HANALL BIOPHARMA CO.,LTD

Regulatory Filings • Jan 22, 2020

한올바이오파마/풍문 또는 보도에 대한 해명/(2020.01.22)풍문 또는 보도에 대한 해명

풍문 또는 보도에 대한 해명

1. 풍문 또는 보도의 내용	안구건조증 신약 (HL036) 임상3상 Top line 결과
2. 풍문 또는 보도의 매체	메디컬타임즈, 서울경제TV 외
3. 풍문 또는 보도의 발생일자	2020-01-22
4. 풍문 또는 보도의 내용에 대한 해명내용
- 본 공시는 2020년 1월 22일 메디컬타임즈에 보도된 [국산 안구건조증 신약 임상 실패...위기인가 기회인가] 등 회사의 임상결과 뉴스에 대한 해명입니다.  → 메디컬타임즈 기사 발췌: 한올바이오파마가 개발 중인 안구건조증신약(HL036)의 3상연구가 실패로 끝났다. 회사 측은 21일 VEOLS-1 연구의 탑라인을 언론에 공개하고 최종적으로 연구가 실패했다고 공식 발표했다. - 당사는 이번 안구건조증신약의 첫번째 임상3상 결과가 아래와 같은 이유로 '성공적'이라고 판단하고 있습니다.           -     아     래     - 1. 안구건조증 임상개발과정은 타질환 임상 개발 방식과는 매우 다릅니다. FDA는 안구건조증 임상의 주평가변수로 매우 다양한 변수들을 인정하고 있습니다. 이로 인해 신약개발회사들은 임상2상과 첫번째 임상3상을 통해 폭넓게 평가해본 후 주평가지표를 확정하고 통계적 유의성을 입증하여 허가신청을 하고 있습니다. 2. 당사는 이번 임상을 통해 주평가지표는 아니지만 부평가지표의 객관적지표(Sign), 주관적지표(Symptom) 모두에서 의미있는 결과를 도출하였으며 이번 임상 결과를 반영하여 두번째 임상3상을 진행할 예정입니다. (안구건조증에서는 주평가지표와 부평가지표들은 동등한 임상적 의미를 가지고 있어 후속 임상에서 주/부평가지표를 변경하여 반복 입증하는 경우에도 승인될 수 있습니다.) 3. 또한 이번 임상결과를 경쟁제품과 비교 시 각막 하부(ICSS)에 국한되지 않고 각막 전체(TCSS)에서 개선 효과를 보였으며 보다 빠른 증상 개선(EDS)으로 시장 경쟁력을 확보하고 있다고 판단하고 있습니다. 보다 세부적인 사항은 당사 홈페이지를 참고하여 주시기 바랍니다. (공시책임자) 관리본부장 임 성 연
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