Pangen Biotech Inc.

Regulatory Filings • Nov 28, 2019

팬젠/기타 경영사항(자율공시)/(2019.11.28)기타 경영사항(자율공시)(빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO(팬포틴 프리필드주)의 식품의약품안전처로부터 국내품목허가 승인)

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO(팬포틴 프리필드주)의 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인
2. 주요내용	만성 신부전증 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO(팬포틴 프리필드주)의 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가 승인완료 1. 승인기관: 식품의약품안전처 2. 승인품목: 팬포틴 프리필드주(에포에틴알파) 3. 승인일자: 2019.11.28 4. 기대효과 - Epoetin alfa성분의 바이오시밀러 EPO 제품임. - 국내 품목허가를 통해 당사의 매출확대에 기여할 것으로 기대함. - 향후 필리핀, 태국, 베트남 등 아세안시장과 터키 및 사우디아라비아 등 이슬람국가 등으로 품목허가를 진행 할 예정임. -본 허가 승인으로 말레이시아 시장에서 정부 입찰에 유리할 것으로기대되며 아세안시장에서도 이미 고품질 바이오시밀러의 필요성이 높아지고 있음.
3. 결정(확인)일자	2019-11-28
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
-상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 공문을 받은 일자입니다. -팬젠의 바이오시밀러 EPO는 2019.1.31에 에리사프리필드주의 제품명으로 말레이시아 식약청에서도 품목허가를 승인이 완료되어 말레이시아에 판매되고 있습니다.
※ 관련공시	2017-09-05 투자판단 관련 주요경영사항((빈혈 치료제인 이프렉스 바이오시밀러(PDA10)의 임상3상시험 종료)) 2019-02-07 투자판단 관련 주요경영사항