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Interim / Quarterly Report • Mar 7, 2019

주주총회소집공고 2.7 (주)이수앱지스 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2018년 3월 7일
&cr
회 사 명 :	주식회사 이수앱지스
대 표 이 사 :	김상범, 이석주
본 점 소 재 지 :	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22 글로벌R&D센터 &crC동 5층 주식회사 이수앱지스
	(전 화)031-696-4700
	(홈페이지)http://www.abxis.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책)상무	(성 명)김신우
	(전 화)031-696-4700

&cr

주주총회 소집공고(제18기 정기)

제18기 정기주주총회 소집통지서&cr

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제363조 및 당사 정관 제21조에 의거 제18기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.&cr&cr - 아 래 -&cr

I. 일 시 : 2019년 03월 22일(금) 오전 10시 00분

II. 장 소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22 글로벌R&D센터 C동 5층

주식회사 이수앱지스 대회의실

III. 회의목적사항

1. 보고사항

가. 감사의 감사보고

나. 영업보고

2. 의결사항

제1호 의안: 제18기(2018.01.01~2018.12.31) 재무상태표, 손익계산서 및

이익잉여금(결손금)처분계산서(안) 등 재무제표 승인의 건

제2호 의안: 이사 선임의 건 【별첨1】

제2-1호 사내이사 후보 김신우-신규선임

제2-2호 기타비상무이사 후보 김학봉-신규선임

제3호 의안: 이사보수한도 승인의 건

제4호 의안: 감사보수한도 승인의 건

IV. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리행사 할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사 표시를 하실 필요가 없으며, 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장을 통해 의결권을 간접 행사할 수 있습니다. &cr

V. 경영참고사항 비치

상법 제 542조4 등에 의거 경영참고사항을 국민은행 증권대행부와 당사 본점에 비치하고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하오니 참조하시기 바랍니다.

VI. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사 : 주총참석장【별첨2】, 신분증

나. 대리행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인,

주주인감증명서), 대리인 신분증&cr

VII. 기타

금번 주주총회에서 선물을 지급하지 않을 계획이오니, 양지하시기 바랍니다.

(전화:031-696-4700)

2019년 03월 07일

경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22 글로벌R&D센터 C동 5층

주식회사 이수앱지스

대표이사 이 석 주 [직인생략]

【별첨 1】 이사 선임의 건

<이사 후보자 명단>

성 명	생년월일	주 요 약 력	회사와의 최근 3년간 거래내역	최대주주 와의 관계	임기	비고
추천인
김신우 (사내이사 후보)	1968.12.03	서울대학교 심리학과 졸업&cr이수화학 재무관리 부장 &cr이수페타시스 재무관리 상무&cr(현)이수앱지스 관리본부장	없음	특수관계인	3년	신규선임
이사회
김학봉 (기타비상무이사 후보)	1969.12.10	서울대학교 경제학과 졸업&cr㈜이수 기획담당임원&cr이수앱지스 관리본부장 &cr(현)이수화학 관리본부장	보통주 3,793주 &cr보유	특수관계인	3년	신규선임
이사회

【별첨 2】 주주총회 참석장

주주총회 참석장

1. 회의 명칭: 주식회사 이수앱지스 제18기 정기주주총회

2. 일 시: 2019년 03월 22일(금요일) 오전 10시

3. 장 소: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22

글로벌R&D센터 C동 5층 주식회사 이수앱지스 대회의실&cr

주주 주소 :
소유주식수: 기명식 보통주 주
주주 성명 : (인)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
이균민&cr(출석률: 100%)
---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---
1	2018.1.5	산업은행 운영자금 기한연장 결의의 건	찬성
2	2018.2.9	제17기(2017년) 재무제표 승인의 건	찬성
3	2018.3.2	제17기 정기주주총회 소집의 건	찬성
4	2018.3.12	제1호의안:신촌공장 생산중단 결의의 건&cr제2회의안:신촌공장 지점폐쇄 결의의 건	찬성
5	2018.3.23	대표이사 선임의 건(김상범, 이석주 각자대표)	찬성
6	2018.6.20	금융기관 신규차입 결의의 건(알제리입찰보증)	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
사외이사	1	1,500	12	12	사외이사 등의 보수현황의 주총승인금액은 제17기 정기주주총회에서 &cr승인된 이사보수한도 (사외이사포함)금액이며, 지급총액은 2018년 &cr사외이사에게 지급한 총액임.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 부침이 없는 산업 중 하나였습니다. 과거 상위권 제약회사들은 대부분 수십 년이 넘는 오랜 업력 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능했습니다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 가장 중요한 요소로 작용한바 있습니다.

그러나 최근 들어 이와 같은 제약산업의 안정적인 성장추세는 다소 둔화되는 모습을 보이기도 합니다. 먼저, 세계 의약품 시장규모를 살펴보면, 2015년 세계 의약품 시장은 1조 661억 달러(1,206조원) 규모로, 최근 7년간(2009~2015) 연평균 5.2%씩 지속적으로 성장하였습니다. 2010년 이후 매년 성장이 감소하여 2012년 최저 성장(2.6%)을 기록한 이후 차츰 회복세에 있으며, 2015년은 전년 대비 7.1%의 성장률을 달성하였습니다. 2012년 주요 블록버스터 의약품들의 특허 만료에 따라 시장 성장이 다소 둔화된 것으로 나타났으나, 이는 의약품의 수요가 줄어든 것이 아니라 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 의약품 가격이 하락한 영향으로 볼 수 있습니다. &cr&cr [연도별 세계 의약품 시장 규모]&cr (단위: 십억달러, %)

구분	2009	2010	2011	2012	2013	2014	2015
시장규모	785.3	824.5	858.7	881.0	923.5	995.7	1066.1
YOY	-	5.0	4.2	2.6	4.8	7.8	7.1

* 출처: 한국보건산업진흥원(BMI Espicom, 2016.12)

주1) YOY는 전년대비 성장률을 나타냄

&cr 2015년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장점유율이 3,632억 달러로 전체 시장의 34.1%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 유럽 3,151억 달러(29.6%), 아시아/퍼시픽 2,813억 달러(26.4%), 라틴아메리카 626억 달러(5.9%) 등 순으로 비중이 높았습니다. 2012년까지 성장이 다소 주춤하던 북미지역이 2014년에 이어 2015년에도 8.4%의 높은 성장을 달성하였으며, 또한, 최근 3년간 유럽은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이며, 아시아/퍼시픽 및 라틴아메리카 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다. 이는 최근 파머징(Pharmerging) 국가의 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 높은 성장을 기록하며 전체 시장 규모 확대의 견인 역할을 주도하고 있으며 앞으로도 이러한성장은 지속될 것으로 예상됩니다.&cr &cr [지역별 세계 의약품 시장규모]&cr (단위: 십억달러, %)

구분	2011	2012	2013	2014	2015	성장률(%)
YOY&cr('14~'15)	CAGR ('11~'15)
---	---	---	---	---	---	---	---
세계 시장	858.8&cr(100.0)	881.0&cr(100.0)	923.6&cr(100.0)	995.7&cr(100.0)	1066.1&cr(100.0)	7.1	5.6
북미	294.2&cr(34.3	294.8&cr(33.5)	301.8&cr(32.7)	335.2&cr(33.7)	363.2&cr(34.1)	8.4	5.4
유럽	284.1&cr(33.1)	282.9&cr(32.1)	288.6&cr(31.2)	301.2&cr(30.2)	315.1&cr(29.5)	4.6	2.6
아시아/퍼시픽	204.8&cr(23.8)	221.2&cr(25.1)	242.6&cr(26.3)	261.5&cr(26.3)	281.3&cr(26.4)	7.6	8.3
라틴 아메리카	46.8&cr(5.4)	49.2&cr(5.6)	53.5&cr(5.8)	57.3&cr(5.7)	62.6&cr(5.9)	9.3	7.6
중동/아프리카	28.9&cr(3.4)	32.9&cr(3.7)	37.1&cr(4.0)	40.5&cr(4.1)	43.9&cr(4.1)	8.4	11.1

* 출처: 한국보건산업진흥원(BMI Espicom, 2016.12)&cr 주1) YOY는 전년대비 성장률을 나타냄

주2) 괄호 ( ) 안의 값은 비중을 나타냄

&cr 바이오의약품은 생물의약품으로 불리기도 하며 사람이나 생물체에서 유리된 세포, 조직, 호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품을 말합니다. 바이오의약품의 특징은 희귀질환 및 만성질환 등을 치료하는 고부가가치 제품으로 일반 제약 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 한국보건산업진흥원이 발표한 자료에 따르면 2015년 전세계 바이오의약품 시장은 1,337억 달러 규모로 추정하고 있으며 2011년부터 최근 5년간 연평균 5.9% 증가한 것으로 나타납니다. 치료 영역 측면에서 약효군별로는 류마티스관절염, 건선 및 염증성 장질환과 같은 자가면역 및 염증질환 치료 등 생물학적 제제의 매출액이 4745억 달러(35.5%)로 가장 많았고, 그 다음으로 항악성종양 치료제 사용된 바이오의약품 매출이 274억 달러(20.5%), 당뇨병 부문은 240억 달러(17.9%) 순으로 나타났습니다. [*출처: 한국보건산업진흥원(BMI 2016, Advances in the Biologics Market 2016.11)]&cr &cr 당사의 주력인 희귀질환시장은 환자 수가 매우 적지만, 그 종류는 7,000여 종으로 알려져 있으며 이 중 개발된 치료제는 4백여종밖에 되지 않습니다. 전 세계 1억명의 환자가 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 향후 개발 가능한 분야를 보면 전체 희귀질환 치료제 규모는 결코 작지 않으며, 희귀의약품의 시판 허가 시 부여되는 장기간의 시장독점권을 비롯하여 각종 인센티브는 희귀 질환이 수익성을 창출 할 수 있는 잠재시장이 될 수 있는 것으로 분석됩니다. 당사가 집중하고 있는 희귀의약품 시장은 2017년 136조원에서 연평균 성장률 11.3%로 성장하여 2024년 288조원으로, 전체 제약시장의 21.7%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. &cr[*출처: 당사 IR자료(EvaluatePharma, 2018.05) ]&cr &cr (국내외 시장여건)&cr&cr① 시장의 안정성&cr신약의 경우 특허, 데이터독점권 등을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허존속기간을 연장해주는 제도를 가지고있습니다. 데이터독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을부여해 주는 제도로 신약의 경우 5년, 신규 임상추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 타겟 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다.&cr특히 항체치료제의 경우 화학신약보다 개발 기간이 2년에서 최고 5년 정도까지 짧기 때문에 12년 이상의 독점권을 보장받을 수 있으며, 기술 개발의 난이도 및 시장 진입장벽이 높아 경쟁자 출현이 상대적으로 어렵습니다. 또한, 전략적인 적응증 확대, 인간화 기술 적용을 통한 개량형 제품 출시를 통하여 제품의 라이프 싸이클을 연장하는 시도가 많이 이루어지고 있습니다. 예를 들어, 대표적인 블록버스터 제품인 Genentech社의 리툭산은 1997년 비호지킨성 림프종을 적응증으로 출시되어 독점적인 특허권을 바탕으로 연간 38억불에 달하는 매출을 기록하고 최근 류마티스 관절염으로 적응증을 확대함에 따라 2016년에는 74억불 이상의 매출을 기록하였습니다.&cr&cr② 경쟁상황&cr&cr전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체가 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지는 유지할 것으로 전망되나, 특허 만료 이후 또는 특허 자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 점차 독점적 시장 지위 유지가 어려울 것으로 판단됩니다. 즉, 바이오의약품 시장의 경쟁상황은 현재까지 독점적인 성격을 띠고 있으나 경쟁제품들의 출시로 점차적으로 과점의 성격을 띌 것으로 전망됩니다. 특히 항체치료제의 경우 초기 제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띄었으나 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁 상황이 되고 있습니다. Genentech社의 리툭산, IDEC社의 제발린, GSK社의 벡사는 동일한 항원을 타겟으로 비호치킨성 림프종 질환에 대해서 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 성격의 시장을 형성하고 있고 최근에는 EGFR 항원을 타겟으로 한 BMS社의 얼비툭스와 Amgen社의 벡티빅스가 과점 성격을 띠고 있습니다. 하지만 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체에서 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지 유지할 것으로 전망됩니다. 특허만료 이후 또는 특허자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 독점적 시장 지위가 유지되지는 않을 전망이나 바이오시밀러 개발과정이 신약에 준하는 임상과정을 요구하는 등 진입장벽이 상당히 존재하고 있어 완전경쟁 시장보다는 과점적 성격의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 중 희귀질환을 대상으로 한 치료제들도 몇몇 회사에서 독점적으로 개발이 되어 왔으나 희귀의약품에 대한 정부의 지원 등에 힘입어 글로벌 거대 제약사들도 최근 이 부분에 관심을 보이고 있어 직접 개발 또는 개발사 인수들의 방법으로 경쟁에 참여하려는 추세입니다. 따라서 바이오 제약은 전 분야에 걸쳐 점차 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다.&cr

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

① 국내영업&cr 현재 당사는 국내 영업 담당 조직으로 국내사업팀을 두고 있습니다. 정기적인 방문을 통해 고객에게 새로운 정보를 전달하는 역할을 하고 있으며, 팀을 운영하는 팀장 및 각 병원 책임자들은 제약회사에서 오랜 경험을 보유하고 있는 인재들로 고객 만족을 최우선으로 임하고 있으며 별도의 마케팅 전담 인력을 두어 학술적 뒷받침을 강력한 수단으로 사용하고 있습니다.&cr

② 해외영업&cr 해외는 당사가 직접 판매하는 것이 아니고 각 국가별 제약회사와 파트너십을 체결하여 판매를 하고 있어 소수의 인원으로 구성되어 있습니다. 특히, 인허가에 강한 인원으로 구성되어 각 국가별 허가를 지원하고 관리감독하는 역할에 강점을 두고 있으며 해외 파트너링 행사를 통해 미진입 국가들의 파트너 발굴을 지속적으로 진행하고 있습니다.&cr

③ 판매전략

국내 영업과 해외 영업을 분리시켜 지역별 영업과 마케팅 전략을 차별화하고 있습니다. 국내영업의 경우, 현재 당사가 출시한 항혈전 항체치료제 클로티냅과 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상연구를 수행하여 객관적인 데이터를 가지고서 진입하는 영업적 노력을 하고 있습니다. &cr 해외영업의 경우에는 당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서, 파트너社 선정이 판매에무엇보다 중요한 점으로 부각되며, 당사는 파트너社 선정 시 다음 몇 가지 사항을 특별히 고려하여 선정하고 있습니다. &cr- 당사 제품군에 대한 파트너社의 취급 경험 유무&cr- 파트너社의 유통망 규모와 관할 지역 범위&cr- 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가정도&cr- 파트너社의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세&cr

(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 매출은 바이오제약 사업부문(클로티냅/애브서틴/파바갈포함)의 매출과 기타상품 등 판매를 통한 기타사업부문 매출로 구분됩니다. &cr

(2) 시장점유율

당사에서 개발중인 바이오의약품 중 상품화가 완료되어 시장에서 경쟁체제에 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈 3종이 있습니다. 세 제품의 시장을 비교하기에는 어려움이 있으므로 국내 현황에 대하여 설명드리겠습니다.&cr클로티냅은 국내 유일한 Abciximab 성분으로 항혈전 항체치료제 시장을 100% 유지하고 있습니다.&cr다음으로 애브서틴은 고셔병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 Genzyme社의 세레자임이며 다른 치료제는 2종이 있습니다.&cr마지막으로 파바갈은 파브리병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 Genzyme社의 파브라자임으로 다른치료제는 1종이 있습니다.&cr각 제품의 시장점유율 (자체 집계한 국내 투약 환자수 기준)은 아래와 같습니다.

【국내 항혈전 및 효소치료제 경쟁현황】

제품	회사명	제품명	점유율
2018년	2017년	2016년
---	---	---	---	---	---
항혈전 항체치료제	이수앱지스	클로티냅	100%	100%	80%
Eli Lilly	리오프로	0%	0%	20%
고셔병 &cr희귀질환치료제	이수앱지스	애브서틴	33%	42%	36%
Genzyme 외	세레자임 외	67%	58%	64%
파브리병 &cr희귀질환치료제	이수앱지스	파바갈	29%	24%	15%
Genzyme 외	파브라자임 외	71%	76%	85%

출처: 당사 영업팀

2013년 하반기 출시한 고셔병 치료제의 경우 국내 시장의 33%를 점유하고 있으며, 2014년 상반기에 출시한 파브리병 치료제는 현재 국내시장의 29%를 점유하고 있습니다. (시장점유율은 시장의 환자수를 기준으로 산정하였습니다. )&cr

(3) 시장의 특성

바이오산업은 바이오테크놀러지를 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 유용물질을 상업적으로 생산하는 분야로 타산업과는 특성이 다른 산업입니다. 또한 고부가가치를 창출 하는 지식기반산업으로 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품도 있습니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하여 가격이 비싸지만 기본적으로 사람의 몸에 있는 물질과 동일 또는 유사한 물질로 만들어지므로 화학합성의약품보다 부작용은 적고 임상 성공률은 높으며, 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다. 바이오의약품은 화학합성의약품과는 달리 분자량이 크고 구조도 복잡하기 때문에 복잡한 생물공정을 거쳐 생산되고, 제형의 경우에도 경구로 약을 먹을 때에는 위에서 분해가 되기 때문에 주사제 형태로 제품화되며, 주사제도 용액에 희석하여 주사하는 주사 제와 미리 주사기에 주입된 상태로 판매되는 프리필드 주사제 등 다양한 형태로 구분됩니다.바이오의약품은 제품 개발에 있어서 제형의 개발도 매우 큰 비중을 차지하기 때문에 물질뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요합니다.

당사의 치료제는 바이오의약산업의 유전자재조합 의약품에 속하며, 개발제품은 희귀의약품에 속합니다. 당사의 주력업종인 바이오의약품은 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학 의약품 대비 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 아래의 표는 바이오 신약의 개발기간과 소요비용을 산정한 자료로써 바이오의약품 개발은 일반 화학의약품 대비 60%의 기간과 15~20%의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다.&cr

【바이오신약 개발 기간 및 투자규모】

| 단계 | 타겟 선정 | | 비임상 | 임상 | | | 제품승인 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 후보&cr물질&cr검증 | 후보&cr물질&cr제조 | 전임상&cr(동물실험) | 임상I상 | 임상II상 | 임상III상 | FDA&crReview |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소요기간&cr(비중) | 1.5년(16%) | | 2년(21%) | 0.5~1년 | 1.5~2년 | 2~4년 | 1년(10%) |
| 5년(53%) | | |
| 소요비용&cr(비중) | US$ 5~10M | | US$ 5~7M | US$ 20~70M | | | - |
| 성공율&cr(평균 ~8%) | 25% | | >90% | 30% | | | - |

출처: 한국바이오산업협회 발표자료

(경기 변동의 특성)&cr당사가 주력하고 있는 바이오의약품 시장은 일반 제약의 경기변동과 동일하다고 볼 수 있으므로 아래의 각 항목에서는 제약시장에 대하여 서술하겠습니다.

&cr① 일반경기변동과의 관계&cr일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 사업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. &cr미국 제약사의 매출 성장률과 미국의 GDP 성장률을 비교해 보면 GDP 1만 불 이전에는 GDP성장률과 유사한 패턴을 보이고 있으나 GDP 1만 불을 통과한 이후 제약 매출 성장률이 GDP 성장률을 상회하는 것을 알 수 있습니다. 이는 국민 소득 수준이 높아질수록 건강에 대한 투자가 더 많이 이루어짐을 보여주는 것이라 하겠으나 전체적으로는 일반 경기변동의 흐름과 유사하다고 볼 수 있습니다.&cr

② 계절적 경기변동여부 및 변동정도&cr제약의 계절적 경기변동은 제약회사 매출 추이를 볼 때 하반기가 상반기보다 조금 높은수준을 보이기는 하나, 계절적 경기변동에 특이성을 가진 모습을 띠지 않고 있어 계절적 경기변동은 미미하다고 판단할 수 있습니다.

&cr(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 신고서 제출일 현재 추진중인 바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 세계의 희귀의약품을 국내도입과 판매 사업을 진행하고 있습니다. 첫 일환으로 완제의약품 도입품목인 페부레인은 당사가 2015년 국내 식약처의 허가를 취득하여 2016년부터 매출이 발생하고 있습니다. 페부레인은 요소회로대사이상증(우리 몸에서 나오는 노폐물을 걸러주는 시스템인 요소회로에 문제가 생기면 요소회로대사질환이 발병하며, 요소회로이상증은 단백질대사의 최종산물인 독성이 있는 암모니아를독성이 없는 요소로 전환하는 기능에 장애가 생겨서 체내에 암모니아가 축적되는 질환을 말함)에 적용되는 의약품입니다. 당사는 매년 1~2개 완제의약품 품목 도입으로점차 그 영역을 확대해 나갈 것입니다.

또한, 글로벌 기업들과 경쟁하기 위하여 주력 사업군인 희귀질환 치료제 부문 강화를위한 새로운 치료제 개발 프로젝트 보강을 계속적으로 검토하고 있으며, 이는 자체 발굴한 타겟을 개발하는 방법, 외부에서 발굴한 타겟을 들여와 개발하는 방법 등 다양한 방향에서 검토되고 있습니다. 당사는 세계적인 희귀질환 치료제 대표기업으로 자리매김 하기 위해 해당 분야의 사업을 집중 강화할 것입니다.&cr

(5) 조직도

조직도.jpg 조직도 2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 01_재무제표의승인 □ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

2018년은 전년대비 매출액이 -14% 감소하였고, 영업이익은 애브서틴의 선진시장진출 준비에 대한 비용(컨설팅 등) 발생과 난치성항암제 ISU104 임상1상 및 발작성야간혈색소뇨증 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 ISU305 비임상에 따른 비용 발생 등으로 전년대비 -56% 감소하였습니다. 그러나, 당사의 주력제품인 애브서틴과 파바갈이 각각 전세계 약 1조원 시장이 형성되어 있는 제품이고, 개발의 어려움에 기인해 진입장벽이 높아 경쟁자가 거의 없으므로, 향후 당사의 매출 및 영업이익은 증가할 것으로 예상됩니다.&cr

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표&cr

※ 하기 재무제표는 최종 확정된 내용이 아니며, 외부 감사 결과 및 주총 승인 결과에 따라 변경될 수 있습니다.&cr

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 18 기 2018. 12. 31 현재
제 17 기 2017. 12. 31 현재
(단위 : 원)

과목	제 18(당) 기말		제 17(전) 기말
자산
유동자산		40,007,694,553		53,126,265,642
현금및현금성자산	12,648,040,363		16,869,577,897
정부보조금	(530,223,558)		(95,210,538)
단기금융상품	1,004,000,000		13,012,800,000
매출채권	4,221,179,173		3,531,575,166
대손충당금	(56,252,955)		(64,416,050)
미수금	263,159,415		269,001,323
미수수익	42,702,668		40,434,529
선급금	13,816,030		31,670,190
선급비용	3,193,063,629		3,044,993,966
당기법인세자산	64,099,470		17,454,407
재고자산	19,144,110,318		16,468,384,752
비유동자산		29,832,321,263		24,640,435,090
장기금융상품	341,197,360		341,197,360
유형자산	17,714,112,371		12,604,431,097
무형자산	9,462,245,312		8,310,270,793
장기대여금	2,246,102,220		3,216,961,840
보증금	68,664,000		167,574,000
자산총계		69,840,015,816		77,766,700,732
부채
유동부채		6,017,542,857		10,499,414,602
매입채무	1,803,883,193		1,747,752,644
미지급금	2,533,875,265		2,473,458,242
선수금	118,050,714		116,327,629
예수금	169,580,427		137,816,760
미지급비용	177,699,218		163,282,104
유동성장기부채	1,200,000,000		5,846,323,183
반품충당부채	14,454,040		14,454,040
비유동부채		4,088,137,987		5,215,575,739
장기차입금	600,000,000		1,800,000,000
장기미지급금	133,000,000		823,354,633
퇴직급여채무	3,110,476,901		2,592,221,106
이연법인세부채	244,661,086		-
부채총계		10,105,680,844		15,714,990,341
자본
자본금	13,312,646,000		12,480,131,500
주식발행초과금	111,765,238,522		99,033,794,796
신주인수권대가	-		3,373,557,003
기타자본잉여금	2,156,775,038		2,156,775,038
미처리결손금	(68,367,759,350)		(54,992,547,946)
기타포괄손익누계액	867,434,762		-
자본총계		59,734,334,972		62,051,710,391
부채및자본총계		69,840,015,816		77,766,700,732

&cr - 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 18(당) 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
제 17(전) 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
(단위 : 원)

과목	제 18(당) 기		제 17(전) 기
매출액		16,745,736,364		19,458,889,863
매출원가		9,137,615,519		9,260,831,196
매출총이익		7,608,120,845		10,198,058,667
판매비와관리비	20,181,095,210		18,245,555,812
영업이익(손실)		(12,572,974,365)		(8,047,497,145)
금융수익	440,198,593		227,047,738
기타수익	395,942,434		47,938,142
금융비용	647,640,552		809,078,788
기타비용	604,499,173		147,547,522
법인세비용차감전순이익(손실)		(12,988,973,063)		(8,729,137,575)
법인세비용		-		-
당기순이익(손실)		(12,988,973,063)		(8,729,137,575)
기타포괄손익		481,196,421		(257,415,078)
- 당기손익으로 재분류되지 않는 기타포괄손익
보험수리적손익	(386,238,341)		(257,415,078)	(257,415,078)
재평가잉여금	867,434,762		-
당기총포괄손익		(12,507,776,642)		(8,986,552,653)
주당손익
기본 및 희석 주당손익		(493)		(432)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>&cr

이익잉여금(결손금)처분(처리)계산서
제18기	2018년 1월 1일부터	제17기	2017년 1월 1일부터
2018년 12월 31일까지	2017년 12월 31일까지
처리예정일	2019년 3월 22일	처리확정일	2018년 3월 23일

(단위 : 원)

과목	제 18 기		제 17 기
Ⅰ. 미처리결손금		68,367,759,350		54,992,547,946
1. 전기이월미처리결손금	54,992,547,946		46,005,995,293
2. 당기순손실	12,988,973,063		8,729,137,575
3. 보험수리적손실	386,238,341		257,415,078
Ⅱ. 결손금처리액
Ⅲ. 차기이월미처리결손금		68,367,759,350		54,992,547,946

&cr

- 자본변동표

<자본변동표>

제 18(당) 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
제 17(전) 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
(단위 : 원)

과목	자본금	주식발행초과금	결손금	기타자본항목	총계
2017.1.1(당기초)	9,875,466,000	73,834,751,749	(46,005,995,293)	5,547,441,138	43,251,663,594
당기총포괄이익(손실)
보험수리적이익(손실)	-	-	(257,415,078)	-	(257,415,078)
당기순이익(손실)	-	-	(8,729,137,575)	-	(8,729,137,575)
자본에 직접 반영된 소유주와의 거래
신주인수권 행사	4,665,500	72,443,597	-	(17,109,097)	60,000,000
유상증자	2,600,000,000	25,126,599,450	-	-	27,726,599,450
2017.12.31(당기말)	12,480,131,500	99,033,794,796	(54,992,547,946)	5,530,332,041	62,051,710,391
2018.1.1(당기초)	12,480,131,500	99,033,794,796	(54,992,547,946)	5,530,332,041	62,051,710,391
당기총포괄이익(손실)
보험수리적이익(손실)	-	-	(386,238,341)	-	(386,238,341)
당기순이익(손실)	-	-	(12,988,973,063)	-	(12,988,973,063)
유형자산재평가이익	-	-	-	867,434,762	867,434,762
자본에 직접 반영된 소유주와의 거래
신주인수권 행사	832,514,500	12,731,443,726	-	(3,373,557,003)	10,190,401,223
2018.12.31(당기말)	13,312,646,000	111,765,238,522	(68,367,759,350)	3,024,209,800	59,734,334,972

- 현금흐름표

<현금흐름표>

제 18(당) 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
제 17(전) 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
(단위 : 원)

과목	제 18(당) 기		제 17(당) 기
영업활동 현금흐름		(13,378,506,229)		(6,888,677,023)
영업에서 창출된 현금흐름	(13,271,901,200)		(6,350,981,562)
당기순이익(손실)	(12,988,973,063)		(8,729,137,575)
조정	4,847,402,042		4,252,951,878
퇴직급여	713,234,736		585,581,535
감가상각비	1,936,443,354		1,543,694,239
무형자산상각비	1,160,573,754		1,262,561,766
재고자산폐기손실	417,226,317		17,407,533
외화환산손실	73,279,056		24,515,529
금융비용	512,296,649		707,290,161
대손상각비	(8,163,095)		7,911,787
유형자산처분이익	(1,122,000)		-
유형자산처분손실	106,132,525		273,000
사채할인발행차금상각	7,557,240		10,389,816
신주인수권조정 상각	341,547,167		469,564,682
외화환산이익	(3,643,902)		(29,385,426)
금융수익	(407,959,759)		(161,500,696)
비용과 상계되는 정부보조금	-		(185,352,048)
영업활동으로 인한 자산부채의 변동	(5,130,330,179)		(1,874,795,865)
매출채권의 감소(증가)	(685,960,105)		(497,622,571)
미수금의 감소(증가)	5,841,908		(267,580,333)
선급금의 감소(증가)	17,854,160		639,106,010
선급비용의 감소(증가)	(148,069,663)		(524,019,723)
당기법인세자산의 감소(증가)	(46,645,063)		41,143,232
부가세대급금의 감소(증가)	-		44,362,123
재고자산의 감소(증가)	(3,092,951,883)		(2,650,416,383)
매입채무의 증가	56,130,549		951,342,142
미지급금의 증가(감소)	(12,862,033)		736,021,232
선수금의 증가(감소)	1,723,085		(283,220,896)
예수금의 증가(감소)	31,763,667		48,366,090
미지급비용의 증가(감소)	14,417,114		29,674,629
장기미지급비용의 증가	(690,354,633)		150,000,000
퇴직금의 지급	(581,217,282)		(306,405,457)
반품충당부채의 증가	-		14,454,040
이자의 수취	405,691,620		169,594,700
이자의 지급	(512,296,649)		(707,290,161)
투자활동 현금흐름		4,726,982,042		(15,448,883,759)
단기금융상품의 감소	15,012,800,000		13,404,458,360
기계장치의 처분	-		1,043,323
기타유형자산의 처분	22,440,000		1,852,927
장기대여금의 감소	971,896,660		314,038,400
단기금융상품의 증가	(3,004,000,000)		(24,069,300,000)
장기금융상품의 증가	-		(341,197,360)
토지의 취득	-		(136,723,772)
건물의 취득	(2,471,366,100)		(866,140,288)
기계장치의 취득	-		(246,629,103)
기타유형자산의 취득	(3,590,113,205)		(1,578,343,604)
개발비의 지출	(2,168,837,273)		(264,768,749)
기타무형자산의 취득	(143,711,000)		(514,481,293)
장기대여금의 증가	(1,037,040)		(1,152,692,600)
보증금의 감소	125,380,000		-
보증금의 증가	(26,470,000)		-
재무활동 현금흐름		4,429,986,653		26,681,809,988
유상증자	-		27,726,599,450
정부보조금의 증가	1,240,324,500		547,727,273
신주인수권의 행사로 자본 증가	10,190,401,223		60,000,000
유동성신주인수권부사채의 상환	(4,995,427,590)		-
정부보조금의 감소	(805,311,480)		(452,516,735)
유동성장기부채의 상환	(1,200,000,000)		(1,200,000,000)
현금및현금성자산의 순증가(감소)		(4,221,537,534)		4,344,249,206
기초의 현금및현금성자산(주석 24)		16,869,577,897		12,525,328,691
기말의 현금및현금성자산(주석 24)		12,648,040,363		16,869,577,897

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

제18기 배당금(안) : 해당사항 없음&cr 제17기 배당금 : 해당사항 없음

03_이사의선임 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	최대주주와의 관계	추천인
김신우	1968.12.03	해당사항 없음&cr(사내이사)	특수관계인	이사회
김학봉	1969.12.10	해당사항 없음&cr(기타비상무이사)	특수관계인	이사회
총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	약력	해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
김신우	(현)이수앱지스 관리본부장	서울대학교 심리학과 졸업 이수화학 재무관리 부장 이수페타시스 재무관리 상무	-
김학봉	(현)이수화학 관리본부장	서울대학교 경제학과 졸업 ㈜이수 기획담당임원 이수앱지스 관리본부장	주식회사 이수앱지스 &cr보통주 3,793주 보유

09_이사의보수한도승인 □ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분	전 기	당 기
이사의 수(사외이사수)	4( 1 )	4( 1 )
보수총액 내지 최고한도액	1,500 백만원	1,500 백만원

※ 기타 참고사항

10_감사의보수한도승인 □ 감사의 보수 한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분	전 기	당 기
감사의 수	1	1
보수총액 내지 최고한도액	50 백만원	50 백만원

※ 참고사항 - 당사는 이번 정기주주총회를 준비하면서 가장 많은 회사가 주주총회를 개최할 예상일인 3월 29일을 피해 주주총회일을 우선 선정하였습니다. 또한, 코스닥협회가 주관하는 "주총분산 자율준수 프로그램"에도 조기에 참여하였습니다.&cr&cr - 이후 당사의 주주총회일이 집중일로 지정되면서 주주총회 집중일을 피해 개최하는 방안을 검토해보았으나, 감사보고서 수령일 등 기확정된 업무일정 변경이 불가하여 불가피하게 주주총회 집중일인 3월 22일에 개최하게 되었습니다.&cr&cr- 차후에는 주주들의 주주총회 참석기회 보장과 원활한 주주권 행사를 위하여 가급적 주주총회집중일이 아닌 날에 진행할 수 있도록 노력하겠습니다.