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Regulatory Filings • Nov 26, 2019

셀트리온/투자판단 관련 주요경영사항/(2019.11.26)투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC 유럽연합 집행위원회 최종 판매허가 획득)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		램시마SC, 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 최종 판매허가 획득
2. 주요내용		1) 판매 허가 품목  - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe  - Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen 2) 승인 기관  - 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 3) 판매허가 획득일  - 2019년 11월 25일 (유럽 시간 기준) 4) 허가 사항  - 허가 내용: 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'에 대한 유럽 31개국 판매 허가 획득  - 승인 적응증: RA(Rheumatoid Arthritis, 류마티스관절염)
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2019-11-26
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임 * 당사는 지난 9월 19일(유럽 현지 시간 기준) EMA산하 약물사용자문위원회(CHMP,Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 램시마SC 판매 승인권고를 획득함. * 이번 RA 적응증 승인 이후 CD(Crohn's Disease, 크론병), UC (Ulcerative colitis , 궤양성 대장염), AS (Ankylosing spodylitis, 강직성 척추염), PsA (Psoriatic arthritis, 건선성 관절염), Ps (Psoriasis, 건선) 적응증 추가를 위한 변경 허가 절차를 진행 예정임 * 램시마SC의 유럽 내 판매는 셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 각지에 해당 제품을 순차적으로 출시할 예정임.
※ 관련공시	2019-09-23 투자판단 관련 주요경영사항(램시마SC, 유럽 판매 승인권고 획득)