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Regulatory Filings • Jan 8, 2020

메드팩토/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.01.08)투자판단 관련 주요경영사항(전이성 위선암 환자의 2차 치료로써 Paclitaxel, TEW-7197 (백토서팁) 병용투여 국내 1b/2a상 임상시험계획 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		전이성 위선암 환자의 2차 치료로써 Paclitaxel, TEW-7197 (백토서팁) 병용투여 국내 1b/2a상 임상시험계획 승인
2. 주요내용		가. 임상제목 [MP-GC-01] 전이성 위선암 환자를 대상으로 2차 치료로써 매주 paclitaxel 투약과 병행하여 TEW-7197 (Vactosertib) 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고, 예비적 유효성을 탐색하기 위한 다기관, 공개, 제 1b/2a 상 임상시험 나. 임상승인기관 한국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety) 다. 임상시험의 주요내용 (1) 시험 의뢰자 : (주)메드팩토 (2) 임상시험단계 : 제 1b/2a상 임상시험 (3) 임상승인일 : 2020년 1월 6일 (4) 임상시험디자인 : 다기관 (연세의료원 세브란스병원 외 4개 기관), 공개 (5) 시험대상자수 : 총 54명 (1b상 18명, 2a상 36명) 라. 기타특이사항 본 임상의 1b 임상시험은 2018년 1월 23일에 첫 승인이 되어 안전성이 확보되었으며, 이번 임상시험 변경승인을 통해 1b/2a상이 진행될 계획입니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-01-08
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
가. 상기 확인일자는 임상시험계획을 승인 받은 임상시험수탁기관(CR0)인 (주)엘에스케이글로벌파마서비스로부터 확인받은 날짜입니다. 나. 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-