ISU Abxis Co., Ltd.

Regulatory Filings • Mar 4, 2019

이수앱지스/투자판단 관련 주요경영사항/(2019.03.04)투자판단 관련 주요경영사항(솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		솔리리스 바이오시밀러 ISU305의 임상 1상 시험계획 승인
2. 주요내용		1. 임상시험의 제목(제1상 동등성 임상시험)  건강한 성인 남성 대상자에서 ISU305와 Soliris의 약동학/약력학, 안전성과 내약성 및 면역학적 특성을 비교하기 위한 제1상, 무작위 배정, 이중맹검, 단회 투여 임상시험  (A randomised, double-blind, single-dose study to evaluate the pharmacokinetic, safety, tolerability, immunogenicity and pharmacodynamic profile of ISU305 compared to Soliris®(Eculizumab) in Healthy Male Volunteers) 2. 임상시험의 방법  건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 하여 ISU305와 Soliris를 1일, 1회, 단회, 정맥 투여하여 약동학, 안전성, 내약성 및 면역학적 특성을 비교 평가함 3. 임상시험의 목적 및 배경  건강한 성인 남성 지원자에서 ISU305와 Soliris의 동등성을 입증하기 위함 4. 해당임상승인기관  HDEC (Health and Disability Ethics Committee) 5. 임상승인일 : 2019년 03월 01일 6. 향후 계획  뉴질랜드에서 임상 1상 시험을 진행할 계획임
3. 사실발생(확인)일		2019-03-04
4. 결정일		2019-03-01
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 허가관련 해외파트너사로부터 당사가 허가증을 수령한 일자입니다. - 결정일은 임상승인일입니다.
※ 관련공시	-