Huons Global Co., Ltd.

Regulatory Filings • Apr 12, 2019

휴온스글로벌/투자판단 관련 주요경영사항/(2019.04.12)투자판단 관련 주요경영사항(의약품 제조판매품목 허가사항 변경허가-휴톡스주100단위)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		의약품 제조판매품목 허가사항 변경허가[(주)휴온스글로벌-리즈톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명:휴톡스주100단위)
2. 주요내용		수출용으로 기허가된 리즈톡스주 100단위 (수출명: 휴톡스주 100단위)의 내수용 허가를 식품의약품안전처로부터 승인 받아 국내 판매도 가능해짐
3. 사실발생(확인)일		2019-04-11
4. 결정일		2019-04-11
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
(1) 리즈톡스주 100단위 치료 원리: -  리즈톡스주 100단위는 보툴리눔 독소를 주원료로 하며 이 독소는 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아에서 분비되는 신경독소로 신경근 접합부 (neuromuscular junction)에서의 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 분비를 억제하여 신경근전도(neuromuscular conduction)를 차단함으로써 주름개선의 효과를 나타냄 (2) 리즈톡스주 100단위 개발 경위 -  보툴리눔독소 제제는 1989년 Allergan 社의 Botox®가 안검경련 및 편측 안검경련을 적응으로 미국 FDA로부터 승인 받은 후, 안면주름 개선 효과 및 중증도 내지 중증의 심한 미간주름 개선 등의 치료 및 미용 목적으로 광범하게 사용되고 있음 - 당사에서 허가 받은 리즈톡스주 100단위는 기존의 보툴리눔독소 제제와 동일한 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로 비임상 시험 및 한국인을 대상으로 한 임상1/2상 및 3상 시험을 성공적으로 완료하여 중증도 내지 중증의 미간주름의 개선 효과가 있음을 확인함. - 리즈톡스주 100단위 (수출명: 휴톡스주 100단위)는 수출용 의약품으로 2016.10.10 허가를 식품의약품안전처로부터 받은바 있으며, 그 동안 해외판매를 진행하였으나 이번 허가를 통해 국내 판매가 가능해짐에 따라 국내 미간주름 개선 목적으로 사용하고자 함. (3) 이번 내수용허가의 기대효과 -  전 세계 클로스트리디움 보툴리눔독소 시장은 미간주름 등의 미용 목적과 치료용 목적으로.그 적응증들이 확대되고 있어 꾸준히 증가하고 있는 추세임. 본 허가를 통하여 미간주름 개선 목적으로 기존 해외 수출과 더불어 국내 판매가 가능해져 회사의 경제적인 측면에서의 효과를 기대할 수 있음. -  리즈톡스주 100단위를 국내 판매할 수 있게 됨으로써 소비자의 선택권이 증가하여 그로 인한 소비자의 편익이 증가할 것을 기대함 (4) 향후 계획 -  리즈톡스주 100단위를 미간주름 개선을 필요로 하는 대상자에게 미용 목적으로 판매하여, 회사의 경제적 이익 창출을 하고자 함 -  추가적인 임상시험을 통해 적응증을 지속적으로 확대하고자 함 -  국내 허가를 바탕으로 글로벌 진출을 추진함으로써 매출 확대를 기대하고 있음
※ 관련공시	2018-11-06 투자판단 관련 주요경영사항( 2018-08-10 투자판단 관련 주요경영사항('휴톡스주 100단위'의 외안각 주름 제1상 및 3상 임상시험계획 동시승인) 2017-10-18 투자판단 관련 주요경영사항( 2016-10-11 투자판단 관련 주요경영사항(휴톡스 100단위(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형) 수출용 허가) 2016-08-22 투자판단 관련 주요경영사항(HU-014주 100단위의 1상,2상 임상시험계획 승인)