KOMIPHARM INTERNATIONAL CO., LTD.

Regulatory Filings • Feb 26, 2020

코미팜/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.02.26)투자판단 관련 주요경영사항(당사 개발 진행 중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 국내 식약처 긴급임상시험 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		당사 개발 진행중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 국내 식약처 긴급임상시험계획 신청
2. 주요내용		투자판단과 관련한 주요사항 1. 세부내용 및 추진일정은 긴급임상시험신청이므로 관련기관의 추진일정을 협의진행하는 사항이며, 이에 따른 변동가능성을 내포하고 있습니다. 2. 추진일정 중 신청 및 승인예정일자는 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인'에 대한 기준을 준용한 것이므로, 임상계획이 승인되면 추진일정에 대해 공시하도록 하겠습니다. 3. 임상시험약물이 의약품으로 최종허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 목적 - 사이토카인을 억제하는 당사 개발 중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 코로나바이러스-19 폐렴의 적용 확대를 위한 국내 식약처 임상시험계획 승인 획득 2) 세부내용 ■ 임상시험의 명칭 코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험 A Phase Ⅱ/Ⅲ Trial of Orally Administered PAX-1 in Patients wiht Novel Coronavirus-Infected Pneumonia(NCIP) ■ 임상시험의 배경   - 당사는 2007년부터 12년 동안 국내는 물론 해외의 많은 연구기관과 협력을 하여  "사이토카인 폭풍"을 억제시킬 수 있는 바이러스 감염 염증치료제로써의 임상 계획임. - 면역세포의 신호전달 인자의 활성을 억제하여 염증유발 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6등의 인자 배출을 억제시켜 바이러스 감염에 의한 폐렴을 원천적이고 신속하게 치료할 수 있는 임상 계획임. - Invitro 실험(시험관 시험에서의 효능 확인), Invivo 실험(동물대상으로 효능확인 시험), 동물을 대상으로 독성시험 확인, 사람을 대상으로 372명의 타 질환의 환자에게 임상시험 실시하여 안전성 확인, 이번 긴급임상시험신청으로 코로나바이러스-19 폐렴 치료효과 확인만이 남아 있는 단계임. ■ 임상대상 환자 1.임상대상 환자 : 코로나바이러스-19 폐렴 진단자 2.임상 환자수:100명 (각 코호트 당 50명) 3.임상 프로토콜 번호:KOM-PAX-1-005   ■ 임상 승인기관 및 실시기관:한국 식약처   ■ 임상시험신청자 및 스폰서: 1.임상시험 신청기관 : NOVOTECH (CRO) 2.임상시험 스폰서   - (주)코미팜 - Komipharm International Australia Pty Ltd
3. 사실발생(확인)일		2020-02-26
4. 결정일		2020-02-26
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
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※ 관련공시	-