L&K BIOMED CO., LTD.

Regulatory Filings • May 29, 2019

엘앤케이바이오/기타 경영사항(자율공시)/(2019.05.29)기타 경영사항(자율공시)(FDA의료기기 품목허가 취득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득
2. 주요내용	당사의 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득하였습니다. 1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 척추고정장치 3. 승인일자 : 2019년 5월 28일 4. 승인제품 : AccelFix Spinal Fixation System 5. 기대효과 1) 금번 미국식품의약국(FDA)에 승인받은 제품은 척추분절의 안정화 및 융합을 목적으로 급성, 만성불안정, 퇴행성디스크질환, 척추전위증, 손상에 의한 골절 및 이탈, 척추측만증과 후만증, 전만증 같은 척추기형, 종양, 협착증 그리고 이전 시행된 수술이 문제가 발생하여 재수술 시 사용되는 척추고정체입니다. 2) 다양한 형태의 나사산(Thread)제공으로 척추의 골 양상 그리고 크기에 따라서 선택하여 사용할 수 있으며, 기계적 강도를 높여 내구성을 유지한 상태에서 수술 부위 주변의 연조직 및 신경의 손상을 줄이기 위한 Screw Head 크기의 최소화 및 단순화(Low Profile)한 새로운 디자인을 적용하였습니다. 3) AccelFix Spinal Fixation System 제품은 신경 및 근육의 손상을 최소화하는 최소 절개 침습술용 구성품도 포함하고 있어 척추 마취가 가능하며 따라서 수술 후 통증이 적고 빠른 회복을 기대할 수 있는 제품입니다. 4)AccelFix Spinal Fixation System제품은 멸균 제품 제공으로 인하여 병원과 사용자가 선택하여 사용할 수 있으며 멸균 제품은 사용 전 사전 멸균을 필요로 하지 않아 수술전 준비를 위한 번거로움을 피할 수 있고 수술시간을 단축시킬 수 있어 사용자의 편의성을 증가시켜 주는 장점을 가지고 있어 향후 매출 상승을 기대할 수 있습니다.
3. 결정(확인)일자	2019-05-28
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 확인일자는 미국식품의약국(FDA)로부터 최종 승인을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	-