Median Diagnostics Inc.

Interim / Quarterly Report • Jul 12, 2019

주주총회소집공고 2.7 (주)메디안디노스틱 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2019년 7월 12일
&cr
회 사 명 :	주식회사 메디안디노스틱
대 표 이 사 :	오진식
본 점 소 재 지 :	강원도 춘천시 동내면 순환대로 878
	(전 화) 033-244-0100
	(홈페이지)http://www.mediandiagnostics.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책) 재무이사	(성 명) 황성연
	(전 화) 033-244-0100

주주총회 소집공고(제21기 임시)

&cr당사 정관 제22조에 의거, 제21기 임시주주총회를 다음과 같이 소집하오니 참석하여주시기 바랍니다.&cr&cr1. 일 시 : 2019년 7월 30일(화) 오전 10시 00분&cr&cr2. 장 소 : 강원도 춘천시 동내면 순환대로 878 메디안디노스틱 3층 대회의실&cr&cr3. 회의목적사항&cr 1) 부의안건&cr ○ 제1호 의안 : 이사 선임의 건&cr 제1-1호 의안 : 기타비상무이사 윤기현 선임의 건&cr

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사의 본사와 명의개서대행회사(한국예탁결제원)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자 공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

&cr5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항&cr금번 당사의 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회 참석장에서 의결권을 직접 행사하시거나 위임장에 의거 의결권을 간접 행사하실 수 있습니다. &cr&cr6. 주주총회 참석 시 준비물

- 직접 행사 : 신분증

- 대리 행사 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인), 주주 인감증명서,대리인의 신분증

&cr 2019년 7월 12일&cr&cr (주)메디안디노스틱&cr 대표이사 오진식 (직인생략)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
A&cr(출석률: %)	B&cr(출석률: %)	C&cr(출석률: %)	D&cr(출석률: %)
---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---	---	---
-	-	-	-	-	-	-

* 당사는 현재 사외이사를 선임하고 있지 않습니다.&cr

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

* 당사는 현재 사외이사를 선임하고 있지 않습니다. &cr&cr

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
-	-	-	-	-	-

* 당사는 현재 사외이사를 선임하고 있지 않습니다. &cr&cr

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
Median Biotech Inc(해외법인)	매입 등	2019.1.1~2019.06.30	3.7	7

※ 비율은 2019년도 상반기 별도 매출액 대비 거래금액 비율입니다&cr

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성

동물 질병 진단은 항원, 항체 반응 또는 병원체의 DNA, RNA분석을 통한 병원체 정보를 이용하여 질병을 진단하는 방법으로 국가 방역사업과 반려동물의 질병 예방과 치료에 관련된 산업입니다. 최근 전염성이 매우 강한 구제역, 돼지열병, 조류인플루엔자, 아프리카돼지열병 등이 발생하고 있고, 특히 조류인플루엔자 등과 같은 질병은 인수공통전염병으로 가축은 물론 인류의 건강에도 위협이 되고 있어 국민의 관심이 높아지고 있습니다. 따라서 국가 방역사업에서 동물 질병 치료보다는 질병의 초기 진단에 더 중요성을 두고 있습니다.

가) 고부가가치 산업

동물 질병 진단산업은 다른 바이오 산업분야와 같이 높은 기술력과 인력을 요하는 첨단 지식산업 중 하나로 고부가가치 산업입니다. 현대의 동물 질병 진단산업은 바이오기술(BT), 나노기술(NT), 시스템기술(ST), 정보통신기술(IT)이 융합된 첨단 산업이며, 부가가치가 높아, 시장에서 인정받는 경우 투자 비용의 수백에서 수천배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다.

나) 미래 지향적 산업

현재 동물 질병 진단산업은 초기 단계로 발전 가능성이 매우 높습니다. 현재 동물용 의약품 및 동물용 의료기기 개발에 사용되는 실험동물과, 특수동물, 야생동물 질병관리 분야에서도 의료장비 이용 사례가 점차적으로 증가하고 있습니다. 나아가, 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 반려동물수의 증가와 반려동물 소유주들의 양질의 의료서비스 요구가 확대되고 있습니다. 그로 인하여 동물병원에서 병원설비 위주의 의료장비 구입과 단순 치료 위주의 진료에서 진단과 예방에 중점을 두는 수의 의료 기술의 전환에 따른 다양한 의료장비의 도입과 사용 빈도가 증가되어 동물용 질병진단 의료기기 산업은 더욱 활성화되고 있습니다. 산업동물에 있어서도 인수공통전염병 진단시약을 포함하여 각종 다양한 종류의 전염병 진단시약의 사용 증가에 의하여 체외진단시약 시장규모가 확대되고 있습니다.

다) 정부 방역 사업

동물 질병 진단은 국가 방역 사업의 막대한 부분을 차지하고 있습니다. 동물 질병 진단은 동물 질병의 조기 진단 및 맞춤형 진단으로 질병을 예방하고 조기 치료가 가능합니다. 고위험성 조류인플루엔자 등 동물 질명은 전염성이 높아 정부 차원에서 조기진단에 중요성을 두고 있습니다. 나아가 이러한 전염병은 인수공통전염병은 인류의 생존에 위협적인 요소가 되고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다.

(2) 동물 체외 진단 시장 규모 및 전망

동물 체외 진단은 가축진단 시장과 반려동물 시장으로 크게 나뉠 수 있습니다. 두 시장의 큰 차이점은 가축 진단 시장은 전염병 위주의 진단에 중점을 두어 정부단위 또는 대량 검진이 한번에 이루어지는 반면 반려동물 시장은 소규모의 정기 검진, 질병 검진 등에 중점을 두고 있습니다.

글로벌 산업동물용 체외진단 시장은 2016년 약 762 백만달러(약 0.85조원)규모로 연평균 7%로 성장하여 2023년도에는 1,220 백만달러(약 1.4조원)규모의 시장에 도달할 것으로 예측됩니다. &cr

【가축 진단시장 규모 및 전망】

가축진단시장.jpg 가축진단시장

출처 : Kalorama report, 2018.

글로벌 반려동물용 체외진단 시장도 2016년 이후 지속적으로 성장하여 1,148 백만달러(약 1.3조원)이었던 시장규모는 연평균 8.1% 성장하여 2023년 시장규모는 1,980 백만달러(2.2조원)에 도달한 것으로 예측됩니다. 반려동물 진단시장은 향후 가축 진단시장보다 더 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

【반려동물 진단시장 규모 및 전망】

반려진단시장.jpg 반려진단시장

출처 : Kalorama report, 2018.

이러한 동물 체외진단 시장의 외적인 성장 요인으로는 다음과 같습니다.

가) 글로벌 가축 수의 증가

연간 글로벌 가축 소비량은 과거 지속적으로 성장하였고 향후에도 개발도상국의 수요 증대로 인하여 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 2010년부터 2016년 까지 연간 가축소비량은 275,923 천톤에서 302,477천톤으로 매년 약 1.5%씩 증가하였으며, 이 같은 증가속도는 2019년까지 이어질 것으로 예상됩니다. 따라서 글로벌 가축 수의 증가에 따른 가축 진단 시장의 성장도 예상됩니다.

【연간 글로벌 가축 소비량】

(단위: 천톤)

emb0000376848db.jpg 연간 글로벌 가축 소비량

출처: OECD

나) 반려동물의 증가

국내 반려동물의 개채 수는 1인 가구의 증가, 저출산 고령화 등의 이유로 계속 증가하고 있습니다. 농림축산식품부에 따르면 반려동물 보유 가구 비율은 2010년 17.4%에서 2012년 17.9%, 2015년 21.8%로 지속적으로 증가 하고 있습니다. 이러한 국내 반려 동물 수는 반려 동물에 대한 관심 증가가 지속 될 것으로 예상되어 향후 빠른 증가가 예상됩니다.

이에 따라 반려 동물 관련 시장의 규모도 같이 성장 할 것으로 예상됩니다. 반려동물수의 증가에 따라 양질의 의료서비스 향상에 초점을 두어 동물의 질병 및 감염을 진단하거나 질병의 스크리닝 및 치료 모니터링에 사용되는 동물용 체외진단시약의 사용이 지속적으로 증가되고 있습니다.농협경제연구소에 따르면 2015년 1조 8100억원의 국내 반려동물 시장규모는 연평균 16.9% 증가하여 2020년 5조 8100억원의 시장으로 성장할 것으로 예상하였습니다. &cr

【미래 동물 시장 규모】&cr (단위: 억원)

emb0000376848dc.jpg 미래 동물 시장 규모

출처: 농협경제연구소

다) 진단위주의 시장 변화

대표적인 동물용 체외진단기업인 미국 헤스카(Heska)의 보고에 따르면 동물용 진단제품의 매출은 의약품 및 백신보다 약 2.5배 이상 빠르게 성장하고 있는 것으로 보고있습니다. 이러한 요인으로는 미국의 수의사들의 의료 행위에 있어서 치료보다는 진단 중심으로 변하고 있기 때문입니다. 즉, 과거에는 수의사들에게 정기적인 백신접종, 의약품 처방 및 판매가 주된 수익원이었습니다. 그러나 최근에는 정기적인 백신접종은 사라져가고 동물용의약품은 별도의 처방전 없이도 누구나 쉽게 접할 수 있는 일반 소매약국에서 쉽게 구매할 수 있게 되었습니다. 이에 수의사들은 동물의 건강 유지를 위한 각종 건강정보 및 진단서비스로 수익창출을 위해 힘쓰고 있습니다.

라) 진단 기술의 발전

현재 반려동물의 감염병 진단 시장은 고양이와 개 심장사상충 진단시약에 의해 주도되고 있으나, 최근 체외진단기술의 발전으로 단순한 진단 기술에서 질병 스크리닝 패널의 표준화 또는 검출하려는 병원체를 조합하여 한 번에 여러 분석이 가능한 기술로 발전하고 있습니다. 또한, 반려동물의 건강 상태와 질환에 대한 검사 방법으로 면역분석, 혈액분석과 임상화학검사 등을 수행하여 당뇨, 암, 알러지, 관절염, 심장병, 신장 기능장애 및 질병, 간 기능장애 및 질병, 갑상선 기능장애 및 질병, 기타 대사성 질병 등까지 진단 가능한 시장으로 발전 하였습니다.

(3) 계절적 경기변동

당사에서 주력으로 판매하고 있는 전염성 동물 질병 진단 제품은 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 동물 질병 진단은 동물 질병의 조기 진단 및 맞춤형 진단으로 질병을 예방하고 조기 치료가 가능하도록 합니다. 구제역, 돼지열병, 고위험성 조류인플루엔자, 아프리카돼지열병 등 동물 질병은 전염성이 높아 정부 차원에서 조기 진단에 중요성을 두고 있습니다. 나아가 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 인류의 생존에 위협적인 요소가 되고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다.

당사의 제품 매출은 국가 방역 예산에 영향을 받습니다. 국가 방역 예산은 전체적으로 큰 변동이 없기 때문에 일시적인 경기변동과 당사의 매출은 다소 영향이 없습니다. 다만, 해외 수출의 경우에는 가축 가격 하락 등과 같은 경기 변동이 당사 매출에 영향을 미칠 수 있습니다.&cr &cr동물 전염성 바이러스는 늦겨울에서 봄에 증가하지만 동물 질병 체외진단산업은 계절적인 요인에 따른 민감도가 적은 편입니다. 체외진단산업은 스크린을 통한 예방 차원에서 실시되고 있기 때문입니다. 다만, 구제역, 돼지열병 등 전염성이 매우 강한 전염성 질병 등이 발생한 경우에는 일시적으로 해당 질병에 대한 체외진단키트 제품의 매출이 증가합니다. 조류인플루엔자 등 일부 질환은 겨울철에 발생 빈도가 높습니다. 당사의 매출은 정부의 예산 집행이 일부 집중되는 3월~4월에 일시적으로 오르는 현상이 있을 뿐, 나머지 계절의 매출은 변동 폭이 적습니다.&cr

(4) 제품의 라이프사이클

체외진단산업의 동물 질병 진단은 제품 개발, 임상시험 및 농림축산검역본부의 인허가, 현장에서의 정확한 검사 평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요되며, 전염성 질병에 대한 농림축산검역본부 등의 철저한 질병관리로 인하여 제품의 원천기술 확보 및 유효성이 입증된 후에는 라이프사이클이 매우 길다고 할 수 있습니다. 나아가, 신기술의 제품이 출현하여도 제품 허가를 받기 위해서는 오랜 시간과 전문성이 필요하기 때문에 기존 제품의 라이프사이클이 더 길게 유지 됩니다.

(5) 대체시장

체외진단산업의 대체하는 시장은 존재하지 않습니다. 면역학적 진단(ELISA)과 현장현시검사(POCT, Rapid) 등은 30분 이내에서 질병의 감염 유무를 판별할 수 있으며, 진단 확진용으로 분자 진단(PCR)을 사용하고 있습니다. 분자 진단 시장은 1시간 이상에서 질병의 감염 유무를 판별하는 것과 연구실까지 해당 시료를 운반해야 하는 문제점은 개선되어야 하지만, 정확한 임상적 민감도와 임상적 특이도는 진단 확진용으로 적합하기 때문에 점차적으로 분자 진단 시장이 기존 시장을 대체하고 있는 추세입니다. 따라서, 진단 신속도 및 정확도 니즈에 따라 진단 기술중 한가지를 선택할 수는 있으나 체외진단 외의 대체품은 존재하지 않습니다. 나아가, 동물 질병의 진단과 관리를 위하여 제품의 선택은 소비자의 기호 또는 소비능력보다는 주요 의료원과 방역 당국의 의료 전문가의 판단으로 이루어지기 때문에 쉽게 대체품목이 출현하기에도 어렵습니다.

(6) 자원조달상황

체외진단산업의 동물질병 진단에 사용되는 장치 및 기구, 원재료 등은 일부 품목(Plate등)을 제외하고, 국내 공급업체(수입업체)를 통해 공급받고 있습니다. 다수의 국내 공급업체를 선정 및 운영하기 때문에 재고 확보, 가격인하 등 물품 확보에 어려움을 겪은 사례는 없었습니다. 주요 수입국가로는 미국 및 유럽이며, 국내 공급업체가 일정량의 재고를 확보하고 있기 때문에 현재 수입에 문제가 생겨, 물품 공급에 어려움을 겪은 사례는 없었습니다. 물품의 주목할 만한 가격의 변동은 보이고 있지는 않습니다. 물가상승 및 환율 등의 영향으로 변동이 발생하는 정도에 그치고 있습니다.

(7) 경쟁상황&cr비감염성 질병 진단을 위해 현재 사용되는 동물용 체외진단기 및 시약을 포함하여 감염성 질병 진단기 및 시약을 제조하는 국내외 주요 업체 및 사업 분야는 아래 표에 제시된 바와 같이 매우 다양합니다.&cr

구 분	업체명	체외진단시약 사업 분야
해외	IDEXX	반려동물 및 산업동물용 진단기(dry hematology, portable SNAP assay reader 등)와 진단시약, 표준 실험실(reference laboratory) 및 실험실 컨설팅서비스
Abaxis	반려동물용 진단기기(chemistry, hematology, coagulation 분석기) 및 개 질병 진단시약
Prionics	소, 돼지 질병의 진단시약 등
Bio-rad	광견병 진단키트, TSE 진단시약
Heska	동물용 진단기기(dry chemistry, electrolyte analyzer 등) 및 질병 진단 시약(개 심장사상충진단키트, 알러지 테스트)
Life Technologies	DNA sequencing systems, DNA/RNA detection, flow cytometry, PCR
Bio Merieux	산업동물 진단용 분자진단(PCR) 시약
Hipra Laboratories	산업동물 면역진단시약
Qiagen	산업동물 분자진단(PCR)시약
Zoetis (Synbiotics)	반려동물 및 산업동물의 질병 진단시약 (ELISA, Rapid kit, AGID test 등)
국내	메디안디노스틱	산업동물 및 반려동물의 전염병 진단시약(ELISA, PCR, Rapid kit) 및 말라리아 진단키트 원료 등
바이오노트	반려동물 및 산업동물의 질병 진단시약(Rapid kit, PCR, ELISA) 및 진단기
메덱스	IDEXX사 국내 총판 대리점으로 IDEXX사의 동물 진단기와 진단시약을 주로 수입하여 국내에 판매
베트올	반려동물 및 산업동물의 질병 진단시약(Rapid kit)
코젠바이오텍	산업동물의 분자진단(PCR) 및 유전자 분석
래피젠	반려동물 및 산업동물의 질병 진단시약(Rapid kit)
바이오니아	산업동물의 분자진단(PCR) 및 유전자 증폭장치
아산제약	반려동물의 전염병 진단시약(Rapid kit)
제트바이오텍	반려동물의 전염병 진단시약(Rapid kit)
바이오인디스트	반려동물의 전염병 진단시약(Rapid kit)
바디텍메드	반려동물의 비전염성감염병 면역화학검사시약으로서 내분비물질, 면역화학, 혈액응고, 심질환표지자검사시약

국내 주요기업은 바이오노트, 코젠바이오텍, 레피젠, 바이오니아, 아산제약 등 다수의 업체가 동물질병 진단 시장에 진입하여 경쟁하고 있습니다. 특히, 바이오노트는 반려동물 Rapid kit 시장에서 선두적 위치를 차지하고 있으며, 코젠바이오텍은 유전자 분자진단(PCR) 시장에서 두각을 나타내고 있습니다. 바디텍메드는 인체용 의료회사에서 동물용 진단 의료기기 시장 진출을 위하여 자회사를 설립하고 연구개발을 추진하고 있습니다.

국외 주요기업은 IDEXX, Prionics, Heska, Zoetis 등 다수의 업체가 동물질병 진단 시장에 진입하였으며, 원천기술 확보 및 우수한 기술력으로 세계 동물질병 진단 시장에서 경쟁하고 있습니다.

상기와 같이 당사는 반려동물과 산업동물의 질병 진단 시장에서 독자적인 원천기술 확보 및 우수한 기술력으로 국내 및 국외 기업과 경쟁하고 있습니다.

(9) 국내 또는 해외의 규제상황 및 산업지원 정책 등

1) 국내 또는 해외의 규제상황

체외진단시장의 동물 질병 진단 제품은 동물의 생명과 인류의 건강을 다루는 산업으로 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성, 품질의 안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 농림축산검역본부의 품목허가를 받아야 하기 때문에 제품 개발 및 판매를 위해서는 절차상 충분한 기간이 필요합니다. 또한, 제품을 수출하는 경우에는 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률적으로 통제하고 있습니다. 따라서 이러한 통제는 시장진입 장벽이라는 요소로 작용하고 있으며, 해외 국가별 규정과 절차에 맞는 허가를 받기 위해서는 많은 시간 및 비용 등이 필요하게 됩니다.

당사는 국내 허가 경험을 토대로 국내 다른 제조사보다 신제품 출시에 빠르게 대응이 가능하며, 해외는 미국을 시작으로 제품허가 획득에 최선을 다하고 있습니다. 중국 시장의 경우 허가가 필요 없는 반제품 형태로 매출을 시작하고 있으며 반제품은 허가 문제가 발생하지 않습니다.&cr&cr(10) 신규산업 등의 내용 및 전망&cr신종질병 및 인수공통감염병의 발생 빈도 증가로 인하여 질병의 모니터링과 현장 검사용 신속진단키트 시장이 주목받고 있으므로 이 트렌드에 발맞춰 질병 진단에 있어서 정확도가 높고 사용 편리한 Rapid Kit 및 POCT PCR Machine & Kit 를 런칭하여 회사 매출 성장을 계획하고 있습니다. &cr&cr당사는 글로벌 진출 전략으로 2014년부터 중국시장에 진출해 있습니다. 중국시장에서는 가시적인 성과가 나타나고 있습니다. 또한 중요한 동물용 진단제품 관련 해외전시회에 적극 참여하여 바이어를 발굴하고 있습니다. 향후 기존 진단제품과 신규 개발 중인 소임신진단제품 등의 플랫폼을 중심으로 중국 시장을 더욱 확대하고 일본 및 동남아시아, 중동, 미국, 유럽 등 다양한 지역에 판매활동을 강화할 예정입니다.

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 체외 진단산업에 속하는 동물 질병 진단사업을 영위하고 있습니다. 체외진단키트는 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 체외에서 검사함으로 환자나 동물의 진단, 모니터링 또는 적합성을 판단할 수 있는 정보를 제공하는 것을 목적으로 하는 의료기기, 시약, 보정물질, 검체 용기 및 기타 물품을 포함하는 것으로 의료기기국제조화기구(Global Harmonization Task Force)에서 정의하고 있습니다.

체외진단키트는 진단 요법 및 기술에 따라 면역학적 진단, 미생물학적 진단, 분자진단, 임상화학진단, 혈액진단, 요검사로 크게 6가지로 분류되는데 당사는 이 중 면역학적 진단(Immunoassay), 분자진단(Molecular Diagnostics), POCT진단(Point-of-care Testing, 혈액 또는 요검사) 기술을 토대로 한 제품을 연구, 생산, 판매하고 있습니다.

당사에서 개발 생산하고 있는 제품은 주로 항원-항체반응을 이용한 면역진단키트(ELISA(효소면역측정법), 표준진단시약, 현장 신속 진단키트(Rapid), 유전자 진단키트(PCR 및 Realtime PCR, 진단용 원료(단클론항체, 제조합단백질 등) 등입니다.&cr

당사는 보유기술을 활용하여 구제역, 돼지열병, 조류인플루엔자, 아프리카돼지열병 등 국가 재난형 질병 뿐만 아니라 브루셀라, 우결핵 과 같은 인수공통전염병 등 다양한 산업동물의 질병 발생을 모니터링하고 확진 할 수 있는 진단 solution을 제공함으로써 질병의 전파를 초도에 차단하는 등 국가방역에 일조하고 있습니다. &cr&cr한편 반려동물(개, 고양이 등) 의 감염성질환 및 대사성질환 진단을 위해 금나노입자 및 형광나노입자와 nitrocellulose membrane을 이용한 정성적 / 정량적 현장진단 시스템을 개발 중에 있으며, 고품질의 제품을 국내에 공급하고 원활한 수출을 위해 생산안정화 및 엄격한 품질관리 체계를 확립 중에 있습니다. &cr&cr당사에서는 지속적으로 수출강화 정책을 통하여 전체 매출에서 수출이 차지하는 비율을 확대하는 영업전략을 추진하고 있습니다. 향후 당사는 중국의 매출을 더욱 확대하고 인도 및 동남아시아 시장에서 시장 점유율을 높여 나갈 것이며, 중장기적으로 미국과 유럽 시장 진출을 도모할 것입니다. &cr

(나) 공시대상 사업부문의 구분

체외진단키트는 진단 요법 및 기술에 따라 면역학적 진단, 미생물학적 진단, 분자진단, 임상화학진단, 혈액진단, 요검사로 크게 6가지로 분류되는데 당사는 이 중 면역학적 진단(Immunoassay), 분자진단(Molecular Diagnostics), POCT진단(Point-of-care Testing, 혈액 또는 요검사) 기술을 토대로 한 제품을 연구, 생산, 판매하고 있습니다. 당사의 주요 사업부문 및 주요 품목은 아래와 같습니다.

사업분야	사업부문	주요 품목
면역학적진단 (Immunoassay)	ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent assay) 효소면역측정법	ELISA for Bovine(소) ELISA for Swine(돼지)&crELISA for Poultry(조류)
분자진단 (Molecular Diagnostics)	PCR (Polymerase chain reaction) 유전자 증폭 진단	PCR & RT-PCR kit Real-time RT-PCR kit DNA Chip kit
POCT진단 (Point-of-care Testing)	Rapid Kit 신속 진단	Companion Animals Rapid kit Livestock & Poultry Animals Rapid kit
Biologicals	Biologicals 원료	Anti-Hemoglobin Malaria Plasmodium Anti-Malaria

국내 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정 제 2조에서 동물용 체외진단시약은 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약으로 정의하고 있습니다.

동물용 체외진단시약은 사용목적 및 동물 위해도(individual risk)와 공중 위해도(public health risk)에 따라서 다른 동물용 의료기기와 마찬가지로 1등급에서 4등급으로 구분하여 관리되고 있습니다. 즉, 동물 위해도와 공중 위해도가 모두 낮은 경우는 1등급, 개인 위해도가 중등도이고 공중 위해도는 낮은 경우는 2등급, 개인 위해도가 높거나 공중 위해도가 중등도인 경우는 3등급, 개인 위해도과 공중 위해도가 모두 높은 경우는 4등급으로 분류되고 있습니다.

농림축산검역본부 기준에 따르면 1등급에는 배지, 보조시약, 염색시약, 유전자추출시약 등이 해당되며, 2등급에는 수의학적으로 중대한 결정을 내리는 데 단독으로 사용되지 않는 혈액, 뇨, 분변검사용 시약을 포함하여 면역화학, 혈액가스분석, 독성물질대사검사, 내분비물질, 자가면역질환 검사시약, 알레르기 검사시약 등의 제품들이 이에 해당됩니다. 3등급에는 혈액응고검사, 종양표지자 면역검사, 선천성 기형검사, 유전성 대사질환, 세계동물보건기구(OIE)에서 정한 동물 전염병 및 인수공통 전염병 검사 시약 등 질병 단계 결정 및 치료에 결정적인 영향을 미치고 치명적인 위험이나 감염능이 높은 감염질환 검사에 사용되는 시약들이 이에 해당됩니다. 4등급에는 혈액형 검사시약 등 동물 수혈검사용 시약에 사용되는 제품들이 이에 해당됩니다.

&cr각 부분은 크게 체외진단 사업안에 모두 포함되므로 사업부문은 한국산업표준분류표의 분류에 의거하여 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(21300)이라는 단일 사업부문으로 구성되어 있습니다. (업종분류 CODE : 21300)&cr

(2) 시장점유율

국내 동물용 진단시장의 정확한 시장규모는 파악되고 있지 않습니다. 일반적으로 동물용의약품 시장규모만 파악되고 있어 동물용 진단시장 중 당사의 사업부문인 진단시약부문의 시장점유율을 분석하는 것이 매우 부적확하여 시장점유율을 기재하지 않습니다.&cr

(3) 시장의 특성&cr(가) 주요 목표시장

당사는 동물용 체외진단시장 분야에서 산업동물과 반려동물의 ELISA, PCR, Rapid 진단 키트 시장을 중점 목표시장으로 하여 연구, 개발, 생산 및 마케팅 등 회사의 전사적 역량을 집중하고 있습니다.

동물 질병 진단은 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 동물 질병 진단은 동물 질병의 조기 진단 및 맞춤형 진단으로 질병을 예방하고 조기 치료가 가능하도록 합니다. 고위험성 조류인플루엔자 등 동물 질병은 전염성이 높아 정부 차원에서 조기 진단에 중요성을 두고 있습니다. 나아가 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 인류의 생존에 위협적인 요소가 되고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다. 이러한 환경 속에서 국내 축산시장은 관납시장이 대부분을 차지합니다. 축산 분야는 정부 방역 시장을 중점 목표시장으로 하고 있습니다.

Kalorama report(2018)에 따르면 글로벌 산업동물용 체외진단 시장은 2016년 약 762 백만달러(약 0.85조원)규모로 연평균 7%로 성장하여 2023년도에는 1,220 백만달러(약 1.4조원)규모의 시장에 도달할 것으로 예측됩니다. 글로벌 반려동물용 체외진단 시장도 2016년 이후 지속적으로 성장하여 1,148 백만달러(약 1.3조원)이었던 시장규모는 연평균 8.1% 성장하여 2023년 시장규모는 1,980 백만달러(2.2조원)에 도달한 것으로 예측됩니다. 반려동물 진단시장은 향후 가축 진단시장보다 더 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

&cr반려동물 시장은 동물병원과 반려 동물 소유주를 대상으로 하고 있습니다. 국내 반려동물의 개체 수는 1인 가구의 증가, 저출산 고령화 등의 이유로 계속 증가하고 있습니다. 이에 따라 반려 동물 관련 시장의 규모도 같이 성장 할 것으로 예상됩니다. 반려동물 수의 증가에 따라 양질의 의료서비스 향상에 초점을 두어 동물의 질병 및 감염을 진단하거나 질병의 스크리닝 및 치료 모니터링에 사용되는 동물용 체외진단시약의 사용이 지속적으로 증가되고 있습니다. 회사에서는 이러한 반려동물 시장 환경변화에 적극적으로 대응하여 제품을 출시할 예정입니다.

&cr(4) 신규사업 등의 내용 및 전망&cr신종질병 및 인수공통감염병의 발생 빈도 증가로 인하여 질병의 모니터링과 현장 검사용 신속진단키트 시장이 주목받고 있으므로 이 트렌드에 발맞춰 질병 진단에 있어서 정확도가 높고 사용 편리한 Rapid Kit 및 POCT PCR Machine & Kit 를 런칭하여 회사 매출 성장을 계획하고 있습니다. 또한, 신규 개발중인 아프리카돼지열병 토탈 진단 솔루션 제품외에 소임신 진단제품과 소영양상태 진단제품 등의 비전염성 진단시장에 대한 제품을 신규 개발하여 국내뿐 아니라 해외시장에 판매활동을 강화할 예정입니다.&cr&cr당사는 글로벌 진출 전략으로 2014년부터 중국시장에 진출해 있습니다. 또한 중요한 동물용 진단제품 관련 해외전시회에 적극 참여하여 바이어를 발굴하고 있습니다. 향후 기존 진단제품과 신규 개발 중인 소임신진단제품 등의 플랫폼을 중심으로 중국 시장을 더욱 확대하고 일본 및 동남아시아, 중동, 미국, 유럽 등 다양한 지역에 판매활동을 강화할 예정입니다.&cr

(5) 조직도

조직도.jpg 조직도

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 03_이사의선임 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	최대주주와의 관계	추천인
윤기현	1987.02.05	기타비상무이사	없음	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	약력	해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
윤기현	스틱인베스트먼트 수석심사역	前 보건복지부 마산보건소 공중보건의사 &cr現 스틱인베스트먼트 수석심사역	없음

※ 참고사항

해당사실이 없음.