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Legal Proceedings Report • Jul 9, 2019

코오롱생명과학/기타 경영사항(자율공시)/(2019.07.09)기타 경영사항(자율공시)(식품의약품안전처의 행정처분에 대한 행정소송 및 효력정지신청서 제출)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	식품의약품안전처의 행정처분에 대한 행정소송 및 효력정지신청서 제출
2. 주요내용	당사는 2019년 7월 3일 식품의약품안전처의 아래 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출하였습니다. 1. 인보사케이주 품목허가 취소에 관한 사항   1) 행정소송 : 제조판매품목허가 취소처분 취소의 소      - 원고 : 코오롱생명과학 주식회사      - 피고 : 식품의약품안전처장      - 청구취지        ① 피고가 2019년 7월 3일 원고에게 한 의약품 제조판매품목허가 (인보사케이주) 취소 처분을 취소한다.        ② 소송비용은 피고가 부담한다.        라는 판결을 구합니다.   2) 효력정지신청      - 신청인 : 코오롱생명과학 주식회사      - 피신청인 : 식품의약품안전처장      - 신청취지        ① 피신청인이 2019년 7월 3일 신청인에게 한 의약품 제조판매 품목허가(인보사케이주) 취소 처분은 신청인이 서울행정법원에 제기한 상기의 제조판매품목허가 취소처분 취소청구 사건의 판결선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다.        ② 소송비용은 피신청인이 부담한다.        라는 결정을 구합니다. 2. 인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상에 대한 임상시험계획승인 취소에 관한 사항    1) 행정소송 : 임상시험계획승인 취소처분 취소의 소       - 원고 : 코오롱생명과학 주식회사       - 피고 : 식품의약품안전처장       - 청구취지         ① 피고가 2019년 7월 3일 원고에게 한 임상시험계획승인(승인번호: 제10457호, 계획서식별번호:201700605) 취소 처분을 취소한다.         ② 소송비용은 피고가 부담한다.         라는 판결을 구합니다.    2) 효력정지신청       - 신청인 : 코오롱생명과학 주식회사       - 피신청인 : 식품의약품안전처장       - 신청취지         ① 피신청인이 2019년 7월 3일 신청인에게 한 임상시험계획승인(승인번호: 제10457호, 계획서식별번호:201700605)취소 처분은 신청인이 서울행정법원에 제기한 상기의 임상시험계획승인 취소처분 취소청구 사건의 판결선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다.         ② 소송비용은 피신청인이 부담한다.         라는 결정을 구합니다. 3. 인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령에 관한 사항    1) 행정소송 : 의약품 회수·폐기 명령 무효확인등 청구       - 원고 : 코오롱생명과학 주식회사       - 피고 : 대전지방식품의약품안전청장       - 청구취지         ① 가. 주위적으로 피고가 2019년 7월 3일 원고에게 한 '인보사케이주' 회수·폐기 및 공표 명령이 무효임을 확인한다.            나. 예비적으로 피고가 2019년 7월 3일 원고에게 한 '인보사케이주' 회수·폐기 및 공표 명령을 취소한다.         ② 소송비용은 피고가 부담한다.                 라는 판결을 구합니다.    2) 효력정지신청       - 신청인 : 코오롱생명과학 주식회사       - 피신청인 : 대전지방식품의약품안전청장       - 신청취지         ① 피신청인이 2019년 7월 3일 신청인에게 한 '인보사케이주' 회수·폐기 및 공표 명령은 신청인이 대전지방법원에 제기한 상기의 의약품 회수·폐기 및 공표명령 무효확인청구 사건의 판결선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다.         ② 소송비용은 피신청인이 부담한다.         라는 결정을 구합니다.
3. 결정(확인)일자	2019-07-08
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
1) 상기 3. 결정(확인)일자는 서울행정법원 및 대전지방법원에 소장 및 효력정지신청서를 제출한 날짜입니다. 2) 당사는 향후 본 건과 관련하여 공시의무 사항이 발생할 경우 지체 없이 공시하겠습니다.
※ 관련공시	2019-07-04 투자판단 관련 주요경영사항(인보사케이주 의약품 회수·폐기(2019.7.9일자)) 2019-07-03 투자판단 관련 주요경영사항(인보사케이주 품목허가 취소 및 임상시험계획승인 취소 (2019.7.9일자))