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Regulatory Filings • Mar 16, 2020

제이엘케이인스펙션/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.03.16)투자판단 관련 주요경영사항(인공지능 기반 폐 CT영상 진단보조소프트웨어 및 3건 말레이시아 의료기기 판매 인허가 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		인공지능 기반 폐 CT 영상 진단보조소프트웨어(JLD-01K), 인공지능 기반 폐 X-ray 영상 진단보조소프트웨어(JLD-02K), 인공지능 기반 뇌 CT 영상 진단보조소프트웨어(JBS-04K) 말레이시아 의료기기 판매 인허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 의료기기 판매 인허가 신청 사실이 의료기기규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올  수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 사업의 내용을 참조하시어 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 허가 품목 - 인공지능 기반 폐 CT 영상 진단보조소프트웨어(JLD-01K) - 인공지능 기반 폐 X-ray 영상 진단보조소프트웨어(JLD-02K) - 인공지능 기반 뇌 CT 영상 진단보조소프트웨어(JBS-04K) 2. 심사 기관 - 말레이시아 보건국(Ministry of Health Malaysis) 3. 품목 허가 신청일 - 2020년 03월 16일 4. 진행 내용 - 성능시험(Performance Test, Software Validation) 및 위험분석(Risk Controlt)등을 수행하여 제품에 대한 안전성 및 유효성을 객관적으로 입증하였으며, 이를 기반으로 당사의 제품들에 대한 말레이시아 인허가 인증을 획득할 것으로 기대합니다. 5. 기대 효과 - 이번 말레이시아 의료기기 인허가 신청을 통해 제품의 효능, 효과, 안전성 등 제품의 기능 및 품질에 대한 우수성을 객관적으로 입증받아, 말레이시아 의료시장에서 성공적인 사업화를 이룰 수 있도록 기반을 확보할 예정입니다. 6. 기타 사항 - 심사 기간은 신청 후 90일이 소요될 것으로 예상되며, 기술문서 보완이 발생할 경우 심사 기간은 연장될 수 있습니다. - 판매허가 심사 결과 확정시 결과를 공시할 예정입니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-03-16
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 2. 사실발생(확인)일은 말레이시아 보건국에 품목 허가 신청서류를 접수한 일자임.
※ 관련공시	-