczenia go do obrotu na rynku Unii Europejskiej.

Emitent informuje jednocześnie, iż obecnie trwa druga faza audytu MDR - Ocena Kliniczna, obejmująca analizę danych klinicznych i dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo oraz skuteczność urządzenia Hyperbary w zastosowaniach medycznych.

Spółka będzie informować o postępach procesu certyfikacyjnego oraz planowanej komercjalizacji urządzenia w kolejnych raportach bieżących.

Osoby reprezentujące spółkę:

Marcin Sprawka - Prezes Zarządu

Michał Zembala - Członek Zarządu