ISU Abxis Co., Ltd.

Interim / Quarterly Report • Mar 4, 2020

주주총회소집공고 2.8 (주)이수앱지스 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2020년 3월 4일
&cr
회 사 명 :	주식회사 이수앱지스
대 표 이 사 :	이석주
본 점 소 재 지 :	경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22 글로벌R&D센터 &crC동 5층 주식회사 이수앱지스
	(전 화)031-696-4700
	(홈페이지)http://www.abxis.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책)상무	(성 명)김신우
	(전 화)031-696-4700

&cr

주주총회 소집공고(제19기 정기)

제19기 정기주주총회 소집통지서

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제363조 및 당사 정관 제21조에 의거 제19기 정기주주총회를 아래와 같이 개최하오 니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

I. 일 시 : 2020년 03월 24일(화) 오전 10시 00분

II. 장 소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22 글로벌R&D센터 C동 5층

주식회사 이수앱지스 대회의실

III. 회의목적사항

1. 보고사항

가. 감사의 감사보고

나. 영업보고

2. 의결사항

제1호 의안: 제19기(2019.01.01~2019.12.31) 재무상태표, 손익계산서 및

이익잉여금(결손금)처분계산서(안) 등 재무제표 승인의 건

제2호 의안: 정관 일부변경의 건 (전자증권) 【별첨1】

제3호 의안: 사내이사 재선임의 건 (사내이사 후보 이석주) 【별첨2】

제4호 의안: 감사 재선임의 건 (감사 후보 최창복) 【별첨2】

제5호 의안: 이사보수한도 승인의 건

제6호 의안: 감사보수한도 승인의 건

IV. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

금번 당사의 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 대리 행사할 수 없습니다. 따라서, 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권 행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 주주님께서는 주주총회 참석장에 의거하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거하여 의결권을 간접행사 하실 수 있습니다.

V. 전자투표 및 전자위임장 권유에 관한 사항

당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 &cr관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회&cr에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁&cr하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 &cr아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 &cr수 있습니다.

가. 전자투표·전자위임장권유관리시스템 인터넷 주소 :「https://evote.ksd.or.kr」

모바일 주소 :「https://evote.ksd.or.kr/m」

나. 전자투표 행사·전자위임장 수여기간 : 2020년 3월 14일 ～ 2020년 3월 23일

- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능&cr (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

다. 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사 또는 전자 위임장 수여

- 주주확인용 공인인증서의 종류 : 증권거래전용 공인인증서, 은행 개인용도제한 용 공인인증서 또는 은행·증권 범용 공인인증서

라. 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 경우 전자투표는 기권으로 처리

VI. 경영참고사항 비치

상법 제 542조4 등에 의거 경영참고사항을 국민은행 증권대행부와 당사 본점에 비치하고, 금융감독원 또는 한국거래소에 전자공시하오니 참조하시기 바랍니다.

VII. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사 : 주총참석장【별첨3】, 신분증

나. 대리행사 : 주총참석장, 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감날인,

주주인감증명서), 대리인 신분증

VIII. 기타

가. 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 관한 안내

- 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여

총회장 입구에서 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되거나

마스크 미착용 시 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다.&cr&cr 나. 금번 주주총회에서 선물을 지급하지 않을 계획이오니, 양지하시기 바랍니다.

(전화:031-696-4700)

2020년 03월 04일

경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22 글로벌R&D센터 C동 5층

주식회사 이수앱지스

대표이사 이 석 주 [직인생략]

【별첨 1】 정관 일부변경의 건

현재 정관	개정 후 정관
제8조(주권의 발행과 종류) ① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다. ② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종으로 한다.	제8조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) ① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다. ② 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 할 수 있다.
<신설>	제20조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발 행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계 좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시 되어야 할 권리를 전자등록 할 수 있다.
부칙 이 정관은 2015년 3월 20일부터 시행한다.	부칙 이 정관은 2020년 3월 24일부터 시행한다.

【별첨 2】 이사 및 감사 재선임의 건

<이사 및 감사 재선임 후보자 명단>

성 명	생년월일	주 요 약 력	회사와의 최근 3년간 거래내역	최대주주 와의 관계	임기	비고
추천인
---	---	---	---	---	---	---
이석주 (사내이사 후보)	1966.4.29	연세대학교 (주)이수화학 관리본부장 이수창업투자 대표이사 현)이수앱지스 대표이사	보통주 7,499주 보유	특수관계인	3년	재선임
이사회
최창복 (감사 후보)	1971.8.6	이수페타시스 기획임원 현)이수 경영기획 임원	없음	특수관계인	3년	재선임
이사회

【별첨 3】 주주총회 참석장

주주총회 참석장

1. 회의 명칭: 주식회사 이수앱지스 제19기 정기주주총회

2. 일 시: 2020년 03월 24일(화요일) 오전 10시

3. 장 소: 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 712번길 22

글로벌R&D센터 C동 5층 주식회사 이수앱지스 대회의실

주주 주소 :
소유주식수: 기명식 보통주 주
주주 성명 : (인)

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
이균민&cr(출석률: 71%)
---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---
1	2019.1.4	산업은행 운영자금 기한연장 결의의 건	찬성
2	2019.2.7	제18기 재무제표 승인의 건	찬성
3	2019.2.21	전환사채발행의 건	불참
4	2019.3.5	제18기 주주총회소집 결의 건	찬성
5	2019.3.22	대표이사 변경의 건(이석주 단독대표)	찬성
6	2019.4.12	한국수출입은행 수출성장자금 차입의 건	찬성
7	2019.10.16	알제리수출이행보증 금융기관 차입의 건	불참

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
사외이사	1	1,500	12	12	사외이사 등의 보수현황의 주총승인금액은 제18기 정기주주총회에서 &cr승인된 이사보수한도 (사외이사포함)금액이며, 지급총액은 2019년 &cr사외이사에게 지급한 총액임.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요 가. 업계의 현황

제약산업은 안정적인 사업기반을 바탕으로 큰 폭의 부침이 없는 산업 중 하나였습니다. 과거 상위권 제약회사들은 대부분 수십 년이 넘는 오랜 업력 동안 큰 변화 없이 꾸준한 성장을 기록하였으며, 중소형 제약회사들도 시장진입에 성공하면 일정 수준의 사업유지가 가능했습니다. 이는 제약산업이 인간의 가장 기본적인 욕구인 '건강'에 직결되는 산업으로 수요기반이 안정적이기 때문입니다. 특히 고령화 및 평균수명 연장에 따른 의약품 소비증가 및 만성질환의 증가에 따른 처방의약품의 고성장은 전체 제약산업의 성장을 견인하는 가장 중요한 요소로 작용한바 있습니다.

그러나, 최근 들어 이와 같은 제약산업의 안정적인 성장추세는 다소 둔화되는 모습을보이기도 합니다. 먼저, 세계 의약품 시장규모를 살펴보면, 2016년 세계 의약품 시장은1조 1,042억 달러(1,248조원) 규모로, 최근7년간(2010~2016) 연평균4.4%씩 지속적으로 성장하였습니다. 2010년 이후 매년 성장이 감소하여2012년 최저 성장(2.0%)을 기록한 이후 차츰 회복세에 있으며, 2016년은 전년 대비 4.9%의 성장률을 달성하였습니다. 2012년 주요 블록버스터 의약품들의 특허 만료에 따라 시장 성장이 다소 둔화된 것으로 나타났으나, 이는 의약품의 수요가 줄어든 것이 아니라 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 의약품 가격이 하락한 영향으로 볼 수 있습니다.&cr &cr [연도별 세계 의약품 시장 규모]&cr (단위: 십억달러, %)

구분	2010	2011	2012	2013	2014	2015	2016
시장규모	815.0	849.3	866.3	909.9	983.0	1,052.9	1,104.2
YOY	-	4.2	2.0	5.0	8.0	7.1	4.9

* 출처: 한국보건산업진흥원(BMI Espicom, 2017.12)

주1) YOY는 전년대비 성장률을 나타냄

2016년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장점유율이 3,822억 달러로 전체 시장의34.6%를 차지하며 여전히 부동의1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 유럽3,295억 달러(29.8%), 아시아/퍼시픽2,908억 달러(26.3%), 라틴아메리카 599억 달러(5.4%) 등 순으로 비중이 높았습니다. 북미지역이 2014년(11.0%)과2015년(8.4%)에 보였던 높은 전년대비 성장률은2016년 5.3%로 다소 감소했으나 여전히 세계 평균(4.9%)보다는 높은 수준입니다. 또한, 최근3년간 유럽은 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이는 반면 아시아/퍼시픽 및 라틴아메리카 지역의 점유율은 매년 확대되고 있습니다. 파머징(Pharmerging) 국가로 평가되는 아시아/퍼시픽과 라틴아메리카는 경제성장, 의료 접근성 개선, 의약품 수요 증가 등에 힘입어 최근5년 연평균 성장률이 약8%에 달할 정도로 높은 성장을 보이고 있으며 향후 세계 의약품 시장의 확대를 견인할 것으로 예상됩니다.&cr &cr [지역별 세계 의약품 시장규모]&cr (단위: 십억달러, %)

구분	2012	2013	2014	2015	2016	성장률(%)
YOY&cr('15~'16)	CAGR ('12~'16)
---	---	---	---	---	---	---	---
세계 시장	866.3&cr (100.0)	909.9&cr (100.0)	983.0&cr (100.0)	1,052.9&cr (100.0)	1,104.2 (100.)	4.9	6.3
북미	294.6&cr (34.0)	301.6&cr (33.1)	335.0&cr (34.1)	363.0&cr (34.5)	382.2 (34.6)	5.3	6.7
유럽	282.4&cr (32.6)	288.9&cr (31.8)	302.9&cr (30.8)	318.6&cr (30.3)	329.5 (29.8)	3.4	3.9
아시아/퍼시픽	214.8&cr (24.8)	237.4&cr (26.1)	255.6&cr (26.0)	275.6&cr (26.2)	290.8 (26.3)	5.5	7.98
라틴 아메리카	44.1&cr (5.1)	48.2&cr (5.3)	52.3&cr (5.3)	55.9&cr (5.3)	59.9 (5.4)	7.1	8.0
중동/아프리카	30.3&cr (3.5)	33.8&cr (3.7)	39.7&cr (3.8)	39.7.9&cr (3.8)	41.9 (3.8)	5.5	8.4

* 출처: 한국보건산업진흥원(BMI Espicom, 2017.12)&cr 주1) YOY는 전년대비 성장률을 나타냄

주2) 괄호 ( ) 안의 값은 비중을 나타냄

&cr 바이오의약품은 생물의약품으로 불리기도 하며 사람이나 생물체에서 유리된 세포, 조 직, 호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품을 말합니다. 바이오의약품의 특징은 희귀질환 및 만성질환 등을 치료하는 고부가가치 제품으로 일반 제약 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 한국바이오의약품협회가 발표한 자료에 따르면 2018년 전세계 바이오의약품 시장은 2,430억 달러 규모로 추정하고 있으며 2014년부터 최근 4년간 연평균 8.4% 증가한 것으로 나타납니다. 케미컬의약품 대비 바이오의약품 시장의 높은 성장세는 계속 이어져, 전세계 처방의약품 시장 내 비중이2018년 28%에서2024년32%로 확대될 것으로 전망 합니다. &cr[출처: EvaluatePharma, World Preview 2019]&cr &cr 당사의 주력인 희귀질환시장은 환자 수가 매우 적지만, 그 종류는 7,000여 종으로 알려져 있습니다. 이 중 개발된 치료제는 4백여종밖에 되지 않으며, 환자수는 전세계 1억명으로 알려져 있습니다. 향후 개발 가능한 분야를 보면 전체 희귀질환 치료제 규모는 결코 작지 않으며, 희귀의약품의 시판 허가 시 부여되는 장기간의 시장독점권을 비롯하여 각종 인센티브는 희귀 질환이 수익성을 창출 할 수 있는 잠재시장이 될 수 있는 것으로 분석됩니다. 당사가 집중하고 있는 희귀의약품 시장은 2018년 1,310억 달러에서 연평균 성장률 10.8%로 성장하여 2024년 2,420억 달러로, 전체 제약시장의 20.2%에 달할 것으로 전망하고 있습니다. &cr[출처: EvaluatePharma, Orphan Drug Report 2019]&cr

(국내외 시장여건)&cr&cr ① 시장의 안정성&cr신약의 경우 특허, 데이터독점권 등을 통하여 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원으로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허존속기간을 연장해주는 제도를 가지고있습니다. 데이터독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을부여해 주는 제도로 신약의 경우 5년, 신규 임상추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 타겟 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다.&cr특히 항체치료제의 경우 화학신약보다 개발 기간이 2년에서 최고 5년 정도까지 짧기 때문에 12년 이상의 독점권을 보장받을 수 있으며, 기술 개발의 난이도 및 시장 진입장벽이 높아 경쟁자 출현이 상대적으로 어렵습니다. 또한, 전략적인 적응증 확대, 인간화 기술 적용을 통한 개량형 제품 출시를 통하여 제품의 라이프 싸이클을 연장하는 시도가 많이 이루어지고 있습니다.&cr&cr ② 경쟁상황&cr&cr전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체가 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지는 유지할 것으로 전망되나, 특허 만료 이후 또는 특허 자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 점차 독점적 시장 지위 유지가 어려울 것으로 판단됩니다. 즉, 바이오의약품 시장의 경쟁상황은 현재까지 독점적인 성격을 띠고 있으나 경쟁제품들의 출시로 점차적으로 과점의 성격을 띌 것으로 전망됩니다. 특히 항체치료제의 경우 초기 제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띄었으나 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁 상황이 되고 있습니다. Genentech社의 리툭산, IDEC社의 제발린, GSK社의 벡사는 동일한 항원을 타겟으로 비호치킨성 림프종 질환에 대해서 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 성격의 시장을 형성하고 있고 최근에는 EGFR 항원을 타겟으로 한 BMS社의 얼비툭스와 Amgen社의 벡티빅스가 과점 성격을 띠고 있습니다. 하지만 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체에서 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지 유지할 것으로 전망됩니다. 특허만료 이후 또는 특허자유지역에서는 바이오시밀러가 개발되어 독점적 시장 지위가 유지되지는 않을 전망이나 바이오시밀러 개발과정이 신약에 준하는 임상과정을 요구하는 등 진입장벽이 상당히 존재하고 있어 완전경쟁 시장보다는 과점적 성격의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 중 희귀질환을 대상으로 한 치료제들도 몇몇 회사에서 독점적으로 개발이 되어 왔으나 희귀의약품에 대한 정부의 지원 등에 힘입어 글로벌 거대 제약사들도 최근 이 부분에 관심을 보이고 있어 직접 개발 또는 개발사 인수들의 방법으로 경쟁에 참여하려는 추세입니다. 따라서 바이오 제약은 전 분야에 걸쳐 점차 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다.&cr

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

&cr① 국내영업&cr 현재 당사는 국내 영업 담당 조직으로 국내사업팀을 두고 있습니다. 정기적인 방문을 통해 고객에게 새로운 정보를 전달하는 역할을 하고 있으며, 팀을 운영하는 팀장 및 각 병원 책임자들은 제약회사에서 오랜 경험을 보유하고 있는 인재들로 고객 만족을 최우선으로 임하고 있으며 별도의 마케팅 전담 인력을 두어 학술적 뒷받침을 강력한 수단으로 사용하고 있습니다.&cr

② 해외영업&cr 해외는 당사가 직접 판매하는 것이 아니고 각 국가별 제약회사와 파트너십을 체결하여 판매를 하고 있어 소수의 인원으로 구성되어 있습니다. 특히, 인허가에 강한 인원으로 구성되어 각 국가별 허가를 지원하고 관리감독하는 역할에 강점을 두고 있으며 해외 파트너링 행사를 통해 미진입 국가들의 파트너 발굴을 지속적으로 진행하고 있습니다.&cr

③ 판매전략

국내 영업과 해외 영업을 분리시켜 지역별 영업과 마케팅 전략을 차별화하고 있습니다. 국내영업의 경우, 현재 당사가 출시한 항혈전 항체치료제 클로티냅과 고셔병 치료제 애브서틴과 파브리병 치료제 파바갈은 국내에 동일성분의 오리지널 제품이 판매되고 있습니다. 이에 당사는 오리지널과 동등한 효능과 안전성을 입증하기 위한 다양한 사후 임상연구를 수행하여 객관적인 데이터를 가지고서 진입하는 영업적 노력을 하고 있습니다. &cr 해외영업의 경우에는 당사의 자금력, 제품의 특성, 매출 확대 방안 등을 고려했을 때직접 투자를 통한 지점 및 대리점 개설보다는 초기 위험성을 최소화하고 매출 증대를위해 현지 파트너社를 통한 진출을 선택하였습니다. 따라서, 파트너社 선정이 판매에무엇보다 중요한 점으로 부각되며, 당사는 파트너社 선정 시 다음 몇 가지 사항을 특별히 고려하여 선정하고 있습니다. &cr- 당사 제품군에 대한 파트너社의 취급 경험 유무&cr- 파트너社의 유통망 규모와 관할 지역 범위&cr- 업계 내에서의 평판과 하위 유통조직으로부터의 평가정도&cr- 파트너社의 약품의 판매와 피드백에 대한 자세&cr

(나) 공시대상 사업부문의 구분&cr

당사의 매출은 바이오제약 사업부문(클로티냅/애브서틴/파바갈포함)의 매출과 기타상품 등 판매를 통한 기타사업부문 매출로 구분됩니다. &cr

(2) 시장점유율

당사에서 개발중인 바이오의약품 중 상품화가 완료되어 시장에서 경쟁체제에 있는 제품은 클로티냅, 애브서틴 및 파바갈 3종이 있습니다. 세 제품의 시장을 비교하기에는 어려움이 있으므로 국내 현황에 대하여 설명드리겠습니다.&cr클로티냅은 국내 유일한 Abciximab 성분으로 항혈전 항체치료제 시장을 100%를 유지하고 있습니다. 다음으로 애브서틴은 고셔병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 Genzyme社의 세레자임이며, 다른 치료제는 2종이 있습니다. 마지막으로 파바갈은 파브리병의 효소치료제로써 동일한 성분을 가지고 있는 제품은 Genzyme社의 파브라자임으로 다른 치료제는 1종이 있습니다.&cr각 제품의 시장점유율 (자체 집계한 국내 투약 환자수 기준)은 아래와 같습니다.

【국내 항혈전 및 효소치료제 경쟁현황】

제품	회사명	제품명	점유율
2019년	2018년
---	---	---	---	---
항혈전 항체치료제	이수앱지스	클로티냅	100%	100%
Eli Lilly	리오프로	0%	0%
고셔병 &cr희귀질환치료제	이수앱지스	애브서틴	33%	33%
Genzyme 외	세레자임 외	67%	67%
파브리병 &cr희귀질환치료제	이수앱지스	파바갈	34%	29%
Genzyme 외	파브라자임 외	64%	71%

출처: 당사 국내사업팀

2013년 하반기 출시한 고셔병 치료제의 경우 국내 시장의 33%를 점유하고 있으며, 2014년 상반기에 출시한 파브리병 치료제는 현재 국내시장의 34%를 점유하고 있습 니다. (시장점유율은 시장의 환자수를 기준으로 산정하였습니다. )&cr

(3) 시장의 특성

바이오산업은 바이오테크놀러지를 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 유용물질을 상업적으로 생산하는 분야로 타산업과는 특성이 다른 산업입니다. 또한 고부가가치를 창출 하는 지식기반산업으로 바이오의약품의 경우 부가가치 비중이 50%를 넘는 제품도 있습니다. 바이오의약품은 생산공정이 복잡하여 가격이 비싸지만 기본적으로 사람의 몸에 있는 물질과 동일 또는 유사한 물질로 만들어지므로 화학합성의약품보다 부작용은 적고 임상 성공률은 높으며, 희귀성 및 난치성 질병 등 기존에 화학합성의약품으로 치료하지 못했던 질병에 대한 치료가 가능합니다. 바이오의약품은 화학합성의약품과는 달리 분자량이 크고 구조도 복잡하기 때문에 복잡한 생물공정을 거쳐 생산되고, 제형의 경우에도 경구로 약을 먹을 때에는 위에서 분해가 되기 때문에 주사제 형태로 제품화되며, 주사제도 용액에 희석하여 주사하는 주사제와 미리 주사기에 주입된 상태로 판매되는 프리필드 주사제 등 다양한 형태로 구분됩니다.바이오의약품은 제품 개발에 있어서 제형의 개발도 매우 큰 비중을 차지하기 때문에 물질뿐만 아니라 공정 및 제형에 대한 기술과 특허도 중요합니다.

당사의 치료제는 바이오의약산업의 유전자재조합 의약품에 속하며, 개발제품은 희귀의약품에 속합니다. 당사의 주력업종인 바이오의약품 사업의 경우 시장 진입의 난이도는 일반화학의약품과 크게 다르지 않지만 상대적으로 짧은 개발기간 및 높은 성공률에 따라 일반 화학 의약품 대비 고부가가치를 창출할 수 있습니다. 하지만 다른 산업군에 비하면 장기간의 기술 개발과 대규모 개발자금이 병행되어야 하는 시장진입장벽이 있습니다. 아래의 표는 바이오 신약의 개발기간과 소요비용을 산정한 자료로써 바이오의약품 개발은 일반 화학의약품 대비 60%의 기간과 15~20%의 비용이 소요되는 것으로 보고되고 있습니다.

【바이오신약 개발 기간 및 투자규모】

| 단계 | 타겟 선정 | | 비임상 | 임상 | | | 제품승인 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 후보&cr물질&cr검증 | 후보&cr물질&cr제조 | 전임상&cr(동물실험) | 임상I상 | 임상II상 | 임상III상 | FDA&crReview |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소요기간&cr(비중) | 1.5년(16%) | | 2년(21%) | 0.5~1년 | 1.5~2년 | 2~4년 | 1년(10%) |
| 5년(53%) | | |
| 소요비용&cr(비중) | US$ 5~10M | | US$ 5~7M | US$ 20~70M | | | - |
| 성공율&cr(평균 ~8%) | 25% | | >90% | 30% | | | - |

출처: 한국바이오산업협회 발표자료

&cr(경기 변동의 특성)&cr당사가 주력하고 있는 바이오의약품 시장은 일반 제약의 경기변동과 동일하다고 볼 수 있으므로 아래의 각 항목에서는 제약시장에 대하여 서술하겠습니다.

&cr① 일반경기변동과의 관계&cr일반적으로 제약산업은 경기변동성이 가장 낮은 사업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. &cr미국 제약사의 매출 성장률과 미국의 GDP 성장률을 비교해 보면 GDP 1만 불 이전에는 GDP성장률과 유사한 패턴을 보이고 있으나 GDP 1만 불을 통과한 이후 제약 매출 성장률이 GDP 성장률을 상회하는 것을 알 수 있습니다. 이는 국민 소득 수준이 높아질수록 건강에 대한 투자가 더 많이 이루어짐을 보여주는 것이라 하겠으나 전체적으로는 일반 경기변동의 흐름과 유사하다고 볼 수 있습니다.&cr

② 계절적 경기변동여부 및 변동정도&cr제약의 계절적 경기변동은 제약회사 매출 추이를 볼 때 하반기가 상반기보다 조금 높은수준을 보이기는 하나, 계절적 경기변동에 특이성을 가진 모습을 띠지 않고 있어 계절적 경기변동은 미미하다고 판단할 수 있습니다.

&cr(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

&cr당사는 신고서 제출일 현재 추진중인 바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 희귀 난치의약품을 도입하여 판매하는 사업을 진행하고 있습니다. 당사의 첫 번째 도입 품목은 요소회로대사이상증 치료제 페부레인으로 2015년 국내 식약처의 허가를 취득하여, 2016년부터 매출이 발생하고 있습니다. 두번째 도입 품목은 윌슨병 치료제 트리엔탑으로 2018년 도입하여 판매하기 시작했습니다. 윌슨병은 구리대사의 이상으로 간, 뇌 등의 장기에 구리가 과도하게 축적되는 유전성 희귀질환이며 트리엔탑은 2005년 한국 식약처로부터 승인 받은 윌슨병 치료제 사이프린의 복제약입니다. 최근 사이프린의 국내 공급이 불안정해짐에 따라 당사는 윌슨병 환자들 에게 치료제 선택권을 확대하고 안정적 치료를 위해 트리엔탑의 국내 도입을 결정했습니다. 또한, 당사는 글로벌 기업들과 경쟁하기 위하여 주력 사업군인 암 및 난치성 질환 치료제 부문 강화를 위하여 새로운 치료제 개발을 계속적으로 검토하고 있습니다. 이는 자체 발굴한 타겟을 개발하는 방법, 외부에서 발굴한 타겟을 들여와 개발하는 방법 등 다양한 방향에서 검토되고 있습니다. 당사는 세계적인 암 및 난치성 질환 치료제 대표기업으로 자리매김 하기 위해 해당 분야의 사업을 집중 강화할 것입니다.&cr

(5) 조직도

조직도.jpg 조직도

&cr

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 ◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 01_재무제표의승인 □ 재무제표의 승인

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

1. 회사의 목적

- 생물학적 의약품 등의 제조, 수출입 및 판매업&cr - 의약품 등의 제조, 수출입 및 판매업&cr - 기타 정관에 기재된 사업&cr&cr 2. 중요한 사업의 내용&cr&cr (1) 치료제 사업&cr 1) 연구를 통해 치료제로의 개발이 가능한 물질 확보&cr 2) 확보된 물질의 국내외 기술이전 및 공정개발&cr 3) 비임상 및 임상 완료 후 국내외 판매&cr 4) 해외 지역별 파트너社 탐색 및 계약 체결&cr&cr (2) 완제의약품 도입사업&cr 1) 국내 미도입 및 공급 불안정의 희귀/전문의약품 해외 검색&cr 2) 파트너 계약 및 국내 등록, 제품 파이프 라인 강화&cr 3) 영업망을 이용 국내 판매 및 매출 확대&cr&cr (3) 진행중인 Project&cr

Project	내 용
ISU304	B형 혈우병을 대상으로 개발되고 있는 차세대 혈우병 신약
ISU104	난치성 암을 대상으로 개발되고 있는 항암 항체 신약
ISU305	발작성야간혈색소뇨증의 치료제로 개발된 솔리리스의 바이오시밀러
ISU106	면역항암제로 개발된 옵디보의 바이오시밀러

1) 연구개발활동의 개요

&cr 당사는 국내 최초 항체치료제를 개발하였고, 희귀의약품 3개를 기출시하였습 니다. 단백질재조합 부문의 공정개발 노하우와 제품 출시 경험을 바탕으로 항&cr 암제, 희귀난치성 분야의 First in class 바이오신약 개발을 목표로 지속적인 연&cr 구개발을 진행하고있습니다. &cr&cr 2) 연구개발 담당조직&cr&cr 당사는 연구개발 업무를 전담하는 연구소를 신약개발팀, 공정개발팀, 분석개발&cr 팀, 연구기획팀으로 구분하여 운영하고 있습니다. 모든 연구부서 조직이 바이&cr 오의약품 개발에 유기적으로 업무를 수행하고 있습니다. 연구개발 조직 구성은 다음과 같습니다.&cr&cr <연구개발 조직 구성>

팀	주요 업무
연구기획팀	신규과제 검토, 과제제안서 작성, 정부과제 검토 및 신청지원 등
신약개발팀	신규과제 검토, 효능평가 모델개발, 항체발굴 등
공정개발팀	세포주개발, 공정개발, 생산기술 개발 등
분석개발팀	분석법 개발, 특성분석, 품질분석, 재형개발 등

&cr 3. 공장 현황&cr&cr - 소재지: 경기도 용인시 기흥구 동백중앙로 16번길16-25 대우프론티어밸리 1차&cr&cr - 생산제품: 클로티냅, 애브서틴, 파바갈, 현재 진행중인 연구과제의 임상시료 등&cr&cr - 기타 : 2018년 3월 신촌공장 폐쇄 (용인공장 확장 및 통합운영)&cr

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ이익잉여금처분계산서(안) 또는 결손금처리계산서(안)

- 대차대조표(재무상태표)&cr

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 19 기 2019. 12. 31 현재
제 18 기 2018. 12. 31 현재
(단위 : 원 )

과 목	제 19 기	제 18 기
자산
유동자산	60,093,522,702	40,007,694,553
현금및현금성자산	11,224,863,906	12,648,040,363
정부보조금	(1,101,472,250)	(530,223,558)
단기금융상품	21,345,197,360	1,004,000,000
매출채권 및 기타유동채권	9,434,671,714	7,677,667,960
매출채권	6,976,773,924	4,221,179,173
대손충당금	(73,178,164)	(56,252,955)
미수금	191,427,153	263,159,415
미수수익	304,435,331	42,702,668
선급금	99,973,208	13,816,030
선급비용	1,935,240,262	3,193,063,629
당기법인세자산	51,103,856	64,099,470
재고자산	19,139,158,116	19,144,110,318
비유동자산	32,669,581,010	29,832,321,263
투자자산	0	341,197,360
유형자산	17,715,251,805	17,714,112,371
무형자산	12,837,237,345	9,462,245,312
장기매출채권 및 기타비유동채권	2,117,091,860	2,314,766,220
장기대여금	2,048,427,860	2,246,102,220
보증금	68,664,000	68,664,000
자산총계	92,763,103,712	69,840,015,816
부채
유동부채	5,154,901,715	6,017,542,857
매입채무 및 기타유동채무	5,154,901,715	6,017,542,857
매입채무	1,514,577,327	1,803,883,193
미지급금	3,050,575,704	2,533,875,265
미지급비용	270,152,860	177,699,218
선수금	118,050,714	118,050,714
예수금	152,368,469	169,580,427
유동성장기부채	0	1,200,000,000
반품충당부채	14,454,040	14,454,040
리스부채	34,722,601	0
비유동부채	32,425,363,975	4,088,137,987
장기매입채무 및 기타비유동채무	24,500,900,395	733,000,000
장기차입금	0	600,000,000
장기미지급금	0	133,000,000
전환사채	24,500,900,395	0
퇴직급여채무	3,814,883,435	3,110,476,901
이연법인세부채	4,086,662,846	244,661,086
리스부채	22,917,299	0
부채총계	37,580,265,690	10,105,680,844
자본
자본금	13,312,646,000	13,312,646,000
자본잉여금	127,543,656,163	113,922,013,560
주식발행초과금	111,765,238,522	111,765,238,522
전환권대가	13,621,642,603	0
기타자본잉여금	2,156,775,038	2,156,775,038
미처리결손금	(86,540,898,903)	(68,367,759,350)
기타포괄손익누계액	867,434,762	867,434,762
재평가잉여금	867,434,762	867,434,762
자본총계	55,182,838,022	59,734,334,972
자본과부채총계	92,763,103,712	69,840,015,816

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 19 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지)
제 18 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)
(단위 : 원)

과 목	제 19 기	제 18 기
수익(매출액)	21,019,125,540	16,745,736,364
매출원가	13,506,621,952	9,137,615,519
매출총이익	7,512,503,588	7,608,120,845
판매비와관리비	23,341,404,302	20,181,095,210
영업이익(손실)	(15,828,900,714)	(12,572,974,365)
금융수익	676,348,737	440,198,593
기타수익	149,769,308	395,942,434
금융비용	2,127,003,167	647,640,552
기타비용	686,610,594	604,499,173
법인세비용차감전순이익(손실)	(17,816,396,430)	(12,988,973,063)
법인세비용	0	0
당기순이익(손실)	(17,816,396,430)	(12,988,973,063)
기타포괄손익	(356,743,123)	481,196,421
당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익)	0	481,196,421
확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익)	(356,743,123)	(386,238,341)
자산재평가손익(세후기타포괄손익)	0	867,434,762
총포괄손익	(18,173,139,553)	(12,507,776,642)
주당이익
기본 및 희석주당이익(손실) (단위 : 원)	(669)	(493)

- 이익잉여금처분계산서(안)〔결손금처리계산서(안)〕

<이익잉여금처리계산서(결손금처리계산서)>

제 19 기 (2019. 01. 01 부터 2019. 12. 31 까지)
제 18 기 (2018. 01. 01 부터 2018. 12. 31 까지)
(단위 : 원)

과 목	제19 기	제 18 기
I. 미처리 결손금	86,540,898,903	68,367,759,350
전기이월미처리결손금	68,367,759,350	54,992,547,946
당기순손실	17,816,396,430	12,988,973,063
보험수리적손실	356,743,123	386,238,341
II. 결손금처리액	0	0
자본잉여금 이입액	0	0
III. 차기이월미처리결손금	86,540,898,903	68,367,759,350

&cr- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항&cr 해당사항 없습니다.

02_정관의변경 □ 정관의 변경

가. 집중투표 배제를 위한 정관의 변경 또는 그 배제된 정관의 변경

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
-	-	해당사항 없음

나. 그 외의 정관변경에 관한 건

변경전 내용	변경후 내용	변경의 목적
제8조(주권의 발행과 종류) ① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다. ② 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종으로 한다.	제8조(주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리의 전자등록) ① 회사가 발행하는 주권은 기명식으로 한다. ② 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록 할 수 있다.	상장법인의 경우 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 발행하는 모든주식 등에 대하여 전자등록이 의무화됨에 따라 근거를 신설
<신설>	제20조의2(사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록) 회사는 사채권 및 신주인수권증권을 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리를 전자등록 할 수 있다.	상장법인의 경우 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 발행하는 모든주식 등에 대하여 전자등록이 의무화됨에 따라 근거를 신설
부칙&cr이 정관은 2015년 3월 20일부터 시행한다.	부칙&cr이 정관은 2020년 3월 24일부터 시행한다.	해당사항 없음

※ 기타 참고사항

&cr 해당사항 없습니다.

03_이사의선임 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	최대주주와의 관계	추천인
이석주	1966.04.29	사내이사	특수관계인	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
이석주	(주)이수앱지스 &cr 대표이사	2009-2012	(주)이수페타시스 해외법인장	보통주 7,499주 보유
2013-2014	(주)이수화학 관리본부장
2014-2016	(주)이수창업투자 대표이사
2016-현재	(주)이수앱지스 대표이사

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
-	-	-	-

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

-

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

해당 후보자는 지난 임기 동안 주식회사 이수앱지스의 대표이사로서 회사 경영에 이바지하였으며, 누구보다 회사의 경영환경과 회사에 대한 이해도가 높아 이사로서의 역할을 훌륭하게 수행할 수 있는 적임자로 판단하였습니다.

확인서 ◆click◆ 보고자가 서명(날인)한 『확인서』 그림파일 삽입 이사후보 확인서.jpg 이사후보 확인서

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.

05_감사의선임 □ 감사의 선임

<감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명	생년월일	최대주주와의 관계	추천인
최창복	1971.08.06	특수관계인	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
최창복	(주)이수 &cr기획담당임원 겸 기획팀장	2009-2013	이수페타시스 사업기획팀장	-
2014-2016	이수페타시스 기획담당임원
2017-현재	(주)이수 기획담당임원

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
-	-	-	-

라. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유

해당 후보자는 지난 임기 동안 주식회사 이수앱지스의 감사로서 당사 경영전반에 대해 객관적이고 중립적인 시각으로 감사 업무를 수행하였으며, 앞으로도 회사 전체의 이익을극대화하는데 기여할 것으로 판단하였습니다.

확인서 ◆click◆ 보고자가 서명(날인)한 『확인서』 그림파일 삽입 감사후보 확인서.jpg 감사후보 확인서

※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

<감사후보자가 예정되지 아니한 경우>

선임 예정 감사의 수	-(명)

※ 기타 참고사항

해당사항 없습니다.&cr

09_이사의보수한도승인 □ 이사의 보수한도 승인

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)	4( 1 )
보수총액 또는 최고한도액	1,500,000천원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)	4( 1 )
실제 지급된 보수총액	994,930천원
최고한도액	1,500,000천원

(주1) 실제 지급된 보수총액은 퇴직급여 포함입니다.

※ 기타 참고사항

10_감사의보수한도승인 □ 감사의 보수한도 승인

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수	1
보수총액 또는 최고한도액	50,000천원

(전 기)

감사의 수	1
실제 지급된 보수총액	0천원
최고한도액	50,000천원

※ 기타 참고사항

※ 참고사항

▶ 주총 집중일 주총 개최 사유 &cr - 해당 없습니다.&cr&cr▶ 전자투표에 관한 안내

당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 이번 주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 한국예탁결제원에 위탁하였습니다. 주주님들께서는 아래에서 정한 방법에 따라 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여하실 수 있습니다.

○ 전자투표·전자위임장권유관리시스템 &cr - 인터넷 주소 :「https://evote.ksd.or.kr」

- 모바일 주소 :「https://evote.ksd.or.kr/m」

○ 전자투표 행사·전자위임장 수여기간 : 2020년 3월 14일 ～ 2020년 3월 23일

- 기간 중 오전 9시부터 오후 10시까지 시스템 접속 가능&cr (단, 마지막 날은 오후 5시까지만 가능)

○ 시스템에 공인인증을 통해 주주본인을 확인 후 의안별 의결권 행사

- 주주확인용 공인인증서의 종류 : 증권거래전용 공인인증서, 은행 개인용도제한&cr 용 공인인증서 또는 은행.증권 범용 공인인증서

○ 수정동의안 처리 : 주주총회에서 상정된 의안에 관하여 수정동의가 제출되는 &cr 경우 전자투표는 기권으로 처리&cr&cr▶ 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 관한 안내

코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여

총회장 입구에서 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되거나 마스크 미착용 시 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다.