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Regulatory Filings • Dec 19, 2019

아이진/투자판단 관련 주요경영사항/(2019.12.19)투자판단 관련 주요경영사항(대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 호주 임상1상 시험 계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 호주 임상1상 시험 계획 승인
2. 주요내용		1) 임상시험 제목 - 건강한 성인을 대상으로 한 'EG-HZ'의 안전성, 내약성   및 면역원성을 탐색하기 위한  무작위배정, 이중맹검,   단일기관 1상 임상시험   2)임상시험 단계 - 임상 제 1상 3) 대상질환명(적응증) - 대상포진   4) 임상 신청 및 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 신청일 : 2019년 11월 21일 - 승인일 : 2019년 12월 17일 - 임상승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) - 임상시험기관 : 호주 1개 병원 5) 임상시험의 목적 : 건강한 성인을 대상으로 한 신규 대상포진백신 ‘EG-HZ’의 항체성 면역반응과 세포성 면역반응 등의 효능 관찰 및 안전성, 내약성 평가 6) 임상시험 시행 방법 대조군을 포함한 총 5군으로 건강한 성인 40명을 대상 이중맹검으로 'EG-HZ'을 2달 간격으로 2회 근육 주사 투여함.  관찰기간은 최종 투여일로부터 6개월 모니터링한다.   7) 배경 및 기대효과  대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 몸 속 신경절에  잠복상태에 있다가 신체의 면역력이 약해지면 신경을 타  고 활성화되면서 발생하는 질병임. ‘2017년 말 미국과 캐나다에서부터 출시가 시작된 2세대  대상포진 예방백신 ’싱그릭스(Shingrix)‘는 1세대 대  상포진 예방백신에 비해 약 2배에 가까운 97% 이상의  예방률을보이고 있으며 이는 면역보조제를 포함하고 있  기 때문임.  이와 같이 대상포진 예방백신은 다른 성인용 백신과는  달리 면역보조제의 기술이 필수적으로서 당사 아이진은  면역보조제 시스템(Vaccine adjuvant system, ‘EG-Vac’)을 기반으로 한 ‘CIA09’ 와 수두-대상포진  바이러스 항원을 결합한 형태의 대상포진 예방백신  'EG-HZ'을 개발하였으며 ’싱그릭스(Shingrix)‘ 대비  동등이상의 효능을 기대하고 있음.  또한 당사의 대상포진 예방백신'EG-HZ'은 면역보조제  기술이라는 높은 기술 장벽 때문에 글로벌 백신 시장에  서 충분한 경쟁우위를 기대할 수 있음.     본 연구의 임상1상 이후에는 후속임상 및 글로벌 백신  기업을 대상으로 한 라이센싱 아웃 계약을 추진할 계획  임.
3. 사실발생(확인)일		2019-12-19
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	-