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Regulatory Filings • Jun 4, 2019

바이오리더스/기타 경영사항(자율공시)/(2019.06.04)기타 경영사항(자율공시)(자궁경부상피이형증(CIN1)치료제(BLS-H01)의 제3상 임상시험 승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	“자궁경부상피이형증(CIN1) 치료제(BLS-H01)”의 3상 임상시험계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험 제목: 자궁경부상피이형증(CIN1)의 여성 환자를 대상으로 BLS-H01의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 제3상 3) 대상질환명(적응증): 자궁경부상피이형증(CIN1) 4) 임상시험 및 승인·시험기관 및 승인일:    - 승인일: 2019년 06월 04일    - 임상시험계획승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험의 목적:   자궁경부상피이형증(CIN1)의 여성 환자를 대상으로 BLS-H01을 경구투여 시, 대상 질환의 대조군(위약) 대비 치유율의 향상을 확인하며, 면역학적 지표 변화 평가를 통한 면역증강 유효성과 안전성을 평가하고자 함 6) 향후 계획 및 기대효과: - 본 임상시험을 통해 자궁경부상피이형증 환자에게 유효성 및 안전성을 확증하여 향후 품목허가의 근거자료로 사용하고자 함 - CIN1 치료제를 이용한 적극적 치료는 환자로 하여금 전암단계 또는 자궁경부암으로의 진행을 방지하여 치료기간 단축, 검진비용 및 치료비용 감소, 환자의 심리적 안정 등을 제공함
3. 결정(확인)일자	2019-06-04
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 사실발생일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-