Celltrion, Inc.

Report Publication Announcement • Sep 23, 2019

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2019.09.23)투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC, 유럽 판매 승인권고 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		램시마SC, EMA(유럽의약품청) 판매 승인권고 획득
2. 주요내용		1) 승인권고 획득 품목  - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe  - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen 2) 승인권고 기관  - EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청) 산하 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회) 3) 승인권고 획득일  - 2019년 09월 19일 (유럽 시간 기준) 4) 승인권고 사항  - 허가신청 내용: Extension of marketing authorisation according to Annex I of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 절차에 따라 램시마의 신규 투여경로, strength, pharmaceutical form으로써, 램시마 SC 120 mg 프리필드 시린지 및 펜에 대한 승인 신청  - 승인내용: EMA CHMP에서 만장일치로 유럽 31개국 대상 판매 승인 권고를 획득함  - 승인 적응증: RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스관절염)
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2019-09-20
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임 * 당사는 금번 자문위원회의 승인권고를 획득함에 따라 연내 유럽 EMA 최종 승인이 이루어질 수 있을 것으로 기대하나 변동될 수 있음 * 이번 RA 승인 이후 CD(Crohn's Disease, 크론병), UC (Ulcerative colitis , 궤양성 대장염), AS (Ankylosig spodylitis, 강직성 척추염), PsA (Psoriatic arthritis, 건선성 관절염), Ps (Psoriasis, 건선) 적응증 추가를 위한 변경 허가 절차가 진행 예정임 * 유럽 內 판매시기는 유럽 EMA 최종 허가를 획득후 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 전역에 램시마SC를 직접 판매할 예정임
※ 관련공시	-