L&K BIOMED CO., LTD.

Regulatory Filings • Sep 17, 2019

엘앤케이바이오/기타 경영사항(자율공시)/(2019.09.17)기타 경영사항(자율공시)(FDA의료기기 품목허가 취득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	미국식품의약국(FDA)의 의료기기 품목허가 취득
2. 주요내용	당사의 척추임플란트 제품에 대한 미국식품의약국(FDA)의 의료기기 수입품목허가를 취득하였습니다. 1. 승인기관 : 미국식품의약국(FDA) 2. 승인품목 : 척추고정장치 3. 승인일자 : 2019년 9월 16일 4. 승인제품 : AccelFix Lumbar Expandable Cage System 5. 기대효과 1) 금번 미국식품의약국(FDA)에 승인받은 제품은 척추임플란트 수술 시 척추 사이에 삽입하는 핵심 부품인 Cage에 자체 확장 장치를 내장한 제품입니다. 2) AccelFix Lumbar Expandable Cage System 제품은 자체 확장 장치를 내장해 환자의 척추상태에 맞게 자유자재로 변형이 가능하도록 개량한 새로운 개념의 제품입니다.
3. 결정(확인)일자	2019-09-16
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 확인일자는 미국식품의약국(FDA)로부터 최종 승인을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	-