FutureChem Co., Ltd.

Regulatory Filings • Mar 23, 2020

퓨쳐켐/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.03.23)투자판단 관련 주요경영사항(거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제1상 임상시험 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제1상 임상시험 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 당사에서 개발 중인 PSMA기반 전립선암 방사성의약품 치료제는 현재까지 국내 및 해외에서 품목허가 승인이 완료된 사례가 없습니다. - 통계적으로 개발 신약이 임상시험을 통해 품목허가 승인을 받을 확률은 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 또한 임상시험 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존함을 알려드립니다. - 이에 따라 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험의 제목 : 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제1상 임상시험 ([177Lu]Ludotadipep treatment in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Phase I clinical trial) 2. 임상시험 단계 : 제 1상 임상시험 3. 대상질환명(적응중) : 거세저항성 전립선암 (mCRPC) 4. 임상시험 신청일 및 기관 : 2020년 3월 23일, 식품의약품안전처 5. 임상시험 등록번호 : 20200061042 6. 임상시험의 목적 : Metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC; 거세저항성 전립선암) 환자에게 [177Lu]루도타다이펩을 투여한 후 안정성과 유효성을 평가하고자 하며 적절한 투여용량을 결정하기 위한 dose-escalation 방법이 실시됩니다. 본 임상의 일차 유효성 평가변수는 용량제한독성에 대한 평가이며, 이차 유효성 평가변수는 약물동태학적 정보 확인, 치료 효과에 대한 평가, 안전성 평가 등의 항목을 포함합니다. 7. 임상시험 시행방법 : 본 임상시험의 모집군은 거세저항성 전립선암 환자로 총 30명의 대상자가 모집됩니다. 본 임상시험은 초기에 10명의 대상자에게 임상시험의약품을 저용량으로 투여한 후 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행하고 이 후 결과에 따라 순차적으로 임상시험의약품을 증량(dose-escalation)하여 투여하는 방법으로 설계되었습니다.   임상시험에 참여한 대상자는 임상시험의약품 투여 후 총 12주까지의 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가받게 됩니다. 8. 기대효과 : [177Lu]루도타다이펩은 전립선암 세포에 특이적으로 발현하는 전립선특이 막항원(PSMA)을 선택적으로 표적하는 화합물로 치료용 동위원소인 Lu-177을 결합하여 만든 신약후보물질이다. 정상세포에는 적게 섭취되어 부작용을 최소화하고 외과수술로는 불가능한 전이된 미세 전립선암까지 정확하게 추적하여 암세포를 파괴시킴으로써 외과적 수술없이 수회 주사 투여만으로 치료가 가능한 할 수 있는 새로운 치료법으로 기대된다.
3. 사실발생(확인)일		2020-03-23
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 당사가 식약처로부터 임상 1상 IND 제출완료 사실을 통보 받은 날짜임
※ 관련공시	-