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Regulatory Filings • Mar 12, 2020

크리스탈/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.03.12)투자판단 관련 주요경영사항(분자표적항암제 CF-745 췌장암 임상2상시험 종료)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		분자표적항암제 CG-745(Ivaltinostat) 췌장암 임상1/2상시험 종료
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서의 HDAC억제제인 CG200745 PPA와 Gemcitabine/Erlotinib 병용치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 비비교, 공개, 단일기관, 1/2상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 대한민국 임상 1/2상 3) 대상질환명(적응증) : 췌장암 4) 임상 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 승인일 : 2015-11-12 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 연세대학교 의과대학 세브란스병원 5) 임상시험의 진행 경과 - 본 연구는 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 총34명을 대상으로 임상1/2상 시험 수행. 임상시험의약품(시험약)으로 사용된 분자표적항암제 CG-745(Ivaltinostat) 250 mg, Gemcitabine 1,000 mg, Erlotinib 100 mg을 총 6주기(1주기=4주, 28일)동안 투약. CG-745(Ivaltinostat)와 Gemcitabine은 3주간 동안 매주 투약 후 1주간 휴약, Erlotinib은 휴약기 없이 매일 1회 투약하며 각 2주기마다 종양평가를 수행. - CR(완전관해, Complete response), PR (부분 관해, Partial response), 로 평가되는 반응율 (Objective response rate, ORR %)과 CR(완전관해, Complete response), PR (부분 관해, Partial response), SD(stable disease)로 평가되는 질병조절율 (Disease control rate, DCR %), 생존비 중앙값 (median survival rate)을 평가하여 유효성 (tumor response)을 탐색함. 6) 향후 계획 - 본 연구의 데이터를 분석 후 본 임상시험의 최종보고서 작성 예정 - 최종보고서의 결과를 바탕으로 조건부판매허가승인 신청 예정 - 임상 3상 시험 등 후속 임상 시험 진행 - 글로벌 라이센스 아웃을 추진할 계획 7) 기타사항 - 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 개발단계희귀의약품 지정(2018년 06월) - 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발단계희귀의약품 지정(2019년 08월) - 경구제형 개발 완료, 임상1상 시험 진행 중.
3. 사실발생(확인)일		2020-03-12
4. 결정일		2020-03-12
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 종료보고서를 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2013-10-31 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) 2019-08-09 기타 경영사항(자율공시)(섬유화증 치료제 CG-750의 임상1상 시험 계획 승인)