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Regulatory Filings • Apr 1, 2019

코오롱티슈진/투자판단 관련 주요경영사항/(2019.04.01)투자판단 관련 주요경영사항(골관절염치료제 INVOSSA의 구성성분 관련 美 FDA와의 협의)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		골관절염치료제 INVOSSA의 구성성분 관련 美 FDA와의 협의
2. 주요내용		1) 개요 당사는 현재 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제(INVOSSA)의 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 새로운 내용을 확인하고 이를 美 FDA에 통지하여 협의를 개시 하였습니다. 2) INVOSSA의 안전성 및 유효성 INVOSSA는 연골세포(HC)와 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)를 3:1로 혼합하여 무릎 관절강에 투약하는 주사제 입니다. 형질전환세포(TC)는 TGF-β1이 일정기간 발현되도록 하는 전달체 역할을 수행하고 있는 바, 형질전환세포(TC)는 연골유래세포가 아니라 293유래세포인 것으로 새롭게 확인되었습니다. INVOSSA는 연골세포(HC)와 형질전환세포(TC)에서 발현되는 TGF-β1의 시너지로  통증완화, 기능개선 및 구조개선을 하는 치료제인 바, 당사는 INVOSSA의 전임상, 임상1상 및 임상2상을 완료하기까지 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)로 동일하게 사용하여 왔으므로, 제품의 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단하고 있습니다. 3) 조치사항 및 향후 계획 당사는 환자모집을 잠정 보류하고, 향후 美 FDA 협의 결과에 따라 환자 모집이 재개되는 경우 지체없이 공시하겠습니다.
3. 사실발생(확인)일		2019-03-30
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 美 FDA에 통보한 날짜입니다. (한국시간 기준)
※ 관련공시	-