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Regulatory Filings • Sep 23, 2019

유앤아이/기타 경영사항(자율공시)/(2019.09.23)기타 경영사항(자율공시)(resomet™ sterile Bioresorbable Bone Screw 중 추가 품목에 대한 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE인증 획득)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	resomet™ sterile Bioresorbable Bone Screw 중 추가 품목에 대한 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE인증 획득
2. 주요내용	당사가 연구개발한 resomet(생체흡수성 금속 임플란트) 제품 중 Headless screw, Cannulated screw(Hexalobe Recess Type)이 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 CE인증을 취득하였습니다. 1. 승인기관: 유럽연합 집행위원회                (EC, European Commission) 2. 승인품목: resomet™ sterile Bioresorbable Bone Screw - : Class Ⅲ, Sterile -Headless screw, Cannulated screw (Hexalobe Recess Type) 3. 승인일자: 2019.09.20 4. 유럽 내 등급: Class Ⅲ 5. 기대효과 당사가 개발한 resomet은 세계 최초로 마그네슘 등 인체 구성 성분만을 이용하여 개발된 제품이며, 골절 치료 후 체내에서 안전하게 흡수되기 때문에 완치 후 제거하는 2차 수술이 필요없는 생분해성 의료기기입니다. 금번 추가 제품은 기존의 Screw Head 타입이 십자형이었던 제품 시리즈에 Torx 타입(별모양) 시리즈를 추가한 것으로 제품의 다양성을 구현하게 되어 유럽시장 등 매출확장이 가능하게 될 것으로 당사는 기대하고 있습니다.
3. 결정(확인)일자	2019-09-20
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
-상기 확인일자는 수입품목허가증 당사 수령일입니다. -인증서 번호는 M.2018.106.10278입니다. -유럽 내 3등급 제품이며, 허가증의 유효기간은 2023년 8월 28일입니다. -하기 참조된 관련 공시 사항(2018년 08월 30일,resomet 유럽 CE인증) 과 동일 제품군의  허가 건이며, 기존 승인 품목 외 1)Headless screw, 2)Cannulated screw(Hexalobe Recess  Type) 2가지 품목의 추가에 대한 공시사항입니다.
※ 관련공시	2018-08-30 기타 경영사항(자율공시)(resomet™ sterile Bioresorbable Bone Screw에 대한 유럽연합집행위원회(EC)의 CE인증 획득)