KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Regulatory Filings • Apr 17, 2019

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2019.04.17)투자판단 관련 주요경영사항(뇌암 교모세포종 임상2상 임상시험계획승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		1) 뇌암 교모세포종 신규진단 환자에 있어 표준치료와 동시 PAX-1-002를 경구투약   2) 수술 후 재발한 환자에게 PAX-1-002를 경구투약 임상2상 공개 레이블 연구, 호주 임상시험 계획 승인
2. 주요내용		1) 임상시험 목적 이 연구의 주된 목적은 새로 진단 받은 교모세포종 또는 재발성 뇌암의 교모세포종에 대한 치료임상으로서 환자의 상태에 따라 PAX-1-002를 최대 15mg까지 매일 투여 한 후 RANO(신경 종양학에서의 방사선학적 평가) 반응 표준을 사용하여 무진행 생존 중간 값(PFS)을 평가함과 동시 안전성과 목적하는 암의 진행 또는 사멸을 평가함. 2) 세부내용 ■ 임상시험의 명칭 신규진단 또는 재발성 뇌암의 교모세포종 환자로서 표준치료와 그 외의 기존의 표준약물 치료와 병용투여 된 PAX-1-002의 경구투약 임상2상 공개 레이블 연구 (A Phase 2, open-label study of orally administered PAX-1-002 in combination with standard of care treatment in patients with newly diagnosed or recurrent glioblastoma.) ■ 임상시험의 배경   -뇌암의 교모세포종 암세포는 뇌 신경세포 주위에 붙어 있는 관계로 표준치료법인 수술을 하여도 암세포 모두를 제거 할 수 없는 암종으로 필히 재발할 수 밖에 없어 이를 극복할 수 있는 방법은 약물치료밖에 없다고 판단하여, 당사는 사명감을 갖고 오래전부터 비공개로 PAX-1-002를 뇌암의 교모세포종 1차 표준치료제 지정을 목적으로 개발을 진행하여 왔음. 치료기전은 약물이 직접 암세포에 도달하여 암세포의 텔로미어(암세포 DNA에 붙어있는 증식인자) 사멸을 유도하는 기전임. -포유동물 및 사람의 뇌 조직에는 뇌혈액 관문이라고 불리는 혈액-뇌장벽(BBB)이 있어 뇌를 보호하고 있음.   혈액-뇌장벽(BBB)은 뇌로 약물이 전달되지 못하게 막는 작용을 하기때문에 일반적으로 뇌에 생긴 종양은 약물로 치료할 수 없음. PAX-1-002는 쥐를 대상으로 한 실험에서 혈액-뇌장벽(BBB) 통과율이 98%임을 확인하였음. ■ 임상대상 환자 신규진단 교모세포종 환자(Newly Diagnosed Glioblastoma) : 40명 (40 patients in Cohort A) 수술 후 재발한 교모세포종 환자(Recurrent Glioblastoma) : 40명 (40 patients in Cohort B) 총 임상 환자수 80명 (The study plans to enrol 80 patients)   ■ 임상 승인기관 및 실시기관 : Prince of Wales Hospital, Sydney, Australia    가. 임상시험 책임자: Dr. CHARLES TEO    나. 임상시험 부책임자: Dr. Michael Sughrue    다. 임상승인사이트:          연구윤리통제정보시스템(REGIS)        ■ 임상승인일 : 2019. 4. 17 ■ 임상시험신청자 : Komipharm International Australia Pty Ltd
3. 사실발생(확인)일		2019-04-17
4. 결정일		2019-04-17
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기내용중 결정일은 연구윤리통제정보시스템(REGIS)에서 승인을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	-