PROTIA INC.

Regulatory Filings • May 24, 2019

프로테옴텍/기타 주요경영사항(자율공시)/(2019.05.24)기타 주요경영사항(자율공시)

기타 주요경영사항(자율공시)

1. 제목	약제감수성 및 내성미생물 검사시약 (프로티아 AST GN001) 의료기기 제조인증 승인
2. 주요내용	1.심사기관: 한국의료기기안전정보원 (NIDS) 2.제품명:프로티아 AST GN001 3.품목명:약제감수성 및 내성미생물 검사시약(2등급) 4.승인일자: 2019년 5월 23일 5. 내용   세균의11종 항생제 (Cefotaxime, Gentamicin 등)에 대한 감수성 또는 저항성을 전기신호로 측정하여 수시간 내에 항생제에 대한 감수성을 확인하는데 도움을 주는 체외진단용 의료기기임. 본 제품은 전기 신호 측정이 가능한 전극이 존재하여 환자의 몸에서 얻은 세균이 항생제에 대하여 저항성이면 세균이 증식하여 전기신호가 증가하는 원리를 이용하여 측정함.   6. 기대효과 프로티아 AST GN001는 감염된 세균에 대한 정확한 항생제 감수성 여부를 측정함으로써 올바른 항생제를 선택하여 환자의 신속한 치료에 도움을 줄 것으로 예상되고 당사의 특허 기반 기술로 개발된 신규 제품으로 국내 및 해외시장의 매출 발생이 기대됨.
3. 결정(확인)일자	2019-05-23
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항	- 상기 3. 결정(확인)일자는 식품의약품안전처 의료기기전자민원창구를 통해 제조인증 승인공문을 확인한 일자입니다. - 제조인증번호는 제인 19-4415호 입니다.
※관련공시	-