ISU Abxis Co., Ltd.

Regulatory Filings • Jul 19, 2019

이수앱지스/기타 경영사항(자율공시)/(2019.07.19)기타 경영사항(자율공시)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	클로티냅주(ISU 301) 제 3상 임상시험계획 승인
2. 주요내용	1. 임상시험의 제목(제3상 임상시험) 급성 관상동맥증후군 환자에서 관상동맥중재술 (PCI) 시술 시 혈소판 GP IIb/IIIa 수용체 차단제인 클로티냅주 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 제3상 임상시험 (Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Clotinab Inj., the platelet glycoprotein IIb/IIIa receptor blocker in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)) 2. 임상시험의 방법 본 임상시험은 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 제3상 임상시험으로 급성 관상동맥증후군으로 관상동맥중재술 (PCI)이 필요한 환자에서 혈소판 GP IIb/IIIa 수용체 차단제인 클로티냅주 투여 시 유효성 및 안전성을 평가한다. 3. 임상시험의 목적 및 배경 본 임상시험은 관상동맥중재술 (PCI) 시술이 필요한 급성 관상동맥증후군 환자에서 허혈성 심합병증 예방을 위해 항혈전 보조제로 클로티냅주 또는 위약 투여 시 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 4. 해당임상승인기관  식품의약품안전처 5. 임상승인일 : 2019년 07월 18일 6. 향후 계획  대한민국에서 클로티냅주 제 3상 임상시험을 실시한다.
3. 결정(확인)일자	2019-07-18
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정일자는 임상승인일입니다.
※ 관련공시	-