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Regulatory Filings • May 31, 2019

메디포스트/투자판단 관련 주요경영사항/(2019.05.31)투자판단 관련 주요경영사항(K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 SMUP-IA-01의 안전성 및 내약성을 조사하여 최대내약용량을 평가하는 제1상 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 SMUP-IA-01의 안전성 및 내약성을 조사하여 최대내약용량을 평가하는 제1상 임상시험계획 승인
2. 주요내용		1. 임상제목 무릎 골관절염 치료를 위한 SMUP-IA-01의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한 공개, 단일기관, 제1상 임상시험 2. 임상시험의 목적 및 배경 - 골관절염(osteoarthritis, OA)은 퇴행성관절염이라고도 불리며 내인적 회복 기능이 손상된 관절 연골 및 골의 퇴행(degeneration)과 재생(regeneration)의 불균형으로 인해 발생하는 질환입니다. 세계인구의 고령화로 인해 대표적인 노인성 질환 중 하나인 무릎 골관절염의 유병률이 향후에도 지속적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 골관절염은 비록 생명을 위협하는 치명적인 질환은 아니나 신체 기능 저하, 통증을 유발하고 삶의 질을 저하시킵니다. - 미국의 경우 골관절염 환자 1명당 사용되는 직접 비용이 연간 1,442달러에서 21,335달러로 보고되었으며, 업무 생산적 저하에 따른 손실액 등의 간접 비용은 연간 238달러에서 29,935달러로, 근본적인 치료제의 부재로 긴 시간 동안 의료비 및 요양비용이 소요되고 그 부담 비용 또한 상승되고 있어 무릎 골관절염 환자 개인의 삶의 질을 향상시키고 이로 인한 사회적, 경제적 부담을 감소시키기 위해 적절한 약제 사용을 통한 관리가 필요합니다. - SMUP-IA-01은 줄기세포의 효능증진을 통한 원가절감 및 고효능에 대한 연구를 기반으로 하는 2세대 줄기세포치료제로 작은 크기(SMall size)의 우수한 효능(Ultra Potent)을 가진 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 이용한 치료제입니다. - SMUP-IA-01은 경증 및 중등증(K&L grade 2~3)의 무릎 골관절염(knee osteoarthritis) 환자를 대상으로 관절강내 1회 주사 투여하는 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포(SMUP-Cell) 치료제로 줄기세포의 재생의학적 관점 뿐 만 아니라 질병의 미세환경 (Microenvironment)에서 복합기능을 가진 약물처럼 작용할 수 있는 기전을 통해 난치성 질환의 치료법 개발에 큰 가능성을 보여주고 있습니다. 3. 임상시험의 주요 내용 무릎 골관절염 환자에게 SMUP-IA-01을 1회 관절강 내 투여할 때의 안전성 및 내약성을 조사하여 최대내약용량(maximal tolerated dose, MTD) 평가 및 탐색적 유효성을 평가하고자 합니다. 4. 기대효과 SMUP-IA-01을 1회 관절강내 투여 시 안전성과 최대내약용량 확인 및 차단계 임상시험을 위한 잠재적 유효성 평가 결과 확보입니다. 5. 기타 특이사항 : 해당사항 없습니다.
3. 사실발생(확인)일		2019-05-31
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시내용은 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-