MEKICS Co., Ltd

Regulatory Filings • Mar 17, 2020

멕아이씨에스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.03.17)투자판단 관련 주요경영사항(유럽 의료기기 인증 'CE' 획득 (양압지속유지기-HFT700))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		유럽 의료기기 인증'CE' 획득 (양압지속유지기 HFT700)
2. 주요내용		당사의 양압지속유지기'HFT700'에 대한 유럽 의료기기 인증(CE) 인증을 취득하였습니다. 1) 품목명 : Portable ventilator, HFT700 2) 대상질환명(적응증)   (1) 산소치료가 필요한 경도환자부터 중등도의 저산소증 환자   (2) 호흡곤란증 환자   (3) 만성폐쇄성폐질환 환자 3) 인증 신청(허가)일 및 기관 : - 신청일 : 2019년 9월 20일 - 인증일 : 2020년 3월 16일 - 인증기관 : 유럽 DNV GL 4) 기대효과   (1) 폐질환에 따른 저산소증(Hypoxia)에 빠진 환자에게 가온 가습된 고유량의 산소를 공급하여, 기능적 잔기용량을 증가시켜 해부학적 사강을 감소시키는 방식으로 폐산소화를 개선함   (2) 산소포화도 기반 자동 산소 흡입조절 기능(Pulse Oximeter with Target Saturation Feedback Control by FiO2(TSF) 기능) 바탕으로 사전에 설정 된 SpO2 범위를 지속적으로 유지하여 환자의 변동하는 상태에 균일하게 대응할 수 있어서 환자의 안전함은 물론 의료진의 업무량도 감소할 수 있다는 장점 보유 5) 향후 계획   (1) 유럽 전 지역 유통망 확보 완료   (2) 유럽 내 물류센터 및 지사설립   (3) 가정호흡치료 별도 유통망 공급
3. 사실발생(확인)일		2020-03-17
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 대리인으로부터 인증서를 수령한 일자입니다. - 인증번호 :242976-2017-CE-KOR-NA-PS Rev. 2.0
※ 관련공시	-