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MITECH CO.,LTD.

Regulatory Filings • Mar 11, 2019

Regulatory Filings

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엠아이텍/기타 경영사항(자율공시)/(2019.03.11)기타 경영사항(자율공시)(FDA 품목 허가 취득)

기타 경영사항(자율공시)


1. 제목	HANAROSTENT®LowAx™ Colon/Rectum (NNN) FDA 품목 허가 취득
2. 주요내용	1) 승인품목 : HANAROSTENT®LowAx™ Colon/Rectum (NNN) 2) 승인기관 : 미국보건당국(FDA) 3) 승인일자 : 2019년 03월 07일 4) 세부내역 - 본 승인제품은 기 허가된 LowAx 대장스텐트(K180616)에 고객의 요구에 맞추어 직경25mm 크기의 스텐트를 추가한 제품입니다. HANAROSTENT®LowAx™ Colon/Rectum (NNN) 스텐트는 대장 에서 악성협착의 완화에 사용됩니다.
3. 결정(확인)일자	2019-03-08
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 FDA로부터 공문의 당사 수령일이며, 허가일자는 2019년 03월 07일입니다. - 제품허가번호는 K190141입니다.
※ 관련공시	-