Peptron, Inc.

Report Publication Announcement • Nov 22, 2019

펩트론/기타 경영사항(자율공시)/(2019.11.22)기타 경영사항(자율공시)(파킨슨병 치료제(PT320)의 임상2상 시험계획 변경승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	파킨슨병 치료제(PT320)의 임상2상 시험계획 변경승인
2. 주요내용	가. 임상시험단계 구분 임상 2상 나. 임상시험 명칭 초기 파킨슨 질환을 가진 환자의 치료에 있어서 서방형 엑세나타이드(PT320)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교, 제 2a상 임상시험 다. 임상승인, 시험기관 및 승인일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 - 승인일 : 2019년 11월 21일 라. 임상시험의 목적 및 배경 - 목적 초기 파킨슨 질환을 가진 환자의 치료에 있어서 PT320의 증상개선 효과 및 질병진행 억제 효과에 대한 유효성 및 안전성을 탐색적으로 평가 - 배경 임상시험계획 변경의 주된 내용은 임상시험 환자 수의 증가 및 환자 선정 기준의 변경, 파킨슨병의 호전도 확인을 위한 바이오마커의 임상적 입증 추가, 객관적인 판단 지표 설정의 변경임 마. 향후 계획 국내 3개 이상의 기관에서 약 100명의 파킨슨병 환자를 대상으로 임상시험을 수행하여 2021년까지 완료할 예정임
3. 결정(확인)일자	2019-11-21
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 확인일자는 당사가 식품의약품안전처로부터 의약품 임상시험계획의 변경승인을 받았음을 확인한 날짜임
※ 관련공시	-