FutureChem Co., Ltd.

Regulatory Filings • Jul 29, 2019

퓨쳐켐/기타 경영사항(자율공시)/(2019.07.29)기타 경영사항(자율공시)(전립선암 진단용 방사성의약품 임상1상 시험계획 승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	전립선암 진단용 방사성의약품 임상1상 시험계획 승인
2. 주요내용	1. 임상시험의 제목 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품의 안전성과 약물동태학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험 (PET imaging of prostate cancer patients using [F-18]Florastamin for safety and pharmacokinetics study: Phase I clinical trial) 2. 임상시험의 방법 피험자에게 370 MBq의 [F-18]Florastamin을 정맥 투여 후 머리(skull base)부터 허벅지(upper thigh)까지의 PET 영상을 촬영한다. 얻어진 PET 영상을 통해 [F-18]Florastamin의 Pharmacokinetics parameters 평가와 안전성 평가를 진행한다. 3. 임상시험의 목적 및 배경 1) 목적: 전립선암 환자에서 개발중인 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품의 안전성과 약물동태학적 특성을 평가 2) 배경: 전립선-특이 세포막항원(prostate specific membrane antigen, 이하 PSMA)은 전립선암에 과발현되는 단백질이며, 1) 고등급 종양의 경우, 2) 전이를 할 경우, 3) 호르몬 치료에 반응하지 않을 경우, 4) 종양 혈관신생이 많은 경우에 높은 수치를 보인다. [F-18]Florastamin은  PSMA에 높은 결합력이 있는 화합물로 전립선암 진단에 사용하기 위해 개발되었다. 4. 해당임상승인기관: 식품의약품안전처 5. 해당임상승인일: 2019년 7월 29일 6. 영향 및 향후 계획 1상 임상시험은 8월부터 실시될 예정이며 2019년내에 완료할 계획임.
3. 결정(확인)일자	2019-07-29
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식품의약품안전처로부터 승인 결과를 통보받은 날짜임.
※ 관련공시	-