Kolon TissueGene, Inc.

Regulatory Filings • Mar 12, 2019

주주총회소집공고 2.7 코오롱티슈진 주식회사 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2019 년 3월 12일
&cr
회 사 명 :	코오롱티슈진주식회사(Kolon TissueGene, Inc.)
대 표 이 사 :	이우석, 이범섭
본 점 소 재 지 :	9605 Medical Center Dr., Suite 200, Rockville, MD 20850, USA
	(전 화) +1-301-921-6000
	(홈페이지)http://www.tissuegene.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책)CFO	(성 명)권순욱
	(전 화)+1-301-921-6000

&cr

주주총회 소집공고(제20기 정기/임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제365조 및 당사 정관 제10조와 제17조 등에 의거하여 아래와 같이

정기주주총회를 개최하며, 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1이하의 주식을 소유한 소액주주에 대해서는 상법 제542조의 4 및 당사 정관 제13조에 의거 본 공고로 소집통지를 갈음하오니 양지하여 주시기 바랍니다. 이번 주주총회는 당사 주주명부상의 주주인 한국예탁결제원(이하 KSD)의 사전 일괄위임을 기준으로 당사 KDR 보유자 분들을 소집하는 것입니다. 또한, 당일 출석하지 못하시는 경우에는 서면을 통해 의결권을 행사하실 수 있으니 본 공지의 주주총회 목적사항별 기재사항 등을 검토하신 후, 첨부서류로 드리는 의결권행사신청서를 참고하시어 2019년 3월 22일 17시까지 의결권을 행사하여 주시기 바랍니다.

－아 래－&cr

1. 일 시: 2019년 3월 29일(금) 오전 09시

2. 장 소: 경기도 과천시 코오롱로11 코오롱타워 3층 대강당

3. 회의목적사항

1) 보고사항

가. 감사보고

나. 영업보고&cr 다. 내부회계관리제도에 관한 실태보고

2) 의결사항

제1호 의안: 제20기 (2018.01.01~2018.12.31) 재무제표 승인의 건

제2호 의안: 기본정관(Certificate of Incorporation) 일부 변경의 건

제3호 의안: 부속정관(By-laws)일부 변경의 건

제4호 의안: 이사 선임의 건(사내이사)

제5호 의안: 이사 보수한도 승인의 건

제6호 의안: 감사 보수한도 승인의 건

4. 기타사항

1) 정관 제10조 제1항에 의거하여 정기주주총회는 총회 소집공고에서 지정한 &cr 한국내의 장소에서 개최합니다.

2) 당사 KDR은 당사의 보통주식을 바탕으로 발행한 주식예탁증권으로, &cr 당사 KDR의 취급 등은 당사와 KSD간의 예탁계약서에 기준합니다. 당해 &cr 예탁계약서는 KSD 글로벌서비스부 및 KSD 홈페이지(www.ksd.or.kr)에서 &cr 확인하실 수 있습니다.

3) 예탁계약서 제13조 및 제34조에 의거하여 원주식 1주 미만인 KDR 4증권 이하&cr 보유자는 의결권을 행사하지 못합니다. 또한 동일한 근거로, 1주당 1의결권의&cr 원칙에 따라 보유하신 KDR 중 원주식 1 : KDR 5의 비율로 환산시 원주식 1에&cr 해당하지 않는 부분에 대해서는 절하하여 의결권 행사가 가능합니다.

4) 예탁계약서 제 34조 및 KSD의 사전 일괄위임에 의거하여 KDR 실질보유자는&cr 아래 방법 중 어느 하나로 의결권을 행사하실 수 있습니다.

① 본 주주총회에 출석하여 의결권을 직접 행사

② KSD를 통하여 의결권 행사를 신청

③ ②의 경우, 동봉한 「의결권행사신청서」에 찬반을 표시한 후 2019년 3월 &cr 22일 (금요일)까지 의결권행사 신청서를 보내주십시오. 또한 기간 내에 &cr 서면을 통한 의결권을 행사하지 않고 본 주주총회에 출석하지 않았을 경우&cr 에는 의결권행사를 상실하게 되므로 유의하시기 바랍니다.

5. 주주총회 참석시 준비물 : 신분증

6. 본 주주총회에 관한 보고사항, 의안 및 결산내용 등의 세부사항은 금융감독원 전자공시 시스템(http://dart.fss.or.kr)에서 확인하실 수 있습니다.

※ 주주총회 기념품을 지급하지 아니하오니 양지하여 주시기 바랍니다.

2019년 3월

코오롱티슈진주식회사

대표이사 이우석, 이범섭 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
이장익&cr(출석률: 100%)
---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---
1	18.01.31	1) 제19기 정기주주총회 소집의 건&cr2) 제19기 재무제표 승인의 건&cr3) 부속정관 일부 변경의 건&cr4) 기본정관 일부 변경의건&cr5) 이사선임의 건&cr6) 이사 보수한도 승인의 건&cr7) 감사 보수한도 승인의 건&cr8) 브랜드사용료 계약의 건&cr9) 영업보고서 승인의 건&cr10) GMP Run 추가 생산 승인의 건	찬성
2	18.05.01	1) 한국지점 사무실 이전 승인의 건	찬성
3	18.05.31	1) PI 시스템 구축을 위한 코오롱베니트와의 계약 체결 등의 건	찬성
4	18.06.21	1) 라이선스 계약 부속합의서 승인의 건	찬성
5	18.08.07	1) 미국 임상 3상 예산 승인의 건&cr2) 코오롱생명과학과의 공동연구 계약 수정의 건&cr3) CMO Separation의 건&cr4) VP of Manufacturing 선임의 건&cr5) 한국지점의 코오롱제약과 상품거래의 건&cr6) 한국지점의 코오롱생명과학과 상품거래의 건	찬성
6	18.10.25	1) Lease Agreement 체결의 건&cr2) Construction을 위한 예산 승인의 건 &cr3) VP of Regulatory Affairs 선임의 건 &cr4) 이사회운영규정 일부 개정의 건	찬성
7	18.11.15	1) Sublicense(일본) 관련, Prior Written Approval 승인의 건&cr2) 코오롱생명과학과의 공동연구 계약 수정의 건	찬성
8	18.12.27	1) 라이선스 계약 부속합의서 승인의 건(호주, 뉴질랜드)&cr2) 공동연구비용 정산 승인의 건(코오롱생명과학)&cr3) 코오롱브랜드 사용계약 체결 승인의 건((주)코오롱)&cr4) 2019년 계열사간 거래 예산 금액 승인의 건	찬성

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

해당사항 없음.&cr

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : USD)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
사외이사	1	3,000,000	30,000	30,000	-

주1) 상기 주총승인금액은 사외이사를 포함한 이사 전원에 대한 보수한도입니다.&cr

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 천USD)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
로열티 수수료	코오롱생명과학㈜&cr (계열회사)	2018.01.01~2018.12.31	186	6.6
지급보증수수료	2018.01.01~2018.04.26	247	8.8
공동연구개발비	2018.01.01~2018.12.31	4,545	161.0
시스템 구축 비용	코오롱베니트㈜&cr (계열회사)	2018.01.01~2018.12.31	191	6.8
사무실 임차료	㈜코오롱&cr (계열회사)	2018.05.01~2018.12.31	149	5.3
사무실 임차료	코오롱인더스트리㈜&cr (계열회사)	2018.01.01~2018.04.30	46	1.6
상품 매입	코오롱제약㈜	2018.01.01~2018.12.31	251	8.9

주1) 코오롱생명과학(주)가 한국에서 판매하고 있는 INVOSSA의 러닝 로열티를 수령하고 있습니다.&cr 주2) 당사는 한국수출입은행으로부터 차입금 USD 2천만이 있으며, 코오롱생명과학(주)으로부터 지급보증을 받고 &cr 있었으나 당기 중 지급보증이 해제되었습니다. &cr주3) 당사는 2017년 7월 당사의 특수관계인인 코오롱생명과학(주)와 Research Agreement를 체결하여 공동연구&cr 개발을 진행하고 있습니다. 해당 공동연구비용 정산 과정에서 발생한 지급 건입니다. &cr주4) 상기 비율은 2017년 별도기준 매출총액(2,823 천USD)에서 차지하는 비율입니다.

&cr

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 천USD)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
로열티 수수료	코오롱생명과학(주)&cr (계열회사)	2018.01.01~2018.12.31	186	6.6
지급보증수수료	2018.01.01~2018.04.26	247	8.8
공동연구개발비	2018.01.01~2018.12.31	4,545	161.0
시스템 구축 비용	코오롱베니트(주)&cr (계열회사)	2018.01.01~2018.12.31	191	6.8
상품 매출	코오롱글로벌㈜&cr (계열회사)	2018.01.01~2018.12.31	256	9.1

주1) 코오롱생명과학(주)가 한국에서 판매하고 있는 INVOSSA의 러닝 로열티를 수령하고 있습니다.&cr 주2) 당사는 한국수출입은행으로부터 차입금 USD 2천만이 있으며, 코오롱생명과학(주)으로부터 지급보증을 받고&cr 있었으나 당기 중 지급보증이 해제되었습니다. &cr주3) 당사는 2017년 7월 당사의 특수관계인인 코오롱생명과학(주)와 Research Agreement를 체결하여 공동연구&cr 개발을 진행하고 있습니다. 해당 공동연구비용 정산 과정에서 발생한 지급 건입니다. &cr주4) 상기 비율은 2017년 별도기준 매출총액(2,823 천USD)에서 차지하는 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

[신약사업부문] &cr&cr ( 1) 산업의 특 성&cr가) 제약 및 신약개발 산업의 개요&cr

일반적으로 제약산업은 하나의 제품이 시판되어 매출을 생성할 때까지 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 의약품 개발은 인체와도 직결되는 분야이므로 규제가 복잡하고 연구개발과정에 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 특히, 임상개발단계에서는 천문학적인 비용이 발생할 수 있습니다.&cr

신약개발 과정 및 개발 구조ㆍ형태 개요

사업의내용_신약개발과정및개발구조.jpg 사업의내용_신약개발과정및개발구조

과거 글로벌제약 산업은 기초연구, 개발, 제조, 판매/마케팅 등 모든 기능을 갖춘(fully-integrated) 대형 제약사들을 중심으로 신약개발이 이루어졌으나, 국가별 의료비 보상정책 등 약가 및 의료정책의 변화, 규제허가기준의 강화 등 여러 요인에 의하여 신약개발업체들이 개발 기능 중심의 최소 규모를 유지하고 임상시험 수행, 생산, 영업 등은 외부 전문업체에게 위탁하는 방향으로 변화하고 있습니다. 당

&cr나) 골관절염 치료제 산업의 개요&cr

골관절염은 통증 및 기능성 장애로 인해 일상생활에 장애를 초래할 뿐만 아니라 육체적 및 정신적 문제를 야기하는 질환으로, 만성적 염증 기전의 악순환에 의해 진행되며 주로 통증과 관절기능 저하가 나타납니다. 골관절염은 무릎관절, 어깨, 고관절, 손가락 마디 등에서 발생하며, 골관절염은 주로 60세 이상의 연령에서 발병하는 질환입니다.&cr

골관절염 관절구조

사업의내용_골관절염.jpg 사업의내용_골관절염

&cr 골관절염은 질환의 정도에 따라 치료법이 나뉩니다. K&L 1등급의 경증 환자는 생활습관 교정이나 물리치료, 일반의약품 등을 이용한 치료를 받고 있는 반면, 중등도(K&L 2-3 등급)의 환자는 전문의약품(비스테로이드성 소염제 등) 혹은 히알루론산 관절주사, 스테로이드 주사 등을 통해 치료받고 있으며 중증 환자(K&L 4등급)은 이에 더하여 마약성 진통제나 인공관절치료, 연골이식, 반월상연골절제술 등의 수술적 치료법으로 치료받고 있습니다.&cr &cr 당사의 INVOSSA는 중기 이후의 환자 (K&L 등급 2~3기)를 대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 기대하고 있습니다.&cr

무릎 골관절염의 치료 패러다임

사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임.jpg 사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임

&cr (2) 산 업의 성장성&cr

가) 한 국 골관절염 시장 규모&cr

건강보험심사평가원에 따르면, 한국의 골관절염 환자 수는 2017년 기준 약 411만명이며 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하고 있으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장율로 증가하고 있습니다. 또한, 2016년 기준, 골관절염 발병자 중 남성은 116만명으로 2012년 대비 약 17.6%가 많아졌고, 여성은 252만명으로 2012년 대비 약 10.0% 증가하였습니다.&cr

연도별 골관절염 환자수 및 진료비(단위: 만명, 억원)

사업의내용_연도별골관절염환자수및진료비.jpg 사업의내용_연도별골관절염환자수및진료비

출처 : 건강보험심사평가원(2016년)

(나) 주요국의 골관절염 시장 규모 및 성장성

&cr당사는 전 세계 골관절염 환자를 약 4억명으로 추정하고 있습니다.(Global Burden of Disease study 2015 자료를 기반으로 무릎, 손, 손목 등의 발병율을 역산하여 추정) 이중 당사가 개발하고 있는 INVOSSA의 투약대상인 무릎 골관절염 환자수는 전 세계적으로 약 2억명으로 추정되며 의료기술의 발달 등으로 인한 인간의 기대 수명증가와 비만인구의 증가 등으로 골관절염 환자수는 지속적으로 증가할 것으로 당사는 예측하고 있습니다.&cr

글로벌Data가 추정한 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 시장 규모 예측치는 다음과 같습니다. 2017년 골관절염 시장은 약 39억 2백만 달러 (약4.3조 원 가량)로 추정되며, 연평균 10% 내외의 성장률을 보이면서 2024년에는 92억 1,800만 달러의 시장으로 성장할 것으로 추정됩니다.&cr

적응증에 따라 분류하면, 2018년부터 무릎, 손, 고관절 순으로 시장 규모가 클 것으로 예측됩니다. 2018년 기준, 시장 규모는 각각 무릎 24억 1,900만 달러, 손 22억 2,000만 달러, 고관절 골관절염 3억 4,000만 달러로 예상됩니다.&cr

[주요 7개국 골관절염 시장 규모 예측치]
(단위 : 백만 달러)

연도	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024
주요7개국	3,902	4,977	6,041	6,710	7,593	8,150	8,679	9,218
무릎	1,686	2,419	3,183	3,624	4,156	4,504	4,825	5,154
손	1,893	2,220	2,476	2,674	2,989	3,171	3,352	3,537
고관절	323	340	382	412	449	475	501	528
미국	2,693	3,749	4,495	5,116	5,698	6,108	6,527	6,956
무릎	982	1,704	2,208	2,617	2,995	3,236	3,483	3,737
손	1,489	1,809	2,024	2,211	2,393	2,543	2,695	2,851
고관절	222	237	263	288	311	329	348	368
유럽5개국	553	562	870	909	1,010	1,127	1,203	1,280
무릎	345	350	605	632	714	808	868	929
손	147	150	187	195	208	223	234	245
고관절	61	62	78	82	89	96	101	107
일본	656	666	676	685	884	916	949	982
무릎	257	261	265	268	388	405	423	441
손	359	365	370	375	447	460	474	488
고관절	40	41	41	42	49	50	52	53

출처 : 글로벌Data - "Osteoarthritis (OA) - 글로벌 Forecast 2014-2024"(2016.06)&cr

골관절염 치료제 시장은 근본적 치료제 및 적절한 효과를 발휘하는 진통제의 부재로 인해,골관절염 시장은 그 환자수에 비해 시장 규모가 작은 상황입니다. &cr

(3) 경기변동의 특성&cr

의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 INVOSSA와 같은 골관절염 약은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 요구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다.&cr &cr(4) 경쟁요소

(가) 제약 및 신약개발 산업의 특성&cr

1) 철저한 규제 의존성

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다.

특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다.

또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다. &cr

FDA의 신약 개발 승인 과정

사업의내용_fda의 신약개발승인과정.jpg 사업의내용_fda의 신약개발승인과정

자료: US FDA (Food and Drug Administration)

다만, 개발중인 신약의 안정성이 일정 수준 이상 확인되고 그 의학적 효능이 기존 치료제 대비 월등하거나, 희귀질환을 치료할 수 있는 경우에는 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건부 혹은 전면 조기시판승인이 허용되기도 합니다.

2) 높은 진입장벽

신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. &cr즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.

조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 1970년대의 경우 시판된 신약에 대한 연구개발비용이 179백만불(약 2,100억원) 수준으로 나타났으나, 2010년에 들어와서는 2,558백만불(약 3조원)에 달하는 것으로 조사되었습니다. 이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다.&cr

시판된신약의연구개발비용(단위: 백만 달러)

사업의내용_시판된신약의연구개발비용.jpg 사업의내용_시판된신약의연구개발비용

자료: 1970s, Hansen(1979), 1980s, DiMasi et al.(1991); 1990s-early 2000s, DiMasi et al.(2003); 2000s-early 2010s, Current Study; Tufts Center for the Study of Drug Development

주) 신약개발에 소요되는 직간접비 포함

오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다. &cr

대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 최초로 개발된 생물학적 제제 (reference drug)로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 12년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 힘든 구조입니다.&cr

주요국의 특허 존속기간 및 의약품 독점 판매 기간

구분	특허 존속기간	최초 허가된 생물학적 제제 독점 판매기간
미국	출원 후 20년	신약 시판승인 후 12년
유럽	출원 후 20년	신약 시판승인 후 10년
한국	출원 후 20년	주)

자료: 각 국 특허청 및 식약청주) 한국은 재심사 제도(PMS)를 통해 우회적인 형태의 보호를 부여하고 있습니다.

각 국가의 규제당국은 신약에 대한 시판 승인 이전이라 하더라도 기존에 진행 중인 임상시험과 동일하거나 유사한 개념의 신규 임상시험 신청에 대해서는 승인을 불허하여 선행 임상진행 신약후보군에 대한 보호조치를 시행합니다.

오랜 신약개발 과정동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.

3) 높은 부가가치

전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.&cr

(나) 골관절염 치료제 산업 특성&cr

골관절염 치료제 분야에서 공시서류 작성 기준일 현재 까지 원인 치료가 가능한 치료제는 없습니다. 무릎 골관절염 초기 단계에서 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방하나, 해당 약들은 일시적 통증 완화가 가능하며 골관절염의 원인 치료가 불가능하여 관절염의 진행이 계속되는 것으로 알려져 있습니다. 수 많은 환자들이 중증이상으로 발전할때까지 고통을 겪다가 인공관절 치환술이나 관절경 수술등을 받기도 합니다. 당사의 약은 기존 치료제(진통제 및 히알루론산)로 효능이 없는 환자에게 효과가 있으며 질병의 진행을 늦추어 수술지연효과를 기대할 수 있습니다. &cr

[화장품사업부문]&cr&cr (1) 산업의 특 성&cr

화장품은 인체에 직접 사용됨에 따라 화학, 생물학, 약학, 생리학 등 기초과학과 응용기술이 복합적으로 작용하는 정밀화학의 한 분야로 기술집약적인 고부가가치 산업입니다. 소규모 자본으로도 OEM/ODM을 통한 생산이 가능하므로 제품기획력, 자본, 판매채널 등 네트워크를 갖춘다면 중소기업도 시장진입이 가능한 산업이기도 합니다. &cr최근 화장품 업계의 가장 큰 화두로 떠오른 것이 '코스메슈티컬(Cosmeceutical, 화장품(Cosmetic)과 의약품(Pharmaceutical)의 합성어)' 또는 '더마코스메틱(Dermacosmetic, 피부과학(Dermatology)과 화장품(Cosmetic)의 합성어)'이라 불리는 고기능성을 강조한 제품군입니다.&cr

더마코스메틱은 화장품에 치료의 개념을 접목하여 의학적으로 검증된 보조적 치료 목적의 화장품으로서, 피부재생, 미백, 여드름, 안티에이징 등 기능성 화장품 중에서도 화장품 용도 이외의 고기능성을 강조한 제품군으로 구성된 것이 특징입니다.

고가 브랜드 가치와 화려한 패키지, 향 등이 구매 결정 요인이 되었던 과거와 달리 최근에는 성분과 기능, 안전성을 우선시 하는 소비 트렌드의 변화가 더마코스메틱 시장 확대의 주원인으로 손꼽히고 있습니다. 이러한 변화는 환경오염과 기후변화 등 환경적인 요인에 의해 야기되는 후천적 피부질환에 대한 우려가 확산되면서 소비자들의 심리적인 요인에 기인한 것으로 파악됩니다. &cr

화장품 산업은 과거 경기의 영향을 크게 받는 경기소비재(Consumer Discretionary)로 구분되었으나, 화장품이 점차 일상생활에 필수적인 제품으로 자리잡으면서 2000년대에 들어서는 필수소비재(Consumer Staples)로 분류되고 있습니다. 이에 따라 일반적인 경우 화장품산업이 경기변동에 영향을 받는 정도는 낮은 편이라고 할 수 있습니다. 화장품 산업은 또한 전통적으로 날씨가 건조해지는 동절기에 판매가 증가, 습도가 높은 하절기에 판매가 감소하는 등 환경 및 계절성을 가지고 있습니다. 당사는 계절에 따라, 개개인의 피부 특성에 따라 문제점 역시 모두 다르므로, 이를 극복하기 위한 특화제품 개발에 주력해 왔습니다.&cr

(2) 산업의 성장성&cr

소득수준 향상으로 화장품이 사치 소비재에서 필수 소비재로 변화하고, 외모에 대한 높은 관심으로 화장품 소비층 다양화 및 확대에 따라 화장품 시장은 계속 증가하는 추세입니다.

한국보건산업진흥원에서 2016년 12월 발표한 '2016년 화장품산업 분석 보고서'가 분석한 Euromonitor International(Nov, 2016) 자료에 따르면 2016년 세계 화장품 시장 규모는 2,847억 달러를 상회할 것으로 전망하였고, 이러한 추세는 향후에도 지속되어 2019년에는 3,299억 달러 이상으로 시장 규모가 커질 것으로 전망하고 있습니다. 이중에서도 아시아는 지역별 최대 시장으로서 세계 시장의 29%를 차지하며 화장품 산업 성장을 견인하고 있습니다.

특히, 중국 화장품 시장 규모는 2012년 미국(371억 달러), 일본(230억 달러)에 이어 222억 달러로 3위 수준이었으나, 2013년부터 일본(233억 달러)를 제치고 2위(243억 달러)로 올라섰으며, 2014년에도 역시 미국(387억 달러)에 이어 267억 달러로 2위를 기록하였습니다. 중국의 화장품 시장은 경제성장과 더불어 국민소득이 증가하면서 미용에 대한 관심도가 높아져 시장이 급속도로 증가/확대되고 있음을 보여줍니다. &cr2015년 화장품 유형별 시장규모를 살펴보면, 기초화장품이 1,105억 달러(31.4%)로 가장 큰 시장을 형성했고, 모발 관리 제품(19.2%)과 색조화장품(16.1%)이 그 뒤를 이었습니다. 기초화장품 중에서도 얼굴 피부 관리 제품(24.1%) 시장이 가장 컸는데, 이는 노령화, 황사, 자외선 등의 유해한 환경으로 인한 피부 관리에 대한 관심이 높아졌기 때문으로 보입니다.

이중에서도 안전성과 효과가 입증된 더마코스메틱은 2015년 기준으로 약 40조원 규모의 시장을 형성하며 일반 기초화장품 시장보다 2배 이상 빠른 연평균 8%의 성장세를 기록하고 있습니다. 현재 국내 더마코스메틱 시장 규모는 약 5000억원 수준으로, 전체 화장품 시장의 2.9%에 불과한 수준이나 소비자들의 지속적인 관심과 정부의 바이오·헬스산업 지원 확대에 따라 관련 시장 성장 가능성은 더욱 커질 것으로 전망됩니다(융합연구정책센터 '코스메슈티컬 산업동향 보고서', 2017년 5월).&cr

(3) 경기변동의 특성&cr

본래 화장품은 소비재 산업으로서 고객의 소득 및 소비 수준의 변화에 영향을 크게 받고 있었으나, 최근 화장품이 사치 소비재에서 필수 소비재로 인식되면서 이전보다 경기변동에 비탄력적인 산업이 되었습니다.&cr

2008년 글로벌 금융위기 등을 겪으며 화장품 시장도 경제성장률과 함께 동반 위축되었으나, 이후 고가 화장품 시장의 안정적이고 꾸준한 성장, 저가 브랜드샵의 확대, 해외 수요 유입을 통해 비교적 견고한 성장세를 회복하였습니다. 따라서 경기에 따른 수요 변동요인은 일반적인 경우 크지 않으나, 경기 호황이나 불황 등 특수한 경우에는 식품 등의 타 필수 소비재와 달리 수요가 다소 변동할 가능성이 있는 것으로 전망됩니다.

이처럼 2000년대 중반 이후 내수 경기가 회복되며 민간소비 증가에 따라 고성장을 기록함과 동시에 고가의 프레스티지 화장품 소비가 늘어나는 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 최근 화장품 시장은 백화점 및 방문판매를 통해 프레스티지 화장품과 브랜드샵 위주의 저가 화장품 시장을 중심으로 양분화 되는 경향을 보여왔으며, 최근 들어 온라인 쇼핑몰, 모바일 쇼핑몰, 편집샵, 멀티샵 등 새로운 유통 채널의 성장이 확산되고 있습니다. 이중에서도 다양한 소비자 계층을 대상으로 하는 브랜드샵, 홈쇼핑, 마트, 온라인 화장품 시장은 경기변동에 상대적으로 민감하며, 방문판매 또는 백화점 화장품 시장의 경우 구매력이 높은 고소득층을 목표로 하여 경기변동에 상대적으로 민감하지 않은 경향이 있습니다.

&cr(4)경쟁요소&cr&cr 인터넷 및 뷰티 프로그램 등 관련 미디어의 영향으로 소비자의 미용에 대한 관심이 높아져 기초화장품, 특히 천연성분에 여드름 치료기능 혹은 미백, 주름개선 등의 기능성을 더한 더마코스메틱 브랜드가 인기를 끌고 있으며 소비자가 직접 성분을 확인하고 구매하는 경향이 높아지는 추세입니다.

&cr [드럭스토어사업부문]&cr&cr (1) 산업의 특 성 &cr &cr 당사는 약국을 기반으로 한 드럭스토어 체인인 w-store 브랜드를 2004년부터 운영하고 있습니다. 건강과 미용에 관한 다양한 제품과 브랜드를 한 번에 비교, 구매할 수 있다는 편의성을 갖추고 있어 관련 산업은 지속적으로 성장하고 있습니다.&cr 헬스&뷰티 상품의 유통시장은 20~30대 소비자층의 저변 확대로 성장이 확대되고 있고, 주요 드럭스토어의 카테고리별 매출 구성비는 화장품 60% 이상, 퍼스널케어 합산시 80% 이상으로 화장품 판매 위주의 유통 채널로 자리 매김하고 있습니다. 드럭스토어의 주요 고객은 20~30대 여성으로 객수의 70~80%를 차지하고 있습니다. 한편, 약국 체인의 주요 고객은 30~50 대 여성으로 주로 처방전 조제약 수령을 목적으로 방문하는 고객이 80% 이상 차지하고 있어 드럭스토어와는 많은 차이를 보이고 있습니다.&cr

(2) 시장 현황 및 전망&cr&cr 국내 드럭스토어 는 현재 도입기를 거쳐 성장기에 위치했다고 할 수 있습니다. 드럭스토어 시장은 2017년 1조 7,000억원 규모로 2016년 1조 3,400억원 대비 30%가량 성장하였으며, 올해는 2조원이 넘을 것으로 추산되어 신유 통 채널이자 헬스&뷰티 시장에 있어서 주요한 채널로 자리를 잡은 상황입니다. &cr&cr여러 브랜드 상품을 모아서 파는 편집숍 형태의 스토어로 소비트렌드가 변모하면서 스킨푸드 등의 단일 화장품 브랜드숍이 경쟁력을 잃어감에 따라 시장은 더욱 커져가고 있습니다.&cr 다만, 약국체인업계는 드럭스토어, 조제전문, 사상의학 등 특화전략을 내세우며 각 사별 마케팅을 전개해 나가고 있으나, 약국체인의 가맹점은 3년간 0.1% 증가하는 수준에 그쳐 체인약국의 증가세는 둔화되고 있습니다.&cr

(3) 경기변동과의 관계&cr

헬스&뷰티 상품을 판매하는 드럭스토어는 20ㆍ30 세대의 여성이 주요 고객입니다. 생산계층인 동시에 소비계층으로 여성의 사회진출 및 1인 가구 증가에 따른 그 규모도 커지며 합리적 소비패턴의 확대로 인한 매출의 고속 성장세가 이어지고 있습니다.&cr&cr화장품의 경우 필수 소비재로 경기에 영향을 잘 받지 않는 속성을 가지고 있어 매출은 꾸준한 편이지만, 건강기능식품의 경우는 국내 전반적인 경기 침체 속에 생산량과 판매량 증가세가 둔화하며 중저가 제품의 선호도가 뚜렷이 나타나고 있습니다. 이 또한 합리적 소비패턴이 자리잡아가고 있는 현상이라 보이며, 의약품과 의약외품의 경우 질병의 진단, 치료 경감, 처치 예방 등의 목적으로 구매하는 상품으로 경기 변동에 민감하게 움직이지 않는 안정적인 것이 특징입니다.&cr &cr

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

&cr당사는 1999년 6월 9일 세포 유전자 기술 Platform을 이용한 골관절염 치료제를 개발하기 위해 설립되었습니다. 2004년 9월 "TGF-β1을 이용한 유전자치료"로 미국 특허 등록을 획득하였으며, 당사의 무릎 관절염 치료제인 INVOSSA는 아시아 판권을 보유한 코오롱생명과학이 한국 임상 3상을 종료하고, 2017년 7월 12일 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 획득하였습니다. 당사는 2015년 5월 미국 FDA로부터 임상시험계획 심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득 하였습니다. SPA 승인 획득 당시에는 준비 중이던 임상시료는 생산완료하여 임상 시료의 사용에 대해 FDA로부터 승인을 받았으며 2018년 11월 투약을 하면서 임상 3상 시험이 진행되고 있습니다. 임상 3상은 2022년까지 완료 할 것을 예상하고 있으며, 2022년 중 BLA신청, 2023년 중 BLA 승인을 받아 본격적인 신약의 판매를 개시하는 일정을 계획하고 있습니다. &cr&cr 또한, 당사는 2017년 08월 01일 코오롱웰케어로부터 화장품사업부문과 복합유통사업부문을 양수했습니다. 당사의 화장품사업부문에서는 2016년 10월 홍콩을 시 작으로 더마코스메틱 브랜드 위즈더마(WISDERMA)를 론칭하였고, 공시서류 작성 기준일 이후 브랜드 리뉴얼을 진행하여 기초화장품 2품목을 판매하고 있습니다. 복합유통사업부문은 헬 스&뷰티 상품(건강기능식품,화장품, 생활용품, 식품 등)을 판매하는 드럭스토어 체인 w-store 브랜드를 2004년부터 운영하고 있으며, 매입 상품 뿐만 아니라 자사PB제품을 개발하여 직영점, 가맹점, 온라인 등 기타 채널에 공급하고 있습니다. &cr

(나) 공시대상 사업부문의 구분&cr&cr 당사의 사업부문은 무릎 골관절염 치료제를 개발하는 신약사업부문과 더마코스메틱 브랜드를 제조ㆍ판매 하는 화장품사업부문 및 헬스&뷰티 상품의 유통을 담당하는 복합유통사업부문으로 구분됩니다.&cr

(2) 시장점유율

&cr[신약사업부문] &cr&cr 당사의 INVOSSA은 무릎 골관절염 중기 이후의 환자 (K&L 등급 2~3기)를 적용대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 제공하는 것을 목표로 하는 무릎 골관절염 치료제입니다. 현재는 무릎 골관절염 중기 이후의 환자에게 전문의약품과 히알루론산 주사, 스테로이드 주사를 처방받고 있습니다. 하지만, 히알루론산 주사의 경우 K&L Grade가 올라갈수록 통증경감이나 기능개선 효과가 낮아지며 스테로이드 주사는 주기적 주사처치가 필요하며 다양한 부작용이 존재하는 등 무릎 골관절염 중기 이후의 환자들을 위한 치료제가 존재하지 않으므로 점유율을 산정하는 것이 어렵습니다.&cr &cr[화장품사업부문]&cr &cr 더마코스메틱 시장은 2015년 기준 약 40조원 규모로 세계 화장품 시장의 13%를 차지하고 있으며, 이중 북미와 유럽에서 활성화되어 있는 약국형 슈퍼마켓들이 해외 더마코스메틱 브랜드의 플랫폼 역할을 수행하면서 국내에서도 인기 높은 프랑스의 비쉬, 아벤느, 라로슈포제 및 독일의 유세린, 피지오겔 등 유럽의 유명 브랜드가 더마코스메틱 산업을 선도하고 있습니다. 다만, 민간시장은 객관적인 시장 자료를 축적하는데 어려움이 있어, 정확한 시장 점유율을 산정하는 것은 어렵습니다.&cr

[ 복합유통 사업부문]&cr &cr 드럭스토어 업계는 시장규모가 급성장하면서 매장 1,200개를 보유한 CJ 올리브영을 필두로 올해 브랜드명을 왓슨스에서 랄라블라로 바꾼 GS 리테일, 롯데 롭스, 신세계 부츠 등이 각축을 벌이고 있어 향후 드럭스토어 업계간 경쟁이 두드러질 전망입니다. &cr

국내 약국체인의 경우 상위 소수업체 중심으로 경쟁이 전개되고 있으나, 약국 가맹점의 신규 증가는 정체이며, 개별 약국 성장에 대한 해답은 아직 과제로 남아 있습니다.

자사와 유사한 사업모델로 사업을 운영중인 농심 계열 판도라드럭 및 기존 약국체인사업을 진행하던 온누리약국체인이 온누리 H&C로 사명을 변경한 후 드럭스토어시장에 적극적으로 가맹확대에 나서고 있습니다.&cr

(3) 시장의 특성

&cr 상기 "1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 각 사업부문별 (1) 산업의 특성을 참조바랍니다.&cr

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

&cr당사가 보유한 INVOSSA 개발 Platform은 다양한 근골격계 질환으로 확장이 가능한 기술입니다. 당사는 현재 미국 임상 3상시험 단계에서 SPA를 받아 진행하고 있는 무릎 골관절염 뿐만 아니라 손, 고관절 골관절염으로 INVOSSA의 적응증 확장의 가능성을 연구중에 있습니다. 그리고 치료대상 관절염 적응증을 확장시키는 파이프라인(근골격계 질환인 류머티스, 반월판 구조개선, 추간디스크 치료제)을 연구개발 중입니다. &cr

티슈진 기술 Platform

사업의내용_파이프라인.jpg 사업의내용_파이프라인

&cr(5) 조직도

조직도.jpg <조직도>

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 01_재무제표의승인 □ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

- 상기 Ⅲ.경영참고사항 의 1. 사업의 개요 참조 바랍니다.&cr&cr나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

※ 하기 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IRFS) 작성기준에 따라 작성 되었으며, &cr 외부감사인의 감사결과 및 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있습니다. &cr

- 재무상태표

<재 무 상 태 표>

제 20 기 2018년 12월 31일 현재
제 19 기 2017년 12월 31일 현재
Kolon TissueGene, Inc.	(단위 : USD)

과 목	제 20 기말	제 19 기말
자산
Ⅰ. 유동자산	140,003,612	176,731,213
현금및현금성자산	18,244,010	26,735,368
단기금융상품	117,064,218	146,000,000
매출채권및기타채권	616,954	922,278
재고자산	695,348	778,167
당기법인세자산	588	-
기타유동자산	3,382,494	2,295,400
Ⅱ. 비유동자산	7,229,579	2,964,233
유형자산	937,893	957,095
무형자산	5,303,600	1,055,410
기타금융자산	59,983	34,983
기타비유동자산	906,349	916,745
순확정급여자산	21,754	-
자산총계	147,233,191	179,695,446
부채
Ⅰ. 유동부채	11,620,406	12,065,518
매입채무및기타채무	6,171,346	6,959,768
단기차입금등	5,000,000	4,500,000
기타유동부채	324,515	548,874
충당부채	124,545	56,876
Ⅱ. 비유동부채	12,825,552	18,192,960
매입채무및기타채무	325,398	595,151
순확정급여부채	-	97,809
장기차입금	12,500,000	17,500,000
기타비유동부채	154	-
부채총계	24,445,958	30,258,478
자본
자본금	2,397	2,385
자본잉여금	256,303,248	253,543,212
기타포괄손익누계액	(74,595)	110,300
결손금	(133,443,817)	(104,218,929)
자본총계	122,787,233	149,436,968
부채및자본총계	147,233,191	179,695,446

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<포 괄 손 익 계 산 서>

제 20 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
제 19 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
Kolon TissueGene, Inc.	(단위: USD)

과 목	제 20 기	제 19 기
Ⅰ. 매출액	3,440,200	2,822,887
Ⅱ. 매출원가	2,200,428	1,474,242
Ⅲ. 매출총이익	1,239,772	1,348,645
판매비와관리비	31,177,579	37,377,938
Ⅳ. 영업손실	(29,937,807)	(36,029,293)
기타수익	372,210	362,266
기타비용	(1,218,744)	(994,482)
금융수익	2,441,677	472,587
금융원가	(951,998)	(670,257)
Ⅴ. 법인세비용차감전순손실	(29,294,662)	(36,859,179)
법인세비용	29,490	3,317,012
Ⅵ. 당기순손실	(29,324,152)	(40,176,191)
Ⅶ. 기타포괄손익	(85,630)	93,483
후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목
해외사업환산손익	(184,895)	110,300
당기손익으로 재분류되지 않는 항목
확정급여제도의 재측정요소	99,265	(16,817)
Ⅷ. 총포괄손실	(29,409,782)	(40,082,708)
Ⅸ. 주당손익
기본주당손실	(2.41)	(4.99)
희석주당손실	(2.41)	(4.99)

&cr

- 자본변동표

<자본변동표>

제 20 기 2 01 8년 1월 1일부터 2 01 8 년 12월 31일까지
제 19 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
Kolon TissueGene, Inc.	(단위: USD)

과 목	자본금	자본잉여금	기타포괄&cr손익누계액	결손금	총 계
2017년 01월 01일 (전기초)	72,464	71,218,635	(1,285)	(64,025,921)	7,263,893
당기순손실	-	-	-	(40,176,191)	(40,176,191)
매도가능금융자산	-	-	1,285	-	1,285
유상증자	152	181,684,953	-	-	181,685,105
우선주전환	(70,232)	70,232	-	-	-
주식선택권행사	1	396,348	-	-	396,349
주식보상비용	-	173,044	-	-	173,044
확정급여제도의 재측정요소	-	-	-	(16,817)	(16,817)
해외사업환산손익	-	-	110,300	-	110,300
2017년 12월 31일 (전기말)	2,385	253,543,212	110,300	(104,218,929)	149,436,968
2018년 01월 01일 (당기초)	2,385	253,543,212	110,300	(104,218,929)	149,436,968
당기순손실	-	-	-	(29,324,152)	(29,324,152)
주식선택권행사	12	2,715,263	-	-	2,715,275
주식보상비용	-	44,772	-	-	44,772
확정급여제도의 재측정요소	-	-	-	99,265	99,265
해외사업환산손익	-	-	(184,895)	-	(184,895)
2018년 12월 31일 (당기말)	2,397	256,303,248	(74,595)	(133,443,817)	122,787,233

- 현금흐름표

<현금흐름표>

제 20 기 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지
제 19 기 2017년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지
Kolon TissueGene, Inc.	(단위: USD)

과 목	제 20 기	제 19 기
Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름	(31,062,753)	(34,324,775)
1. 당기순손실	(29,324,152)	(40,176,191)
2. 현금의 유출이 없는 비용등의 가산	3,201,067	5,048,577
이자비용	951,998	670,257
감가상각비	455,533	356,440
무형자산상각비	158,542	142,649
주식보상비용	44,031	173,043
퇴직급여	251,639	72,731
대손상각비	75,648	-
기타의대손상각비	8,079	-
유형자산처분손실	31,078	-
유형자산폐기손실	30,381	3,070
무형자산손상차손	781,647	71,557
무형자산폐기손실	909	-
재고자산평가손실	86,480	240,378
재고자산폐기손실	48,357	-
법인세비용	29,490	3,317,012
지급보증수수료	247,255	-
잡손실	-	1,440
3. 현금의 유입이 없는 수익등의 차감	(2,318,371)	(483,066)
이자수익	(2,318,053)	(472,587)
유형자산처분이익	(318)	-
대손충당금환입	-	(10,479)
4. 순운전자본 변동	(3,564,473)	1,925,340
매출채권	75,017	368,678
기타채권(유동)	117,166	(64,051)
재고자산	(48,357)	39,863
기타유동자산	(911,315)	(1,163,621)
기타비유동자산	228,426	(279,325)
기타금융자산	(25,000)	(34,983)
당기법인세자산	(588)	-
매입채무	(120,689)	37,336
기타채무(유동)	(2,353,467)	3,222,499
기타채무(비유동)	(237,943)	(52,502)
기타유동부채	(38,721)	(401,237)
기타비유동부채	154	-
확정급여채무	(359,969)	(306,485)
정부보조금수령	110,813	559,168
5. 이자수취	1,892,681	6,021
6. 이자지급	(949,505)	(643,774)
7. 법인세납부	-	(1,682)
Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름	24,323,313	(148,520,000)
1. 투자활동으로 인한 현금유입액	28,935,782	-
단기금융상품의 감소	28,935,782	-
2. 투자활동으로 인한 현금유출액	(4,612,469)	(148,520,000)
단기금융상품의 증가	-	(146,000,000)
유형자산의 취득	(432,324)	(294,092)
무형자산의 취득	(4,180,145)	(1,835)
사업결합	-	(2,224,073)
Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름	(1,784,725)	190,085,554
1. 재무활동으로 인한 현금유입액	2,715,275	193,085,554
단기차입금 차입	-	5,000,000
장기차입금 차입	-	6,000,000
유상증자	-	181,689,204
주식선택권 행사	2,715,275	396,350
2. 재무활동으로 인한 현금유출액	(4,500,000)	(3,000,000)
단기차입금 상환	(4,500,000)	(3,000,000)
Ⅳ. 외화현금성자산의 환율변동효과	32,807	66,062
Ⅴ. 현금및현금성자산의증가(감소)&cr (Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ + IV)	(8,491,358)	7,306,841
Ⅵ. 기초의 현금및현금성자산	26,735,368	19,428,527
Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산	18,244,010	26,735,368 &cr

- 재무제표에 대한 주석 &cr주석사항은 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시 예정인 당사의 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.&cr

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없음.

20_기타주주총회의목적사항 □ 기타 주주총회의 목적사항

가. 의안 제목

기본정관(Certificate of Incorporation) 일부 변경의 건

나. 의안의 요지

한국 상법을 준용하고 외감법 개정에 따른 신 법령 준용 및 구 정관의 표현 명확화를 위해 기본 정관 일부 변경을 하고자 함

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제5절 이사회 (c) 이사의 해임 우선 이사들 및 적용되는 델라웨어 법률상 달리 정하는 경우를 제외하고, 특정한 이사 또는 이사회 전체는 초과반수(아래 정의됨)의 찬성투표에 의해서만 사유의 유무에 관계없이 해임이 가능하다. 본 설립증서의 목적 상 “초과반수”란 정족수가 출석한 주주총회에서 직접 또는 대리인을 통해 출석한 회사 주주들 중 66과 3분의 2 퍼센트(66 2/3%)(“초과반수”) 이상의 의결권을 보유한 주주를 의미한다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 DR이 KRX에 상장되는 경우, 초과반수라 함은 대한민국의 관련 법령에서 정한 의미를 가진다.	제5절 이사회 (c) 이사의 해임 우선 이사들 및 적용되는 델라웨어 법률상 달리 정하는 경우를 제외하고, 특정한 이사 또는 이사회 전체는 초과반수(아래 정의됨)의 찬성투표에 의해서만 사유의 유무에 관계없이 해임이 가능하다. 본 설립증서의 목적 상 “초과반수”란 정족수가 출석한 주주총회에서 직접 또는 대리인을 통해 출석한 회사 주주들 중 66과 3분의 2 퍼센트(66 2/3%)(“초과반수”) 이상의 의결권을 보유한 주주를 의미한다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 DR이 KRX에 상장되는 경우, 초과반수라 함은 주주총회에 (직접 또는 대리하여)출석한 주주의 의결권의 3분의2이상의 수와 회사의 발행주식총수의 3분의1이상의 수를 의미한다.	구 정관의 표현 명료화
제5절 이사회 (h) 내규 변경 이사회는 델라웨어 주의 법률에 보장된 권한을 제한하지 않는 상태에서 그에 추가하여 회사의 내규를 제정, 수정, 변경, 폐지할 수 있는 명시적인 권한을 갖는다.	제5절 이사회 (h) 부속정관 변경 델라웨어 주의 법률에 보장된 권한을 제한하지 않는 상태에서 그에 추가하여 회사의 부속정관은 주주총회의 초과반수에 의하여 수정, 변경, 폐지될 수 있다.	한국상법 준용
제8절 델라웨어 주의 관련 법률 및/또는 본 설립증서(지정증서 포함)에 의해 요구되는 찬성 투표에 추가하여 회사의 주식 또는 회사의 주식을 표창하는 DR이 KRX에 상장된 기간 중에 회사가 (1) 이사 급여(퇴직금 포함) 한도를 확정하고 (2) 법정 감사인을 선임하고 (3) 회사의 감사필 재무제표를 승인하고 (4) 법정 감사인에 대한 보수(퇴직급여 포함)를 확정하고 (5) 회사의 주식(회사의 분할은 제외함. 이는 상기 제(g)항에 의하여 규율됨.)에 대한 배당을 선언 및 지급하고 (6) 외부 회계법인을 선임하기 위해서는 주주들의 찬성 투표가 요구된다.	제8절 델라웨어 주의 관련 법률 및/또는 본 설립증서(지정증서 포함)에 의해 요구되는 찬성 투표에 추가하여 회사의 주식 또는 회사의 주식을 표창하는 DR이 KRX에 상장된 기간 중에 회사가 (1) 이사 급여(퇴직금 포함) 한도를 확정하고 (2) 법정 감사인을 선임하고 (3) 회사의 감사필 재무제표를 승인하고 (4) 법정 감사인에 대한 보수(퇴직급여 포함)를 확정하고 (5) 회사의 주식(회사의 분할은 제외함. 이는 상기 제(g)항에 의하여 규율됨.)에 대한 배당을 선언 및 지급하기 위해서는 주주들의 찬성 투표가 요구된다. (6) 삭제	한국 관련법령 준용

&cr

02_정관의변경 □ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
-	-	해당사항 없음

&cr

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제2조 공고의 방법 회사의 주식이나 주식을 표창하는 주식예탁증서(“주식예탁증서”)가 한국의 증권거래소(“한국거래소”)에 상장되거나 시장가격이 정해지는 경우, 관련 델라웨어 법률에 따른 주주(아래 정의됨)에 대한 통지에 추가하여, 한국에서의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.tissuegene.com)에 게재한다. 단, 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 한국의 일간경제신문인 [서울경제신문]에 게재함으로써 이루어진다.	제2조 공고의 방법 회사의 주식이나 주식을 표창하는 주식예탁증서(“주식예탁증서”)가 한국의 증권거래소(“한국거래소”)에 상장되거나 시장가격이 정해지는 경우, 관련 델라웨어 법률에 따른 주주(아래 정의됨)에 대한 통지에 추가하여, 한국에서의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.tissuegene.com)에 게재한다. 단, 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고할 수 없을 때에는 대한민국(“한국”)의 일간경제신문인 [서울경제신문]에 게재함으로써 이루어진다.	구 부속정관의 표현 명료화
제3조 주식 (6) 주식연계회사채의 발행 d. 부속정관의 목적상 “초과반수”라 함은 직접 또는 대리인을 통해 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수를 의미한다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소에 상장되는 경우, “초과반수”는 대한민국 관련 법령에서 정한 의미를 가진다.	제3조 주식 (6) 주식연계회사채의 발행 d. 부속정관의 목적상 “초과반수”라 함은 직접 또는 대리인을 통해 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수를 의미한다. 단, 위의 규정에도 불구하고, 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소에 상장되는 경우, “초과반수”는 주주총회에 (직접 또는 대리하여)출석한 주주의 의결권의 3분의2이상의 수와 회사의 발행주식총수의 3분의1이상의 수를 의미한다.	구 부속정관의 표현 명료화
제7조 주식매수선택권 (1) 회사는 선택권 보유자에게 이사회가 정하는 대가 및 조건으로 회사로부터 여하한 종류의 주식 또는 관련 델라웨어 법률에 따라 회사의 여하한 종류의 주식을 표창하는 주식예탁증서를 매수할 수 있는 권리를 부여하는 주식매수선택권 제도 또는 지분제도(stock option or equity plan)나 계약을 채택할 수 있다. 주식매수선택권 제도에 배정되는 주식의 수는 회사의 발행주식총수의 1/10를 초과하여서는 아니된다.	제7조 주식매수선택권 (1) 본 제7조에 의거하여 이사회는 회사로부터 이사회(또는 이사회 산하 위원회)가 정한 대가 및 조건으로 회사의 지분증권을 매입할 수 있는 권리 (“주식매수선택권”)를 포함하되 이에 국한되지 않는, 이사회(또는 이사회 산하 위원회)가 정한 기준(성과기준 및 목적 등을 포함)으로 부여하는 지분연계보상을, 회사와 그 계열회사의 직원과 이사(사외이사 포함) 및 서비스제공자와 이사회(또는 이사회 산하 위원회)가 적절하다고 판단하는 그 밖의 자에게 제공할 수 있는 하나 이상의 주식보상제도 및/또는 계약(이러한 제도 및/또는 계약을 “주식보상제도”라 함)을 채택할 수 있다.	한국상법 준용 및 주식매수선택권 규정 명확화
제7조 주식매수선택권 (2) 주식매수선택권 제도 또는 지분제도나 주식매수선택권 계약은 관련 델라웨어 법률에 따른 조건과 더불어 해당 계획이나 계약에 참여할 수 있는 자격, 해당 계획이나 계약에 의해 발행 또는 매각되는 주식의 종류 및 가격, 피용자가 인수 또는 매수하는 주식 또는 주식예탁증서(해당되는 경우에 따름)의 수량, 그에 대한 지급방법, 주금이 완납될 때까지의 권리 유보, 고용관계 종료의 효과, 고용관계 종료 시 회사의 해당 주식 또는 주식예탁증서(해당되는 경우에 따름)에 대한 매수권 또는 매수의무, 주식 양도의 제한, 계획의 시한 및 종료에 대한 내용을 포함할 수 있다.	제7조 주식매수선택권 (2) 만약 회사의 주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소에 상장되어 있는 한 a. 한국거래소 상장회사에 적용되는 한국의 법령과 회사의 설립증서의 규정 및 본 부속정관은 관련 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서 주식매수선택권과 관련된 주식보상제도에 적용된다. b. 하나 이상의 주식보상제도에 따라 기부여되어 현존하는 모든 주식매수선택권의 행사에 따른 회사의 주식(종류 또는 시리즈 불문) 총수는 회사의 발행주식총수(종류 또는 시리즈를 불문하며 자기주식 포함)의 15%를 초과하지 아니한다. c. 주식매수선택권은 회사 및 그 관계회사(상법 규정에 의한 관계회사를 말한다)의 직원, 이사(사외이사 포함) 및 서비스제공자에게 부여될 수 있다. d. 주식매수선택권의 피부여자는 주주 또는 이사회가 한국 법령에 따라 주식매수선택권 부여를 승인한 날로부터 2년 이상 근무할 때까지는 주식매수선택권을 행사할 수 없다. e. 다음 각 호의 경우 이사회는 해당 주식보상제도의 조건에 따라 기부여된 주식매수선택권을 취소 및 해지할 수 있다. (i) 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라사임하거나 사직한 경우 (ii) 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우 (iii) 회사가 국내외 파산법 또는도산법에 따라 자발적 또는 비자발적으로 해당 절차를 밟게 되거나 달리 해산·청산된 경우, 또는 (iv) 이사회가 주식매수선택권을 취소 및 해지할 권한을 행사할 수 있는 관련 주식보상제도에 정해진 조건이나 사유가 발생한경우	한국상법 준용 및 주식매수선택권 규정 명확화
제7조 주식매수선택권 (3) 회사의 주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소에 상장된 경우, 주식매수선택권 제도 및 지분제도 및 회 사 주식 또는 주식예탁증서의 매수를 위한 여하한 선택권의 부여는 관련 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서 한국거래소에 상장된 회사들에 적용되는 대한민국 법령 및 설립증서의 규정에 따른다.	제7조 주식매수선택권 (3) 명확히 하기 위하여 부연하자면, 회사의 주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소 상장에 더 이상 상장되지 않게 되는 경우 위 2항의 요건은 적용되지 아니한다.	한국상법 준용 및 주식매수선택권 규정 명확화
제18조 이사의 2. 이사의 수 e. 제19조 제6항에서 정하는 감사를 두지 않는 경우, 이사회는 모든 이사회의 과반수 찬성으로 가결된 결의에 따라 감사위원회(“감사위원회”)를 설치할 수 있으며 이러한 감사위원회는 3인 이상의 이사로 구성되며 그 중 2/3는 사외 이사로 하기로 한다. 이사회는 감사위원회 회의에 불출석하거나 자격을 상실한 구성원을 대체할 수 있는 1인 이상의 이사들을 감사위원회의 대체 구성원으로 선출할 수 있다. 감사위원회의 구성원이 불출석하거나 자격을 상실한 경우, 회의에 출석하고 의결권 행사 자격을 상실하지 않은 구성원(들)은 본인(들)이 의사정족수를 구성하는지의 여부에 관계없이 불출석하거나 자격을 상실한 구성원을 대신하여 회의에서 행위할 이사를 만장일치의 동의에 의하여 선출할 수 있다. 감사위원회가 설치된 경우 감사위원회는 다음 각 호에 대하여 모든 합법적인 조치를 취할 수 있는 이사회의 모든 권한 및 권능을 보유하고 이를 행사할 수 있다: (i) 회사의 외부감사법인의 선정(단, 설립증서 제8조에 따라 정기주주총회에서 주주들의 찬성투표에 의한 승인을 받아야 함), (ii) 회사의 외부감사법인의 해임 및 (iii) 회사의 외부감사법인이 해임되거나 사임하는 경우 회사의 다른 외부감사법인의 선임(단, 설립증서 제8조에 따라 차기 정기주주총회에서 주주들의 찬성투표에 의한 승인을 받아야 함).	제18조 이사의 2. 이사의 수 e. 제19조 제6항에서 정하는 감사를 두지 않는 경우, 이사회는 모든 이사회의 과반수 찬성으로 가결된 결의에 따라 감사위원회(“감사위원회”)를 설치할 수 있으며 이러한 감사위원회는 3인 이상의 이사로 구성되며 그 중 2/3는 사외 이사로 하기로 한다. 이사회는 감사위원회 회의에 불출석하거나 자격을 상실한 구성원을 대체할 수 있는 1인 이상의 이사들을 감사위원회의 대체 구성원으로 선출할 수 있다. 감사위원회의 구성원이 불출석하거나 자격을 상실한 경우, 회의에 출석하고 의결권 행사 자격을 상실하지 않은 구성원(들)은 본인(들)이 의사정족수를 구성하는지의 여부에 관계없이 불출석하거나 자격을 상실한 구성원을 대신하여 회의에서 행위할 이사를 만장일치의 동의에 의하여 선출할 수 있다. 감사위원회가 설치된 경우 감사위원회는 다음 각 호에 대하여 모든 합법적인 조치를 취할 수 있는 이사회의 모든 권한 및 권능을 보유하고 이를 행사할 수 있다: (i) 독립한 회계법인을 회사의 외부감사인으로 선정, (ii) 회사의 외부감사법인의 해임 및 (iii) 회사의 외부감사법인이 해임되거나 사임하는 경우 회사의 다른 외부감사법인의 선임. (괄호 삭제)	한국 관련법령 준용
제18조 이사의 3. 선임 및 임기 이사회(설립증서 제4조의 조항에서 규정되거나 정해진 기존 우선주식 시리즈의 보유자가 선임한 이사들(각각, “우선주식 이사”라 하고, 1인 이상인 경우 “우선주식 이사들”이라 함) 제외)는 Class I, Class II 및 Class III으로 정해진 주식과 가능한 동일한 수로 3종류의 이사로 구분된다. Class I 이사는 2018년 정기주주총회까지 최초로 역임하고, Class II 이사는 2019년 정기주주총회까지 최초로 역임하며, Class III 이사는 2020년 정기주주총회까지 최초로 역임한다. 2018년 정기주주총회의 개시 이후 임기가 종료하는 각 종류의 이사들은 선임일로부터3년 동안 해당 직을 수행하도록 선임된다. 단, 임기 중 사망, 사임 또는 해임이 발생되는 경우에는 후임자가 선임되어 자격을 갖출 때까지 해당 직을 수행한다.	제18조 이사의 3. 선임 및 임기 이사회(설립증서 제4조의 조항에서 규정되거나 정해진 기존 우선주식 시리즈의 보유자가 선임한 이사들 (괄호 삭제) 제외)는 Class I, Class II 및 Class III으로 정해진 주식과 가능한 동일한 수로 3종류의 이사로 구분된다. Class I 이사는 2018년 정기주주총회까지 최초로 역임하고, Class II 이사는 2019년 정기주주총회까지 최초로 역임하며, Class III 이사는 2020년 정기주주총회까지 최초로 역임한다. 2018년 정기주주총회의 개시 이후 임기가 종료하는 각 종류의 이사들은 선임일로부터3년 동안 해당 직을 수행하도록 선임된다. 단, 임기 중 사망, 사임 또는 해임이 발생되는 경우에는 후임자가 선임되어 자격을 갖출 때까지 해당 직을 수행한다.	구 부속정관의 표현 명료화
제21조 회계 및 배당 (3) 회계 a. 이사회는 정기주주총회에서 직전 회계연도에 대한 회사의 재무제표를 제출하고, 동 재무제표는 당해 정기주주총회에서 보통결의로 승인된다. 단, 회사의 주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소에 상장되어 있는 기간 동안에는 (i) 재무제표는 외부 공인회계사의 감사를 받아야 하며, (ii) 재무제표는 또한 (A) 회사가 상장한 한국거래소에 회사 주식 또는 주식예탁증서를 상장시키기 위하여 채택한 회계원칙 또는 (B) 당해 한국거래소의 규칙과 규정에 위배되지 않는 기타 회계원칙에 따라 작성되어야 한다. b. 회사의 주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소에 상장되어 있는 기간 동안, 이사회는 정기주주총회 개최일로부터 최소 21일 이전에 직전 회계연도에 대하여 외부 공인회계사가 작성하고 서명날인한 감사보고서를 수령하며, 이러한 감사보고서는 동 정기주주총회에서 주주들에 제출된다. c. 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따른 감사인선임위원회(감사위원회가 설치된 경우, 감사위원회)는 위 법률에 따라 독립된 감사법인을 선임하고 설립증서 제8조에 따라 정기주주총회에서 주주들의 찬성에 의하여 그 승인을 얻는다. 동 감사법인은 (i) 주주들로부터 선임된 날로부터 3년, (ii) 주주들의 의결에 의한 해임, 또는 (iii) 사임일 중 먼저 도래하는 날까지 업무를 수행한다.	제21조 회계 및 배당 (3) 회계 a. 이사회는 정기주주총회에서 직전 회계연도에 대한 회사의 재무제표를 제출하고, 동 재무제표는 당해 정기주주총회에서 보통결의로 승인된다. 단, 회사의 주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소에 상장되어 있는 기간 동안에는 (i) 재무제표는 외부 회계법인의 감사를 받아야 하며, (ii) 재무제표는 또한 (A) 회사가 상장한 한국거래소에 회사 주식 또는 주식예탁증서를 상장시키기 위하여 채택한 회계원칙 또는 (B) 당해 한국거래소의 규칙과 규정에 위배되지 않는 기타 회계원칙에 따라 작성되어야 한다. b. 회사의 주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소에 상장되어 있는 기간 동안, 감사는 정기주주총회 개최일로부터 최소 1주일 이전에 직전 회계연도에 대하여 외부 회계법인이 작성하고 서명날인한 감사보고서를 수령하여 대표이사에게 제출하며, 이러한 감사보고서는 동 정기주주총회에서 주주들에 제출된다. c. 이사회는 감사의 승인에 따라, 또는 한국의 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 따른 감사인선임위원회(감사위원회가 설치된 경우, 감사위원회)는 위 법률에 따라, 독립된 회계법인을 외부감사인으로 선임하고 정기주주총회에서 주주들에게 그러한 선임에 대하여 보고한다. 동 감사법인은 (i) 선임된 날로부터 3년, (ii) 주주들의 의결에 의한 해임, 또는 (iii) 사임일 중 먼저 도래하는 날까지 업무를 수행한다.	구 부속정관의 표현 명료화 및 한국 상법 준용

※ 기타 참고사항

당해 정보는 제20기 정기주주총회 승인결과에 따라 일부 수정이 있을 수 있으니 이용에 참고 바랍니다.&cr

03_이사의선임 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	최대주주와의 관계	추천인
노문종	1968.03.12	-	계열회사 임원	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	약력	해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
노문종	現 Kolon TissueGene, Inc. CTO	現) Kolon TissueGene, Inc. CTO('17~)&cr前) Kolon TissueGene, Inc. VP of R&D('05~'17)	-

09_이사의보수한도승인 □ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분	전 기	당 기
이사의 수(사외이사수)	4(1)	4(1)
보수총액 내지 최고한도액	USD 3,000,000	USD 3,000,000

10_감사의보수한도승인 □ 감사의 보수 한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분	전 기	당 기
감사의 수	1	1
보수총액 내지 최고한도액	USD 500,000	USD 500,000

&cr

※ 참고사항

<주주총회 집중일 개최사유 신고>&cr1.주주총회 개최(예정)일 : 2019년 03월 29일(금)&cr&cr2.주주총회 집중(예상)일 개최 사유 : &cr 당사는 이번 정기주주총회와 관련하여 당초에는 주주총회 집중일을 피해 개최&cr 하고자 하였으나, '18.09.19 배포된 금융위원회의 '제약ㆍ바이오 기업의 연구&cr 개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따라 전년도 재무제표의 재작성 및 감사보고서&cr 수정 등에 소요되는 시간을 감안하여 불가피하게 집중일인 2019년 03월 29일&cr (금)에 주주총회를 개최하게 되었습니다.&cr&cr3. 기타 투자판단과 관련한 중요사항&cr- 당사는 코스닥협회에서 주관하는 "주총분산 자율준수프로그램"에 참여하였습니다.