Theraclion SA

Regulatory Filings • Feb 8, 2017

Theraclion annonce le traitement des premières patientes dans l'étude pivot multicentrique FDA (Etats-Unis)

Malakoff, FRANCE - 8 février 2017 – THERACLION (Alternext, FR0010120402 – ALTHE, éligible au dispositif PEA-PME), société spécialisée dans l'équipement médical innovant dédié à l'échothérapie, annonce aujourd'hui le traitement des premières patientes aux Etats-Unis dans le cadre de l'étude clinique pivot évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'échothérapie par Echopulse® comme traitement non invasif des fibroadénomes du sein (FA).

L'essai clinique prospectif recrutera environ 100 patients dans quatre centres aux États-Unis, à l'Ecole de Médecine de l'Université de Virginie (UVA), au NYU Langone Bellevue, au centre médical de Montefiore (NY) et au centre médical de l'Université de New-York Presbyterian / Columbia, et un en Europe à l'Hôpital Universitaire de Tübingen en Allemagne. Les patientes recevront un seul traitement par ultrasons focalisés de haute intensité avec l'Echopulse®. Le critère d'évaluation principal est une réduction du volume du fibroadénome, de la douleur et de l'anxiété. Les deux premiers cas ont été traités sur le site de UVA le 20 janvier 2017.

« La technologie des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) est passionnante parce qu'elle a le potentiel d'offrir aux patients une alternative à la chirurgie, en évitant toute cicatrice et avec une interruption minimale dans leur activité quotidienne », explique David Brenin, MD, Chef de la Chirurgie Mammaire , Co-directeur du programme de soins mammaires de l'Université de Virginie, professeur agrégé de chirurgie à l'école de médecine de UVA et investigateur principal de l'étude américaine portant sur l'Echopulse®.

David Caumartin, Directeur Général de Theraclion conclut : « Le marché américain pour les alternatives de traitement non invasif pour le fibroadénome est important. Il y a environ 400 000 chirurgies de fibroadénomes aux États-Unis chaque année. Nous croyons que les patientes sont à la recherche d'alternatives à la chirurgie invasive qui soient ambulatoires, de courte durée, générant peu ou pas de douleur post-traitement et pas de cicatrices. Cet essai clinique est une étape importante pour l'accès aux patients américains à notre technologie d'échothérapie Echopulse®. »

À propos de Theraclion

Theraclion est une société française spécialisée dans l'équipement médical de haute technologie utilisant les ultrasons thérapeutiques. S'appuyant sur les technologies les plus avancées, Theraclion conçoit et commercialise une solution innovante d'échothérapie, l'Echopulse®, qui permet le traitement des tumeurs par Ultrasons Focalisés sous guidage échographique. Theraclion est certifiée ISO 13 485 et a reçu le marquage CE pour l'ablation non invasive des adénofibromes du sein et des nodules thyroïdiens. Localisée à Malakoff, près de Paris, Theraclion rassemble une équipe de 34 personnes dont la moitié est dédiée à la R&D et aux essais cliniques.

Pour plus d'information, n'hésitez pas à vous rendre sur le site internet de Theraclion : www.theraclion.com

Theraclion est coté sur Alternext Paris Éligible au dispositif PEA-PME Mnémonique : ALTHE – Code ISIN : FR0010120402

Contacts :

Theraclion NewCap

Tél. : +33 (0)1 55 48 90 70 Tél. : +33 (0)1 44 71 94 94 david.caumartin@theraclion.com theraclion@newcap.eu

Kalima

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David Caumartin Communication Financière et Relations Investisseurs Directeur Général Emmanuel Huynh / Valentine Brouchot