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Regulatory Filings • Mar 13, 2019

주주총회소집공고 2.7 (주)휴벡셀 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2019년 3월 13일
&cr
회 사 명 :	(주)휴벡셀
대 표 이 사 :	허 성 규
본 점 소 재 지 :	경기 성남시 중원구 사기막골로 124 SKn테크노파크 메가동 105호
	(전 화)031-776-3690
	(홈페이지)http://www.huvexel.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책)이사	(성 명)이재봉
	(전 화)031-776-3690

&cr

주주총회 소집공고(제13기 정기)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제542조4와 정관 제20조에 의거 정기주주총회를 아래와 같이 개최 하오

니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2019년 03월 28일 오전 9시 00분

2. 장 소 : 경기도 성남시 중원구 사기막골로 124, 101~105호(상대원동, 에스케이엔

테크노파크 메가센터동) 2층 회의실

3. 회의 목적 사항

가. 보고사항

1) 감사의 감사보고

2) 영업보고

나. 부의 안건

제 1호 의안 : 제13기(2018.01.01.~2018.12.31.)재무제표, 손익계산서, 이익잉여금처분계산서 (안) 혹은 결손금 처리계산서(안) 승인의 건

제 2호 의안 : 이사 선임의 건

- 기타비상무이사 : 곽재오

제 3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건(10억원)

제 4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건 (1억원)

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제 315조 ②항에 의

거 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리행사 할 수 없습니다. 따라서 주주님

이 주주총회에 참석 또는 서면으로 의결권을 직접적으로 행사하시거나, 대리인에 위

임하여 의결권을 간접적으로 행사하실 수 있습니다.

5. 서면에 의한 의결권 행사

상법 제368조의3 및 당사 정관 제29조2에 의거 주주총회에 출석하지 아니하고 서면

에 의하여 의결권을 행사하실 수 있습니다. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하시

는 분께서는 별첨의 ‘ 서면투표에 의한 의결권 행사서’ 의 안내사항을 참조하시어

투표용지에 의사를 표시하여 주주총회일 전일까지 제출하여 주시기 바랍니다.

6. 경영참고사항

상법 제542조의 4의 3항에 의한 경영참고사항은 당사의 본사와 한국예탁결제원에

비치하였고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하

시기 바랍니다.

7. 주주총회 참석 시 준비물

가. 직접행사

정기주주총회 참석장, 본인신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권 중 1개 지참)

나. 대리행사

- 수임인 지참물 : 정기주주총회 참석장, 위임장, 수임인의 신분증

- 위임장에 기재할 사항

① 위임인의 성명, 주소, 주민등록번호(법인인 경우 사업자등록번호)

② 수임인의 성명, 주소, 주민등록번호, 의결권을 위임한다는 내용

③ 위임인의 날인

※ 정기주주총회 참석장에 날인된 인영과 동일한 인영이어야 함

※ 정기주주총회 기념품은 회사경비 절감을 위하여 지급하지 않습니다.

2019년 03월13일

경기도 성남시 중원구 사기막골로 124, 101~105호(상대원동, 에스케이엔테크노파

크 메가센터동) (☏031-776-3690)

주식회사 휴벡셀

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
이희석&cr(출석률:87.5 %)	신정욱&cr(출석률: 60.0%)
---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---
1	2018.02.13	2017년도 제12기 재무제표 승인의건	찬성	-
2	2018.02.13	내부회계관리운영실태보고	찬성	-
3	2018.03.13	제12기정기주주총회 소집의 관한 건	찬성	-
4	2018.07.06	제2회 사모전환사채발행의 건	찬성	찬성
5	2018.07.25	지정자문인 선임계약 및 유동성 공급계약의 해지의 건	-	찬성
6	2018.08.31	제2회 사모전환사채발행 정정의 건	찬성	-
7	2018.12.06	대표이사 권한대행 지정의 건	찬성	찬성
8	2018.12.06	임시주주총회 개최의 건	찬성	-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
사외이사	2	1,000	-	-	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

(1) 산업의 정의

의료기기산업은 의료기기를 이용해 인간의 삶의 질을 향상시킬 목적으로 하는 보건의료산업의 한 분야입니다. 의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구?기계?장치?재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단?치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사?대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 등을 말합니다.

또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다.

- 질병을 진단?치료?경감?처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품?

- 상해 또는 장애를 진단?치료?경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

- 구조 또는 기능의 검사?대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품?

- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

그리고 국제조화 추진기구(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하였습니다.

구분	목적 내용
1	질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화?
2	부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상?
3	해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경?
4	생명 지원 또는 유지, 수태조절(피임)?
5	의료기기의 소독?
6	인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공

의료기기의 분류는 한국보건산업진흥원의 분류기준에 따르면 일반적으로 진단 및 계측기기, 수술 및 치료기기, 의료용품 및 치료재료, 치과용 의료기기로 4가지 유형으로 구분합니다.

유형	주요내용	주요제품
진단 및 계측기기	초음파CT, MRI 등과 같이 질병?상해를 진단하거나, 심전도, 혈압계, 환자감시장치 등과 같이 생체신호를 측정하거나, 혈당측정기, 원심분리기 등과 같이 혈액 및 체액 등을 검사하는 기계장치	noname01.jpg 진단 및 계측기기
수술 및 치료기기	전기수술기,레이저수술기,마취기,내시경 등과 같이 질병을 처치 및 치료하거나, 저주파 자극기, 온열치료기 등과 같이 가정에서 치료하는 기계장치	noname02.jpg 수술 및 치료기기
의료용품 및 치료재료	인공관절 및 인공유방 등과 같이 인체 내부의 기능을 대체하는 재료, 스텐트, 심장판막 등과 같이 질병의 치료 및 처치에 사용하는 치료재료, 봉합사, 주사기 등과 같이 의료기관에서 사용되는 소모품(의료용품) 등	noname03.jpg 의료용품 및 치료재료
치과용 의료기기	치과용 CT, 치과용 X-ray 등 치과에서 질병?상해를 진단하거나, 레진, 임플란트 등 질병을 처치 및 치료하는 재료와 치과용 기계장치	noname04.jpg 치과용 의료기기

또한 의료기기의 각 품목은 해당의료기기가 인체에 미치는 '잠재적 위해성'을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, '잠재적 위해성'에 대한 판단기준은 다음과 같습니다.

[ 잠재적 위해성에 대한 판단기준 ]

1) 의료기기의 인체 삽입여부

2) 인체내 삽입/이식기간

3) 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

4) 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부

5) 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화유무

(2) 산업의 특징

의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간면에서 유리하고, IT등국 내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다.

본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다.

의료기기 선진국들은 1992년 GHTF(Global Harmonization Task Force, 국제표준화기구) 구성 등을 통하여 국제적으로 활발하게 자국의 의료기기 산업의 이익을 위해 국제기준 제정에 직·간접적으로 참여하고 있으며, 제품개발을 통한 경쟁력 강화로 세계시장을 확대하고 있습니다. 또한 대부분의 OECD 국가들은 IT·BT·NT 등 신기술간의 융합분야를 미래에 중점 추진해야 할 고부가가치 첨단 기술로 인식하여 육성 전략의 수립과 더불어 본격적인 제품 개발을 추진하고 있습니다. 각국의 과학기술 우선 지원 분야는 국가 혁신전략에 의해 집중 지원되고 있는데, 미국의 경우, 이미 나노테크놀로지의 지원을 늘렸으며, 유럽은 나노기술, 바이오?생명과학 분야와 보건의학 분야를 필두로 미래 첨단기술력 확보를 위해 노력하고 있습니다.

우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료 기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP 제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다.

이러한 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다.

1) IT, BT, NT 등 융복합 기술집약적 산업

의료기기는 IT, BT, NT 등 다양한 기술이 융합 응용되어 복잡하고 다양화되어 가는 특성이 있으며 의학은 물론 기계, 재료 화학, 바이오 등 다학제적 학문이 집약되는 대표적인 융합기술 산업으로서 연구개발 자금 및 기술개발이 취약한 개도국은 개발비 부담 및 시장 확보의 어려움 등 산업발전에 어려움이 있습니다.

2) 다품종 소량생산 산업

의료기기의 종류는 수천종의 품목군 아래 수십만종의 제품이 있으며 한 품목의 생산량도 10만 대를 넘는 품목이 거의 없는 실정으로 지속적인 투자와 개발이 필요한 산업입니다.

3) 엄격한 규제 산업

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적인 영향을 받기 때문에 제품 전 사이클에 대한 안전성과 효과에 대한 유효성이 확보되어야 하기에 다양한 제도적 규제가 적용되는 산업이며, 미국의 FDA, 유럽의 CE 등 국가간 품질 규격을 통한 규제가 이루어져 규격 획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다.

국내의 경우 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다.

[의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계]

구분		주요내용	담당기관
품목허가	임상시험	IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 : 허가받지 않는 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요	식품의약품 안전처
기술문서심사	STED(국제기술문서양식) 적용 : 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정
GMP	제조품목 : ISO13485준수, 필요 시 멸균공정시스템 구축 수입품목 : 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 Inspection 실시 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMO 필요
보험등재	신의료 기술평가	기존행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성?유효성?경제성 평가 신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가	보건의료연구원 (NECA)
요양급여 신청	국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 행위수가에 포함되는(장비, 일부재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요	건강보험심사 평가원

자료: 2014년 의료기기산업분석,한국보건산업진흥원

의료기기산업은 국민의 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하므로 안전성이 가장 중요합니다. 의료기기는 직?간접적으로 인체에 접촉되기 때문에 안전성, 유효성 등이 무엇보다 중요한 요소이고 규제당국에서도 집중적인 관리대상이기도 합니다. 이로 인해 세계 각국은 의료기기에 대해 자국에 맞는 규격과 품질에 관한 표준, 각종 인허가제도를 마련하고 있습니다. 따라서 안전성, 유효성 등에 대한 객관적, 과학적, 의학적 자료 없이는 인허가가 어렵기 때문에 시장출시가 어려운 규제산업이며 간단한 소형기구에서부터 첨단 수술용 로봇까지 의약품과 마찬가지로 엄격한 임상실험과 허가 등 규제사항이 요구되고 있습니다.

4) 폐쇄적 전문기술 산업

전문성을 가진 병원이 주요 수요처로서 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업으로 신규 및 후발 기업들의 시장 진입이 어려운 시장입니다. 또한 정부의 의료급여 제도를 기반으로 하는 폐쇄적 개방 시장으로 가격변동률이나 경기변동에 따른 민감도는 낮은 편입니다. 그러나 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다.

그럼에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의 고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하고 습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의 기술 개발에 많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부, 미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장 주력산업으로 육성을 위한 ‘의료기기산업중장기발전계획’ 을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 ‘2020년 세계 7대의료기기 강국진입’으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다.

5) 경기 변동에 따른 영향

의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화 산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은것으로 받아들여지고 있습니다.

6) 제품의 라이프사이클

인체에 삽입되는 임플란트는 일정 기간 또는 반영구, 영구적으로 사용을 목적으로 제품을 개발합니다. 이에 시술 목적에 따른 기준에 적합한 제품을 개발하고 있으며, 당사의 주요 제품이 시용되는 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 요하기 때문에 이에 따른 제품 개발, 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄, PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다.

7) 대체시장

일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R&D 비용과 시간이 많이 투여되며 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.

8) 경쟁 상황

정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다.?특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE 등의 안전규격을 통하여 의료기기를 규제하고 있으며 그 규격 을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다.

9) 자원 조달 상황

의료기기에 사용되는 원소재는 생체적합성 특수 소재로 동일한 성분의 소재라하더라도 의료용 소재는 생처적합성 테스트를 거친 소재만을 사용하게 되어 있습니다. 그러하다보니 의료용 소재 수급은 한정이 되어 있으며, 또한 원자재의 제조국에 따라 특성과 가격에도 차이가 있습니다. 이에 동사에서는 주재료로 사용되는 티타늄의 경우 미국의 Carpenter사의 한국 공급원인 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사 티엔에스코리아에서 우수한 품질의 원소재와 성적서를 받고 있으며, PEEK는 INVIBIO LTD와 독일의 EVONIK 사에서 수입한 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대 관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다.

10) 관련 법령 및 정부 규제

의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 기기 업종으로 세계 각국정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품 안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 등급별 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 동사는 현재 ISO13485, CE, 등급별 GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질 시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.

[대한민국 관련규제 현황]

단계	관련법규	관련기관
제조업허가	- 의료기기법 및 동 시행령	식약처
품목허가	- 의료기기 허가?신고?심사 등에 관한 규정	식약처
품질적합심사(KGMP)	- 의료기기 제조 및 품질관리 기준	식약처 품질관리심사기관
제품생산 및 판매	- 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정	식약처

[국가별 관련규제현황]

국가명	규제기관	관련법규	품질시스템
유럽	National Competent Authority	MDD 93/42/EEC as amended by MDD 2007/47/EC	ISO 13485
미국	FDA	FD&C Act(Federal food, drug& cosmetic Act) CFR(The Code of Federal Regulations)	QSR
멕시코	COFEPRIS	Ley General de Salud(보건일반법) Reglamento de Insumos para la Salud (보건용 제품, 소재에 관한 규칙)	ISO 13485
브라질	ANVISA	Law No, 6360.decree No 79,094/972.RDC-185	ISO 13485
중국	CFDA	의료기기 감독관리조례중국국령	ISO 13485
일본	PMDA	Pharmaceutical and Medica Device Law(PMDL)	ISO 13485

(3) 시장 현황 및 전망

1) 세계 시장

[세계 의료기기 시장규모 ]

(단위 : 억달러)

세계 의료기기 시장 규모.jpg 세계 의료기기 시장 규모

&cr

2016년 세계 의료기기 시장규모는 2015년 대비 3.35% 증가한 약 3,360억 달러로 추 정되며, 2015년 성장률이 감소한 후 V자 반등을 거친 후 2017년에는 2016년 대비 5. 68% 증가(3,551억 달러)할 것으로 전망하고 있습니다.

[세계 의료기기 지역별 시장규모(2017~2021)]

(단위 : 억달러, %)

세계의료기기 지역별 시장규모.jpg 세계의료기기 지역별 시장규모

특히 소득수준이 높고 노인인구가 많으며 복지 수준이 잘 발달한 북미, 유럽, 일본 등 선진국 시장의 비중이 크지만 최근 경제가 성장하면서 인구가 많은 중국, 인도 등과 같은 신흥국들의 수요가 증가해 시장 확대를 견인할 것으로 예측되고 있습니다. 전 세계 시장 중 북미/남미 시장이 가장 비중이 큰 반면 신흥국은 경제 성장으로 인해 성 장률이 높을 것으로 전망되고 있습니다.

정형외과용 제품군별 시장규모.jpg 정형외과용 제품군별 시장규모

정형외과용 기구 세계시장 규모는 2017년 약 500억달러로 추정되고 있으며, 연 평균 3% 이상의 연평균 성장률을 보여 2021년에는 570억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 그 중 척추 시술 기기 시장은 2.5%씩 성장하여 약 100억불 (11조원)이상의 시장이 될 것으로 예상되고 있습니다.

[세계 척추수술 관련기기 시장규모(2010~2020)]

(단위 : 백만달러)

세계 척추수술 관련기기 시장규모.jpg 세계 척추수술 관련기기 시장규모

향후 세계 척추 시장은 척추 임플란트 및 골이식재(Orthobiologic) 등을 포함하여 작 년 약170억불을 초과했으며, 2020년까지 약 230억불까지 성장할 것으로 예상되고 있다. 특히 미세침습이라는 시술 방법의 도입에 따른 기존의 흉요추 융합술이 지속적으로 성장이 예상되며, 인공디스크의 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있다.

2016년 정형외과 의료기기 시장 점유율을 살펴보면, Depuy Synthes가 가장 높은 18 %의 점유율을 나타내고 있으며, 다음으로 Zimmer Biomet (15%), Stryker (13%), S mith&Nephew (7%), Medtronic (6%)의 순으로 상위 5개 기업이 전체 시장의 59%를 점유하고 있습니다.

2015~2016년 정형외과 의료기기 시장 경쟁 추이.jpg 2015~2016년 정형외과 의료기기 시장 경쟁 추이

2016년 정형외과 의료기기 시장 시장점유율.jpg 2016년 정형외과 의료기기 시장 시장점유율

세계 정형외과용 의료기기 시장은 2010년 317억 달러에서 2016년 482억 달러 규모 의 시장을 형성하고 있으며, 연평균 3% 이상의 성장률을 보이고 있습니다. 정형외과 용 의료기기 시장은 전체 의료기기 시장에서 11.9%를 차지하고 있으며, 안과용 의료 기기 (12.3%)에 이어 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있습니다. 우리나라의 정형외과용 의료기기 시장은 2010년 약 3조 9,027억원에서 연평균 6.2%의 성장률을 보이며, 2016년 약 5조 8천억원의 시장을 형성하고 있습니다. 이는 세계 정형외과용 의료기 기 시장의 약 1.4%를 차지하는 수치이며, 우리나라의 경우 빠른 속도로 고령화가 이 루어지고 있으며, 65세 이상 노인 인구가 2060년에 전체 인구의 40.1%를 차지할 것 이라는 통계청 전망에 따라, 향후 국내 정형외과용 의료기기 시장은 꾸준히 상승할 것으로 예상됩니다. 특히 동사가 주력으로 생산, 판매하는 정형외과용 의료기기 중에 서 척추 임플란트 제품이 속한 척추 시술 관련 세계 의료기기 시장은 2007년부터 20 20년까지 연평균 4.7% 성장률을 보이며, 230억 달러의 시장을 형성할 것으로 내다 보고 있습니다.

2) 국내 시장

우리나라의 2016년 의료기기 시장규모는 5조8천억원으로 전년(5조2천억원) 대비 11 .5% 성장하였습니다. 생산액은 2016년 기준 5조 6천억원이며, 전년 대비 12% 성장 하였으며, 2011년부터 연평균 10.4%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다.

수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 10% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 2016년 기준 수출 금액은 3조 671억원로 전년 대비 13.0% 증가하였습니다. 2015년 의료기 기 수입 금액은 3조 4천억원으로 2015년 대비 10% 이상 증가하였으나, 2016년 의료 기기 무역수지 적자는 전년 대비 2,688억원으로 소폭 증가하였습니다.

의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상 을 보이고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고있어국내의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 특히 국내 의료기기 시장의 수입의존 도는 2011년 64.9%에서 2016년 62.3%로 지속적으로 낮아지고 있으며, 이에 따라 국내 제조업체의 시장 만족도가 높아지고 있는 것으로 분석됩니다.

[국내 의료기기 시장규모(2012~2016)]

(단위 : 백만원, %)

emb0000bcb82352.jpg 국내의료기기 시장규모(2012~2016

3) 시장의 변화와 그 요인

① 소재의 변화

2010년 이후, 정형외과 임플란트의 디자인적 차별성은 사라지기 시작하였습니다. 모든 제조사들은 이미 알려진 최선의 디자인을 적용하기 시작하였고, 바야흐로 가격경쟁의 시대로 접어들게 되었습니다. 정형외과 임플란트 시장의 리더들 (Medtronic, J&J Depuy, Zimmer, Stryker, Biomet)은 제품의 다양성과 오랜 시간 구축된 고객의 신뢰를 제외하고는 차별성을 잃게 되었고, 상대적으로 소규모의 회사들과 가격으로 경쟁하기는 어려운 상황을 맞게 되면서 혁신적 생체소재의 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대 이전에 개발된 신소재들이 이후 여러 측면에서 개량되어 왔으나 결국 혁신적 신소재를 갖는 회사만이 이 시장을 주도하게 될 것으로 예측하고 있습니다.

정형외과용 의료소재 변천내용.jpg 정형외과용 의료소재 변천내용

자료 : 2010 의용생체재료 연구동향

② 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요 증가

의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. &cr

전세계 의료기기 시장규모.jpg 전세계 의료기기 시장규모

&cr이처럼 노인인구 급증은 당사와 관련된 정형외과용 의료기기 분야에 있어서도 헬스케어 부문, 비수술적 치료 및 첨단 장비를 이용한 척추 및 관절치료 등이 의료 핵심사업으로 발전할 것으로 전망되며, 아래와 같이 고령화로 인한 의료지출 비중 상승으로 정형외과용 의료기기 수요증가에 영향을 미칠 것으로 전망되고 있습니다.

③ 척추 질환 환자의 증가

emb0000bcb82355.jpg 헬스조선

(자료: 헬스조선)

스마트폰 사용 증가로 인해 발생할 수 있는 증상과 질환으로는 목디스크, 안구건조증 , 손목터널증후군이 있으며, 특히 목디스크 증상 및 질환을 갖는 환자의 수는 해마다 약 10% 씩 증가를 하고 있습니다. 이에 따른 경후용 고정 장치 및 경추 인공 디스크 등의 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

경추간판 장애 진료인원.jpg 경추간판 장애 진료인원

또한, 건강보험심사평가원에 따르면, 고령화 인구의 증가로 인해 2014년 기준 50대 환자가 272만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대(17.0%), 60대(16.3%), 70대(13.8%)가 뒤를 이었다. 50대 이상 환자는 전체의 절반 이상을 차지했습니다. 또한, 이러한 환자 가운데 척추수술은 70대(24.7%)가 가장 많이 받았으며 주로 디스크탈출증에 실시하는 감압술(약 6만6천건·42.5%)과 관련 수술이 많았습니다.&cr

척추질환 건수와 진료비.jpg 척추질환 건수와 진료비

&cr

④ UDI 제도 도입

의료기기 사고로부터 환자를 보호하기 위한 국가차원의 관리·감독 체계를 구축하는 움직임이 활발해졌습니다. 지난 2010년 발암물질이 들어있어 전 세계적으로 물의를 일으켰던 프랑스제 유방보형물 사건에서와 같은 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하려는 것으로, 미국을 비롯한 여러 국가에서는 인체에 이식하는 등의 고위험군 의료기기를 중심으로 그 유통이력을 추적할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다.

2008년 10월, 국가 간 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)는 미국, EU 및 일본을 중심으로 의료기기 이력추적 방안을 논의하기 위한 작업반(Work Group)을 결성했습니다. 작업반에서는 리콜 등의 상황 발생 시 효과적으로 제품을 회수해 판매·시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장할 수 있는 방안을 논의했으며, 이 과정에서 의료기기 이력추적을 위한 기본 개념인 ‘UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)’가 수립되었습니다.&cr UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는 것으로, 크게 3가지 영역으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)이다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말합니다. 미국은 지난 2013년 9월 전 세계 최초로 UDI 규정을 제정, 이를 의무화했기 때문에 미국에 직접 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 합니다. 동사의 주요 제품 또한 2015년 9월부터 적용되어 2016년 9월부터는 미국 수출 전 사전에 미국 FDA에서 관장하는 UDI Database에 등록을 해야 합니다. 이를 위해 동사는 미국의 UDI 대행 업체와 계약을 통해 사전 준비를 맞췄으며 현재 UDI 제도의 의거하여 수출을 하고 있습니다.

또한, 점차 UDI 제도는 유럽 및 아시아까지 적용될 예정으로 모든 의료기기 기업들은 이를 위해 막대한 제조 설비 변경 등의 투자를 아끼지 않고 있습니다. 동사는 이미 이러한 규제에 대비 해왔으며 전제품에 UDI 적용이 가능하도록 노력하고 있습니다.&cr

⑤ 헬스케어 시장으로의 확대?고령화 인구 증가에 따라 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 특히 100세 인생을 설계하고 준비할 정도로 건강한 수명 연장의 중요성이 높아지고 있습니다.

건강 수명의 중요성.jpg 건강 수명의 중요성

헬스케어 패러다임의 시대 구분.jpg 헬스케어 패러다임의 시대 구분

결국, 헬스케어의 패러다임 변화는 의료산업의 비즈니스 모델과 경쟁구도에도 큰 변 화를 몰고 왔습니다. 우선 일상관리의 현실화로 비진료영역에서 다양한 헬스케어 비 즈니스 모델과 기회가 많아졌으며, 질병 치료에서 일상적 건강관리로 의료산업의 중 심이 옮겨졌으며, 헬스케어 산업에서 예방과 진단관리 관련 산업 비중도 2010년 32%에서 2020년 43%까지 확대될 것"으로 예상되고 있습니다. 이미 제약 산업 쪽에선 줄기세포 같은 맞춤형 치료제가 개발되었고, 제약과 의료서비스 간 접목이 가속화할 것이란 분석입니다.

또한 헬스케어 전문기술 업체가 등장하고, 브랜드 인지도와 마케팅 능력을 갖춘 정 보기술 업체들의 개인용 의료기기 시장도 활성화될 것으로 예상 됩니다.

헬스케어산업 유형별 시장규모 및 비중.jpg 헬스케어산업 유형별 시장규모 및 비중

이에 동사는 2015년부터 저주파 및 초음파 전문인력 확보와 연구기관과의 공동 개발 추진을 통해 당사가 보유하고 있는 저주파 및 초음파 기술을 이용한 다양한 제품들 을 개발하고 있으며, 2017년 BODITREK이라는 브랜드로 헬스케어 시장에 출시하였습니다.

휴벡셀 보유 저주파 및 초음파 제조허가 내역.jpg 휴벡셀 보유 저주파 및 초음파 제조허가 내역

저주파 및 초음파 헬스케어 적용 예제.jpg 저주파 및 초음파 헬스케어 적용 예제

휴벡셀 헬스케어 제품 내역.jpg 휴벡셀 헬스케어 제품 내역

이후에도 손목터널 증후군 치료 목적의 초음파 기기와 미세전류를 이용한 미용 제품 등 헬스케어 제품들을 선보일 예정입니다.

나. 회사의 현황

&cr(1) 회사의 성장 과정

동사는 시계 정밀 가공 기술을 기반으로 의료기기 OEM으로 시작하여, 유수 국산 정형외과 의료기기 제조사와의 신제품 개발 참여를 통해 얻은 경험을 통해 독자적인 제품을 개발, 제조하게 되었습니다. 이에 2010년부터 본격적인 해외 진출과 2011년 미국 법인 설립 등을 통해 끊임없이 노력한 결과 2015년 수출 3백만불을 달성하게 되었습니다. 현재는 주력인 척추 임플란트 뿐만 아니라 예방과 재활, 바이오 분야에도 투자를 아끼지 않고 있으며, KIST 및 유수 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며, 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있어 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 제조사를 목표로 하고 있습니다.

구분	생산 및 판매활동 개요	영업상 주요 전략
설립기 (2006년 ~ 2009년)	생산 공장 설립 의료기기 제조업 인허가 의료기기 OEM 기업 부설 연구소 설립 초기 1개 제품 CE 유럽 인증 획득	사업의 시작 단계 제품의 연구 개발 단계
성장기 (2010년 ~ 2015년)	수출 유망 중소기업 인증 6개 신제품 출시, CE 인증 획득 2개 제품 미국 FDA 인증 획득 4개 제품 중국 CFDA 인증 획득 공장 확장 및 생산 설비 확대 미국 법인 설립 수출 3백만불 탑 수상 인공 디스크 개발 착수 3D 프린터를 이용한 제품 개발 착수 바이오 연구 개발 시설 확보	국내 총판 계약 및 거래처 확대 유럽 및 중동, 남아공 등 수출을 통해 14개국 거래처 확보 척추 임플란트 품목 다양성 확보 신제품 연구 및 국책 연구 과제 수행을 통한 제품 개발 FDA 현장 실사 통과 등 제품 인증을 통한 품질의 우수성 증명 미국 GPO, VA Hospital, Advocate Hospital 등 현지 매출 3백만불 달성 우수 의료진과 척추 질환에 필요한 다양한 제품 개발 및 연구 활동을 통한 신시장 진출
상장신청기 (2016년 ~ 현재)	미국 현지 연구소 설립 미국 6종 (IVA Cage 5종, HUVEX)의 제품 인증 완료 미국 신규 (Titanium Cage 5종 및 신규 4종) 추가 등록 완료 척추 질환 예방 및 재활 의료기기 개발 완료 (저주파 마사지기, 초음파 기기) 척추 예방 및 재활 체험 센터 설치	판매 제품의 다양화 미국 현지 연구소를 통한 글로벌 제품 개발 미국 및 해외 신제품 출시 등으로 수출 시장 확대 및 매출 확대 예방과 재활의 헬스케어 시장 진입 미국 현지 중소 GPO 추가 계약 및 Key surgeon group 확대

회사 연혁

날 짜	연 혁
2006. 11	㈜디오메디칼 법인 설립
2006. 11	㈜서흥산업 사업 포괄 인수
2007. 01	성남으로 확장 및 이전
2007. 04	ISO 9001, 13485, 식약청 KGMP 획득
2007. 11	벤처기업 및 이노비즈 기업 선정
2008. 07	기업부설 연구소 설립
2008. 08	'Fixpine spinal system' CE 인증(유럽)
2010. 05	'Fixpine' SFDA 인증 획득(중국)
2010. 05	'Rexious' FDA 인증 획득(미국)
2010. 12	'Rexious', 'Flexible Rod' CE 인증 획득(유럽)
2011. 02	미국현지법인설립
2011. 10	'Galaxy Cage' CE 인증 획득 (유럽)
2012. 03	'Fixpino' KFDA(한국) 인증 및 CE 인증 획득 (유럽)
2012. 12	'Flexible Rod' CFDA 인증 획득 (중국)
2013. 02	'Rex ACP' FDA 인증 획득(미국)
2013. 04	'Rexious MIS E type' CE 인증 획득(유럽), FDA 인증 획득(미국)
2013. 10	'Navidian', 'Ravo' CE 인증 획득(유럽)
2013. 11	수출 100만불탑 수상
2013. 12	'Fixpino DBM' CE 인증 획득(유럽)
2014. 05	'Navidian' CFDA 인증 획득(중국)
2014. 07	'Rexious' CFDA 인증 획득 (중국)
2014. 10	성남시 중소기업인상 대상 수상
2015. 03	'Rex' CFDA 인증 획증 (중국)
2015. 10	'IVA Cage', 'HUVEX' KFDA 인증 획득(한국)
2015. 12	수출 3백만불탑, 산업자원부장관 표창 수상
2016. 07	코넥스 상장
2016.11	추간체유합보형제 5종(IVA Cage ACIF, PLIF, DLIF, ALIF, TLIF) FDA(미국식품의약국) 승인
2016. 12	의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서 취득(Certificate of GMP) 의료용 자극발생 기계기구
2017.02	"HUVEX" 미국 FDA승인 (미국)
2017.02	'I-Spinecore' (일회용발조절식 전기수술기용 전극) 국내 KFDA인증획득
2017.03	'Cementious' Bone Cemented Screw System 국내 FDA 인증 획득
2017.03	우리들바이오(주)와 공동개발 협약
2017.04	미국법인 미국현지 중소 GPO와의 계약 체결&cr Adventist Health, Presence Health(미국)
2017.06	오송첨단의료기기 지원센터와 기술이전 협약-Titanium 합금의&cr Type2 양극산화 표면개질 기술
2017.10	IVA Cage TI 미국 FDA승인
2017.11	티타늄 소재의 추간체유합보형재 5종 (IVA Ti Cage ACIF, PLIF, TLIF, DLIF, ALIF) 미국 FDA 승인
2017.12	경추전방고정플레이트시스템 2종 (Fortis, HANA) 미국 FDA 승인
2018. 04	요추 고정 장치 1종 (Unity Sacroilliac Joint Fixation System) 미국 FDA 승인
2018. 06	척추관절고정장치 1종 (FaSet fixation system) 미국 FDA 승인
2018. 08	오송첨단의료기기지원센터와 3D 프린팅 세라믹 추간체유합보형재 기술 이전 계약 체결
2018. 12	KGMP 갱신 ? 의료용 자극 발생 기계기구 등 1등급 ~ 4등급 제품 포함
2018. 12	저주파마사지기 (Barocare) KC 적합인증

(2) 주요 제품

동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다.

동사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국 FDA 승인 및 유럽 CE 인증 ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 동사의 품질 시스템은 미국 FDA의 품질감사 (GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다.

현재 동사는 경추 및 요추 질환 시술에 이용되는 임플란트를 주력으로 제조, 판매하고 있습니다.&cr

2019-03-11_13-59-22.jpg Spine Full Line-Up

&cr

자료: 휴벡셀 제공

동사는 한국기계연구원과 함께 3D프린터를 개발하여 생체흡수성소재를 이용한 신경외과 및 정형외과 시술용 제품을 개발하여 2016년 3분기까지 인허가를 완료하여 2016년 4분기에 정형외과 고정용 나사를 출시하였습니다. 향후 3D 프린팅 기술을 이용한 제품들을 추가적으로 개발하여 당사가 보유하고 있는 발색기술을 적용할 예정입니다.

본 제품의 특징은 인체에서 융합이 되어 소변으로 배출이 되기 때문에 골이 형성되기까지 구조적으로 안정성을 유지해 줄 수 있으며, 인체에 무해하다는 장점이 있습니다. 또한, 3D 프린터를 이용하여 다양한 제품을 만들 수 있기에 그 적용 범위도 넓어 시장 전망이 밝다고 보고 있습니다.

[적용 가능 분야]

적용부위.jpg 적용부위	츨.jpg CMF
scafold.jpg scafold
plate.jpg plate	others.jpg others
trauma.jpg trauma
acl.jpg acl

이러한 3D 프린터를 이용하여 다양한 제품을 만들 수 있기 때문에 기존의 신경외과 및 정형외과용 골고정용 임플란트를 대체할 수 있을 것이라 보고 있으며 아래의 기존 임플란트 시장을 목표로 하고 있습니다.

3d 프린터 이용 제품.jpg 3d 프린터 이용 제품

3d 프린터 이용 제품 2.jpg 3d 프린터 이용 제품 2

또한, 고령화 인구 증가 및 PC, 스마트폰 사용 증가에 따른 척추 질환의 증가에 따라 척추 질환의 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사는 향후 척추 임플란트의 제품 다양성 확보와 예방과 재활 분야의 사업부문까지 확장하고자 투자를 아끼지 않고 있습니다. 이에 현재 국내 최초로 인공디스크를 개발하고 있으며, 또한, 국내 유수 연구기관과 신경재생 의료기기를 개발 중에 있어 국내 최초의 기술 및 제품을 확보할 예정입니다.&cr

휴벡셀 portfolio.jpg 휴벡셀 portfolio

[ 부위별 제품별 세부 내역 ]

척추 부위	구분	디오메디칼 제품명	제품 설명
경추	Plate system	Rex ACP	2014년 출시로 주요 매출 제품으로 거북이목 등 목디스크 시술용 임플란트
Fortis	2세대 디자인으로 업그레이드된 제품 2018년 미국 출시
HANA Plate	2세대 디자인 적용의 제품으로 2018년말 미국 출시
Cage	Galaxy	구형 디자인으로 신형으로 전환됨
IVA Cage - ACDF	2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인허가 완료, Titanium cage도 신규로 추가됨
Pedicle screw	개발 중	경추용 스크류 시스템 개발 중
Artificial Disc	개발 중	국내 최초 인공 디스크 개발 중
흉요추	PLIF cage	Galaxy PLIF	구형 디자인으로 신형으로 전환됨
IVA Cage PLIF	2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인허가 완료, Titanium cage도 신규로 추가됨
ALIF cage	Galaxy ALIF	구형 디자인으로 신형으로 전환됨
IVA Cage ALIF	2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인허가 완료, Titanium cage도 신규로 추가됨
TLIF cage	IVA Cage TLIF	2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인허가 완료, Titanium cage도 신규로 추가됨
DLIF cage	IVA Cage DLIF	2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인허가 완료, Titanium cage도 신규로 추가됨
Expandable Cage	개발 중	2019년 4분기 출시 목표로 개발 중
Zero Profile	개발 중	2세대 디자인을 적용,
Pedicle Screw	Fixpine	국내 및 중동, 중국 주력 품목
Rexious	미국 수출 주력 품목
MIS screw	Rexious Triple E type	미국 FDA 인증 제품
Rexious Triple F type	2016년 5월 미국 출시
Flexible Rod	DynaRod	국내 및 중동, 러시아 출시됨
Interspinous fixation device	Fixpino	미국 FDA 인증 진행 중
HUVEX	미국 FDA 인증 완료
Others	Unity SIJ Screw	요추와 천추 연결 고정 제품으로 미국 FDA 인증 완료
FaSet Screw	척추관절부위 고정용 제품으로 미국 FDA 인증 완료
3D 프린팅	생체용해성 제품	Rigid Fix / Scafold	3D 프린터를 이용한 제조로 Metal Cage 개발 중 => 2019년 4분기 출시 예정
Metal	Metal Cage
예방/ 재활	Kyphoplasty	Spili	중국 CFDA 인증 제품
Pain management	Navidian	중국 CFDA 인증 제품
Ravo	중국 CFDA 인증 제품
I-spineduo	국내 전문 병원 위주 판매
Nucleoplasty	개발 중	2016-4Q
Neuromodulation	개발 중	말초신경재생 의료기기 개발 중
Rehabilitation	개발 중	척추 예방 및 재활 의료기기 개발 중
헬스케어	저주파 마사지기	Boditrek EMS, Boditrek Air 등 출시 아대 형상의 무겔 저주파 자극기 출시 예정
초음파 기기	2개의 프로브를 가지고 있으며, 전북대에서 임상 실험 중 => 2019년 4분기 출시 예정

(3) 영업 현황

1) 국내 영업 현황

척추임플란트 시장은 지속적으로 성장할것으로 예상되는데, 노령층의 확대는 퇴행성 질환의 증가로 이어지며 퇴행성 질환은 상당수 척추 관련 질환을 수반하기 때문이다 . 척추에 큰 무리를 주는 요인 중 하나인 비만도 꾸준히 늘고 있어 시장성장을 부추기 고 있다. 시장조사기관에 의하면, 글로벌 처추임플란트 시장은 2013년 107억달러에 서 2020년 157억달러로 연간 5.7%씩 늘어날 전망이며, 국내시장도 2013년 7,800만달러에서 2020년 1억2,300만달러로 연간 6.6%확대될 것으로 예측된다.

척추임플란트국내시장현황.jpg 척추임플란트국내시장현황

글로벌 축추임플란트 시장은 상위 4개사가 과반수 이상의 점유율을 차지하고 있으 며, 국내도 이와 비슷하다. 현재 한국 기업들은 20%내외의 국내 시장점유율을 확보 하고 있고, 꾸준히 시장점유율을 늘려나가는 동시에 기술개발을 통해 해외 진출을 시 도하고 있다.

[ 국내 제품 경쟁력 비교 ]

척추 부위	구분	휴벡셀 (당사)	L사	M사	U사
경추	Plate system	Rex ACP	1종	X	2종
Fortis
Cage	Galaxy	1종	X	2종
IVA Cage, Ti Cage
Pedicle screw	개발중	1종	X	1종
Artificial Disc	개발중	X	X	X
흉요추	PLIF cage	Galaxy	1종	2종	2종
IVA Cage, Ti Cage
ALIF cage	Galaxy	1종	X	X
IVA Cage, Ti Cage
TLIF cage	IVA Cage, Ti Cage	1종	X	X
DLIF cage	IVA Cage, Ti Cage	1종	X	X
Expandable Cage	개발중	X	1종	X
Zero Profile	개발중	X	X	X
Pedicle Screw	Fixpine	1종	2종	3종
Rexious
MIS screw	Rexious Triple E type	1종	1종	2종
Rexious Triple F type
Flexible Rod	DynaRod	X	1종	X
Interspinous fixation device	Fixpino	X	1종	X
HUVEX
Biologics	DBM	under development	X	X	X
생체용해성 제품	Rigid Fix / Scafold	X	1종	1종
Others	Kyphoplasty	Spili	X	X	X
Pain management	Navidian	X	X	X
Ravo, Trion EC
I-spineduo, Ispinecore
Nucleoplasty	개발중	X	X	1종
Rehabilitation	개발중	X	X	X

동사는 지속적인 투자와 유수 기관 및 의료진과의 개발을 통해 다양한 제품 확보로 국내 유일의 척추 전문 의료기기 제조회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2) 해외 진출 현황

2009년부터 유럽에 진출하여 현재 17개국에 수출을 하고 있으며, 2015년도에는 수출 3백만불 탑 수상과 이에 대한 업적을 인정 받아 동사의 대표이사가 산업통상부장관 표창을 수상하기도 하였습니다. 또한 신제품의 해외 인증 진행 중으로 향후 수출 금액이 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

(단위: 백만원)

구분	2013년	2014년	2015년	206년	2017년	2018년
수출 국가 수	15개국	17개국	17개국	17개국	17개국	17개국
수출액	3,922	4,232	4,554	4,466	4,809	4,827

[ 수출 진행 국가 현황 ]

수출진행국가현황.jpg 수출진행국가현황

또한, 전세계 시장의 50% 이상을 차지하는 미국에 2011년 현지 법인을 설립하여 적 극적인 영업 활동으로 2014년 GPO(미국 병원 업무 및 구매 대행 기업) 중 4위인 HP G (HealthTrust Purchasing Group)과 공급 계약을 체결을 시작으로 미국 일리노이 주에서 가장 큰 Advocate Hospital (13개 병원 소유)와 공급 계약을 체결하였으며, 2 016년 말 신제품 5종과 2016년 3월 1종 등 최근 6종의 신제품을 FDA 승인을 완료하 여 출시하였기에 본격적인 GPO 공략과 시장 확대가 예상되고 있습니다. 신제품 출 시에 따라 최근 2017년 4월에는 시카고 주변의 중소 GPO인 Presence Health (11개 병원)과 AdventistHealth (81개 병원 네트워크)과의 계약으로 하반기 이후에는 미국 현지의 매출이 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 2016년 미국 현지에 연구소를 설립하여 현지에서 우수 의료진과의 개발 및 자문을 통하여 글로벌 규격의 제품들 을 개발할 수 있는 여건을 형성했으며, 더욱이, 글로벌 기업과 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위하여 오송첨단의료기기지원센터와 티타늄 합금의 Type2 양극산화 표면 개 질 기술 이전 계약을 체결하여 당사의 모든 임플란트의 주요 원자재인 티타늄에 대한 강도 및 골융합율을 올려 글로벌 기업들과 품질로도 경쟁을 할 수 있게 되었습니다. 이 표면 개질 기술은 국내 유일이며 최초로 모든 티타늄 제품에 적용할 수 있으며, 미국 시장에서 동사 제품의 품질 경쟁력을 올려줄 수 있을 것이라 예상하고 있습니다.

[미국법인 현지 월별 매출 현황]

(단위 : $)

&cr

미국법인 현지 월 매출 현황.jpg 미국법인 현지 월 매출 현황

&cr&cr

3) 신규 사업 등의 내용 및 전망&cr[Titanium 합금의 Type II 양극산화 표면개질 변경 기술 - 발색]

type ii anodizing technology.jpg type ii anodizing technology

type ii anodizing tech test report.jpg type ii anodizing tech test report

표면개질발색 기술 특허.jpg 표면개질발색 기술 특허

본 발색 기술은 2017년 오송첨단의료기기지원센터와 개발하여 당사 제품에 적용된 기술로서 최근 그 제조 조건 및 공법에 대한 특허 결정이 나게 됨에 따라 국내에서는 유일하게 가진 기술로서, 향후 3D 프린팅 기술로 제작되는 metal cage에도 적용가능함에 따라 세계 유일의 제품을 개발하여 출시하게 되었습니다.

3d metal printing.jpg 3d metal printing

발색 기술 활용 방안.jpg 발색 기술 활용 방안

[경영상의 주요계약]

1. 우리들바이오(주)와의 공동개발 계약 체결?동사는 지난 3월 2017년 하반기 출시를 목표로 우리들병원 네트워트의 간납업체인 우리들바이오(주)와 우리들병원에 필요한 척추 임플란트를 공동으로 개발하기로 계 약을 체결하였으며, 2017년 말 출시 예정으로 향후 우리들병원 네트워크를 통한 매 출이 기대되고 있습니다.

2. 미국 중소 GPO와의 계약 체결?지난 4월 미국 내 중소 규모 GPO인 '애드벤티스헬스(Adventis Health)', '프레젠스헬 스 (Presence Health)' 등과 잇따른 공급 계약을 체결하였습니다. 미국 시카고에 위치 한 프레젠스헬스는 일리노이주 11개 병원과 27개 장기요양병원 등 150여 개 이상의 지점을 둔 헬스 서비스 기업이며, 애드벤티스헬스 역시 일리노이주내 80개 병원을 고객사로 확보하고 있는 중견 GPO으로 향후 미국 매출 증가가 예상되고 있습니다.

3. 티타늄 합금 Type2 표면 개질 기술 이전 계약?동사는 오송첨단의기기개발지원센터(바이오소재 연구팀)과 지난 6월 티타늄 합금에 대한 Type2 표면개질 기술 이전 계약을 체결하여 기술 이전을 완료하였으며, 이에 따라 당사는 최근 본 기술에 대한 제조 방법에 대해 특허등록결정서를 수취하였으며, 2019년부터는 미국으로 수출하는 전제품에 적용할 예정입니다. 본 기술은 국내 유일이며 최초로 티타늄 합금 발색 기술로 세계 10대 기업들만 적용하는 신기술로서 앞으로 미국 내에서 가격경쟁력 뿐만아니라 품질 경쟁력도 높여 매출 신장에 크게 기여할 것으로 예상됩니다.?

4. 2018년 8월 16일 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선 이하 오송재단) 내 핵심연구지원시설인 첨단의료기기개발지원센터와 ‘3D프린팅 세라믹 지지체가 삽입된 경추 및 요추용 추간체 유합보형재’에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 추간체 유합보형재는 척추의 퇴행성 질환이나 외부의 충격 및 올바르지 않은 자세에 따른 디스크의 손상 및 이탈로 인한 디스크 이상에 대한 수술적 치료에 사용되는 것으로, 이번에 이전 된 기술은 기존 추간체 유합보형재 수술 시 필수적이었던 동종이식골이나 자가이식골을 대체할 수 있는 3D프린팅 기술입니다. 기술의 장점으로는 세라믹의 함량이나 지지체의 구조에 따라 기계적 강도 및 골유합률을 환자의 상황에 맞게 조절할 수 있습니다.

3D 프린팅을 활용한 맞춤형 의료기기는 최근 주목받고 있는 분야로 국내에서는 티타늄과 같은 금속 소재를 이용하여 일부 임상에서 적용되고 있습니다. 하지만 3D 프린팅 세라믹 소재를 의료기기에 적용한 사례는 세계적으로도 드물며, 현재 경쟁 초기 단계로 알려져 있습니다. 이에 기술이전으로 당사는 개발한 추간체 유합보형재의 시장경쟁력을 향상시킬 수 있을 것이라 예상하고 있습니다.

4) 조직도&cr

조직도 2019.jpg 조직도 2019

&cr&cr

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 03_이사의선임 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	최대주주와의 관계	추천인
곽재오		여	-	-
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	약력	해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
곽재오	영업/마케팅	06.02 서강대학교 대학원&cr00.12~07.12 한국얀센 팀장&cr08.01~14.10 베링거인겔하인&cr14.11~16.10 애보트&cr17.01~현재 엠아이텍 본부장	-

※ 기타 참고사항

상기 사항은 주주총회 결과에 따라 변경될수 있습니다.

09_이사의보수한도승인 □ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분	전 기	당 기
이사의 수(사외이사수)	6( 1 )	6( 2 )
보수총액 내지 최고한도액	1,000	1,000

※ 기타 참고사항

상기 사항은 주주총회 결과에 따라 변경될 수 있습니다.

01_재무제표의승인 □ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ자본변동표ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)ㆍ현금흐름표

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 13 기 2018. 01. 01 현재
제 13 기 2018. 12. 31 현재
(단위 : 원)

과 목	제 13 (당)기	제 12 (전)기
Ⅰ.유동자산	12,623,147,747	11,840,819,062
(1)당좌자산	8,313,480,150	8,328,082,907
(2)재고자산	4,309,667,597	3,512,736,155
(3)기타유동자산	160,777,637	128,754,135
Ⅱ.비유동자산	3,782,503,360	3,257,578,468
(1)투자자산	120,424,260	10,000,000
(2)유형자산	2,762,112,488	2,476,169,270
(3)무형자산	305,122,906	280,948,945
(4)기타비유동자산	594,843,706	490,460,253
자산총계(Ⅰ+Ⅱ)	15,621,222,041	14,060,335,000
Ⅰ.유동부채	5,621,270,263	5,992,575,236
Ⅱ.비유동부채	5,995,404,567	3,920,505,774
부채총계(Ⅰ+Ⅱ)	11,616,674,830	9,913,091,010
Ⅲ.자본금	1,132,963,500	1,132,963,500
Ⅳ.자본잉여금	4,033,653,978	7,396,771,111
Ⅴ.자본조정
Ⅵ.기타포괄손익누계액
Ⅶ.이익잉여금	(928,619,790)	(3,503,385,753)
5.미처분이익잉여금(미처리결손금)	(995,765,749)	(3,631,677,670)
자본총계(Ⅲ+～Ⅶ)	4,788,976,277	5,185,316,520
부채와 자본총계	16,405,651,107	15,098,397,530

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 13 기 (2018. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)
제 12 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)
(단위 : 원)

과 목	제 13 (당)기	제 12 (전)기
Ⅰ . 매 출 액	6,144,488,250	8,150,391,910
Ⅱ . 매 출 원 가	2,271,276,936	3,525,708,142
Ⅲ . 매 출 총 이 익	3,873,211,314	4,624,683,768
Ⅳ . 판 매 관 리 비	4,274,916,299	5,252,996,579
Ⅴ . 영 업 손 실	401,704,985	628,312,811
Ⅵ . 영 업 외 수 익	665,729,043	74,887,957
이 자 수 익	6,882,244	21,460,995
외 환 차 익	30,733,321	19,970,636
외 화 환 산 이 익	425,444,011	30,860,820
유형자산처분이익	31,570,070	0
잡 이 익	171,099,397	2,595,506
Ⅶ . 영 업 외 비 용	1,073,251,149	1,065,187,243
이 자 비 용	416,407,107	355,643,358
외 환 차 손	296,780,088	58,360,705
외 화 환 산 손 실	4,290,030	365,868,512
기 타 비 용	355,773,924	285,314,668
Ⅷ . 법인세비용차감전순손실	809,227,091	1,618,612,097
Ⅸ . 법 인 세 비 용	(20,875,921)	(73,083,253)
법인세등	(20,875,921)	(73,083,253)
Ⅹ . 당 기 순 손 실	788,351,170	1,545,528,844
ⅩI . 주 당 손 익
기본주당순이익(손실)	(400)	(709)
희석주당순이익(손실)	(400)	(709)

- 이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

<이익잉여금처분계산서 / 결손금처리계산서>

제 13 기 (2018. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)
제 12 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)
(단위 :원 )

과 목	제 13 (당)기		제 12 (전)기
Ⅰ. 미 처 리 결 손 금		995,765,749		3,631,677,670
1.전기이월미처리 결 손 금	207,414,579		2,086,148,826
2.당 기 순 손 실	788,351,170		1,545,528,844
Ⅱ.결 손 금 처 리 액		61,145,959		3,424,263,091
1.임 의 적 립 금 이 입 액	61,145,959		61,145,958
2.자 본 준 비 금 이 입 액			3,363,117,133
III.차기이월 미처분 결손금		934,619,790		207,414,579

- 자본변동표

<자본변동표>

제 13 기 (2018. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)
제 12 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)
(단위 :천원 )

구 분	자본금	자본잉여금	자본조정	기타포괄손익누계액	이익잉여금	합계
2017.01.01 (전기초)	1,132,964	7,555,739	0	0	1,957,857	6,730,845
당기순이익(손실)	0	0	0	0	(1,545,529)	(1,545,529)
2017.12.31 (전기말)	1,132,964	7,396,771	158,968	0	(3,503,386)	5,185,317
2018.01.01 (당기초)	1,132,964	7,396,771	158,968	0	(3,503,386)	5,185,317
주식할인발행차금상각	0	0	0	0	3,363,117	3,363,117
주식발행초과금	0	(3,363,117)	0	0	0	(3,363,117)
당기순이익(손실)	0	0	0	0	(788,351)	(788,351)
출자전환채무	0	0	392,011	0	0	392,011
2018.12.31.(당기말)	1,132,964	4,033,654	550,979	0	(928,620)	4,788,976

&cr- 현금흐름표

<현금흐름표>

제 13 기 (2018. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)
제 12 기 (2017. 01. 01 부터 2017. 12. 31 까지)
(단위 : 원)

과 목	제 13(당)반기		제 12(전) 기
Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름		(1,694,591,630)		(1,673,132,023)
1.당기순이익(손실)	(788,351,170)		(1,545,528,844)
2.현금의 유출이 없는 비용등의 가산	2,256,970,190		3,352,515,657
퇴직급여	168,515,596		148,702,449
감가상각비	480,756,439		524,586,466
무형자산상각비	58,084,199		55,172,451
대손상각비	1,032,250,004		1,825,183,409
이자비용	172,535,596		169,787,252
재고자산평가손실	20,288,861		0
재고자산폐기손실	320,249,465		238,516,928
투자자산처분손실	0		698,190
무형자산손상차손	0		24,000,000
외화환산손실	4,290,030		365,868,512
3.현금의 유입이 없는 수익등의 차감	(593,671,142)		(30,860,820)
외화환산이익	425,444,011		30,860,820
유형자산처분이익	31,570,070		0
잡이익	136,657,061		0
4.영업활동으로 인한 자산부채의 변동	(2,569,539,508)		(3,449,258,016)
매출채권의 감소(증가)	(1,055,367,549)		(2,591,950,793)
미수금의 감소(증가)	22,654,820		(23,850,700)
미수수익의 감소(증가)	(82,623)		6,724,985
선급금의 감소(증가)	(520,178,704)		38,801,505
선급비용의 감소(증가)	(23,289,631)		(12,929,334)
부가세대급금의 감소(증가)	(97,882,690)		44,986,231
유동성이연법인세자산의 감소(증가)	127,783,192		(9,559,747)
당기법인세자산의 증가	0		(89,799,677)
선납세금의 감소(증가)	89,231,442		0
재고자산의 감소(증가)	(1,147,838,694)		(931,809,445)
비유동이연법인세자산의 감소(증가)	(148,659,113)		(82,818,160)
매입채무의 증가(감소)	248,779,237		(160,875,657)
미지급금의 증가(감소)	609,349,739		213,714,021
미지급비용의 증가(감소)	6,515,122		5,708,458
예수금의 증가(감소)	(2,429,015)		(7,557,154)
선수금의 증가(감소)	(519,827,016)		502,043,479
당기법인세부채의 증가(감소)	1,264,078		(238,169,984)
반품충당부채의 증가(감소)	(40,126,012)		86,355,201
장기미지급금의 증가(감소)	(16,484,762)		0
유동성장기부채의 증가(감소)	(74,901,804)		(201,426,015)
비유동이연법인세부채의 증가(감소)	-		-
퇴직금의 지급	(49,767,848)		(127,892,251)
퇴직연금운용자산의 감소(증가)	21,718,323		131,047,021
Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름		(643,509,447)		6,695,778
1.투자활동으로 인한 현금유입액	179,328,575		588,552,634
단기금융상품의 감소	100,000,000		384,000,000
단기대여금의 감소	11,719,020		12,176,624
장기금융상품의 감소	0		174,996,010
보증금의 감소	0		17,380,000
유형자산의 감소	34,545,455		0
무형자산의 감소	33,064,100		0
2.투자활동으로 인한 현금유출액	(822,838,022)		(581,856,856)
단기금융상품의 증가	0		196,000,000
장기금융상품의 증가	0		44,848,970
단기대여금의 증가	400,000
유형자산의 취득	769,675,042		166,150,270
무형자산의 취득	47,202,000		170,278,616
보증금의 증가	5,560,980		4,579,000
Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름		1,945,277,500		651,464,000
1.재무활동으로 인한 현금유입액	4,578,000,000		3,939,600,000
단기차입금의 차입	2,178,000,000		500,000,000
장기차입금의 차입	0		3,000,000,000
사채의 증가	0		389,600,000
전환사채의 증가	2,400,000,000
국고보조금의 수령	0		50,000,000
2.재무활동으로 인한 현금유출액	(2,632,722,500)		(3,288,136,000)
단기차입금의 상환	2,178,000,000		1,610,000,000
유동성장기차입금의 상환	0		125,000,000
유동성신주인수권부사채의 상환	446,722,500		135,136,000
유동성사채의 상환	0		500,000,000
장기차입금의 상환	0		915,000,000
장기예수보증금의 감소	8,000,000		3,000,000
Ⅳ.현금의 증가(감소)(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ)		(392,823,577)		(1,014,972,245)
Ⅴ.기초의 현금		569,277,106		1,584,249,351
Ⅵ.기말의 현금		176,453,529		569,277,106

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항

해당사항 없습니다.

10_감사의보수한도승인 □ 감사의 보수 한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

구 분	전 기	당 기
감사의 수	1	1
보수총액 내지 최고한도액	100	100

※ 기타 참고사항

상기 사항은 주주총회 결과에 따라 변경될수 있습니다.&cr

※ 참고사항

당사는 금번 정기주주총회 개최를 가능한 주주총회 집중일을 피해 진행하고자 하였으나, 이사진의 참석가능 일정 조율 및 외부감사인의 감사보고서 수령 일정 등을 고려하여 불가피하게 주주총회 집중일에 개최하게 되었습니다.&cr