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Interim / Quarterly Report • May 27, 2019

주주총회소집공고 2.7 (주)엔솔바이오사이언스 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2019년 05월 27일
&cr
회 사 명 :	(주)엔솔바이오사이언스
대 표 이 사 :	김해진
본 점 소 재 지 :	대전광역시 유성구 테크노10로 51
	(전 화)042-939-4500
	(홈페이지)http://ensolbio.co.kr
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책)이사	(성 명)전 남 득
	(전 화)042-939-4500

&cr

주주총회 소집공고(제19기 임시)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

우리 회사는 정관 제20조에 의하여 임시주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아래 -

1. 일 시 : 2019년 06월 11일 (화) 오전 9시

2. 장 소 : 대전광역시 유성구 테크노10로 51 (주)엔솔바이오사이언스 대회의실

3. 회의목적사항

가. 부의안건

제1호 의안 : 사내이사 선임의 건

구분	성명	생년월일	주요경력	비고
사내이사	이태오	1957.01.05	KAIST 화학과 박사 前 유한양행중앙연구소장 前 유한화학 부사장&cr대웅바이오 부사장	신규 선임
사내이사	조용국	1973.03.03	고려대학교 정경대학 정치외교학과 前 (사)한국엔젤투자협회 부회장 ㈜노스마운틴 대표이사	신규 선임
기타 비상무이사	양희준	1974.07.27	성균관대 물리학 학사 카네기멜론대학교 E-Commerce 석사/MBA 前 우리프라이빗에쿼티자산운용 상무&cr멜론파트너스 대표이사	신규 선임

&cr제2호 의안 : 사외이사 선임의 건

구분	성명	생년월일	주요경력	비고
사외이사	최규준	1964.10.24	중앙대학교 무역학 학사 서울대학교 고급금융과정 前 한국IR협의회 부회장 前 한국거래소 경영지원본부장(상무) 前 증권협회 코스닥위원회 부장	신규 선임
사외이사	신명철	1977.01.22	미국 인디애나대학교(IU-Kelley)경영학 학사 뉴욕대 스턴경영대학원(NYU-Stern)경영학 석사 Kinsbay Capital 대표이사 성주그룹 MCM 사업개발실장	신규 선임

제3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건 (이태오 외 28명, 총 467,700주)

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의거 경영참고사항을 우리 회사의 본점, 금융위원회, 한국거래소 및 한국예탁결제원 증권대행부에 비치하오니 참고하시기 바랍니다. &cr

5. 예탁결제원 의결권 행사(섀도우보팅)제도 폐지에 따른 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

예탁결제원의 의결권 행사(섀도우보팅)제도가 2018년 1월 1일부터 폐지됨에 따라 금번 주주총회부터는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사 할 수 있습니다.&cr

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

- 해당사항 없습니다.

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
A&cr(출석률: %)	B&cr(출석률: %)	C&cr(출석률: %)	D&cr(출석률: %)
---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---	---	---
-	-	-	-	-	-	-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

- 해당사항 없습니다.

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황

- 해당사항 없습니다.

(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
-	-	-	-	-	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래

- 해당사항 없습니다.

(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래

- 해당사항 없습니다.

(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

&cr(1) 산업의 개요&cr

(가) 신약개발 산업 개요

신약개발 산업은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 및 예방 또는 건강 증진을 목적으로 특별한 기능의 신물질이나 기존 물질의 새 효능에 관한 연구개발 등의 탐색작업과 전 임상 시험 및 임상 시험 등의 일련의 절차를 거쳐 보건당국의 제조승인을 받은 한약을 포함한 의약품을 연구개발하고 제조, 가공, 보관 및 유통하는 것과 관련된 산업입니다.

일반적인 약, 약물(medicine)과 백신(vaccine)을 포함한 모든 약품을 의약품(pharmaceuticals)이라고 합니다. 의약품은 처방전 유무, 특허 여부 등에 따라 다음과 같이 분류할 수 있습니다.

의약품 분류
처방전 유무	특허 여부	제조방법 및 성분	제품의 완성도
전문의약품 일반의약품	신물질 신약 개량신약 제네릭의약품	화학의약품 바이오의약품	원료의약품 완제의약품

(나) 동물용의약품 산업 개요

동물용의약품이란 '동물용 의약품 등 취급규칙’에 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용, 양잠용, 수산용 및 애완용 의약품을 포함한다고 정의되어 있습니다. &cr동물용의약품은 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 동물용의약품과 애완용제제, 축사소독제, 해충구제제, 영양보조제등을 사용함을 목적으로 하는 동물용 의약외품, 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 동물용 의료기기 등으로 나눌 수 있습니다.&cr&cr&cr(2) 산업의 국내외 시장현황&cr&cr(가) 신약개발 산업 해외시장 현황

2017년 세계 의약품 시장 규모는 1조 2,000억 달러로 2007년 이후 연평균 6%대 성장률을 유지하며 성장하였고 향후 약 6~7% 성장세를 이어가 2020년도에는 약 1조 4,000억 달러로 시장이 대폭 확대될 전망입니다. 세계인구의 지속적인 증가와 경제 수준 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 고령화와 만성질환, 신종질병의 증가에 따른 의약품 수요 증가 현상이 뚜렷하게 나타나고 있고 더불어 소득증가와 삶의 질 향상에 대한 관심이 높아짐에 따라 의료분야에 대한 지출은 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.

[Global Market Spending and Growth 2007-2021]

global market spending and growth.jpg Global Market Spending and Growth 2007-2021

펩타이드 의약품 시장의 성장세: 전세계 펩타이드 치료제 시장은 2016년에 215억 달러에 달하며 2025년까지 연평균 9.4%의 성장이 예상됩니다. 제약기업의 펩타이드 신약개발 파이프라인 확대로 펩타이드 의약품 시장의 확대가 예상되고, 골다공증, 비만 및 당뇨병과 같은 암 및 대사 장애 유병률 증가로 인하여 펩타이드 치료법이 광범위하게 사용될 것으로 예상되고 있습니다.

[글로벌 펩타이드 의약품 시장 전망]

글로벌 펩타이드 의약품 시장 전망.jpg 글로벌 펩타이드 의약품 시장 전망

&cr (나) 신약개발산업 국내시장 현황

2016년 국내 의약품 시장규모는 21조 7,256억 원으로 약 1,200조 원에 달하는 전 세계 의약품 시장의 1.8%를 차지하고 있습니다. 특히, 국내 의약품의 글로벌 시장 진출확대에 힘입어 지난 5년간('12~'16) 의약품 수출액은 연평균 11.5% 증가하였습니다.

펩타이드 의약품 시장의 확대: 국내 펩타이드 시장 규모는 세계시장의 1.1%, 미국시장의 2.7% 수준에 머물고 있으나, 국내 제약기업의 펩타이드 신약개발 파이프라인 확대, 펩타이드 치료제에 대한 관심 및 수요증가로 국내 펩타이드 의약품 시장이 확대될 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 펩타이드 의약품은 차세대 의약품군으로 국가적 차원의 지원이 지속적으로 이루어질 것으로 예상되고 있습니다.

(다) 반려동물 산업 및 동물의약품 산업 시장 현황

인구구조가 점차 고령화되고, 출산율이 저하됨에 따라 반려동물을 키우는 가정이 증가하고 있습니다. 농림축산식품부에 따르면 국내 반려동물 보유가구 비율은 2010년 17.4%에서 2015년 21.8%로 5년 동안 4.4%포인트 증가한 것으로 나타났습니다. 이에 따라 국내 반려동물 관련 시장규모는 2012년 9,000억 원에서 2015년에는 두배 증가한 1조8,000억 원을 기록, 2020년에는 5조8,000억 원으로 예상되는 등 관련 산업의 성장세가 가파를 것으로 전망됩니다. (자료: 농림축산식품부, 2016)

반려동물 시장규모.jpg 반려동물 시장규모

&cr

2016년 전세계 동물약품 시장규모는 300억달러에 이르며, 2017년 국내 내수 시장규모는 7,351억원, 수출이 3,064억원(출처: 한국동물약품협회자료)에 이르고 있습니다세계 동물약품의 시장규모 및 국내 동물약품 시장규모는 다음과 같습니다.

[세계동물약품 시장규모]&cr (단위 : million$, 조원)

구분	2009년	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년
달러	18,600	20,100	22,000	22,500	23,000	23,900	259,000	30,000
원화	23.7	23.2	24.4	25.3	25.2	25.6	28.8	34.8

(자료 : Vetnosis, IFAH-한국동물약품협회제공자료)

[국내동물약품 시장규모]&cr (단위 : 억원)

구분	2009년	2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년
시장규모	6,439	7,040	7,552	7,129	7,857	9,005	9,856	10,415

(자료 : 한국동물약품협회 VPDP자료 및 보도자료 참고)&cr&cr

동물용의약품은 주로 소, 돼지 등의 가축이나, 조류(가금류) 등에 대한 용도가 많았으나, 최근 반려동물 보유가구가 증가하면서 반려동물용 의약품 시장이 확대되고 있으며, 최근 특허에서도 개나 고양이와 같은 반려동물과 관련된 특허 출원이 증가하고 있습니다. 향후, 반려동물 보유 가구 증가 및 반려동물을 가족처럼 생각하는 트렌드 등의 영향으로 반려동물용 의약품 시장의 확대가 예상되고 있습니다.

(4) 제품의 라이프 사이클

제약 산업의 라이프 사이클은 물질특허 출원 후, 20년 동안의 독점이 인정되는 법률적, 제도적 장치가 있어 일반적인 제조업에 비하여 기간이 길고 안정적인 라이프 사이클 특성을 지니고 있습니다.

제약사들은 다양한 전략을 통해 이 독점기간을 연장하고 있습니다. 제약분야에서 독점기간을 인정하는 품목은 크게 신물질신약, 개량신약, 제네릭의약품 3가지로 구분됩니다. 이 중 신물질신약은 개발 기간과 비용이 가장 많이 소요되어 독점 기간이 14~20년으로 가장 길고 개량신약은 3~7년(물질특허인 경우는 20년), 제네릭 의약품은6개월의 독점 기간이 일반적으로 인정됩니다.

항목	신물질신약	개량신약	제네릭
개발기간	10~15년	3~5년	2~3년
독점판매기간 (미국)	14년 물질특허: 출원 후 20년, 기타 특허로 추가 확보	3~7년 물질특허: 출원 후 20년	최초 제네릭의약품 출시 후 6개월

(5) 대체시장

제약 산업을 대체할 수 있는 분야는 적절한 치료제가 개발되어 있지 않은 경우 식이요법, 민간요법, 수술 등이 대안으로 사용될 수는 있으나, 치료제가 개발되면 급속하게 흡수되어 대체제로서의 의미를 상실하는 경향이 있고, 전자제품, 생활용품 등의 일반적인 산업군에 비해 인간의 건강 및 생명과 직결된 의약품을 대체할 다른 대안은없거나 무시할 만큼 사소하다고 할 수 있습니다.

동사의 주 연구 분야인 퇴행성디스크 치료제, 관절염치료제, 항암제, 치매 치료제의 경우를 보더라도 치료제로서의 의약품을 대체할 만한 대안은 수술 이외에는 없다고 볼 수 있으며, 수술의 경우에도 반드시 치료제를 병행 투여하는 형태로 진행되므로 수술은 대체시장이 아니라 보조제의 개념으로 이해할 수 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분&cr당사는 바이오 빅데이터 기반 신약후보물질 탐색기술을 이용하여 세계적으로 치료적대안이 없는 질병(퇴행성디스크, 골관절염, 암, 치매, 제1형당뇨병 등)에 대한 글로벌혁신 신약을 개발하는 바이오 제약회사입니다. 비임상단계 후보물질 또는 임상단계 약물을 국내외 제약회사에 기술 이전함으로써 고부가가치를 창출하고 있습니다. 또한 자사가 개발하고 있는 인간의약품을 동물에 적용하여 동물임상시험을 통해 동물용의약품으로 개발하고 있습니다. 향후 국내 동물용의약품 제조 및 품목 허가를 득하여 국내외 판매를 통하여 꾸준한 매출을 창출할 계획입니다. 더불어 글로벌 동물용의약품 기업에 기술 및 판권을 이전함으로 수익을 창출할 계획입니다. &cr&cr당사에서 진행 중인 신약개발 프로젝트에서 주력 파이프라인은 브니엘2000, 엔게디1000, 동물의약품 EAD100입니다.

(가) 퇴행성디스크 질환 치료제 (브니엘2000)&cr

① 개요 및 개발현황

퇴행성 디스크 질환(Degenerative disc disease; DDD)은 많은 고령 인구가 겪고 있는대표적인 퇴행성 질환의 하나로, 척추에 유연성을 제공하는 척추뼈 사이의 충격흡수조직인 디스크 (intervertebral disc: IVD)의 퇴행화로 인해 발생합니다.

[퇴행성디스크 질환 모식도]&cr

퇴행성디스크 질환 모식도.jpg 퇴행성디스크 질환 모식도

(자료 : 회사제시)

현재까지 이러한 퇴행성디스크 질환의 치료법은 증상 완화를 목적으로 하는 보존적인 치료법인 약물 요법과 주사 요법, 물리 치료를 비롯하여, 간단한 수술 요법에서 인공 디스크 교체술과 같은 수술 요법까지 다양하게 시도되고 있으나 일단 퇴행화가 진행된 디스크를 회복시킬 수 있는 근본적인 치료법은 없는 실정입니다. 최근 성장 호르몬이나 줄기 세포를 이용한 재생적 치료법에 대해서도 연구되고 있으나 아직 전임상시험 또는 임상시험 중에 있습니다. 디스크 조직은 혈관이 발달되지 않은 폐쇄적인조직 특성상 일단 퇴행화가 진행되면 재생이나 복구가 어려운 것으로 알려져 있습니다. 따라서 퇴행성디스크와 같은 퇴행성 질환의 근본적인 치료를 위해서는 보다 간편하고 임상 적용이 쉬운 재생적 치료법이 요구되고 있어 퇴행화가 시작된 디스크 조직을 재생 쪽으로 되돌릴 수 있는 생체내 치료물질을 탐색하였습니다.

[퇴행성디스크 치료제(브니엘2000) 개발 현황]

일시	연구 및 개발 현황
2009.08	퇴행성디스크 치료제(브니엘2000) 개발
2009.10	(주)유한양행 공동개발 및 라이센스 계약 체결
2012.11	(주)유한양행 - 식약처로부터 브니엘2000 임상1/2a상 시험 승인
2013.01	브니엘2000 논문 척추 분야 SCI급 국제학술저널 'SPINE' 게재
2014.02	(주)유한양행 - 임상1/2a상 시험 완료
2014.09	(주)유한양행 - 식약처로부터 임상 2b상 시험 승인
2016.10	(주)유한양행 - 임상 2b상 시험 중단
2018.07	-YH14618(브니엘2000) 글로벌 제약사 기술이전 계약 체결(재 라이선싱) ((주)유한양행-Spine Biopharma. LLC (USA)) -(주)엔솔바이오사이언스는 (주)유한양행이 수취할 계약금 및 기술료의 25%를 수령

② 제품 설명

브니엘2000(Peniel 2000, P2K)은 천연 펩타이드 물질로 디스크 퇴행화를 막고 디스크 재생을 유도하며, 퇴행성 디스크 질환의 대표적인 증상인 통증을 완화시키는 효과를 나타냅니다. 브니엘2000의 이런 효과는 디스크 퇴행화를 촉진시키는 단백질인 티지에프베타1(TGF-β1)의 신호전달경로를 조절하기 때문입니다. 브니엘2000은 TGF-β1에 결합하여 디스크 퇴행화를 촉진하는 경로인 Smad1/5/8 경로를 차단하고 디스크 재생을 유도하는 경로인 Smad2/3 경로를 활성화시켜 디스크 재생을 유도하고 또한 통증 인자 엔지에프(NGF) 유전자 발현을 감소시켜 통증경감 효과를 나타냅니다.&cr

통증경감 작용기전 모식도.jpg 통증경감 작용기전 모식도

&cr

디스크 재생 작용기전 모식도.jpg 디스크 재생 작용기전 모식도

임상 1/2a상 시험 결과, P2K(YH14618)를 1, 3, 6 mg/disc 용량으로 투여한 12주 경과 후 용량이 증가할수록 통증경감 효능이 증가하는 결과를 나타냈으며, 24주째에도대조군에 비해 P2K 투여군 모두에서 통증경감 효능이 유지되고 있음을 확인하였습니다. 또한 P2K 투여 후 일상생활 불편도가 용량이 증가할수록 통증경감 효능이 증가하는 결과를 나타냈습니다. 따라서 P2K 단회투여 후 12주까지 추간판내 투여에 따른 우수한 내약성과 안전성이 입증되었습니다.

[브니엘2000 임상1/2a상 시험결과]

브니엘2000 임상 1, 2a상 시험결과.jpg 브니엘2000 임상 1, 2a상 시험결과

(자료 : 회사제시)

③ 경쟁상황

현재 퇴행성디스크를 포함한 디스크성 통증 질환을 개선해 줄 수 있는 근본적인 치료제는 없는 상태이며, 통증의 조절을 위해 사용되는 진통제는 효과가 한시적이고 만족스럽지 못한 수준입니다. 현재 개발 중인 퇴행성디스크 질환에 대한 선택적 치료제의주요 경쟁 제품 현황은 아래와 같습니다.

[퇴행성디스크 주요 경쟁제품 비교 현황]

개발 제품	브니엘2000	MPC-06-ID
개발사	(주)엔솔바이오사이언스	Mesoblast사
적용 환자군	초기~중기 퇴행성디스크 환자	중등도 이상으로 약물치료가 불가능한 환자
주요 성분	7개 아미노산으로 구성된 짧은 펩타이드 (P2K, YH14618)	6백만개의 중간엽줄기세포(MPCs)
개발 단계	국내 임상2상	미국 임상3상
작용기전	디스크 재생 및 통증 경감	항염증 작용에 의한 통증 완화
투여방법	손상된 디스크 내 주사	손상된 디스크 내 주사
대량생산 여부	용이함	어려움
제품 보관온도	영하 20도	영하 70도
치료비용	경쟁사 제품 대비 크게 낮을 것으로 예상하고 있음	높음 (1회당 $7,000~$11,000 예상)

(나) 골관절염 치료제 (엔게디1000)&cr&cr① 개요 및 개발현황

골관절염(퇴행성관절염, Osteoarthritis; OA)은 주로 관절의 노화에 의해 발병하는 노년층의 대표적인 질환으로, 뼈의 관절면을 감싸고 있는 관절 연골이 마모되어 연골밑의 뼈가 노출되고, 관절 주변의 활액막에서 염증이 생겨서 통증과 변형이 발생하는질환입니다. &cr

골관절염 진행 모식도.jpg 골관절염 진행 모식도

(자료 : 회사 제시)

현재까지의 치료법은 크게 체중 조절을 포함한 운동요법, 식이요법, 주사 요법, 약물요법과 같은 보존적인 치료법과, 성장인자(growth factor)를 사용한 조직 재생술(tissue regeneration), 인공 배양세포를 사용한 이식법(implantation), 손상 정도가 심할 경우에 사용하는 인공관절 교체술과 같은 수술요법으로 구분됩니다. 하지만 손상된 연골 조직을 보다 간편하고 안정하게 근원적으로 재생, 복구시킬 수 있는 치료법은 없는 상태로, 새로운 개념의 관절염 치료제 개발이 요구되고 있습니다.

[골관절염 치료제(브니엘1000) 개발 현황]

일시	연구 및 개발 현황
2010.04	골관절염 치료제(구, 브니엘1000) 개발
2011.03	퇴행성관절염 치료제(브니엘1000) 공동개발 및 투자 계약체결((주)유한양행)
2017.02	(주)유한양행으로부터 브니엘1000 전용실시권 반환
2018.06	골관절염치료제(엔게디1000) 국내 임상 1상 시험승인(IND) 신청
2018.12	골관절염치료제(엔게디1000) 국내 임상 1상 시험승인(IND) 완료

② 제품 설명

엔게디1000(Engedi 1000, E1K)은 천연 펩타이드 물질로 관절 연골 퇴행화를 막고 관절 연골 조직을 재생시키며, 통증 경감 효과를 나타냅니다. 엔게디1000의 연골 재생 및 통증 경감 효과는 관절 연골 조직의 퇴행화를 촉진시키는 단백질인 티지에프베타1(TGF-β1)의 신호전달경로를 조절하기 때문입니다. E1K는 TGF-β1에 결합하여 연골 조직 퇴행화를 촉진하는 경로인 Smad1/5/8 경로만 선택적으로 차단하고 연골 조직 재생을 유도하는 경로인 Smad2/3 경로는 그대로 유지함으로써 연골 조직 재생을 유도하고 또한 통증 인자 엔지에프(NGF) 유전자 발현을 감소시켜 통증경감 효과를 나타냅니다.

엔게디1000 작용기전 모식도.jpg 엔게디1000 작용기전 모식도

(자료 : 회사 제시)

③ 경쟁상황

현재 골관절염으로 손상된 연골 조직을 보다 간편하고 안정하게 근원적으로 재생, 복구시킬 수 있는 치료법은 없는 상태로 근본적인 치료제 개발이 요구되고 있습니다. 현재 개발 중인 골관절염 치료제의 주요 경쟁 제품 현황은 아래와 같습니다.

[골관절염 주요 경쟁제품 비교 현황]

개발 제품	엔게디1000	인보사-케이주
개발사	(주)엔솔바이오사이언스	코오롱티슈진
적용 환자군	1~3단계 (중등도 이하)	3단계 (중등도)
주요 성분	5개 아미노산으로 구성된 짧은 펩타이드 (E1K)	제1액 바이알: 동종연골유래연골세포 제2액 바이알: TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포
개발 단계	임상 1상 시험 진행중	국내 상용화, 미국 임상3상 시험 중
작용기전	연골조직 재생 및 통증 경감	항염증 작용에 의한 통증 완화
투여 방법	관절강 내 투여	관절강 내 투여
대량생산 여부	용이함	어려움
제품 보관온도	영하 20도	영하 70도

(다) 반려견 골관절염 치료제 (EAD100)&cr

① 개요 및 개발 현황

고령화와 핵가족화 등으로 인해 반려동물을 키우는 인구가 나날이 늘어가고 있으며, 반려동물의 노령화로 인해 반려동물용 의약품 개발에 대한 Needs가 증가하고 있습니다. 정도에 차이는 있지만 7~11세 사이 반려견의 65% 정도가 관절염에 걸린다는 연구 결과가 있습니다. 노령견에게 나타나는 관절염은 완전하게 치료가 되지 않으므로 증상을 완화해 반려견이 편하게 지낼 수 있도록 하는 것이 치료의 목표입니다. 반려동물의 노령화로 골관절염 관리의 중요성이 더욱 커지고 있지만, 현재 전통적인 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 처방 외에는 치료제가 없는 상황입니다. 반려견의관절염 치료제인 NSAID는 장기기능부전이나 소화기 장애를 보이는 개체에서는 사용하기 어려우므로, 다른 치료대안이 필요한 반려동물에게는 새로운 기전의 관절염 치료약물의 개발이 요구되고 있습니다.

당사에서 개발 중인 사람용 골관절염 치료제 엔게디1000을 용량과 투여방법을 달리하여 동물용의약품 EAD100으로 개발하고 있습니다. 2017년 1월부터 동물병원에서 골관절염 환견을 대상으로 POC 임상시험을 수행하였으며, 현재 농림축산검역본부로부터 임상시험 승인을 얻어 서울대학교 동물병원에서 허가용 임상시험을 진행하고있습니다.

② 제품 설명

펩타이드 약물인 EAD100은 TGF-β1과 결합해 연골조직 퇴행화를 촉진하는 Smad1/5/8경로를 선택적으로 차단합니다. 연골화를 유도하는 Smad2/3 그대로 유지하도록 하는 것이 장점입니다. 이와 함께 통증인자인 신경성장인자(NGF)의 유전자발현을 감소시켜 통증 경감 효과를 나타냅니다. 2017년 수도권에 위치한 동물병원 3개소에서 내원 환자를 대상으로 EAD100의 효능을 시험한 결과 골관절염 환견의 파행이 크게 호전되는 등 좋은 결과를 얻었습니다.

(2) 기타제품 및 서비스&cr&cr(가) 유방암 치료제 (카리스1000)

침윤성 유방암의 subtype 중 하나인 삼중음성유방암(Triple negative breast cancer, TNBC)은 여성호르몬(에스트로겐·프로게스테론) 수용체와 HER2 단백질이 없는 특성을 가진 유방암으로 효과적인 치료법이 없고, 재발과 전이로 이어지는 경우가 많아예후(prognosis)가 좋지 않다고 알려져 있기 때문에 이에 대한 치료제 개발이 필요한상황입니다.&cr&cr카리스 1000 (Charis 1000, C1K)은 천연펩타이드 물질로 TGF-β1에 의한 Smad2의 인산화를 감소시키는 작용기전을 나타냅니다. 파클리탁셀의 항암화학요법으로 종양의 크기는 감소하지만 그와 동시에 세포사멸 이 후 TGF-β1의 발현이 증가해서 암세포의 증식과 전이는 빠르게 진행되기 때문에 더욱 강력한 항암화학요법을 사용해야 하지만, 항암화학요법 후 C1K를 병용투여 하여 TGF-β1의 기능을 억제하면 항암화학요법 이후 종양증식을 효율적으로 억제할 수 있습니다. 기존의 TGF-β 항체와 달리 C1K는 부분적인 Smad2의 인산화 감소를 나타내고, Smad1/5/8의 인산화에는 관여 하지 않습니다. 암세포실험에서 파클리탁셀 단독 투여군과 비교했을 때 C1K 병용투여 군은 낮은 세포 성장을 보여주었지만 TGF-β 항체 병용투여군은 차이가 없었습니다. 파클리탁셀 병용투여를 기반으로 개발된 약물이기 때문에 유방암에 국한되지 않고 파클리탁셀이 사용되는 여러 암에 적용 가능합니다.

카리스1000 작용기전 모식도.jpg 카리스1000 작용기전 모식도

(자료 : 회사 제시)

(나) 알츠하이머 치료제 (모리아1000)

모리아1000(Moriah 1000, M1K)은 천연 펩타이드 물질로 학습 및 기억 회복 효과를 나타냅니다. 모리아1000의 이런 효과는 뇌세포 사멸을 유도하고 AD의 위험요인으로 알려진 베타아밀로이드(β-amyloid, Aβ) 펩타이드를 뇌 내로 수송하는 수용체인레이즈(RAGE)의 신호전달경로를 조절하기 때문입니다. 모리아1000은 레이즈에 결합하여 베타아밀로이드가 뇌 안으로 들어오지 못하도록 막음으로써 뇌 내 아밀로이드 플라크 형성을 억제하고 또한 베타아밀로이드가 레이즈에 결합함으로써 진행되는신호전달 경로를 차단함으로써 뇌의 1차 면역체계인 혈뇌장벽(BBB)의 손상을 막고 뇌 내 염증과 신경세포 사멸을 억제하여 질병의 진행을 막고 학습 및 기억 회복 효과를 나타냅니다.

모리아1000 작용기전 모식도.jpg 모리아1000 작용기전 모식도

(자료 : 회사 제시)&cr&cr

(다) 제1형 당뇨병 치료제 (실로아1000)

실로아1000(Shiloah 1000, S1K)은 현재 인슐린을 투여하는 것 외에는 다른 대안이 없는 제1형 당뇨병 환자를 치료할 수 있는 경구 복용 물질로서 인체 스스로 인슐린을분비하게 하여 더 이상 인슐린에 의존 하지 않는 치료제입니다. 당사는 제1형 당뇨병을 완치할 수 있는 치료제를 목표로 연구개발하고 있습니다.

실로아100 작용기전 모식도.jpg 실로아100 작용기전 모식도

(자료 : 회사 제시)

(라) 물질 합성 및 정보분석 서비스

당사는 펩타이드, 케미칼(원료의약품), 천연물, 안티센스에 대한 합성기술과 변형기술을 바탕으로 신약 후보물질을 합성하고 후보물질에 대한 정제 및 분석 서비스를 실시하고 있습니다. 주요품목 및 서비스 내용은 아래의 표와 같습니다.

번호	품목	서비스 내용
1	펩타이드	주문형 합성, 정제 및 분석
2	케미칼(원료의약품)	신규물질, 원료의약품, 완제의약품, 전자재료, 폴리머 합성
3	천연물	활성물질, 지표물질, 추출, 분리, 정제, 분석
4	안티센스	주문형 DNA, RNA, PNA 합성, 정제
5	정제 및 분석	Prep HPLC, MPLC, Mass, UV, NMR, EA, IR, GC

또한, 당사는 회사 설립당시부터 현재까지 BT?IT 융합기술을 개발하고 있으며 이를 바탕으로 외부에 바이오 빅데이터 기반 정보분석 서비스를 실시하고 있습니다. 구체적으로는 특정 기능을 가진 새로운 물질 탐색, 미생물 유전체 정보분석, 열안정성이 높은 돌연변이 예측, 약물 작용기전 예측 등을 수행함으로써 수익창출 뿐만 아니라 당사의 원천기술을 꾸준히 업그레이드 시키고 있습니다.

번호	분석 시스템/기술	서비스 내용
1	KISDD	특정 기능을 가진 새로운 물질 탐색
2	EMFAS	미생물 유전체 정보 분석
3	TargetStar	열안정성이 높은 돌연변이 예측
4	ETONS	약물 작용기전 예측

&cr

(3) 시장점유율

당사는 현재 바이오빅데이터기반 신약개발 플랫폼 기반 신약 개발중인 회사이므로 제품이나 상품의 판매에 의한 매출은 존재하지 아니하여, 시장점유율에 대한 정보가 존재하지 아니합니다.&cr&cr

(4) 시장의 특성&cr&cr(가) 신약개발 산업 특성

신약개발 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학 산업이고 국민 건강 증진, 건강권 확보와 직결된 산업이기 때문에 의약품 허가, 제조, 유통 등 안전성, 유효성 확보와 약가 규제, 지식재산권 등 정부 규제 및 역할이 큰 산업분야입니다. 또한 질병의 원인이 다양한 만큼 생산구조 역시 다품종 소량생산 형태의 산업입니다.

고위험, 고부가가치 및 신성장 동력산업: 신약개발 산업은 일반적으로 막대한 비용과많은 시간이 소요되고 성공확률이 매우 낮지만 제품화 성공 시 경제적 파급효과가 매우 큰 고위험, 고부가가치 산업입니다. &cr&cr

매출액 대비 연구개발비의 비중이 큰 연구 집약적 산업: 신약개발 산업의 연구개발비비중은 R&D 투자 상위기업 기준으로 매출액 대비 18% 수준으로 전기, 전자 산업의 R&D 비중 7.7%, 일반 제조업의 R&D 비중 3.1%보다 연구개발비의 비중이 매우 높습니다.&cr

지적재산권의 보호를 받는 산업: 신약개발 산업은 고비용, 고위험 산업의 특징으로 인해 신물질 신약의 특허 등록 시 20년 동안 배타적 권리를 법적으로 보장 받을 수 있는 산업입니다. 또한 신물질 특허 이외에 개량신약 특허 및 제조방법 특허 등을 통해 보호기간을 연장할 수 있습니다.&cr

장기간 소요 산업, 성공확률이 낮은 산업: 글로벌 신약 개발 시 평균 1~2조 원 상당의 개발 비용과 평균 10~15년 정도의 개발 기간이 소요됩니다. 또한 기초 R&D에서 5,000~10,000개 수준의 화합물(Compound)중 전 임상 단계로 250 여개, 임상단계까지 5개, 최종 신약승인 허가를 득하고 상용화 단계에 도달하는 것은 1개 정도에 불과 할 정도로 성공 확률이 매우 낮은 산업입니다.

(나) 동물용의약품 산업 특성

동물용의약품 산업은 1960년대 중반부터 처음으로 시작하였고 초창기에는 주로 외국의 완제품을 수입하여 판매하는 수입판매회사 형태로 시작하였으며, 이후 원료를 외국에서 수입하여 제품을 생산하는 제조업체가 생겨 현재에 이르고 있습니다. 특히 동물백신 제조분야는 초창기부터 국내 기술로 시작한 제조분야로서 질병 미생물을 다루어 예방약을 제조하는 고도의 집약된 기술과 노하우가 필요한 분야며 향후 상당기간 안정된 성장을 기대하고 있는 산업입니다.

지속적인 성장과 기업성장 가능성이 높은 산업: 2016년 농림축산식품부 보도 자료에따르면, 동물용의약품(의약외품, 의료기기 포함) 산업의 수출산업화를 통한 성장 동력 및 일자리 창출을 위해 '수출주도형 동물용의약품 산업 발전대책(2016～2020)'을수립하여 추진한다고 밝혔고 또한 인구구조가 고령화되고, 출산율이 저하됨에 따라 반려동물을 키우는 가정이 증가하고 있는 추세로 산업의 성장세가 가파를 것으로 전망됩니다. &cr&cr동물약품업계에 외국기업의 국내 진출이 증가하였으나, 국내기업의 생산설비 투자로인한 기술력 향상과 학계를 비롯하여 전문 인력이 증가하고 있는 상황입니다. 이로 인한 연구개발과 수입품을 대체할 제품들을 국내기업에서 지속적으로 개발하고 있어국내기업의 성장가능성은 동물약품업계 전체의 성장가능성의 2배수 이상의 잠재력이 있는 산업적 특성을 지니고 있습니다. &cr

반려동물 기반산업: 반려견을 키우는 인구 증가와 동물을 가족처럼 생각하는 트렌드가 확산되고 있어 최근 반려동물전용 의약품, 청결/위생용품, 건강 기능성 제품, 세포치료제 등은 새롭게 부상하고 있는 유망분야가 되었습니다. 따라서 반려동물 산업은 식용동물 산업보다 더 빠른 속도로 성장할 것으로 전망됩니다. 또한 반려동물 주인들은 점점 더 인간수준의 의료서비스에 대한 요구와 함께 개와 고양이 치료 시 더욱 개선된 치료효과를 기대하고 있기 때문에 반려동물용 의약품산업은 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다.

&cr

(5) 신규사업 등의 내용 및 전망

(가) CMC 및 CDMO 서비스 사업

당사가 보유하고 있는 신약 개발 플랫폼을 이용하여 현재 CMC(Chemistry, manufacturing, and control) 서비스를 실시하고 있고 원료의약품과 완제의약품을 생산해 주고 공정개발과 함께 품질 개발 서비스를 제공하는 CDMO(Contract development and manufacturing organization) 서비스 사업을 시행할 예정입니다.

CMC 서비스 품목으로는 펩타이드, 안티센스, 케미칼, 천연물, 유연물질, 원료의약품등의 제조 및 공정개발과 제제연구를 비롯하여 품질관리에 필요한 물질의 기초 물성자료 및 기시법 개발, 안정성 시험, 유연물질 제조 및 분석, 표준품 제작 등의 서비스와 품목허가 및 IND, NDA 등록에 필요한 CTD 문서 제작 서비스를 포함하고 있습니다.

CDMO 서비스는 고객의 약물에 대한 합성연구와 공정개발을 포함하여 원료의약품의 GMP 생산과 완제의약품의 GMP 생산 및 제제연구를 진행하고 있습니다. 현재 자체 GMP 생산 설비가 없어 관련 기관들의 도움을 받아 서비스를 진행하고 있지만 빠른 시일 내에 자체시설을 갖추고 서비스를 실시할 예정입니다.

사업 종류	서비스 항목	아이템 종류
CMC 서비스	물질합성 제제연구 공정개발 품질개발(기시법, 안정성) 품목허가 IND 문서 CTD 문서	펩타이드 케미칼 안티센스 천연물 유연물질 원료의약품 완제의약품
CDMO 서비스	공정개발 GMP 생산 (원료, 완제의약품) 품질관리 (원료, 완제의약품)

현재 국내에 CMO 서비스 사업을 영위하는 회사는 많으나 CMC, CDMO 서비스 전문회사는 소수이거나 전무한 상황이므로 향후 신약 개발을 시작하거나 진행 중인 회사를 타겟으로 하는 CMC, CDMO 서비스 사업의 전망은 긍정적일 것으로 예상하고 있습니다.

(6) 조직도&cr

엔솔바이오사이언스_조직도_190313.jpg 엔솔바이오사이언스_조직도_190313

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 03_이사의선임 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	최대주주와의 관계	추천인
이태오	1957.01.05	아니오	-	이사회
조용국	1973.03.03	아니오	-	이사회
양희준	1974.07.27	아니오	-	이사회
최규준	1964.10.24	예	-	이사회
신명철	1977.01.22	예	-	이사회
총 ( 5 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	약력	해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
이태오	(주)엔솔바이오사이언스 부사장	KAIST 화학과 박사 前 유한양행중앙연구소장 前 유한화학 부사장&cr대웅바이오 부사장	-
조용국	(주)엔솔바이오사이언스 전무	고려대학교 정경대학 정치외교학과 前(사)한국엔젤투자협회 부회장 ㈜노스마운틴 대표이사	-
양희준	(주)멜론파트너스 대표이사	성균관대 물리학 학사 카네기멜론대학교 E-Commerce 석사/MBA 前 우리프라이빗에쿼티자산운용 상무&cr멜론파트너스 대표이사	-
최규준	前 한국IR협의회 부회장	중앙대학교 무역학 학사 서울대학교 고급금융과정 前 한국IR협의회 부회장 前 한국거래소 경영지원본부장(상무) 前 증권협회 코스닥위원회 부장	-
신명철	Kingsbay Capital 대표이사	미국 인디애나대학교(IU-Kelley)경영학 학사 뉴욕대 스턴경영대학원(NYU-Stern)경영학 석사 Kingsbay Capital 대표이사 성주그룹 MCM 사업개발실장	-

※ 기타 참고사항

11_주식매수선택권의부여 □ 주식매수선택권의 부여

가. 주식매수선택권을 부여하여야 할 필요성의 요지

당사 정관 11조 3항에 의거 회사의 설립과 경영, 기술혁신 등에 기여하였거나 기여할 수 있는 회사의 이사, 감사 또는 피용자에 대한 보상과, 회사가 달성하고자 하는 경영목표 달성을 위하여 임직원의 적극적인 참여를 유도하고 우수 임직원 확보를 목적으로 함.

나. 주식매수선택권을 부여받을 자의 성명

성명	직위	직책	교부할 주식
주식의종류	주식수
---	---	---	---	---
이태오	임원	부사장	보통주	100,000
조용국	임원	전무	보통주	80,000
문은정	임원	전무	보통주	50,000
이철민	임원	상무	보통주	20,000
이열남	임원	이사	보통주	30,000
최규준	임원	사외이사	보통주	20,000
신명철	임원	사외이사	보통주	20,000
크리스킴	자문	자문	보통주	20,000
한범	자문	자문	보통주	21,200
염찬주	직원	차장	보통주	20,000
홍기웅	직원	부장	보통주	13,000
조광진	직원	수석	보통주	7,500
정효균	직원	수석	보통주	7,500
이영훈	직원	수석	보통주	6,500
황성민	직원	선임	보통주	5,500
오광훈	직원	선임	보통주	5,000
문상수	직원	부장	보통주	4,500
박상준	직원	차장	보통주	4,500
강호범	직원	부장	보통주	4,000
최은영	직원	대리	보통주	3,500
김진주	직원	연구원	보통주	3,000
박상제	직원	연구원	보통주	3,000
최인섭	직원	사원	보통주	3,000
이모세	직원	선임	보통주	2,500
박승희	직원	과장	보통주	2,500
조강익	직원	선임	보통주	2,500
전미니	직원	전임	보통주	2,000
김원삼	직원	선임	보통주	3,500
김경아	직원	전임	보통주	3,000
총(29)명				총(467,700)주

상기 주식매수선택권 부여 내역은 임시주주총회 결과에 따라 변동될 수 있음

다. 주식매수선택권의 부여방법, 그 행사에 따라 교부할 주식의 종류 및 수, 그 행사가격, 기간 기타 조건의 개요

구 분	내 용	비 고
부여방법	신주발행교부, 자기주식교부, 차액 현금보상	-
교부할 주식의 종류 및 수	보통주 467,700주	-
행사가격 및 행사기간	행사가격 :자본시장법 시행령 제176조의7 제3항에 따라 산정&cr행사기간 :부여일로부터 2년이 경과한 날로부터 7년내에 권리를 행사할 수 있음.	-
기타 조건의 개요	다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있음 1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우 3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소 사유가 발생한 경우	-

라. 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역 및 최근년도 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역의 요약

- 최근일 현재 잔여주식매수선택권의 내역

총발행&cr주식수	부여가능&cr주식의 범위	부여가능&cr주식의 종류	부여가능&cr주식수	잔여&cr주식수
9,478,456	발행주식총수의 15%	기명식 보통주	1,421,768주	1,131,752

※ 상기 잔여주식수는 부여가능주식수에서 과거 부여주식수와 실효주식수를 반영하여 산출되었습니다.&cr

- 최근 2사업연도와 해당사업연도의 주식매수선택권의 부여, 행사 및 실효내역

사업년도	부여일	부여&cr인원	주식의&cr종류	부여&cr주식수	행사&cr주식수	실효&cr주식수	잔여&cr주식수
2016년	2015.08.13	28	보통주	253,400	53,536	39,444	160,420
2016.03.25	4	보통주	56,060	-	30,000	26,060
2016.09.08	2	보통주	90,000	-	40,000	50,000
2017년	-	-	-	-	-	-	-
2018년	-	-	-	-	-	-	-
계	-	총(34)명	-	총(399,460)주	총(53,536)주	총(109,444)주	총(236,480)주

※ 기타 참고사항

※ 참고사항

해당사항 없습니다.