Annual Report • May 15, 2019
Annual Report
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분기보고서 3.6 (주)셀리드 110111-3572636 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon
분 기 보 고 서
&cr&cr&cr
(제 14 기 1분기)
2019년 01월 01일2019년 03월 31일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2019년 5월 15일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 셀리드 |
| 대 표 이 사 : | 강창율 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층 |
| (전 화) 02-3285-7860 | |
| (홈페이지) http://www.cellid.co.kr | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 이사 (성 명) 윤재룡 |
| (전 화) 02-3285-7860 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사 등의 확인서명.jpg 대표이사 등의 확인서명
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11013#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl
&cr 가. 연결대상 종속회사 현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭&cr &cr 당사의 명칭은 "주식회사 셀리드"라고 표기합니다. 영문으로는 Cellid, Co., Ltd. 라고 표기합니다. 약식으로 표기할 때는 (주)셀리드 또는 Cellid라고 합니다. &cr &cr다. 설립일자 &cr&cr당사는 연구중심의 항암면역치료백신 개발 전문 바이오벤처기업으로서 2006년 12월 1일 서울특별시에 설립되었습니다. &cr&cr 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소 &cr
| 구분 | 주소 |
|---|---|
| 주소 | 서울시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층 |
| 전화번호 | (02) 3285-7860 |
| 홈페이지 | www.cellid.co.kr |
&cr 마. 중소기업 해당여부&cr&cr당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 본 보고서 작성기준일 현재 중소기업에 해당합니다.&cr&cr 바. 벤처기업 해당여부&cr&cr당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.&cr
| 확인유형 | 유효기간 | 발행번호 | 확인기관 |
|---|---|---|---|
| 벤처투자기업 | 2020.05.29 | 제20180300262호 | 한국벤처캐피탈협회 |
벤처기업확인서_.jpg 벤처기업확인서_
&cr 사. 주요 사업의 내용&cr&cr 당 사는 지난 2006년에 설립되어 항암면역치료백신을 개발하고 있습니다. 항암면역치료백신은 제품별로 임상실험 비임상실험을 진행하고 있습니다. 제품별 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.&cr
| 목 적 사 업 | 비 고 |
|---|---|
| 1. 면역학 및 분자생물학 기법을 이용한 신약의 연구개발 및 제조, 판매업 | 당사 정관&cr제2조(목적) |
| 2. 위 연구개발에 따른 국내외에서의 지적재산권 획득 및 이전 | |
| 3. 면역학 및 분자생물학 기법을 이용한 연구용역사업 | |
| 4. 의약품 및 건강기능식품의 제조, 판매 및 수출입업 | |
| 5. 의약품 및 건강기능식품의 재료 제조, 판매 및 수출입업 | |
| 6. 위 각호 관련 부대사업 일체 |
&cr 아. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부 &cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 독점 규제 및 공정거래에 관한 법률에서 정하는 대규모기업집단에 해당하지 않습니다. 또한 관계회사, 계열회사 등이 존재하지 않습니다.&cr&cr 자. 신용평가에 관한 사항&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항&cr
회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코스닥시장 상장2019년 02월 20일기술성장기업의&cr코스닥시장 상장코스닥시장 상장규정 제2조 31항
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
&cr
2. 회사의 연혁
가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경&cr
| 일자 | 소재지 | 비고 |
|---|---|---|
| 2006.12.01 | 서울특별시 관악구 봉천동 218-32 | 설립시 본점 |
| 2009.12.22 | 서울특별시 관악구 신림동 산56-1 서울대학교 203동 5층 | 본점 이전 |
| 2014.04.07 | 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층 | 본점 이전 |
&cr 나. 경영진의 중요한 변동 &cr
| 일자 | 경영진의 중요한 변동내용 |
|---|---|
| 2014.03.28 | - 대표이사 이영윤 취임 - 사내이사 김은경 취임&cr - 기타비상무이사 황유경 취임 |
| 2014.06.14 | - 대표이사 이영윤 사임 - 대표이사 강창율 취임 |
| 2014.09.26 | - 사내이사 김은경 사임 - 사내이사 오태권 취임 - 기타비상무이사 김수동 취임 |
| 2015.12.01 | - 사내이사 이영윤 중임 |
| 2016.03.18 | - 기타비상무이사 황유경 사임 - 기타비상무이사 최종성 취임 |
| 2017.03.10 | - 대표이사 강창율 사임 - 기타비상무이사 최종성 사임 - 대표이사 강창율 취임 - 사내이사 안종성 취임 - 감사 이정화 취임 |
| 2017.09.26 | - 사내이사 오태권 중임 - 기타비상무이사 김수동 퇴임 - 기타비상무이사 신용철 취임 |
| 2018.03.23 | - 사내이사 이영윤 사임 - 감사 이정화 사임 - 기타비상무이사 이정화 취임 - 감사 곽의종 취임 |
| 2019.03.25 | - 기타비상무이사 신용철 사임 |
| 2019.03.28 | - 감사 곽의종 사임&cr - 감사 박명환 취임 |
&cr 다. 최대 주주의 변동&cr&cr당사는 설립 이후 현재까지 최대 주주의 변동은 없습니다.&cr&cr 라. 상호의 변동&cr&cr당사는 설립 이후 현재까지 상호의 변경은 없습니다.&cr&cr 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 &cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 &cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr
| 일자 | 주요내용 | 비고 |
|---|---|---|
| 2014.03 | 전환사채 발행 (5억원) | 녹십자셀 |
| 2014.04 | 현재 위치로 본점 이전 | 서울특별시 관악구 관악로 1 서울대학교 142동 5층 |
| 2014.06 | 전환사채의 보통주 전환 | 녹십자셀 |
| 2014.06 | 투자유치 (15억원) | 아미코젠 |
| 2014.06 | 현재 대표이사인 강창율 취임 | |
| 2014.06 | 기업부설연구소 인정 | 한국산업기술진흥협회 |
| 2014.08 | 보건복지부 정부과제 시작 | 총사업비 1,312백만원 |
| 2014.12 | BVAC-C 라이센스-아웃 | NeoImmune Tech |
| 2015.07 | 중소벤처기업부 정부과제 선정 | 총사업비 939백만원 |
| 2015.07 | 투자유치 (5억원) | 디에스씨인베스먼트 |
| 2015.10 | 투자유치 (5억원) | 케이티비네트워크 |
| 2016.04 | BVAC-C 제품 임상 1상 IND 승인 | 식품의약품안전처 |
| 2016.05 | 중소벤처기업부 정부과제 선정 | 총사업비 843백만원 |
| 2016.08 | 투자유치 (13억원) | 스틱인베스트먼트 외 |
| 2016.11 | 과학기술정보통신부 정부과제 선정 | 총사업비 4,347백만원 |
| 2017.03 | 투자유치 (20억원) | 미래에셋캐피탈 외 |
| 2017.03 | 투자유치 (5억원) | 스틱인베스트먼트 |
| 2017.04 | 산업통상자원부 정부과제 선정 | 총사업비 2,097백만원 |
| 2017.12 | BVAC-C 제품 임상 2a상 IND 승인 | 식품의약품안전처 |
| 2018.01 | BVAC-B 제품 임상 1상 IND 승인 | 식품의약품안전처 |
| 2018.03 | 투자유치 (10억원) | 미래에셋벤처투자 |
| 2018.04 | 투자유치 (100억원) | 미래에셋캐피탈 외 |
| 2018.04 | 보건복지부 정부과제 선정 | 총사업비 4,400백만원 |
| 2018.08 | 마곡일반산업단지 입주계약 | 서울주택도시공사 |
| 2019.02 | 코스닥시장 상장 |
3. 자본금 변동사항
◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황
증자(감자)현황
2019년 03월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2014.06.12유상증자(제3자배정)보통주31,8505,00048,0002014.06.12전환권행사보통주10,4165,00048,0002014.11.02주식분할보통주950,814--2015.04.17유상증자(제3자배정)보통주18,0005004,8002015.07.08유상증자(제3자배정)우선주69,4455007,2002015.10.31유상증자(제3자배정)우선주55,5555009,0002015.12.11유상증자(제3자배정)보통주4,0005009,0002016.04.06유상증자(제3자배정)보통주53,52650010,0002016.08.06유상증자(제3자배정)우선주81,25050016,0002017.03.14유상증자(제3자배정)우선주89,28650022,4002017.03.31유상증자(제3자배정)우선주22,32250022,4002017.10.11무상증자보통주4,527,944500-2017.10.11무상증자우선주1,271,432500-2018.03.24유상증자(제3자배정)보통주83,33450012,0002018.04.06전환권행사보통주90,909500-2018.04.10유상증자(제3자배정)보통주666,66850012,0002018.04.19유상증자(제3자배정)보통주166,66750012,0002018.04.30전환권행사보통주424,110500-2018.05.08전환권행사보통주1,074,271500-2018.10.08주식매수선택권행사보통주45,0005009602019.02.15유상증자(일반공모)보통주1,230,30350033,0002019.03.29주식매수선택권행사보통주105,0005009602019.03.29주식매수선택권행사보통주17,5005001,800
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식의 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - |
| 전환사채의 보통주전환 |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| 우선주의 보통주전환 |
| - |
| - |
| 우선주의 보통주전환 |
| 우선주의 보통주전환 |
| - |
| - |
| - |
| - |
◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환사채발행현황.dsl
◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl
◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl
4. 주식의 총수 등
&cr 가. 주식의 총수
주식의 총수 현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주75,000,00025,000,000100,000,000-9,563,692-9,563,692---------------------9,563,692-9,563,692-----9,563,692-9,563,692-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
&cr 나. 자기주식 취득 현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 다. 다양한 종류의 주식&cr&cr당사가 기 발행한 전환상환우선주는 본 보고서 작성기준일 현재 전량 보통주로 전환이 된 상태입니다. 따라서 해당 사항 없습니다.&cr
◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#*자기주식취득및처분현황.dsl
◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#*종류주식발행현황.dsl
5. 의결권 현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주9,563,692-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주9,563,692-우선주--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
6. 배당에 관한 사항 등
&cr 가. 배당에 관한 사항&cr&cr정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.&cr
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 신주배당 기산일 | 제13조(신주의 배당기산일) &cr회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전영업연도말에 발행된 것으로 본다. |
| 이익금의 처분 | 제55조(이익금의 처분) &cr회사는 매사업년도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 |
| 이익배당 | 제56조(이익배당) &cr① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. |
◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#*주요배당지표.dsl 34_주요배당지표
나. 최근 3사업연도 배당 내역&cr&cr주요배당지표
500500500----425-11,286-5,408-48-1,424-956-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제14기 1분기 | 제13기 | 제12기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
다. 이익참가부사채의 잔액 등&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
II. 사업의 내용
◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl
당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.&cr&cr[용어정리]&cr
| 용어 | 해설 |
|---|---|
| Abiraterone | Androgen 생성에 관여하는 CYP17A1 억제제로 남성호르몬에 의존적인 거세저항성 전립선암(Castration-resistant prostate cancer) 치료에 사용 |
| Adjuvant 치료법 | 일반적으로 암환자의 수술 후 보조요법을 의미하며 일차치료에 더하여 미세전이 등으로 발견하기 어려운 암세포를 제거하고 재발을 방지하기 위해 실시함 |
| Axalimogene &crfilolisbac | 유전자 조작을 한 리스테리아 균을 활용하여 자궁경부암세포를 공격하도록 면역계를 자극하는 면역 치료 방법 |
| B 세포 | 림프구의 일종으로 적응면역계에 작용하여 항원 특이적 항체를 생산하며 항원제시세포로 역할을 할 수 있음 |
| BVAC | CELIVAX의 파이프라인 코드명 |
| CAR-T | 환자의 혈액에서 T세포를 추출하여 암세포에 반응하는 수용체 DNA를 이용하여 키메릭 항원 수용체를 만들어 암을 공격하도록 만든 치료제 |
| CD1d | 다양한 인간 항원제시세포의 표면에 발현되어 T 세포로의 지질성 항원 제시에 관여하는 당단백의 일종 |
| CD4 T 세포 | 세포 표면에 CD4가 있는 T 세포로 다른 백혈구의 분화 및 활성화를 조절함으로써 다양한 면역반응을 촉진하는 세포 |
| CD8 T 세포 | 세포 표면에 CD8이 있는 T 세포로 세포독성물질을 분비하여 바이러스, 감염세포나 종양세포 등을 사멸할 수 있는 적응면역을 담당하는 세포 |
| CELIVAX | ㈜셀리드의 항암면역치료백신 브랜드명 |
| DNA 백신 | 유전학적으로 변형된 DNA를 생체 내에 주입하여 체내 세포가 직접 항원 및 이 항원에 대응하는 항체를 생산하도록 유도하는 형태의 백신 |
| epitope peptide&cr(항원 peptide) | 암세포 혹은 항원제시세포의 MHC(주조직적합복합체)에 의해 제시된 항원의 작은 단백질 부분 |
| Exome-Seq | 세포 내의 DNA 염기서열 중 유전자를 포함하고 있는 exon 부위의 염기서열 판독. 인체 단백질의 변형을 유도하는 유전자의 다양성 혹은 돌연변이를 확인하는 데 활용 |
| GLP | 의약품 등의 안정성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품 등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준 |
| GMP | 의약품 등의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기준조건으로서 의약품 등의 제조관리기준 |
| IFN-γ | 사이토카인의 일종으로 선천면역계와 적응면역계에 중요한 요소로 작용. 대식세포와 MHC class II의 발현에도 중요하며 NK세포, NKT세포, T세포 등에 의해 주로 생산 및 분비됨 |
| Immuno-Oncology | 암을 타겟으로 하는 면역 치료 방법 |
| irRC (Immune related response criteria) | 암치료시 환자의 종양이 소멸, 축소, 유지 또는 악화되는 것을 정의하는 기준 |
| irPD (Immune related Progressive Disease) | 암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 25% 증가한 경우 |
| irPR (Immune related Partial Response) | 암치료 효과 판정기준(irRC)으로 종양의 크기가 기저치에 비해 50% 감소한 경우 |
| irSD (Immune related Stable Disease) | irRC에서 irPR과 irPD에 해당하지 않는 경우 |
| MHC-I | 사람의 주조직적합성 복합체 (MHC) 종류 중 하나로 모든 유핵세포의 표면에 존재. HLA-A, B, C 항원 타입이 있으며 CD8 T 세포에 항원을 제시하여 감염된 세포 및 암세포를 파괴하는데 중요한 역할을 함 |
| mRNA | RNA의 일종으로 DNA에서 유전정보를 전사(transcription)하여 리보솜에 전달하는 기능을 함 |
| Neoadjuvant 치료법 | 일차적 치료에 선행하는 암치료 방법으로 통상 종양 크기를 축소하여 향후 치료를 용이하게 하고, 치료효과를 증진시킬 목적으로 시행 |
| Neo-antigen | 환자 개개인에 맞춤화된 항원으로써 각 환자의 암세포 유전체를 분석하여 정상세포의 염기서열과 비교한 뒤 환자의 암세포에서만 나타나는 염기서열상 돌연변이를 이용한 항원 |
| Neo-epitope | 환자 개개인의 neo-antigen의 항원결정기 |
| NK세포&cr(자연살해세포) | 선천면역계에 작용하는 세포독성 림프구의 일종으로 감염세포 및 암세포를 공격하여 제거하는 기능을 함 |
| NKT세포&cr(자연살해T세포) | T 림프구로서 자연살해(NK) 세포 수용체를 발현하여 NK세포 기능을 공유하며 면역 조절 작용 및 면역 강화 작용을 수행함 |
| PD-1 | 면역 작용 억제 인자의 하나로 억제될 경우 면역 활성이 유도되어 항암 작용이 일어남 |
| Proof of Concept (POC) |
기존 시장에 없었던 신기술을 도입하기 전에 제품, 기술, 정보 시스템 등이 조직의 특수 문제 해결을 실현할 수 있다는 증명 과정. |
| RNA-Seq | 세포 내의 RNA 염기서열을 판독하는 것으로, 유전자의 발현 정도와 그 변화를 확인할 때 많이 사용되어 개인화된 유전자 발현 정보 확인에 활용 가능함 |
| T 세포 | 백혈구의 일종으로 세포 면역반응에 주된 역할을 수행함. 면역체계의 기억능력을 담당하며 B세포가 항체를 생성하도록 도움 |
| αGC | Alpha-galactosylceramide의 약자로 당지질의 일종. iNKT cell을 활성화시킬 수 있으며, CD1d 분자와 결합하여 강한 면역 반응을 일으킬 수 있음 |
| 기억면역반응 | 항원의 일차적 노출시 생성된 기억세포에 의해 동일한 항원이 재차 감염되었을 때 광범위하고 신속하게 일어나는 면역반응 |
| 단구 | 백혈구의 일종으로 혈액이나 조직에서 세균이나 이물질을 공격하여 제거하는 기능을 하며 활성화될 경우 항원제시세포의 역할을 수행함 |
| 단클론항체의약품 | 단일 세포 클론에서 유래한 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품 |
| 당단백 | 단백질의 일종으로 단백질에 올리고당 사슬이 결합해있으며 세포막에 부착되어 있거나 분비되는 형태로 세포 간 상호작용에 관여하는 생리역할을 수행함. 면역세포에서는 세포막에서 항원과 직접 상호 작용하는 항체 같은 분자를 포함 |
| 대조군 | 투약군과 비교하여 처치는 동일하나 실제 약제를 투여하지 않고 위약 또는 이와 유사한 처치를 하여 투약효과를 비교, 판정할 수 있는 기준이 되는 환자군 |
| 도입유전자 | 바이러스 등을 통해 체내에 도입하고자 목적한 항원 유전자 |
| 독성시험 | 비임상시험에서 약물의 독성을 판정, 예측하기 위해 실시하는 시험 |
| 리간드 | 세포막 또는 세포질에 존재하며, 세포 밖에서의 물질 또는 물리적 자극을 인식하여 세포에 특정한 반응을 일으키는 수용체에 결합하는 물질. 세포 외부로부터 신호를 전달함에 있어서 관여하는 단백질들을 리간드 (ligand)와 수용체(receptor)로 구분함 |
| 림프구 | 질병을 일으키는 각종 원인(물질)에 대항하여 신체를 방어하는 세포들로 B cell, T cell, NK cell 등으로 구성됨 |
| 림프구성분채집술 | 혈액으로부터 백혈구를 분리해내는 기술 |
| 말초혈액단핵세포&cr(PBMC) | 백혈구 중 핵이 하나인 세포로 T 세포, B 세포, NK 세포, 단구 등이 해당됨 |
| 면역관문저해제 | 암세포의 면역 회피신호를 저해하여 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하는 약물 |
| 면역증강제 | 항원이 일으키는 면역반응의 효율/효력을 증강시키는 물질 |
| 면역치료백신 | 환자에게 투여하여 환자 스스로의 강력한 면역반응을 유도함으로써 암 및 감염증 등을 치료할 목적으로 사용하는 백신 |
| 면역항암제 | 인체의 면역기능 활성화 및 면역 체계 간 신호 경로를 공략하여 암을 치료할 목적으로 사용하는 의약품 |
| 면역회피기전 | 종양세포가 숙주의 면역감시를 회피하여 증식하는 것에 관여하는 기전 |
| 무진행생존기간&cr(PFS, Progression free survival) | 질병의 치료 도중 혹은 치료 후 환자가 질병을 갖고 있지만 질병이 악화되지 않고 생존하는 기간 |
| 반응률 (ORR, Objective response rate) |
암환자의 치료 후 전체 치료환자 중에서 부분반응이상을 보인 환자의 비율 |
| 병용투여 | 한 약물에 보완적인 다른 약물을 함께(두 가지 이상의 의약품을 동시에 혹은 연속적으로 투여)하여 치료에 효과를 높이는 방법 |
| 분포시험 | 약물을 투여한 뒤 체내 조직 및 기관에 분포하는 경로와 패턴을 파악하기 위해 실시하는 비임상시험 |
| 비임상시험 | 신약후보물질을 동물에게 먼저 투여하여 부작용, 독성, 효과 등을 전반적으로 알아보는 시험 |
| 사이토카인 | 인체의 면역체계가 과도한 반응을 일으켜 면역계의 세포들이 서로 통신하기 위해 분비하는 여러 단백질 분자 |
| 상피성장인자수용체 (hEGFR) | 세포막 표면에 위치하는 수용체의 일종으로 상피성장인자(EGF)가 결합하는 부위. 세포 내부로 신호전달을 일으켜 세포가 분열, 증식하도록 함. 암세포에서 비정상적으로 많이 발현되는 경향이 있음 |
| 선천면역계 | NK세포, 대식세포 등이 관여하여 비자기 항원에 대해 비특이적으로 작용하는 면역계 |
| 세포독성 T세포 | T 세포의 일종으로 MHC를 인식하여 비자기 항원 및 변형 단백질을 포함하고 있는 세포를 직접 사멸시킴 |
| 수지상세포 (DC, Dendritic cell) |
면역세포의 일종으로 항원물질을 세포표면에 발현하여 T세포에 제시하는 항원제시세포의 역할을 함 |
| 수지상세포백신 | 수지상세포를 항원제시세포로 사용하여 자가면역세포를 활성화시켜 암 등의 치료 목적으로 사용하는 백신 |
| 조절T 세포 | 억제 T 세포로도 불리며 자기항원에 대한 면역관용, 자가면역질환의 예방유지에 관여하는 T세포의 일종 |
| 신호전달기작 | 세포 내에서 신호를 전달하는 과정으로 핵에서의 유전자 발현 정도 조절 등 다양한 인체반응을 매개하는 기전 |
| 아데노바이러스 | 이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 넓은 범위의 척추동물 숙주를 가지고 있으며, 감염 시 감기와 같은 가벼운 호흡기 질환을 유발함 |
| 암-고환 항원 (CTA, cancer/testis antigen) |
고환, 태아 난소나 영양막 등 일부의 정상조직과 일부 암에서만 발현되는 항원으로 면역 자극적임 |
| 암항원 | 암세포에서 특이적으로 발현되어 면역반응을 일으킬 수 있는 물질 |
| 연구자 임상 | 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 안전성 및 유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품으로 허가되지 않은 새로운 효능, 효과, 용법, 용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험 |
| 완전관해 | 암 치료 후 기존종양이 모두 없어지고 새로운 종양도 출현하지 않은 경우 |
| 이상약물반응 | 의약품 등을 정상적으로 투여 혹은 사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품 등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 뜻함 |
| 인유두종바이러스 (HPV) |
DNA 바이러스의 일종으로 사람을 비롯한 여러 동물에 감염되어 다양한 암 및 질병의 원인이 됨. 자궁경부암의 발생 원인임 |
| 임상1상시험 | 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 단계로 소규모의 사람을 대상으로 약물의 안전성 및 약동학, 약력학적 정보 등을 구하기 위해 실시하는 임상시험 |
| 임상2상시험 | 치료적 탐색단계로 소규모 환자들을 대상으로 약물의 유효성과 부작용을 평가하며 최적 용법용량을 결정하고자 하는 임상시험 |
| 임상3상시험 | 치료적 확증 단계로 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위해 대규모 환자들을 대상으로 장기 투여를 진행하는 임상시험 |
| 저항성 | 약물을 반복적으로 투여시 약효가 저하되거나 무반응이 나타나는 현상 |
| 적응면역계 | 침입한 항원에 대해 특이적으로 작용하는 면역계로 B 세포 등이 관여함 |
| 조건부 허가 | 생명을 위협하거나 중증의 비가역 질환, 의학적 미충족 상태인 질병에 적용하려는 의약품에 대해 차후 치료적 확증 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 치료적 탐색 임상시험인 임상2상 결과만을 토대로 시판을 허가하는 제도 |
| 종양미세환경 | 분자 및 세포외 기질에 신호를 보내는 주변 혈관, 면역세포, 섬유아세포 등을 포함한 종양주위의 세포환경을 의미함. 종양은 자신의 미세환경을 변경할 수 있으며 미세환경은 종양이 성장하고 퍼져 나가는 방식에 영향을 미칠 수 있기에 종양미세환경을 연구하여 암치료에 이용하려는 노력이 활발하게 이루어지고 있음 |
| 종양침윤 T 세포 | T 세포의 일종으로 혈액에서 종양으로 침투하는 세포들을 의미하며 종양에 대한 면역과 연관이 있음 |
| 질병조절율 | 약을 복용하고 나타나는 효과에 따라 완전관해, 부분관해, 진행중지를 달성한 환자의 백분율 |
| 투여군 | 임상시험에서 평가하고자 하는 의약품을 투여한 환자군 |
| 파포바 바이러스 | 이중나선 DNA 바이러스의 일종으로 협막이 없으며 이십면체 모양을 가지고 있음. 포유류가 숙주이며, 출혈성 방광염, 진행성 다발성 백질 뇌증 등의 원인이 됨 |
| 표적항암제 | 정상세포에는 존재하지 않거나 매우 낮은 빈도로 발현되지만 암세포에는 특징적으로 발현되는 항원 및 인자를 표적으로 한 항암제 |
| 표준치료 | 암환자에서 신뢰할 수 있는 임상적 입증자료를 기반으로 환자에게 우선 적용하도록 동의되어진 치료법 |
| 항암바이러스 | 바이러스가 인체세포에 효과적으로 침투한 뒤 증식하는 특성을 이용하여 유전자조작을 통해 항암효과를 내도록 한 바이러스 |
| 항원제시세포 | 항원인자를 받아들여 처리한 후 세포표면에 항원 에피톱을 제시하여 체내 주요 면역세포들이 항원을 인식하게 함으로써 면역반응을 유도할 수 있는 세포 |
| 항체 | 항원에 특이적으로 결합하여 이를 비활성화시키는 단백질 |
| 희귀의약품 | 적응증이 희귀질환이거나 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 |
&cr &cr 1. 사업의 개요&cr
가. 산업의 현황
(1) 항암치료의 개요 및 발전
암이란 세포에 발생한 돌연변이에 의해 정상세포가 비정상적으로 세포분열을 일으켜 발생하는 질병입니다. 형태에 따라 고형암과 혈액암으로 나뉘는데 고형암은 체내 조직이나 장기에 덩어리(종양)를 형성하는 질환이고 혈액암은 특정한 혈액세포가 비정상적으로 증식하면서 미성숙 혈액세포가 증가되는 등 인체의 기능이 비정상적으로 작동하여 손상을 입게 되는 것을 말합니다.
항암치료의 방법으로는 절제수술, 방사선요법 및 화학요법이 대표적입니다. 수술을 통한 병변의 절제는 완치를 기대할 수 있는 가장 근원적인 방법으로 조기에 발견, 진단된 암에서는 적극적으로 수술을 고려할 수 있습니다. 수술과는 별개로 또는 수술 전/후에 방사선요법이나 화학요법(화학항암제)을 실시할 수 있는데 두 방법 모두 암의 증식원리인 세포분열 과정을 억제하거나 차단하여 암의 진전을 막는 치료방법입니다. 방사선요법은 에너지가 높은 방사선을 쬐어 암세포의 사멸을 유도하고, 화학요법은 세포독성항암제와 같은 화합물을 경구투여 또는 정맥으로 주사하여 암세포의 사멸을 유도합니다. 하지만 이러한 고전적 치료방법은 암세포와 정상세포를 구분하여 치료하는 것이 아니기 때문에 정상세포에도 방사선이나 세포독성항암제의 작용이 나타나 심각한 부작용을 일으키며, 이로 인해 암세포만 선택적으로 공격할 수 있는 새로운 치료법에 대한 연구가 계속되었습니다. 그 결과 개발된 것이 2000년대의 표적항암제입니다. 표적항암제는 암세포에만 특이적으로 높게 발현되는 단백질이나 신호전달체계에만 작용해 암세포를 억제하는 치료기전을 가지고 있습니다. 따라서 무차별적인 방사선요법이나 세포독성항암제와는 달리 정상세포는 공격하지 않아서 상대적으로 항암효과는 있으면서 부작용은 매우 약하거나 거의 나타나지 않는 것이 특징입니다. 하지만 돌연변이가 흔하게 일어나는 암세포/조직에서는 표적항암제를 무력화시키거나 표적단백질 외에 다른 단백질을 통해 생장을 이어가는 방식을 표출하는 등 단기간에 표적항암제에 내성을 획득하는 기전이 보고된 바, 이를 극복하기 위한 더 나은 발전이 필요하였습니다. 여기에 면역항암제로 최초의 면역관문억제제인 여보이가 출시되면서 항암치료의 새로운 장이 열렸고, 면역항암제는 우리 몸의 면역체계를 이용하여 암을 치료하는 방법으로 효과 및 안전성 측면에서 큰 주목을 받고 있습니다.
항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권)_.jpg 항암치료의 개발과 항암면역치료의 등장 (한국msd, 하이투자증권)_
&cr모든 항암치료방법은 현재 각각 단 독으로 또는 다양한 병용의 방법으로 환자들에게 사용되고 있으며 따라서 현재 세계 항암제 시장은 특성이 상이한 방사선 치료를 제외하면 전통적인 화학항암제와 표적항암제, 면역치료제로 구분되어 발전하고 있는 상황입니다. 특히 면역항암제의 개발 및 성장속도가 매우 높습니다.
(2) 면역항암치료제&cr
(가) 면역항암치료제 시장&cr
2014년 전 세계 항암제 시장은 843억 달러 규모에 이르렀으며 이 중 면역치료제 부문은 410억 달러로 전체의 약 50%를 차지하였습니다. Evaluate Pharma의 전망에 따르면 글로벌 의약품 시장 중 항암제 시장은 2020년까지 연평균 전년 대비 +11.6%로 성장할 것으로 예상되며, 컨설팅업체인 GBI 리서치의 2016년 보고서에 따르면 항암백신 시장은 2015년 25억 달러에서 2022년 75억 달러 규모로 연평균 16.9%의 고성장을 보일 것으로 전망됩니다.
(나) 면역항암치료제의 발전 및 현황&cr
2010년 최초의 면역항암제이면서 최초의 수지상세포백신인 Dendreon의 Provenge가 승인된 이후, T세포 면역조절항체인 Yervoy가 2011년 승인을 받으면서 면역항암제의 시대가 시작되었습니다. 이후 PD-1, PD-L1 저해제로 대표되는 면역관문저해 항체의약품 6종이 순차적으로 승인되고, 다른 기전으로서 이중항체와 항암바이러스, 최초의 유전자 조작 면역세포치료제인 CAR-T 2종이 승인되었습니다. 2세대 면역항암제는 2015년부터 거대한 신규시장을 창출하기 시작하였으며, 차세대 면역항암제, 항암면역 요법이 속속 개발되고 있습니다. 이를 그림으로 정리하면 다음과 같습니다.
면역항암제 제품과 발전 단계_.jpg 면역항암제 제품과 발전 단계_
&cr차세대에 속하는 면역항암치료제는 Celivax와 같은 세포기반 치료백신이 주류를 이루고 있습니다.&cr&cr[면역항암제 발전 단계별 제품 분류]
| 1세대 | 2세대 | 차세대 |
|---|---|---|
| 수지상세포백신 면역조절항체 |
면역관문저해제 이중항체 항암바이러스 CAR-T 세포치료제 |
CeliVax 치료백신 완전개인맞춤형 치료백신 면역항암제 병용투여요법 면역세포치료제 - NK, NKT, TIL, CAR-NK |
&cr면역항암제는 개발의 순서 외에 암항원 특이적인 타깃을 보유한 제품인지 또는 환자 자신의 항암면역작용 활성화를 수반하는 능동성이 필요한지의 관점에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다.&cr
작용기전에 따른 면역항암제 분류.jpg 작용기전에 따른 면역항암제 분류
수동형 제품은 제품 자체가 제조과정에서 활성화되어 환자에게 투여 시 곧바로 직접 암세포에 작용하는 의약품으로, 자연살해세포, T세포 등의 adoptive cell therapy (입양세포치료제)가 대표적입니다. 이 기전이 승인된 제품에는 CAR-T가 2종 (미국), 이뮨셀-LC (한국) 등이 있습니다. 능동형 제품은 환자의 항암면역작용을 활성화시키는 작용기전으로 환자 자신의 면역기능이 활성화되어야 효력이 나타나는 의약품입니다. 수지상세포백신 Provenge (미국)이 승인된 바 있고, 재조합 사이토카인, 면역관문저해 항체, 항암바이러스 등 수 종의 제품이 출시되었거나 개발 중에 있습니다. 능동형 제품은 환자의 면역기능이 정상적으로 작동하고 있을 때 큰 효력을 기대할 수 있는 반면, 일단 효력이 나타난 경우 장기간의 항암효과를 기대할 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 항원특이성 면에서 보면 암세포에 특이적으로 발현하는 암항원을 타깃하는 경우 암세포만 특이적으로 살상하므로 부작용 발생이 낮은 장점이 있습니다. 여기에 해당하는 제품으로 치료백신, CAR-T, CAR-NK, 종양침윤림프구 등이 있습니다. 암항원 비특이적인 작용기전을 갖는 자연살해세포, 사이토카인, 면역관문저해제 등은 암항원과 무관하게 면역반응을 활성화하므로 종종 자가면역질환 유사 부작용 등이 발생하곤합니다. Celivax 기술은 능동형 제품이면서 암항원특이적으로 개발되어 두가지 특성의 장점을 고루 갖춘 치료제입니다.
(다) 면역항암제 시장 특성&cr
면역항암제는 작용기전이 동일한 의약품 간에는 경쟁관계가 있으나, 서로 다른 작용기전의 의약품인 경우 병용투여 또는 순차투여 등 다양한 약제를 보완적으로 사용할 수 있는 치료방법의 개발이 필요하고 또 활발한 상황입니다. 최근 면역관문저해 항체의약품과 타 면역항암제 간 다양한 병용투여 임상시험이 급증하고 있는 것도 이러한 이유입니다 (그림 키트루다의 병용투여 임상시험 현황). 대표적인 면역관문저해제를 보유한 MSD가 자사의 Keytruda와 타 면역항암제의 병용투여 임상시험을 300건 이상 진행 중인 것도 이러한 관점에서 이해할 수 있습니다. 더불어 기본치료 옵션으로 환자에게 권유되는 화학항암제 기반 치료에도 면역항암제는 병용투여 또는 순차투여를 고려할 수 있어 광범위한 암종에서 지속적으로 시장이 확대되는 효과가 있습니다. 따라서 단독제제로서의 안전성과 유효성이 확립된 이후 면역관문저해제 및 기존 항암치료제와의 병용/순차 투여 연구를 통해 표준치료법으로 인정받는 것이 면역항암제 시장에 성공적으로 진입하는 좋은 방법입니다.&cr
키트루다의 병용투여 임상시험 현황_.jpg 키트루다의 병용투여 임상시험 현황_
&cr현재 시장에 출시되어 판매중인 면역항암제로 수지상세포백신, 면역관문저해제, CAR-T의 매출현황 및 예상을 아래 표에 정리하였습니다 (Source: GlobalData(20180625)).&cr
| 구분 | 제품명 | 제품 출시 |
매출(단위: $million) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년 | 2020년 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수지상 세포백신 |
프로벤지 | 2010년 | 303 | 164 | - | - | - |
| 면역 관문 저해제 |
옵디보 | 2014년 | 4,699 | 5,750 | 6,781 | 7,921 | 9,090 |
| 키트루다 | 2014년 | 1,402 | 3,809 | 6,352 | 7,875 | 9,136 | |
| 여보이 | 2011년 | 1,053 | 1,244 | 1,180 | 1,364 | 1,549 | |
| 티센트릭 | 2016년 | 163 | 506 | 1,096 | 2,335 | 3,578 | |
| 임핀지 | 2017년 | - | 19 | 358 | 1,096 | 1,841 | |
| 바벤시오 | 2017년 | - | - | 141 | 358 | 707 | |
| 기타 | - | - | - | 63 | 371 | 860 | |
| CAR-T 세포치료제 |
예스카타 | 2017년 | - | - | 203 | 544 | 969 |
| 킴리아 | 2017년 | - | - | 158 | 353 | 591 | |
| 기타 | - | - | - | 1 | 112 | 615 | |
| 계 | 7,620 | 11,492 | 16,333 | 22,329 | 28,936 |
&cr(라) 항암면역백신 시장&cr
안전성 측면에서 항암백신의 프로필이 면역관문저해제보다 유리한 경우가 많다는 점을 고려하면 향후 암환자의 복합치료요법에서 항암백신이 유망한 후보가 될 것으로 전망됩니다. 중증의 전신 부작용이 발생할 우려가 있는 전통적인 화학약물요법제, 내성이 쉽게 발생하는 표적항암제들에 비해서도 우수한 제품 프로필을 가지고 있으므로 궁극적으로 환자의 치료성과를 높여 전체 생존기간을 증가시키고 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있는 제품으로 시장 성장을 드라이브할 잠재력이 있습니다. 현재 항암백신류로는 자궁경부암 예방백신으로 잘 알려져있는 Gadasil (Merck)과 Cervarix (GlaxoSmithKline)를 제외하면 치료용 백신으로는 아직 시장을 주도하는 제품이 없는 상태입니다. 대표적인 치료백신으로서는 수지상세포를 이용한 항암백신으로 Provenge (Dendreon)가 2010년 미국에서 허가를 받았습니다. Provenge는 전이성 전립선암 치료제로서 환자 1인당 치료비는 $93,000입니다. 2014년에 3.03억 달러의 매출을 기록하였으며, 메디케어 급여 결정 후 매출의 변화가 기대됩니다. Biovest가 개발한 BioVaxID는 유럽 EMA의 시판 허가를 받아 출시되었고, 미국 FDA의 허가는 아직 받지 못한 상태입니다. 국내외의 항암면역치료백신 파이프라인과 임상개발 현황을 아래 그림에 정리하였습니다.
국내외 항암면역치료백신 파이프라인과 임상개발 현황_.jpg 국내외 항암면역치료백신 파이프라인과 임상개발 현황_
&cr해외에서 치료백신 파이프라인을 보유한 기업은 Advaxis, Aduro Biotech, Bavarian Nordic, Inovio가 대표적입니다. Aduro Biotech은 독성이 제거된 리스테리아균에 항원단백질을 발현시킬 수 있는 유전자를 주입한 뒤, 체내에 주입하면 수지상세포에 항원을 전달하는 LADD 기반기술을 보유하고 있습니다. LADD 플랫품은 Janssen, Incyte로 기술 수출되었으며, 그 중 췌장암을 대상으로 하는 CRS-207은 미국 FDA의 혁신치료제로 지정되어 임상2상을 진행 중입니다. 또한, 면역관문저해제와 병용투여하는 임상2상을 진행 중입니다. Bavarian Nordic은 2015년에 전립선암 치료제인 PROSTVAC의 파이프라인에 대해 BMS로 9.75억 달러에 기술 이전하였습니다. BMS는 자사의 면역관문저해제와 항암백신의 병행요법을 개발하기 위해 이 파이프라인을 도입한 것으로 알려져 있습니다. PROSTVAC은 수두바이러스를 이용해 PSA 항원을 도입하는 방식을 취하고 있으며, 임상3상을 진행 중이나 1차 평가변수인 환자의 수명을 연장하는데 실패한 것으로 알려졌습니다. Inovio는 2015년 자궁경부암과 두경부암 치료제인 INO-3112의 파이프라인을 7.3억 달러에 MedImmune에 기술 수출하였습니다. INO-3112는 plasmid DNA기반의 항암치료백신이며, 두경부암에 대해 임상2상, 자궁경부암에 대해 임상1/2상을 진행 중입니다. Moderna Therapeutics는 mRNA 기반의 항암치료백신을 개발하였습니다. 2016년 Merck로 mRNA를 이용한 항암치료백신을 최대 2억달러의 계약금을 받고 기술 이전하였으며, Merck는 자사의 면역관문저해제인 Keytruda와 Moderna 치료제의 병용요법을 연구할 계획입니다.&cr&cr국내에서는 3종류의 항암면역세포치료제가 개발되어 시판 허가를 받았습니다.
| 개발사 | 제품명 | 형태 |
|---|---|---|
| 크레아젠 | CreaVax-RCC | 자가수지상세포 백신 |
| 이노셀 | 이뮨셀-LC | 자가활성화림프구 |
| 엔케이바이오 | NKM | 자가림프구 |
&cr각 제품들은 신장암, 간암, 주요 고형암 환자를 대상으로 개발되었으며 수지상세포 및 림프구 활성을 작용기전으로 사용하고 있어 Celivax 기술과는 차이가 있습니다. CreaVax RCC의 시장 매출은 미미하며 2013년 이후 수출용 의약품으로 전환되어 판매중이고, NKM은 개발사의 불안정성으로 인해 성공적인 상업화가 더딘 실정입니다.
국내에서 개발 중인 파이프라인으로는 JW크레아젠, 파미셀, Genexine, 바이오리더스, 바이로메드 등이 있습니다. JW 크레아젠은 간암 치료제 CreaVax HCC와 뇌암 치료제 CreaVax BC를 개발 중이고, 파미셀은 골수줄기세포 유래 수지상세포를 이용한 백신의 비임상개발을 진행 중입니다. Genexine은 DNA vaccine인 GX-188E의 임상 시험을 진행 중이며 자궁경부전암 환자를 대상으로 하고 있어 치료백신이 추구하는 암 진행 후 환자 치료와는 목적이 상이합니다. 바이오리더스도 plasmid DNA를 도입하여 자궁경부전암 치료제를 개발 중입니다. 바이로메드는 유방암 치료백신인 plasmid DNA와 아데노바이러스를 병용 투여하는 형태의 제품을 개발하여 임상연구 중입니다. 제넥신과 바이오리더스 및 바이로메드 제품에서 부분적으로 사용하는 DNA 백신의 특징은 생산, 보관, 투여 등이 간편하나, 면역작용 활성화 효능이 약하여 암세포를 살상하는 데 한계가 있다고 알려져 있습니다. 따라서 암이 많이 진행된 환자보다는 전암단계에 한정적으로 적용하는 것이 적합합니다.
진행성 또는 전이성과 같이 말기암 환자나 기존 치료에 듣지 않는 저항성, 재발성 환자와 같은 경우 보다 적극적인 면역치료요법이 요구됩니다. 국내 제약사에서 수지상 세포 백신(능동형) 혹은 자연살해세포, 자가활성화 림프구를 이용한 수동형 항암면역치료제를 시판 혹은 임상 시험 중에 있지만, 이들 치료제들은 암세포 살상에 필요한 면역반응을 전방위적으로 유도하는데는 한계가 있거나, 유도하더라도 지속시간이 짧은 것이 단점입니다. 또한, 인체의 항암면역기능을 회피하는 암세포에 대해서는 그 약효가 매우 제한적이어서 Celivax 기술을 이용한 당사의 제품들은 충분한 경쟁력을 가질 것으로 생각됩니다. 더욱이 항암면역백신은 대상으로 하는 환자의 암종 및 암종별 병기에 따라 다양하게 개발이 가능하기 때문에 기존 제품들과는 다른 차별화된 작용기전과 강력한 효과로 전략적인 시장 개척이 가능합니다.
나. 회사의 현황&cr
(1) 회사 사업의 요약&cr
당사는 CeliVax 원천기술을 이용한 BVAC 파이프라인 제품의 개발 및 임상연구를 통해 면역항암치료제를 개발하고 있습니다. CeliVax는 환자 자신의 면역세포를 사용하는 개인 맞춤형 면역치료백신으로 인체 내 모든 면역세포의 기능 및 기전을 활성화시켜 강한 치료작용을 나타내면서 부작용은 최소화된 의약품입니다.
당사는 현재의 의학적, 기술적 한계로는 치료가 어려운 난치성 암 및 감염성 질환의 치료에 새로운 패러다임을 제시하는 면역치료백신 개발의 비전을 가지고 설립되었습니다. Immuno-Oncology 분야의 탁월한 전문성과 원천기술의 독창성, 유효성, 확장성 및 사업성을 바탕으로 면역치료제 시장의 세계적인 선도 기업으로 거듭나고자 합니다.
(2) 주요 파이프라인&cr
CeliVax 기술을 적용한 주요 파이프라인을 아래 표에 요약하였습니다.
| 파이프라인 | 주요 적응분야 | 개발단계 |
|---|---|---|
| BVAC-C | 인유두종바이러스 16형 및 18형 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등 |
[국내] 자궁경부암&cr임상 2a상 |
| BVAC-B | HER2/neu 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 위암, 유방암 등 |
[국내] 위암&cr임상 1상 |
| BVAC-P | PAP 또는 PSMA 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 전립선암, 뇌종양 등 |
[국내] 전립선암&cr임상1상시험계획 신청 |
| BVAC-M | MAGE-A3 또는 GP100 암항원을 발현하는 모든 암 (예) 흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등 |
흑색종&cr비임상 |
| BVAC-Neo | 개인별로 특화된 암항원인 Neo-antigen이 발굴된 모든 암 | 비임상 |
&cr임상개발 단계에서 가장 앞선 BVAC-C는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 의약품으로서의 안전성과 CeliVax 원천기술의 개념을 확증하여 (Proof of Concept: POC) 현재 허가 임상시험을 준비하기 위한 임상 2a에 진입하였습니다. CeliVax 기술의 POC로 다른 BVAC 파이프라인의 개발도 가속화될 예정입니다.&cr
(3) 원천기술&cr
(가) 원천기술 개요&cr
CeliVax 항암면역치료백신 (Cancer Therapeutic Vaccine) 기반기술은 면역항암의약품 중 하나인 세포기반 항암면역치료백신 기술입니다. 환자에서 유래한 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하며, 암항원과 면역증강제(α-galactosyl ceramide, α-GC)를 함유한 유전자 도입 세포치료제 또는 세포치료제라 할 수 있습니다.
타 제품들과는 달리 인체 내에서 항암 작용을 나타낼 수 있는 적응면역계와 선천면역계를 동시에 활성화하여 강력한 약효를 나타내는 것이 특징입니다. 즉, 적응면역계에서 주요 기능을 하는 세포독성T세포를 활성화하고 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계에서 주요 기능을 하는 자연살해세포와 자연살해T세포를 활성화하여 항암면역반응을 일으킵니다.
celivax기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전_.jpg celivax기반 파이프라인의 항암면역작용 활성화 유도 작용기전_
&cr상기 그림에서와 같이 항원을 인식하는 항체 (그림 [4])와 T세포 (그림 [3])뿐 아니라 항원 비특이적 암세포 살해세포인 자연살해T세포 (그림 [1])와 자연살해세포 (그림 [2])를 활성화시킴으로서 비균질성 암세포의 제거에 매우 효과적이며, 암세포가 가지는 주요 면역회피기전 중 MHC-I 소실을 극복하여 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 종양미세환경 내에서 기능이 저하된 T세포 (그림 [5]) 및 NK세포 (그림 [6])의 기능을 복원하여 재활성화함으로써 암세포를 공격하도록 합니다. 면역체계의 활성화로 인해 기억면역반응을 일으켜 암의 재발을 방지할 수 있는 기전도 CeliVax기술의 최대 차별점입니다.&cr
이렇게 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클래스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 선도할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
(나) 원천기술의 유용성&cr
1세대 세포독성 항암제, 2세대 표적항암제의 뒤를 이어 3세대 면역항암제가 유효성 및 안전성 측면에서 암환자 치료의 새로운 대안으로 떠오르고 있습니다. 면역항암제는 선별된 환자에서 장기간의 항암약효와 생존기간 연장이 증명되어 항암치료의 중요한 축으로 역할을 하고 있고, 현재 면역관문저해제 등 항체류, CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T cell)와 같은 유전자 도입 세포치료제, 항암바이러스, 수지상세포 백신 등이 시판 중입니다. 하지만 이들 제품들도 낮은 치료반응성과 치료비 부담, 공정상의 어려움 등 시장의 요구에 완벽하게 부응하지 못하고 있는 상황이며 이에 CeliVax와 같은 차세대 항암면역치료백신 개발은 단독으로 사용, 또는 기존 제품들과의 병용을 통해 시장의 미충족 의학적 수요에 대해 합당한 대안이 될 것으로 생각합니다.
(다) 원천기술의 확장성&cr
1) 다수의 파이프라인의 개발&cr
CeliVax 기술 요소 중 하나인 암항원 유전자를 대상 암종별로 교체하여 다수의 파이프라인을 신속하게 개발할 수 있습니다. 동일한 원천기술을 기반으로 확장된 파이프라인을 구축하고 비임상시험단계의 유효성, 독성시험, 비임상 시제품 제조 및 방법과 자료 구축 등이 동일하게 활용가능하므로 선도제품 이후의 개발 제품들은 개발속도를 가속화할 수 있는 장점이 있습니다.
대부분의 암종에서 환자특이적으로 과발현하는 암항원이 밝혀져 있는 경우가 많고, 이렇게 과발현된 암항원이 존재하는 암종에는 CeliVax 원천기술을 적용할 수 있어 파이프라인 및 시장확대의 가능성은 매우 높습니다.&cr
2) Neo-antigen 파이프라인의 개발&cr
최근 유전자세포치료제 CAR-T가 높은 반응성과 완치율로 미국에서 허가를 받아 $475,000에 판매 중입니다. T세포 치료제인 CAR-T와 함께 면역항암제 시장을 이끌 신기술로 neo-antigen (신항원)을 사용한 항암면역치료백신이 주목받고 있으며, CeliVax 기술은 neo-antigen 유래 neo-epitope을 암항원으로 사용하여 완전한 개인 맞춤형 정밀의료 기반 항암치료가 가능한 기반기술입니다.
이미 Celivax 기술로 암항원 epitope peptide를 적재하여 암세포를 효율적으로 살상할 수 있음을 동물모델에서 증명하였으며, 현재 비임상 개발 중입니다.&cr
3) 감염성 질환의 치료백신&cr
CeliVax 기술 기반 제품은 면역항암제 뿐 아니라 항원이 알려진 다양한 감염성 질환의 치료백신으로도 개발할 수 있습니다. 간염, HIV 등의 바이러스성 감염질환과 결핵과 같은 만성 세균성 질환 등 미충족 의학적 수요가 큰 감염증을 개발 대상으로 하고 있습니다.
(라) 원천기술의 경쟁력&cr&cr1) 새로운 작용기전&cr
CeliVax는 당사 창업자인 강창율 대표가 독자 개발한 원천기술로, 세계 최초로 B세포 및 단구를 항원제시세포로 사용하는 신 개념의 항암치료백신기술입니다. 기존에 출시된 면역치료제 중에서 항원제시세포로 B세포 및 단구를 사용한 예는 없으며, 퍼스트-인-클래스 (First-in-class) 수준의 개인 맞춤형 면역치료백신 기반기술이 됩니다. 새로운 작용기전은 특히 병용치료를 많이 사용하는 암환자의 경우 기존 약제 거의 모두와 병용이 가능하다는 뜻입니다. 신약이 출시되더라도 기존 제품과 작용기전이 동일한 경우 병용이 어렵고, 여러 치료단계에서 같은 작용기전을 사용하는 약제가 한 번 이상 사용된 환자는 동일한 작용기전의 약제에 잘 듣지 않는다는 점을 감안할 때 작용기전이 다른 First-in-Class의 신약은 이러한 제약을 가지지 않으므로 활용도가 매우 높습니다. 또한 First-in-Class로 개발되면 시장에 First mover로 진입하므로 단기간에 시장점유율을 높일 수 있고, 이후 Best-in-class 제품이 개발되어 경쟁관계가 될 때까지 상당기간 독보적인 시장 점유율을 지속할 잠재력이 있습니다.&cr
2) 강력한 약효&cr
선천면역과 적응면역 항암 작용의 상승효과: 암항원 특이적으로 항암효과를 나타내는 세포독성 T세포와 항체를 활성화하고, 암항원 비특이적으로 항암효과를 나타내는 자연살해세포와 자연살해 T세포가 복합적인 항암 작용을 일으켜 어느 한 가지의 성격만 가지고 있는 암세포가 아니라 비균질함 때문에 높은 치료효과를 기대하기 어려운 암세포를 제거하는데 매우 효과적입니다. 면역항암제 분야에서 사용되고 있는 여러 기전의 치료제와 비교한 결과를 아래 표에 정리하였습니다.&cr
| 특징 | Celivax | 수지상세포 백신 | T세포 치료제 | |
|---|---|---|---|---|
| 개인맞춤치료 | ○ | ○ | ○ | |
| 항원특이적 | 항체 생산 | ○ | ○ | × |
| T세포 | ○ | ○ | ○ | |
| 항원비특이적 | 자연살해세포 | ○ | × | × |
| 자연살해T세포 | ○ | × | × | |
| T세포 작용 회피 암세포 제거 (항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과) |
○ | × | × | |
| T세포 작용 회피 암세포 제거 (항원 혹은 MHC 분자 소실 암세포 제거 효과) |
&cr3) 제조공정의 신속성과 경제성&cr
자가세포를 기반으로 생산되는 제품임에도 GMP 1일 제조 공정으로 신속하게 제조하여 환자에게 투약할 수 있습니다. 수지상세포백신의 경우 7~10일, CAR-T 등 T세포 치료제의 경우 14~28일의 제조일이 소요되는 것을 고려하면 제품의 제조기간이 1일로 타 기술 대비 획기적으로 신속하며 환자들에게 최종 공급되는 것도 수일내에 완료된다는 점은 치료 수요자인 환자들과 치료의 주체인 의료진들에게 매우 강점으로 작용합니다.
celivax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력_.jpg celivax 항암면역치료백신 제조의 경쟁력_
| 특징 | 단클론항체 | 수지상세포 백신 | Celivax | T세포 치료제 |
|---|---|---|---|---|
| 제조기간 | Off-the -shelf | 7~10일 | 1일 | 14~28일 |
| 공급의 신속성 | ○ | × | ○ | × |
| 제조비용 | 높음 | 높음 | 낮음 | 매우높음 |
&cr공정상의 신속성은 경제성을 확보하는데도 기여합니다. 자가세포 기반 세포치료제는 개인 맞춤형 제품이라 GMP 제조시 각 롯드(lot)가 1개 생산라인을 점유하는데, 제조소요시간이 짧은 Celivax 기술의 경우 GMP 제조라인의 활용도를 크게 높일 수 있습니다. 또한 수지상세포 백신처럼 장기간 배양이 필요하지 않으므로 고가의 사이토카인이나 단백질 등의 원자재를 사용하지 않는 점도 장점입니다. 이렇게 자가세포 기반 세포치료제를 상업화하는데 걸림돌이 되었던 2~4주의 생산 소요시일과 높은 생산비 문제를 획기적으로 개선함으로써 공급의 신속성과 획기적 경제성을 확보한 것은 향후 저비용 고수익 구조의 사업화 추진을 가능하게 할 것으로 생각됩니다.&cr&cr(4) 주요제품의 개요 &cr
(가) BVAC-C&cr
○ 인유두종바이러스 유래 암&cr
BVAC-C는 인유두종바이러스 (HPV, Human papilloma virus) 유래 모든 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신으로 현재 임상2상 개발 중입니다. HPV는 인체감염 시 사마귀, 자궁경부암 등의 발생 원인이 되는 파포바 바이러스과에 속하는 이중 나선상 DNA 바이러스입니다. 현재까지 알려진 100여 종의 인유두종 바이러스 중에서 40여종이 생식 기관에서 발견되며, 자궁경부 상피 내에 병적인 변화를 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 이 중 고위험군 (high-risk group)인 발암성 인유두종 바이러스가 자궁경부암과 연관성이 높다고 알려져 있으며, 발암성 인유두종 바이러스 중 16, 18형이 가장 중요하고 전세계적으로 70% 이상의 자궁경부암에서 발견됩니다. 또한, 두경부암, 항문암, 성기암, 질암 등을 일으킵니다 (그림 인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율). HPV 바이러스의 암화 유전자 (Oncogene)인 E6와 E7이 이러한 암 발병의 원인임과 동시에 암항원입니다. 자궁경부암 암세포는 E6, E7을 발현하고 있으므로 E6와 E7을 작용점으로 하는 면역치료가 성공할 가능성이 높습니다.
인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율_.jpg 인유두종바이러스 유래 암의 종류 및 비율_
&cr○ BVAC-C의 개발&cr
BVAC-C는 CeliVax™ 기반기술을 이용하여 제조한 인유두종 바이러스 암항원 양성 난치성암 면역치료백신으로, HPV 16 및 18형의 E6, E7의 재조합유전자 를 암항원으로 도입하고 면역증강제 αGC를 CD1d 분자에 적재하였습니다. 암항원 유전자는 HPV E6 유전자와 HPV E7 유전자의 융합형 암항원으로, 암화 유전자 부위는 제거하고 항원성이 높은 부위만을 선별하여 재조합하여 항원성을 극대화한 것으로, ㈜제넥신으로부터 기술도입하였습니다. 2014년 비임상 개발을 시작하였으며, 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 9명을 대상으로 임상1상을 마쳤으며 현재 임상2상 시험 중입니다. 임상1상에서 안전성을 확인하였으며, 9명 중 6명에서 안정 질환 (Stable disease) 이상의 임상적 유용성을 확인하였습니다 (하단 표). 또한, 2014년 비임상개발 단계임에도 불구하고 미국의 면역항암제 개발 전문회사인 NeoImmuneTech 사에 미국 내 개발 및 판매권리를 기술이전하였고, 계약금을 수령하였습니다.
| 단계 | 개발 내용 | |
|---|---|---|
| 제품개발 | HPV 융합형 암항원 유전자 사용 BVAC-C 후보물질의 개발 (2013) | |
| 비임상 | BVAC-C의 비임상 유효성 및 독성 시험. 임상1상시험 계획의 승인 획득 (2014~2016) | |
| 임상 | 임상1상 | 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자 대상 안전성 및 예비유효성 확인 (2016~2018) |
| 임상2상 | 임상2a상 개시 (2018.6) | |
| 기술이전 | NeoImmuneTech (미국 면역항암제 개발 전문사)에 미국 내 개발 및 판매 권리 기술이전 (2014) |
&cr○ BVAC-C의 경쟁력&cr
- 전이성 자궁경부암은 전신에 암세포가 퍼지는 만큼 전신적 요법의 치료가 적용되어야 하므로 화학적 요법이 주로 사용되나 환자가 감수해야 하는 부작용이 심하고 그 효과도 매우 제한적입니다. 전이성 자궁경부암의 치료에 사용하는 1차 항암화학요법에는 taxane과 cisplatin, carboplatin과 같은 백금계 항암제와 단일클론항체 Avastin (Bevacizumab)을 병용하나 그 약효가 한정적이고 내성과 재발이 빈번히 나타나 치료 후 재발 시 기대수명이 1년 내외로 매우 짧으므로 면역치료제와 같은 신규 치료제의 개발이 절실합니다. 이러한 점에서 면역치료백신이 전이성 자궁경부암에 대한 대안이 될 수 있으나, 전이성 암에 대한 우수한 치료백신이 되기 위해서는 다양한 면역세포의 항암면역반응 유도를 통한 암세포 특이적인 강력하고 복합적인 항암효력을 나타낼 수 있어야 하며, 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있어야 합니다.&cr
- BVAC-C는 HPV의 E6, E7 암 항원을 발현하고, 자연살해 T 세포 리간드가 적재된 B 세포와 단구 세포를 항원제시세포로 활용한 치료백신으로, CD4 T 세포, CD8 T 세포뿐 아니라 자연살해세포와 자연살해 T세포 등의 항암 면역 반응을 유도하므로 강력하고 복합적인 항암 면역 반응을 유도하여 효력이 뛰어납니다. BVAC-C는 임상1상에서 1차 항암 표준치료에 실패한 자궁경부암 말기 환자 9명을 대상으로 안전성을 이미 확인하였으며, 질병조절율(Disease control rate)은 66%에 달하였습니다. 일부 환자의 무진행성생존 기간 (PFS, Progression free survival)을 기존 재발성 자궁경부암 PFS 중위값 통계치 4개월 대비 12개월까지, 전체생존 기간 (OS, overall survival)도 26개월까지 연장하는 등 긍정적 약효를 확인하였습니다 (하단 표). 이는 BVAC-C가 1) 암세포 특이적인 강력한 면역반응을 일으킬 수 있으며 2) 다양한 면역세포의 항암 면역반응 유도를 통한 복합적 항암효과를 나타낼 수 있음을 보여주는 결과이며, PD-1 저해제인 Pembrolizumab과 Listeria 기반 치료백신인 Axalimogene filolisbac의 임상시험 결과에 비교 시 효력이 뛰어남을 확인하였습니다 (하단 표 ).
| 약물 | 임상시험(*1) | 치료반응율 | 질병조절율 | 무진행생존(월) 중위값 |
생존(월) 중위값 |
|---|---|---|---|---|---|
| 아브락산 (Nab-paclitaxel) |
2상 (37명) | 28.6 % | 71.4 % | 5.0 | 9.4 |
| 아바스틴&cr(Bevacizumab) | 2상 (46 명) | 10.9 % | No data | 3.4 | 7.3 |
| 키트루다&cr(Pembrolizumab) | 2상 (98명) | 13 % | 30 % | 2.1 | 9.4 |
| BVAC-C | 1상 (9명) | 11 % | 66 % | 6.5 | >12(*2) (진행중) |
*1 : Gynecol Oncol. 2012 Dec;127(3):451-5; J Clin Oncol. 2009 Mar 1; 27(7): 1069-1074; Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 2018) 5522-5522. &cr*2: 참여환자의 생존 기간은 주기적으로 확인 중이므로 기간은 더 늘어날 수 있음. &cr&cr- 암세포는 인체의 항암면역기능의 공격을 회피하며 말기암이 될수록 면역작용에 내성을 보이는 세포가 나타나 비균질한 상태가 됩니다. 대표적인 면역회피기전으로는 MHC-I 분자의 소실과 발현 저하, 암항원의 소실에 기인한 T세포의 작용 회피와 T세포와 NK세포 등 항암면역세포의 기능소실 (exhaustion) 유도 등이 있습니다. BVAC-C는 세계 최초 인체 내 가용한 모든 항암 면역기능의 활성화를 유도하는 면역치료백신으로 MHC-I가 소실된 암세포를 NK세포와 NKT세포의 활성화를 통해 제거할 수 있고, 종양세포 주변에 침윤되어 기능저하 상태인 T세포와 NK세포의 기능을 다시 회복시키므로 암세포의 면역회피기전을 극복할 수 있습니다. 이는 경쟁제품들이 전혀 갖추지 못한 강력한 특징입니다.
(나) BVAC-B
○ HER2/neu 암항원&cr
BVAC-B는 B세포와 단구 세포를 기반으로 하는 유전자 치료제 형태의 항암면역치료백신입니다. 상피성장인자수용체 (human Epidermal Growth Factor Receptor, hEGFR) 중 하나인 HER2/neu를 발현하는 모든 암종에 적용하는 것을 최종개발목표로 하며 현재 임상1상 시험 진행 중입니다. 인체 상피 성장 인자 수용체 HER2/neu는 인간 상피 성장 인자 수용체 패밀리의 일원으로 세포성장을 촉진하는 특정 성장인자의 수용체이며 정상적인 세포의 세포막 표면에서 낮은 농도로 발견되는 세포막 단백질입니다. 구조적 유사성을 가진 HER2 패밀리에는 HER1, HER2, HER3, HER4가 존재하며, 이 중 HER2 수용체를 규정하는 HER2/neu는 암을 일으키는 유전자로 침습적 유방암 및 난소암, 방광암 등에서 HER2/neu 유전자의 증폭 및 단백질의 과다발현이 인정되고 있습니다. HER2/neu가 과다발현된 종양은 더 공격적으로 성장하고, 호르몬 치료 및 일부 항암 치료에 저항성을 갖는 경향이 있습니다. 이러한 이유로 HER2/neu 양성 암을 가진 환자는 예후가 더 불량한 경향이 있지만, HER2 단백질을 표적하는 치료제를 사용할 수 있습니다. HER2 단백질을 표적하는 치료제는 대표적으로 로슈의 Trastuzumab 항체의약품이 있습니다.
&cr○ HER2/neu 암항원 발현 암종&cr
HER2/neu는 여러 암종에 다양한 비율로 발현하고 있습니다 (하단 표). HER2/neu 발현에 대한 동반진단검사를 이용하여 HER2/neu 발현이 진단된 암종에 BVAC-B를 사용할 수 있도록 허가를 받는 것이 BVAC-B 개발의 최종 목표입니다.
| 암항원 | 암종 | 발현비율 |
|---|---|---|
| HER2/neu | 유방암 | 20~30% |
| 위암 | 4~53% | |
| 난소암 | 5~19% | |
| 췌장암 | 7~61% | |
| 폐암 | 7~23% | |
| 자궁내막암 | 17~52% | |
| 빌름스종양 | 51% | |
| 대장암 | 26~48% |
&cr○ BVAC-B의 개발&cr
BVAC-B는 HER2/neu의 재조합 유전자 HER2K1117에 의해 만들어지는 항원단백질을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 αGC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 위암의 암세포 특이적 면역반응과 자연살해세포 등 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. BVAC-B의 약효 최적화를 위해 HER2/neu 단백질의 세포 내 발현 부분 중 발암성을 지닌 tyrosine kinase domain을 제외한 domain을 항원유전자에 추가하여 그 효력을 시험하였습니다. 신규 항원유전자는 보다 다양한 항원 epitope를 발현하므로 보다 강한 항암면역반응을 기대할 수 있어 약효를 극대화한 새로운 BVAC-B 면역백신을 개발할 수 있습니다.
○ HER2 발현 위암의 미충족 의학적 수요&cr
- 위암 병기상 3기 이후의 위암의 경우 5년 생존율이 급격히 낮아지며 4기 위암 환자의 5년 생존율은 10%에 그치고 있습니다. 특히 진행성 전이성 위암의 경우 예후가 매우 좋지 않으며 효과적인 치료법이 없습니다. 조기 위암을 제외한 절제 가능한 위암에서도 근치적 위절제술을 시행한 후에도 40-80%의 재발률을 보이며, 대부분이 복막 재발, 혈행성 전이 혹은 림프절 전이와 같은 원격 재발로 나타나며, 이 경우 5년 생존율이 40% 로 매우 나쁜 예후를 보입니다.
- 위암은 동아시아 지역 호발암으로서 한국, 중국 등에서 미충족 의학적 수요가 높은 반면 주요 글로벌 제약사의 신약 개발 투자에서 제외되어 위암을 타깃으로 한 신약 파이프라인은 매우 빈약합니다. 그러므로 BVAC-B 위암 면역치료백신의 시장성이 매우 밝습니다. 세계적으로도 한국의 위암 발생률이 타 지역보다 월등히 높아 한국인의 유전적 및 환경적 특성에 맞는 개인 맞춤형 위암치료기술의 개발이 절실합니다.
○ BVAC-B의 경쟁력&cr
- HER2/neu 암항원을 발현하는 유방암, 위암, 췌장암, 난소암 등에 사용이 가능하므로 시장성과 사업성이 매우 높습니다. HER2/neu 암항원은 항체의약품으로 이미 검증된 약품 타깃으로, 개발 성공 시 국내 및 해외의 대규모 시장 공략이 가능합니다. 특히, 검증된 타깃 활용으로 기술이전이 용이할 수 있습니다.
- 당사의 B세포 및 단구 세포를 기반으로하는 항암면역치료백신은 Herceptin, Perjeta 등의 단일클론 항체와 같이 주작용이 단순히 HER2/neu의 신호전달 작용을 억제하는 것이 아니라 HER2/neu를 발현하고 있는 암세포를 타깃으로하는 보다 적극적인 치료 방법으로, 단일클론 항체의 약점인 암세포의 면역회피기전(암세포 표면의 HER2/neu 항원의 세포표면 발현이 없어지는 경우 단클론항체는 작용할 수 없음)을 극복할 수 있는 혁신적인 면역치료제입니다. 반면, 이들 개발 중인 HER2/neu 표적 면역치료 제품들은 수지상 세포 혹은 자가활성화 T세포에 기반한 제품들로, 강력한 항암면역작용 중 하나인 자연살해세포의 활성화를 유도하지 못 한다는 약점을 가지고 있습니다.
(다) BVAC-P
○ PAP, PSMA 암항원&cr
PAP(Prostatic Acid Phosphatase, PAP)는 전립선암의 진단에 널리 사용되는 표지자로서 인체 전립선에 가장 많이 존재하는 탈 인산화효소입니다. 전립선 상피 세포에서 생산되는 전립선 특이적인 효소로서 산성 조건 하에서 인산 모노에스텔을 가수분해합니다. 전립선비대증, 급성전립선염, 전립선결석, 전립선 종양 시 약간 상승하고 진행성 전립선암, 전립선 경색 시에는 높은 수치를 보입니다. PAP를 암항원으로 사용한 수지상세포백신인 Sipuleucel-T (Provenge, Dendreon, USA)가 2010년 미 FDA을 허가를 취득하여 현재 판매 중으로, 항원성과 임상적 유용성이 검증된 암항원입니다.
전립선 특이적 막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA)은 일반적으로 건강한 전립선 세포에 나타나는 세포막 단백질로 중추신경계나 정상 소장 및 대장 점막, 신세뇨관 등에서도 발현되는데, 이 중 전립선에서 가장 많이 생성됩니다. 진단적 측면으로 볼 때 정상 전립선 조직보다 전립선암 조직에서 많이 발현되며(전립선암의 90%에서 발견됨), 세포의 표면에 발현되므로 표적치료제 사용시 종양표지자로 유용하게 사용될 수 있습니다. DNA 백신 등의 형태로 면역항암제로서 임상개발된 사례가 있습니다.
○ PAP, PSMA 암항원 발현 암종&cr
PAP는 전이성 전립선암에 가장 높은 수치로 발현되므로 BVAC-P는 전립선암을 주 적응증으로 개발할 계획이나, 골수종, 폐암 등에서도 발현이 보고되고 있으므로 적응증 확대가 가능합니다. PSMA는 전립선암에 주로 발현되고 이외에도 폐암, 유방암, 뇌종양, 자궁암이나 난소암등의 부인암과 같은 고형암의 혈관에서도 발견되기 때문에 PSMA 표적 시 전립선암 뿐만이 아니라 타 암종으로 적응증 확대가 가능합니다.
○ BVAC-P의 개발&cr
BVAC-P는 PAP 암항원과 PSMA 암앙원의 융합형 암항원을 발현하고 동시에 자연살해 T세포의 리간드인 αGC가 적재되어, 다양한 면역세포에 의한 전립선암 암세포 특이적 면역반응과 비특이적인 면역반응을 동시에 일으킬 수 있도록 설계되었습니다. 융합형 암항원 PAP-PSMA의 개발을 통해 이상반응을 초래할 가능성은 최소화하고 유효성은 최대화하였습니다. PAP-PSMA를 최종 암항원으로 선정하여 BVAC-P를 개발하였습니다.
○ BVAC-P의 경쟁력&cr
- 전립선암의 미충족 의학적 수요: 거세저항성 전이성 전립선암의 1차 치료제는 Abiraterone과 표적치료제인 Enzalutamide, Sipuleucel-T를 사용합니다. 2차 치료는 검증된 치료제가 없는 형편으로 신규 치료제의 개발이 시급합니다.
- BVAC-P의 경쟁력: 전립선암에서 높은 비율로 발현하는 두 종의 암항원으로 이루어진 융합형 암항원을 사용하는 BVAC-P는 다양한 종류의 epitope을 포함하므로, 복합적이고 강력한 항암면역작용이 암세포를 살상할 수 있습니다. 또한, 자연살해 T세포와 자연살해세포의 작용으로 암세포의 면역회피작용을 일부 극복할 수 있어 비균질성의 전이암에서의 효력을 기대할 수 있습니다. Sipuleucel-T의 경우 3회 투여를 위해 3회 제조가 필요한 반면 BVAC-P는 1회 제조로 다회 투여가 가능하여 상업화의 가능성이 매우 높습니다.
(라) BVAC-M&cr
○ BVAC-M 암항원: GP100, MAGE-A3&cr
- GP100 암항원은 멜라닌 세포에서 발견된 흑색종 항원입니다. 661개의 아미노산으로 이루어진 멜라노마 분화 항원으로 멜라닌을 만들어내는 멜라노솜에 다량으로 존재하는 당단백입니다. 멜라노솜의 성숙과 멜라닌 합성에 관여합니다. 정상 멜라닌 세포에 비해 멜라노마의 모든 진행 단계에서 과발현됩니다. GP100이 가지고 있는 epitope는 종양침윤T세포와 순환 T 세포에 의해 인식이 되는 항원성이 있으며, 이에 근거하여 GP100 peptide 또는 GP100 단백질을 사용하는 암백신들의 개발이 시도되었으나 임상시험에서 유의성을 검증하지 못하였습니다.
- MAGE-A3 암항원: 암-고환 항원(cancer/testis antigen, CTA) 중 하나인 MAGE 항원은 악성흑색종에서 처음 발견된 흑색종 항원으로, 악성흑색종 뿐만 아니라 위암, 두경부암, 폐암(30%), 육종, 방광암, 간암 등에서도 발현되나 정상 조직에서는 오직 고환의 생식세포에서만 발현됩니다. 정상세포에서는 비활성화된 DNA 상태로 존재하지만 종양세포에서는 promoter 부위가 비특이적으로 탈메틸화되면서 활성화되는 것으로 추정되고 있습니다. 여러 종류의 암에서 MAGE-A 암항원이 발현되는 경우 예후가 불량하다는 것이 관찰되었습니다. MAGE-A는 진행된 암에서 나타나는 DNA의 탈메틸화와 관련되어 있는 것이 염색체 수준에서와 단백질 발현 수준에서 모두 보고되었습니다. 2006년에서 2016년 10년 사이에 MAGE-A 암항원을 타깃으로 하는 44개의 임상시험이 시행되었으며 그 중 16개는 암항원 전체를 사용한 것이고, 11개는 일부 peptide를, 그리고 6개는 mRNA를 도입한 수지상 세포를 사용하였습니다. GSK에서 MAGE-A3 치료백신을 개발하여 임상3상을 마쳤으나 약효를 입증하는 데 실패하였습니다.
&cr○ GP100, MAGE-A3 암항원 발현 암종&cr
| 암항원 | 암종 | 발현비율 |
|---|---|---|
| GP100 | 흑색종 | ~100 % |
| 수막종, 교아종 | 38 % | |
| MAGE-A3 | 흑색종 | 76 % |
| 비소세포성폐암 | 25~45 % | |
| 방광암 | 46.5 % | |
| 간세포암 | 34.6 % |
&cr○ BVAC-M의 개발&cr
셀리드의 융합형 암항원 개발 기술을 활용하여 GP100 암항원과 MAGE-A3 암항원의 융합형 암항원 MG100을 개발하였습니다. 두 암항원을 융합하여 MG100 암항원을 제작하였으며 이를 BVAC-M에 이용하였습니다. BVAC-M은 현재 비임상시험 중이며 2019년 중 흑색종 환자 대상 임상1상 시험 계획을 식약처에 신청할 계획입니다.
○ 흑색종의 미충족 의학적 수요&cr
- 고위험 수술 가능 흑색종 환자에서 neoadjuvant 치료법과 adjuvant 치료법이 절실합니다. 이 환자군은 재발 위험이 크고 현재 사용 중인 인터페론 치료법은 약효가 미미하고 부작용이 큽니다. BVAC-M은 항암치료백신으로 수술 후 잔존암 제거에 매우 유리하고, 기억면역반응 생성을 통해 재발을 방지할 수 있습니다.
- 면역관문저해제 치료 무반응 또는 반응 후 재발환자, 특히 BRAF 야생형 진행암인 경우 치료방법이 전무합니다. BVAC-M은 면역관문저해제와 병용투여하여 이러한 환자군에게 새로운 치료법을 제시할 수 있습니다.
○ 경쟁제품 개발현황&cr
- GP100: Immunecellular Therapeutics사의 ICT-107은 GP100 peptide를 함유한 수지상세포백신으로 뇌종양 환자 대상 임상3상을 진행하였으나 시험 도중 중단하였습니다. PDC*line pharma사에서 GP100과 MAGE-A3 암항원을 함유한 수지상세포주 백신을 개발 중이며 현재 임상1상 진행 중입니다. BMS에서 GP100유래 peptide 백신을 자사의 면역관문저해제와의 병용투여로 임상1상을 진행하였습니다.
- MAGE-A3: GSK가 MAGE-A3 폐암 백신을 개발하여 임상3상을 진행하였으나 효력입증에 실패하였습니다. Turnstone Biologics사에서 MAGE-A3를 함유한 아데노바이러스 백신을 개발하여 임상 1/2상을 진행 중입니다.
○ BVAC-M의 경쟁력&cr
- 강력하고 복합적인 항암면역반응의 활성화: 경쟁제품의 개발 실패 요인은 대부분 암세포를 살상할 수 있는 강력한 항암면역반응의 활성화 작용이 낮았기 때문입니다. CeliVax 기술을 활용한 BVAC-M은 강력하고 복합적인 항암면역반응을 유도할 수 있으므로 경쟁력이 높습니다.
- 융합형 암항원 설계 시 임상에서 이상반응을 일으킬 수 있다고 보고된 epitope 부위를 제거하였기 때문에 보다 높은 안전성을 기대할 수 있으며, 임상 시험 중 이상반응 발생으로 인한 지연 등을 피할 수 있어 신속한 개발이 가능합니다.
(마) BVAC-Neo&cr
BVAC-Neo는 완전개인맞춤형 항암치료백신 (Personalized cancer vaccine)입니다. 환자 개인의 암세포의 유전정보를 분석하여 항원성이 매우 강한 neo-antigen 기반 neo-epitope을 선정하여 peptide 형태의 암항원으로 이용합니다. 환자 개인이 가진 종양세포의 항원을 탐지, 발굴해서 면역체계를 활성화시키는 백신을 제작하는 것입니다. 완전 개인 맞춤형 항원을 사용하므로, 월등한 항암효력을 기대할 수 있고, 이상반응은 최소화되므로 강력한 경쟁력을 갖습니다. 또한, 암종에 관계없이 암세포에서 돌연변이가 확인되는 모든 암종에 적용이 가능하여 매우 큰 시장을 형성할 수 있습니다.
○ BVAC-Neo 암항원: Neo-antigen&cr
- Neo-antigen의 생성: 정상세포에 돌연변이가 지속적으로 발생하면 암화 되어 암세포가 됩니다. 암세포는 인체의 정상 면역기능에 의해 제어되지만, 면역회피기능이 생긴 암세포는 암조직으로 커지게 됩니다. 암세포는 돌연변이 단백질을 발현하고, 이 중 일부는 항원성을 갖게 됩니다. 암세포에 새롭게 나타난 neo-antigen은 암세포에만 특이적으로 발현하고, 정상세포에는 전혀 발현하지 않습니다. 또한, 돌연변이에 의해 인체에 완전 새롭게 나타난 항원이므로 인체 면역체계는 이를 병원균과 같은 외부 항원으로 인식하고 면역관용 작용에 구애받지 않습니다 (그림 Neo-antigen의 항원성과 특이성, Cancer immunology research 2013).
&cr
neo-antigen의 항원성과 특이성 (cancer immunology research 2013)_.jpg neo-antigen의 항원성과 특이성 (cancer immunology research 2013)_
&cr&cr- Neo-antigen의 발굴: 차세대 염기서열분석 기술이 보편화되고 유전체의 유전정보를 대규모로 분석할 수 있게 되면서 암 환자 개인의 유전정보를 비교적 쉽고 빠르게 확보할 수 있습니다 (그림 Neo-antigen의 발굴과 BVAC-Neo 제조 및 투여 과정, Bioorg Med Chem. 2018). 환자의 종양유래 검체에서 암세포를 분리하고 DNA를 추출한 뒤 전체 염기서열을 RNA-Seq, Exome-Seq 등의 방법으로 분석합니다. 정상 세포의 염기서열과 비교 분석해 돌연변이 염기서열을 확인합니다. 돌연변이에 생성된 neo-antigen을 발굴하고 이로부터 neo-epitope을 유추합니다.&cr
neo-antigen의 발굴과 bvac-neo 제조 및 투여 과정 (bioorg med chem. 2018에서 일부 수정)_.jpg neo-antigen의 발굴과 bvac-neo 제조 및 투여 과정 (bioorg med chem. 2018에서 일부 수정)_
○ BVAC-Neo의 제조 및 경쟁력&cr
발굴한 Neo-antigen으로부터 neo-epitope을 유추하고, 이 정보를 바탕으로 9-mer 길이의 peptides를 GMP 내에서 합성합니다. 합성한 peptide를 항원으로 이용하여 1일 제조공정으로 BVAC-Neo를 제조합니다. 선천면역계와 적응면역계의 모든 항암면역기능을 활성화하고 면역회피기전의 암세포까지 살상할 수 있는 Celivax의 복합적이고 강력한 효력이 제일 큰 경쟁력입니다. 또한, CeliVax는 세포기반 항암치료백신으로 극소량의 peptide로도 제품 제조가 가능하고, 1일 제조의 월등한 신속성은 어떤 치료백신보다 신속히 환자에게 제품을 공급할 수 있습니다.
○ 개인맞춤형 항암치료백신 개발현황&cr
| 주요기관 명 | 개발단계 | 설명 |
|---|---|---|
| Neon Therapeutics | 임상1상 | BMS와 기술 제휴를 맺고 자사의 'NEO-PV-01'을 '옵디보'와 병용투여(흑색종, 비소세포폐암, 방광암) |
| CureVac, Moderna Therapeutics, BioNtek | 임상1상 | 돌연변이가 발생한 신항원의 mRNA를 제조 투여. 주요 글로벌 제약사와 공공연구 진행 중 |
| Parker Institute | 연구 | 신항원 기반 암 백신을 연구 변이된 신생 항원 단백질을 연구하고 이를 기반으로 하는 백신과 CAR/TCR 치료법을 발전 |
| Vaxil biotherapeutics | 1/2상 | ImMucin (신항원 MCU1의 SP도메인) 사용 임상 시험 중 |
| Advaxis | 1상 | Listeria와 plasmid 기반 개인 맞춤형 항암면역치료백신 개발 중 |
&cr(5) 제조공정
(가) CeliVax 완제의약품 1일 제조 &cr
환자의 자가 세포를 이용하여 제조하는 개인 맞춤형 세포치료제 의약품은 다양하게 활용되고 있으며, 세포의 채집, 선별, 배양, 활성화 등의 공정이 필요합니다. 제품마다 제조기간이 최소 7일부터 28일까지 필요하며 (하단 표) 또한 개인 맞춤형 제품으로 1명을 위한 롯드 생산에 고가의 인력, 원료, 시설, 장비 등이 소모되므로 제품의 생산원가가 매우 높습니다. 이에 반해 셀리드는 CeliVax 기반 BVAC 파이프라인의 1일 제조공정을 세계 최초로 개발하여 개인 맞춤형 제품임에도 불구하고 획기적 신속성과 경제성을 확보하였습니다 (그림 CeliVax 완제의약품 1일 제조).
| 제품 | 제조기간 |
|---|---|
| CeliVax | 1일 |
| CAR-T | 21~28일 |
| 수지상세포 백신 | 7~14일 |
| T세포 치료제 | 21~28일 |
&cr환자의 말초 혈액으로부터 림프구성분 채집술을 이용하여 말초 혈액 단핵구(PBMC, Pheripheral blood mononuclear cells)를 병원에서 채집합니다(Step 1). 채집한 PBMC를 GMP 생산시설(현재 ㈜녹십자셀 위수탁 제조)로 이송한 후, B세포 및 단구 확보, 암항원 유전자 전달 및 면역증강제 적재공정을 수행합니다.다음 공정에서 유전자가 도입되고 면역증강제가 적재된 세포를 수집하고 세척한 후, 동결제를 가하여 바이알 충진 후 -130도 이하의 액체질소 상에 냉동 보관합니다. 품질검사를 통과한 제품은 환자투여 당일 냉동상태로 이송하여 환자 곁에서 해동한 후 정맥 주사로 투여합니다.&cr
celivax 완제의약품 1일 제조_.jpg celivax 완제의약품 1일 제조_
&cr(나) CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정&cr
현재 임상 시험에서는 등록환자 방문 후 3일째에 투여를 위한 제품을 출하하고 있습니다(그림 CeliVax 완제의약품 제조 및 출하 과정). 방문일에 림프구성분채집술을 시행하고, 1일 제조를 마칩니다. 3일에 품질검사를 수행한 후 결과를 확인하고 4일에 신속 출하를 통해 제품을 공급합니다. 예후가 좋지 않은 많은 암환자에게 적기에 신속히 의약품을 공급하는것이 시장 안착과 매출 신장에 매우 중요합니다. 그러므로 기존의 세포기반면역항암치료제(CAR-T: 2~4주 소요) 대비 셀리드의 제품들은 공급의 신속성과 경제성 양측면에서 월등한 우위를 점하고 있습니다.&cr
celivax 완제의약품 제조 및 출하 과정_.jpg celivax 완제의약품 제조 및 출하 과정_
&cr
2. 주요 제품 등에 관한 사항&cr&cr 가. 주요 제품 등의 현황&cr (단위 : 천원)
| 품목 | 생산(판매)&cr개시일 | 2019년 1분기 (제14기 1분기) |
2018년 (제13기) |
2017년 (제12기) |
제품설명 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 항암면역치료백신 | 임상 2상시험 종료 및 조건부 허가 승인 후 판매 개시 예정임 | - | - | - | - | - | - | - 특징: 자가 B세포 및 단구를 항원제시세포로 이용하고, 암항원과 면역증강제 (α-galactosyl ceramide, αGC) 를 함유한 개인 맞춤형 의약품으로 유전자 도입 세포치료제 - 기능: 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄 |
&cr 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이&cr&cr당사는 연구 개발 및 임상 실험을 진행하는 회사로 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다.
당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 판매가 개시될 경우, CeliVax의 판매 가격은 국가별, 암종별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다.
&cr&cr3. 매입에 관한 사항&cr&cr당사는 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 CeliVax 임상을 위하여 연구시약의 매입 및 임상연구 및 제조위탁을 하고 있으며, 이를 가. 매입 현황에 기술하였습니다.&cr&cr 가. 매입현황&cr (단위 : 천원)
| 매입유형 | 품목 | 구분 | 2019년 1분기 (제14기 1분기) |
2018년 (제13기) |
2017년 (제12기) |
|---|---|---|---|---|---|
| 소모품비 | 연구시약 | 국내 | 113 | 53,690 | 86,952 |
| 지급수수료 | 위탁 | 국내 | 62,896 | 883,353 | 489,022 |
| 합계 | 63,009 | 937,043 | 575,974 |
(주) 매입액은 손익계산서의 경상연구개발비 중 소모품비 및 지급수수료이며, 정부보조금 수취분을 차감한 금액입니다.&cr&cr 나. 원재료의 제품별 비중&cr
당사는 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 제품별 비중 현황이 없습니다.
&cr 다. 원재료 가격변동추이&cr
당사는 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다.
&cr 라. 주요 매입처에 관한 사항&cr
당사는 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 주요 매입처에 관한 사항이 없습니다.
&cr&cr 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항
가. 생산능력 및 생산실적
당사는 바이오의약품 생산용 GMP 시설을 갖추고 있지 않습니다. 연구개발용 BVAC 파이프라인 5종의 비임상시료 완제의약품 및 원료의약품은 셀리드 연구소에서 자체 생산 및 품질관리를 수행하고 있으나, 임상시험에 사용 중인 완제의약품은 국내 유일의 면역세포치료제 생산 시판 회사인 ㈜녹십자셀에서 위수탁 생산하여 사용하고 있습니다. 완제의약품 제조에 사용하는 아데노바이러스 원료의약품은 바이러스 벡터 생산 경험이 풍부한 전남생물의약연구센터에 위수탁생산하고 있습니다.
&cr 나. 생산설비에 관한 사항&cr&cr (단위 : 천원)
| 구분 | 자산과목 | 소재지 | 기초&cr장부가액 | 당기 증감 | 상각 | 기말 장부가액 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | |||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구소 | 공구와기구 | 연구장비 | 서울 | 203,185 | 28,100 | - | (19,712) | 211,573 |
| (정부보조금) | 서울 | (42,930) | - | - | 4,449 | (38,481) | ||
| 계 | 160,255 | 28,100 | - | (15,263) | 173,092 | |||
| 시설장치 | 서울 | 7,754 | - | - | (1,011) | 6,743 |
&cr 다. 설비의 신설/매입계획&cr&cr당사는 보다 안정적인 완제의약품 공급을 위해 마곡산업단지 토지를 매입하였고, R&D센터 및 GMP생산시설을 갖출 예정입니다.&cr&cr&cr 5. 매출에 관한 사항&cr&cr 가. 매출실적&cr&cr (단위 : 천원)
| 매출유형 | 2019년 1분기 (제14기 1분기) |
2018년 (제13기) |
2017년 (제12기) |
|
|---|---|---|---|---|
| 라이선스아웃 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | - | - | - | |
| 소계 | - | - | - | |
| 제품매출 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | - | - | - | |
| 소계 | - | - | - | |
| 합계 | 수출 | - | - | - |
| 내수 | - | - | - | |
| 합계 | - | - | - |
&cr당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다.&cr
나. 매출원가&cr
당사는 신약개발 과정에 있어 제품이나 상품의 매출 및 관련 매출원가가 발생하지 않습니다.
&cr 다. 판매경로 등&cr
(1) 판매조직
셀리드는CeliVax 기반기술 활용5종의 파이프라인을 개발 중이며 현재 임상개발 단계 중으로 시판 중인 제품은 없습니다. 최초의 제품은 BVAC-C로 2021년 출시될 예정입니다. 하지만 사업화의 전략을 수립하고, 향후 시장 진입의 발판을 조기에 구축하고자 항암제 마케팅 전문가를 채용하였고 추후 사업 전담조직을 구성할 예정입니다. 판매조직의 구성 및 육성, 제품 출시 전 pre-marketing 기간을 고려하여 2020년 1분기에 구성원을 확충할 예정입니다.&cr &cr(2) 판매경로
당사는 판매 경로 관련 해당 사항이 없습니다.
(3) 판매전략
국내의 경우 암환자의 치료가 국내 대학병원급 주요 병원으로 집중되고, 병원내 암센터를 운영하거나 암특화된 병원들이 잘 알려져 있는 만큼 이들 병원들을 중심으로 판매 기반을 다져나갈 예정입니다. 암환자를 치료하는 의료진의 경우 특히 제품의 임상결과를 가장 중요시하고, 직접 사용해 본 약제에 대한 신뢰가 높은만큼 당사의 제품을 이용하여 회사 주도적 임상시험 및 연구자 주도적 임상시험을 활발하게 실시하여 조기에 시장의 인지도를 강화하는 전략입니다. 또한 대한암학회, 한국임상암학회, 항암요법연구회 등 암 전문 의료진 그룹과의 학술적인 유대관계를 강화하여 판매기반을 다져나가고자 합니다. 국내 유일의 면역세포치료제를 시판하고 있는 녹십자셀과의 협력도 고려하고 있습니다.
해외로는 BVAC 파이프라인을 개발하면서 해외 기술 이전을 꾸준히 추진할 계획입니다. 제품의 강점이 극대화되기 위해서는 면역관문억제제 등 병용시 효과의 상승작용을 기대할 수 있는 제품군을 보유한 글로벌 제약회사와의 협력에 집중하면서, 기존 표준치료에 미충족수요가 큰 암종 및 치료단계에 해법을 제시할 수 있는 제품으로 성장시키고자 합니다.
&cr&cr 6. 수주에 관한 사항&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.&cr&cr&cr 7. 시장위험과 위험관리&cr&cr가. 환위험 및 위험관리&cr&cr환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산이 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.&cr
나. 유동성위험 및 위험관리&cr&cr유동성 위험이란 당사가 일시적인 자금부족으로 정해진 결제시점에서 결제의무를 이행하지 못함으로써 거래 상대방의 자금조달계획 등에 악영향을 미치게 되는 위험을 의미합니다. 당사는 차입금이 없으며 재무안정성이 양호합니다. 또한 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.
&cr다. 시장위험과 위험관리&cr
시장위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 없어 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
&cr라. 기타위험 및 위험관리&cr&cr상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 제2부 발행인에 관한 사항 - III. 재무에 관한사항 - 5. 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다. &cr&cr&cr 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr&cr 9. 경영상의 주요 계약&cr&cr 가. 라이선스아웃(License-out) 계약&cr&cr 현재 당사가 체결한 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
[라이선스아웃 계약 총괄표]
(단위 : 천달러)
| 품목 | 계약 상대방 |
대상지역 | 계약 체결일 |
계약 종료일 |
계약 금액 |
진행 단계 |
| BVAC-C | Neo&cr ImmuneTech | 미국 | 2014.12.20 | 특허만료일 (특허권 존속기간의 연장기간을 포함함) |
567 | 비임상 |
| 합 계 | 567 |
| ① 계약상대방 | NeoImmuneTech |
| ② 계약내용 | - BVAC-C과 관련된 기술 및 특허를 미국에서 실시할 수 있는독점배타적 전용 실시권 - 당사의 사전 동의에 따라, 제3자에 대한 재실시권 |
| ③ 대상지역 | 미국 |
| ④ 계약기간 | 계약체결일: 2014.12.20 계약종료일: 특허만료일(특허권 존속기간의 연장기간을 포함) |
| ⑤ 총 계약금액 | $567,000, 로열티 및 재실시권 수익분배는 별도 |
| ⑥ 수취금액 | <반환의무 없는 금액> 계약금(Upfront Payment) : $567,000 <반환의무 발생가능 금액> 해당사항 없음 |
| ⑦ 계약조건 | 계약금(Upfront Payment) : $567,000 - 수취조건 : 계약체결 시 로열티(Royalty): 제품 순매출의 4% - 수취조건 : 각 회계연도의 마지막날부터 90일 이내 |
| ⑨ 대상기술 | BVAC-C (HPV 감염으로부터 유발되는 암 및 감염질환치료 목적으로 개발하고 있는 치료제) |
| ⑩ 개발 진행경과 | <거래상대방> 2019년 IND 승인 후 2020년 연구자 주도 임상 시행을 계획 중 |
&cr 나. 토지매입 계약&cr&cr 현재 당사가 체결한 토지매입 계약 현황은 다음과 같습니다.
| 계약명 | 마곡일반산업단지 입주계약 |
| 입주자 | 제넥신컨소시엄&cr((주)제넥신, (주)프로젠, (주)에스엘백시젠, (주)셀리드) |
| 부지소재지 | 2017년 12월 14일 고시 마곡 도시개발구역 필지번호 D9-1 |
| 계약면적 | 7,853㎡((주)셀리드 지분면적 : 1,727.66㎡) |
| 입주계약일 | 2018년 8월 7일 |
| 착공예정일 | 입주계약 체결일 이후 2년 이내 |
| 준공예정일 | 입주계약 체결일 이후 5년 이내 |
&cr&cr 10. 연구개발 활동&cr
&cr 가. 연구개발활동의 개요 &cr &cr 당사는 항암면역치료백신을 연구개발하고 있는 회사로 본 보고서 작성기준일 현재 보유 파이프라인의 상용화를 위해 임상연구 및 전임상연구를 진행하고 있습니다.&cr&cr 나. 연구개발 담 당 조직 &cr &cr(1) 연구개발 조직 개요&cr&cr 당사는 신약연구개발을 위한 조직을 두개로 구분하여 운영하고 있습니다. “연구소”는 항암면역치료백신의 기초연구 전반을 다루는 기초연구팀, 발굴한 파이프라인의 비임상개발과 임상진입을 맡고 있는 개발과학팀 그리고 완제의약품 공정개발, 품질관리를 수행하는 제품생산팀으로 구성되어 있습니다. “사업개발본부”는 각종 인허 가, 임상디자인, 연구관리, 동물실험 등의 업무를 수행하고 있습니다. &cr 전 연구원은 규제당국의 규정과 가이드라인 등을 깊게 이해하여 개발속도를 증진하고 규제당국의 보완 요청 등에 신속히 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.&cr&cr
연구개발조직도.jpg 연구개발조직도
&cr&cr(2) 연구개발 인력 현황&cr&cr2019년 3월말 현재 당사는 박사급 4명, 석사급 13명, 학사급 3명 총 20명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.&cr&cr (단위 : 명)
| 구 분 | 인 원 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 박사 | 석사 | 학사 | 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구소 | 연구소장 | 1 | - | - | 1 |
| 기초연구팀 | - | 1 | - | 1 | |
| 개발과학팀 | 1 | 5 | - | 6 | |
| 제품생산팀 | - | 6 | 1 | 7 | |
| 사업개발본부 | 사업개발본부장 | 1 | - | - | 1 |
| 임상개발팀 | - | 1 | 2 | 3 | |
| 합 계 | 3 | 13 | 3 | 19 |
주) 대표이사를 제외한 인원입니다(박사급 1명 : 강창율 대표이사)&cr&cr(3) 핵심 연구인력&cr
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요 연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| 대표이사 | 강창율 | 연구개발 &cr총괄 | - 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02) - 서울대학교 약학 석사('77.03~'81.02) - State University of New York at Buffalo 면 역학 박사('82.03~'87.02) - IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California Scientist Ⅲ('87.03~'94.02) - 서울대학교 약대 정교수('94.03~현재) - (주)셀리드('14.06~현재) |
[주요 논문] - Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tu mor model enhances anti-tumor immunity by reinvigor ating ex hausted CD8 T cells. Cancer Research (78(1 8); 5315-26), 2018. - IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 block ade provides enhanced NK cell antitumor activity agai nst MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology Research (6(6); 685-695), 2018. - IL-21-mediated reversal of NK cell ex haustion facilit ates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tu mours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017. - GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Onc oimmunology (5(5):e1122862), 2016 - Characterization of age-associated ex hausted CD8 + T cells defined by increased ex pression of Tim-3 an d PD-1. 2016 - Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor recept or-related protein co-stimulation facilitates tumor regre ssion by inducing IL-9-producing helper T cells. Natur e Medicine (21(9):1010-1017), 2015. - A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits the activation of human T cells by a SHP-independe nt mechanism: a potential mechanism for tumor-media ted suppression of T-cell immunity. International Journ al of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015. - Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor i mmunity by promoting ex tramedullary myelopoiesis. C ancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014. - Serum amyloid A3 ex acerbates cancer by enhancin g the suppressive capacity of myeloid-derived suppre ssor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, Eur opean Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014. - Tumor microenvironmental conversion of natural kille r cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer Research (15;73(18):5669-5681), 2013. [ 특허 등록 및 출원] - 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를 매개로 하는 백신(등록) - 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록) - 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항 암제(등록) - 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으 로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으 로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록) - 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출 원) |
| 연구소장 (전무) |
오태권 | 신약 연구 &cr총괄 | - 서울대학교 약학 학사('89.03~'93.02) - 서울대학교 약학 석사('93.03~'95.02) - 서울대학교 약학 박사('95.03~'99.07) - 미-국립보건원(US-NIH) 방문연구원 ('02.0 7~'06.01) - 국제결핵연구소 부센터장 ('05.01~'08.02) - 연세대학교 연구조교수('08.03~'14.06) - (주)셀리드('14.07~현재) |
[주요 논문] - Virtual screening and synthesis of novel antitubercular agents through interaction-based pharmacophore and molecular docking studies. Curr Comput Aided Drug Des. 2014 - Synthesis and in vitro evaluation of the antitubercular and antibacterial activity of novel oxazolidinones bearing octahydrocyclopenta[c]pyrrol-2-yl moieties. Chem Pharm Bull, 2014 - Discovery of Q203, a potent clinical candidate for the treatment of tuberculosis. Nat Med. 2013 [ 특허 등록 및 출원] - 토리아졸 화합물 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성 - 니트로이미다졸 화합물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 결핵 치료용 약학 조성물 - 결핵의 예방 또는 치료용 약제학적 조성물 |
| 사업개발본부장 (전무) |
강수연 | 사업개발 &cr총괄 | - 서울대학교 약학 학사('86.03~'90.02) - 서울대학교 약학 석사('90.03~'92.02) - 서울대학교 약학 박사('92.03~'96.08) - CJ(주) Manager('99.08~'04.01) - CJ제일제당(주) Manager('04.03~09.03) - (주)한독 상무('12.01~'14.03) - (주)종근당 상무('04.03~'16.06) - (주)오비이랩 전무('17.05~'18.11) - (주)셀리드('18.11~현재) |
[주요 논문] - The ginsenoside Rg3 evokes endothelium-independent relaxation in rat aortic rings: role of K+ channels. Eur. J. Pharmacol. 367, 51-57, 1999 - Ginsenoside Rg3 mediates endothelium-dependent relaxation in response to ginsenosides in rat aorta: role of K+ channels. Eur. J. Pharmacol. 367, 41-49, 1999 - Ginsenosides of the protopanaxatriol group cause endothelium-dependent relaxation in rat aorta. Life Sciences 56, 19, 1577-1586, 1995 |
| 선임연구원 | 최기영 | 신약개발, &cr공정개발 | - 경희대학교 학사('99.03~'06.02) - 서울대학교 석사('06.03~'08.02) - 서울대학교 박사('08.03~'14.02) - ㈜셀리드('14.11~현재) |
[주요 논문] - SHC1 sensitizes cancer cells to the 8-Cl-cAMP treatment. Biochemical and Biophysical Research Communications. (463;673-678), 2015. - p104 binds to Rac1 and reduces its activity during myotube differentiation of C2C12 cell. The Scientific World Journal. (2014;592450), 2014. - Involvement of Akt2 / PKBβ (protein kinase B β) in the 8-Cl-cAMP-induced cancer cell growth inhibition. J. Cell. Physiol. (228;890?902), 2013. |
&cr 다. 연구개발 비용 &cr&cr당사의 최근 3개년 정부 연구개발비를 차감하지 아니한 연구개발비용은 2017년 20억원, 2018년 34억원, 2019년 1분기 6억원입니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다.&cr&cr (단위 : 천원)
| 구분 | 2019년 1분기 (제14기 1분기) |
2018년 (제13기) |
2017년 (제12기) |
비고 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 비용의 성격별 분류 | 인건비 | 232,965 | 757,531 | 569,728 | (주1) |
| 감가상각비 | 19,068 | 70,494 | 57,903 | ||
| 소모품비 | 67,189 | 508,766 | 453,507 | (주2) | |
| 지급수수료 | 263,754 | 2,087,537 | 911,751 | (주3) | |
| 기타 | 4,723 | 10,552 | 5,871 | ||
| 연구개발비용 합계 | 587,699 | 3,434,880 | 1,998,760 | ||
| 회계처리 내역 | 판매비와관리비 | 319,765 | 1,758,480 | 1,164,213 | |
| 제조경비 | - | - | - | ||
| 개발비(무형자산) | - | - | - | ||
| 회계처리금액 계 | 319,765 | 1,758,480 | 1,164,213 | ||
| 정부 연구개발비 | 267,934 | 1,676,400 | 834,547 | ||
| 연구개발비용 합계 | 587,699 | 3,434,880 | 1,998,760 | ||
| 매출액 | - | - | - | ||
| 연구개발비용/매출액 | - | - | - |
(주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 퇴직급여, 복리후생비, 주식보상비용을 포함한 금액입니다.
(주2) 소모품비는 실험에 사용되는 시약비 등입니다.
(주3) 지급수수료는 외부에 지급한 위탁연구비 등입니다.
&cr 라. 연구개발 실적 &cr&cr(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획&cr&cr본 보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행중인 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 하기의 모든 파이프라인은 바이오신약에 해당됩니다.
| 구분 | 품목 | 파이프라인 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단계(국가) | 승인일 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오신약 | 항암면역치료백신 | BVAC-C | 자궁경부암 | 2014년 | 임상2a상(국내) | 2018년 | 라이선스 아웃 |
| BVAC-B | 위암 | 2015년 | 임상1상(국내) | 2018년 | - | ||
| BVAC-P | 전립선암 | 2016년 | 임상1상시험계획 신청(국내) | - | - | ||
| BVAC-M | 흑색종 | 2016년 | 전임상 | - | - | ||
| BVAC-Neo | Neo-antigen이 발굴 된 모든 암 |
2017년 | 전임상 | - | - |
&cr(가) 파이프라인 : BVAC-C&cr
구분
바이오 신약
적응증
인유두종바이러스 (HPV) 16형 및 18형 암항원 발현 모든 암종(자궁경부암, 두경부암, 항문암, 성기암 등)
작용기전
BVAC-C는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화를 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.
제품의 특성
BVAC-C 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 형태 측면에서 세계적으로 퍼스트-인-클라스 (First-in-class), 퍼스트-인-카인드 (First-in-kind) 의약품으로, 세계시장을 지배할 수 있는 잠재력을 가지고 있음. 임상1상에서 안전성과 경쟁제품 대비 우월한 예비유효성을 확인하였음.
진행경과
| 일시 | 항목 |
| 2016년 4월 | BVAC-C 임상 1상 시험 식약처 승인 진행 국가 : 대한민국 |
| 2016년 8월 | BVAC-C 임상 1상 시험 개시 |
| 2018년 6월 | BVAC-C 임상 1상 시험 종료 |
| 2017년 12월 | BVAC-C 임상 2a상 시험 식약처 승인 진행 국가 : 대한민국 |
| 2018년 6월 | BVAC-C 임상 2a상 시험 개시 |
BVAC-C는 비임상개발 단계에서 미국의 면역항암제 임상개발 전문회사인 NeoImmuneTech 사에 기술이전되었음
향후계획
BVAC-C는 2019년 3월말 현재 임상 2상 개발 중이며, 2021년 식약처에 자궁경부암을 적응증으로 조건부허가를 신청할 계획임. 이를 위해 이미 확보한 서울 마곡R&D 단지 내의 부지에 상업용 GMP 생산시설을 갖출 계획임.
경쟁제품
인유두종 바이러스 유래 암종을 적응증으로 하는 항암면역치료백신은 상품화된 제품은 없음. 현재 개발중인 미국 Advaxis사의 Axalimogene filolisbac 은 자궁경부암의 유지요법으로 임상3상 개발을 수행 중임.
관련 논문 등
- Phase I study of BVAC-C in HPV type 16 or 18 positive recurrent cervical carcinoma: safety, clinical activity, and immunologic correlates. ESMO 2018
- Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells (IF 9.28) Cancer Res. 2018 78(18):5315
- IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours (IF 11.47) Nature Communications 2017. 8:15776
시장규모
당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-C의 경우, 현재는 자궁경부암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 두경부암, 항문암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. &cr 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. &cr 면역 항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다.
기타사항
-
&cr(나) 파이프라인 : BVAC-B&cr
구분
바이오 신약
적응증
HER2/neu 암항원 발현 모든 암종 (위암, 유방암, 췌장암, 폐암, 난소암 등)
작용기전
BVAC-B는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄.
제품의 특성
BVAC-B 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 시장성이 매우 큰 위암, 유방암 등을 적응증으로 개발 중으로 개발 성공 시 매출 창출이 용이함.
진행경과
| 일시 | 항목 |
| 2018년 1월 | BVAC-B 임상 1상 시험 식약처 승인 진행 국가 : 대한민국 |
| 2018년 2월 | BVAC-B 임상 1상 시험 개시 |
향후계획
BVAC-B는 2019년 3월말 현재 임상1상 개발 중임. 2019년 식약처에 임상2상시험 계획 승인을 신청할 계획임.
경쟁제품
BVAC-B에 사용한 HER2/neu 암항원을 타겟하는 항암면역치료백신으로 판매 중인 제품은 없으며, 개발중인 파이프라인은 존재함. Sellas lifesciences 사의 Neuvax가 유방암 대상 임상 2상을 진행 중임. 또한, 미 NCI에서 유사한 파이프라인의 임상 1상을 연구목적으로 진행 중임. Imugene 사의 HER-Vaxx 가 위암 대상 임상1상 개발 중임.
관련 논문 등
-A combination of chemoimmunotherapies can efficiently break self-tolerance and induce antitumor immunity in a tolerogenic murine tumor model. (IF 9.28) Cancer Res. 2007, 67(15), 7477-86.
- alpha-Galactosylceramide-loaded, antigen-expressing B cells prime a wide spectrum of antitumor immunity. (IF 5.0) Int J Cancer. 2008, 122(12), 2774-83
- CD40-targeted recombinant adenovirus significantly enhances the efficacy of antitumor vaccines based on dendritic cells and B cells. (IF 3.62) Hum Gene Thera.2010 21(12),1697-706.
- Enhanced antitumor immunotherapeutic effect of B cell based vaccine transduced with modified adenoviral vector containing type 35 fiber structures. (IF 4.32) Gene Therapy. 2014, 21(1):106-14
시장규모
당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-B의 경우, 현재는 위암에 대한 임상을 진행 중이나 향후 유방암, 췌장암 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. &cr 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. &cr 면역 항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다.
기타사항
-
&cr(다) 파이프라인 : BVAC-P&cr
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | PAP 또는 PSMA 암항원 발현 모든 암종 (전립선암, 뇌종양 등) |
| 작용기전 | BVAC-P는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. |
| 제품의 특성 | BVAC-P 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 PAP와 PSMA를 기반으로 융합형 암항원을 제작하여 사용하여 약효와 시장성을 확보할 수 있으며, 융합형 암항원은 특허를 출원할 계획임. |
| 진행경과 | BVAC-P의 비임상개발은 2017년 1사분기에 시작하였으며, 2019년 3월 식약처 임상1상 시험계획 신청함. |
| 향후계획 | BVAC-P는 2019년 3월 식약처에 임상1상시험 계획 승인을 신청하였으며, 2019년 국내 임상 1상을 진행할 계획임. |
| 경쟁제품 | 전립선암 치료백신으로 미국에 시판 중인 수지상세포백신 Provenge가 있으며, 암세포주를 이용한 GVAX (Cell Genesys 사)가 현재 임상 2상 개발 중임. Advaxis사가 Listeria 균을 이용한 치료백신을 임상1/2상 시험 중임. |
| 관련 논문 등 | BVAC-P는 논문 및 학회 발표 이력이 없음 |
| 시장규모 | 당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-P의 경우, 현재는 전립선암에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 뇌종양 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. &cr 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. &cr 면역 항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다. |
| 기타사항 | - |
&cr(라) 파이프라인 : BVAC-M&cr
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | MAGE-A3 또는 GP100 암항원 발현 모든 암종 (흑색종, 폐암, 대장암, 췌장암 등) |
| 작용기전 | BVAC-M은 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. |
| 제품의 특성 | BVAC-M 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 제품임. 특히 GP100와 MAGE-A3를 기반으로 융합형 암항원을 제작하여 사용하여 약효와 시장성을 확보할 수 있으며, 융합형 암항원은 특허를 출원할 계획임. |
| 진행경과 | BVAC-M의 비임상개발은 2016년 4사분기에 시작하였으며, 식약처 임상1상 시험계획 신청을 위한 비임상 유효성, 독성, 품질관련 자료를 마련 중임. |
| 향후계획 | BVAC-M은 비임상개발 중이며, 2019년 식약처에 임상1상시험 계획 승인을 신청할 계획임. |
| 경쟁제품 | 흑색종 치료백신은 완전맞춤형 치료백신 기술을 적용한 개발 사례가 있으나, 현재 제품화된 제품은 없음. |
| 관련 논문 등 | BVAC-M은 현재 비임상개발 중으로 논문 및 학회 발표 이력은 없음 |
| 시장규모 | 당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-P의 경우, 현재는 전립선암에 대한 전임상을 진행 중이나 향후 뇌종양 등으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. &cr 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. &cr 면역 항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다. |
| 기타사항 | - |
&cr(마) 파이프라인 : BVAC-Neo&cr
| 구분 | 바이오 신약 |
| 적응증 | Neo-antigen이 발굴된 모든 암종 |
| 작용기전 | BVAC-Neo는 인체 내에서 항암 작용을 나타내는 적응면역계의 세포독성 T세포의 활성화와 암항원 특이적 항체 생산을 강력히 유도함과 동시에 선천면역계 중 항암 작용을 지닌 자연살해세포와 자연살해 T세포의 활성화를 유도함. 즉, 인체에서 항암효과를 발휘할 수 있는 모든 면역반응을 동시에 유도함으로써 강력한 약효를 나타냄. |
| 제품의 특성 | BVAC-Neo 항암면역치료백신은 적응면역계와 선천면역계의 모든 항암 작용의 활성화를 유도하는 복합적이고 강력한 항암 작용기전과 B세포 및 단구를 사용하는 세포치료제 형태임. 완전개인맞춤형 제품으로 환자 자신의 암세포에만 존재하는 neo-antigen을 게놈 서열 분석으로 발굴하고, 이 중 항원성이 있는 epitope 부위를 예측 및 검증하여 완제품의 항원으로 사용하는 제품임. 항원의 특이성과 항원성이 매우 강하여 암 완치에 도전할 수 있으며, 치료 및 수술 후 재발 방지 목적으로 개발할 계획임. 또한, neo-antigen이 발견되는 모든 암종에 적용이 가능함. 미국의 한 바이오파마 업체로부터 기술이전에 대한 제안을 받아 검토 중임. |
| 진행경과 | BVAC-Neo의 기본 개념은 2006년 동물모델에서 이미 증명하여 Cancer Research 저널에 발표하였음. 혁신적 완전개인맞춤형 제품으로 식약처 가이드라인이 존재하지 않아 식약처와 사전 상담을 진행 중임. 임상연구진을 선정하고 2019년 하반기 연구자 임상1상을 준비 중임. |
| 향후계획 | BVAC-Neo는 비임상개발 중이며, 2019년 식약처에 국내 연구자임상1상시험 계획 승인을 신청할 계획임. |
| 경쟁제품 | 완전 개인맞춤형 항암치료백신은 현재까지 상용화된 제품은 없으며, 미국의 Moderna, 독일의 BioNTek, Curevac 사 가 mRNA 기반기술을 활용한 파이프라인을 개발하여 임상1상 시험 중임. 이러한 파이프라인들은 T세포 면역반응은 유도하나 NK 세포, NKT 세포와 같은 선천성 면역반응은 유도하지 못함. |
| 관련 논문 등 | CD1d-restricted T cells license B cells to generate long-lasting cytotoxic antitumor immunity in vivo. (IF 9.28) Cancer Res. 2006, 66(13), 6843-50 |
| 시장규모 | 당사가 영위하는 면역치료백신에 대하여 외부 기관이 산정한 적응증별 시장 규모는 파악이 어렵습니다. 또한 당사가 개발 중인 면역치료백신은 제품에 적용되는 항원을 교체함으로서, 항원을 발현하는 모든 암종으로 적응증을 확대하는 것이 가능합니다. 예컨대, BVAC-Neo의 경우 Neo-antigen이 발굴된 모든 암종으로 확장이 가능합니다. 이러한 특성을 고려하여, 당사의 면역치료백신은 일차적으로 면역항암제 계열에 속하는 바 다음과 같이 항암제 및 면역항암제 시장 규모로 갈음하고자 합니다. &cr 2017년 기준으로 전체 제약시장 중에서 항암제의 시장 점유율은 13%, 그 규모는 1,040억 달러 수준으로 전체 제약시장에서 가장 큰 규모를 차지 하고 있으며, 그 규모가 연평균 성장률 12%로 증가하여 2024년에는 전체 제약시장에서 시장 점유율 19% 그 규모는 2,330억 달러 수준일 것으로 전망되고 있습니다. &cr 면역 항암제 시장은 2017년 337억 달러에서 2024년까지 연평균 17%의 성장율로 1,034억 달러로 성장하여 전체 항암제 시장 중 약 44%에 이르는 비중을 차지할 것으로 GBI 리서치는 전망한 바 있습니다. |
| 기타사항 | - |
&cr(2) 연구개발 완료 실적&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.&cr&cr(3) 기타 연구개발 실적&cr&cr당사가 2019년 3월말 현재 수행한 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다.
| 연구과제명 | 주관부처 | 연구기간 | 정부출연금 | 관련 파이프라인 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료 백신의 임상2상 개발 | 보건복지부 | '18.04 ~&cr'20.12 | 33억원&cr(총사업비 : 약 49억원) | BVAC-C | 주관기관 /진행중 |
| 신규 융합형 암항원의 개발과 항원제시세포 기반 면역치료백신에의 적용 | 과학기술정보&cr통신부 | '16.11 ~&cr'21.07 | 32.6억원&cr(총사업비 : 약 43억원) | BVAC-M | 참여기관 /진행중 |
| 난치성암 치료용 B세포 및 단구 기반 면역치료백신 CeliVax 의 사업화를 위한 비임상 및 임상개발 | 산업통상자원부 | '17.04 ~&cr'19.03 | 약 12.6억원&cr(총사업비 : 약 21억원) | BVAC-B,&crBVAC-P | 주관기관 /종료 |
| 자궁경부암 면역치료백신 BVAC-C의 임상1상 개발 | 중소벤처&cr기업부 | '16.05 ~&cr'18.05 | 5.2억원&cr(총사업비 : 약 8.4억원) | BVAC-C | 주관기관 /종료 |
| HER2양성 위암 치료용 면역치료백신의 개발 | 중소벤처&cr기업부 | '15.07 ~&cr'17.09 | 7억원&cr(총사업비 : 약 9.4억원) | BVAC-B | 주관기관 /종료 |
| 항원제시세포를 기반으로 한 자궁경부암 항암면역치료 백신의 개발 | 보건복지부 | '14.06 ~&cr'16.05 | 약 9.8억원&cr(총사업비 : 약 13억원) | BVAC-C | 참여기관 /종료 |
&cr&cr 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr &cr 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.
| 번호 | 구분 | 내용 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 | 출원국 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허권 | 자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 B 세포를 매개로 하는 백신 | 2006.04.27 | 2008.02.27 | BVAC | 한국 |
| 2 | 특허권 | 자연살해 T 세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함한 백신 | 2007.11.19 | 2010.11.12 | BVAC | |
| 2010.10.12 | 2011.08.03 | BVAC | ||||
| 3 | 특허권 | 알파-갈락토실세라마이드를 아쥬반트로 포함하는 비강투여용 백신 조성물 | 205.07.13 | 2007.10.01 | - | |
| 4 | 특허권 | B cell based vaccine loaded with the ligand of natural killer T cells and antigens | 2007.04.30 | 2014.12.03 | BVAC | 유럽 |
| 2007.05.01 | 2011.08.23 | BVAC | 미국 | |||
| 2007.07.06 | 2011.04.01 | BVAC | 일본 | |||
| 2008.09.17 | 2017.10.25 | BVAC | 인도 | |||
| 2008.10.14 | 2011.06.10 | BVAC | 러시아 | |||
| 2008.10.24 | 2013.03.27 | BVAC | 중국 | |||
| 2008.10.24 | - | BVAC | 브라질 | |||
| 5 | 특허권 | Vaccine comprising Monocyte or immature myeloid cells (IMC) which were loaded with the ligand of natural killer T cell and antigen | 2008.08.11 | 2016.12.13 | BVAC | 미국 |
| 2010.05.14 | 2012.12.14 | BVAC | 일본 | |||
| 2010.05.18 | 2013.08.28 | BVAC | 중국 | |||
| 2010.06.15 | 2017.05.17 | BVAC | 유럽 | |||
| 6 | 특허권 | A vaccine composition comprising alpha-galactosyl ceramide as an adjuvant for intranasal administration | 2006.04.03 | 2011.05.11 | - | 중국 |
| 7 | 상표권 | celivax_2.jpg celivax_2 | 2016.12.23 | 2017.10.18 | BVAC | 한국 |
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
(단위: 원)
| 구 분 | 제14기 1분기&cr(2019년 03월 31일) | 제13기&cr(2018년 12월 31일) | 제12기&cr(2017년 12월 31일) |
|---|---|---|---|
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| --- | --- | --- | --- |
| [유동자산] | 38,286,196,730 | 8,239,136,393 | 4,718,942,879 |
| 현금및현금성자산 | 7,820,526,499 | 885,284,607 | 2,509,760,217 |
| 단기금융상품 | 6,000,024,000 | 7,000,032,000 | 2,000,000,000 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 5,013,500,000 | - | - |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 19,253,918,525 | - | - |
| 기타 유동자산 | 198,227,706 | 353,819,786 | 209,182,662 |
| [비유동자산] | 16,268,384,099 | 5,976,996,791 | 244,208,307 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 5,171,800,000 | - | - |
| 상각후원가측정 금융자산 | 5,007,048,039 | - | - |
| 유형자산 | 6,014,089,660 | 5,897,745,524 | 150,762,582 |
| 무형자산 | 75,446,400 | 79,251,267 | 93,445,725 |
| 자산총계 | 54,554,580,829 | 14,216,133,184 | 4,963,151,186 |
| [유동부채] | 1,400,569,991 | 378,873,825 | 4,159,500,658 |
| [비유동부채] | 361,865,263 | 341,754,248 | 6,331,171,565 |
| 부채총계 | 1,762,435,254 | 720,628,073 | 10,490,672,223 |
| [자본금] | 4,781,846,000 | 4,105,444,500 | 2,829,965,000 |
| [주식발행초과금] | 48,186,197,213 | 29,115,428,525 | 165,897,980 |
| [기타자본항목] | 249,474,224 | 295,992,678 | 191,939,450 |
| [결손금] | (425,371,862) | (20,021,360,592) | (8,715,323,467) |
| 자본총계 | 52,792,145,575 | 13,495,505,111 | (5,527,521,037) |
| 부채및자본총계 | 54,554,580,829 | 14,216,133,184 | 4,963,151,186 |
| 구 분 | 2019.01.01&cr~ 2019.03.31 | 2018.01.01&cr~ 2018.12.31 | 2017.01.01&cr~ 2017.12.31 |
| 매출액 | - | - | - |
| 영업이익(손실) | (599,983,323) | (2,374,712,017) | (1,516,714,459) |
| 당기순이익(손실) | (425,371,862) | (11,286,320,640) | (5,408,291,932) |
| 총포괄이익(손실) | (423,817,800) | (11,306,037,125) | (5,421,415,429) |
| 기본주당이익(손실) | (48) | (1,424) | (956) |
※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 1분기보고서_14_01235296_(주)셀리.ixd 2. 연결재무제표
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
3. 연결재무제표 주석
&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 14 기 1분기말 2019.03.31 현재 |
| 제 13 기말 2018.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 14 기 1분기말 | 제 13 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 38,286,196,730 | 8,239,136,393 |
| 현금및현금성자산 | 7,820,526,499 | 885,284,607 |
| 단기금융상품 | 6,000,024,000 | 7,000,032,000 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 5,013,500,000 | 0 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 19,253,918,525 | 0 |
| 기타금융자산 | 137,051,538 | 107,879,326 |
| 기타유동자산 | 35,608,858 | 232,314,200 |
| 당기법인세자산 | 25,567,310 | 13,626,260 |
| 비유동자산 | 16,268,384,099 | 5,976,996,791 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 5,171,800,000 | 0 |
| 상각후원가측정 금융자산 | 5,007,048,039 | 0 |
| 유형자산 | 6,014,089,660 | 5,897,745,524 |
| 무형자산 | 75,446,400 | 79,251,267 |
| 자산총계 | 54,554,580,829 | 14,216,133,184 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 1,400,569,991 | 378,873,825 |
| 기타금융부채 | 371,964,914 | 310,388,610 |
| 기타유동부채 | 1,028,605,077 | 68,485,215 |
| 비유동부채 | 361,865,263 | 341,754,248 |
| 기타금융부채 | 98,790,023 | 90,030,855 |
| 순확정급여부채 | 263,075,240 | 251,723,393 |
| 부채총계 | 1,762,435,254 | 720,628,073 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 4,781,846,000 | 4,105,444,500 |
| 자본잉여금 | 48,186,197,213 | 29,115,428,525 |
| 기타포괄손익누계액 | 1,554,062 | 0 |
| 기타자본항목 | 247,920,162 | 295,992,678 |
| 이익잉여금(결손금) | (425,371,862) | (20,021,360,592) |
| 자본총계 | 52,792,145,575 | 13,495,505,111 |
| 자본과부채총계 | 54,554,580,829 | 14,216,133,184 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 14 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 |
| 제 13 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 14 기 1분기 | 제 13 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 매출원가 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 매출총이익 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 판매비와관리비 | 280,217,909 | 280,217,909 | 163,038,193 | 163,038,193 |
| 경상연구개발비 | 319,765,414 | 319,765,414 | 316,654,353 | 316,654,353 |
| 영업이익(손실) | (599,983,323) | (599,983,323) | (479,692,546) | (479,692,546) |
| 기타수익 | 9,997 | 9,997 | 10,802 | 10,802 |
| 기타비용 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 금융수익 | 174,601,464 | 174,601,464 | 17,904,257 | 17,904,257 |
| 금융원가 | 0 | 0 | 6,823,392,816 | 6,823,392,816 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (425,371,862) | (425,371,862) | (7,285,170,303) | (7,285,170,303) |
| 법인세비용 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 당기순이익(손실) | (425,371,862) | (425,371,862) | (7,285,170,303) | (7,285,170,303) |
| 기타포괄손익 | 1,554,062 | 1,554,062 | 0 | 0 |
| 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 | 1,554,062 | 1,554,062 | 0 | 0 |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 | 1,554,062 | 1,554,062 | 0 | 0 |
| 총포괄손익 | (423,817,800) | (423,817,800) | (7,285,170,303) | (7,285,170,303) |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (48) | (48) | (1,285) | (1,285) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (48) | (48) | (1,285) | (1,285) |
| 자본변동표 |
| 제 14 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 |
| 제 13 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타포괄손익누계액 | 기타자본항목 | 이익잉여금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.01.01 (기초자본) | 2,829,965,000 | 165,897,980 | 0 | 191,993,450 | (8,715,323,467) | (5,527,467,037) |
| 당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | 0 | (7,285,170,303) | (7,285,170,303) |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 주식보상비용 | 0 | 0 | 0 | 25,609,854 | 0 | 25,609,854 |
| 유상증자 | 41,667,000 | 957,325,010 | 0 | 0 | 0 | 998,992,010 |
| 주식매수선택권 행사 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 결손금처리 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 자본 증가(감소) 합계 | 41,667,000 | 957,325,010 | 0 | 25,609,854 | (7,285,170,303) | (6,260,568,439) |
| 2018.03.31 (기말자본) | 2,871,632,000 | 1,123,222,990 | 0 | 217,603,304 | (16,000,493,770) | (11,788,035,476) |
| 2019.01.01 (기초자본) | 4,105,444,500 | 29,115,428,525 | 0 | 295,992,678 | (20,021,360,592) | 13,495,505,111 |
| 당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | 0 | (425,371,862) | (425,371,862) |
| 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 | 0 | 0 | 1,554,062 | 0 | 0 | 1,554,062 |
| 주식보상비용 | 0 | 0 | 0 | 36,553,984 | 0 | 36,553,984 |
| 유상증자 | 615,151,500 | 38,936,452,780 | 0 | 0 | 0 | 39,551,604,280 |
| 주식매수선택권 행사 | 61,250,000 | 155,676,500 | 0 | (84,626,500) | 0 | 132,300,000 |
| 결손금처리 | 0 | (20,021,360,592) | 0 | 0 | 20,021,360,592 | 0 |
| 자본 증가(감소) 합계 | 676,401,500 | 19,070,768,688 | 1,554,062 | (48,072,516) | 19,595,988,730 | 39,296,640,464 |
| 2019.03.31 (기말자본) | 4,781,846,000 | 48,186,197,213 | 1,554,062 | 247,920,162 | (425,371,862) | 52,792,145,575 |
| 현금흐름표 |
| 제 14 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 |
| 제 13 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 14 기 1분기 | 제 13 기 1분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | 652,594,203 | (501,772,032) |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | 568,342,553 | (509,112,196) |
| 이자의 수취 | 96,192,700 | 8,675,214 |
| 법인세의 납부(환급) | (11,941,050) | (1,335,050) |
| 투자활동현금흐름 | (33,513,008,130) | (1,001,602,200) |
| 단기금융상품의 감소 | 1,000,008,000 | 0 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 감소 | 8,496,616,987 | 0 |
| 단기금융상품의 증가 | 0 | (1,000,008,000) |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산의 증가 | (10,155,750,000) | 0 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 증가 | (27,712,959,457) | 0 |
| 상각후측정 금융자산의 증가 | (5,007,500,000) | 0 |
| 유형자산의 취득 | (133,423,660) | (1,594,200) |
| 재무활동현금흐름 | 39,795,655,819 | 1,002,231,578 |
| 정부보조금 수령 | 111,751,539 | 3,239,568 |
| 유상증자 | 39,551,604,280 | 998,992,010 |
| 주식매수선택권 행사 | 132,300,000 | 0 |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | 6,935,241,892 | (501,142,654) |
| 기초현금및현금성자산 | 885,284,607 | 2,509,760,217 |
| 기말현금및현금성자산 | 7,820,526,499 | 2,008,617,563 |
5. 재무제표 주석
| 제 14기 1분기 2019년 03월 31일 현재 |
| 제 13기 2018년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 셀리드 |
&cr1. 회사의 개요&cr&cr주식회사 셀리드(이하 "회사")는 2006년 12월 1일 설립되어 신약의 연구개발 및 제조, 판매업을 주사업목적으로 하고 있으며, 본사는 서울특별시 관악구 관악로 1에 소재하고 있습니다.&cr&cr당분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 보유주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 강창율 | 1,860,000 | 19.45 |
| 아미코젠㈜ | 1,207,743 | 12.63 |
| 기타 | 6,495,949 | 67.92 |
| 합 계 | 9,563,692 | 100.00 |
&cr2. 중요한 회계정책&cr&cr 회사의 2019년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표 는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 2018년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 적용된 회계정책이나 계산방법과동일합니다.&cr
(1) 기준서 제1116호 '리스'
&cr기준서 제1116호 '리스'는 현 기준서인 제1017호 '리스', 해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정', 해석서 제2015호 '운용리스: 인센티브'와 기준서 제2027호 '법적 형식상의 리스를 포함하는 거래의 실질에 대한 평가'를 대체하게 됩니다.
기준서 제1116호는 리스이용자가 리스관련 자산과 부채를 재무상태표에 인식하는 하나의 회계모형을 제시하고 있습니다. 리스이용자는 기초자산을 사용할 권리를 나타내는 사용권자산과 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식해야합니다. 단기리스와 소액 기초자산 리스의 경우 리스 인식이 면제될 수 있습니다. 리스제공자회계처리는 리스를 금융리스와 운용리스로 분류하는 기존의 기준서와 유사합니다.
&cr동 회계정책의 적용으로 회사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr&cr(2) 기준서 제1109호 '금융상품' 개정
&cr개정 기준서는 중도상환특성을 가진 금융자산을 조기상환 하는 경우, 해당 금융자산의 보유자가 추가비용을 지급하지 않고 오히려 보상을 받는 경우에도 계약상 현금흐름이 원금과 이자로 구성된다는 것을 명확히 하고 있으며, 금융부채가 변경, 교환되고 제거되지 않을 경우에도 금융자산과 동일하게 상각후원가를 재계산하고 조정금액을 당기손익으로 회계처리 하는 것을 주요 내용으로 하고 있습니다. 회사는 개정 기준서를 2019년 1월 1일부터 적용하였으며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
(3) 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 개정
&cr개정 기준서는 발생원가 투입법을 적용하는 경우 동 기준서의 일반적인 회계단위인 '수행의무'를 기준으로 공시여부를 결정하는 것이 아닌, '개별계약'을 기준으로 거래가격이 직전 회계연도 매출액의 5% 이상이면 추가공시 하도록 개정되었습니다. 회사는 개정 기준서를 2019년 1월 1일부터 적용하였으며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
(4) 기준서 제1019호 '종업원급여' 개정
&cr개정 기준서는 제도의 개정이 발생한 경우, 제도를 개정 전과 후로 구분하고 해당 시점 사외적립자산의 공정가치 및 갱신된 보험수리적 가정을 이용하여 순확정급여부채(자산)를 재측정하는 한편, 과거근무원가 및 정산손익을 먼저 인식한 후 자산인식상한효과를 결정하고 이를 기타포괄손익으로 인식하는 것을 주요 내용으로 하고 있습니다. 회사는 개정 기준서를 2019년 1월 1일부터 적용하였으며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
(5) 기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정
&cr개정 기준서는 관계기업과 공동기업에 대한 금융상품이지만 지분법을 적용하지 않는 장기투자지분에 대해 기준서 제1109호를 적용하는 한편, 관계기업과 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상회계처리는 기준서 제1028호보다기준서 제1109호를 우선하여 적용하는 것을 명확히 하고 있습니다. 회사는 개정 기준서를 2019년 1월 1일부터 적용하였으며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
(6) 해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정
&cr동 해석서는 기업이 법인세 신고에 따라 사용하였거나 사용하려는 처리(이하, '법인세 처리')를 과세당국이 세법에 따라 수용할 지가 불확실할 때에 대한 회계처리기준을 안내하고 있습니다. 동 해석서에 따르면, 과세당국은 조사할 권한이 있는 만큼 모두 조사할 것이고 그 조사를 할 때에 관련되는 정보를 모두 알고 있다는 가정하에 기업은 어떤 접근법이 불확실성의 해소를 더 잘 예측하는지에 기초하여 불확실한 법인세 처리를 개별적으로 고려할 지, 과세당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 등을 판단하여 세무기준액 등을 산정해야 합니다.
회사는 동 해석서를 2019년 1월 1일부터 적용하였으며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
(7) 연차개선
회사는 동 연차개선을 2019년 1월 1일부터 적용하였으며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
- 제1103호 '사업결합': 공동영업에 대한 지배력을 획득하는 거래는 단계적 사업결합에 해당
- 제1111호 '공동약정': 공동영업 당사자가 공동지배력을 획득하더라도 연결실체범위는 변경 없음
- 제1012호 '법인세': 배당의 법인세효과는 그 원천별로 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식
- 제1023호 '차입원가': 적격자산 취득 활동이 완료되면 관련 특정목적차입금은 일반차입금에 포함
&cr3. 중요한 회계추정 및 가정
&cr 회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.&cr &cr 요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 과 아래에서 설명하는 사 항을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.&cr
(1) 금융자산의 손상&cr
기준서 제1109호의 금융자산의 손실충당금은 채무불이행위험과 기대신용률에 대한 가정에 근거하였습니다. 회사는 이러한 가정을 세우고 손상 계산을 위한 투입요소를 선택할 때 보고기간말의 미래 전망에 대한 추정 및 과거 경험, 현재 시장 상황에 근거하여 판단합니다.&cr&cr(2) 금융상품의 공정가치&cr&cr활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.
&cr 4. 범주별 금융상품
가. 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품자산의 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기말
(단위: 원)
| 구 분 | 당기손익-공정가치측정&cr금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 상각후원가측정&cr 금융자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | - | - | 7,820,526,499 | 7,820,526,499 |
| 단기금융상품 | - | - | 6,000,024,000 | 6,000,024,000 |
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 10,185,300,000 | - | - | 10,185,300,000 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | - | 19,253,918,525 | - | 19,253,918,525 |
| 상각후원가측정 금융자산 | - | - | 5,007,048,039 | 5,007,048,039 |
| 기타금융자산 | - | - | 137,051,538 | 137,051,538 |
| 합 계 | 10,185,300,000 | 19,253,918,525 | 18,964,650,076 | 48,403,868,601 |
&cr(2) 전기말
(단위: 원)
| 구 분 | 상각후원가 금융자산 |
|---|---|
| 현금및현금성자산 | 885,284,607 |
| 단기금융상품 | 7,000,032,000 |
| 기타금융자산 | 107,879,326 |
| 합 계 | 7,993,195,933 |
&cr나. 당분기말과 전기말 현재 범주별 금융상품부채의 내역은 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가측정&cr 금융부채 | 상각후원가측정&cr 금융부채 | |
| --- | --- | --- |
| 기타금융부채 | 470,754,937 | 400,419,465 |
&cr다. 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 구분내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기
(단위: 원)
| 구 분 | 당기손익-공정가치측정 금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | 상각후원가측정 &cr 금융자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 24,187,500 | 39,405,006 | 81,458,958 | 145,051,464 |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 | 29,550,000 | - | - | 29,550,000 |
| 합 계 | 53,737,500 | 39,405,006 | 81,458,958 | 174,601,464 |
&cr(2) 전분기
(단위: 원)
| 구 분 | 상각후원가측정 &cr 금융자산 | 당기손익-공정가치측정 금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 이자수익 | 17,904,257 | - | 17,904,257 |
| 당기손익인식금융부채평가손실 | - | (6,823,392,816) | (6,823,392,816) |
| 합 계 | 17,904,257 | (6,823,392,816) | (6,805,488,559) |
라. 신용위험&cr&cr신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 현금성자산, 채무상품의 계약현금흐름, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 회사는 신용위험을 관리하기 위하여 주기적으로 거래처의 신용도를 확인하고 있으며, 당분기말 현재 거래처로부터 신용손실을 예상하고 있지 않습니다. 또한, 회사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.&cr&cr보고기간말 현재 회사의 금융자산 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다.&cr&cr마. 공정가치 측정&cr&cr공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.&cr&cr- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 1)&cr- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 2)&cr- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3)&cr&cr회사의 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기말
(단위: 원)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | - | 10,185,300,000 | - | 10,185,300,000 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | - | 19,253,918,525 | - | 19,253,918,525 |
| 합 계 | - | 29,439,218,525 | - | 29,439,218,525 |
&cr당분기와 전분기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.&cr&cr전분기 중 수준 3에 해당하는 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 전분기 |
|---|---|
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 | |
| --- | --- |
| 기초 잔액 | 10,067,895,648 |
| 총손익 | |
| 평가손익(분기손익) | 6,823,392,816 |
| 분기말 잔액 | 16,891,288,464 |
&cr5. 현금및현금성자산, 단기금융상품&cr&cr가. 당분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내용은 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금 | 140,000 | - |
| 보통예금 | 1,981,747,630 | 35,284,607 |
| 정기예금 | 600,000,000 | 850,000,000 |
| MMT | 31,535,004 | - |
| 단기예치금 | 5,207,103,865 | - |
| 합 계 | 7,820,526,499 | 885,284,607 |
&cr나. 당분기말과 전기말 현재 단기금융상품의 내용은 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 정기예금 | 6,000,024,000 | 7,000,032,000 |
&cr다. 당분기말과 전기말 현재 사용이 제한된 금융상품의 내용은 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 1,332,664,123 | - | 정부보조금 |
&cr6. 당기손익-공정가치측정 금융자산&cr
당분기말과 전기말 현재 당기손익-공정가치측정 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ELB | 5,013,500,000 | - | - | - |
| 영구채 | - | 5,171,800,000 | - | - |
| 합 계 | 5,013,500,000 | 5,171,800,000 | - | - |
&cr7. 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산&cr&cr당분기말과 전기말 현재 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| WRAP | 19,253,918,525 | - |
&cr8. 상각후원가측정 금융자산&cr&cr당분기말과 전기말 현재 상각후원가측정 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 회사채 | 5,007,048,039 | - |
&cr9. 기타금융자산&cr&cr당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미수금 | 16,924,480 | 1,041,000 |
| 미수수익 | 120,127,058 | 106,838,326 |
| 합 계 | 137,051,538 | 107,879,326 |
&cr10. 기타유동자산&cr&cr당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선급금 | 1,616,480 | 18,716,642 |
| 선급비용 | 1,052,973 | 1,051,365 |
| 부가세대급금 | 32,939,405 | 212,546,193 |
| 합 계 | 35,608,858 | 232,314,200 |
&cr11. 유형자산&cr&cr가. 당분기말과 전기말 현재 회사의 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기말
(단위: 원)
| 구 분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 |
|---|---|---|---|
| 토지 | 5,823,988,260 | - | 5,823,988,260 |
| 차량운반구 | 33,558,770 | (33,557,770) | 1,000 |
| 공구와기구 | 412,976,370 | (201,403,204) | 211,573,166 |
| 정부보조금(공구와기구) | (88,980,000) | 50,498,665 | (38,481,335) |
| 비품 | 16,687,800 | (6,421,656) | 10,266,144 |
| 시설장치 | 20,227,273 | (13,484,848) | 6,742,425 |
| 합 계 | 6,218,458,473 | (204,368,813) | 6,014,089,660 |
&cr(2) 전기말
(단위: 원)
| 구 분 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 |
|---|---|---|---|
| 토지 | 5,723,821,400 | - | 5,723,821,400 |
| 차량운반구 | 33,558,770 | (33,557,770) | 1,000 |
| 공구와기구 | 384,876,370 | (181,691,053) | 203,185,317 |
| 정부보조금(공구와기구) | (88,980,000) | 46,049,665 | (42,930,335) |
| 비품 | 11,531,000 | (5,616,646) | 5,914,354 |
| 시설장치 | 20,227,273 | (12,473,485) | 7,753,788 |
| 합 계 | 6,085,034,813 | (187,289,289) | 5,897,745,524 |
&cr나. 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기
(단위: 원)
| 구 분 | 기초 장부금액 | 취득 | 감가상각비 | 기말 장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 토지 | 5,723,821,400 | 100,166,860 | - | 5,823,988,260 |
| 차량운반구 | 1,000 | - | - | 1,000 |
| 공구와기구 | 203,185,317 | 28,100,000 | (19,712,151) | 211,573,166 |
| 정부보조금(공구와기구) | (42,930,335) | - | 4,449,000 | (38,481,335) |
| 비품 | 5,914,354 | 5,156,800 | (805,010) | 10,266,144 |
| 시설장치 | 7,753,788 | - | (1,011,363) | 6,742,425 |
| 합 계 | 5,897,745,524 | 133,423,660 | (17,079,524) | 6,014,089,660 |
(2) 전분기
(단위: 원)
| 구 분 | 기초 장부금액 | 취득 | 감가상각비 | 기말 장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 차량운반구 | 1,000 | - | - | 1,000 |
| 공구와기구 | 185,144,174 | - | (14,733,500) | 170,410,674 |
| 정부보조금(공구와기구) | (51,125,835) | - | 4,015,500 | (47,110,335) |
| 비품 | 4,944,000 | 1,594,200 | (454,570) | 6,083,630 |
| 시설장치 | 11,799,243 | - | (1,011,364) | 10,787,879 |
| 합 계 | 150,762,582 | 1,594,200 | (12,183,934) | 140,172,848 |
&cr12. 무형자산&cr&cr가. 당분기말과 전기말 현재 회사의 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기말
(단위: 원)
| 구 분 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 |
|---|---|---|---|
| 산업재산권 | 152,194,600 | (76,748,200) | 75,446,400 |
&cr(2) 전기말
(단위: 원)
| 구 분 | 취득원가 | 상각누계액 | 장부금액 |
|---|---|---|---|
| 산업재산권 | 152,194,600 | (72,943,333) | 79,251,267 |
&cr나. 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기
(단위: 원)
| 구 분 | 기초 장부금액 | 취득 | 무형자산상각비 | 기말 장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 산업재산권 | 79,251,267 | - | (3,804,867) | 75,446,400 |
&cr(2) 전분기
(단위: 원)
| 구 분 | 기초 장부금액 | 취득 | 무형자산상각비 | 기말 장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 산업재산권 | 93,445,725 | - | (3,779,865) | 89,665,860 |
&cr13. 기타금융부채&cr&cr당분기말과 전기말 현재 회사의 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기말
(단위: 원)
| 구 분 | 유동 | 비유동 |
|---|---|---|
| 미지급금 | 316,387,364 | - |
| 미지급비용 | 55,577,550 | - |
| 장기미지급금 | - | 98,790,023 |
| 합 계 | 371,964,914 | 98,790,023 |
&cr(2) 전기말
(단위: 원)
| 구 분 | 유동 | 비유동 |
|---|---|---|
| 미지급금 | 258,802,961 | - |
| 미지급비용 | 51,585,649 | - |
| 장기미지급금 | - | 90,030,855 |
| 합 계 | 310,388,610 | 90,030,855 |
&cr14. 순확정급여부채&cr&cr가. 당분기말과 전기말 현재 재무상태표에 인식된 순확정급여부채 금액의 산정내역은 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치 | 263,075,240 | 251,723,393 |
&cr나. 당분기와 전분기 중 손익계산서에 반영된 금액은 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기근무원가 | 24,466,322 | 18,590,334 |
| 순이자원가 | 1,096,815 | 739,490 |
| 종업원 급여에 포함된 총비용 | 25,563,137 | 19,329,824 |
&cr15. 기타부채&cr&cr당분기말과 전기말 현재 회사의 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 선수수익 | 979,565,624 | 32,555,700 |
| 예수금 | 5,300,690 | 4,398,010 |
| 종업원급여(주1) | 43,738,763 | 31,531,505 |
| 합 계 | 1,028,605,077 | 68,485,215 |
(주1) 종업원급여 관련 기타부채는 발생된 연차휴가 등을 포함하고 있습니다.
&cr16. 자본금과 주식발행초과금&cr&cr가. 당분기말 현재 회사의 발행할 주식의 총수, 발행한 주식의 수 및 1주당 금액은 각각 100,000,000주와 9,563,692주 및 500원입니다.&cr&cr나. 당분기와 전분기 중 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 발행주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 2018.01.01(전기초) | 7,249,220 | 2,829,965,000 | 165,897,980 | 2,995,862,980 |
| 유상증자(보통주) | 83,334 | 41,667,000 | 957,325,010 | 998,992,010 |
| 2018.03.31(전분기말) | 7,332,554 | 2,871,632,000 | 1,123,222,990 | 3,994,854,990 |
| 2019.01.01(당기초) | 8,210,889 | 4,105,444,500 | 29,115,428,525 | 33,220,873,025 |
| 유상증자(보통주) | 1,230,303 | 615,151,500 | 38,936,452,780 | 39,551,604,280 |
| 주식매수선택권 행사 | 122,500 | 61,250,000 | 155,676,500 | 216,926,500 |
| 결손금 처리 | - | - | (20,021,360,592) | (20,021,360,592) |
| 2019.03.31(당분기말) | 9,563,692 | 4,781,846,000 | 48,186,197,213 | 52,968,043,213 |
&cr17. 정부보조금&cr&cr회사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 상환의무가 없다고 추정되는 금액을 기타부채로 계상하고 있으며, 상환예정액은 (장기)미지급금의 계정과목으로 기타금융부채로 계상하고 있습니다. &cr&cr당분기말 현재 회사는 총 3건의 정부과제를 진행하고 있으며, 이 중 1건은 서울대학교 산학협력단이 주관인 과제에 참여기업으로 참여하고 있습니다.&cr&cr당분기 및 전분기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초 | 319,422,496 | 197,826,988 |
| - 선수수익 | 32,555,700 | 27,612,331 |
| - 미지급금 | 196,835,941 | 106,839,289 |
| - 장기미지급금 | 90,030,855 | 63,375,368 |
| 정부보조금 수령 | 1,225,454,851 | 116,209,933 |
| 당기손익인식(비용보전) | (267,934,220) | (112,212,249) |
| 기말잔액 | 1,276,943,127 | 201,824,672 |
| - 선수수익 | 979,565,624 | 27,612,331 |
| - 미지급금 | 198,587,480 | 107,597,405 |
| - 장기미지급금 | 98,790,023 | 66,614,936 |
16. 주식기준보상&cr&cr가. 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.&cr&cr - 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 : 기명식 보통주식&cr - 부여방법 : 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부&cr - 가득조건 : 부여일 이후 3년이상 회사의 임직원으로 재직한 자&cr - 행사기간 : 선택권부여일에서 3년이 경과한 날로부터 10년내(단, 선택권 부여일로부터 3년이 경과한 후 퇴직하는 경우에는 퇴직일로부터 1년 이내) 또는 선택권부여일에서 3년이 경과한 날로부터 5년내(단, 선택권 부여일로부터 3년이 경과한 후 퇴직하는 경우에는 퇴직일로부터 1년 이내)&cr&cr나. 주식선택권의 수량과 가중평균행사가격의 변동은 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 주식매수선택권 수량 | 가중평균행사가격 | ||
|---|---|---|---|---|
| 당분기(주) | 전분기(주) | 당분기(주) | 전분기(주) | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 327,500 | 315,000 | 3,310 | 1,733 |
| 부여 | 150,000 | 12,500 | 54,500 | 12,000 |
| 소멸 | (10,000) | - | 1,800 | - |
| 행사 | (122,500) | - | 1,080 | - |
| 기말 잔여주 | 345,000 | 327,500 | 27,271 | 2,125 |
당분기말 현재 행사가능한 주식선택권은 50,000주이고, 당분기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 8.9년이며, 행사가격은 1,800원 ~ 54,500원입니다.&cr&cr다. 회사는 당분기 및 전분기 중 부여된 주식매수선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기 중 부여된 선택권의 가중평균 공정가치 | 18,810 | 5,833 |
| 부여일의 가중평균 주가 | 54,500 | 11,990 |
| 주가변동성 | 30.73% | 39.80% |
| 무위험수익률 | 1.82% | 2.70% |
&cr라. 당기와 전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 36,553,984원과 25,663,854원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.
&cr19. 결손금&cr&cr당분기말과 전기말 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미처리결손금 | (425,371,862) | (20,021,360,592) |
&cr20. 판매비와관리비&cr&cr당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 76,953,573 | 34,295,543 |
| 퇴직급여 | 4,315,848 | 4,747,605 |
| 복리후생비 | 15,517,795 | 9,927,302 |
| 여비교통비 | 2,716,936 | 1,231,943 |
| 접대비 | 8,596,897 | 2,415,000 |
| 통신비 | 309,080 | 153,145 |
| 세금과공과 | - | 166,480 |
| 지급임차료 | 11,991,901 | 11,470,985 |
| 수선비 | - | 438,500 |
| 보험료 | 1,926,824 | 1,552,290 |
| 차량유지비 | 1,020,500 | 654,000 |
| 운반비 | 391,853 | 414,373 |
| 교육훈련비 | 498,182 | 234,613 |
| 도서인쇄비 | 5,030,303 | 382,500 |
| 소모품비 | 6,863,340 | 2,757,657 |
| 지급수수료 | 127,541,462 | 85,243,750 |
| 감가상각비 | 1,816,373 | 1,465,934 |
| 주식보상비용 | 14,727,042 | 5,486,573 |
| 합 계 | 280,217,909 | 163,038,193 |
&cr21. 비용의 성격별 분류&cr&cr당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 종업원 급여 | 280,082,917 | 172,088,607 |
| 복리후생비 | 27,842,770 | 18,873,528 |
| 지급임차료 | 11,991,901 | 11,470,985 |
| 소모품비 | 6,976,240 | 14,840,108 |
| 지급수수료 | 190,437,008 | 208,788,157 |
| 감가상각비, 무형자산상각 | 20,884,391 | 15,963,799 |
| 주식보상비용 | 36,553,984 | 25,663,854 |
| 기타비용 | 25,214,112 | 12,003,508 |
| 합 계 | 599,983,323 | 479,692,546 |
&cr22. 기타수익 및 기타비용&cr&cr당분기와 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 기타수익
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 잡이익 | 9,997 | 10,802 |
&cr(2) 기타비용
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 잡손실 | - | - |
&cr23. 금융수익 및 금융원가&cr&cr당분기와 전분기 중 금융수익 및 금융원가의 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 금융수익
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자수익 | 145,051,464 | 17,904,257 |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 | 29,550,000 | - |
| 합 계 | 174,601,464 | 17,904,257 |
&cr(2) 금융원가
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기손익인식금융부채평가손실 | - | 6,823,392,816 |
&cr24. 법인세비용&cr&cr법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 회사의 세무상 결손금으로 인해 2019년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 법인세비용은 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.
&cr25. 특수관계자거래&cr&cr가. 회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 유의적인 영향력을&cr 행사하는 개인 | 대표이사 |
당분기말 아미코젠㈜ 및 ㈜녹십자셀의 이사회 선임권한이 해소됨에 따라 특수관계자에서 제외됩니다.&cr&cr나. 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요한 거래내용은 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 내 용 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|---|
| ㈜녹십자셀 | 경상연구개발비 | - | 90,000,001 |
| 대표이사 | 경상연구개발비(*) | 8,000,000 | 7,500,000 |
(*) 회사는 대표이사에게 별도의 급여는 지급하지 않으며, 연 20,000,000원을 한도로 하는 연구개발 자문약정을 체결하고 있습니다.&cr&cr다. 당분기와 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.&cr
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 단기급여 | 27,278,250 | 26,207,500 |
| 퇴직급여 | 3,816,105 | 2,626,966 |
| 주식기준보상(*) | 5,066,530 | 10,361,590 |
| 기타 | 8,000,000 | 7,500,000 |
| 합 계 | 44,160,885 | 46,696,056 |
(*) 해당 기간에 부여한 주식선택권의 공정가치입니다.
&cr26. 영업으로부터 창출된 현금&cr
(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 법인세비용차감전순손실 | (425,371,862) | (7,285,170,303) |
| 조정 | 993,714,415 | 6,776,058,107 |
| 감가상각비 | 17,079,524 | 12,183,934 |
| 무형자산상각비 | 3,804,867 | 3,779,865 |
| 주식보상비용 | 36,553,984 | 25,663,854 |
| 퇴직급여 | 25,563,137 | 19,329,824 |
| 당기손익인식금융부채평가손실 | - | 6,823,392,816 |
| 이자수익 | (145,051,464) | (17,904,257) |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 | (29,550,000) | - |
| 기타금융자산의 감소(증가) | (15,883,480) | 472,844 |
| 기타유동자산의 감소(증가) | 196,705,342 | (197,247,457) |
| 기타금융부채의 증가 | 59,824,765 | 115,678,612 |
| 기타유동부채의 증가(감소) | (254,824,282) | (125,501,861) |
| 순확정급여부채의 감소 | (14,211,290) | - |
| 정부보조금 수령 | 1,113,703,312 | 116,209,933 |
| 영업으로부터 창출된 현금흐름 | 568,342,553 | (509,112,196) |
&cr(2) 당분기와 전분기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 결손금처리 | 20,021,360,592 | - |
6. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항 &cr&cr(1) 재무제표 재작성&cr&cr 당사는 제10기(2015년)부터 한국채택국제회계기준(도입)에 따라 작성되었습니다. 한편, 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대하여 현금흐름표 상 정부보조금 수령의 현금흐름 분류 정정 및 거래 공시 누락에 따른 특수관계자 주석 을 정정하였습니다.&cr&cr- 현 금흐름표 정정&cr (단위 : 원)
| 과목 | 정정 전 | 정정 후 |
|---|---|---|
| 12기 | 12기 | |
| --- | --- | --- |
| I. 영업활동으로 인한 현금흐름 | (2,197,370,489) | (1,371,618,025) |
| 1. 영업으로부터 창출된 현금흐름 | (2,264,074,127) | (1,438,321,663) |
| III. 재무활동으로 인한 현금흐름 | 3,420,826,468 | 2,595,074,004 |
| 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 | 3,420,826,468 | 2,595,074,004 |
| 정부보조금의 수령 | 920,807,268 | 95,054,804 |
&cr- 특수관계자 주석 정정&cr (단위 : 원)
| 구분 | 내용 | 정정 전 | 정정 후 |
|---|---|---|---|
| 12기 | 12기 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| (주)녹십자셀 | 경상연구개발비 | 152,000,001 | 170,000,001 |
&cr(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.&cr&cr(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.&cr&cr(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.&cr&cr 나. 대손충당금 설정현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 다. 재고자산 현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 라. 수주 계약 현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 마. 공정가치 평가 내역&cr&cr(1) 금융상품의 공정가치 &cr &cr활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다.&cr
(2) 공정가치 측정&cr
공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.&cr&cr- 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 (수준 1)&cr- 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 (수준 2)&cr- 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3)&cr&cr회사의 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 당분기말
(단위: 원)
| 구 분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기손익-공정가치측정 금융자산 | - | 10,185,300,000 | - | 10,185,300,000 |
| 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 | - | 19,253,918,525 | - | 19,253,918,525 |
| 합 계 | - | 29,439,218,525 | - | 29,439,218,525 |
&cr당분기와 전분기 중 수준 1과 수준 2간의 대체는 없습니다.&cr&cr전분기 중 수준 3에 해당하는 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구 분 | 전분기 |
|---|---|
| 당기손익-공정가치측정 금융부채 | |
| --- | --- |
| 기초 잔액 | 10,067,895,648 |
| 총손익 | |
| 평가손익(분기손익) | 6,823,392,816 |
| 분기말 잔액 | 16,891,288,464 |
&cr 바. 채무증권 발행실적&cr
◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl
(1) 채무증권 발행 실적&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
채무증권 발행실적 2019년 03월 31일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면&cr총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl
(2) 기업어음증권 미상환 잔액&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
기업어음증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr(3) 전자단기사채 미상환 잔액&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
전자단기사채 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr(4) 회사채 미상환 잔액&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
회사채 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr(5) 신종자본증권 미상환 잔액&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
신종자본증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr(6) 조건부자본증권 미상환 잔액&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
조건부자본증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.&cr
V. 감사인의 감사의견 등
※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견
&cr1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
제14기(당기)삼정회계법인--제13기(전기)삼일회계법인적정해당사항없음제12기(전전기)삼일회계법인적정재무제표 재작성(주1)
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 감사보고서 특기사항 |
|---|---|---|---|
(주 1) 재 무 활동현금흐름 수정사항을 반영하여 2017년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 재무제표를 재작성하였습니다.&cr
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.&cr (단위: 천원, 시간)
제14기(당기)삼정회계법인반기 검토, 개별재무제표 감사 및 내부회계관리제도 검토70,000-제13기(전기)삼일회계법인반기 및 3분기 검토, 개별재무제표 감사90,000608제12기(전전기)삼일회계법인개별재무제표 감사45,000418
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 보수 | 총소요시간 |
|---|---|---|---|---|
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.&cr (단위: 천원)
제14기(당기)-----제13기(전기)2018.12.28회계감사인의&cr확인서 발행2018.12.28 ~&cr2019.01.0720,000-제12기(전전기)-----
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회 구성 개요&cr&cr당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다.&cr&cr당사의 이사회는 작성기준일 현재 사내이사 2인, 기타비상무이사 2인으로서 총 4인의 이사로 구성되어 있습니다. 각 이사의 주요 경력 및 업무 분장은 "Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다.&cr&cr 나. 주요 의결사항&cr
| 개최일자 | 의안 내용 | 가결 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2018.03.07 | 1. 제12기 정기주주총회 소집의 건 2. 제12기 재무제표 승인의 건 3. 특수관계인과의 거래 승인의 건 4. 제11기 재무제표 변경 승인의 건 |
가결 | - |
| 2018.03.08 | 신주 발행의 건 | 가결 | - |
| 2018.03.23 | 마곡산업단지 분양 신청의 건 | 가결 | - |
| 2018.03.23 | 신주 발행의 건 | 가결 | - |
| 2018.04.03 | 신주 발행의 건 | 가결 | - |
| 2018.04.03 | 특수관계인과의 거래에 대한 승인의 건 | 가결 | - |
| 2018.05.23 | 임시주주총회 소집의 건 | 가결 | - |
| 2018.07.26 | 마곡산업단지D9-1 필지 계약 진행의 건 | 가결 | - |
| 2018.08.01 | 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | - |
| 2018.08.01 | 1. 임시주주총회 소집의 건 2. 임시주주총회 개최를 위한 기준일 및 주주명부 명의개서 정지기간 설정의 건 |
가결 | - |
| 2018.08.24 | 1. 이해관계자와의 거래에 대한 승인의 건 2. 2017년도 이해관계자와의 거래 추인의 건 3. 2016년도 이해관계자와의 거래 추인의 건 4. 기타비상무이사 신용철 겸직 사후 승인의 건 5. 기타비상무이사 김수동 겸직 추인의 건 6. 기타비상무이사 안종성 겸직 사후 승인의 건 7. 기타비상무이사 최종성 겸직 추인의 건 8. 기타비상무이사 황유경 겸직 추인의 건 9. 기타비상무이사 황유경 겸직 추인의 건 10. 2015년 특수관계인과의 특허권 양수도 거래 추인의 건 |
가결 | - |
| 2018.09.03 | 1. 제12기 재무제표 변경 승인의 건 2. 임시주주총회 소집의 건 3. 임시주주총회 개최를 위한 기준일 및 주주명부 명의개서 정지기간 설정의 건 |
가결 | - |
| 2018.09.21 | 1. 코스닥시장 상장 추진의 건 2. 내부정보관리규정, 윤리경영규정 승인의 건 |
가결 | - |
| 2018.10.05 | 주식매수선택권 행사로 인한 신주 발행의 건 | 가결 | - |
| 2019.01.02 | 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건 | 가결 | - |
| 2019.02.18 | 1. 제13기 정기주주총회 소집의 건&cr2. 주식매수선택권부여 취소의 건&cr3. 특수관계인과의 거래에 대한 승인의 건 | 가결 | - |
| 2019.03.12 | 제13기 재무제표 승인의 건 | 가결 | - |
| 2019.03.28 | 임원보수 지급의 건 | 가결 | - |
다. 이사회 내의 위원회 구성&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 이사회 내의 위원회를 구성하고 있지 않습니다.&cr&cr 라. 이사의 독립성&cr&cr당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 이사 현황은 다음과 같습니다.
| 직명 | 성명 | 추천인 | 활동분야 | 최대주주 또는&cr주요 주주와의 관계 |
|---|---|---|---|---|
| 사내이사&cr(대표이사) | 강창율 | 이사회 | 경영총괄 | 최대주주 |
| 사내이사 | 오태권 | 이사회 | 신약연구총괄 | - |
| 기타비상무이사 | 안종성 | 이사회 | 경영자문 | (주)녹십자셀 임원 |
| 기타비상무이사 | 이정화 | 이사회 | 경영자문 | 최대주주의 매부 |
마. 사외의사의 전문성&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl
2. 감사제도에 관한 사항
&cr 가. 감사위원회의 설치여부&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 정관에 의거 주주총회 결의에 따라 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.&cr&cr 나. 감사의 독립성&cr&cr감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와 관련하여 관련 장부 및 관계 서류의 제출을 해당 부서에 요구할 수 있습니다. 또한, 필요시 당사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.&cr&cr 다. 감사의 인적사항&cr
| 성명 | 주요 경력 | 결격요건 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 박명환 | - 서울대학교 약학 학사('73.03~'77.02) - 서울대학교 약학 석사('77.03~'79.02) - 서울대학교 약학 박사('79.03~85.02) - (주)대웅제약 연구소장('92.07~'99.06) - (재)경기바이오센터 총괄본부장('06.10~'10.06)&cr- 앰보연구소 소장(99.07~현재) - 엔젤코리아 대표('14.05~현재) |
해당사항 없음 | 비상근 |
&cr 라. 감사의 주요 활동 내역&cr
| 개최일자 | 의안 내용 | 가결 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2018.03.07 | 1. 제12기 정기주주총회 소집의 건 2. 제12기 재무제표 승인의 건 3. 특수관계인과의 거래 승인의 건 4. 제11기 재무제표 변경 승인의 건 |
가결 | - |
| 2018.03.08 | 신주 발행의 건 | 가결 | - |
| 2018.03.23 | 마곡산업단지 분양 신청의 건 | 가결 | - |
| 2018.03.23 | 신주 발행의 건 | 가결 | - |
| 2018.04.03 | 신주 발행의 건 | 가결 | - |
| 2018.04.03 | 특수관계인과의 거래에 대한 승인의 건 | 가결 | - |
| 2018.05.23 | 임시주주총회 소집의 건 | 가결 | - |
| 2018.07.26 | 마곡산업단지D9-1 필지 계약 진행의 건 | 가결 | - |
| 2018.08.01 | 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | - |
| 2018.08.01 | 1. 임시주주총회 소집의 건 2. 임시주주총회 개최를 위한 기준일 및 주주명부 명의개서 정지기간 설정의 건 |
가결 | - |
| 2018.08.24 | 1. 이해관계자와의 거래에 대한 승인의 건 2. 2017년도 이해관계자와의 거래 추인의 건 3. 2016년도 이해관계자와의 거래 추인의 건 4. 기타비상무이사 신용철 겸직 사후 승인의 건 5. 기타비상무이사 김수동 겸직 추인의 건 6. 기타비상무이사 안종성 겸직 사후 승인의 건 7. 기타비상무이사 최종성 겸직 추인의 건 8. 기타비상무이사 황유경 겸직 추인의 건 9. 기타비상무이사 황유경 겸직 추인의 건 10. 2015년 특수관계인과의 특허권 양수도 거래 추인의 건 |
가결 | - |
| 2018.09.03 | 1. 제12기 재무제표 변경 승인의 건 2. 임시주주총회 소집의 건 3. 임시주주총회 개최를 위한 기준일 및 주주명부 명의개서 정지기간 설정의 건 |
가결 | - |
| 2018.09.21 | 1. 코스닥시장 상장 추진의 건 2. 내부정보관리규정, 윤리경영규정 승인의 건 |
가결 | - |
| 2018.10.05 | 주식매수선택권 행사로 인한 신주 발행의 건 | 가결 | - |
| 2019.01.02 | 코스닥시장 상장을 위한 신주발행의 건 | 가결 | - |
| 2019.02.18 | 1. 제13기 정기주주총회 소집의 건&cr2. 주식매수선택권부여 취소의 건&cr3. 특수관계인과의 거래에 대한 승인의 건 | 가결 | - |
| 2019.03.12 | 제13기 재무제표 승인의 건 | 가결 | - |
| 2019.03.28 | 임원보수 지급의 건 | 가결 | - |
&cr
◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역
마. 감사 교육 미실시 내역
현재 감사에 대한 교육계획을 수립중이며, 추후 교육을 실시하도록 하겠습니다.
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_03_감사위원회(감사)_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.
바. 감사 지원조직 현황&cr&cr당사는 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 갖추고 있지 않으나 필요할 경우 경영지원팀에서 감사의 직무수행 관련 업무를 보조하고 있습니다.
◆click◆『준법지원인 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.
사. 준법지원인 지원조직 현황
&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.&cr
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
&cr가. 집중투표제의 배제여부&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr&cr 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr&cr 다. 소수주주권의 행사여부&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사사실이 존재하지 않습니다.&cr&cr 라. 경영권 경쟁 여부&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.&cr
VII. 주주에 관한 사항
&cr 1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황&cr
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황&cr
2019년 03월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
강창율본인보통주1,860,000 22.651,860,000 19.45 -강복자남매보통주192,500 2.34192,500 2.01 -강수언남매보통주157,500 1.92157,500 1.65 -오태권등기임원보통주55,000 0.67155,000 1.62 주식매수선택권 행사강미자남매보통주150,000 1.83150,000 1.57 -강창익형제보통주125,000 1.52125,000 1.31 -강동민자보통주100,000 1.22100,000 1.04 -이영윤처보통주5,000 0.065,000 0.05 -곽의종-보통주66,000 0.800임원 사임(*)보통주2,711,00033.012,745,000 28.70 -우선주-----
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
(*) 감사 곽의종은 2019년 3월 사임하여 최대주주의 특수관계인에서 제외되었습니다.
나. 최대주주 주요 경력&cr
| 성명&cr(생년월일) | 직책 | 주요 경력 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 강창율&cr(1954.11.28) | 대표이사 | [주요 경력]&cr2014.06 ~ 현재 (주)셀리드 대표이사&cr1994.03 ~ 현재 서울대학교 약대 교수&cr1987.03 ~ 1994.02 IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California 연구원&cr1982.03 ~ 1987.02 State University of New York at Buffalo 면역학 박사&cr1977.03 ~ 1981.02 서울대학교 약학 석사&cr1973.03 ~ 1977.02 서울대학교 약학 학사&cr [주요 수상 실적] &cr2017년 제62회 대한민국학술원상 자연과학응용 부문 수상 (대한민국학술원)&cr2014년 제3회 주중광 Lectureship 수상 (서울대학교 약학대학)&cr2013년 제44회 한독학술대상 수상 (대한약학회)&cr2011년 제5회 생명의 신비상 학술본상 수상 (가톨릭 서울교구 생명위원회)&cr2009년 국가연구개발 우수성과 100선 선정 (교육과학기술부)&cr2000년 제10회 과학기술 우수논문상 (한국과학기술단체총연합회)&cr&cr[주요 논문]&cr- Activation of NKT cells in an anti-PD-1-resistant tumor model enhances anti-tumor immunity by reinvigorating exhausted CD8 T cells. Cancer Research (78(18); 5315-26), 2018.&cr- IL-21 therapy combined with PD-1 and Tim-3 blockade provides enhanced NK cell antitumor activity against MHC class I-deficient tumors. Cancer Immunology Research (6(6); 685-695), 2018.&cr- IL-21-mediated reversal of NK cell exhaustion facilitates anti-tumour immunity in MHC class I-deficient tumours. Nature Communications (6; 8; 15776), 2017. - GITR drives TH9-mediated antitumor immunity. Oncoimmunology (5(5):e1122862), 2016 - Characterization of age-associated exhausted CD8+ T cells defined by increased expression of Tim-3 and PD-1. 2016&cr- Glucocorticoid-induced tumor necrosis factor receptor-related protein co-stimulation facilitates tumor regression by inducing IL-9-producing helper T cells. Nature Medicine (21(9):1010-1017), 2015. - A multimeric carcinoembryonic antigen signal inhibits the activation of human T cells by a SHP-independent mechanism: a potential mechanism for tumor-mediated suppression of T-cell immunity. International Journal of Cancer (1;136(11):2579-87), 2015. - Tumore-derived osteopontin suppresses antitumor immunity by promoting extramedullary myelopoiesis. Cancer Research (15;74(22):6705-6716), 2014.&cr- Serum amyloid A3 exacerbates cancer by enhancing the suppressive capacity of myeloid-derived suppressor cells via TLR2-dependent STAT3 activation, European Journal of Immunology (44(6);1672-84), 2014. - Tumor microenvironmental conversion of natural killer cells into myeloid-derived suppressor cells. Cancer Research (15;73(18):5669-5681), 2013. &cr[ 특허 등록 및 출원]&cr- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 B세포를 매개로 하는 백신(등록)&cr- 자연살해T세포의 리간드와 항원을 적재한 단핵구 또는 미분화 골수성 세포를 포함하는 백신(등록)&cr- 항 PD-1 항체 또는 항 PD-L1 항체를 포함하는 항암제(등록)&cr- 알파-갈락토실세라마이드의 유도체, 이의 약학적으로 허용가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 면역보조용 약학적 조성물(등록)&cr- 오스테오폰틴 단백질의 발현 또는 활성 억제제를 유효성분으로 함유하는 암 치료용 약학적 조성물(출원)&cr |
- |
&cr
◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl
◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl
2. 최대 주주 변동현황&cr&cr당사는 2006년 설립 이후 최대 주주의 변동이 없었습니다.
◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl
&cr 3. 주식의 분포&cr&cr 가. 5% 이상 주주와 우리사주조합 등의 주식 소유현황
◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황
주식 소유현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
강창율1,860,000 19.45아미코젠㈜1,207,743 12.639,2700.10
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
나. 소액주주 현황
◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
21390.64%1,476,37917.98%
| 구 분 | 주주 | | 보유주식 | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- |
| 주주수 | 비율 | 주식수 | 비율 |
| --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 | (*) |
(*) 상기 내용은 2018.12.31 주주명부폐쇄일 기준으로 본 보고서 제출기준일 현재 주식 소유현황과 차이가 날 수 있습니다.&cr
4. 주식사무&cr
| 구분 | 내용 | ||
|---|---|---|---|
| 정관상 신주인수권의 내용 | 제10조(신주인수권) &cr① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 경우에는 이사회 결의로 특정한 자(이 회사의 주식을 소유한 자를 포함한다.)에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업 창업투자회사에 총 발행주식의 30%까지 배정하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산, 판매, 자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 8. 회사가 주권을 유가증권시장이나 코스닥시장에 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 ③ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. |
||
| 결산일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 사업연도 종료후 3월 이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 1월 1일 부터 1월 31일 까지 | ||
| 주권의 종류 | 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및10,000주권의 8종류 | ||
| 명의개서대리인&cr(국민은행 &cr증권대행부) | 제14조(명의개서대리인) &cr① 회사는 주식의 명의개서대리인을 둘 수 있다. ② 명의개서대리인 및 그 영업소와 대행업무의 범위는 이사회의 결의로 정한다. ③ 회사는 주주명부 또는 그 복본을 명의개서대리인의 사무취급장소에 비치하고, 주식의 명의개서, 질권의 등록 또는 말소, 신탁재산의 표시 또는 말소, 주권의 발행, 신고의 접수, 기타 주식에 관한 사무는 명의개서대리인으로 하여금 취급케 한다. ④ 제3항의 사무취급에 관한 절차는 명의개서대리인의 증권명의개서대행 업무규정에 따른다. |
||
| 공고방법 | 제4조(공고방법)&cr회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.cellid.co.kr)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행되는 매일경제신문에 한다. |
&cr 5. 주가 및 주식거래실적&cr&cr당사의 최근 6개월 월별 주가 및 거래량은 다음과 같습니다.&cr&cr 가. 국 내증권시장 &cr (단위: 원, 주)
| 종류 | 2019년 2월 | 2019년 3월 | |
| 보통주 | 최고 | 51,100 | 64,300 |
| 최저 | 44,600 | 48,000 | |
| 평균 | 47,207 | 53,375 | |
| 최고일거래량 | 7,227,593 | 4,026,431 | |
| 최저일거래량 | 485,868 | 334,707 | |
| 월간 거래량 | 12,203,422 | 16,557,925 |
주1) 상기 주가는 종가 기준입니다.&cr주2) 코스닥시장 신규상장일인 2019년 2월 20일부터의 주가 및 거래실적을 기재하였습니다.&cr&cr
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황
가. 임원현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
강창율남1954년 11월대표이사등기임원상근경영총괄 - 서울대학교 약학 학사, 석사&cr - State University of New York at Buffalo 면역학 박사&cr - IDEC Pharmaceutical Corporation, La Jolla, California Scientist Ⅲ&cr - (現)서울대학교 약대 교수1,860,000-본인14.06 ~2020.03.10오태권남1970년 01월전무등기임원상근연구소장 - 서울대학교 약학 학사, 석사, 박사&cr - 미-국립보건원(US-NIH) 방문연구원&cr - 국제결핵연구소 부센터장&cr - 연세대학교 연구조교수155,000-관계없음14.09 ~2020.09.26강수연여1967년 03월전무미등기임원상근사업개발&cr본부장 - 서울대학교 약학 학사, 석사, 박사&cr - CJ(주) Manager&cr - CJ제일제당(주) Manager&cr - (주)한독 상무&cr - (주)종근당 상무&cr - (주)오비이랩 전무--관계없음18.11 ~-장경희여1971년 10월상무미등기임원상근임상개발실장 - 서울대학교 약학 학사, 석사수료&cr - (주)바이엘코리아 부장&cr - (주)녹십자 부장&cr - (주)심유 상무--관계없음19.01 ~-윤재룡남1979년 04월이사미등기임원상근재무이사 - 서강대학교 경영학 학사&cr - 딜로이트안진회계법인 Manager&cr - (주)아이티엠반도체 차장--관계없음16.08 ~-안종성남1965년 04월기타비상무이사등기임원비상근경영자문 - 서울대학교 분자생물학과 학사, 석사&cr - 한국외국어대학교 생명공학 박사&cr - (주)녹십자랩셀 이사&cr - (現)(주)녹십자셀 상무--관계없음17.03 ~2020.03.10이정화남1953년 03월기타비상무이사등기임원비상근경영자문 - 성균관대학교 통계학 학사&cr - 삼성SDI(주) 부사장&cr - 케어캠프(주) 대표이사&cr - (現)삼성전자판매(주) 고문--매부17.03 ~2021.03.23박명환남1955년 07월감사등기임원비상근감사
- 서울대학교 약학 학사, 석사, 박사
- (주)대웅제약 연구소장
- (재)경기바이오센터 총괄본부장&cr- 앰보연구소 소장
- 엔젤코리아 대표
--관계없음19.03 ~2022.03.28
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 직원 현황
2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
연구/관리남16 ---16 1년 8개월 140,901,659 8,806,354 -연구/관리여7 ---7 2년 6개월 83,590,153 11,941,450 -23 ---23 2년 1개월 224,491,812 9,760,514 -
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의&cr정함이 없는&cr근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다
다. 미등기임원 보수 현황
2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
3 68,458,770 22,819,590 -
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 원) 이사51,000,000,000-감사1100,000,000-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 원) 7 5,249,578,250 749,939,750 (주1) (주2) (주3)
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
(주1) 인원수는 연중 퇴직자를 포함하여 작성하였습니다.&cr(주2) 보수총액에는 주주총회에서 승인받은 임원보수 이외에 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다.&cr(주3) 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 산출하였습니다.&cr
2-2. 유형별
(단위 : 원) 5 5,248,978,250 1,049,795,650 (주1) (주2) (주3)--------2 600,000 300,000 (주1) (주2)
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
(주1) 인원수는 연중 퇴직자를 포함하여 작성하였습니다.&cr(주2) 보수총액에는 주주총회에서 승인받은 임원보수 이외에 주식매수선택권 행사이익이 포함되어 있습니다.&cr(주3) 1인당 평균보수액은 보수총액을 인원수로 나누어 산출하였습니다.&cr
<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략하였습니다.
◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*보수지급금액5억원개인별보수현황.dsl
<개인별 보수 5억원 이상 임직원 보수현황>&cr기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략하였습니다.&cr
◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
(단위 : 원) 5 5,066,530 (주1) (주2)---2 -(주2)7 5,066,530 -
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 계 |
(주1) 당해 사업연도에 주식매수선택권과 관련하여 계상된 비용입니다.&cr(주2) 인원수는 연중 퇴직자를 포함하여 작성하였습니다.&cr
<표2>
2019년 03월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
오태권등기임원2015.03.27신주교부보통주100,000100,000--'18.03.28~'28.03.27960직원 3명직원2015.03.27신주교부보통주50,00050,000--'18.03.28~'28.03.27960오태권등기임원2016.03.18신주교부보통주50,000--50,000'19.03.19~'29.03.181,800직원 6명직원2016.03.18신주교부보통주50,00017,50020,00012,500'19.03.19~'29.03.181,800윤재룡미등기임원2016.10.26신주교부보통주50,000--50,000'19.10.27~'29.10.263,200직원 2명직원2016.10.26신주교부보통주10,000--10,000'19.10.27~'29.10.263,200직원 3명직원2017.03.10신주교부보통주15,000--15,000'20.03.11~'30.03.103,200직원 3명직원2018.03.23신주교부보통주12,500--12,500'21.03.24~'26.03.2312,000직원 2명직원2018.06.08신주교부보통주7,500-2,5005,000'21.06.09~'26.06.0812,000정연석 외 4명-2018.06.08신주교부보통주9,000-9,000-'21.06.09~'26.06.0812,000직원 4명직원2018.09.11신주교부보통주17,500--17,500'21.09.12~'26.09.1112,000정연석 외 4명-2018.09.11신주교부보통주10,000--10,000'21.09.12~'26.09.1112,000강수연미등기임원2019.03.28신주교부보통주100,000--100,000'22.03.29~'27.03.2854,500장경희미등기임원2019.03.28신주교부보통주50,000--50,000'22.03.29~'27.03.2854,500
| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 변동수량 | | | 미행사&cr수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 부여 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
※ 2017년 10월 11일 무상증자로 인하여 부여수량 및 행사가격을 조정하였습니다.
IX. 계열회사 등에 관한 사항
◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl
1. 관계회사의 현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr&cr 2. 관계회사간 임원 겸직현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr&cr 3. 타법인 출자현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr
X. 이해관계자와의 거래내용
1. 대주주 등에 대한 신용공여 등&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 2. 대주주와의 자산양수도 등&cr
(단위: 원)
| 대주주명 | 거래내역 | 2019년 1분기&cr(제14기 1분기) | 2018년&cr(제13기) | 2017년&cr(제12기) |
|---|---|---|---|---|
| 강창율 | 특허권 취득 | - | 1,000,000 | - |
&cr 3. 대주주와의 영업거래&cr
(단위: 원)
| 대주주명 | 거래내역 | 2019년 1분기&cr(제14기 1분기) | 2018년&cr(제13기) | 2017년&cr(제12기) |
|---|---|---|---|---|
| 강창율 | 연구개발 자문 | 8,000,000 | 19,500,000 | 12,500,000 |
(주) 회사는 대주주이자 대표이사인 강창율에게 별도의 급여는 지급하지 않으며 연 20,000,000원을 한도로 하는 연구개발 자문약정을 체결하고 있습니다.&cr&cr 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr&cr 가. 매입 거래 내역&cr
(단위: 원)
| 특수관계자명 | 거래내역 | 2019년 1분기&cr(제14기 1분기) | 2018년&cr(제13기) | 2017년&cr(제12기) |
|---|---|---|---|---|
| (주)녹십자셀 | 경상연구개발비 | - | 403,636,365 | 170,000,001 |
㈜녹십자셀은 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이해관계자에서 제외되었습니다.&cr&cr 나. 채권 및 채무 내역&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
&cr 1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황 &cr&cr 가. 공시사항의 진행, 변경상황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 나. 주주총회 의사록 요약&cr
| 개최일자 | 구분 | 안건 | 가결여부 |
|---|---|---|---|
| 2016-03-18 | 정기 | 1안 제10기 재무제표 승인의 건&cr2안 이사 선임의 건&cr3안 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 가결 |
| 2016-10-26 | 임시 | 1안 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 가결 |
| 2017-03-10 | 정기 | 1안 제11기 재무제표 승인의 건&cr2안 정관 전면 개정의 건&cr3안 이사 선임의 건&cr4안 감사 선임의 건&cr5안 이사보수 한도 승인의 건&cr6안 감사보수 한도 승인의 건&cr7안 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 가결 |
| 2017-09-26 | 임시 | 1안 이사 선임의 건&cr2안 임원보수규정, 임원퇴직금지급규정, 주총운영규정 승인의 건 | 가결 |
| 2018-03-23 | 정기 | 1안 제12기 재무제표 승인의 건&cr2안 이사 선임의 건&cr3안 감사 선임의 건&cr4안 이사보수 한도 승인의 건&cr5안 감사보수 한도 승인의 건&cr6안 정관 전면개정의 건&cr7안 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 가결 |
| 2018-06-08 | 임시 | 1안 주식매수택권 부여 승인의 건 | 가결 |
| 2018-09-11 | 임시 | 1안 정관 일부 변경의 건&cr2안 주식매수선택권 부여 승인의 건 | 가결 |
| 2018-10-17 | 임시 | 1안 재무제표 변경 승인의 건 | 가결 |
| 2018-03-28 | 정기 | 1안 제12기 재무제표 승인의 건&cr2안 박명환 감사 선임의 건&cr3안 정관 일부 변경 승인의 건&cr4안 주식매수선택권 부여 승인의 건&cr5안 이사보수 한도 승인의 건&cr6안 감사보수 한도 승인의 건 | 가결 |
&cr 2. 우발채무 등&cr
가. 중요한 소송사건 등
&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
나. 견질 또는 담보용 어음, 수표 현황
&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 다. 채무보증 현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
라. 채무인수약정 현황
&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 마. 그 밖의 우발채무 등
&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr&cr 3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr&cr 가. 제재현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 다. 직접금융 자금의 사용&cr
◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl
◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl
◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl
◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역
(1) 공모자금의 사용 내역
2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
코스닥시장&cr상장공모2019년 02월 14일연구개발 및 시설투자39,357--동 공모자금은 당사의 연구개발비, GMP 연구생산 시설 및 경상적 운영자금으로 사용될 예정입니다.
| 구 분 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역
(2) 사모자금의 사용내역
2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
유상증자&cr(제3자배정)2016.08.05운영자금 및 &cr연구개발1,300운영자금 및&cr연구개발1,300-유상증자&cr(제3자배정)2017.03.14운영자금 및 &cr연구개발2,000운영자금 및&cr연구개발2,000-유상증자&cr(제3자배정)2017.03.31운영자금 및 &cr연구개발500운영자금 및&cr연구개발500-유상증자&cr(제3자배정)2018.03.24운영자금, 연구개발 및 시설투자1,000운영자금, 연구개발 및 시설투자1,000-유상증자&cr(제3자배정)2018.04.10운영자금, 연구개발 및 시설투자8,000운영자금, 연구개발 및 시설투자2,878동 잔여 자금은 경상적 운영자금 및 연구개발비 및 시설투자비로 사용될 예정입니다.유상증자&cr(제3자배정)2018.04.19운영자금, 연구개발 및 시설투자2,000--동 자금은 경상적 운영자금 및 연구개발비 및 시설투자비로 사용될 예정입니다.
| 구 분 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
라. 중소기업 기준검토표&cr&cr중소기업기본법에 의거 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 중소기업에 해당됩니다.&cr
중소기업 등 기준검토표1.jpg 중소기업 등 기준검토표1 중소기업 등 기준검토표2.jpg 중소기업 등 기준검토표2
&cr 마. 외국지주회사의 자회사 현황&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 바. 법적위험 변동사항&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr&cr 자 . 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의무 &cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
&cr 차. 합병등의 사후정보&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
카. 녹색경영&cr&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항
&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황
&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl
◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl 38_보호예수현황
하. 보호예수 현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주2,020,0002018.12.182022.02.20상장후 3년최대주주등 4인&cr자발적보호예수9,563,692보통주759,3752018.12.182020.02.20상장후 1년자발적보호예수9,563,692보통주691,0002018.12.182020.02.20상장후 1년기타 특수관계인9,563,692보통주250,0012018.12.182020.02.20상장후 1년1년 이내 제3자&cr배정주식9,563,692보통주30,3032019.02.202019.05.20상장후 3개월상장주선인 &cr의무보유9,563,692보통주9,2702019.02.202020.02.20상장후 1년우리사주조합9,563,692
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
&cr
거. 특례상장기업의 사후정보&cr
(단위: 백만원)
| 구분 | 예측 | 실적 | 비고 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1차연도 | 2차연도 | 1차연도 | 2차연도 1분기 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (2018) | (2019) | 실적 | 괴리율 | 실적 | 괴리율 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 | - | 5,000 | - | - | - | 100.0% | - |
| 영업손익 | -2,731 | -375 | -2,374 | 13.1% | -600 | -60.0% | - |
| 당기순손익 | -11,829 | -375 | -11,286 | 4.6% | -425 | -13.3% | - |
(주1) 1차연도 : 당사는 2019년 1월에 증권신고서를 제출하였습니다. 2018년 연구개발비 추정액은 2,315백만원인 반면, 연구개발비 실제발생액은 1,758백만원입니다. 정부보조금의 비용 차감에 따라 연구개발비 추정액과 실적 차이로 인해 영업손익 및 당기순손익 차이가 발생하였습니다.&cr(주2) 2차연도 : 2019년 매출액 50억을 추정하였으나 2019년 1분기 매출액은 발생하지 않았습니다. &cr
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.&cr
2. 전문가와의 이해관계
&cr당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
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